医用雾化器产品的主要技术指标.
给药雾化器标准
给药雾化器的标准主要涉及以下几个方面：
雾化颗粒大小：雾化颗粒的大小直接影响到药物的沉积效果和被作用部位的吸收效果。
一般来说，针对下呼吸道感染的情况，1-5um的雾化颗粒大小较为合适。
雾化速度/出雾量：雾化速度和出雾量直接关系到雾化器能否被患者充分接受和使用。
在选择雾化器时，需要考虑患者的年龄和病情，选择具有合适雾化速度和出雾量的雾化器。
药液残留量：药液残留量意味着有效药量的多少。
如果药液残留量过多，可能会影响治疗效果，同时也会造成药物浪费。
因此，根据国标规定，药物残留量需要小于0.8mL。
噪音：根据国标规定，雾化器正常工作时的整体噪音应小于65dB（分贝）。
此外，选购雾化器时还需要注意查看产品的生产厂家、产品型号、批号、使用范围等信息，确保购买到适合自己使用的雾化器。
同时，使用雾化器时需要注意按照说明书上的操作步骤正确使用，避免出现不良反应或者对呼吸系统造成损害。
医用雾化器国标
医用雾化器国标摘要：一、医用雾化器国标简介1.医用雾化器的定义与作用2.我国医用雾化器国标的发展历程二、医用雾化器国标的主要内容1.分类与型号2.技术要求a.结构与性能b.安全要求c.试验方法d.检验规则e.标志、包装、运输、贮存三、医用雾化器国标的重要意义1.保障医用雾化器的安全性和有效性2.促进我国医用雾化器行业的规范发展3.提升医疗机构的诊疗水平四、医用雾化器国标在实际应用中的案例分析1.临床应用案例2.生产与监管案例正文：医用雾化器国标是我国针对医用雾化器产品制定的权威技术标准，旨在规范医用雾化器的生产、使用和管理，保障医疗质量和患者安全。
一、医用雾化器国标简介医用雾化器是一种将药物溶液雾化成微小颗粒的设备，通过吸入途径将药物送达呼吸道和肺部，以达到治疗疾病的目的。
我国医用雾化器国标经历了多次修订和完善，现行的标准为GB/T 19635-2018《医用雾化器》。
二、医用雾化器国标的主要内容1.分类与型号：根据雾化器的工作原理、结构和用途，将其分为不同类别和型号。
2.技术要求：详细规定了雾化器的结构与性能、安全要求、试验方法、检验规则等方面的技术要求。
3.标志、包装、运输、贮存：明确了雾化器的标志、包装、运输和贮存条件，以确保产品在运输和使用过程中的安全。
三、医用雾化器国标的重要意义1.保障医用雾化器的安全性和有效性：国标对雾化器的技术要求进行了严格规定，确保产品在临床应用中的安全性和疗效。
2.促进我国医用雾化器行业的规范发展：国标的实施有助于提高行业整体水平，推动企业技术创新和产品质量提升。
3.提升医疗机构的诊疗水平：医用雾化器在呼吸系统疾病、皮肤病等领域的应用越来越广泛，国标的实施有助于医疗机构提高诊疗水平，为患者提供更好的医疗服务。
四、医用雾化器国标在实际应用中的案例分析1.临床应用案例：某医疗机构采用符合国标的医用雾化器对患者进行治疗，取得了良好的疗效，患者满意度高。
2.生产与监管案例：某雾化器生产企业严格按照国标生产产品，经过国家质量监督部门的严格检测，产品质量和安全性得到了保障，市场占有率不断提高。
医用雾化器产品的主要技术指标.
