影响制剂稳定性的因素

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药物制剂稳定性的因素分析及解决办法

药物制剂稳定性的因素分析及解决办法摘要：无论是在生产还是使用中，药物制剂必须满足三项基本要求，即安全性、稳定性、有效性，其中药物制剂的稳定性又是其中的关键，药物制剂的稳定性是指药物在体外的稳定性，即自生产制备到应用于临床的整个过程保证其质量稳定。

在药物制剂的制备、储存以及临床使用过程中，往往由于外界因素而导致药物制剂的稳定性和功效得不到保障，因此研究药物制剂的稳定性对于保证产品质量及安全有效有重要意义。

本研究对影响药物制剂稳定性的相关因素进行分析，并提出解决问题的方法。

关键词：药物制剂；稳定性；影响因素前言；药物制剂是按照一定剂型要求制成并最终用于治疗或预防的药品，是医院临床使用的一类重要药品类型。

药物制剂的稳定性包括：化学稳定性（药物制剂由于出现水解、氧化等化学反应，致使药剂中含有的有效物质出现变化）；物理稳定性（药物制剂的物理性态出现变化）。

药物制剂稳定性的稳定性对其安全性和有效性有着重要的影响，分析和研究影响药物制剂稳定性因素，以及提高药物制剂稳定性的方法，对保证药物制剂的药效有着积极的意义。

1.影响药物制剂稳定性的因素1.1 外界因素以Vant Hol规则作为依据，当温度升高10℃，相应的反应速度就会提升2-4倍。

同时Arrhenius方程中：K=Ae-E/RT（K表示速度常数，A表示频率因子，E表示活化能，R表示气体常数，T表示绝对温度），根据方程进行相应计算，可以看出，当温度升高时，反应速度常数就会增加。

在药物制剂中部分对光较为敏感，一些对光敏感的物质如硝普钠、氯丙嗪、核黄素、氢化可的松、维生素A、叶酸等，见光发生化学降解作用。

氧在水中有一定的溶解度，容器空间有氧存在，药物氧化后不仅效价降低而且往往使颜色加深或变色或形成沉淀或产生不良气味，严重影响药品质量。

金属离子对部分药物制剂发生氧化反应具有催化作用，而药物制剂中出现的微量金属离子，是由于辅料、容器、溶剂，还有在制备过程中所运用的工具等带来的，会促进药物制剂的氧化，从而降低其自身的稳定性，对药物的使用造成严重影响。

第十二章药物制剂的稳定性

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有人在研究杆菌肽的热分解实验中，存在平衡。维生素A胶丸和维生素E片剂存在平衡现象

采用45℃ 、55℃ 、70℃ 、85℃四个温度进行实验，测定各个温度下产物和反应物的平衡浓度，然后求出平衡常数K。按Van’t Hoff方程：
H ln K RT
H：反应热；：常数。以lgK对1/T作图，得一

避免金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，不使用金属器具，加入螯合剂。
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（五）湿度和水分的影响
湿度与水分对固体药物制剂稳定性的影响较大无论是水解反应，还是氧化反应，微量的水均能加速一些药物（氨苄青霉素钠、对氨基水杨酸钠、乙酰水杨酸、青霉素G钠盐）的分解。

药物是否容易吸湿，取决其临界相对湿度（CRH%）的大小。临界相对湿度（critical relative humidity):
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2.
药物分子相对固定，不均匀性；一些易氧化的药物，氧化作用往往限于固体表面，以致表里变化不一。

固体剂型的特点： ①系统不均匀性；②多相系统，包括气相、液相和固相，当进行实验时，这些相的组成和状态能够发生变化。特别是水分的存在，对实验造成很大的困难，因水分对稳定性影响很大，由于这些特点，研究固体药物剂型稳定性，是一件十分复杂的工作。
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例如青霉素钾盐，可制成溶解度小的普鲁卡因青
霉素G，稳定性显着提高。青霉素还可与N, N-双
苄乙二胺生成苄星青霉素G（长效西林），其溶解
度进一步减小，稳定性增强，可以口服。
第五节固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学
一、固体药物制剂稳定性的特点
（一）固体药物与固体剂型稳定性的一般特点

中药药剂学——中药制剂的稳定性

中药药剂学——中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法1.影响中药制剂稳定性的因素2.延缓药物水解的方法3.防止药物氧化的方法（二）药剂稳定性的试验方法1.留样观察法2.加速试验法3.药物制剂半衰期和有效期的求算方法补充：药品质量特性药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

