2020年医疗器械公司管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、引言本章节主要介绍医疗器械管理制度的背景和目的，以及全文的组成和使用方法。
二、医疗器械分类管理1.医疗器械分类的原则及依据2.医疗器械分类编码的规定3.医疗器械准入管理的分类要求三、医疗器械注册管理1.医疗器械注册的基本要求2.医疗器械注册申请流程3.医疗器械注册审核与审批程序四、医疗器械生产管理1.医疗器械生产许可申请程序2.医疗器械生产许可证管理3.医疗器械生产质量管理体系要求五、医疗器械经营管理1.医疗器械经营许可申请程序2.医疗器械经营许可证管理3.医疗器械进口管理要求六、医疗器械使用管理1.医疗器械的选择与采购2.医疗器械的验收与入库管理3.医疗器械使用操作规范七、医疗器械不良事件监测与报告1.医疗器械不良事件的定义和分类2.医疗器械不良事件监测与报告要求3.医疗器械质量安全事故处理程序八、医疗器械召回管理1.医疗器械召回的概念和目的2.医疗器械召回的管理程序3.医疗器械召回的责任和义务九、医疗器械质量监督管理1.医疗器械质量监督管理的基本原则2.医疗器械监督抽检和抽查要求3.医疗器械违法行为的处理措施十、医疗器械广告管理1.医疗器械广告的监管要求2.医疗器械广告的内容审核和发布程序3.医疗器械虚假广告处理程序十一、医疗器械技术文件管理1.医疗器械技术文件的基本要求2.医疗器械技术文件的编制和审核流程3.医疗器械技术文件的保存和更新要求十二、医疗器械溯源管理1.医疗器械溯源的重要性和目的2.医疗器械溯源管理体系的建立3.医疗器械溯源的关键技术和方法附件：1.医疗器械分类编码表2.医疗器械注册申请表格3.医疗器械生产许可证样本4.医疗器械经营许可证样本5.医疗器械不良事件报告表格6.医疗器械召回通知模板法律名词及注释：1.《医疗器械分类目录》：国家卫生健康委员会关于医疗器械分类的规定。
2.《医疗器械注册管理办法》：国家药品监督管理局发布的医疗器械注册管理的具体规范文件。
医疗器械公司规章制度范文（3篇）
医疗器械公司规章制度范文一、总则1. 根据国家有关法律法规和公司发展需要，制定本规章制度。
2. 本规章制度适用于全体员工，员工在公司工作期间应严格遵守。
3. 公司将根据情况对本规章制度进行修订和完善，并向员工进行宣贯。
二、员工入职与离职1. 员工入职时应提供真实有效的个人资料和证件，并按规定办理入职手续。
2. 离职员工应按规定办理离职手续，并归还公司财产。
三、工作时间1. 公司实行弹性工作制，员工按照工作需要合理安排工作时间。
2. 员工应按时上下班，不得迟到早退。
四、考勤管理1. 员工应按规定的考勤时间进行刷卡或签到，确保考勤的准确性。
2. 员工若需要请假，应提前向上级主管请示并填写请假申请。
五、工作纪律1. 员工应保守公司的商业秘密，不得泄露给外部人员。
2. 员工在工作中不得从事与公司业务无关的活动。
3. 员工不得以任何形式接受或索取他人的财物和礼品。
4. 员工应保持工作场所的整洁和环境卫生，不得擅自挪用公司设备和物品。
六、工作安全1. 员工应遵守公司的安全管理制度，保证自己和他人的安全。
2. 员工应按照规定佩戴个人防护装备，并正确使用工作工具和设备。
3. 发现安全隐患应及时报告，不得掩盖事实。
七、职业道德1. 员工应遵守行业职业道德规范，保持良好的职业操守和专业素养。
2. 员工应尊重他人，不得进行辱骂、诽谤等不当行为。
3. 员工应遵守公司的行为规范，不得从事与公司利益相冲突的活动。
八、福利待遇1. 公司将根据员工的工作表现和贡献给予相应的薪酬和福利待遇。
2. 公司将为员工购买社保和商业保险，并定期进行员工健康体检。
3. 公司将根据员工的工龄和业绩提供相应的培训和晋升机会。
九、违纪处罚1. 对于违反本规章制度的行为，公司将根据情况给予相应的处罚，包括扣减奖金、降低评级、停止晋升等。
2. 对于严重违纪的员工，公司将视情况给予辞退甚至追究法律责任。
十、争议解决1. 对于员工在工作中发生的争议，双方应首先通过友好协商解决。
医疗器械公司经营管理制度
一、总则1.1 为了规范医疗器械公司的经营行为，确保医疗器械产品的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司全体员工，包括但不限于医疗器械产品的采购、销售、储存、运输、售后服务等环节。
二、质量管理2.1 公司应建立健全质量管理体系，确保医疗器械产品的质量符合国家标准和行业标准。
2.2 质量管理部负责制定和实施质量管理制度，并对公司内部质量管理工作进行监督、检查和指导。
2.3 员工应严格按照质量管理制度进行操作，确保产品质量。
2.4 质量管理部应定期组织内部质量审核，对发现的问题及时进行整改。
三、采购管理3.1 采购部门应严格按照采购计划进行采购，确保采购的医疗器械产品符合质量要求。
3.2 采购部门应选择合格的供应商，并与供应商签订供货合同，明确质量要求和售后服务等内容。
3.3 采购部门应定期对供应商进行评估，确保供应商的质量管理水平。
四、销售管理4.1 销售部门应按照公司销售政策，积极开展医疗器械产品的销售工作。
4.2 销售人员应了解医疗器械产品的性能、特点和使用方法，为客户提供专业的咨询和服务。
4.3 销售部门应定期对销售情况进行统计分析，为公司的经营决策提供依据。
五、储存管理5.1 储存部门应按照储存规范，对医疗器械产品进行分类、分区储存。
5.2 储存部门应定期对储存环境进行检查，确保储存环境符合要求。
5.3 储存部门应建立储存档案，详细记录医疗器械产品的储存情况。
六、运输管理6.1 运输部门应按照运输规范，对医疗器械产品进行包装、运输。
6.2 运输部门应选择合格的运输公司，确保运输过程中的安全。
6.3 运输部门应建立运输档案，详细记录医疗器械产品的运输情况。
七、售后服务管理7.1 售后服务部门应为客户提供专业的售后服务，及时解决客户在使用过程中遇到的问题。
7.2 售后服务部门应建立售后服务档案，详细记录客户咨询、投诉和维修等情况。
医药器械公司管理制度
第一章总则第一条为确保公司医疗器械产品的质量，保障患者和用户的安全与健康，提高公司整体管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司全体员工，包括生产、销售、质量检验、仓储物流等相关部门。
第三条公司遵循“质量第一，用户至上”的原则，确保医疗器械产品符合国家相关法规和标准。