医用雾化器产品的主要技术指标给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标,制造商可参考相应的行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。
如行业标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由。
鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准,故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。
1.超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容:(1超声振荡频率:雾化器超声工作频率与标称频率的偏差:≤±10%。
(2最大雾化率:雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌上的规定。
(奥咨达医疗器械咨询(3雾化器水槽内温度:雾化器水糟内水温≤60℃。
(4整机噪声试验:雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权。
(5雾化量调节性:雾化器的雾化率宜能调节。
(6低水位提示装置:雾化器宜具备低水位提示或停机装置。
(7风量调节装置:雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。
(8定时误差:雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
(9连续工作时间:雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。
如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。
(10外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动;雾化器的水槽、管道应无泄漏。
(11环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。
试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
(只专注于医疗器械领域(12吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合 GB15980标准的要求。
一次性使用医用雾化器产品技术要求天惜医疗科技
2.性能指标2.1外观与结构（结构图见附录A ）2.1.1雾化器外表面应整洁，色泽均匀，不应有灌注物溢出及锋棱、毛刺、飞边、异物。
2.1.2输气导管应光滑，无气泡及明显的黑点，且不应有扭结。
2.1.3雾化杯表面标示、刻度容量线应清晰、准确、牢固。
2.2尺寸表1产品尺寸单位：mm部件尺寸名称尺寸允差输气导管接头内径 6.4±0.3外径 5.3±10%长度2000雾化杯总高度83出雾口外径17.5呼气相正压阀进雾口外径22出雾口外径25咬嘴外径222.3物理性能2.3.1输气导管密封性输气导管通入15kPa的气压，持续15s，不应有气体泄漏现象。
2.3.2连接牢固度雾化杯各连接处在装配后应有良好的牢固性，应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，应无脱落或撕裂现象。
2.3.3雾化状态雾化器在有效喷程20cm内，其雾形应是均匀的雾状，无水滴。
2.3.4雾化速率在6L/min的流量下，雾化率应不小于0.25mL/min。
2.3.5雾粒直径分布雾化器产生的雾粒的中位粒径D50=2.2μm，其误差不超过±25%。
2.3.6等效体积粒径分布小于Φ5μm的雾粒所占比例应不小于70%。
2.3.7残液量雾化完后残液量应≤1.4mL。
2.3.8呼气相正压阀2.3.8.1气阻气阻可调，旋钮旋至最紧位置，气流阻力为（25±4）cmH2O，旋至最松位置时，气流阻力应为（1±1）cmH2O。
2.3.8.26%（鲁尔）圆锥接头（如有）6%（鲁尔）圆锥接头应符合GB/T1962.2-2001的要求。
2.3.8.3圆锥接头与咬嘴连接的连接口应是一符合YY/T1040.1-2015的22mm内圆锥的接头。
2.3.9容量允差雾化杯中需测定的刻度容量允差应为对应刻度的±15%。
2.3.10耐弯曲性输气导管经弯曲试验，应不发生打折现象。
2.4化学性能2.4.1还原物质检验液与空白对照液比较，消耗高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]总量应不超过2.0mL。
斯莱达一次性使用医用雾化器技术要求
斯莱达一次性使用医用雾化器技术要求1. 引言斯莱达一次性使用医用雾化器是一种用于雾化给药的医疗设备，可以将液体药物转化为细小的颗粒，通过呼吸系统送达到病患的肺部。
本文档旨在阐述斯莱达一次性使用医用雾化器的技术要求，包括设备特性、使用指导和质量控制等方面。
2. 设备特性斯莱达一次性使用医用雾化器的技术要求主要包括以下几个方面：2.1 雾化效率雾化效率是指设备将液体药物转化为雾化颗粒的能力。
斯莱达一次性使用医用雾化器的雾化效率应达到预定标准，确保药物能够有效地被患者吸入。
