人生长激素(hGH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求科美

人生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中人生长激素（hGH）的含量。

2.1外观
组分齐全、完整；标签清晰，无磨损；液体试剂无渗漏，无混浊、沉淀或絮状物；包被板包装袋无破损、漏气现象。

2.2准确性
试剂盒校准品与国家标准品（534）同时测定，以国家标准品为标准，试剂盒校准品的实测值与标示值之比应在0.90～1.10的范围内。

2.3剂量反应曲线的线性
用双对数数学模型拟合，在校准浓度范围（5～100mIU/mL）内，剂量反应曲线的相关系数r（绝对值）应不小于0.9900。

2.4 空白检出限
不大于0.5mIU /mL。

2.5 重复性
用低、高两个浓度水平的质控血清，各重复检测10次，其变异系数（CV）应满足：仪器自动操作法应不大于10.0%，手工操作法应不大于15.0%。

2.6 批间差
用三个批号试剂盒，分别检测同一质控血清，三个批号试剂盒之间的变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.7质控血清测定值
质控血清测值应在允许的质控范围内（±2SD）。

2.8 稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。