1.有效性（效应程度）我国——痊愈、显效、有效国际——完全缓解、部分缓解、稳定2.安全性3.稳定性4.均一性一、中药制剂稳定性1.影响因素①制剂工艺②水分：易水解药物——酯类、酰胺类、苷类③空气（氧）：易氧化药物——酚羟基、不饱和键④温度⑤pH值⑥光线2.延缓药物水解的方法调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体（粉针、干颗粒压片或粉末直接压片）3.防止药物氧化的方法调节pH、降低温度、避免光线、驱逐氧气（液体通CO2/N2 ，固体真空包装）、添加抗氧剂（焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠、亚硫酸钠/硫代硫酸钠）、控制微量金属离子（依地酸二钠）二、药物稳定性试验方法1.加速试验（经典恒温法）——含量降低与分解速度有关，预测有效期40℃、RH75%、6个月，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的依据。

2.长期试验（留样观察法）接近实际贮存条件下贮藏，1-2年，确定有效期！药物稳定性的预测lgK=-E/2.303RT+lgA根据Arrhenius方程以lgk对1/T作图得一直线，可求出室温时的速度常数（k25）。

由k25可求出分解10%所需的时间（t0.9）或室温贮藏若干时间以后残余的药物的浓度。

目的：预试验研究，预估药物制剂的有效期，其结果仅供药物制剂稳定性试验参考。

三、制剂半衰期和有效期半衰期（药物降解50%所需的时间）有效期（药物降解10%所需的时间）——药品被批准使用的期限随堂练习A型题酚类药物易产生A.水解反应B.氧化反应C.聚合反应D.变旋反应E.差向异构『正确答案』BA型题不属于药物稳定性试验方法的是A.高湿试验B.加速试验C.随机试验D.长期试验E.高温试验『正确答案』CA型题某药物分解被确定为一级反应，反应速度常数在25℃时，k为2.48×10-4（天-1），则该药物在室温下的有效期为（）A.279天B.375天C.425天D.516天E.2794天『正确答案』C『答案解析』0.1054/2.48×10-4≈425天。

影响药物制剂稳定性因素及提高方法

影响药物制剂稳定性因素及提高方法摘要：药物制剂的生产研发以及使用过程中必须要满足安全、有效、稳定的基本因素。

只有这样才能使患者的使用效果发挥到最大。

药物制剂的稳定性是指在其贮存、制备过程中，其质量、药效等是否发生改变。

因此，保证药物制剂的稳定性是保证其使用效果的根本措施。

本文对药物制剂的稳定性做重点分析，从影响药物制剂稳定性的因素出发，找到其解决措施。

关键字：药物制剂稳定性影响因素措施一、引言药物制剂的稳定性与其安全性、有效性的关系密不可分。

可以说，药物制剂的稳定性是保证患者使用效果的决定因素。

只有保证其在生产过程到临床应用过程中的质量问题，才能使其发挥应有的效果。

如果将变质的药物制剂投入到临床使用不仅会降低治疗效果，更为严重的可能会造成药物中毒等医疗事故。

因此保证药物制剂的稳定性的问题必须要得到每一个医药工作人员的重视。

二、药物制剂稳定性的影响因素药物制剂的稳定性包括其化学性质的稳定性、物理性质的稳定性以及生物学性质的稳定性。

其中化学性质的稳定性是指药物制剂是否会与水、空气等物质发生化学反应导致其发生变质现象。

物理性质的稳定性主要是指药物制剂是否会随着时间推移，其外形、气味等物理性质发生改变从而导致其质量也发生变化。

而生物学稳定性主要指药物制剂在与微生物接触时是否容易被感染，从而导致其发生质量变化。

而影响其稳定性的原因也是多种多样的，以下主要从药物制剂环境因素对其进行分析。

影响药物制剂的稳定性除了上述的处方因素外还有一个重要因素，即环境因素。

药物制剂对其周边环境的敏感程度在很大程度上是导致其发生变质的原因。

同时，环境因素也不仅仅是外界环境因素，还可能是药物制剂使用过程中，人体内的一些环境条件。

环境因素主要包括：温度、湿度、空气、光照、溶液中含有的离子等等。

这些都是影响药物制剂稳定性的因素。

1.温度因素。

科学研究表明，物质参与化学反应，其反应速率与温度息息相关，药物制剂也同样如此，当几种药物制剂相互出现化学反应时，其反应速度大多随着温度的增加而增大，一般温度每增大10℃其反应速率就会增加3倍左右。

