药品设备urs设计模版

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药品设备urs设计模版

User Requirements Specification(URS) 用户需求标准xxx（英文名称）xxx（中文名称）审核及批准REVIEW AND APPROVAL目录1.0目的PURPOSE (5)2.0范围SCOPE (5)3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (5)4.0介绍Introduction (6)5.0用户及系统要求User / System requirement specification (6)5.1概述 (6)5.2URS要求确认 (7)5.2.1URS01：设备性能要求 (7)5.2.2URS02：安全要求 (8)5.2.3URS03：安装位置及环境要求 (8)5.2.4URS04：电力要求 (8)5.2.5URS05：设施／公用系统 (9)5.2.6URS06：外观及材质要求 (9)5.2.7URS07：工艺及技术要求 (10)5.2.8URS08：控制系统要求 (10)5.2.9URS9：仪表要求 (10)5.2.10URS10：清洁要求 (11)5.2.11URS11：润滑剂要求 (11)5.2.12URS12：文件要求 (11)5.2.13URS13：设备转运要求 (12)5.2.14URS14：验证/确认要求 (12)5.2.15URS15：服务与维修要求 (12)5.2.15.1培训要求 (12)5.2.15.2设备安装和验收 (13)5.2.15.3质量保证和售后服务 (13)5.2.16URS16：供应商对项目要求的确认 (13)5.2.16.1URS符合性确认表格 (13)5.2.16.2元器件制造商清单 (14)6.0术语表Glossary (14)7.0文件变更控制Version Change History (14)1.0目的PURPOSE1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。

URS模板

生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1URS01：总体要求 (3)
6.2URS02：性能要求 (3)
6.3URS03：技术要求 (4)
6.4URS04：服务要求 (5)
6.5URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。

2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。

3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。

4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。

4.2设备采购部门负责执行此文件。

5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》
URS响应信息表
确认/日期：。

URS模板

URS模板目的：建立XX模具用户需求标准。

适用范围：适用于XX模具的用户要求。

责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。

内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。

1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。

1.3 批准人：质量管理负责人。

2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX 片剂产品的高速压片冲模。

这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。

3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。

5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。

URS模板

目的：建立XX模具用户需求标准。

适用范围：适用于XX模具的用户要求。

责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。

内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。

1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。

1.3 批准人：质量管理负责人。

2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX片剂产品的高速压片冲模。

这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。

4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。

5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述 XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。

药厂实验室URS（用户需求书）模板

药厂实验室URS（用户需求书）模板起草、审核与批准姓名部门职务签名日期起草人质量部经理审核人GMP办公室经理审核人生产部经理审核人公用工程部经理审核人总经理办副总经理净化施工单位确认签收公司名称职务签名日期确认人版本历史版本. 日期编写人变更描述00 起草01 修订目录1. 目的2.范围3.适用的法规和指南4. 定义和缩写5. 化验室改造工程描述6. 相关时间规定7. 化验室改造工程内容8. 系统URS描述9. 验证要求10. 文件方面的要求11. 质保期和售后服务12. 附件附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。

1. 目的本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。

本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。

2. 范围本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计由########有限公司完成。

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介 (4)5.2主要用途 (4)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (5)7.4公司管理制度要求 (5)8.用户需求标准 (5)1.1生产/运动能力 (5)1.2性能/系统要求 (6)1.3GMP要求 (7)1.4EHS要求 (7)1.6安全/断电及恢复 (7)1.7清洁要求 (8)8.1所需文件 (8)8.2转运要求 (9)8.3安装/验收要求 (9)8.4培训要求 (10)8.5售后服务 (10)8.6对供应商要求 (10)8.7其它 (10)9.附件 (11)10.客户回馈表 (11)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (5)4.2供应商职责 (5)5.项目概述 (5)5.1项目简介 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (6)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)1.1生产/运动能力 (6)1.2性能/系统要求 (7)1.3GMP要求 (8)1.4EHS要求 (9)1.5控制系统要求 (9)1.6安全/断电及恢复 (9)1.7清洁要求 (10)8.1所需文件 (11)8.2转运要求 (11)8.3安装/验收要求 (12)8.4培训要求 (13)8.5售后服务 (13)8.6对供应商要求 (13)8.7其它 (14)9.附件 (14)10.客户回馈表 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