2.2 雾化颗粒大小控制雾化颗粒的大小对于药物的吸入效果有着重要的影响。
斯莱达一次性使用医用雾化器应能够控制雾化颗粒的大小，使其符合临床使用要求。
2.3 安全性和可靠性斯莱达一次性使用医用雾化器的设计应具备良好的安全性和可靠性，确保在使用过程中不会对患者造成二次感染或其他不良影响。
此外，设备应具备一定的耐用性，能够在正常使用条件下保持长期稳定的性能。
2.4 操作便捷性斯莱达一次性使用医用雾化器的操作应简便易学，方便医务人员进行实际操作。
同时，设备的结构设计应合理，易于清洁和维护，以提高设备的使用寿命和性能稳定性。
3. 使用指导为了正确、安全地使用斯莱达一次性使用医用雾化器，医务人员应遵循以下使用指导：3.1 设备准备在使用雾化器之前，需要对设备进行准备工作。
首先，检查设备的完整性和包装是否完好。
确保设备没有损坏或漏洞。
其次，检查设备标签上的有效期和批号等信息，确保设备处于有效期内。
最后，准备所需的雾化药物、雾化介质和其他辅助材料。
3.2 使用步骤根据医嘱和使用需求，将雾化药物放入设备的容器中。
接下来，将设备连接到合适的雾化源(如氧气源或空气压缩机等)。
按照设备的说明书或标识，进行设备的操作设置，如调节雾化流量、雾化时间等。
最后，将设备与患者呼吸系统相连，并按照医嘱进行雾化给药。
3.3 使用注意事项在使用斯莱达一次性使用医用雾化器时，需要注意以下事项：•注意设备的清洁和消毒，避免交叉感染。
医用压缩式雾化器产品技术要求深圳市巨燊宝实业
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。
2.1.2医用压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注溢出现象。
2.1.3医用压缩式雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2气体流量气体流量应：≥3.5L/min。
2.3压力范围2.3.1正常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的压力应在 60kPa～130kPa 范围内；2.3.2异常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的最大的极限压力应在 150kPa～400kPa 范围内，且不发生管体破裂现象。
2.4雾化速率雾化速率应≥0.215 mL/min。
2.5残液量残液量应≤1.5mL。
2.6整机噪音试验距离为 1m 时，在安静的环境下测试，医用压缩式雾化器带负载运转噪音应不大于 65dB（A）。
2.7连续工作时间在常温下，采用交流电源供电时，可连续工作 4 小时，应能正常工作；2.8雾粒等效体积粒径分布、中位粒径2.8.1中位粒径雾化杯雾粒的中位粒径为：4.50μm，其误差应不超过±25%；2.8.2雾粒等效体积粒径分布雾化杯雾粒等效体积粒径分布：小于等于6μm的雾粒所占比例应不小于50% ；2.9化学性能配套使用的雾化杯、输气导管、面罩（儿童型、成人型）、咬嘴与药液接触部件应满足以下化学性能要求：2.9.1酸碱度经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。
2.9.2重金属含量经测定，检验液所呈现的颜色不超过质量浓度 p（Pb2+）=1ug/mL 的标准对照液。
2.9.3还原物质（易氧化物）经测定，样品浸提液与空白对照液所消耗高锰酸钾[c（KMnO₄）=0.002mol/L]的体积之差不大于 1.5ml。
2.9.4不挥发物（蒸发残渣）按GB/T14233.1-2008 中5.5 检测时，50ml 检验液中，不挥发物总量不得超过 2mg。
医用压缩式雾化器产品技术要求GN
医用压缩式雾化器组成：产品由主机和气动雾化吸入器组成。
GINA HOME型主机外型尺寸：220 mm×180 mm ×160mm（长×宽×高）；GINA-DOCTOR型主机外型尺寸：230 mm×135 mm×230mm （长×宽×高）。
适用范围：适用于临床对呼吸道进行各种药液的雾化吸入。
1 产品型号划分及说明1.1产品型号GINA HOME型——吉纳家用GINA-DOCTOR型——吉N医疗专业1.2产品构成产品由主机和气动雾化吸入器组成。
图1 GINA HOME型医用压缩式雾化器结构组成示意图1.主机2.气源导管3.雾化瓶4.口含管5.面罩6.波纹管图2 GINA-DOCTOR型医用压缩式雾化器结构组成示意图1.主机2.气源导管3.雾化瓶4.口含管5.面罩6.波纹管1.3基本参数a）整机功耗：165VA；b）主机外型尺寸：GINA HOME型：220 mm×180 mm×160mm（长×宽×高）；GINA-DOCTOR型：230 mm×135 mm×230mm（长×宽×高）；c) 整机净重：约2kg。
2 技术指标2.1 正常工作条件2.1.1环境条件a) 环境温度：+5℃～+40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 大气压力：86kPa～106kPa。
2.1.2电源条件a)电源电压：交流220V；b)电源频率：50Hz。
2.2主机输出气体要求：a) 输出气体应洁净、无油；b) 气体输出最大压力应≥0.08MPa。
2.3外观产品外型应美观，不得有明显划痕、挤压和破损。
