质量标准管理制度.doc

质量标准管理制度1

目的：制定质量标准管理制度，实行药品生产过程标准化管理。

适用范围：物料、中间产品、成品的质量标准。

责任：质量部、生产部、供应部等部门相关人员。

内容：

1.质量标准由质量部进行起草、制订，公司分管质量负责人审核批准后生效，制订的有关要求如下:

1.1物料、中间产品、成品的内控标准，应依据法定标准进行制订，内控标准不得低于法定标准。

1.2有标示内容的包装材料质量标准，应根据企业对包装的技术要求进行制订。包装材料的技术要求应包括规格尺寸（包括偏差范围）、文字内容、材质（如纸质等）、包装形式、颜色要求、标准样稿等。

1.3无标示内容的包装材料质量标准，应参照国家、行业的相关标准制订。

2.质量标准在下列情况下应进行修订

2.1法定标准变更或生产实际情况发生改变时。

2.2包装设计发生变更时。

2.3每3～5年修订一次。

3.质量部在新质量标准下发时，应从各相应部门及时收回过时的质量标准，以保证工作现场只有现行的质量标准。

4.经批准后的质量标准原件及相应的法定标准，由质量部负责保存。

5.质量标准为公司的技术资料，有关部门和人员必须认真妥善保管，未经公司领导同意，不得进行复制。

6.对未按质量标准执行或因保管不善等原因给公司造成损失的,将追究当事人的责任。