药物临床试验合同关系的成立及损害赔偿责任的承担
药物临床试验责任保险条款
中国太平洋财产保险股份有限公司药物临床试验责任保险条款总则第一条本保险合同（以下简称为“本合同”）由投保单、保险单或其他保险凭证及所附条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。
除另有约定外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。
第二条在中华人民共和国境内（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）根据政府有关规定具备药物临床试验申请资格的企业、机构或个人可作为本合同的被保险人。
经投保人申请并经保险人书面同意，参加药物临床试验的药物临床试验机构、研究者及药物临床试验伦理委员会可作为本合同的共同被保险人。
保险责任第三条在保险期间或保单载明的追溯期内，被保险人在开展经政府有关部门批准且在保单中载明的药物临床试验活动过程中，因药物不良反应出现严重不良事件，导致受试者遭受人身伤亡，对受害人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，且依照中华人民共和国法律（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律，下同）应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人根据本合同的约定负责赔偿。
本合同中“严重不良事件”特指药物临床试验过程中发生的因药物不良反应导致受试者需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡的事件。
第四条保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用（以下简称“法律费用”），保险人按照本合同约定也负责赔偿。
责任免除第五条出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：（一）药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦理委员会批准；（二）涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品的药物临床试验；（三）参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者不具备相应资质；（四）在中华人民共和国境外（包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的药物临床试验；（五）被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立质量控制与质量保证系统等方面违反了《药物临床试验质量管理规范》的强制性规定。
临床试验的补偿与保障措施
临床试验的补偿与保障措施什么是临床试验？临床试验是指在人体内测试新药物、治疗方法或者其他医学技术的研究，旨在评价其安全性和有效性。
临床试验是新药研发过程中最重要的环节，也是新药上市前必须经过的必要步骤。
为什么需要补偿与保障措施？虽然临床试验对新药的研发和上市至关重要，但是在试验过程中受试者的生命、健康和权益也面临一定的风险。
因此，在开展临床试验时，需要制定相应的补偿与保障措施，保证受试者的权益得到充分保障。
试验受试者应享有的权益1.知情权：试验前应给予受试者详细的介绍和说明，告知研究目的、试验过程、可能带来的风险和不利后果、可能的收益以及退出试验的权利等信息，使其充分了解试验内容和可能的后果，并做出自主决策。
2.自由决策权：受试者在知情之后应有自主选择是否参加试验的权利，且无论是否选择参加试验都应受到尊重和保护。
3.安全保障权：试验期间应保证受试者的身体和心理的安全和健康，必要情况下应及时进行救护和治疗。
4.公正待遇权：试验过程中，受试者应得到公平的待遇和补偿，不因人种、性别、年龄、地位等因素而受歧视。
试验受试者应获得的补偿1.医疗费用和损失补偿：试验过程中因试验导致的医疗费用及经济和非经济损失应由研究者以合理方式予以赔偿。
2.临界事件赔偿：试验过程中发生难以预测或者不愿提前披露，但与试验有关并严重威胁受试者健康生命的不良反应或事件，应予以适当赔偿。
3.死亡的赔偿：在试验过程中受试者因试验导致死亡，研究者应承担适当的赔偿责任。
4.后遗症等长期影响的赔偿：试验过程中如给受试者造成长期健康影响或后遗症等，应提供相应的赔偿和照顾。
试验研究者应履行的责任1.严格维护试验受试者的权益和利益，不得以任何形式或借口侵害受试者权益。
2.在试验过程中严格遵守相关法律法规和伦理规范的要求，不得隐瞒或歪曲试验结果等信息。
3.对试验过程中可能出现的风险要认真评估和管理，并及时提醒试验受试者。
总结临床试验的补偿与保障措施是保证受试者权益得到充分保障的重要环节。
药物临床试验责任保险条款
药物临床试验责任保险 药物临床试验责任保险保险合同的构成 第一条 本保险合同（以下简称“本合同”）由保险条款、投保单、保险单、批单及其他书面协议组成。
凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。
保险对象 第二条 凡依照中华人民共和国法律（以下简称“依法”）成立，具备药物临床试验申办资格的申办者均可投保本保险，成为本保险的被保险人。
经投保人申请并经本公司书面同意，本保险的被保险人还可以包括：参加药物临床试验的医生、护士、咨询机构、医院、药物试验机构、合同研究组织以及药物临床试验的伦理委员会。
保险责任 第三条在保险期间内，被保险人在从事药物临床试验活动中，因试验药物导致严重不良事件发生，造成使用试验药物或试验相关产品的试验受试者遭受人身伤亡（包括残疾），并且受试者或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出书面索赔申请，对依法应由被保险人承担经济赔偿责任的，本公司根据本合同的规定扣除免赔额后在约定的赔偿限额内负责赔偿。