2.4雾化器应采用具有有效医疗器械注册证书的产品。
2.5雾化颗粒分布正常工作状态下，经雾化器输出口可见长度大于100mm雾束。
2.6雾化耗水量产品工作时，耗水量不低于1g/10min。
医用家庭雾化器执行标准
医用家庭雾化器执行标准一、引言医用家庭雾化器是一种常用的医疗器械，它通过将药物转化为可吸入的微粒状物质，直接作用于患者的呼吸系统，用于治疗呼吸道疾病如哮喘、慢阻肺等。
为确保医用家庭雾化器的安全性和有效性，本文提出了医用家庭雾化器执行标准的要求和规范。
二、术语和定义1. 医用家庭雾化器：指用于将药物转化为吸入微粒的医疗器械，供家庭使用。
2. 雾化剂：指用于产生细小微粒用于吸入的药物物质。
3. 喷雾剂：指通过喷雾装置将液体药物转化为微细粒子的药物剂型。
三、适用范围本标准适用于医用家庭雾化器的设计、制造和检测。
四、技术要求1. 设计要求1.1 雾化器类型：医用家庭雾化器应为喷雾剂型，具备雾滴粒径小、产雾量大的特点。
1.2 材料：医用家庭雾化器的直接接触药物的部分应选用无毒、无刺激性的材料。
1.3 容量：医用家庭雾化器的药物容量应符合患者治疗需求，同时方便易于装药。
1.4 外形设计：医用家庭雾化器的外形应符合人体工程学原理，便于患者握持和使用。
2. 性能要求2.1 雾化效率：医用家庭雾化器的雾化效率应不低于90%，确保药物能够完全转化为可吸入的微粒状态。
2.2 雾化粒径：医用家庭雾化器所产生的雾滴粒径应小于5 μm，在适当范围内，以确保药物能够到达呼吸道深部。
2.3 雾化时间：医用家庭雾化器的雾化时间应控制在合理的范围内，以适应日常使用需求。
3. 安全要求3.1 电气安全：医用家庭雾化器应符合相关电气安全标准，保证在正常使用情况下不会发生电击等意外。
3.2 药物安全：医用家庭雾化器的药物接触部分应无毒、无刺激性，确保使用过程中不会对患者造成伤害。
3.3 防漏设计：医用家庭雾化器应具备良好的密封性能，防止药物泄漏或外界污染物进入。
3.4 清洁和消毒：医用家庭雾化器的设计和材料应方便清洁和消毒，以确保每次使用前后都能得到有效的清洁。
五、检测方法1. 雾化效率测试：将标准浓度的雾化剂填充至医用家庭雾化器中，通过特定装置采集吸入浓度样本，通过浓度差计算雾化效率。
雾化机选择标准
雾化机选择标准
选择雾化机的标准主要包含以下几个方面：
1、原理：目前市面上主要的雾化机有压缩式、手持微网式和超声波三种。
压缩式雾化机雾化颗粒小，平均颗粒直径在5微米以内，可以进入下呼吸道，是家用和医用雾化机的首选。
手持微网式雾化机体积小易便携，雾化颗粒也较小，平均颗粒直径在3微米以内，可以进入末梢支气管和肺泡，但要配黏稠度较低的药液，不然容易堵塞，使用寿命较短，比较适合出差、旅游等场景使用。
超声波雾化机雾化颗粒较大，平均颗粒直径在9微米左右，无法进入下呼吸道，适用于上呼吸道治疗。
2、噪音：使用雾化机时，其声音的大小是其质量的重要参考，声音过大，振动幅度过大，其发热可能更多，能量损失更多。
3、便携性：如果用于日常家用，还需要考虑雾化机的移动性。
4、材质安全性：雾化杯会有异味，这肯定是材质或者生产工艺的问题，尤其给孩子用的更应该安全无毒。
5、参数：颗粒中位直径（MMD）、小于5微米的颗粒百分比、雾化速率（TOR）、雾化时间等都是重要的参考指标。
6、品牌与预算：进口与否、专业性强的品牌等也是需要考虑的因素。
医用压缩式雾化器产品技术要求shenlu
医用压缩式雾化器适用范围：本产品以气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
1.1 产品型号划分说明1.2 产品型号/规格1.3医用压缩式雾化器（文中简称雾化器）正常工作条件a）环境温度范围：5℃～ 40℃；b）相对湿度范围：≤85％；c）大气压力范围：700hPa～1060hPa；d）电源：～220V、50Hz。
1.4结构组成医用压缩式雾化器由主机、送气管、雾化装置、吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。
2.1雾化器输出气体压力：SL-A-01/02/05≥65kPa、SL-A-03≥55kPa；2.2额定输入功率：≤150VA；2.3雾化器的雾化效率：≥0.15mL/min；2.4雾化器正常工作带雾化杯时的噪声：≤65dB(A计权)；2.5雾化器输出气体流量为: SL-A-03≥5L/min，SL-A-01/02/05≥6L/min。
2.6 外观2.6.1雾化器的外观应整洁，色泽均匀，无伤痕划痕，裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见；2.6.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出等情况；2.6.3雾化器的管道和转接头应无气体泄漏；2.6.4雾化器的控制、调节机构应安装牢固可靠、紧固部位应无松动；2.6.5 雾化器的标签，标记应清楚易认，并粘贴牢固。
2.7压力范围2.7.1正常工作状态下，雾化器产生的气体压力应≥55kPa；2.7.2异常工作状态下，雾化器产生的气体压力应≤300kPa，并且气体管路不发生破裂现象。
2.8 连续工作时间雾化器在常温下采用正常的交流电压供电，连续工作时间应≥4h。
2.9 残液量雾化器在常温下采用正常的交流电压供电，残液量应≤1mL。
