新技术准入及临床应用管理制度
医院临床新技术新项目准入管理制度
医院临床新技术新项目准入管理制度一、前言随着医学科技的不断发展，医院临床新技术和新项目层出不穷，包括新的药物、新的设备、新的手术方法等等。
这些新技术和新项目不仅能够提高疾病的诊断和治疗水平，还能提高医院和医生的声誉和竞争力。
但是，不合适的使用和管理可能会导致不良后果和经济浪费。
因此，建立科学的准入管理制度，对医院临床新技术和新项目进行评估和筛选是非常必要的。
二、制度目的为了规范医院临床新技术和新项目的准入管理，保证医院临床工作的安全、有效、科学和规范，制定本制度。
三、适用范围本制度适用于全院临床科室、临床试验科室、药事管理科室、医技科室等各职能部门。
四、测评要求1、安全性：医院临床新技术和新项目必须安全可靠，不会对患者的安全构成任何威胁。
2、疗效：医院临床新技术和新项目必须具有一定的疗效和优势。
3、经济性：医院临床新技术和新项目必须经济合理，不能给患者带来过多的经济负担。
4、可行性：医院临床新技术和新项目必须具有一定的可行性和实施条件。
五、准入流程1、申报：相关职能部门或科室申报医院临床新技术和新项目。
2、初步审查：科室主任、临床试验科室负责人、药事管理科室负责人、医技科室负责人等进行初步审查。
3、评估委员会：医院设立临床新技术和新项目评估委员会，负责对申报的医院临床新技术和新项目进行综合评估，派遣专家现场评估，开展临床试验等。
4、审查委员会：医院设立临床新技术和新项目审查委员会，负责对评估委员会审定的新技术和新项目进行审查。
5、决策：医院领导组织各职能部门或科室进行听证、座谈等活动，实行多元决策机制，最终决策是否准入。
6、准入标准：准入标准为申报项目必须满足2个以上的测评要求，其中必须包含安全性和疗效。
7、监测：审核通过的医院临床新技术和新项目需要在实际应用中进行监测和跟踪，确保其安全有效。
六、管理要求1、科学研究：医院临床新技术和新项目必须基于科学研究，加强对前沿技术和先进设备的探讨和引进。
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度
四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
三甲医院医院新技术、新项目准入管理制度
三甲医院医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。
为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。
一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。
二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
三、新医疗技术分为以下三类：（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
（二）限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。
二、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
新技术新项目准入及临床应用管理制度
新技术新项目准入及临床应用管理制度新技术、新项目准入及临床应用管理制度是指针对医疗领域中出现的新技术和新项目，进行准入审查和临床应用管理的一系列制度和流程。
该制度的实施旨在保证医疗技术的安全性、有效性和可行性，促进医疗技术的健康发展，同时为医疗机构和患者提供可靠的技术支持。
一、新技术、新项目准入审查制度新技术、新项目准入审查制度是指对医疗领域中新出现的技术和项目进行准入审查的制度。
该制度由相关部门牵头，形成专家组成员评估、技术审核、安全评估等程序。
新技术、新项目准入审查需要考虑技术的先进性、有效性、可行性和安全性等方面因素，确保新技术、新项目能够为患者提供更好的诊疗服务。
新技术、新项目临床应用管理制度是指对通过准入审查的新技术和新项目在临床应用过程中的管理制度。
该制度包括技术推广、临床实施、效果监测等方面的内容。
临床应用管理制度需要建立技术推广机构，负责技术的培训和推广，并进行临床实施和效果监测，及时调整技术应用策略，保证技术能够最大限度地发挥作用。
在实施新技术、新项目准入及临床应用管理制度时，需要明确一些关键要点和程序：1.准入条件：明确新技术、新项目准入的条件，包括相关技术标准、操作规范、质量控制要求等。
同时应建立技术研究和验证的程序，确保技术的可靠性和有效性。
2.专家评审：组织相关专家对新技术、新项目进行评审，评估技术的先进性和可行性，并提出适当的改进建议。
3.安全评估：对新技术、新项目进行安全评估，包括对技术操作的风险评估、系统的人机工效学评估等，确保技术在应用过程中不会给患者和医务人员带来潜在的风险。
4.临床应用管理：建立临床应用管理制度，包括技术推广、临床实施、效果监测等内容。
同时，在应用过程中要建立技术教育培训和技术支持体系，保证医务人员能够熟练操作新技术、新项目，并解决在应用过程中遇到的问题。
5.监管机制：建立相应的监管机制，包括日常巡查、定期评估和不良事件报告等，对技术的应用过程进行监管，确保技术能够按照规定的标准和程序进行使用，提高技术的安全性和有效性。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。
范围临床各科室及医务人员。
定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。
内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。
第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。
（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。
（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
医院新技术准入及临床应用管理制度
医院新技术准入及临床应用管理制度1. 引言医院新技术准入及临床应用管理制度是为了规范医院对新技术的准入和临床应用进行管理，保障医院临床工作的科学性、规范性和安全性。
本制度旨在确保医院新技术的合理引进和安全应用，促进医疗技术的进步与发展，提高医院临床服务的水平和质量。
2. 适用范围本制度适用于医院内所有新技术的准入和临床应用管理工作，包括但不限于医疗器械、药品、手术技术等方面的新技术。
3. 新技术准入管理3.1. 准入程序医院新技术准入的程序包括几个环节：•提案：科室或团队可以向医院管理部门提出新技术引进的提案，提案应包括对新技术的介绍、临床需求、技术可行性等内容。
•评审：医院管理部门将组织相关专家对提案进行评审，评估新技术的安全性、疗效和经济效益等指标，并形成评审报告。
•决策：医院管理部门将根据评审结果，进行决策是否准予引进新技术。
3.2. 准入标准医院对新技术的准入标准包括要求：•安全性：新技术的安全性需得到明确的评估，不存在严重的安全隐患。
•疗效：新技术的疗效应该有明确的临床数据支持，能够提高患者的治疗效果和生存率。
•经济效益：新技术的引入应符合医院的经济能力和整体效益，不能形成不必要的过度医疗费用。