第四条发生保险事故后，被保险人所支付的事先经本公司书面同意的有关仲裁或诉讼费用以及其他必要、合理的勘查费、鉴定费、律师费等费用，本公司亦负责赔偿，但本项费用与本合同第三条规定的责任赔偿金额之和不得超过本合同约定的赔偿限额。
除外责任第五条下列原因造成任何人身伤亡，本公司不负责赔偿：（一）战争、类似战争（不论宣战与否）、敌人侵略、外敌行为、叛乱、内乱；（二）罢工、暴动、民众骚乱；（三）核反应、核污染、核辐射；（四）地震、海啸及其他自然灾害。
第六条下列情形下，发生的人身伤亡，本公司不负责赔偿：（一）药物临床试验未获国家食品药品监督管理局、临床试验伦理委员会及其他相关管理机构的批准；（二）药物临床试验涉及以下病变、病毒：淋巴腺病毒（LAV）、人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变，参加治疗上述疾病临床试验的药物除外；（三）临床试验药物影响胎儿健康；（四）临床试验药物的预期副作用；（五）即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化；（六）被保险人的故意行为；（七）被保险人未遵守药物临床试验试验方案的规定；（八）与被保险人签订药物临床试验协议的试验中心或研究者不具备药物临床试验所需的相应资质；（九）试验中心的研究者及工作人员的医疗责任；（十）试验药物或试验产品未达预期效果；（十一）药物临床试验对试验受试者造成精神疾病或精神损害；（十二）临床药物的制备不符合《药品生产质量管理规范》；（十三）药物临床试验在中华人民共和国（不包括香港、澳门及台湾地区）以外的地区进行（十四）试验受试者参加本次药物临床试验距上次试验的时间间隔在６个月以内。
药物临床试验合同
药物临床试验合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。
一、试验内容及进度安排1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期试验，以评价其。
试验名称为: 。
2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。
3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入组例）。
本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。
4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。
5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。
6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。
7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。
计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。
8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。
二、研究费用及付款方式1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。
每例完整病例费用：元。
明细如下：（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。
（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：元/例。
具体明细见附件三。
（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。
药物临床试验责任保险条款
精心整理中国太平洋财产保险股份有限公司药物临床试验责任保险条款总 则第一条 本保险合同（以下简称为“本合同”）由投保单、保险单或其他保险凭证及所附条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。
除另有约定外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。
件。
责任免除第五条 出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：（一） 药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦理委员会批准；（二） 涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品的药物临床试验；（三） 参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者不具备相应资质；（四）在中华人民共和国境外（包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的药物临床试验；（五）被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立质量控制与质量保证系统等方面违反了《药物临床试验质量管理规范》的强制性规定。
第六条下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：（一）投保人、被保险人及其雇员、代表的故意行为、重大过失行为、违法犯罪行为；（二）试验药物未达预期效果；被保险人依法仍应承担的责任不在此限；（六）应由被保险人自行承担的免赔额（率）。
第八条其他不属于本合同保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人也不负责赔偿。
赔偿限额与免赔额（率）第九条本合同的赔偿限额包括累计赔偿限额、每次事故赔偿限额、每次事故每人赔偿限额等，各项赔偿限额由投保人与保险人协商确定，并在保单中载明。
第十条本合同的免赔额（率）由投保人与保险人在签订保险合同时协商确定，并在保单中载明。