影响药物制剂稳定性原因及解决策略

影响药物制剂稳定性原因及解决策略摘要：在药剂制备、储存的过程中，药物制剂出现较大质量变化将严重影响患者用药的稳定与有效，因而保证药物制剂的稳定性十分有必要。

近些年频频发生的药物制剂质量问题已引起多方关注，本文在分析影响药物制剂稳定性因素的基础上提出了相应的解决策略，以期为相关研究人士提供理论参考。

关键词：影响；药物制剂稳定性；策略临床应用药物制剂时，安全、稳定、有效是最为基本的要求。

药物制剂稳定性指的是药物制剂在体外的相应稳定性，即药物制剂在制备、储存及临床应用等过程中均需保证相应的稳定性。

药物制剂的稳定性直接影响着患者用药的稳定性与有效性，因而研究影响药物制剂稳定性的原因并寻出相应的解决策略对保证我国药物制剂的质量与安全具有十分深远的意义。

一、药物制剂稳定性的概念及其影响因素（一）药物制剂稳定性的概念药物制剂稳定性是一个整体概念，它要求药物在制备、储存及临床应用等过程中均需保证相应的稳定性。

具体而言，药物制剂稳定性需包括化学稳定性、物理稳定性、生物学及微生物学稳定性这三个方面。

化学稳定性变化即为药物制剂中的有效物质由于水解、氧化等化学反应而出现变化；物理稳定性变化即为药物制剂的外观、气味、溶解性等物理形态出现变化；生物学及微生物学稳定性变化即为药物制剂受到微生物污染而出现变质、腐败的现象。

（二）影响药物制剂稳定性的因素1.处方因素。

处方因素对一些处方较复杂的药物制剂稳定性所造成的影响最为明显，制剂pH值、溶酶、离子强度、表面活性剂和赋形剂等均属于处方因素。

其中，pH值可对药物制剂的水解速度产生最为直接的影响，较低的pH值还会导致药物氧化反应不明显；溶酶的极性和介电常数影响着药物制剂的水解反应及其他讲解反应，高极性的溶酶可促进药物制剂水解，低极性的溶酶则可延缓药物制剂水解；盐等电解质的加入可起到调节药物制剂讲解速度的目的；表面活性剂和赋形剂中的基质、水分、金属离子等也会或直接或间接地影响药物制剂稳定性。

影响药物制剂稳定性因素及其解决方法

影响药物制剂稳定性因素及其解决方法摘要：在药物制剂的日常使用中，影响其稳定性的因素具有多样性，药物制剂的质量与性质发生变化时会引起临床使用的差异性，严重者更易造成威胁生命的后果。

本文旨在提升对于药物稳定性的重视程度及保证药物制剂的稳定性。

关键词：药物制剂；影响因素；稳定性一、影响药物制剂的稳定性因素（一）环境因素1、温度因素温度对药物稳定性的影响较大，在药物制剂生产制作期间，温度可产生较大影响，一定温度范围内，随着温度提升药物直接反应速度可逐渐加快。

通常在药品的说明书中，我们可以看到药品所需的储存条件是有严格限制的，只有在严格按照标准储存才能保证药物制剂的质量。

从药物制剂的制备、储藏以及运输过程都应该考虑温度对于稳定性的影响，温度对于稳定性具有较大的影响。

超出一定的温度范围，某些热敏性或是易挥发的药物在高温的情况下往往会加速降解的过程。

2、湿度因素水分在药物制剂反应期间起到了不可或缺的作用，而生产、储存环境内水分均可引起药物制剂反应。

湿度对于药物制剂的稳定性同样也有很大的影响，药品长时间接触潮湿的空气，药物会加速自身的分解，或是引起细菌滋生等问题造成稳定性的降低。

同样对于药物的反应过程水分是不可或缺的成分，特别是对于固体分散体、片剂、泡腾片等固体制剂，易受到环境湿度影响，表面形成一层水化膜，引起药物制剂表面的软化以及药物的降解。

关于湿度与制剂降解速度的关系，现有研究指出湿度与制剂降解速度表现正比关系，即湿度越大则制剂降解速度越快遥3、空气因素在药物制剂的生产、储藏、运输过程中极易受到光线影响，某些药物对光是较为敏感。

药物制剂暴露在空气中，长时间与氧气接触，与空气中的氧气发生一定的化学反应，造成药物出现变色、沉淀或是不良气味等反应出现，对药品的质量造成一定威胁。

空气虽然相对稳定，但随着接触时间延长仍会与药物制剂发生反应，如维生素C受到空气氧化反应后制剂颜色、效价均会改变，导致制剂稳定性降低。

4、包装材料因素包装材料对于药物制剂稳定性的影响重大，包装材料密封性的不足造成部分药物受到外界环境的影响，对于具有挥发性等特殊性质的药物会造成稳定性降低；包装材料可以分为内外两个部分，内部材料直接与药物制剂接触，部分包装材料可能与药物制剂发生化学变化或是部分掉落于药物制剂中，均可致使药物制剂稳定性降低，无法确保药物的安全使用，严重者可能危及患者生命。

影响中药制剂稳定性的因素

影响中药制剂稳定性的因素
药物的化学降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等。

主要降解途径：水解、氧化。

1、易水解和易氧化的药物类型
(1)易水解药物类型① 酯类药物：穿心莲内酯;② 酰胺类药物：青霉素;③ 苷类药物：强心苷易水解。

洋地黄酊多采用 70%乙醇浸出。

(2)易氧化药物类型① 含酚羟基或潜在酚羟基，如黄芩苷;
②有不饱和碳链的油脂、挥发油等。

2、影响中药制剂稳定性的因素
(1)处方因素：①pH：液体制剂通常在某一特定的 pH 范围内比较稳定;②溶剂、基质及其他辅料的影响。

(2)制剂工艺
(3)贮藏条件：①温度;②光线：酚类药物-氧化反应、
酯类药物-反应、挥发油-聚合反应(应选用适宜的遮光容器包装);③氧气和金属离子;④湿度和水分;⑤包装材料。

