2017年医疗器械行业分析报告
2017年我国医疗器械产业综合发展情况图文深度分析报告
2017年我国医疗器械产业综合发展情况图文深度分析报告(2017.5.25)1、医疗器械发展概况（1）全球医疗器械行业概况1）全球医疗器械市场规模整体分析随着全球经济的增长、人口数量的增加，社会老龄化程度的提高，以及人们对健康意识的不断增强等多方因素，推动了全球卫生总费用支出的快速提高，医疗卫生体系建设已成为世界各个国家政府首要解决的问题。
医疗器械作为卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，医疗器械行业发展水平已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志，也是当今世界发展最快的行业之一。
2015 年全球医疗器械销售规模达到3,710 亿美元，预计到2022 年将增长至5,298 亿美元，2015 年-2022年期间将呈现5.22%的年均复合增长率。
全球医疗器械销售规模及到2020年预测2）全球医疗器械主要区域市场规模分析全球医疗器械行业集中度较高，欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超80%的份额。
其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的接近40%。
随着医疗器械核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，亚洲地区日渐成为全球医疗器械最具发展潜力的市场。
以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。
①美国医疗器械市场规模分析美国医疗器械行业拥有强大的研发实力。
持续的技术创新、大规模的研发投入使得美国多种医疗器械的技术水平居世界领先。
美国是全球最大的医疗器械市场，2015 年美国医疗器械市场规模达到1,480 亿美元，较2014 年1,360 亿美元增长8.82%，约占全球医疗器械总市场规模的39.89%。
②欧盟医疗器械市场规模分析欧盟目前为世界上重要的区域性组织，2016 年1 月1 日欧盟人口总数达到5.10 亿。
欧盟中，西欧11 国作为最早一批加入欧盟的成员国，经济发展程度相对较高，且医疗器械市场相对较为发达。
2017年医用耗材行业分析报告
2017年医用耗材行业分析报告2017年4月目录一、行业主管部门及监管体制 (5)1、行业主管部门及职能 (5)（1）宏观管理部门 (5)（2）行业主管部门 (5)（3）行业自律组织 (6)2、行业监管体制 (6)（1）分类管理 (6)（2）医疗器械产品备案与注册 (6)（3）医疗器械生产企业备案与审核 (8)（4）医疗器械经营企业备案与审核 (8)3、行业主要法律法规及政策 (9)（1）行业主要法律法规 (9)（2）主要行业政策 (12)二、行业发展概况 (14)1、医疗卫生市场概况及发展趋势 (14)（1）医疗卫生资源稳步增长 (14)（2）我国居民对医疗卫生服务的需求不断增长 (15)2、医疗器械行业概况和发展趋势 (17)（1）行业保持较快的发展速度 (17)（2）我国医疗器械行业具有较大的发展潜力 (19)（3）医疗器械市场向基层医疗市场下沉 (19)（4）国家法规与政策促进行业进一步规范发展 (20)3、医用耗材市场概况和发展趋势 (21)4、血液净化市场概况和发展趋势 (23)（1）血液净化治疗原理 (23)（2）血液净化市场概况 (25)三、影响行业发展的因素 (27)1、有利因素 (27)（1）人均医疗保健支出持续增长，对一次性医疗器械需求不断增大 (27)（2）医疗保险体系不断完善，将进一步释放卫生医疗需求的增长潜力 (28)（3）国家产业政策的大力支持 (30)（4）行业监管体系不断完善 (31)2、不利因素 (32)（1）来自国际大型医疗器械厂商的竞争压力 (32)（2）国际市场贸易壁垒的限制 (33)（3）国内一次性医疗器械产品竞争激烈 (33)四、行业竞争格局和市场化程度 (33)五、行业壁垒 (34)1、市场准入壁垒 (34)2、品牌壁垒 (35)3、技术和人才壁垒 (35)4、市场渠道壁垒 (36)六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (36)七、行业技术水平及技术特点 (37)1、生物医用材料技术 (37)2、自动化制造和加工技术 (38)3、临床医学技术 (38)八、行业经营模式 (39)九、行业周期性、季节性和区域性 (39)1、周期性 (39)2、季节性 (39)3、区域性 (39)十、行业上下游之间的关联性 (40)1、上游行业的发展对本行业的影响 (41)2、下游行业的发展对本行业的影响 (41)十一、行业主要企业简况 (42)1、威高股份 (42)2、贝恩医疗 (42)3、维力医疗 (42)4、三鑫医疗 (42)5、康德莱 (42)6、费森尤斯医疗Fresenius Mecical Care (43)7、百特医疗Baxter (43)一、行业主管部门及监管体制1、行业主管部门及职能（1）宏观管理部门国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
2017年男科医疗器械行业分析报告