药厂urs编写范本 -回复

药厂urs编写范本-回复药厂URS编写范本，在药品制造过程中起到了关键作用。

URS（User Requirement Specifications）是指用户需求规范，也被称为用户需求文档。

药厂的URS编写需要有条不紊地回答一系列问题，确保生产设备、工艺和管理满足客户的需求和法律法规要求。

接下来，将详细介绍URS 编写的步骤和各个部分应包含的内容。

第一步：确定客户需求在药厂URS编写的第一步，需要明确药品生产的具体需求和目标。

这包括药品种类、规格、产量、生产周期、预计销售市场等。

同时，也需要考虑到客户可能有的特殊要求，如生产过程中对环境、安全和质量的严格要求等。

通过与客户充分沟通，确定药品制造的具体需求。

第二步：列举设备需求在确定了药品制造的需求后，接下来需要列举所需的生产设备。

这些设备应满足药品制造的需求，并符合生产安全、环保以及其他法规要求。

同时，还需要考虑现有设备是否能够满足生产需求，如果不能，需要采购新设备或升级现有设备。

第三步：确定工艺和设备参数在这一步中，需要明确所需的工艺和设备参数。

这包括药品的生产工艺流程、设备操作参数、温度、湿度等环境参数，以及产品的质量控制标准等。

这些参数对于药品的生产质量和安全至关重要，需要确保能够满足法规要求和客户需求。

第四步：列出质量和安全要求药厂URS编写的另一个重要部分是列出质量和安全要求。

这包括药品生产过程中的GMP（Good Manufacturing Practices）要求、产品质量控制要求、员工健康与安全要求等。

这些要求对于确保药品生产的质量和安全至关重要，需要在URS中详细说明。

第五步：确定数据记录和报告要求在药品生产过程中，需要对各个环节进行数据记录和报告。

这样可以确保药品质量的追溯性，并提供给监管机构以及客户。

因此，在URS编写中需要明确数据记录和报告要求，比如记录的内容、时间频率以及数据存储的方式等。

第六步：审查和确认URS在完成URS编写后，需要进行审查和确认。

URS文件模板

用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。

立体库URS模板

目录一、简介 (3)二、工程符合的标准及规范 (5)三、工程内容及范围 (5)四、工程技术要求 (10)4.1 总体要求 (10)4.2 堆垛机技术要求 (10)4.3 码垛机器人技术要求 (11)4.4 货架技术要求 (11)4.5 穿梭车技术要求 (12)4.6 出入库输送、分拣系统技术要求 (13)4.7 控制系统软硬件技术要求 (13)4.8 设备维护要求 (14)4.9 设备表面处理及色彩要求 (15)4.10 电气技术要求 (15)4.11 EHS、安全要求 (16)4.12 文件要求 (16)五、服务要求 (17)5.1 测试服务 (17)5.2 备品备件要求 (17)5.3 包装运输要求 (17)5.4 培训及服务 (17)六、改版信息 (18)一、简介：1．本用户需求标准（URS）是为了规定XXXXXX有限公司自动化仓库系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

2．使用功能:成品的储存和供货。

建筑面积：主体库房的空间尺寸为120(M)长×62(M)宽×22(M)高(见CAD 图)。

各投标方可根据情况做出最佳设计3．功能分区：生产车间区、联廊输送区、机器人码垛区、自动库区、入库整理区、出库整理区、月台区4．货位要求及规划：本工程规划分两期完成，第一期先完成4条巷道，约4巷*2*79列*13层=8216 个托盘位。

