17计算机系统操作规程

一、目的

规范计算机系统操作过程，确保计算机系统操作流程正确，保证数据真实、完整、安全可追溯。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及附录2《药品经营企业计算机系统》、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》等。

三、适用范围

适用于办公室计算机系统操作过程的控制。

四、内容

1、信息管理员按照“计算机系统管理制度”规定，配备系统软硬件设施，构建网络环境，并进行系统硬件和网络安装、测试和测试。

2、信息员在质量经理的指导下，按照“计算机系统管理制度”规定在系统中设置各经营流程的质量控制功能。

3、各部门经理依据质量管理体系文件规定，申请相应的系统角色及权限报质量部审核。

4、采购、销售员通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，填报质量基础数据资料，并将资料报业务经理、质量经理、质量负责人进行审核、审批。

5、各部门按照质量体系文件规定，通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据。用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

6、各部门人员数据修改时，向质量部提出数据修改申请，经批准后在质量管理人员的监督下，进行权限范围内的数据修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

7、质量基础数据资料到达预设提示期限，发出体系通知后相关人员及时收集

资料，报质量部审核后，质量管理人员据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

8、发现质量可疑药品，相关人员在系统进行锁定，报质量部进行处理，根据处理结果进行是否解锁操作。

9、信息管理员按日采用安全、可靠的方式存储、备份数据，并将备份记录和数据的介质存放于安全场所。