保险期间第十一条除另有约定外，本合同的保险期间为一年，以保单载明的起讫时间为准。
一般事项第十二条订立保险合同，保险人就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问的，投保人应当如实告知。
消灭。
保险任。
消除不安全因素和隐患的书面建议，投保人、被保险人应该认真付诸实施。
投保人、被保险人未按照约定履行上述安全义务的，保险人有权要求增加保险费或者解除合同。
药物临床试验受试者损害赔偿机制研究进展
・
综 害赔 偿 机 制研 究 进 展
杨栎 。 ， 刘 齐歌 ， 马 云雪
１ ．北 京 军 区 总 医 院 ，北 京 １ ０ ０ ７ ０ ０；２ ．中 国社 会 科 学 院法 学 研 究 所 ，北 京 １ ０ ０ ７ ２ ０
关键词 ：临床试验 ；药物临床试验 ；受试 者；损 害；赔偿 ；无过错责任原则
偿 责 任 的 承 担 在 各 国情 况 则 不 尽 相 同 。 １ 欧盟 国 家 的 受试 者 赔 偿 制 度 欧盟在 ２ ０ １ ４年 更 新 了 框 架 性 的 法 案 来 规 范 对 临 床 试 验 受 试 者 的理 赔 工作 Ｊ ， 该 法 案 建 议 对 受 试 者 的 所 有 损 害 进 行
需要为一项临床研究提供 ２ ５万欧元 的赔偿 金 ， 如果赔 偿是终
身性 的， 则至少赔付 ２ ５万 欧 ． Ｌ／ 年。法 国要 求药物 临床试
验保险必须为每例 受试 者提供 １ ０ ０万 欧元 ， 每 个药 物 临床试
验提供 ６ ０ ０万欧元 ， 同时 要求试 验责 任延 续 到临床 试 验结束 后 １ Ｏ年 ， 且提供 １ ０年 的保 险报告 。在荷 兰 和 比利 时 等许 多
任， 研究者 和医疗机构不 承担赔偿 责任 。 关 于赔偿 范围， 各 国 间差 异较 大 。比利 时和法 国 的法律 没有 明确指 出哪些损害会获得赔 偿 ； 西 班牙 的法 律规定 ， 若 临 床试验 中的损 害程度 与常规 医疗 实践 中的损 害程度 相 当或 更 低， 则 不需进行赔偿 ； 在德 国和荷 兰则 是死亡 、 永久残废 和“ 其
及所 管理 的人 或物 的危 险性 质与 所造 成损 害后果 的因果关
赔偿 。 关 于赔偿 年限 ， 意大利法律规定 ， 临床试 验结 束后 的 ３年 内， 受试者都可 以申请损 害赔偿 ， 如果该 临床试 验所可 能导致 的损害有更长的潜 伏期 ， 那 么该 时间段 将被 相应 拉长 。对 于 未成年人被试者 、 接受基 因治疗 、 细胞 治疗和放射 治疗 的被试 者， 保 险索赔期 至少为 １ Ｏ年。在芬 兰一 般是 ５年 ， 而在 西班 牙则是 １年。 关于赔偿金额 ， 各国不同 。以西班牙 为例 ， 保险公 司至 少
药物临床试验责任保险条款
中国太平洋财产保险股份有限公司药物临床试验责任保险条款总则第一条本保险合同（以下简称为“本合同”）由投保单、保险单或其他保险凭证及所附条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。
除另有约定外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。
第二条在中华人民共和国境内（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）根据政府有关规定具备药物临床试验申请资格的企业、机构或个人可作为本合同的被保险人。
经投保人申请并经保险人书面同意，参加药物临床试验的药物临床试验机构、研究者及药物临床试验伦理委员会可作为本合同的共同被保险人。
保险责任第三条在保险期间或保单载明的追溯期内，被保险人在开展经政府有关部门批准且在保单中载明的药物临床试验活动过程中，因药物不良反应出现严重不良事件，导致受试者遭受人身伤亡，对受害人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，且依照中华人民共和国法律（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律，下同）应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人根据本合同的约定负责赔偿。
本合同中“严重不良事件”特指药物临床试验过程中发生的因药物不良反应导致受试者需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡的事件。
第四条保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用（以下简称“法律费用”），保险人按照本合同约定也负责赔偿。
责任免除第五条出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：（一）药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦理委员会批准；（二）涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品的药物临床试验；（三）参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者不具备相应资质；（四）在中华人民共和国境外（包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的药物临床试验；（五）被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立质量控制与质量保证系统等方面违反了《药物临床试验质量管理规范》的强制性规定。
二零二四年度CRA临床试验损害赔偿责任协议
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX二零二四年度CRA临床试验损害赔偿责任协议本合同目录一览第一条：合同主体1.1 甲方：X制药公司1.2 乙方：X临床试验机构1.3 丙方：X保险公司第二条：试验药物及试验方案2.1 甲方应提供符合法规要求的试验药物。
2.2 甲方应制定并提交试验方案，经乙方和丙方审核同意后执行。
