2020年北京市《药事管理与法规》考前练习(第925套)

【单选题】-根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是
A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门
【答案】B
【解析】 县级以上人民政府工商行政管理部门 是广告监督管理机关。
【单选题】-下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是
【答案】D
【解析】 严重药品不良反应，是指因使用药品 引起以下损害情形之一的反应： 1.导 致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸 、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永 久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导 致其他重要医学事件，如不进行治疗 可能出现上述所列情况的。
【单选题】-根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类， 第三类的依据是
AXX食药监械经营许XXXXXXXX号 BXX食药监械经营备XXXXXXXX号 CX食药监械经营许XXXXXXXX号 DX食药监械经营XXXXXXXX号
【答案】B
【解析】 第二类医疗器械经营备案凭证备案编 号的编排方式为：XX食药监械经营备 XXXXXXXX号。
【单选题】-属于第二类精神药品的是
A麦角胺 B地芬诺酯 C氯胺酮 D麦角胺咖啡因片
【答案】C
【解析】 麦角胺易制毒化学品；地芬诺酯麻醉 药品；氯胺酮第一类精神药品；麦角 胺咖啡因片第二类精神药品。
【单选题】-处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是
A“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的 通用名称或商品名称 B如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅 读说明书并在医师指导下使用”，并印制在 说明书标题下方 C如果是非处方药，则必须标注：“请仔细 阅读说明书并按说明使用或在药师指导下 购买和使用”，并印制在说明书标题下方 D忠告语采用加粗字体印刷
【单选题】-药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A中药材 B中药饮片 C中成药 D民族药
【答案】A
【解析】 药品经营企业必须标明产地，方可销 售的药品是中药材。
【单选题】-根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因 需要收回的药品，实施的召回属于
A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回
【单选题】-根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是
A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签 及说明书上注明“运动员慎用” B蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或 批发企业可以向药品零售企业销售肽类激 素中的胰岛素 C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保 存2年 D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂
【单选题】-黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材 B中药饮片 C中成药 D中药方剂
【答案】B
【解析】 本题考查中药的分类。中药材指药用 植物、动物、矿物的药用部分采收后 经产地初加工形成的原料药材。中药 饮片指在中医理论指导下，根据辨证 施治和调剂、制剂的需要，对中药材 进行特殊加工炮制后的制成品。中成 药指根据疗效确切、应用范围广泛的 处方、验方或秘方，具备一定质量规 格，批量生产供应的药物。
【单选题】-不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列 处方属于存在用药不适宜情况的是
A对药品性状、用法用量 B对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量
【答案】C
【解析】 《处方管理办法》第三十七条：药师 调剂处方时必须做到“四查十对“：查 处方，对科别、姓名、年龄；查药品 ，对药名、剂型、规格、数量；查配 伍禁忌，对药品性状、用法用量；查 用药合理性，对临床诊断。
A外标签 B内标签 C中标签 D原辅料标签
【答案】B
【解析】 药品的内标签应当包含药品通用名称 、适应证或者功能主治、规格、用法 用量、生产日期、产品批号、有效期 、生产企业等内容。包装尺寸过小无 法全部标明上述内容的，至少应当标 注药品通用名称、规格、产品批号、 有效期等内容。
【单选题】-根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品 的区域性批发企业应当
《药品管理法》第48条规定，禁止生 产、销售假药。有下列情形之一的， 为假药：①药品所含成分与国家药 品标准规定的成分不符的；②以非 药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。有下列情形之一的药品， 按假药论处:①国务院药品监督管理 部门规定禁止使用的；②依照本法 必须批准而未经批准生产、进口，或
【答案】B
【解析】 药品生产企业在作出药品召回决定后 ，应当制定召回计划并组织实施，级 召回在24小时内，二级召回在48小时 内，三级召回在72小时内，通知到有 关药品经营企业、使用单位停止销售 和使用。故选B。
【单选题】-通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于
A盈利性互联网药品交易服务 B非盈利性互联网药品交易服务 C经营性互联网药品信息服务 D非经营性互联网药品信息服务