3.3. 准入管理档案医院应建立新技术准入管理档案，包括内容：•技术介绍：对准入的新技术进行详细介绍，包括技术原理、临床应用情况等。
•安全评估：对新技术的安全性进行评估，包括设备安全、操作风险、患者安全等方面。
•疗效评估：对新技术的疗效进行评估，包括治疗效果、生存率等指标。
•使用范围：明确新技术的适用范围和限制条件。
4. 临床应用管理4.1. 临床应用程序医院新技术的临床应用程序包括环节：•申请：科室或团队需要向医院管理部门提交新技术临床应用的申请，申请中需提供患者选择标准、治疗方案、治疗效果评估等信息。
•审批：医院管理部门将组织相关专家对申请进行审批，评估申请的合理性和可行性。
•实施：经过审批的申请将正式实施，医院将组织相应的人员和设备进行临床应用。
新技术新项目准入审批及临床应用管理制度
新技术新项目准入审批及临床应用管理制度一、背景随着科技的不断进步和社会发展的加速推进，新技术和新项目在医疗领域得以广泛应用，并为患者提供了更好的诊疗手段和治疗方案。
然而，新技术和新项目的开发和应用也存在一定的安全隐患和风险。
为了保障患者的生命安全和健康权益，确保医疗技术的安全有效，制定新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度是非常必要的。
二、目标1.确保新技术和新项目的安全性和有效性。
通过严格的准入审批程序和临床应用管理，能够筛选出符合安全标准和临床效果要求的新技术和新项目，避免不合格的产品和方案进入医疗市场。
2.提高医疗质量水平。
通过对新技术和新项目的审批和管理，能够规范医疗行为，提高医务人员的专业素养和技术水平，提升医疗质量和患者满意度。
3.保障患者利益和权益。
严格审查新技术和新项目的临床应用，能够有效地保障患者的生命安全和健康权益，减少患者因不合格或不安全的技术和项目造成的损害。
三、程序1.准入审批程序：为了确保新技术和新项目的安全性和有效性，需要制定详细的准入审批程序。
具体步骤包括：申请阶段、技术评估阶段、临床试验阶段和最终审批阶段。
其中，技术评估阶段需要技术专家和相关领域的专业人士进行评估和验证，确保技术的可行性和有效性。
2.临床应用管理：对已经通过准入审批的新技术和新项目，还需要进行临床应用管理。
包括：技术培训、操作规范、临床应用监管等方面。
通过培训和规范操作，能够确保技术的正确使用和安全应用。
四、机构和责任1.相关管理部门：制定和实施新技术和新项目准入审批及临床应用管理制度的具体责任部门。
2.临床应用学习和培训机构：负责对医务人员进行技术学习和培训，确保医务人员了解新技术和新项目的操作规范和安全注意事项。
3.评估机构：负责技术评估和验证，确保新技术和新项目的安全性和有效性。
五、社会参与和监督新技术和新项目准入审批及临床应用管理制度的实施过程中应该加强社会参与和监督。
通过公开、透明的程序，允许公众对新技术和新项目的准入和应用提出建议和质疑。
新技术、新项目准入及应用管理制度-池州市第二人民医院
附件1池州市第二人民医院新技术、新业务、新方法准入及应用管理制度为提高我院学科整体医疗技术水平，进一步规范“三新项目”的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗质量管理办法》（2016年版）》文件精神，医院结合实际，特制订我院“三新项目”准入及应用管理制度。
一、“三新项目”是指在在我院范围内首次开展的新技术、新业务、新方法，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。
包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。
二、“三新项目”准入申报流程：（一）立项：每年度开展“三新项目”的科室，申请人收集拟开展项目的相关资料，认真填写《三新项目申请书》。
包括以下几个步骤：（1）新项目开展前应收集相关的资料。
（2）征求相关科室专家意见。
（3）评估新项目开展的意义。
（4）评估开展该项目所需人力、设备及空间资源。
（5）应核定该项目开展所需设备、仪器、药剂、试剂的《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》是否齐全。
（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。
（二）论证：每项“三新项目”应在《三新项目申请书》中就以下内容进行详细的阐述。
1.立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）；2.拟完成该技术项目的主要方法与技术路线、预期成果（相应学术成果或社会、经济效益）；3.本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决办法）；4.本技术项目完成后达到的技术水平；5.与该项目有关的设备；6.实施的时间安排。
（三）申报的“三新项目”需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。
三、“三新项目”准入审批流程;(一)医务科、护理部对科室申报的“三新项目”进行审查，审查内容包括：1、《三项项目申请表》；2、申报“三新项目”是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的“三新项目”是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；5、其他应当提交的材料。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。
第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。
新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。
第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。
第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。
新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。
第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。
医院新技术准入及临床应用管理制度
医院新技术准入及临床应用管理制度1. 引言医疗技术的不断创新和发展为医院临床工作带来了许多新的机会和挑战。
为了保证新技术的安全有效地应用于临床实践中，医院需要建立一个科学规范的准入及管理制度。
本文档旨在从准入及临床应用两个方面，规范医院新技术的引入和使用。
2. 准入程序2.1 技术评估在引入新技术前，医院应对该技术进行全面的评估。
评估过程应包括但不限于以下内容：•技术的基本原理和工作机制；•已有的相关研究和实践经验；•技术的适应范围和临床应用价值；•技术的优势和局限性；•技术的安全性和可行性。
评估结果应以报告形式呈现，供决策者参考。
2.2 决策和批准决策者应根据技术评估报告，综合考虑医院的实际需求、医疗资源和财务状况等因素，做出是否引入新技术的决策。
如果决策为引入新技术，则需要经过相应主管部门的批准。
批准流程应包括但不限于以下环节：•技术委员会审查；•专家论证会议；•行政决策。