第二章质量管理体系第四条建立健全质量管理体系，明确各部门、各岗位的质量职责，形成全员参与、全过程控制的质量管理格局。
第五条制定质量方针和目标，确保质量管理体系持续改进。
第六条定期进行质量体系审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章质量责任制度第七条各级领导要高度重视产品质量，切实履行质量职责，对质量事故承担相应责任。
第八条各部门要明确质量责任，制定岗位质量责任制，落实质量责任到人。
第九条建立质量否决制度，对违反质量规定的行为进行严肃处理。
第四章业务经营质量管理制度第十条严格执行国家有关医疗器械的法律法规，确保医疗器械产品的合法合规。
第十一条制定经营品种质量审核制度，对首次经营品种进行严格审核。
第十二条建立质量验收、保管、养护及出库复核制度，确保产品质量。
第十三条制定效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度，加强库存管理。
第十四条建立不合格商品管理及退货商品管理制度，及时处理不合格产品。
第五章质量事故报告、查询和投诉管理制度第十五条建立质量事故报告制度，对质量事故进行及时报告、调查和处理。
第十六条建立质量查询制度，为用户提供产品相关信息。
第十七条建立质量投诉管理制度，及时处理用户投诉，保障用户权益。
第六章用户访问和质量信息管理制度第十八条定期进行用户访问，了解用户需求，改进产品质量和服务。
第十九条建立质量信息管理制度，对质量信息进行收集、整理、分析和反馈。
第七章质量教育培训及考核管理制度第二十条定期开展质量教育培训，提高员工质量意识。
第二十一条建立质量考核制度，对员工质量工作进行考核，奖优罚劣。
第八章附则第二十二条本制度由公司质量管理部门负责解释。
医疗器械经营的管理制度汇编
医疗器械经营的管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械经营活动，保障公众的用药安全和人体健康，根据《医疗器械管理条例》和相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗器械经营单位，包括进口经营单位、生产企业及产品注册人、批发单位、零售单位等。
第三条医疗器械经营单位应当依法取得相应的经营许可证，并按照本管理制度开展经营活动。
第四条医疗器械经营单位应当建立健全质量管理体系，确保出厂产品符合国家和行业标准的要求，并对所经营的医疗器械进行质量跟踪和溯源。
第五条医疗器械经营单位及从业人员应当积极参与行业组织的工作，加强行业自律，促进行业发展和技术进步。
第六条医疗器械经营活动应当遵循诚信原则，不得虚假宣传，不得销售假冒伪劣产品。
第七条医疗器械经营单位应当建立健全不良反应和事件报告制度，及时报告和处置与医疗器械使用相关的不良反应和事件。
第二章人员管理第八条医疗器械经营单位应当设有专职或兼职的经营管理人员，负责医疗器械经营活动的组织、协调和监督。
第九条医疗器械经营单位的经营管理人员应当具备相应的专业知识和管理经验，经过岗位培训合格后方可上岗。
第十条医疗器械经营单位应当定期组织培训，提高从业人员的业务水平和专业素质。
第十一条医疗器械经营单位应当建立员工考核制度，对从业人员进行绩效评估和奖惩措施。
第十二条医疗器械经营单位应当依法为从业人员购买社会保险，保障员工权益。
第十三条医疗器械经营单位应当建立员工福利制度，提供良好的工作条件和发展机会，保障员工的合法权益。
第三章产品管理第十四条医疗器械经营单位应当建立健全产品采购制度，明确采购程序和标准，选择具备合法经营资质且质量可靠的供应商。
第十五条医疗器械经营单位在与供应商签订合同前，应当对供应商进行调查和评估，确保供应商具备法定的生产、经营资质和质量管理体系。
第十六条医疗器械经营单位应当与供应商建立长期稳定的合作关系，加强沟通和信任，共同维护产品质量和市场信誉。
医疗器械设备公司管理制度
医疗器械设备公司管理制度一、总则1. 本公司致力于提供高质量的医疗器械设备，确保医疗设备的性能稳定，安全可靠。
2. 本制度依据国家相关医疗器械管理条例和标准，结合公司实际情况制定。
3. 公司所有员工必须遵守本管理制度，任何违反规定的行为都将受到相应的管理措施。
二、组织结构与职责1. 成立专门的医疗器械管理部门，负责统筹公司医疗器械设备的采购、验收、维护及报废等工作。
2. 指定专职人员负责日常的设备检查工作，确保设备处于良好的工作状态。
3. 定期对管理人员进行培训，提升其专业知识和应急处理能力。
三、设备采购与验收1. 设备采购前需进行市场调研，选择符合国家标准和公司需求的产品。
2. 设备到货后，由专业技术人员进行验收，包括外观检查、性能测试等，并记录验收结果。
3. 确保所有设备在投入使用前都有完整的使用说明书和合格证明。
四、设备登记与档案管理1. 建立设备台账，详细记录每一台设备的基本信息、使用状况和维护记录。
2. 定期更新设备档案，包括维修记录、性能评估报告等，以便跟踪设备的整体状况。
3. 对于重要或价值较高的设备，应单独建立档案，进行重点管理。
五、设备使用与维护1. 制定设备操作规程，确保使用人员严格按照规程操作，防止不当使用导致的损害。
2. 设立定期维护计划，包括清洁、校准、润滑等，以保持设备的最佳工作状态。
3. 发现设备异常时，应立即停机并报修，不得擅自拆卸或修理。
六、设备检修与升级1. 根据设备的使用频率和工作环境，制定合理的检修周期。
2. 定期对设备进行技术升级或更换，以适应新的医疗需求和技术发展。
3. 对于老旧或不再经济的设备，应及时报废并更换新设备。
七、安全与质量管理1. 严格遵守国家有关医疗器械的安全规定，确保设备的安全性能。
2. 对于涉及患者安全的设备，应进行额外的质量控制和风险管理。
3. 定期组织安全教育和应急演练，提高员工的安全意识和应对突发事件的能力。
八、监督与考核1. 建立设备管理的监督机制，确保制度的执行和各项规定的落实。
医疗器械管理制度汇编15篇
医疗器械管理制度医疗器械管理制度汇编15篇随着社会不断地进步，越来越多地方需要用到制度，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。
这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。
拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编整理的医疗器械管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械管理制度1一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。
二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。
门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。
住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。
三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。
内窥镜室诊疗管理制度1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。
检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。
必须签署特殊检查知情同意书。
2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的`附加检查。
3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。
4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。
5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。
严格掌握内窥镜治疗适应症。
6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。
7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。
8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。
9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。
【DOC】医疗器械公司管理制度汇编
医疗器械有限公司1、目的：规范企业质量管理，落实质量责任制度。
2、范围与职责：经理是企业经营管理的负责人，对医疗器械产品的质量管理工作负全面责任。
3、内容：3.1 必须坚持质量是企业的生命的观念，把质量管理工作放在首要位置，认真组织学习贯彻国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、及时了解和掌握经营产品的技术标准与发展动态。
每半年组织公司员工学习并掌握有关医疗器械管理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高员工的综合素质。
3.2 组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量管理方针、计划、目标和要求，在检查工作时，要着重检查、总结质量管理工作，不断的健全和完善质量管理责任制度。
3.3 根据企业的业务发展，建立健全质量组织机构，公司主要领导要亲自担任第一责任人，专设质量管理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，赋予质管部门一票否决权。
3.4 要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、认真研究措施，及时解决和处理有关问题，要亲自接待和完善处理客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查研究及时处理。
医疗器械有限公司1、目的：促使质量管理部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量管理工作抓紧好。
2、范围与职责：质量管理部在企业内部行使质量管理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。
3、内容：3.1 认真贯彻执行国家在关《医疗器械经营企业监督管理法》的法律法规。
3.2 制定公司医疗器械经营质量管理制度，指导督促各部门及员工对制度的贯彻实施。
对企业所经营的产品质量具有裁决权。
3.3 负责公司医疗器械首营企业和首营产品的审核，建立产品质量档案。
3.4 负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，处理与报告工作。
3.5 组织指导医疗器械质量管理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运输工作。
3.6 对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行处理和报告。
2020年医疗器械有限公司制度汇编
3.3 原辅材料保管与保养
3.3.1 物料摆放整齐，保持库容整洁、干燥、通风良好，物料离地要有隔板，离墙空20mm。
3.3.2 要合理利用库房，进货产品按不同批号规格品种分类，货架、物卡作好明显标识，
以防差错。
3.3.3 对于易爆、有毒品、危险品要特殊管理，按有关规定存放，搬运时要轻拿轻放，
2 范围
适用于采购部负责的原辅材料库管理。
3 工作程序
3.1 仓库管理职责
3.1.1仓库管理人员对原辅材料要做到材质清、数量清、帐卡物一致，按库、按区、按
位、按架，定位堆放整齐、库容整齐。
3.1.2 管理员确保库存原辅材料数量准确，质量合格，实行按定（限）额发料，出入库
及结存记帐要做到日清月结。
3.1.3 严格执行原辅材料验收入库手续，建立到货登记薄，填写到货物料名称、规格型
大问题由采购部负责办理退货、调换或索赔事宜进行解决。
3.2.4设备验收合格后，做好设备编号，建立设备档案，交生产部使用。
编号规定：X-XXX
序号
设备分类：（S-生产，Z-质检，Q-其他）
3.3 设备的使用
3.3.1技术部根据设备使用说明书，应编写主要设备的操作规程，规定维护、保养的方法。
3.3.2 对设备操作者的要求：
3.4 设备的维修保养
3.4.1 属于日常的正常设备维护保养，其内容包括：
A．班前： 对各油孔及润滑部位进行加油，检查易松动部件及部位，各运动部位及
操作系统的灵活情况；
B．班中： 经常了解和掌握设备的运转状况，倾听运转声音，从产品质量状况分析