第三条：损害赔偿责任3.1 甲方承诺对因试验药物导致的损害承担赔偿责任。
3.2 甲方应购买并持有丙方提供的临床试验损害责任保险，保险额度不低于乙方的要求。
第四条：损害赔偿的认定和计算4.1 损害赔偿包括但不限于医疗费用、误工费、护理费、残疾赔偿金等。
4.2 损害赔偿的具体金额由甲方与乙方、丙方协商确定。
第五条：损害赔偿的支付5.1 甲方应在损害发生后的15个工作日内完成赔偿支付。
5.2 赔偿支付方式为转账至乙方指定的银行账户。
第六条：保密条款6.1 甲、乙、丙三方应对合同内容和相关资料予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。
第七条：合同的生效、变更和解除7.1 本合同自三方签字盖章之日起生效。
7.2 合同的变更或解除应经三方协商一致，并以书面形式确认。
第八条：争议解决8.1 因本合同引起的争议，各方应友好协商解决。
8.2 协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。
第九条：法律适用9.1 本合同的签订、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。
第十条：合同附件10.1 试验方案10.2 临床试验损害责任保险保单10.3 其他与本合同相关的文件第十一条：甲方义务11.1 保证试验药物的安全性和有效性。
11.2 及时足额支付损害赔偿。
第十二条：乙方义务12.1 按照试验方案进行临床试验。
12.2 协助甲方和丙方处理损害赔偿事宜。
第十三条：丙方义务13.1 按照合同约定提供临床试验损害责任保险。
13.2 协助甲方和乙方处理损害赔偿事宜。
对药品临床试验受试者的损害赔偿责任
对药品临床试验受试者的损害赔偿责任芦淑萍;郭遐【摘要】合法的药品临床试验亦有可能对受试者造成损害，发生损害时申办者和研究者应承担何种侵权责任，这是不可回避的问题。
《中华人民共和国侵权责任法》第五章规定了产品责任，第七章规定了医疗损害责任包括医疗产品侵权责任，但对于药品临床试验的侵权责任性质没有专门予以规定。
笔者认为，药品临床试验与临床医疗行为虽然往往都是以患者为对象，但行为的法律性质不同。
由于在药品临床试验过程中参与者的地位各异，所承担的法律责任必然存在区别。
分析相关法律关系和法律规定，当对受试者造成损害需要承担侵权责任时，申办者应承担产品责任，研究者承担医疗损害责任。
只有这样才能最大限度地保护受试者的利益，也维护药物临床试验各方参与者的合法权益。
%Legitimate clinical trials of drugs may cause injuries for participants as well. It is inevitable for drug sponsors and researchers to bear some particular tort liabilities when medical injuries occur. The PRC Tort Liability Law outlines in its fifth chapter the product liability, and prescribes in its seventh chapters the tort liability for medical injury compensation including product liability, but it does not specify the nature of the tort liability for clinical trial of drugs. The author of this paper argues that the legal nature for drug clinical trial is different from that of clinical treatment although both have patients as the object of their study or treatment. Legal liabilities should differ for different parties involved in drug clinical trials due to their different status. Drug sponsors should be subject to product liability while researchers are subject to medical injuryliability. Only this can maximize the protection of the interests of the participants in the drug clinical trial.【期刊名称】《中国医院》【年(卷),期】2013(000)004【总页数】3页(P45-47)【关键词】药物临床试验;产品责任;医疗损害责任【作者】芦淑萍;郭遐【作者单位】首都医科大学附属北京天坛医院，100050 北京市东城区天坛西里6号;中华医学会北京分会北京医学会，100005 北京市东城区东单三条甲1号【正文语种】中文药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应及/或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药品的疗效与安全性。
药物临床试验 受试者损害处理 广东共识2019
药物临床试验受试者损害处理广东共识（征求意见稿）目录一、相关概念1. 受试者2. 申办者3. 研究者4. 赔偿5. 补偿6. 监护人二、临床试验中各方的法律关系1. 申办者和研究机构/研究者2. 研究机构/研究者和受试者3. 申办者和受试者三、受试者损害处理的基本原则1. 及时原则1.1 及时救治1.2 及时赔付1.3 制定风险预案2. 依据原则2.1 事实依据2.1.1临床试验合同2.1.2 知情同意2.1.3 原始记录2.2 法律依据2.2.1相关法律法规2.2.2 归责原则3. 保护原则3.1 充分保护受试者3.2 平等对待受试者3.3 协调帮助受试者3.4 合理赔付受试者4. 监督原则4.1 伦理委员会4.2 医疗安全主管部门4.3 上级监管部门四、受试者损害赔偿的处理流程1. 赔偿诉求的受理2. 赔偿事宜的协商3. 赔偿的落实、跟踪和完结五、附录1. 保险产品对比2. 相关法律法规中表述六、参考文献前言药物临床试验是一个新药从实验室被发现，最终运用于临床实践而必须经过的科学探索过程。