2.3 引入和合同签订引入新技术后，医院应与供应商或相关机构签订合同。
合同内容应明确技术的实施方案、费用安排、技术支持和售后服务等关键要素。
3. 临床应用管理3.1 人员培训引入新技术后，医院需要对相关医护人员进行培训，确保他们掌握该技术的基本原理、操作方法和安全注意事项等信息。
3.2 设备维护与管理医院应建立健全的设备维护与管理制度，包括但不限于以下内容：•定期设备检查和维护；•设备故障及时处理；•设备使用记录和问题反馈。
3.3 临床安全监测医院应定期进行新技术的临床安全监测和评估，以确保技术的安全有效使用。
安全监测应包括但不限于以下环节：•监测临床应用过程中的不良事件和不良反应；•报告、分析和处理不良事件和不良反应。
3.4 临床效果评估医院应定期对新技术进行临床效果评估，包括但不限于以下内容：•临床疗效评价；•不良事件率分析；•满意度调查。
评估结果应及时反馈给相关人员并采取相应的改进措施。
4. 结束语医院新技术的准入及临床应用管理制度是保障医院临床工作稳定和安全的重要保障措施。
新技术新项目临床应用管理制度
新技术新项目临床应用管理制度为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。
根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委第1号令）、《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医（2019）21号）文件规定，结合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。
一、新技术新项目概念新技术新项目是指符合国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》要求，己经过临床研究论证，安全性、有效性确切，具有临床应用前景，在我院范围内首次应用于临床的用以诊断或治疗疾病过程的医疗技术。
拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，符合医学伦理规范。
新技术新项目分类根据《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医（2019）21号）文件精神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性，分为院级医疗技术、河南省限制类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。
不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。
1、院级医疗技术：安全性、有效性确切，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。
近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医疗技术。
2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。
根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。
3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发（2017）7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。
医院新技术新项目准入管理制度三篇
医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
新技术、新项目准入审批及临床应用
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
医院医疗技术临床应用管理制度
XX医院医疗技术临床应用管理制度为深入规范医院医疗技术临床应用和完善新技术旳准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理措施》（卫医政发[2023第18号]）结合我院旳实际，特制定本制度。
第一章医疗技术旳分类及分级第一条医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能保证其安全性、有效性旳技术。
医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实行严格管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，波及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理旳医疗技术。
由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理旳医疗技术：1．波及重大伦理问题；2．高风险；3．安全性、有效性尚需经规范旳临床试验研究深入验证；4．需要使用稀缺资源；5．卫生部规定旳其他需要特殊管理旳医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。
第二条医疗新技术是指我院尚未开展旳技术，包括：1．使用新试剂旳诊断项目；2．使用二、三类医疗器械旳诊断和治疗项目；3．创伤性旳诊断和治疗项目；4．生物基因诊断和治疗项目；5．使用产生高能射线设备旳诊断和治疗项目；6．其他也许对人体健康产生重大影响旳新技术项目。
第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。
第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已经有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟旳技术；第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已经有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处在需深入验证阶段旳技术；第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展旳医疗新技术。
第二章新技术临床应用准入审批第一节医疗新技术准入申请准备第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医务部申报，经审核同意后方可实行。
医疗新技术准入与管理制度
医疗新技术准入与管理制度（一）医疗新技术准入制度：1、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书；可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。
2、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料。
其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
3、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。