3、制剂的包装与贮藏要求遮光：用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。

避光：避免日光直射。

密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入。

密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

熔封：将容器熔封或用适宜的材料严封。

以防止空气与水分的侵入并防止污染。

阴凉处：贮藏温度不超过20℃。

凉暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过20℃。

冷处：贮藏温度为2℃～10℃。

常温：贮藏温度为10℃～30℃。

影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法

影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法【摘要】中药制剂中有效成分的化学降解与其结构密切相关，不同化学结构的有效成分，具有不同的稳定性。

本文探讨了影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法。

【关键词】中药制剂；稳定因素；稳定方法1影响中药制剂稳定性的因素中药制剂中有效成分的化学降解与其结构密切相关，不同化学结构的有效成分，具有不同的稳定性。

影响中药制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素。

处方因素主要是指pH值、溶剂、离子强度、赋形剂与附加剂等；外界因素主要包括制剂工艺、水分、空气(氧)、温度、光线、金属离子、包装材料等。

这些因素对于中药制剂处方的设计、剂型的选择、生产工艺和贮存条件的确定，及其包装的设计等都是十分重要的。

现将其中最主要的影响因素讨论如下：1.1制剂工艺的影响药物的不同剂型，具有不同的稳定性；同种药物即使制成相同的剂型，因制备工艺的差别亦可以引起药物稳定性的变化。

中药制剂的制备过程包括提取、分离、浓缩、干燥和成型等阶段，多数需经水、醇和热的处理，各阶段都可能发生一些重要阿物理、化学变化，导致制剂中有效成分的降解和损失。

1.2水分的影响水分对中药固体制剂稳定性的影响特别重要，水分是许多化学反应的媒介，固体制剂吸附了水分以后，在表面形成一层水膜，降解反应就在膜中进行。

微量的水分可加速许多药物成分的水解、氧化等降解反应。

1.3空气(氧)的影响氧化也是最常见的药物降解反应，药物分子失去电子称为氧化，有机化学中常把脱氢称为氧化。

制剂中药物的氧化分解，通常是在大气中氧的影响下进行的缓慢的氧化过程，称为自动氧化。

药物氧化的结果，不仅使含量降低，而且可能改变颜色或出现沉淀，甚至产生有害物质，严重影响制剂的质量。

空气中氧是引起中药制剂自氧化反应的根本原因。

1.4温度的影响一般来说，温度升高，反应速度加快。

根据Van’t Hoff经验规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2—4倍。

由于不同反应增加的倍数可能不同，所以该规则只是粗略的估计。

药物制剂的稳定性影响因素及稳定方法

药物制剂稳定性
处方因素

表面活性剂的影响
临界胶束浓度（CMC）——“胶团屏障” 例如：苯佐卡因处方中加入十二烷基硫酸钠（SDS）与不加SDS，在30度的溶液中稳定性具有显著性差异（半衰期相差近20倍）
药物制剂稳定性
处方因素

基质或赋型剂
钙盐、镁盐对乙酰水杨酸的影响硬脂酸钙（镁）+ 乙酰水杨酸 → 乙酰水杨酸钙（镁） → 提高系统的pH →乙酰水杨酸分解加快栓剂中聚乙二醇加速乙酰水杨酸分解，生成水杨酸与乙酰聚乙二醇
药物制剂稳定性
处方因素

离子强度的影响（催化反应中）制剂处方中的等渗调节剂、抗氧剂、缓冲盐等均可改变溶剂中的离子强度。药物和离子带相同电荷则加入盐增加溶液的离子强度，会增加药物的降解速度，反之则降低，中性分子不受离子强度影响。例如：药物离子带负电，受OH-的催化，此时加入盐使溶液离子强度增加，则反应速度增加；如受H+的催化，当溶液离子强度增加，则反应速度降低
影响药物制剂化学稳定性的因素

处方因素
pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、其他辅料

外界因素
温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料
药物制剂稳定性
增加药物制剂化学稳定性方法？

处方因素
水解：调节适宜（稳定性、溶解度、药效）的pH值：优先选择与药物本事相同的酸和碱，马来酸麦角新碱——马来酸；一般还要配合加入缓冲盐（广义酸碱催化）选择适宜的溶剂（介电常数）表面活性剂（胶团屏障）氧化：加入抗氧剂调节适宜pH 排出处方中辅料金属离子对药物的影响，加入金属离子螯合剂
影响药物制剂化学稳定性的因素及提高稳定性的方法

