安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料

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**产品

安全风险分析报告

**公司

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目录

1.编制依据 (2)

1.1.相关标准 (2)

1.2.产品的有关资料 (2)

2.目的和适用范围 (3)

3.产品描述 (3)

4.产品风险识别 (3)

4.1.产品预期用途 (3)

4.2.产品风险分析 (3)

4.3.产品风险清单 (9)

5.风险评价和风险控制 (15)

5.1.风险评价准则 (15)

5.2.风险水平综合表 (15)

5.3.风险控制表 (16)

5.4. 剩余风险评价 (19)

a)产生的其他危害 (19)

b)风险评价的完整性 (19)

c)全部剩余风险的评价 (19)

6.结论 (19)

产品名称

**产品风险分析主要人员及职责

1.编制依据

1.1.相关标准

涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。

1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

2) *********

1.2.产品的有关资料

1)使用说明书

2)技术文档

2.目的和适用范围

此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。

本报告适用于**公司的**产品。

3.产品描述

**公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别

4.1.产品预期用途

该产品适用于***症

**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。

**产品的使用环境**科等。

4.2.产品风险分析

根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。

附录C：

4.3.产品风险清单

表1. 缩略词及含义

对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。

表2. 产品风险清单

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5.风险评价和风险控制5.1.风险评价准则

严重度分级

发生概率分级

风险可接受准则

风险＝严重等级×概率等级

5.2.风险水平综合表

以下风险水平表中，灰色区域为合理可降低区以及不容许区，需要进一步进行风险降低。

5.3.风险控制表

通过对**产品产品风险的识别，依据风险评价准则，对降低风险所采取的措施在实施前后的风险大小进行分析，见下表。

5.4.剩余风险评价

a)产生的其他危害

采取的风险控制措施未产生新的危害。

b)风险评价的完整性

所有已判定危害的风险已经得到了评价。

c)全部剩余风险的评价

所有风险控制措施得到实施并加以验证，所有风险均降低至广泛可接受区，无剩余风险。

6. 结论

我们对**产品所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害发生的概率进行了估计，并对危害采取了措施，最后所有风险均控制在广泛可接受区。已投产的**产品安全有效。

根据生产和生产后信息对试生产及投产的产品进行后续跟踪，作为风险管理文档保存。