4、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。
5、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。
6、经评审，由专家对技术项目提出评审意见。
医院应当自根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。
7、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的；立即暂停临床（试）用并上报医务科。
8、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。
（二）、医疗新技术管理制度：1、集体讨论制度：医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。
2、知情同意程序：为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。
3、湄潭县医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。
医院医疗新技术准入及临床应用管理制度
医院医疗新技术准入及临床应用管理制度在医学领域不断涌现出新的医疗技术，这些技术的出现给医院的临床治疗带来了更多的选择和可能性。
然而，对于这些新技术的准入和临床应用管理问题，也备受关注。
为了规范医院医疗新技术的准入及临床应用，建立相应的管理制度显得尤为重要。
一、医院医疗新技术准入管理
医院医疗新技术的准入管理是指医院对新技术进行审查和评估，确定其是否具备临床应用的资格。
首先，医院应建立起相关委员会或专家团队，负责对新技术的准入进行评估。
这些专家应具备相关的学术背景和丰富的临床经验，能够客观、专业地评估新技术的可行性和安全性。
其次，医院应制定详细的准入标准和流程，确保每一项新技术都要经过严格的审核和评估程序。
最后，在准入阶段要进行实地考察和试点，以确保新技术的有效性和稳定性。
二、医院医疗新技术临床应用管理
医院在引入新技术后，需要建立健全的临床应用管理制度，保障新技术在临床应用中的有效性、安全性和可持续性。
首先，医院应建立完善的培训机制，确保医务人员熟练掌握新技术的操作方法和应用技巧。
其次，医院应建立信息化管理系统，对新技术的应用情况进行定期监测和评估，及时发现问题并加以解决。
最后，医院还要建立科学的奖惩机制，激励医务人员积极推广和运用新技术，同时对于违规使用新技术的行为进行惩处。
综上所述，医院医疗新技术在准入及临床应用过程中，应坚持科学、规范、可持续的原则，确保新技术能够真正造福患者，提高医疗服务
的质量和水平。
希望各医疗机构和相关部门密切合作，共同努力，为
医疗新技术的发展营造良好的环境和条件。
新技术准入及临床应用管理制度
新技术准入及临床应用管理制度生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年7月6日医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。
第一章医疗新技术准入及管理一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。
二、新技术准入管理（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。
具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（二）新技术准入必备条件1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；5．医院伦理委员会审查通过；6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；8．符合卫生行政部门规定的其他条件。
（三）新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《拟开LC—034：新技术准入及临床应用管理制度生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年7月6日展医疗新技术申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务部组织审核和集体评估。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新技术准入及临床应用管理制度
生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年7月6日
医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。
第一章医疗新技术准入及管理
一、医疗新技术准入及临床应用管理组织
医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。
二、新技术准入管理
（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。
具体分为：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中
能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（二）新技术准入必备条件
1•拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；
2•有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
3•拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；
4•有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；
5•医院伦理委员会审查通过；
6•新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；
7•有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；
8.符合卫生行政部门规定的其他条件。
（三）新技术准入审批流程
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《拟开
LC-034:新技术准入及临床应用管理制度
生效日期：2006年6月1日
修订日期：2011年7月6日
展医疗新技术申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务部组织审核和集体评估。
1•拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”向医务部申请，由医务部组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展。
2•拟开展新技术属二类技术的，由医务部委托科室质量与安全管理小组依据相
关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务部后15个工作日内由医务部组织医院质量管理委员会及医学伦理委员会专家评审；评审通过后由医务部向省卫生厅申报，由卫生厅或省医学会组织审核。