设备情况，经常保持设备清洁，做到无油污、无积尘、无锈蚀、无缺损，及时消除泡、冒、滴、漏，使设备处于良好状况；
医疗器械公司规章制度（三篇）
医疗器械公司规章制度第一章总则第一条为加强医疗器械公司内部管理，规范员工行为，保障公司的正常运作和员工权益，制定本规章制度。
第二条公司全体员工均应遵守本规章制度，不得违反或者规避其规定。
第三条本规章制度适用于公司所有的员工，包括正式员工、实习生、临时工和外包人员等。
第四条公司内部如有需要调整或者补充的情况，应由公司主管部门提出，并经公司领导审批后生效。
第五条违反本规章制度的员工，将根据其违纪程度和情节，受到相应的纪律处分，甚至可能被开除。
第二章入职管理第六条公司招聘人员需经过严格的选拔程序，并签订劳动合同。
第七条入职正式员工需办理相关的入职手续，包括完成员工信息登记表、办理社会保险等。
第八条入职后的员工应熟悉公司的规章制度，并由上级明确工作职责和目标。
第九条公司将为新员工提供必要的培训和指导，并进行岗位适应期的考核。
第三章工作管理第十条公司首先要明确各个岗位的职责和权限，确保工作的流程和协作的顺利进行。
第十一条员工应按时到岗，不得迟到早退或者擅自离岗，工作期间不得私自离开工作岗位。
第十二条员工在工作期间应专注于工作，不得在工作时间内私自安排个人事务。
第十三条员工应按照公司的规定进行工作报告，不得隐瞒或者虚报工作情况。
第十四条员工在工作中如有突发事件或者问题，应及时向上级汇报，并协助解决。
第十五条员工应认真对待工作中的文书和资料，妥善保管机密信息，不得私自泄露。
第四章纪律管理第十六条员工应遵守公司内部的工作纪律，包括服从命令、听从调度等。
第十七条员工不得与他人发生冲突，不得随意辱骂或者攻击他人。
第十八条员工不得参与赌博、吸毒等违法犯罪活动，不得从事违背职业道德的行为。
第十九条员工不得利用公司的资源进行个人谋私或者非法活动。
第二十条入职后的员工如需辞职或者转岗，应提前30天书面告知公司，并经公司同意后方可离职。
第五章工资福利第二十一条公司按时支付员工工资，薪酬应符合国家和公司的有关规定。
第二十二条公司将为员工办理社会保险和住房公积金，提供相应的健康保险和意外保险。
2020年整理医疗器械经营企业质量管理制度.doc
医疗器械经营企业质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部（办公室）主任岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、计量器具管理制度16、医疗器械质量查询、投诉管理制度17、教育培训管理制度及考核制度18、安装、维修管理制度19、售后服务管理制度20、卫生和人员健康状况管理制度21、用户访问联系管理制度22、计算机设备和软件管理制度23、文件、记录及凭证管理制度24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度行政部（办公室）质量管理职能：1、负责公司证照的申请、换发、管理工作；2、负责质量体系文件在公司的管理和控制；3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；5、负责安全消防设施的管理。
质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核；4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8、收集和分析医疗器械质量信息；9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、做好入库复核检查工作；13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；20、认真做好质量工作考核。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、管理职责1.1 目的：明确医疗器械管理的职责及相关部门的职责分工。
1.2 医疗器械管理部门职责：1.2.1 负责制定医疗器械管理制度及其执行细则。
1.2.2 负责医疗器械的采购、验收、入库和分配工作，并确保设备符合相关法律和规定。
1.2.3 负责编制医疗器械的管理计划，并进行定期检查和评估。
1.2.4 负责医疗器械的维护、保养和修理，确保器械的正常运行。
1.2.5 负责医疗器械的质量控制工作，包括质量检验、随机抽查等。
1.3 各相关部门职责：1.3.1 临床科室：负责使用医疗器械并严格按照规定的操作程序进行操作。
1.3.2 财务部门：负责医疗器械的采购和支付工作，并记录相关的财务信息。
1.3.3 人力资源部门：负责医疗器械管理人员的招聘、培训和考核工作。
1.3.4 安全保卫部门：负责医疗器械的安全防范工作，确保设备的安全使用。
二、器械采购与验收2.1 采购程序：2.1.1 制定采购计划：根据医疗机构的需求，制定医疗器械的采购计划。
2.1.2 制定采购合同：与医疗器械供应商签订采购合同，明确双方的权责和交付期限等。
2.1.3 采购审批：进行采购审批程序，确保采购合同的合法性和合规性。
2.1.4 付款确认：根据采购合同支付相关款项，并确认付款事宜。
2.2 验收程序：2.2.1 验收准备：制定验收计划，明确验收的时间、地点和验收人员。
2.2.2 验收标准：根据医疗器械的性能、规格和检验标准，制定验收标准。
2.2.3 现场验收：验收人员按照验收标准进行现场验收，并记录验收结果。
2.2.4 验收报告：编制验收报告，包括验收过程、验收人员和验收结果等内容。
三、器械管理与维护3.1 设备登记和编码：对所有医疗器械进行登记，并编制唯一的设备编码。
3.2 设备存档：建立医疗器械的档案，包括设备的购买信息、验收记录、维护记录等。
3.3 设备维护与保养：制定设备的维护和保养计划，并按时进行设备的检修及保养工作。
医疗器械公司各部门人员规章制度汇编
医疗器械公司各部门人员规章制度汇编一、总则第一条为了加强医疗器械公司的管理，规范公司员工的行为，保障公司正常运营，提高公司效益，根据《中华人民共和国公司法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司全体管理人员和员工。
第三条公司提倡以人为本，注重员工培训，提高员工素质，促进员工与公司的共同发展。
第四条公司坚决维护消费者的合法权益，严格按照国家法律法规和医疗器械产品质量标准，生产、销售合格的产品。