2017年男科医疗器械行业分析报告2017年10月目录一、行业概况 (4)二、行业发展现状 (5)1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5)2、我国医疗卫生支出情况 (5)三、行业市场规模 (6)1、全球医疗器械市场规模 (6)2、我国医疗器械市场规模 (8)四、行业特点 (9)1、政策依赖性强 (9)2、技术要求高 (10)3、中小企业数量多 (10)五、行业监管体制和相关政策 (10)1、行业监管体制 (10)2、行业相关法规与政策 (12)六、行业进入壁垒 (14)1、技术研发壁垒 (14)2、销售渠道壁垒 (15)3、市场进入壁垒 (15)4、资金壁垒 (16)七、影响行业发展的因素 (16)1、有利因素 (16)（1）国家政策的积极推动 (16)（2）居民收入水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (17)2、不利因素 (17)（1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17)（2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17)八、行业主要风险 (18)1、政策风险 (18)2、市场竞争风险 (18)3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18)九、行业发展趋势 (19)1、企业间并购整合愈加频繁 (19)2、产业向创造高附加值发展 (19)3、信息化带动医疗器械需求增长 (19)4、产品由中低端向高端转化 (19)5、医疗器械行业发展前景广阔 (20)十、行业主要企业简况 (20)1、北京伟力新世纪科技发展股份有限公司 (20)2、三维医疗科技江苏股份有限公司 (21)3、上海北昂医药科技股份有限公司 (21)4、北京吉纳高新医疗器械有限公司 (21)5、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 (21)6、成都维信电子科大新技术有限公司 (21)一、行业概况医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。
医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约。
2017年医疗器械销售行业分析报告
2017年医疗器械销售行业分析报告2017年9月目录一、行业监管体制及产业政策 (4)1、行业主管部门 (4)2、行业监管体制 (5)3、主要产业政策及法律法规 (6)二、行业基本情况及市场规模 (7)1、行业基本情况 (7)2、行业市场规模 (8)三、行业壁垒 (11)1、人才壁垒 (11)2、市场渠道壁垒 (11)3、资质壁垒 (12)四、影响行业发展的因素 (12)1、有利因素 (12)（1）国家产业政策大力支持 (12)（2）市场需求巨大 (13)2、不利因素 (13)（1）行业集中度不高导致的竞争加剧风险 (13)（2）专业高端人才的缺乏 (14)五、行业特征 (14)六、行业主要风险 (15)1、行业政策风险 (15)2、市场竞争风险 (15)七、行业竞争格局 (15)1、台湾明基三丰医疗器材股份 (16)2、台湾雅科美德股份有限公司 (17)3、北京宏昌雨科技发展有限公司 (17)4、广州白云蓝天电子科技有限公司 (18)八、行业上下游的关系 (18)一、行业监管体制及产业政策1、行业主管部门我国医疗器械行业的主管部门为国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局和国家发展和改革委员会。
国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标；拟订卫生和计划生育事业中长期发展规划，承担统筹规划与协调优化全国卫生和计划生育服务资源配置工作，指导区域卫生和计划生育规划的编制和实施，拟订大型医用装备配置管理办法和标准并组织实施；拟订卫生和计划生育政策和标准等工作。
国家食品药品监督管理局负责制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策；负责医疗器械企业的研究、生产、流通和使用方面的质量管理规范并监督实施；研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。
国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划；推进经济结构战略性调整；会同有关部门拟订服务业发展战略和重大政策，拟订现代物流业发展战略、规划，组织拟订高技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策，协调解决重大技术装备推广应用等方面的重大问题等工作。
2017年医疗器械行业分析报告
2017年医疗器械行业分析报告2017年6月目录一、行业监管体制、主要政策及法律法规 (4)1、监管体制 (4)（1）国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理 (4)（2）医疗器械产品注册与备案制度 (4)（3）医疗器械产品生产备案与许可制度 (5)（4）医疗器械经营备案与许可制度 (5)（5）医疗器械经营、使用记录制度 (5)（6）医疗器械不良事件监测制度 (6)（7）医疗器械召回制度 (6)2、行业主要法律法规及政策 (7)二、行业概述 (8)三、行业上下游的关系 (9)1、上游行业情况 (9)2、下游行业情况 (9)四、医疗器械行业发展情况 (10)1、行业整体市场规模情况 (10)2、中国医疗器械行业发展现状及趋势 (12)3、中国医疗器械市场规模 (13)五、行业风险特征 (14)1、行业竞争加剧风险 (14)2、政策风险 (15)六、影响行业发展的因素 (15)1、有利因素 (15)（1）国家政策对医疗器械行业的支持与鼓励 (15)（2）人均收入提高及人口老龄化刺激市场需求不断增加 (17)（3）民营医院的发展因医疗改革的逐步深入而愈趋强势 (18)2、不利因素 (19)（1）行业集中度不高，资本涌入对传统模式带来冲击 (19)（2）国内高端技术资源缺乏，国产中低端市场竞争激烈 (20)（3）电子商务的发展给传统医疗器械批发零售行业带来冲击 (20)七、行业主要壁垒 (21)1、政策准入壁垒 (21)2、渠道资源积累壁垒 (21)3、人才及营销体系壁垒 (22)八、行业周期性、区域性或季节性 (22)1、行业周期性 (22)2、行业区域性 (23)3、行业季节性 (23)九、行业竞争情况 (24)1、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 (24)2、江西3L医用制品集团股份有限公司 (25)3、江西三鑫医疗科技股份有限公司 (25)4、深圳市开扬实业有限公司 (26)5、广州英之扬科技有限公司 (26)6、上海威宁整形制品有限公司 (27)一、行业监管体制、主要政策及法律法规1、监管体制我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策研究，并拟定本行业的发展规划，同时指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。