审批通过后开展。
3•拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核
申请及审核流程》进行申报审批。
（四）所需提交材料
开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。
报告内容包括：
1 •医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
2.开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
3•该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反
应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种
疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
4.开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、
相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
5•医学伦理审查报告；
6•其他需要说明的问题。
三、新技术临床应用管理
(一)新技术分级评估
1•新技术审批通过后，由医院质量管理委员会组织并邀请部分院外专家(至少包括同级别医院相关专业专家3名)对新技术进行分级评估。
2•根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。
(1)特级新技术是指国际领先、国内首例，在国际医学领域产生重大影响的技
术；
(2)国家级新技术是指国内领先，在国内医学领域产生重大影响的技术；
(3)省级新技术是指省内领先，在省内医学领域产生重大影响的技术；
(4)院级新技术是指在我院首次开展的技术。
3.凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。
(二)新技术临床试用期质量管理
LC-034:新技术准入及临床应用管理制度
生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年7月6日
1.新技术临床试用期间(为期3年)，实行医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。
2.医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的临床应用管理，由医务部
负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案；
科室医疗质量与安全管理小组督促医疗技术按计划实施，定期与医务部联系，确保医疗新技术顺利开展；
新技术负责人应对新技术的开展情况的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，并及时记录，及时发现开展过程的安全隐患或技术风险，及时总结评估和提高。
3•医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。
其内容包括新技术审批表、相关证明材料、中期总结材料、结题总结材料与发表的相关论文等。
4•新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由医院医疗质量委员会批准并报医务部备案。
对不能按期完成的新技术，负责人必须向医疗质量与安全管理委员会提供详细的书面材料说明原因，医疗质量与安全管理委员会有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。
5•中期评估
新技术实施过程中每年进行一次总体评价。
评价内容应包括：
(1)新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等；
(2)新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；
(3)提出下一阶段工作重点及应注意的问题。
6.结题总结
新技术试用期结束后1个月内由医务部组织医院质量管理委员会针对新技术开展情况进行总结。
评价内容基本同中期评估，但以评价新技术的社会效益为主。
书写结题报告并报医务部存档。
7.开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经
过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。
（三）暂停新技术临床试用的情况
新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由医务部组织专家进行调查，调查情况报医院质量管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。
1.发生重大医疗意外事件的；
2 •可能引起严重不良后果的；
3.技术支撑条件发生变化或者消失的。
（四）新技术临床试用期间鼓励政策
LC-034:新技术准入及临床应用管理制度
生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年7月6日
1.新技术临床试用期间，对于按计划顺利开展、产生良好经济和社会效益的新技术，按照一定比例给予资金扶持和奖励。
2.新技术奖评选。
申报科室于年底将所开展的新技术进行总结，填写新技术评选申请表，上报医务部参加医院年度评比。
医务部每年年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励，与职称晋升挂钩，并向上级部门推介。
（五）新技术临床试用期结束经医院医疗质量与安全管理委员会评估通过后，按照卫生部及省卫生厅的相关文件要求，在允许的情况下可进入常规技术管理范畴。
违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应
第二章
护理新技术准入及管理
、新技术准入管理 （一）申报者原则上应为主管护师（或护龄 5年）及以上者，须认真填写《护理 新技术、新业务申请书》，经护理单元充分讨论、论证，护士长签署意见后上报护理 部。
（三） 对不能按期完成的护理新项目，项目申请人须向护理质量管理委员会详细 说明原因，护理质量管理委员会根据具体情况， 对项目申请人提出质疑、批评或处罚 意见。
（四） 护理新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存；新项目验 收后，应将技术总结、论文复印件交护理部存档备案。
（五） 护理部每年组织对护理新技术进行筛选、评奖。
法律责任。
（二）护理部组织护理质量管理委员会对护理新技术、
后，护理单元方可实施。
二、新技术临床应用管理
（一） 护理新技术、新业务经审批后必须按计划实施,
理质量管理委员会审核同意方可进行。
（二） 护理部应对开展的护理新项目进行检查与督导，
负责人定期向护理部书面报告新项目的实施情况。
新业务申请进行审核批准 凡增加或撤销项目需经护 按期进行项目验收。
项目。