2.10等效体积粒径分布按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合直径为1～5微米的等效体积粒径分布应≥50%。
2.11雾化器配置附件雾化器应使用有医疗器械资质的厂家生产的一次性无菌附件（包括面罩、雾化杯、连接管、咬嘴等）。
雾化机 参数
雾化机参数
雾化机是一种医疗设备，主要将药液转化为雾状，供患者吸入。
其核心参数包括以下几个方面：
雾化颗粒直径：雾化颗粒直径是评价雾化效果的关键参数。
对于不同的疾病，需要的雾化颗粒直径是不同的。
对于咽炎、鼻炎等上呼吸道问题，雾化颗粒直径5μm左右即可；而对于肺炎、哮喘等下呼吸道问题，雾化颗粒直径必须在2~5μm之间，以确保药物能够到达病灶。
噪音：噪音大小对于患者，特别是儿童患者来说，是一个非常重要的考量因素。
一般来说，网式雾化器的噪音会小于50dB，而空气压缩雾化器的噪音会小于60dB。
雾化速率：雾化速率是指雾化器在1分钟内能雾化的药液量。
一般来说，雾化速率大于0.2ml/min为宜，一些高端的空气压缩雾化器甚至可以达到0.3ml/min甚至更高的雾化速率。
药液残量：药液残量是指雾化杯内不能转化为雾化的残留药液量。
这个数值越小，说明浪费的药液越少，一般来说，药液残量应小于1ml。
此外，一些高端雾化机还会有更多的参数，例如等效体积粒径分布等。
这些参数的选择应根据患者的具体需求和病情来决定。
总的来说，选择雾化机时，需要综合考虑以上参数，以及设备的耐用性、价格等因素，以找到最适合患者的设备。
同时，使用雾化机时，也应遵循医生的建议，正确使用和保养设备，以确保其效果和安全性。
医用压缩式雾化器产品技术要求广东凯洋
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.1.3雾化器的水槽、管道应无泄漏。
2.1.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠、紧固部位应无松动。
2.2主要性能2.2.1雾化器输出气体流量雾化器输出气体流量应不小于 6L/min。
2.2.2雾化率雾化器的雾化率应不小于 0.15mL/min。
2.2.3残留液量雾化残留液量应不大于 0.5 mL。
2.3压力范围2.3.1正常状态压力正常工作条件下，雾化器本体所产生的压力应在 60kPa～130kPa 范围内。
2.3.2异常状态压力当雾化器本体发生异常情况时，本体所产生的最大压力应在 130kPa～300kPa 范围内，且不应发生管体破裂现象。
2.4整机工作噪声雾化器正常工作时的整机噪声应不大于 60dB（A 计权）。
2.5雾化状态雾化器在有效喷程(30cm)内，其雾形应是均匀的雾状，无水滴。
2.6连续工作时间在正常工作条件下，雾化器的连续工作时间不得小于 4h。
2.7雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布直径Φ1um～Φ5um 的雾粒所占比例应大于 60％。
2.8安全要求雾化器应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的规定。
2.9电磁兼容应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。
2.10环境试验雾化器的环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。
【指导原则】医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中—291 —— 292 —6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。
本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。
医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。
医用压缩式雾化器产品技术要求性能指标
2. 性能指标2.1外观与结构2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见；2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；2.1.4 雾化器各部件应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2 气体流量雾化器工作时，气体流量应≥8L/min。
2.3 压力2.3.1 压力范围正常工作条件下，雾化器所产生的最大工作压力应在60kPa～130kPa范围内。
2.3.2 异常状态压力当本体发生异常情况下，雾化器所产生的最大压力应在150kPa～400kPa范围内，且不应发生管体破裂现象。
2.4 雾化率雾化器的雾化率应≥0.2mL/min。
2.5 连续工作时间雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。
2.6 残液量雾化完成后,雾化杯内残液量应≤1mL。
2.7 噪声雾化器正常工作时的整机噪声应≤70dB（A计权）。
2.8 雾化粒径2.8.1 等效体积粒径分布小于Φ5μm的雾粒所占比例应＞55%。
2.8.2 中位粒径雾粒的中位粒径为2.5μm，其误差应不超过±25%。
