医疗器械风险分析

一种XXXXX风险分析报告公司名称：

公司地址：

编写：日期：

评审：日期：

批准：日期：

风险评价人员及背景：

组长：

成员：

1.编制依据

1.1相关标准

1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2）产品技术要求

1.2产品的有关资料

1）产品说明书

2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等

3）专业文献和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。

本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。

3.产品描述

本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

适应症及食用方法：

1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮

肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。

2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创

面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。

3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤

上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。

4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创

面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。

注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。

如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。

婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。

本品为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。

储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。

产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

其生产加工工艺为：原料制备—→分装—→外包装

产品规格型号：Ⅰ型0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）

Ⅱ型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）

Ⅲ型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）

4.根据YY/T 0316—2016附录C 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题对本产品进行预期用途以及与安全有关的特征进行危害判定，分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以及小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的选用和生产过程可能产品的危害一一例举，判定结果如表一所示

表一预期用途以及与安全有关的特征危害判定

5.危害分析

风险评价小组分别从能量危害、生物和化学危害、环境危害、信息危害、使用（操作）危害等方面对产品可能存在的危害进行判断分析，分析其在表一种对应的条款和形成因素。

表二危害分类判断及其形成因素

6.危害控制措施

本节将对本产品在表二中存在的危害进行系统分析，分析危害发生可能对患者产生的损害，详细描述损害发生后的特征，针对危害制定控制措施，如表三所示。

表三

对通过评价得出的各种危害进行分析评估，评估其在控制措施实施前的严重性、可能性，得出其风险级别，查附录风险列表，判断是否需要采取降低风险的措施，对于不需要采取风险降低措施的直接接受。需要采取降低风险措施的在实施风险控制措施后，再次评估其严重、发生的可能性，查附录风险列表，得出采取控制措施后剩余风险是否可接受。

表四危害评估表

结论：

通过以上分析，产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施既能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。已经确定有危害的风险是可以接受的。

——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。

——已确认设计采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。

附录1：评价体系

1.1可能性（事件发生的可能程度）

条款等级（1=最低）定义

频繁发生 6 每个器械在很多时候都可能发生的风险

很可能发生 5 每个器械有时可能发生的风险

偶尔发生 4 每个器械有时可能发生的风险次数少于一次

几乎不发生的 3 几个器械有时可能发生的风险次数少于一次

难发生的 2 所有的产品在整个使用过程中可能发生的风险少于一次非常难发生的 1 所有的器械几乎不会产生可能的风险

1.2严重度（事件发生产生的影响）

条款等级（1=最低）定义

相当严重的 5 可能加速死亡或严重伤害

严重的 4 可能引起死亡或严重伤害

危险的 3 可能引起伤害

微小的 2 几乎不会引起伤害

可以忽略的 1 不会引发伤害

1.3风险列表

风险级别动作

非常高不可接受-需要更多的产品的设计方面的改善

高只有在总项目负责人首肯的情况下才可接受，但是要求使用时由专业人员操作，并先预检，并在说明书中给出预检方式

适度任务小组的项目经理批准时可以接受

低可以直接接受