由于试验药物的安全和疗效有待求证，因此参与试验的受试者难免承担一定风险；对患者而言，参与新药试验也是接受医疗诊治的过程，试验过程中也可能由于新药本身潜在风险和医疗处置欠周全而遭受损害等。
目前无论是医疗领域的相关法律法规，还是临床试验的相关部门规章指南，均把患者/受试者安全权益保护、损害的妥善处理作为优先于新药开发中科学探索的方面来定位。
而实践中，无论是申办者、研究机构/研究者还是受试者，对发生受试者损害事件时所处的立场和诉求存在不同程度的差异，造成受试者损害赔偿未能及时处理、赔偿金额未能达成共识、赔偿主体推卸责任等情况偶有发生，不但受试者的正常权益无法保障，也可能影响潜在受试者参与临床试验的意愿和医疗机构/研究者承接临床试验项目的热情。
因此，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织各方专家，通过法律法规学习、沙龙研讨、共识起草等方式，尝试对此问题进行梳理并最终形成本共识征求意见稿，希冀行业各方、广大同行能积极予以关注、提出宝贵的意见和建议，共同完善本共识，为法律法规在实践中贯彻和落实提供一个可借鉴和参考的范本，切实保护受试者安全和权益，为中国的新药临床试验继续保持良好发展态势提供帮助。
临床试验合同纠纷违约责任协议
临床试验合同纠纷违约责任协议合同编号：__________甲方（以下简称“委托方”）：乙方（以下简称“受托方”）：鉴于甲乙双方就临床试验项目合作事宜达成一致，为明确双方在合作过程中的权利、义务及违约责任，特订立本临床试验合同纠纷违约责任协议（以下简称“本协议”）。
第一章定义1.1 “临床试验”指双方共同开展的研究项目，旨在评估某项药品、医疗器械或治疗方法的安全性和有效性。
1.2 “合同”指双方签订的《临床试验合作协议》。
1.3 “协议”指本临床试验合同纠纷违约责任协议。
第二章合作内容2.1 甲乙双方按照合同约定，共同开展临床试验。
2.2 甲方负责提供临床试验所需的药品、医疗器械或治疗方法，乙方负责临床试验的实施及数据收集。
第三章违约责任3.1 任何一方违反合同约定的义务，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担相应的违约责任。
3.2 若甲方违反合同，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金计算方式为：合同总金额的10%。
3.3 若乙方违反合同，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金计算方式为：合同总金额的10%。
3.4 任何一方违反合同，给对方造成损失的，除支付违约金外，还应赔偿对方的损失。
第四章争议解决4.1 双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。
4.2 若协商无果，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。
第五章其他约定5.1 本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为合同约定的合作期限。
5.2 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
5.3 本协议未尽事宜，双方可根据实际情况另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。
5.4 本协议的修改、补充、解除或终止，均须双方协商一致并书面签署。
第六章违约处理程序6.1 一方违反合同义务时，另一方应书面通知违约方，说明违约行为及要求采取的补救措施。
6.2 违约方应在收到通知之日起15个工作日内，针对违约行为提出书面回复，并说明原因及补救措施。
临床试验受试者损害赔偿诉讼的案由、鉴定与赔偿承担
临床试验受试者损害赔偿诉讼的案由、鉴定与赔偿承担药物临床试验造成受试者损害的赔偿纠纷时有发生，合理把握诉讼案由和鉴定内容，对于合理、迅速解决双方争议具有重要意义。
目前药物临床试验受试者损害赔偿诉讼的案由和鉴定不规范存在风险，本文通过UT-15CSR案例，警示药物、器械临床试验机构、申办方避免类似风险。
一、UT-15CSR案例简介患者王某11岁时因“先天性心脏病、动脉导管未闭”进行动脉导管未闭结扎术。
2011-2-14在上海市肺科医院签署美国联合医药公司、凯特勒特制药厂的《一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究》知情同意书，患者2011-4-16于慢走状态下突发死亡。
死者家属起诉上海市肺科医院医疗损害赔偿。
上海市医学会鉴定研究者在诊疗过程中存在临床试验不规范的过错，研究者的过错与患者死亡存在一定的因果关系。
2014年10月上海市杨浦区人民法院参照上海市医学会鉴定意见中的同等责任判决上海市肺科医院承担50%的赔偿责任。
二、本案所选择的过错鉴定法院于2012年9月27日委托上海市长宁区医学会对患者的医疗行为是否存在医疗过错、等级及责任程度进行鉴定，鉴定意见为：本例属于对患者人身的医疗损害，上海市肺科医院在医疗活动中存在临床药物试验管理不规范及诊疗处理不当的医疗过错，与患者死亡的人身损害结果存在一定的因果关系；故患者的人身损害等级为一级甲等；本例医疗损害医方的责任程度为次要责任。
因被告对鉴定意见不服，申请重新鉴定。
本院再次委托上海市医学会对患者的医疗行为是否存在医疗过错、等级及责任程度重新进行鉴定，该医学会于2014年9月11日出具鉴定报告，分析意见为：根据送鉴材料、现场阅片，专家组分析认为：1、诊断正确：根据患者症状、体征及辅助检查(心脏超声、右心导管等)，医方诊断“先天性心脏病、动脉导管未闭术后、肺动脉高压，右心扩大”正确，给予抗肺动脉高压治疗有指证。