每层货架高度1500MM，仓库屋顶最低处22M高。

5．货型尺寸：1200MM*1400MM*（1290）MM(长*宽*高）( 高度请根据情况设计）。

6．货物重量（含托盘）：MAX1200KG/PL。

7．托盘尺寸：1200MM*1400MM*170MM（长*宽*高）。

8．环境要求：常温2-30℃，相对湿度20%-80%。

9．运作模式：所有的物料都采用WMS系统进行管理、通过堆垛机系统、输送系统共同协作完成进出库工作。

10．管理软件系统：WMS系统完成对自动库所有管理工作。

EMS URS模板

洁净室尘埃粒子在线监测系统用户需求书日期: 2010年11月1.总则1.1 本用户需求书所列技术要求适用于药品生产关键区域的尘埃粒子在线环境监测系统的采购。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平, 符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。

1.2 本URS描述了该粒子计数器的基本需求, 包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。

同时, 这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础, 包括SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求, 并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时, 应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.4供货范围1.4.1一套尘埃粒子在线环境监测系统及软件（系统具有浮游菌在线采样的扩展能力）；1.4.2尘埃粒子传感器；1.4.3一用一备自动切换的真空泵系统；1.4.4控制柜, 控制器及相关A/D转换模块；1.4.5声光报警系统；1.4.6符合21 CFR Part 11关于电子签名、电子记录要求的控制软件系统；1.4.7监控电脑采用知名品牌,数据采用热备份设计, 保证数据安全性；1.4.8须提供良好的服务器设计, 保证系统运行的稳定性和可靠性；1.4.9 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。

1.5投标人资质投标人应有行业内大型制药企业粒子在线监测系统的项目经验, 以及施工经验；企业应通过ISO9001认证或相应的质量认证, 并提供证书报告。

2.适用的法规和指南(1)本URS中系统设备应符合的标准:(2)FDA cGMP,工业指导意见；(3)中国: 最新版GMP附录一无菌药品的生产等；(4)欧盟: GMP 2008 Annex1；软件系统须符合21CFR Part 11 电子记录, 电子签名；ISO14644, ISO14698。

URS模板——精选推荐

URS模板
⽣物安全柜⽤户需求（URS）
⽬录
1⽬的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考⽂件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6⽤户及系统要求 (3)
6.1 URS01：总体要求 (3)
6.2 URS02：性能要求 (3)
6.3 URS03：技术要求 (4)
6.4 URS04：服务要求 (5)
6.5 URS05：⽂件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1 《URS响应信息表》 (6)
1⽬的
1.1本URS旨在阐述⽣物安全柜的⽤户需求，该URS将作为⽣物安全柜设备功能要求规范的基础，并⽤作设备采购确认的基础资料。

2范围
2.1本URS描述了⽣物安全柜的基本需求。

3依据及参考⽂件
3.1YY0569-2005⽣物安全柜、药品⽣产质量管理规范2010版。

4职责
4.1设备使⽤部门负责起草此⽂件，质量部和⼯程部负责审核，管理者代表负责批准。

4.2设备采购部门负责执⾏此⽂件。

5缩写和定义
6⽤户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：⽂件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》URS响应信息表
确认/⽇期：。

URS模版

纯化水储存分配系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-MF-009生效日期: 2011-05-23审核批准注：本文件共14页，所描述为原料楼纯化水储存分配系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1.简介 (2)1.1项目介绍 (2)1.2目的 (2)1.3文件概述 (2)1.4供应范围 (2)1.5项目标准 (2)1.6简写 (2)1.7参考书目 (3)2.总则 (3)2.1总体要求 (3)3.纯化水管道分配系统 (3)3.1纯化水贮罐 (4)3.2纯化水分配泵 (4)3.3 换热器 (5)3.4 循环分配管道 (5)3.5在线清洗（CIP）、在线消毒 (6)3.6 仪器、仪表 (6)4.控制系统（纯化水分配系统） (8)5.验证 (9)6.文件 (9)7.公用工程 (10)8.噪音水平 (10)9.质量控制 (10)10.维修 (11)11.售后服务及培训 (11)12.变更记录 (11)13.附录 (11)正文1.简介1.1项目介绍本项目为***********制药有限公司原料车间纯化水储存和洁净管道分配系统。