影响药物制剂稳定性因素论文

影响药物制剂稳定性因素论文摘要：药物制剂稳定性在制备、储存、使用等过程中容易受到多种因素影响，从理化角度来看，保证药物制剂稳定性，实际上是在保持药物化学、物理、生物等方面性质的能力，需要从处方因素和环境因素对具体影响机制进行分析，从而找出解决药物制剂稳定性问题的方法。

1 影响药物制剂稳定性的物理因素1.1 存放容器对药物制剂稳定性的影响药物制剂都需要存放在一种容器之中，存放容器的好坏是影响药物制剂的重要物理因素。

选择劣质、不妥当的容器会导致药物制剂的损坏失效，也会造成容器的损坏。

同时存放容器受外界环境的影响程度也会改变药物制剂的稳定新。

所以根据药物制剂的主要性质来选择盛放或者包装容器是很重要的一点。

1.2 温度对药物制稳定性剂的影响根据一定的公式和常识可以知道，温度越高对于药物降解反应就越快。

举一个简单的例子来说明，我们拿两组青霉素溶液在不同溫度下储存状况比较，第一组在5摄氏度的温度下储存，八天后损失效价为18%，同时另一组在25摄氏度储存，八天后损失效价为80%。

由此可以看出温度对于药物制剂的影响时很大的，这需要我们从温度着手，找出相对的方法。

1.3 水分和湿度对药物制剂稳定性的影响在使用过药物制剂后，对于在容器中剩下的药物制剂会和空气有一定的接触，所以同时受到空气湿度水分的影响，有一个简单的现象可以说明，在很多人吃维生素C片时候，开满满的一罐，吃到一半或者后面就会发现药片有些潮湿，变软。

这种就是药物制剂受到了湿度和水分的影响，才变得潮湿，这会严重影响药物制剂的作用。

1.4 光线对药物制剂稳定性的影响光线是一种能量，具有辐射的作用，光线具有的能量能够使得药物制剂发生氧化反应。

很多药物制剂的储存容器上会标注避免光线照射，那么这一类的药物制剂的稳定性就会受到光线的影响。

主要包括酚类药物和分子中含双键的药物，都是容易受到影响的。

2 影响药物制剂稳定性的化学因素2.1 pH值造成的影响在H+和OH-起到的催化作用下发生的反应，其反应速度在某些层面上和pH值之间存在着较为密切的相互关系。

影响药物制剂稳定性因素及应对方法

影响药物制剂稳定性因素及应对方法摘要：药物制剂的稳定性是一个整体性比较强的概念，药物的所有特征都包括在内，所以药物制剂的稳定有着非凡的意义，为了提高药物制剂的稳定性，相关人员提出了改善药物制剂生产工艺。

这篇文章主要是从影响药物制剂稳定性因素和应对方法进行分析，分析的内容包含有化学因素和物理因素。

关键词：药物制剂；稳定性；应对方法1、影响药物制剂稳定的主要因素对于药物制剂的稳定性来说，造成其不稳定的因素有多种多样，所以为了能够让药物制剂的稳定性得到确保，那么一定要采取相应的措施。

为了能够提升药物制剂的稳定性，要对药物相关的工艺进行改善，从而生产出稳定性比较强的药物以及外包装等等。

在今后的生产过程中，希望相关的工作人员可以从这方面出发，让药物制剂能稳定的生产。

1.1PH值会影响药物制剂的稳定性药物制剂在生产过程中会受到PH值的影响，因为会有催化作用。

在催化作用下，PH值会比较低，当然也是有PH值比较高的时候，当PH值居中的时候同样还是会发生催化作用。

药物在生产的时候，很多种药物都是会发生水解反应或者是氧化反应，而这些反应实际上都是受到了pH值的影响。

根据上面所描述，药物进行相关化学反应的时候，都是可以通过pH值呈现出来，因为它们之间存在着非常密切的关系。

制药过程中，pH值高的话很容易进行氧化反应，而如果pH 值低的话，药物制剂稳定性是比较强。

1.2溶媒会影响药物制剂的稳定性药物制剂稳定性还会受到溶媒的影响。

在化学中，溶媒拥有非常强的极性以及介电常数，这些物质都是会对药物的降解反应造成一定的影响，对于药物的水解反应的影响会比较大。

在溶媒中极性比较强的时候，那么水解产物会非常强，这样就会进行一定的促进作用，对药物制剂的稳定性产生很大的影响，那么如果极性比较低的话，在药物进行水解反应的时候就会产生一定的阻碍作用。

1.3离子会影响药物的稳定性离子强度对药物制剂的稳定性也是产生影响。

在药物制剂中，为了能够让药物制剂能够很好的抵抗各种因素的影响，所以相关人员在药物制剂的处方中加入了一些能够抵抗这些影响因素的物质，加入一些电解质，电解质会让药物制剂中存在的离子造成一定程度的影响，从而控制了药物降解的速度。