2017年我国医疗器械产业发展分析
从卫计委对第三方诊断、影像与病理等的发文支持，以及大型医疗企
业在这方面的布局与并购可以看出，基于医疗器械与设备的第三方诊断、影
像、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将有力地
推动医疗行业的发展。由于这些领域同时也是资本密集型行业，相信将会有
大量的投资及并购事件发生。
陆新三板与获得资本投资。
我们还观察到，如第三方检验、第三方影像等与诊断相关的第三方机
构，不仅可以向医院提供服务，更可以面向广大的消费端市场，如能结合好
早筛、体检等产品服务，将冲破医院市场的窠臼，创造出万亿级别的健康保
健市场，如再与大数据、人工智能等互联网+相结合，或与新药研发等对接，
将有不可估量的爆发潜力。
融入到这些服务中。
2016年10月，国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准和管理规
范(试行)的通知》，明确医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法
人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。进而
2017年1月国家卫计委颁布的《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构
基本标准和管理规范解读》明确医学影像、检验、血液净化、病理中心作为
用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全简便的影像设备等基层设备领
域。
3、基于器械的第三方服务方兴未艾
随着医疗改革的不断深入以及对各种新兴模式的不断摸索，我们认为
越来越多的机抢医院生意的颠覆模式更符合目前的医疗商业环境，在此之下
各类基于器械的第三方服务机构将大有可为，各类互联网+的思维与模式也会
策的倾斜与资金投入的侧重，国产优秀的器械品牌，无论是有渠道有产品的
大品牌还是在技术上有独到之处的后起之秀，在基层领域将迎来爆发。
2017年医疗器械行业深度分析报告
２０１７年医疗器械行业深度分析报告投资案件投资评级与估值医疗器械涉及到医药、医疗、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科领域交叉，科技与医疗的交融、创新与整合的先锋，是其独特属性。
中国医疗器械市场规模由2001年的179亿元增长到2014年的2500亿，增长14倍，年复合增长率近21%；但器械发展滞后于药品，九十年代后期开始发展，大多数A股医疗器械公司于2009年创业板开启后才上市；我们认为中国医疗器械目前正处在并购整合集中度提升、高速增长、创新突破的成长黄金初期，恰风华正茂，已经有一些龙头公司初步崭露头角。
在药品公司增速放缓的情况下，挑选并投资潜力巨大的器械公司值得重点关注。
中国医疗器械行业：核心驱动要素、未来之路。
(1)增量与结构:核心驱动要素。
1)老龄化及发病率提升刺激医疗需求高速增长2)大病不出县(县级医院)，以及鼓励大力发展民营医院(民营医院)带来医疗器械支出的可观增量3)改变以药养医，服务诊断占比提升刺激医疗器械诊断的结构性提升4)进口替代是国产品牌的重要机遇。
(2)创新与整合:未来之路。
1)行业并购整合与平台化是大势所趋2)由医疗器械产品向服务延伸拓展是重要方向3)专业化细分领域产品创新突破是关键4)医疗器械的智能互联网化是未来重要趋势。
我们经过研究，挑选出六大未来之星核心领域，投资应重点关注： (1)平台型龙头：乐普医疗、鱼跃医疗(2)体外诊断试剂：科华生物、迈克生物、达安基因、迪安诊断、博晖创新、万孚生物、润达医疗(3)高值耗材：恒基达鑫、凯利泰、冠昊生物(4)独立影像中心：华润万东、广宇集团(5)肿瘤治疗中心：星河生物、中珠控股(6)医疗机器人：金明精机(7)家用医疗器械，重点关注：蒙发利、九安医疗、三诺生物。
关键假设点1.县级医院与民营医院的大力发展带来医疗器械行业的增量发展2.服务诊断占比的提升，以及进口替代的结构化调整进一步促进器械行业较快增长3.行业整合并购及专业化领域产品的创新突破引领医疗器械行业的高景气度发展有别于大众的认识1.市场认为：医疗器械属于规模较小的子行业，“小、散、乱”，未来发展前景有限。
2017年医疗器械行业分析报告
2017年医疗器械行业分析报告2017年5月目录一、行业管理体制与行业政策 (5)1、行业监管体系 (5)（1）行业主管部门及职能 (5)（2）我国医疗器械行业协会自律管理 (6)（3）行业监管体制 (6)①我国对医疗器械产品实行的分类管理 (6)i.医疗器械产品备案及注册 (7)ii.医疗器械生产 (7)iii.