所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。

1.2目的●本文旨在描述***车间对公用工程洁净管道系统的总的要求，描述设计常规功能、外观及能力方面。

●文件旨在为供应商提供信息以找出技术解决方法。

1.3文件概述●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息以找出技术解决方法●本文旨在描述用户洁净管道系统的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和交付的说明和最低要求。

●本文包括但不限于对洁净管道基本的技术要求、工艺要求、技术要求、卫生要求、自动控制要求、法规和规范的符合性要求。

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1. 目的 (4)3. 术语及定义 (4)3.1 GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2 URS：用户需求说明 (4)3.3 FAT：工厂验收测试 (4)3.4 SAT：现场验收测试 (4)3.5 DQ：设计确认 (4)3.6 IQ：安装确认 (4)3.7 OQ：运行确认 (4)3.8 PQ：性能确认 (4)3.9 GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10 PLC：程序控制器 (4)4. 职责 (4)4.1 需求方职责 (4)4.2 供应商职责 (4)5. 项目概述 (4)5.1 项目简介及背景 (5)5.2 主要用途 (5)5.3 工艺流程 (5)5.4 主要生产产品 (5)6. 供货范围（主要设备及数量） (5)7. 法规与标准 (5)7.1 药品法规要求 (5)7.2 国家标准要求 (5)7.3 行业标准要求 (6)7.4 公司管理制度要求 (6)8. 用户需求标准 (6)8.1 生产/运行能力 (6)8.2 性能/系统要求 (6)8.3 GMP要求 (7)8.4 EHS要求 (7)8.6 安全/断电及恢复 (8)8.7 清洁要求 (9)8.8 所需文件 (9)8.9 转运要求 (10)8.10 安装/验收要求 (10)8.11 培训要求 (11)8.12 售后服务 (11)8.13 对供应商要求 (11)8.14 其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10. 客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

很详细的ISPE的压片机URS模板

压片机用户需求说明书模板更改历史该部分在草拟阶段可提供信息帮助审核/批准人文件的哪一部分进行了修订。

对于首次起草应予注明，这样审核/批准人可以对整个文件进行审核。

（以下空白）目录1.0简介 (4)2.0概述 (5)2.1系统的应用 (5)2.2生产能力 (6)3.0运行要求 (6)3.1能力 (6)3.2工艺要求 (7)3.3工艺控制 (8)3.4功能 (10)3.5数据安全 (14)3.6环境 (18)4.0约束条件 (20)4.1重要节点和时限 (20)4.2设备要求 (22)4.3相容性和支持 (23)4.4生产能力 (25)4.5程序要求 (25)4.6维护 (26)5.0生命周期管理 (28)5.1开发 (28)5.2测试 (28)5.3发货 (28)5.4支持 (29)6.0术语汇编 (31)7.0参考资料 (32)8.0批准 (33)9.0附件 (34)项目编号:插入与该URS相关联的唯一的项目编号。

如：US.001-01文件号:插入该文件号及版本号。

例如：URS.001-01-01文件描述:插入对该文件的描述。

例如：本文描述了压片机的用户需求说明书，该压片机用于商业生产中固体制剂的压片。

1.0简介注：插入你自己的描述。

你也许希望这些特定的要求可以让那些没有经验的读者、合同商和供应商能够对该设备有充分的认识。

说明谁起草了该文件，以哪个公司的名义以及其用途。

例如:本文件是___________________ <插入名称>公司为压片机而所制订的URS，该压片机用于固体药物制剂颗粒和粉末的压片。

该URS规定了供应该设备必须达到的合格标准，并作为起草功能标准（FRS）的基础。

描述该文件的法律地位。

本节所述的采购要求应包含于或作为购货合同的附件。

例如：该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。

设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守____________________ <插入名称>公司的标准采购程序的要求。