二、管理部门第五条总经理负责公司的整体管理工作，组织制定和实施公司的发展战略、经营计划、投资方案等。
第六条各部门负责人负责本部门的工作，组织制定和实施本部门的业务计划，确保部门工作目标的实现。
第七条人力资源部门负责员工的招聘、培训、考核、晋升、薪酬福利等工作，建立健全公司的人力资源管理体系。
第八条财务部门负责公司的财务管理和会计核算，建立健全公司的财务风险控制体系。
第九条市场营销部门负责公司的产品推广、市场开拓、客户服务等，建立健全公司的市场营销体系。
第十条质量管理部门负责公司的产品质量管理和医疗器械注册、备案等工作，建立健全公司的质量管理体系。
第十一条研发部门负责公司的产品研发和创新，提高公司的技术水平和产品竞争力。
三、生产部门第十二条生产部门负责公司的产品生产，确保生产过程符合国家法律法规和医疗器械生产质量管理规范。
第十三条生产部门应加强设备管理和维护，确保设备正常运行，降低生产事故的风险。
第十四条生产部门应加强原材料和产品的质量控制，确保原材料合格，产品符合国家标准。
四、销售部门第十五条销售部门负责公司的产品销售，严格遵守国家法律法规，诚信经营，不得虚假宣传。
第十六条销售部门应加强客户管理，建立完善的客户档案，提供优质的服务。
第十七条销售部门应加强销售渠道的管理，防止假冒伪劣产品流入市场。
五、售后服务部门第十八条售后服务部门负责公司的产品售后服务，及时解决消费者的问题，提高公司的信誉。
2020年医疗器械管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目录一、医院负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、效期产品管理制度九、购销记录档案管理制度十、一次性使用无菌医疗器械管理制度十一、有关质量记录的管理制度十二、有关人员教育培训及健康检查制度2医院负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
质量管理人员职责一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供应商企业质量审核。
三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。
四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责一、严格按照相关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。
二、验收成品质量应检查以下内容：1、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书，加盖医院红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编
医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编一、质量管理制度1.1 目的为了保障医疗器械的安全、有效和合法，规范医疗器械的经营活动，特制定本质量管理制度。
1.2 适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的生产、销售、仓储和运输等活动。
1.3 基本规定1.所有医疗器械经营企业必须遵守国家和地方有关法律、法规和标准要求。
2.医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系。
3.医疗器械经营企业应当按照规定建立档案，确保记录资料真实、完整、准确。
4.医疗器械经营企业应当控制产品的生产过程，保障产品的质量。
5.医疗器械经营企业应当建立完善的售后服务制度，保障用户的利益。
1.4 主要内容主要内容包括：1.质量管理体系的建立和运行；2.质量控制和检验；3.售后服务；4.管理评审和改进。
二、质量管理程序2.1 供应商管理程序1.供应商审查：医疗器械经营企业应当对供应商的资格、信誉、技术水平、质量管理体系等进行审查。
2.供应商评价：医疗器械经营企业应当进行定期的供应商评价，并对供应商的表现进行分析。
3.供应商监控：医疗器械经营企业应当对供应商的产品质量、交货期限、售后服务进行监控。
2.2 售后服务程序1.投诉处理：医疗器械经营企业应当建立健全投诉处理制度，并对投诉情况进行分析，制定改进措施。
2.反馈管理：医疗器械经营企业应当建立反馈管理制度，及时对用户反馈进行处理。
2.3 质量控制和检验程序1.质量控制：医疗器械经营企业应当对产品的生产过程进行跟踪和控制，保障产品的质量。
2.质量检验：医疗器械经营企业应当对进货的医疗器械进行质量检验，并确保检验结果真实、准确。
2.4 管理评审和改进程序1.管理评审：医疗器械经营企业应当建立管理评审制度，定期对质量管理体系进行评审，并制定改进措施。
2.改进措施：医疗器械经营企业应当对质量管理中发现的问题及时采取改进措施，并跟踪改进效果。
三、部门职责3.1 生产部门1.负责产品的生产过程的检验、质量控制和生产计划的制定；2.负责生产设备的维护和保养。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编第一章总则第一条为了加强对医疗器械管理的监督，保证患者和医务人员的安全，制定本管理制度。
第二条医疗器械管理包括器械的采购、储存、使用、维护和报废等环节。
第三条医疗器械应当符合国家的法律法规和标准要求，保证产品的质量和安全。
第四条医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械管理制度，明确各级医疗机构和相关人员的职责和义务。
第二章医疗器械采购管理第五条医疗机构采购医疗器械应按照国家有关采购管理的规定进行。
第六条采购单位应当根据医疗机构需要，开展医疗器械的市场调研、招标、评审等工作。
第七条采购单位应当按照医疗机构的需求、性能和质量要求，选择合格的医疗器械供应商进行采购。
第八条采购单位应当建立医疗器械的档案，包括产品名称、规格、数量、供应商信息等相关信息。
第九条采购单位应当对采购的医疗器械进行验收，确保产品的质量和性能符合要求。
第十条采购单位应当建立医疗器械的使用情况台账，记录医疗器械的使用情况和维修记录等信息。
第三章医疗器械储存管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械的储存区域，确保器械的安全、清洁和无污染。