2.9环境试验雾化器的环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的规定；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。
2.10电气安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分:安全通用要求》的要求。
2.11 电磁兼容应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。
2.12雾化器配套要求2.12.1无菌雾化器配套使用的雾化杯、软管、面罩应为外购件无菌一次性使用产品。
2.12.2环氧乙烷残留量出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
手持医用压缩式雾化器产品技术要求键合
性能指标2.1外观与结构2.1.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
2.1.2雾化器面板上的文字和标志应清晰可见；2.1.3雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；2.1.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；2.2性能要求2.2.1气体流量≥2L/min2.2.2雾化率0.05～0.6mL/min2.2.3压力范围a)正常工作条件下，雾化器产生的压力应在30kPa～80kPa范围内。
b)当雾化器发生异常情况下，雾化器产生的最大压力应在80kPa～200kPa范围内。
2.2.4残液量应≤0.8ml。
2.2.5连续工作时间雾化器在常温下，采用满电的内部电源供电时，雾化器应能正常连续工45分钟以上。
2.2.6雾化器产生的雾粒直径分布a）Ф1µm～Ф5µm的雾粒所占比例应不小于45%。
b）中位粒径为5μm，误差为±25%。
2.3噪声雾化器的噪声应不大于60dB（A)。
2.4电气安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。
2.5环境试验要求产品应符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求和表2的要求。
产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章和表2的要求。
2.6电磁兼容应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
2.7雾化器接触药液部件：雾化杯的化学性能2.7.1酸碱度检验液与空白液PH值之差应不超过1.5。
2.7.2重金属检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1μg/ml的标准对照液。
2.7.3还原物质（易氧化物）检验液和空白液消耗高猛酸钾溶液[c（kMnO4)]=0.002mol/L]的体积之差不超过2mL2.7.4不挥发物检验液和空白液蒸发后的质量之差不超过5mg/100mL2.8微生物指标细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）及真菌。
医用超声雾化器产品技术要求瑞博康科技
1性能要求1.1外观与结构1.1.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
1.1.2面板上的文字和标志应清晰可见；1.1.3雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；1.1.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；1.1.5雾化器的药杯、管道应无泄漏。
1.2主要性能1.2.1超声振荡频率雾化器超声振荡频率与标称频率113kHz的偏差：≤±10%。
1.2.2最大雾化率雾化器的最大雾化率应≥0.20mL/min。
1.2.3雾化器药杯内温度雾化器药杯内水温:≤60℃1.2.4整机噪声试验雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB（A计权）。
1.3控制功能1.3.1低水位提示装置本雾化器具有无水干烧保护功能。
当药物耗尽时,医用超声雾化器具备自动关机功能。
1.3.2定时误差雾化器有运行15min自动停机装置，时间偏差不大于10%。
1.4连续工作时间雾化器在常温下，采用直流电源供电时，连续工作15min以上，应能正常工作。
1.5等效体积粒径分布1.5.1雾粒中位粒径为2.0um，误差应不超过±25%。
1.5.2雾粒直径Φ1um～Φ5um的雾粒所占比例应大于50％。
1.6在额定电压±10%的范围内，雾化器应能正常工作。
1.7安全要求应符合GB9706.1-2007的规定。
1.8电磁兼容应符合YY 0505-2012的规定。
1.9环境试验雾化器的环境试验，按GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组和表2的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章和表2的规定。