药厂urs编写范本 -回复

药厂urs编写范本-回复药厂URS编写范本一、引言在药品生产过程中，药厂必须遵守相关法规和标准，保证产品质量和安全性。

药品生产过程中的一项关键步骤就是药厂用户需求规范（URS）的编写。

本文将指导药厂如何一步一步地编写药厂URS，确保药品生产过程的顺利进行。

二、目的药厂URS旨在明确药品生产过程中的需求和规范，并为设备供应商提供指导，以使其设计和制造的设备符合药厂的要求。

通过URS的编写，药厂可以确保设备的能力与要求的一致性。

三、步骤步骤1：明确项目描述药厂URS的第一步是确保对项目的描述清晰明了。

该描述应包括项目的背景、目标以及其他相关信息。

例如，如果是为新的药品生产线编写URS，该描述应包括所需设备的类型、数量和用途等。

步骤2：定义用户需求在该步骤中，药厂需要明确设备的用户需求，包括但不限于以下方面：1.操作需求：设备应具备怎样的操作界面和功能？2.工艺需求：设备应符合哪些产品的工艺要求？3.质量需求：设备应满足哪些质量控制要求？4.安全需求：设备应符合哪些安全标准和规范？5.环境需求：设备应对环境条件有哪些要求？步骤3：界定技术规范在该步骤中，药厂需要定义设备的技术规范，确保设备的性能符合要求。

技术规范包括但不限于以下内容：1. 设备容量和尺寸：设备的容量和尺寸应适应所生产的药品种类和批量。

2. 运行参数：设备的运行参数应在药品生产过程中能够满足要求，如温度、压力等。

3. 联锁与监控：设备应具备联锁和监控功能，以确保操作的安全性和一致性。

4. 电气和仪表要求：设备的电气和仪表系统应满足法规的要求，并提供合适的仪表校准功能。

5. 清洁和消毒要求：设备应易于清洗和消毒，以确保药品的纯净度。

6. 维护和保养：设备应容易维护和保养，包括备件的可获得性和维修的方便性。

步骤4：确保合规性编写URS后，药厂应该确保其符合相关法规和标准。

这可以通过定期审查和更新URS来实现，以确保其与时俱进。

四、结论药厂URS编写是确保药品生产过程顺利进行的关键步骤。

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1............................................................................................................................. 项目简介45.2 ............................................................................................................................ 主要用途45.3 ............................................................................................................................ 工艺流程55.4 ................................................................................................................... 主要生产产品56.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (5)7.4公司管理制度要求 (5)8.用户需求标准 (5)1.1生产/运动能力 (5)1.2性能/系统要求 (6)1.3GMP要求 (7)1.4EHS要求 (7)1.6安全/断电及恢复 (7)1.7清洁要求 (8)8.1所需文件 (8)8.2转运要求 (9)8.3安装/验收要求 (9)8.4培训要求 (10)8.5售后服务 (10)8.6对供应商要求 (10)8.7其它 (10)9.附件 (11)10.客户回馈表 (11)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

气相色谱仪URS

气相色谱仪用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-002生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述 (4)2．目的 (4)3．范围 (4)4.职责 (4)5.参考资料 (4)6.用户需求标准 (5)6.1工期要求 (5)6.2法规及标准要求 (5)6.3安装要求 (5)6.4持续工作时间要求 (5)6.5仪器外观要求 (5)6.6气路系统要求 (6)6.7柱温箱控制系统要求 (6)6.8 FID检测器系统要求 (6)6.9 ECD检测器系统要求 (7)6.10进样器系统要求 (7)6.11工作站软件要求 (7)6.12安全要求 (8)6.13包装及运输要求 (8)6.14安装及验收要求 (9)6.15供应商服务要求 (10)6.16维护保养要求 (10)6.17文件要求 (10)7．附件 (11)1．项目概述气相色谱仪是公司用于中药材、中药饮片的检测设备。

设备由柱温箱、进样器、ECD+FID 检测器、色谱工作站组成。

由高纯氮气作为流动介质，将进样器注入供试品汽化后，带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

2．目的提供书面文件证明拟采购的气相色谱仪，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量、农药残留等检验所购买的气相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。