第十二条医疗机构应当将医疗器械分类存放，并标示清楚，防止混淆和交叉感染。
第十三条医疗机构应当定期对储存的医疗器械进行检验、维修和消毒，确保器械的安全和正常使用。
第四章医疗器械使用管理第十四条医疗机构应当制定医疗器械的使用规范和操作流程，保证医务人员正确使用医疗器械。
第十五条医疗机构应当对使用的医疗器械进行定期检测和维护，确保器械的正常工作和准确性。
第十六条医疗机构应当组织对医务人员进行医疗器械的培训和考核，提高医务人员的专业水平。
第十七条医疗机构应当建立医疗器械的使用档案，包括器械的使用情况、维修记录和使用人员等相关信息。
第五章医疗器械维修管理第十八条医疗机构应当设立医疗器械维修区域，明确维修人员的职责和工作流程。
第十九条医疗机构应当建立医疗器械的维修档案，包括维修的时间、内容和维修人员等相关信息。
医疗器械公司规章制（2篇）
医疗器械公司规章制第一章总则第一条为了规范医疗器械公司的管理，维护员工和企业的合法权益，提高企业的经济效益和竞争力，制定本规章制度。
第二章公司人员管理第一条公司人员管理的目标是确保人员的合理配置和有效管理，发挥员工的潜力，实现公司的各项战略目标。
第二条公司对员工进行绩效考核，根据绩效评估结果进行奖惩，以激励员工的积极性和创造性。
第三条公司建立健全的培训体系，提供各种培训机会，提高员工的综合素质和专业技能。
第三章劳动纪律第一条员工应按时上班，不得迟到、早退或旷工。
如有特殊情况需要请假，须提前向上级汇报并获得批准。
第二条员工不得擅自离岗或私自调换工作地点，不得擅自外出或拒绝外派工作。
第三条员工应服从上级的工作安排和指挥，不得私自决定工作优先级或擅自调整工作内容。
第四条员工应保守公司的商业秘密，不得私自泄露公司的客户、供应商和合作伙伴信息。
第四章安全管理第一条公司建立健全的安全管理制度，确保员工的人身安全和财产安全。
第二条员工进入公司后须佩戴工牌，并按规定参加安全培训，熟悉安全设施和应急预案。
第三条员工在工作期间应遵守安全制度，使用安全设备，注意个人安全和周围环境的安全。
第四条公司对发生的事故进行调查和处理，做好事故现场保护和证据保存工作。
第五章财务管理第一条公司建立健全的财务管理制度，严格执行财务预算和费用控制。
第二条员工在报销费用时应提供完整、准确的相关票据和报销单据。
第三条公司对财务工作进行定期审核，确保财务数据的准确性和合规性。
第四条公司加强资金管理，确保资金的安全和合理利用。
第六章纪律监察第一条公司建立纪律监察机构，对员工的违纪行为进行监察和处理。
第二条若发现员工有违纪行为，经调查属实后，将给予相应的纪律处分，包括警告、记过、降级、辞退等。
第三条公司建立员工投诉处理机制，接受员工的投诉并及时处理。
第七章奖惩措施第一条员工在工作中表现突出，达到预期目标或超出预期目标，将给予相应的奖励和荣誉。
第二条员工存在绩效低下、违纪行为或失职责任的，将给予相应的惩罚，包括扣奖金、停薪留职、停职调查等。
医疗器械公司管理制度汇总
一、企业负责人职责1. 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章，确保公司合法经营、质量为本。
2. 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能。
3. 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
4. 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
5. 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
6. 签发质量管理体系文件。
二、质量管理人员职责1. 全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
2. 负责对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和行政规章的贯彻执行。
3. 对公司经营医疗器械的质量进行全面监控，确保产品质量符合国家标准。
4. 组织开展质量教育培训，提高员工的质量意识。
三、采购管理制度1. 采购部门负责制定采购计划，对首营企业、首营品种资质进行审核。
2. 采购人员需严格按照采购计划进行采购，确保采购的产品符合质量要求。
3. 采购合同需明确产品质量要求、交付时间、售后服务等内容。
四、质量检验（验收）管理制度1. 验收部门负责对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量符合国家标准。
2. 验收人员需具备相应的专业知识和技能，严格按照验收标准进行验收。
3. 验收过程中发现问题，应及时向相关部门报告，并采取措施进行处理。
五、仓库保管、养护出库复核制度1. 仓库保管人员负责对入库的医疗器械进行验收、登记，确保产品质量。
2. 仓库养护人员负责对在库医疗器械进行定期检查、养护，确保产品质量。
3. 出库复核人员负责对出库的医疗器械进行复核，确保产品质量。
六、销售管理制度1. 销售部门负责制定销售计划，对销售人员进行培训。
医疗器械公司管理规章制度
医疗器械公司管理规章制度一、总则1、为了加强医疗器械公司的管理，确保公司的正常运营和发展，保障医疗器械的质量和安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本公司的实际情况，特制定本规章制度。
2、本规章制度适用于公司全体员工、部门和各项业务活动。
3、公司秉持“质量第一、客户至上、诚信经营、持续发展”的经营理念，致力于为客户提供优质的医疗器械产品和服务。
二、组织架构与职责1、公司设立总经理、副总经理、各部门经理等管理岗位，明确各层级的职责和权限。
2、总经理负责公司的全面工作，制定公司的发展战略和经营计划，组织实施公司的各项决策。
3、副总经理协助总经理工作，分管相关部门和业务，确保公司各项工作的顺利进行。
4、各部门经理负责本部门的日常管理工作，组织完成本部门的工作任务，对本部门的工作质量和效率负责。
三、人力资源管理1、招聘与录用根据公司的发展需求，制定招聘计划，明确招聘岗位的职责、任职资格和技能要求。
按照公平、公正、公开的原则，通过多种渠道招聘合适的人才，经过严格的面试、考核和背景调查后录用。
2、培训与发展为新员工提供入职培训，使其了解公司的文化、规章制度和工作流程。
