药品设备urs设计模版

User Requirements Specification

(URS) 用户需求标准

xxx（英文名称）

xxx（中文名称）

审核及批准

REVIEW AND APPROVAL

目录

1.0目的PURPOSE (3)

2.0范围SCOPE (3)

3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3)

4.0介绍Introduction (3)

5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3)

6.0术语表Glossary (3)

7.0文件变更控制Version Change History (3)

1.0目的PURPOSE

1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.0范围SCOPE

2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等

2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance

3.1--cGMP 法规，例如

该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：

3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；

3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品；

3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5

3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA

3.2行业标准，例如

3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》；

3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准；

3.3国家标准，例如

3.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；

3.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求；

3.3.3GB-12265-90 机械防护安全要求；

3.3.4GB 150-2011 压力容器

以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加或减少。

4.0介绍Introduction

4.1设备名称

4.2设备数量

4.3设备基本功能

4.4系统产能

……

5.0用户及系统要求User / System requirement specification

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于

5.1概述

将从以下16个方面对用户需求进行详细的描述：

5.2URS要求确认

5.2.1URS01：设备性能要求

5.2.2URS02：安全要求

5.2.3URS03：安装位置及环境要求

5.2.4URS04：电力要求

5.2.5URS05：设施／公用系统

5.2.6URS06：外观及材质要求

5.2.7URS07：工艺及技术要求

5.2.8URS08：控制系统要求

5.2.9URS9：仪表要求

5.2.10URS10：清洁要求

：润滑剂要求

5.2.11URS11

5.2.12URS12：文件要求

对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：

1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；

3、所有设备的文件及图纸应使用中文，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。

4、技术资料及文件2套/台，电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。

5.2.13URS13：设备转运要求

5.2.14URS14：验证/确认要求

5.2.15URS15：服务与维修要求5.2.15.1培训要求

5.2.15.2设备安装和验收

5.2.15.3质量保证和售后服务

5.2.16URS16：供应商对项目要求的确认

5.2.1

6.1URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理

5.2.1

6.2元器件制造商清单

6.0术语表Glossary