【答案】D
【解析】 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的 蛋白同化制剂或其他肽类激素。
【单选题】-根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同 一批号药品的验收要求是
A非处方药 B处方药 C第一类精神药品 D毒性中药品种
【答案】A
【解析】 (1)处方药不得采用开架自选的方式 陈列和销售。非处方药可以开架自选 。（2)第二类精神药品、毒性中药品 种和罂粟壳不得陈列。
【单选题】-根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制 剂许可证》许可事项变更的是
A市场上没有供应的经典方剂 B市场上没有供应的中药、化学药组成的 复方制剂 C市场上没有供应且临床需用的麻醉药品 D市场上没有供应的重要注射剂
【答案】A
【解析】 第十四条 有下列情形之一的，不得 作为医疗机构制剂申报： (一)市场上 已有供应的品种； (二)含有未经国家 食品药品监督管理局批准的活性成分 的品种； (三)除变态反应原外的生物 制品； (四)中药注射剂； (五)中药、 化学药组成的复方制剂； (六)麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品； (七)其他不符合国家有关
【单选题】-根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品 刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件 、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药 的
【答案】B
A为假药 B按假药论处 C为劣药 D按劣药论处 E为合格药品
【解析】
【答案】B
【解析】 生产、销售假药，具有下列情形之一 的，应当认定为刑法第一百四十一条 规定的“其他特别严重情节“：（一） 致人重度残疾的；（二）造成三人以 上重伤、中度残疾或者器官组织损伤 导致严重功能障碍的；（三）造成五 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导 致一般功能障碍的；（四）造成十人 以上轻伤的；（五）造成重大、特别
【单选题】-国家药品标准的核心是
A中国药典 B企业标准 C药品注册标准 D炮制规范
【答案】A
【解析】 《中国药典》是国家药品标准的核心 ，是国家为保证药品质量、保护人民 用药安全有效而制定的法典。
【单选题】-根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不 良反应的主体是
A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应
【单选题】-下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学 历和工作年限要求的是
A甲某，药学专业中专学历，从事药学专 业工作25年，主管药师（中级职称），报 考药学类执业药师资格考试(免2科） B乙某，中药学专业大学专科学历，从事 中药学专业工作20年，副主任中药师（副 高级职称），报考中药学类执业药师资格 考试（免2科） C丁某，临床医学专业大学本科学历，从 事药学工作4年，报考药学类执业药师资格 考试
A中国境内生产制造中成药 B中国境内生产制造天然药物的提取物 C中国境内生产制造中药人工制品 D申请专利的中药品种
【答案】D
【解析】 《中药品种保护条例》的适用范围： 适用于中国境内生产制造的中药品种 ，包括中成药、天然药物的提取物及 其制剂的提取物和中药人工制品。申 请专利的中药品种，依照专利法的规 定办理，不适用本条例。申请专利的 中药品种除外。
【单选题】-濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角 B丹参 C黄芩 D甘草
【答案】D
【解析】 二级保护野生药材物种系指分布区域 缩小，资源处于衰竭状态的重要野生 药材物种。二级保护药材名称：鹿茸 （马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆 （2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品 种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇 、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、 黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚 朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、
2020
【单选题】-在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D第二类精神药品
【答案】B
【解析】 处方药不得采用开架自选销售方式。 第二类精神药品、毒性中药品种和罂 粟壳不得陈列。
【单选题】-医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量
【单选题】-负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院 BCFDA药品审评中心 CCFDA药品评价中心 DCFDA食品药品审核查验中心
【答案】A
【解析】 中国食品药品检定研究院承担食品、 药品、化妆品、医疗器械及有关包装 材料与容器、药用辅料的检验检测工 作。
【单选题】-中药一级保护品种的最低保护年限是
【单选题】-根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具 备的条件中，不包括
A含生物碱类的药品 B非甾体类药品 C青霉素类抗生素 D氨基糖苷类抗生素
【答案】C
【解析】 高致敏性药品（如青霉素类），必须 采用专用和独立的厂房、生产设施和 设备；青霉素类药品产尘量大的操作 区域应当保持排至室外的废气应当经 过净化处理并符合要求，排风口应远 离其他空气净化系统的进风口。故选 C。