影响液体药剂稳定性的因素

影响中药液体药剂稳定性的因素中药液体制剂是按形态分类的一大类制剂，系指中药提取物溶解或分散在液体介质中形成的可供内服或外用的液态制剂。

目前，中药液体制剂存在澄明度差、放置过程中析出沉淀、发生颜色变化、出现絮凝、分层、药效降低、甚至变质等稳定性问题。

下面就分别讲一下影响中药溶液剂、中药混悬剂和中药乳剂稳定性的因素及解决方法。

1 . 中药溶液剂稳定性的影响因素与改善措施影响中药溶液剂稳定性的因素有：药物的溶解度低，放置过程中易出现沉淀，空气中的氧使药物氧化分解，溶液的 pH不适药物发生水解，光照使药物降解、色泽变化等。

因此，保持和稳定分子分散状态，增加药物的溶解度，改善溶解成分的物理、化学稳定性以及制剂的外观、性状，是解决中药溶液型制剂稳定性的关键问题。

1．1 选择合适的溶剂溶剂对药物起溶解和分散作用，其本身质量直接影响制剂的制备和稳定性，因此选择合适的溶剂增加药物的溶解度，改善制剂的澄明度，提高稳定性尤为重要。

溶剂选择应依据“相似者相溶”原理，同时溶剂应具有较好溶解性和分散性、化学性质稳定、不影响药效和含量测定、毒性小等特点；常用的溶剂有很多，下面我就以乙醇为例，乙醇含量达20%时具有防腐作用；大于40%时能延缓许多药物水解，如脂类、苷类成分的水解；小于50%适于提苦味质，蒽醌苷类；50%-70%时用于提纯生物碱苷类；大于75%可除蛋白质多糖；70%-80%用于消毒；大于90%用于提挥发油、有机酸、树脂。

1．2 调节制剂的pH中药制剂中的蒽醌类、酰胺类等有效成分常受H+或OH一作用，发生水解反应，导致药物的含量降低，影响制剂的稳定性；药液的碱性较强时，生物碱易析出，酸性较强时，部分皂苷可沉淀。

1．3 制备包合物许多药物都可以用包合的方法，改善其溶解度，提高稳定性。

环糊精广泛应用于难溶性药物的增溶，其独特的笼状结构可以形成主客分子复合物，非极性药物分子位于非极性的笼状结构内部，环糊精外部的多羟基与极性的水分子亲和力强，从而增溶。

影响药物制剂稳定性的因素

影响药物制剂稳定性的因素摘要：现阶段，在我国市场上的各种药物层出不穷，固体的、颗粒的、液体的药物都有,几乎所有的疾病都能找出专用的药剂。

药剂质量关乎着人民的生活健康。

因此，我们在制药过程中，制药设备的选取要充分考虑化工生产原则，全面结合制药期间的不同工艺流程，开展制造工作。

化工技术的应用必须符合制药生产标准，在制药设备和流程中的应用可以体现不同价值，同时，还要合理应用可编程逻辑控制器（Programmable Logic Controller，PLC）技术，才能更好地完成生产工作，提高药品质量。

下面本文就影响药物制剂稳定性的因素进行简要探讨。

关键词：药物制剂；稳定性；因素；1化学药物制剂及其工艺的发展现状化学制剂及其工艺的开发是我国制药行业发展的中心内容，也是化学制备生产的基础。

随着新技术和新器材的开发和应用，医药品制剂的过程越来越充实。

但是，在实际的研究开发过程中，化学制剂制备过程的设计思想不考虑研究开发成本，没有记录详细数据及问题。

例如，对于口服固体药剂，制剂的当前工艺过程重心放在主要药剂和配料中，但是对裂纹、粘附性等现象没有合适的解决方案，所以化学制剂的工艺过程仍处于成长阶段。

在制药企业申请批准的化学药剂过程中，制剂的质量标准、新制剂的工业化、医药品的治疗效果是影响制剂管理的重要因素。

所以，制药企业对药材原料的使用非常重要，如果监管机构不能在管理中起到有效的作用，也影响了企业在优化工艺、改善药品质量的热情。

2影响药物制剂稳定性的因素分析现阶段，我国许多制药企业都在实际生产过程中制定了自己的工作流程，依据流程进行制药。

在药物生产期间，要以国家制定的洁净标准作为规范，使药物生产作业符合这一规范要求，为药物生产营造完全封闭的环境，确保药物从生产开始到最终完成都不会遭受外界因素干扰。

2.1药物生产期间的影响因素在药物生产期间，要确保外界细菌不会接触到药物，因为很多化学药及生物药的物理化学性质不稳定，这些药物一旦与气体发生接触，药物性能将会受到影响，原性能可能会消失，无法发挥药性。

影响药物制剂稳定性因素分析及对策

影响药物制剂稳定性因素分析及对策作者：黄诚来源：《中国新技术新产品》2018年第11期摘要：影响药物制剂稳定性的因素很多，同时就药品制剂稳定性来说，这是一个涵盖面广泛的概念。