医院药物临床试验合同管理制度
医院药物临床试验合同管理制度
（一）为保证药物临床研究顺利进行，保证药物临床研究质量，药物临床试验机构须与申办者签订技术合同书。
（二）申办者提供相关药品监督管理部门批文，提供药物临床试验全套文件，包括研究者手册、临床试验方案、病例报告表、知情同意书样表和伦理委员会批件。
（三）合同主要内容
1.研究者和申办者职责分工。
2.药物临床试验方案，试验监查、稽查和标准操作规程。
3.受试者在试验过程中受到损害时，获得及时治疗和适当赔偿。
4.提前终止或暂停一项药物临床试验时的相关要求。
5.根据试验药物情况，如须申办者提供特殊医疗仪器，则研究完成后的处理在合同中加以说明。
6.申办者提供合格的临床试验用药品并承担由此带来的相应责任。
7.药物临床试验费用及付款方式。
8.药物临床试验资料管理、保密和相应成果发表规定。
（四）合同签署
1.机构办公室和申办者合议相关事项，经双方相应负责人签字并加盖公章。
2.合同文本一式三份，申办方、研究者和机构办公室各执一份，
直到试验结束。
（五）试验结束后与其他材料一同交机构办公室保存5年。
（六）严禁签署明暗双份合同。
医院药物临床试验合同管理制度
医院药物临床试验合同管理制度一、合同是合法的法律文书，应依法律程序成立，符合《中华人民共和国技术合同法》的规定。
双方同意后签字并盖章。
二、合同的条款内容必须以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》为依据，确保药物临床试验科学、合理，符合法规、伦理，同时最大限度地保护受试者的权益。
三、所有在本院开展的临床试验项目，必须使用本院药物《临床试验协议模板》签署合同。
四、合同应包括临床试验名称、委托内容、双方责任和义务、双方权利、受试者的权与保护、临床数据、试验报告等资料的管理及归属、试验费用与付款方式、信息资料的保密、研究会议的相关说明、协议的变更与解除、违约责任、争议解决、不可抗力、协议期限及其他事项。
五、任何人对外签订合同，都必须以保护受试者的权益和安全为宗旨，决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利，违者严惩。
六、申办方负责监控和评估研究的质量、安全和道德规范。
申办者可以把他的部分任转移给合同研究单位。
所有被转移的责任应以书面方式列出，并经双方同意。
任何未在合同上标明的项目仍归申办者负责。
合同研究单位应负起合约上所列所有条影的责任。
七、临床试验项目取得药物临床试验伦理委员会批件后，申办方按照协议模板填写协议（如有修改，附修改内容）后交药物临床试验办公室审核，药物临床试验办公室审核通过后交主要研究者审核并签字，最后交药物临床试验中心主任审核并签字。
八、合同依法成立后即具有法律约束力。
一切与合同有关的部门、人员都必须本着"重合同、守信誉"的原则，严格执行合同所规定的义务，确保合同的履行。
九、相关人员在工作过程中应自觉遵守合同内容，以防出现违约情况而产生纠纷。
在合同期内出现违约情况时，双方可以通过协商或调解，当事人不愿通过协商、调解，或者协商、调解不成的，可以依据合同中的仲裁条款或事后达成的书面仲裁协议，向国家规定的仲裁临床试验中心申请仲裁。
临床试验合同管理制度
临床试验合同管理制度一、引言临床试验是评估新药品和医疗器械安全性和有效性的关键步骤。
在临床试验进行过程中，合同管理是非常重要的环节，它涉及到研究机构、医药公司和试验参与者之间的权益保障和责任分工。
因此，建立合理的临床试验合同管理制度对于保障临床试验的顺利进行至关重要。
本文将从合同管理的定义、目的、原则、流程和责任等方面进行介绍和阐述。
二、合同管理的定义合同管理是指合同签订和执行过程中对于合同内容、履行情况、变更管理、风险评估和纠纷处理等方面的管理和监督。
在临床试验中，合同管理涉及到临床试验的各个方面，包括试验药品或医疗器械的供应、试验费用的支付、试验过程中的监管等多个方面。
三、合同管理的目的1. 保障受试者权益：通过明确合同中的受试者权益保障内容，确保受试者在试验过程中的权益不受损害，包括医疗保障、风险补偿等方面。
2. 确保试验的顺利进行：合同管理可以明确各方责任和义务，规范试验过程中的合作关系，从而保障试验的顺利进行。
3. 防范风险：合同管理可以通过合同的条款和风险评估，明确各方在试验过程中可能面临的风险，从而防范风险的发生，并在风险发生时能够有条不紊地处理。
4. 提高合同执行效率：通过规范的合同管理制度，可以提高合同执行的效率和质量，有效地减少合同履行中的纠纷和争议。
四、合同管理的基本原则1. 诚实信用原则：各方在合同签订和履行中应当遵守诚实信用的原则，确保提供的信息真实、准确，履行合同义务。
2. 合理协商原则：合同的签订和修改应当在平等、自愿的基础上进行协商，确保各方的合法权益。
3. 公平合理原则：合同的内容应当具有公平性和合理性，对各方权益进行充分保障。
4. 可行性原则：合同的内容和条款应当具有可执行性，能够在实际中得以履行。
五、合同管理的流程1. 合同签订：试验主办方与试验机构、研究人员等各方按照试验计划和研究方案，签订临床试验合同，明确各方责任和义务。
2. 合同履行：各方按照合同的内容和要求履行合同义务，包括试验药品或医疗器械的供应、试验费用的支付、试验过程中的监管等。
临床试验合同管理制度
临床试验合同管理制度目的：建立临床试验合同统一管理制度。
范围：药物临床试验机构办公室和PI。
内容：规范临床试验合同内容。
一、临床试验研究合同是试验申办方与研究方，在平等、自愿、充分协商基础上，根据《中华人民共和国合同法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》及GCP 的相关要求达成的具有法律效力的文件。
医疗机构对承担的每项药物临床试验均应与申办者和/或合同研究组织签订合同，并由签约双方共同恪守。
二、正式签订合同前，主要研究者和/或机构办公室主任应与申办者和/或合同研究组织讨论经费预算（包括常规与特殊检查费、试验观察费、伦理审核费、管理费、交通费、组长费、通讯费等），并取得一致意见。
