药物临床试验合同关系的成立及损害赔偿责任的承担

药物临床试验合同关系的成立及损害赔偿责任的承担

——李某贤等诉北京乔治医学研究有限公司等药物临床试验合同纠纷案

年亚

要点提示：在药物临床试验关系中，受试者与药物临床试验的申办者、研究者之间同时成立药物临床试验合同关系。申办者依照未知情同意文件的约定为受试者购买保险用以补偿受试者在受试过程中所受损害的，应当承担违约责任。受试者在受试过程中遭受伤残或死亡等固有利益损害的，申办者应承担的损害赔偿范围以受试者固有利益所受损害为限。

案例索引：

一审：广州市海珠区人民法院（2013）穗海法民一初字第1433号。

二审：广州市中级人民法院（2017）粤01民终268号。

一、案情

上诉人（原审原告）：李某贤、冉某勇。

被上诉人（原审被告）：北京乔治医学研究有限公司（以下简称乔治公司）。

被上诉人（原审被告）：北京大学。

被上诉人（原审被告）：广州医科大学附属第二医院（以下简称广医二院）

李某贤和冉某行为夫妻关系，冉某勇是李某贤、冉某行之子。2012年8月18日6时30分，冉某行因“言语不清1小时，伴左侧肢体乏力”由120急救车送至广医二院急诊科就诊。入院诊断为“1、脑血栓形成（右侧颈内动脉系统）；2、高血压病2级，极高危。经医患反复沟通，冉某行参加了由乔治公司申办并资助，由北京大学伦理委员会审查通过，在广医二院实施的“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究（ENCHANTED）”药物临床试验项目，进行静脉溶栓治疗。冉某行及李某贤阅读并理解了《受试者知情同意介绍》，签署了《受试者知情同意书》及《受试者代理人知情同意书》。患者参加了案涉研究的A部分和B部分，其中A部分分配至标准剂量组（0.9毫克/千克），B部分分配至更积极降压组（140-150毫米汞柱）。2012年8月25日18时39分，冉某行经治疗无效死亡，经尸检鉴定死因为大面积脑梗塞和脑疝形成。

《受试者知情同意介绍》、《受试者知情同意书》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款约定：“如果由于参加本研究导致您的亲属/朋友受到损伤或者出现了并发症，您应该尽快和研究医生取得联系，他们将帮助他/她安排合适的医学治疗。除此之外，本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿”。李某贤、冉某勇主张该保险应为人身意外险；乔治公司主张是以申办者为被保险人的责任险，其没有为受试者购买人身意外险。乔治公司提供了《保险证明》，显示受保人为乔治公司等机构，保险公司为“VERO”保险有限公司，保险类型为职业赔偿/临床试验保险，区域限制为全球不含美国，有限期限为2011年10月31日至2012年10月31日，覆盖范围为保险有效期限内，受保人保单规定的经营范围内发生并通告的职业过失，受保人应当承担法律责任进行赔偿的所有金额。

李某贤、冉某勇另案以医疗损害责任纠纷为由起诉广医二院，要求广医二院承担医疗损害责任。一审法院以（2013）穗海法民一初字第1434号民事判决认定：广医二院存在医疗过失，李某贤、冉某勇所受损失共计344430.3元，该损失的15%即51664.55元应由广医二院予以赔偿，同时酌定支持李某贤、冉某勇精神损害抚慰金15000元。该判决已经生效。

二、裁判

广州市海珠区人民法院一审认为，案涉药物临床试验没有违反国家法律规定，患者经广医二院充分说明后自愿参加药物临床试验。（2013）穗海法民一初字第1434号民事判决已经判决广医二院承担相应的医疗损害责任，患者基于药物临床试验合同关系再次请求乔治公司、

