迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序..

迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序

适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。

2 仪器设备试剂

BC-5380血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-53LEO(I) 溶血剂；M-53LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂；M-53 清洁液；M-53P 探头清洁液。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。

3 仪器设备标本

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。

4 仪器设备性能参数

BC-5380血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5380血液细胞分析仪性能指标见附件2。

5 仪器设备环境要求，使用安全措施

5.1 仪器设备环境要求

5.1.1 空间安装要求

仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5380血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5380血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。

5.1.2 运行条件

环境温度要求：10℃～40℃。

环境相对湿度要求：10%～90%。

电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。

仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。

5.2 仪器安全

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5380血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。

仪器设备的运输必须按BC-5380血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。

如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。

5.3 人员安全

仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。

在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。

在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。禁止触摸BC-5380血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等），以及同这些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等）。试剂一旦接触皮肤，立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立即用大量水冲洗，并接受医生治疗。

6 开关机程序

6.1 开机准备

注：液路初始化过程中会进行本底测试，如果得到的第一次本底结果超出本底范围，分析仪会自动再执行一次本底检测。本底结果必须满足；WBC≤0.3 ⨯109/L、RBC≤0.03⨯1012/L、HGB≤1g/L、HCT≤0.5%、PLT≤10 ⨯109/L。

7 仪器校准

7.1 仪器校准原则

7.1.1 血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次；

7.1.2 BC-5380血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准；

7.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。

7.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。

7.1.5 “校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向BC-5380机器的计算机中输入校准系数来实现的。

7.1.6 机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。

7.1.7 校准之后应将原始数据记录填写在BC-5380血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。

7.2 仪器校准步骤

7.2.1 校准用样本的选择与定值

选择EDTA-2K抗凝的新鲜正常的全血样本(抽血8mL，平均分为4份)，用标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞、血红蛋白、MCV和血小板的平均值、标准差及CV值，其统计结果作该正常全血样本的定值(确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书要求的范围内)。

7.2.2 校准过程

7.2.2.1用1管校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染，将结果记录，计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数的平均值、标准差及CV值。

7.2.2.2 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器

计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，即偏差，计算公式：[(均值－定值)/定值]×100%，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。

WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值与定值的差异全部等于或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的差异大于附表中的第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按说明书的要求进行。

7.2.2.3 若仪器需要校准，则计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数新的校准系数(仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数)。

7.3 校准结果的确认

BC-5380血液细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一份校准物三次。只有当被校准参数的测定值与定值的差异等于或小于下表第一列数值，该校准才被认可。

附表仪器校准的判别标准

参数百分数差异

一列二列

WBC RBC HGB MCV PLT ±5.0%

±2.5%

±2.5%

±3.0%

±8.0%

±10%

±10%

±10%

±10%

±15%

8 室内质控

室内质控流程如下：