三、试验开始前，申办方与研究方已签定合同。
四、合同应按相关要求和规定的范本格式撰写。
合同范式如下：1. 封页：合同编号、合同名称与类别、签约双方名称、签约日期2. 正文：（1）双方合作方式、目的和内容；（2）各方承担的责任；（3）合同履行期限和进度；（4）合同结束对技术内容的验收标准及方式；（5）委托临床研究合同方费用及支付方式、支付时间；（6）知识产权及成果的归宿和分享；（7）违约处理办法；（8）争议的解决办法；（9）合同变更及其他相关事项；（10）合同生效。
3. 封底：联系部门联系人电话传真电子信箱开户银行帐号单位签章五、药物临床试验技术合同书相关专业负责人审核后送药物临床试验机构办公室，办公室主任负责审核，修改后由机构负责人审核、签字，并加盖医院公章。
六、经申办者及临床研究单位双方法定代表签字及盖公章的合同原件一式两份分别保存于签约双方。
七、机构办公室秘书将双方均已签字、盖章的合同复印件 2 份分别送医院科研处和财务处存档备查。
八、财务处根据存档合同复印件及医院财务管理制度相关规定审批合同经费的使用九、合同一旦生效，各方应严格按照合同条款履行各自的职责和义务，同时享有合同给予各自的各项权利。
十、合同中若有违约行为，违约双方应按照合同条款承担相应责任和义务。
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药物临床试验合同关系的成立及损害赔偿责任的承担——李某贤等诉北京乔治医学研究有限公司等药物临床试验合同纠纷案年亚要点提示：在药物临床试验关系中，受试者与药物临床试验的申办者、研究者之间同时成立药物临床试验合同关系。
申办者依照未知情同意文件的约定为受试者购买保险用以补偿受试者在受试过程中所受损害的，应当承担违约责任。
受试者在受试过程中遭受伤残或死亡等固有利益损害的，申办者应承担的损害赔偿范围以受试者固有利益所受损害为限。
案例索引：一审：广州市海珠区人民法院（2013）穗海法民一初字第1433号。
二审：广州市中级人民法院（2017）粤01民终268号。
一、案情上诉人（原审原告）：李某贤、冉某勇。
被上诉人（原审被告）：北京乔治医学研究有限公司（以下简称乔治公司）。
被上诉人（原审被告）：北京大学。
被上诉人（原审被告）：广州医科大学附属第二医院（以下简称广医二院）李某贤和冉某行为夫妻关系，冉某勇是李某贤、冉某行之子。
2012年8月18日6时30分，冉某行因“言语不清1小时，伴左侧肢体乏力”由120急救车送至广医二院急诊科就诊。
入院诊断为“1、脑血栓形成（右侧颈内动脉系统）；2、高血压病2级，极高危。
经医患反复沟通，冉某行参加了由乔治公司申办并资助，由北京大学伦理委员会审查通过，在广医二院实施的“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究（ENCHANTED）”药物临床试验项目，进行静脉溶栓治疗。
冉某行及李某贤阅读并理解了《受试者知情同意介绍》，签署了《受试者知情同意书》及《受试者代理人知情同意书》。
患者参加了案涉研究的A部分和B部分，其中A部分分配至标准剂量组（0.9毫克/千克），B部分分配至更积极降压组（140-150毫米汞柱）。
2012年8月25日18时39分，冉某行经治疗无效死亡，经尸检鉴定死因为大面积脑梗塞和脑疝形成。
《受试者知情同意介绍》、《受试者知情同意书》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款约定：“如果由于参加本研究导致您的亲属/朋友受到损伤或者出现了并发症，您应该尽快和研究医生取得联系，他们将帮助他/她安排合适的医学治疗。
除此之外，本研究资助方已提供保险。
当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿”。
李某贤、冉某勇主张该保险应为人身意外险；乔治公司主张是以申办者为被保险人的责任险，其没有为受试者购买人身意外险。
乔治公司提供了《保险证明》，显示受保人为乔治公司等机构，保险公司为“VERO”保险有限公司，保险类型为职业赔偿/临床试验保险，区域限制为全球不含美国，有限期限为2011年10月31日至2012年10月31日，覆盖范围为保险有效期限内，受保人保单规定的经营范围内发生并通告的职业过失，受保人应当承担法律责任进行赔偿的所有金额。
李某贤、冉某勇另案以医疗损害责任纠纷为由起诉广医二院，要求广医二院承担医疗损害责任。
一审法院以（2013）穗海法民一初字第1434号民事判决认定：广医二院存在医疗过失，李某贤、冉某勇所受损失共计344430.3元，该损失的15%即51664.55元应由广医二院予以赔偿，同时酌定支持李某贤、冉某勇精神损害抚慰金15000元。
该判决已经生效。
二、裁判广州市海珠区人民法院一审认为，案涉药物临床试验没有违反国家法律规定，患者经广医二院充分说明后自愿参加药物临床试验。
（2013）穗海法民一初字第1434号民事判决已经判决广医二院承担相应的医疗损害责任，患者基于药物临床试验合同关系再次请求乔治公司、广医二院、北京大学连带赔偿150万元的理由不充分，不予支持，故判决驳回李某贤、冉某勇的诉讼请求。
宣判后，李某贤、冉某勇向广州市中级人民法院提起上诉。
广州市中级人民法院认为，本案诉由、请求权几乎、责任主体均与（2013）穗海法民一初字第1434号判决不同，依据《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第二百四十七条的规定，患方对乔治公司、广医二院、北京大学的起诉不构成一事不再理的情形。
关于违约责任，乔治公司虽未与患者签订合同书等书面文件，仍应与广医二院同时与患者之间成立药物临床试验合同关系。
在此前提下，乔治公司未依据《受试者知情同意书》《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款为受试者购买意外保险以提供补偿，患者据此主张乔治公司应当依照《中华人民共和国合同法》第一百零七条的规定承担违约责任理由充分，应予支持。
但广医二院、北京大学不应承担责任。
关于赔偿标准，本案乔治公司承担赔偿责任的基础在于未按照知情同意书告知受试者的“对于损害或者并发症的赔偿”条款提供保险，以便受试者发生与试验相关的损害时给予补偿。