广医二院、北京大学连带赔偿150万元的理由不充分，不予支持，故判决驳回李某贤、冉某勇的诉讼请求。

宣判后，李某贤、冉某勇向广州市中级人民法院提起上诉。

广州市中级人民法院认为，本案诉由、请求权几乎、责任主体均与（2013）穗海法民一初字第1434号判决不同，依据《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第二百四十七条的规定，患方对乔治公司、广医二院、北京大学的起诉不构成一事不再理的情形。

关于违约责任，乔治公司虽未与患者签订合同书等书面文件，仍应与广医二院同时与患者之间成立药物临床试验合同关系。在此前提下，乔治公司未依据《受试者知情同意书》《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款为受试者购买意外保险以提供补偿，患者据此主张乔治公司应当依照《中华人民共和国合同法》第一百零七条的规定承担违约责任理由充分，应予支持。但广医二院、北京大学不应承担责任。

关于赔偿标准，本案乔治公司承担赔偿责任的基础在于未按照知情同意书告知受试者的“对于损害或者并发症的赔偿”条款提供保险，以便受试者发生与试验相关的损害时给予补偿。即使乔治公司为患者提供了此类保险，其目的仍然在于补偿而非赔偿。本案违约行为导致患方丧失得到保险补偿的权利。根据这一责任基础，基于公平原则，乔治公司应承担的违约责任损害赔偿范围不应超过患方基于法律规定应得的损害赔偿。依据（2013）穗海法民一初字第1434号判决，乔治公司应承担的违约责任具体内容为患方在该案未获得赔偿的差额部分即292765.75元（344430.3元-51664.55元）。患方请求按照1500000元的标准予以赔偿，远超其所受损害，缺乏充分理据。据此，二审判决：一、撤销广州市海珠区人民法院（2013）穗海法民一初字第1433号民事判决。二、北京乔治医学研究有限公司应当自本判决送达之日起七日内向李某贤、冉某勇赔偿292765.75元。三、驳回李某贤、冉某勇的其它诉讼请求。

三、评析

（一）患者与广医二院、乔治公司之间成立药物临床试验合同关系

患者接受广医二院的建议，参加案涉药物临床试验，试验期间，患者死亡。由此事实可知患者与广医二院形成医疗服务合同关系。因患者参加的药物临床试验本身即是广医二院向患者提供的医疗服务的主要内容，故此所谓医疗服务合同关系，包含患者因参加“改进高血压哲理和溶栓治疗的卒中研究”试验而与广医二院之间形成的药物临床试验合同关系。有争议的是，患者是否同时与乔治公司之间建立药物临床试验合同关系。乔治公司主张患者与广医二院之间存在药物临床试验合同关系，但未与乔治公司签订过任何形式的文件或协议，且《临床试验协议》的合同主体为乔治全球健康研究院，故乔治公司与患者之间无合同关系。二审判决基于以下理由认定患者与乔治公司成立药物临床试验合同关系。

第一，所谓合同，其本质属性为当事人达成合意。从合同法理论和立法看，主张合同订立“必须通过要约承诺的方式”的观点已遭到越来越多学者的质疑。在许多业已订立的合同案件中，任意将一方当事人的行为视为要约而把另一方当事人的行为视为承诺是不可能的，也是不现实的。[1]依据《中华人民共和国合同法》第十条、第十一条的规定，合同关系的成立不唯通过书面形式、口头形式，通过其他形式比如事实行为亦可成立合同关系，比如乘客通过上车刷公交卡乘坐公共巴士、消费者到餐馆点菜消费等事实行为。可见，患者未与乔治公司订立合同书这一事实不足以你反证双方之间没有的合同关系。

第二，案涉《临床试验协议》在乔治全球健康研究院、广医二院、徐恩三方之间订立，乔治公司作为乔治全球健康研究院在中国区域设立的全资子公司，是其在中国区域的代表，承担乔治全球健康研究院在中国区域作为药物临床试验申办人、资助人的权利、义务、责任。作为案涉药物临床试验的申办人、资助人，乔治公司就案涉药物临床试验研究申请各医疗机构伦理委员会审查批准、提交《研究方案》《受试者知情同意介绍》《受试者知情同意书》等审