医疗器械经营 (7)②各国针对医疗器械产品有不同的监管体制 (8)2、行业监管法规、政策 (9)（1）我国医疗器械行业主要法规 (9)（2）我国医疗器械行业相关主要政策 (10)①国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 (10)②国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 (11)③国务院关于生物产业发展规划 (11)④国务院关于促进健康服务业发展的若干意见 (12)⑤全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年） (13)⑥关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 (13)⑦关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 (14)⑧关于促进医药产业健康发展的指导意见 (15)⑨“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革 (16)⑩中国制造2025 (16)二、医疗器械行业发展概况 (19)1、定义 (19)2、市场情况 (20)（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 (20)（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异 (21)（3）医疗器械部分子领域发展迅猛 (22)（4）我国医疗器械市场增长迅速 (23)三、行业竞争格局及进入本行业的主要障碍 (24)1、行业竞争格局 (24)（1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业 (24)（2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重 (25)2、行业进入壁垒 (26)（1）技术和人才壁垒 (26)（2）品牌壁垒 (26)（3）市场渠道壁垒 (27)（4）资金壁垒 (27)四、行业利润水平的变动趋势及原因 (27)五、影响行业发展的因素 (28)1、有利因素 (28)（1）我国医改政策推动行业扩容 (28)（2）政策支持国产医疗器械 (28)（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 (31)（4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力 (31)（5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益 (32)2、不利因素 (32)（1）国外产品准入壁垒 (32)（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 (33)（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 (33)（4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足 (33)六、行业技术水平及特点 (34)1、国际技术水平分析 (34)2、国内技术水平分析 (34)3、技术发展趋势 (35)七、行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性 (35)八、上下游行业与本行业的关联性及影响 (36)1、上游行业 (37)2、下游行业 (37)九、主要进口国的相关进口政策及同类产品竞争格局 (38)1、主要进口国的进口政策 (38)（1）北美地区 (38)（2）欧盟国家 (39)（3）其他国家 (39)2、进口国同类产品的竞争格局 (39)一、行业管理体制与行业政策1、行业监管体系（1）行业主管部门及职能我国医疗器械行业的主管部门主要为国家食品药品监督管理总局（CFDA）。
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2017年医疗器械行业
分析报告
2017年1月
目录
一、行业定义及其分类 (4)
1、根据结构特征 (5)
2、根据使用状态 (5)
二、行业发展现状 (5)
1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5)
2、我国医疗卫生支出情况 (6)
三、行业市场规模 (6)
1、全球医疗器械市场规模 (6)
2、我国医疗器械市场规模 (7)
四、行业特点 (9)
1、政策依赖性强 (9)
2、技术要求高 (9)
3、中小企业林立 (10)
4、产品以中低端为主 (10)
五、行业监管体制和相关政策 (10)
1、行业监管体制 (10)
2、行业相关政策 (12)
六、行业进入壁垒 (14)
1、技术研发壁垒 (14)
2、销售渠道壁垒 (14)
3、市场进入壁垒 (15)
4、资金壁垒 (16)
七、影响行业发展的因素 (16)
1、有利因素 (16)
（1）分级诊疗政策的推动作用 (16)
（2）居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16)
2、不利因素 (17)
（1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17)
（2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17)
八、行业风险 (17)
1、政策风险 (17)
2、市场竞争风险 (18)
3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18)
九、行业发展趋势 (18)
1、企业间并购整合愈加频繁 (18)
2、产业向创造高附加值发展 (19)
3、信息化带动医疗器械需求增长 (19)
4、产品由中低端向高端转化 (19)
5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)
一、行业定义及其分类
医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。
医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约，同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。
医疗器械产业链的流程图如下所示：
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类如下：。