定期组织员工参加岗位技能培训、业务知识培训和职业素养培训，提高员工的工作能力和综合素质。
鼓励员工自我学习和提升，为员工提供晋升和发展的机会。
3、绩效考核建立科学合理的绩效考核体系，明确考核指标和标准，定期对员工进行绩效考核。
绩效考核结果作为员工薪酬调整、晋升、奖励和淘汰的重要依据。
4、薪酬福利制定合理的薪酬体系，根据员工的岗位、工作表现和绩效情况确定薪酬水平。
为员工提供法定的社会保险和福利待遇，以及公司特有的福利项目，如节日礼品、团建活动等。
四、质量管理1、质量方针和目标制定公司的质量方针和质量目标，确保医疗器械的质量和安全符合国家相关标准和客户的要求。
质量方针和目标应在公司内部得到广泛宣传和贯彻执行。
2、质量控制建立完善的质量控制体系，对医疗器械的采购、生产、检验、储存、销售和售后服务等环节进行严格的质量控制。
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****医疗器械有限公司编号：YX/GZ-01～26管理制度受控状态：持有者：版号：A版编制：质量体系文件编写组审核：各部门经理批准：、2020年01月01日发布 2020年01月20日实施1 目的为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。
2 范围本责任适用于对从事与本公司产品质量体系有关的管理，执行和验证的人员。
3 职责与权限3.1 管理人员3.1.1 总经理a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性，贯彻执行国家、行业相关政策、法规；b)对公司的产品质量负直接责任，批准公司的质量手册和程序文件，制订质量方针和质量目标；c)建立组织机构，规定对质量有影响人员的职责和权限,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通；d)任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行，并为其有效工作提供必要条件；e)负责企业的管理评审，制定管理评审计划，每年不少于一次，负责管理评审报告的批准，对质量体系运行和质量改进中重大问题进行决策。
f)授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。
g)负责批准内审计划。
h)批准采购计划，为质量管理体系有效运行提供充分资源；i)负责重大产品质量问题的处理；j)负责公司的营销、采购管理工作，制定公司供销策略及销售目标。
3.1.2管理者代表a)管理者代表对总经理负责。
贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理赋予的相应权限。
b)确保按照GB/T19001 idt ISO9001、MDD93/42/EEC指令、YY/T0287idt ISO13485的标准和无菌医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持质量管理体系；c)负责组织管理评审的输入准备工作。
d)负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。
e)负责向总经理报告质量管理体系的运行及改进情况；f)负责处理本公司质量管理体系有关事宜，并就质量事宜与外部进行沟通和联系；g)在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权；h)负责组织质量体系文件的编制和质量手册、程序文件的审核，管理制度的批准；i)负责对公司内全体员工通过培训、沟通、鼓励不断提高其对满足法规和顾客要求的质量意识。
3.1.3 质量副总经理a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的质量管理工作进行计划、组织、协调、控制和检查；b)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求；c)协调质管部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作；d)负责质管部相关文件的审核或批准；e)负责审核质管部有关报表，组织召开质量分析会议；f)负责计量器具采购、报废的批准；g)负责批量不合格品报废的批准。
3.1.4 质管部经理a)主管企业的产品质量工作，执行质量副总经理关于质量的指示，确保质量体系的正常运行；b)贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正常运行；c)负责编制质量计划，确保质量体系正常运行；d)负责原材料进厂检验、过程检验和成品检验及顾客提供产品的检验工作；e)负责留样产品的标识和管理；f)负责生产环境的监测；g)定期向质量副总经理报告公司产品质量状况；h)负责检验和试验状态标识的控制；i)负责评审和处置不合格品；j)负责纠正和预防措施的验证；k)负责质量记录的归口管理和标识；l)负责批准或否定一切物料及中间产品的使用和出厂；m)负责公司的检验、计量和试验设备的管理；n)负责质量反馈信息的收集、整理及处理，编写质量月报；o)负责对检验人员的质量意识及检验技能进行培训。
3.1.5 工序质量管理员a)学习了解全面质量管理的基础知识，熟悉所生产产品有关检验文件和技术标准。
b)对生产过程产品质量实行全面控制，保证每道工序的质量，防止不合格品流入下道工序，从而提高整个生产过程效益。
c)负责协调处理车间异常事故，生产人员卫生环境监督，消除违章作业等，做好原始记录、自制半成品、零配件检验报告的复核工作。
d)负责对关键工序质量控制，监督指导自检、互检、首检、巡检和抽检检验，并保持维护检验状态标识。
e)对车间弄虚作假的行为，有权提出处理意见，按车间惩罚条款或考核制度进行惩罚，情节严重者报公司严肃处理。
f)在抽查和监督检查中发现问题应协助工序质检员及时分析原因，制订措施，帮助解决。
g)做好质量记录收集，整理并进行统计分析工作，按月提交质量部经理审核归档。
3.1.6 检验员（实验员）a)检验员在本职工作中，贯彻执行企业的质量方针、质量手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。
b)深刻理解质量方针和质量目标。
c)熟悉各类产品标准、检验规程及试验操作方法。