因为药品在制作、运输、储备中都要保障相应数值的稳定性，才能促使药品在最后阶段的药效发挥中取得良好的疗效。

药品的性状一旦发生改变最为直接的改变就是临床效果出现误差，甚至可能给患者的用药安全带来严重威胁，本文针对药品制剂的稳定性进行了相关内容的论述，以期给相关工作人员带来帮助。

关键词：药物制剂；稳定性；影響因素；解决策略中图分类号：R943 文献标志码：A生活水平得到显著提升的今天，各行各业都在以较快的速度发展着，人们的医疗水平也得到了相应的提升。

但是药品运作市场的监管环境总是令人堪忧，药品制剂的使用安全也经常无法得到有效保障，这给人们的身体健康与药品市场运行秩序的稳定性带来了较大威胁，所以医疗管理工作人员应积极关注。

1 研究药物制剂稳定性的类型对药物制剂进行研究，主要的目的是对药物制剂稳定性的影响因素进行排查，再根据研究得到的结果找出相应的解决方法，进而找到药物护理中的合理措施。

药品作为一种特殊的商品在流通与交易的过程中需要得到专业性的维护才能保障药品的药效不受影响。

维护药品的稳定性主要包括3个方面的内容：化学、物理、生物。

其中化学与物理影响作用较大，物理影响的表现主要是药品长期暴露在空气中时，药品可能会出现分层、破裂、融化、或是一些基本的物理性质出现变化；化学影响药物稳定性的主要表现在氧化、水解反应上，同时药品的色泽以及成分性质也可能发生改变，后续影响可能是导致患者出现不良反应或是药物排异现象。

1.1 药物制剂的氧化变化药物中最为常见的化学反应当属氧化反应，就是指药品因长期暴露在空气中，药品中的一些化学物质与空气中的氧气发生化学反应，导致药品的基本性状出现变化。

这类药品大多含有RH元素，所以发生氧化反应时，多为链式反应，主要为3个环节，药物的水解过程比较复杂，基本表现也和药品的化学结构息息相关，如果药物在日常存放过程中出现了氧化反应，药效与药品质量都可能受到影响，药品中的有效或是活性成分会出现变化。

影响制剂稳定的因素

影响制剂稳定的因素
影响制剂稳定性的因素很多，其中一些因素包括：
1. pH值：制剂的pH值可能会影响其稳定性，因为某些药物在不同的pH值下可能会分解或失去活性。

2. 温度：高温可能会导致制剂中的成分分解或失去活性，而低温则可能导致制剂变得不稳定。

3. 光照：一些药物对光敏感，可能会在光照下分解或失去活性。

4. 氧气：氧气可能会导致制剂中的成分氧化或分解。

5. 湿度：湿度可能会导致制剂中的成分分解或失去活性。

6. 时间：时间也可能会影响制剂的稳定性，因为某些药物可能会随着时间的推移而分解或失去活性。

总之，制剂的稳定性取决于多个因素，这些因素需要在制剂的设计和储存过程中得到充分考虑。

药物制剂稳定性的影响因素及优化策略探寻

药物制剂稳定性的影响因素及优化策略探寻摘要：在对药物质量进行评价的时候有一个指标是相当关键的，那就是药物制剂的稳定性，它的性能会对药物的治疗效果以及在使用时候的安全性产生直接影响。

本文将会对影响药物制剂稳定性的相关影响因素进行简要的分析，并对这一部分提出一些有价值的优化策略，希望能够为相关方面的研究提供一些建议。

关键词：药物制剂、稳定性、影响因素药物制剂的稳定性是用药安全的一个重要保障性前提，药物生产的系统相对来说是比较复杂的，也非常容易受到各种因素的影响，所以对药物制剂相关的影响因素进行有针对性的分析对于临床用药的安全性具有着相当重要的意义。

1.相关的影响因素1.1环境方面的因素药物制剂无论是在生产的过程中、储存的过程中还是在具体的应用过程中都是离不开环境的，外部的环境对于药物的稳定性能也会造成不同程度的影响。

