头孢类抗生素药物开发调研报告

头孢类抗生素药物开发调研报告

目录

Ⅰ前言

Ⅱ品种筛选说明

Ⅲ仿制口服品种

01、头孢克肟，第三代头孢

02、头孢泊肟酯，第三代头孢

03、头孢丙烯，第二代头孢

04、头孢克洛，第二代头孢

05、头孢他美酯，第三代头孢

06、头孢地尼，第三代头孢

07、头孢特仑新戊酯，第三代头孢

Ⅳ仿制注射品种

01、头孢噻利，第四代头孢

02、头孢替安，第二代头孢

03、头孢尼西，第二代头孢

04、头孢甲肟，第三代头孢

05、头孢西丁，第二代头孢

06、头孢孟多，第二代头孢

07、头孢米诺，第三代头孢

08、头孢匹胺，第三代头孢

09、头孢美唑，第二代头孢

10、头孢唑林钠，第一代头孢

11、头孢匹罗，第四代头孢

12、头孢地嗪，第三代头孢

13、头孢吡肟，第四代头孢

14、头孢硫脒，第一代头孢

15、头孢替唑钠，第一代头孢

16、头孢唑肟，第三代头孢

17、头孢噻吩钠，第一代头孢

Ⅴ新药

Ⅵ抗感染药物市场政策风险

附表1 2008年头孢类药物与去年同比增长率

附表2 近五年增长率低（负）增长，目前制剂文号数量过200品种附表3 头孢类药物五年平均增长率、上市剂型以及文号数量

头孢类抗生素药物开发调研报告

Ⅰ前言

抗感染药物占我国药品市场份额的四分之一，是使用量和金额最大的一类药物。按理化性质和作用类别可分为15大类，头孢类抗感染药在抗感染药物中间占到50%以上的比例。

图2008年全身用抗感染市场份额

经过统计推测的2008年头孢类抗感染药市场总规模230亿元，五年平均增长率22.66%。推测2009年中国头孢类药市场规模达到280多亿元。从2004至2008年的五年里，头孢类药市场销售规模平均增长率22.66%。

图2004～2008年抽样医院头孢类抗感染药市场规模（万元）

从市场情况看：第三代头孢是市场规模最大的一类，第四代头孢是近年增长最快的一类。而第一、二代头孢市场销售额数量规模上是最大的一类，成为基础型的头孢抗感染药。未来市场的发展可能主要取决于三代头孢的普及化和二代头孢的特异性。

从品种看：头孢曲松钠、头孢哌酮、头孢他啶、头孢呋辛钠、头孢克肟（口服）将成为头孢类的药物的典型代表。

从分代看：头孢菌素根据开发年代和抗菌性能，可分为第一代头孢菌素：开发年代为1962～1970年，代表药物头孢唑啉（cefazolin，先锋5号）；第二代头孢菌素：开发年代为1970～1976年，代表药物头孢呋辛（Cefuroxime，头孢呋肟）；第三代头孢菌素：开发年代为1977～1984年，代表药物为头孢噻肟（Cefotaxime）；第四代头孢菌素：开发年代为1985～现在，代表药物头孢吡肟（Cefpime）。

从结构式分类看：有头霉素类，具有头孢菌素母核，并在7位C原子上有一个反式甲氧基品种有头孢西丁、头孢美唑和头孢替坦；氧头孢类，结构类似于头孢菌素，母核中的S 原子为O 原子所代，并在7C上也有反式甲氧基，代表药物有拉氧头孢、氟氧头孢。碳头孢类是指头孢烯母核中S原子为甲烯基（-CH2-）所取代的一类合成抗生素。本类药物的抗菌性能类似头孢菌素，抗酶性能较强，代表药是氯碳头孢。

从原料产量看：业内还有“大头孢与小头孢”之分，即头孢曲松、头孢唑啉、头孢哌酮、头孢噻肟、头孢拉啶、头孢氨苄等目前市场规模已经放大成熟，成为头孢产品的“大宗量”产品，而像头孢吡肟、头孢匹罗、头孢米诺等小规模品种年产不足10吨，价格在5000～8000元，甚至万元以上，目前多数原料来自进口，被业内称之为“小头孢”。小头孢是未来企业提高产品附加值的具有发展潜力的竞争力品种。

从医保目录、基本药物目录看：我国在一代和三代头孢的投入使用比重较大。由于一代头孢价格便宜，且多数可口服，而三代头孢则在注射、广谱和耐酶上有特点，所以这两代头孢是目前中国市场应用最为普及的产品领域。二代头孢具备一、三代的某些优点，但是二代头孢多数是窄谱，和有一定的治疗针对性，故在品种数量上普及度上小于一、三代。

从生产企业看，我国涉及头孢类抗感染药物生产销售的企业360多家，而且市场份额分散。2008年销售额领先的10家企业仅占总份额的37%，没有形成高度的市场集中度。哈药集团、上海新先锋药业有限公司、海南通用三洋药业有限公司和广州白云山制药总厂是市场份额超过4%的企业。未来的产业整合之后，更加优势企业和品牌集中，这样企业数量会大大减少。如何利用产业整合完成前的这段有利时机进入头孢类药物市场并迅速做强应是新进入企业首要的问题。

Ⅱ品种筛选说明

（1）仿制品种：以头孢类药物近五年平均增长率、上市剂型以及文号数量为依据，增长率低的或者负增长的，制剂文号数量过200的剔除（见表1）；

鉴于CDE对于复方抗生素品种的立题的慎重，复方品种暂时剔除。

国内改的剂型暂时剔除。建议仿制原研剂型，原研规格。

新药保护、行政保护、专利期内的或者没有正式标准的品种做为备选，同时综合考虑国外、进口标准状况。

（2）新药：具体品种具体分析。

（3）氧头孢，碳头孢：由于原料难度大，合法原料来源以及供应的缘故，暂不在筛选之列。

（4）原料的合法来源暂没调研。

Ⅲ仿制口服品种

01、头孢克肟，第三代头孢

头孢克肟是日本藤泽药品工业株式会社研制开发的第三代头孢产品，1987年在日本上市。我国于1994年开始进口头孢克肟原料及制剂，国内最早利用进口原料生产制剂的企业是广东白云山制药厂。头孢克肟适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病（宫颈炎或尿道炎）等。

（1）市场情况