d)依据检验规程进行检验和试验。
其结果与质量标准进行比较，做出合格与否的判e)在进行每次检验和试验的同时，必须做好记录，要求准确及时、详细完整、字迹清楚，保证检验数据的真实性、准确性和可靠性，并妥善保存。
f)检验后，将发现的不合格状况及时向质管部经理报告，并提出纠正或处理意见。
g)向仓库及其他有关部门发送检验和试验报告，对试验数据或检验结果负责。
h)按正确的使用、保养方法对检测设备进行日常维护保养，搞好实验室卫生工作。
3.1.7 计量员a)努力学习《计量法》，积极宣传国家计量法令、法规和法定计量单位。
b)负责计量器具购置的审核工作。
c)负责建立计量器具的台帐，做好计量器具的编号登记工作，健全计量器具的档案管理工作。
d)切实做好计量器具的发放、流转和报废手续。
e)确保计量数据的准确性，计量人员要经常对计量器具进行抽检校对，若发现问题，应及时向领导汇报。
按检定计划如期送检，确保在检定周期内使用。
f)辅导职工学习计量法规和计量基本知识，指导职工正确使用、保养计量器具，做到不合格或检定超期的计量器具不使用。
g)有权制止一切违反计量管理制度的行为，并向总经理提出处理意见。
h)检查、监督各部门在统计表、产品说明书、产品包装等均使用法定计量单位。
i)保持计量场所、计量器具清洁、整齐。
j)努力做好本职工作，以计量员职责为准则，严格要求自己，不断提高工作水平和业务技术水平。
3.1.8 工序检验员a)贯彻执行本公司的质量方针、质量手册及其程序文件。
b)按《不合格品控制程序》对检验所产生的不合格品进行控制，当不能裁决时由质管部经理裁决。
c)全面负责工序产品质量，确保转序产品质量符合规定要求。
d)填好质量记录，并对记录正确性、完整性负责。
e)做好对上道工序的产品或零配件的质量抽查，保证本工序产品质量。
f)负责过程检验中不合格品的判定、隔离及处置。
g)负责监督检查状态标识正确使用和管理。
h)负责生产过程中出现质量问题的分析处理，提出纠正措施，并实施、监督和验证。
3.1.9 总工程师a)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求；b)贯彻公司质量手册和程序文件，执行公司的质量方针和目标，确保质量体系正常运行；c)协助总经理对公司的产品研发及技术工作进行计划、组织、协调、控制和检查；d)负责新产品开发、试产报告的审核；e)负责技术文件的审批；f)关注国际、国内新产品、新技术、新材料的最新动态，为研发新产品提供必要资源和信息。
3.1.10 技术部经理a)在总工程师领导下贯彻执行国家、行业颁布的有关技术质量法规（标准）和政策；b)在企业的技术、工艺管理过程中，贯彻企业的质量方针，质量手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。
c)负责供方的评定，负责按《纠正、预防措施控制程序》对产品不合格因素的技术分析，并负责建议采取相应的纠正措施。
d)组织对技术创新和产品质量持续改进进行论证、验证，提出实施方案；e)负责新产品开发和研制；f)负责组织绘制产品图纸、包装图纸，编写产品技术、工艺文件；g)负责组织工艺技术人员对车间进行工艺、技术指导。
h)负责对关键工序作业人员的指导培训；i)负责选用新工艺和不断改进老工艺，参与质量分析；j)负责工艺纪律的执行检查；k)负责技术文件、档案管理工作。
3.1.11 工程技术人员a)在部门经理的领导下，做好新产品的设计开发工作。
b)负责产品图纸、工艺文件的编制。
c)协助部门经理做好工装、工艺验证工作。
d)协助部门经理做好做好工艺纪律检查。
e)协助部门经理做好技术文件及图样的档案管理工作。
3.1.12 行政副总经理a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的行政管理工作进行计划、组织、协调、控制和检查。
b)组织、领导总经办工作，对公司各岗位任职人员进行评价、再评价和业绩考核。
c)负责总经办相关文件的审核或批准。
d)负责审核总经办有关报表。
e)负责日常生活、办公物品的采购审批。
3.1.13 总经办主任a)贯彻落实公司质量手册和程序文件对本部门的规定要求；b)在行政副总经理领导下，贯彻公司质量方针，做好总经理和相关付总经理的助手和服务工作；c)及时收集国家、行业相关法律、法规及规范性文件，传递给公司领导及相关部门；d)负责公司的行政管理，与相关上级主管部门进行联系及沟通，并做好上级主管部门下达的各项工作任务；e)编制人力资源配置计划及教育培训计划，负责公司员工的健康体检、教育培训、资格认可工作；f)负责总经理办公会和其它公司会议的组织、准备工作；g)负责公司的文件和资料、证件、印鉴及档案的管理工作及各项注册申报工作。
3.1.14 行政文员a)负责公司的公文、资料、和宣传报道工作，沟通内外联系，保证上情下达和下情上报。
b)负责公司来往文电的处理。
c)负责对会议、文件决定的事项进行催办、查办和落实。
d)负责人事、资料档案的管理工作。
e)接待、会议准备和公共关系处理。
f)劳保、招聘和职工住宿安排。
g)做好员工的思想教育工作，解决其实际困难。
h)考勤制度的监督和统计。
3.1.15 销售副总经理a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的销售管理工作进行计划、组织、协调、控制和检查。
b)协调销售部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作。
c)负责销售部相关文件的审核或批准。
d)负责审核销售部有关报表。
e)负责特殊合同评审结果的审批。
3.1.16 销售部经理a)在销售副总经理的领导下，贯彻落实公司质量手册和程序文件对本部门的规定要求，确保质量体系正常运行；b)负责合同的评审，负责组织对特殊合同进行评审，并记录；c)按《服务控制程序》和《顾客满意程度监视程序》对售后服务活动进行策划和控制。
做好质量信息的收集、整理、归档。
及时反馈质管部和其他部门；d)负责检查、监督成品储存情况，按市场需求提供出产品品种、资金计划，防止积压浪费；e)负责公司产品的市场管理和销售人员的管理；f)负责建立用户档案，接受顾客的意见或投诉，并及时传递给相关部门；g)收集、处理顾客反馈信息，做好售前、售中、售后服务工作；h)负责成品库的管理工作，检查、监督成品储存情况，防止产品积压；i)负责组织开展市场调查，了解市场动态信息、顾客的需求、质量要求及顾客满意程度的调查。