即使乔治公司为患者提供了此类保险，其目的仍然在于补偿而非赔偿。
本案违约行为导致患方丧失得到保险补偿的权利。
根据这一责任基础，基于公平原则，乔治公司应承担的违约责任损害赔偿范围不应超过患方基于法律规定应得的损害赔偿。
依据（2013）穗海法民一初字第1434号判决，乔治公司应承担的违约责任具体内容为患方在该案未获得赔偿的差额部分即292765.75元（344430.3元-51664.55元）。
患方请求按照1500000元的标准予以赔偿，远超其所受损害，缺乏充分理据。
据此，二审判决：一、撤销广州市海珠区人民法院（2013）穗海法民一初字第1433号民事判决。
二、北京乔治医学研究有限公司应当自本判决送达之日起七日内向李某贤、冉某勇赔偿292765.75元。
三、驳回李某贤、冉某勇的其它诉讼请求。
三、评析（一）患者与广医二院、乔治公司之间成立药物临床试验合同关系患者接受广医二院的建议，参加案涉药物临床试验，试验期间，患者死亡。
由此事实可知患者与广医二院形成医疗服务合同关系。
因患者参加的药物临床试验本身即是广医二院向患者提供的医疗服务的主要内容，故此所谓医疗服务合同关系，包含患者因参加“改进高血压哲理和溶栓治疗的卒中研究”试验而与广医二院之间形成的药物临床试验合同关系。
有争议的是，患者是否同时与乔治公司之间建立药物临床试验合同关系。
乔治公司主张患者与广医二院之间存在药物临床试验合同关系，但未与乔治公司签订过任何形式的文件或协议，且《临床试验协议》的合同主体为乔治全球健康研究院，故乔治公司与患者之间无合同关系。
二审判决基于以下理由认定患者与乔治公司成立药物临床试验合同关系。
第一，所谓合同，其本质属性为当事人达成合意。
从合同法理论和立法看，主张合同订立“必须通过要约承诺的方式”的观点已遭到越来越多学者的质疑。
在许多业已订立的合同案件中，任意将一方当事人的行为视为要约而把另一方当事人的行为视为承诺是不可能的，也是不现实的。
[1]依据《中华人民共和国合同法》第十条、第十一条的规定，合同关系的成立不唯通过书面形式、口头形式，通过其他形式比如事实行为亦可成立合同关系，比如乘客通过上车刷公交卡乘坐公共巴士、消费者到餐馆点菜消费等事实行为。
可见，患者未与乔治公司订立合同书这一事实不足以你反证双方之间没有的合同关系。
第二，案涉《临床试验协议》在乔治全球健康研究院、广医二院、徐恩三方之间订立，乔治公司作为乔治全球健康研究院在中国区域设立的全资子公司，是其在中国区域的代表，承担乔治全球健康研究院在中国区域作为药物临床试验申办人、资助人的权利、义务、责任。
作为案涉药物临床试验的申办人、资助人，乔治公司就案涉药物临床试验研究申请各医疗机构伦理委员会审查批准、提交《研究方案》《受试者知情同意介绍》《受试者知情同意书》等审査文仵，提供研究资金，同时与广医二院共享该项研究所产生的数据和研究成果。
患者参加该项试验所使用的药物、临床试验的具体方法、签署的知情同意书等均是乔治公司提供。
知情同意文件的有关条款不仅对广医二院与患者有约束力，对乔治公司也有约束力。
比如本案争议的“对于损害或者并发症的赔偿”条款，正是因为该条款是由乔治公司提供，也正是因为这些知情同意文件及其他文件的存在，才使案涉药物临床试验得以经北京大学、广医二院伦理委员会审查批准。
该条款不仅是广医二院对受试者的承诺，也当然地构成申办人、资助方对受试者的承诺。
据此，乔治公司虽未与患者签订合同书等形式的书面文仵，仍应与广医二院同时与患者之间成立药物临床试验合同关系。
乔治公司关于合同相对性的抗辩不成立。
依据上述原则，广医二院的研究者徐恩虽然也在《临床试验协议》作为研究者一方签名，但其并不因此与广医二院、乔治公司之间成立药物临床试验合同关系，除非其本人作为受试者参加试验。
(二）患方根据“对于损害或者并发症的赔偿”条款主张乔治公司承担违约责任合法有据乔治公司主张“对于损害或者并发症的赔偿”条款所涉及的保险是责任险，被保险人为乔治全球健康研究院及其关联公司，投保目的在于若因试验出现人身损害，由相关责任方按照当地法律判决承担赔偿责任，再以判决为依据向保险公司申请保险金。
患方主张该保险是针对受试者的人身意外保险，被保险人是受试者，其目的是为了补偿受试者在受试过程中产生的损害。
对此争议，二审判决分析认定如下：第一，案涉药物临床试验研究须遵循国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》的规定。
依据该规范第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
”有理由相信知情同意文件中的“对于损害或者并发症的赔偿”条款是为了满足第四十三条的要求所特设。
但根据乔治公司陈述的保险类型可知，本案申办者、资助方既未给研究者提供法律上或经济上的担保，也未给受试者提供保险。
乔治公司所陈述的保险仅仅为乔治全球健康研究院及其关联公司比如乔治公司提供了责任保险。
这显然不符合第四十三条的规定。
第二，从“对于损害或者并发症的赔偿”条款的文意看，根本无法看出这一条款所涉及的“保险”是指乔治公司主张的仅以乔治全球健康研究院及其关联公司为被保险人的责任保险。
相反，这一条款有关“提供保险”、“补偿”等词句足以使受试者认为资助方考虑到受试者在受试过程中可能出现损害，因此为受试者购买了保险以提供补偿。
换言之，若按乔治公司的主张，这份保险写入知情同意文件并特别告知受试者，对受试者并无实际意义。
如果受试者因研究者或者申办者的过失引致损害，其本身即可依据法律获得赔偿而无需借助责任保险，乔治公司主张的责任保险除了可以分散乔治公司的风险之外，并不能为受试者提供额外的补偿。
而患方主张该条款所涉保险是针对受试者或者是以受试者为被保险人的保险不仅是基于条款文意进行解释的通常理解，也与《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定相符合。
第三，从格式条款解释规则来看，依据《中华人民共和国合同法》第三十九条、第四十一条的规定，案涉《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》均是由乔治公司提供，应认定为是由申办者、资助方提供的格式条款。