医用雾化器国标
医用雾化器国标
【原创实用版】
目录
1.医用雾化器的定义和作用
2.我国医用雾化器行业的发展状况
3.医用雾化器国标的制定和意义
4.医用雾化器国标的主要内容
5.医用雾化器国标对行业的影响和前景
正文
医用雾化器是一种将液体药物通过雾化技术转变为微小颗粒，以便患者通过呼吸道吸入治疗的设备。
它在医疗领域中被广泛应用，是呼吸系统疾病治疗中的重要手段之一。
近年来，随着我国医疗行业的快速发展，医用雾化器行业也取得了长足的进步。
为了规范和提升医用雾化器的质量，我国已经制定了医用雾化器国标。
这个国标的制定，对于推动我国医用雾化器行业的发展，保障患者的使用安全，提高治疗效果具有重要的意义。
医用雾化器国标的主要内容包括产品的定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和储存等方面。
其中，技术要求是国标的核心内容，包括雾化器的雾化颗粒大小、雾化速率、药物残留量、耐久性等关键指标。
医用雾化器国标的实施，对我国医用雾化器行业产生了深远的影响。
首先，国标提高了行业门槛，使得一些小型、低质量的生产企业难以生存，有利于行业的优胜劣汰。
其次，国标为医用雾化器的研发、生产、检验和销售提供了统一的标准，有利于提高产品质量，保障患者的使用安全。
最后，国标对医用雾化器的进出口贸易也产生了影响，提高了我国产品在国
际市场上的竞争力。
总的来说，医用雾化器国标的制定和实施，对于推动我国医用雾化器行业的健康发展，提高产品质量，保障患者权益具有重要的作用。
一次性使用医用雾化器产品技术要求kdl
2.1外观结构2.1.1产品各组件应整洁、塑化均匀，无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；表面刻度标示清晰可见；2.1.2产品应呈半透明状，透过容量刻度部位可清晰观察到其液面的位置，容量范围为 2～8ml；2.1.3松紧带应无橡皮筋外露现象。
2.2尺寸2.3物理性能2.3.1 装量雾化杯最大装液量应为8mL±0.8mL。
2.3.2 无泄漏雾化杯进气口与导管连接处无泄漏。
2.3.3 连接强度2.3.3.1雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，应无撕裂及脱落。
2.3.3.2松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力，持续 15s，应无脱落。
2.3.4 雾化状态雾化杯在有效喷程 7cm 内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。
2.3.5 雾化率在 10L/min 的流量下，雾化率≥0.2mL/min。
2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布<Φ5μm 的雾粒所占比例≥60%。
2.3.7 微粒含量面罩微粒污染指数应≤90。
2.3.8 耐温性能面罩应能承受0℃和60℃的温度，历时 60 分钟，产品不允许有变形、破损，无异味，并能正常使用。
2.3.9 残留量残液量应≤0.7ml。
2.4化学性能2.4.1重金属含量按规定方法测试，铅、锌、锡、铁的总含量≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。
2.4.2酸碱度产品浸出液与同批空白对照液的 PH 值之差不得超过 1.5。
2.4.3还原物质产品浸出液与同批空白对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。
2.4.4不挥发物产品浸出液与同批空白对照液相比，不挥发物不得大于 10mg。
2.4.5环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
2.5生物性能2.5.1产品应无菌。
2.5.2产品细菌内毒素含量应小于20EU/套。
雾化机颗粒大小标准
雾化机颗粒大小标准
医用雾化机有两个关键指标，一是平均颗粒大小，二是有效吸入颗粒的占比是多少。
合格的雾化机产生的颗粒平均直径要在1—5微米之间，因为儿童的气道更窄，肺部未发育完全，这个区间的药水颗粒才能直达病灶，起到抗炎平喘化痰的作用。
一般来说，雾化颗粒直径大小和药物沉积位置关系如下：
5–10μm：主要沉积于大传导气管及口咽部；
小于5μm：主要沉积于肺部；
小于3μm：50%-60%沉积在肺部；
小于0.5μm：随呼气排出体外。
由此可见，雾化颗粒不是越大越好，也不是越小越好。
治疗下呼吸道的有效雾化颗粒直径应在0.5～10μm，以3～5μm为佳。
以上内容仅供参考，如需更多关于雾化机的信息，建议查看产品说明书或咨询医生。
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医用雾化器产品的主要技术指标
给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标,制造商可参考相应的行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。
如行业标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由。
鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准,故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。
1.超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容:
(1超声振荡频率:雾化器超声工作频率与标称频率的偏差:≤±10%。
(2最大雾化率:雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌上的规定。
(奥咨达医疗器械咨询
(3雾化器水槽内温度:雾化器水糟内水温≤60℃。
(4整机噪声试验:雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权。
(5雾化量调节性:雾化器的雾化率宜能调节。
(6低水位提示装置:雾化器宜具备低水位提示或停机装置。
(7风量调节装置:雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。
(8定时误差:雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
(9连续工作时间:雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。
如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。
(10外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌
注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动;雾化器的水槽、管道应无泄漏。
(11环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。
试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
(只专注于医疗器械领域
(12吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合 GB15980标准的要求。
(13等效体积粒径分布:与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。
按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测,等效体积粒径分布应符合制造商的规定。
(14安全性能要求:应符合GB 9706.1、YY0505的全部要求。
2. 医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容:
(1气体流量:气体流量的数值应符合制造商规定。
(2压力范围:正常状态压力:正常工作条件下,本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内(如60kPa~130kPa。
异常状态压力:当本体发生异常情况,本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内(如150kPa~400kPa且不发生管体破裂现象。
(3喷雾速率:应符合制造商的规定。
(4残液量:应符合制造商的规定。
(5整机噪音试验:吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。
(6连续工作时间:雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。
如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。
(7外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动。
(奥咨达医疗器械咨询
(8环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。
试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
(9吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合 GB15980标准的要求。
(10等效体积粒径分布:与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。
按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测,等效体积粒径分布应符合制造商的规定。
(11安全性能要求
应符合GB 9706.1,YY0505-2005的全部要求。
产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
超声雾化器出厂前逐台检测产品主要项目应至少包括:最大雾化率、雾化器水糟内温度、整机噪声试验、雾化量调节性、低水位报警装置、风量调节装置、定时误差、连续工作时间、外观和调节机构,应符合标准的要求。
压缩式雾化器出厂前应逐台检测产品主要项目应至少包括:喷雾速率、残液量、气体流量、噪音、外观与结构,应符合标准的要求。
型式检验项目为标准中全部要求。