外部环境的湿度和温度、包装所适用的材料以及空气等等因素都会对药物的稳定性产生影响。

1.2处方方面的因素处方方面的因素对于药物制剂的稳定性有着非常重要的影响，其中包括的因素内容也比较多，例如PH值、赋性剂以及溶酶等等。

赋性剂当中所包含的金属离子以及水分会对药物的稳定性造成直接或者是间接的影响。

1.2.1PH值所造成的影响PH值会对药物的化学性质造成直接性的改变，无论是数值比较高还是数值比较低都会使药物降解，还有可能会产生其他的一些物质。

注射剂很有可能会出现沉淀物质，药物可能会发生变色。

在使用药物的时候如果没有发现药物所产生的化学变化，那么将会使病人产生生命危险。

1.2.2溶酶所造成的影响溶酶它具有极性，极性的产生是因为在一个共价键当中电荷的分布不够均匀。

溶酶会使药物出现降解反应。

当极性比较高的时候，药物水解的反应也会相应的加大，当极性比较的低的时候，药物的水解会随之延缓，水解反应也会相应的得到降低。

1.具体的优化策略2.1将药物制剂的生产工艺进行优化在对药物制剂的生产工艺进行优化的时候可以从下面几点开展。

影响药物制剂稳定性因素及提高方法

影响药物制剂稳定性因素及提高方法摘要：随着当前社会经济不断的提升和进步，我国的医学水平也取得了较为显著的成果，而药物制剂是当前医药领域中较为重要的一部分。

现阶段离子强度、pH值、表面活性剂等都是对药物制剂稳定性产生影响的主要因素，其中还有很多物理因素，例如温度、金属离子和湿度、光照强度等等。

本文主要针对现阶段影响到药物制剂稳定性的因素进行了分析，并提出了一系列提高药物制剂稳定性的相关方法。

关键词：药物制剂；稳定性因素；提高方法引言：药物制剂在当前的临床治疗有效的推动了现阶段医疗水平的提升。

但是在当前的药物制剂发展过程中，还存在较多的问题，由于各种因素所导致当前药物的稳定性受到影响，导致当前的治疗结果达不到预期。

因此需要不断的对影响药物制剂稳定性的影响因素进行分析，以现阶段医学理论中对药物稳定性的影响因素讨论作为基础，提出相应的解决措施。

1药物制剂稳定性的主要影响因素对药物制剂稳定性产生影响的主要因素有化学稳定性、物理稳定性以及生物稳定性三种，药物和药物之间存在的化学反应是影响药物制剂稳定性的化学稳定性因素，主要表现为水解反应、氧化反应等，化学稳定性主要是对药物制剂的本质产生的影响从而带来的变化[1]。

而物理方面表现在药物的外观、溶解性和气味等方面。

生物稳定性对药物制剂稳定性带来的影响是微生物对药物产生的影响，从而导致药物失效，严重甚至会导致药物变质。

1.1处方因素物理因素和化学方面的因素都属于处方因素，主要是指药物制剂中的PH值和离子强度、溶媒等活性剂对药物制剂稳定性造成的影响，具体的影响方面主要是有以下表现形式：PH值对于化学反应有着非常直接的影响，PH值的大小都会对产生不同的化学反应，并且PH值原理也可以在氧化反应和水解反应的实验中进行应用[2]。

而PH值和药物的碱性是成正比的，碱性越强OH-的浓度也就更高，从而导致药物氧化反应的发生几率更高，如果碱性越弱就会导致H+的浓度不断的增加，导致药物的水解反应发生几率增加，同时溶媒极性越高且水解产物的极性较大也会提升药物的水解反应，如果溶媒极性较低则相反。

影响药物制剂稳定性的因素

时间：2021年3月29日学海无涯页码：第1页共5页影响药物制剂稳定性的因素摘要：近些年来，随着我国医疗事业的发展，药物制剂成为人们研究的重点。

由于药物制剂的质量直接关系着使用者的生命安全，故相关研究人员和工作人员一定要严格保证药物制剂的稳定性。

本篇文章主要从物理和化学两方而重点分析了影响药物制剂稳定性的因素，并简单提出了提高药物制剂稳定性的因素。

关键词：药物制剂；稳定性；影响因素；提高措施中图分类号：F321.1文献标识码：A文章编号：1671-5837(2018)06-0069-01引言药物制剂的稳定性是指药物在体外的稳定性，指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。

药物稳定性是保持其疗效的基本。

对于一些易水解、易氧化、易聚合、易互变类药物尤其要注意其稳定性的维持。

对于药物制剂的基本要求就是有效、稳定、安全，若发生分解、变质等不稳定反应，不仅会降低疗效，还可能产生毒性，所以研究药物制剂稳定性影响因素具有非常重要的意义。

药物制剂稳定性可大致分为三大类: 化学稳定性、生物稳定性以及物理稳定性。

1影响药物制剂的稳定性因素1药物制剂稳定性的影响因素主要分为两个方面，一是物理因素，主要从药品包材，温度、湿度、光、氧、金属离子等条件对药品的外观、气味、溶解性等引起的物理变化。

二是化学因素，主要从溶媒、PH值等影响因素对药物引起的化学反应，使药物降解，产生含量和有关物质的变化。

1.1物理因素1.1.1容器对药物制剂稳定性的影响容器分为内包材和外包材，内包材是直接接触药品的，所以内包材的质量直接影响药品质量的及稳定性，有些内包材的包装材料是劣质的材料制成，本身包材的稳定性就不好，再和药品接触，长期相互作用就会导致玻璃被腐蚀出玻璃碎片，掉落到药品中，药液再打入人体血液中，会直接危及生命安全。

或者包装材料经过药液腐蚀直接溶出一些有毒有害物质到药液中，后果也是可想而知的。