泰州生物医药城平台建设

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泰州医药产业产学研联合创新服务平台顺利通过专家论证

中科院泰州技术
圆卿囡窗芦
学圈国岛圈
国
凰羽固虺ｅ国疆
省科技厅委托市科技局组织省内外生物
医药相关专业的专家教授，日前，园区召开在泰州医药产业产学研联合创新服务平台咨询
要是为了加速推进新药产业化。会上，科技省
证，为该创新平台框架设置合理，术水平认技高，作性强，别在建设模式，制创新等操特机方面具有独特的创新理念。
（管处）科
支持建设的产学研联合创新载体，其目的主
泰州市企业又多了一个权威性的网上技术交易平台—— 中科院泰州技术市场网１１日月５正式开通。目前，网已与中科该院１０家研究机构或分院链０多接．收录各类技术成果１０多７０条。登录ｗｗｃｃ．．或ｗｗｗ．ｔａｃｓｚｃｎｗ．ｔｔａ．．色的网页界面上列ｚｉｃｃ蓝ｓ．ｎ
出ｌ大专题栏目，包括全景泰０
州、优势产业、技术成果、术需技求、家库、研院所、才市专科人场、技信息、科公共交流、讯中资心等。
洽谈、线访谈功能，帮助企业降低技术交在可
厅产学研处处长万发苗具体提出了对产学研平台的建设要求和论证意见。与会专家对项目进行了相关质询，专家们一致同意通过论

全力打造三大平台300多医药成果落地申报

药城设立了融资平台．成立了创投公司．立设
了引导基金，后吸引了国￣８私募基金和先＇支ｔ－
新成果涉及领域广泛，有针对各种癌症的，有
专门治疗肝炎的。这些项目在中国医药城落
地申报，中国医药城全力打造“ 与新药创制综
合平台、融资平台、社会化服务平台” 大平三
台有着直接关系。按照“ 国际化目标、府化政
主导、业化建设、场化运营、业化管理” 企市专
投资基金落户。近期园区将与美国ＴＧ集团Ｐ
共同成立总额１０元的生物医药产业基金０亿
的思路，中国医药城加快建立完善了新药创
制综合平台体系，先后建成了小分子药物筛
选、分子蛋白质筛选、全性评价、肠杆大安大
中国医药城集团股份公司也正在加快股份制改造，争取早日上市。与此同时，中国医药城
截至９１月８日．３０多项 “ 际一０国流、内领先 ” 医国的
全力打造三大平台
药创新成果在中国
医药城落地申报。
这３０多项医药创０
３００多医药成果落地申报
库，为研发产业化提供资源保障。在遵循科研资本与金融资本共生共荣的特性下，中国医
创业人才把更多精力专注于科研开发和项目建设，真正做到“ 新零障碍，业零门槛 ” 创创。

省科技厅厅长朱克江发布加强支持泰州医药城建设的科技政策意见

段．支持医药城及入园企业实施的３４个生物医药项目，安排省拨款１４亿元。这批项目．２
药城政策发布暨项目签约仪式上，省科技厅
朱克江厅长发布了 “ 关于加强支持泰州医药
城建设的科技政策意见 ” 科技厅从推动医药。
首届医博会的成功举办，得到了海内外生物医药产业界的广泛关注和积极响应。医
共建中国医药城、力推进国际化、高自主全提创新能力的三大共识，现了城市底蕴、民实市文明程度、四大提升，合了政府、业、育、研、融产教科金
旨在进一步集聚企业和资源，为医药城加快
三个部分．全面展示了国内外医药产业发展新动态、成就。新
全球十大园区、十大高校与中国医药城牵手结盟，为首届医博会的一大亮点。成本届医博会取得的成果还包括：巩固了
・
４・（０ｏ１泰州科技）２１／２
泰州医药城建设的科技政策意见
根据省委省政府的要求，为充分发挥泰州国家医药高新区的辐射与带动作用，大力
推进医药城项目产业化进程，扶持医药城企
业快速发展．００年１２１２月１日，在中国医２
城加快项目产业化建设、加快发展医药科技企业、快科技公共平台建设、加加强人才队伍

生物医药信息化平台设计与实现

生物医药信息化平台设计与实现随着科技的快速发展，生物医药行业也迎来了信息化的时代。

生物医药信息化平台的设计与实现变得至关重要，对于提高生物医药研发和临床应用效率具有重要意义。

本文将介绍生物医药信息化平台的设计和实现的关键要点。

一、需求分析：生物医药信息化平台的设计首先需要从需求出发。

根据生物医药行业的特点和需求，平台应该包含以下功能：1. 数据管理：平台应能够管理临床试验数据、研究数据和生物信息学数据等各类生物医药数据。

能够实时采集、存储和查询数据，并提供数据分析和可视化的功能。

2. 协同办公：平台应提供协同办公的功能，包括团队协作、知识共享、项目管理等功能，以提高团队的工作效率。

3. 临床决策支持：平台应集成临床指南、临床试验结果、临床数据库等相关数据，为临床医生提供决策支持的功能。

4. 智能算法应用：平台应具备智能计算和机器学习的能力，通过分析大数据进行预测、推荐和个性化医疗等应用。

5. 安全性保障：平台应具备高级别的数据安全保护措施，确保医疗数据的隐私和机密性。

二、系统设计：基于以上需求，生物医药信息化平台的系统设计需要考虑以下几个方面：1. 架构设计：平台应采用分布式架构，将数据和计算分散在多个节点上，以提高可扩展性和可靠性。

同时，应采用微服务架构，将不同功能模块拆分成独立的服务，实现模块化开发和部署。

2. 数据存储：平台应建立统一的数据存储库，采用关系型数据库、非关系型数据库和分布式文件系统等多种存储技术，以满足不同类别的数据存储需求。

3. 数据集成：平台应能够与各类医院、研究机构和生物信息学数据库进行数据集成，实现数据的共享和流动。

4. 用户界面：平台应提供友好的用户界面，支持多设备和多平台访问，同时具备个性化定制的功能。

5. 安全保护：平台应采取严格的身份认证、访问控制和数据加密等安全措施，确保数据的安全性和隐私性。

三、实施方法：在实施生物医药信息化平台的过程中，需要考虑以下几个方面：1. 技术选型：根据平台的需求和设计，选择合适的技术框架和工具，如Java、Python、Hadoop、Spark等。

泰州市人民代表大会常务委员会关于推进举全市之力建设中国医药城的决议

泰州市人民代表大会常务委员会关于推进举全市之力建设中国医药城的决议文章属性•【制定机关】泰州市人大及其常委会•【公布日期】2021.08.26•【字号】•【施行日期】2021.08.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】发展规划正文泰州市人民代表大会常务委员会关于推进举全市之力建设中国医药城的决议（2021年8月26日泰州市第五届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过）为深入贯彻中共泰州市委五届十一次全会精神，举全市之力建设中国医药城，打造全国领先的地标产业，推进泰州经济高质量发展，特作如下决议：一、提高政治站位，凝聚思想共识。

举全市之力建设中国医药城，是贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、推进高质量发展的重大决策，是贯彻省委全力打造令人向往的“幸福水天堂”、崛起中部产业增长极的重要举措，是抢抓两大国家战略政策叠加机遇、应对区域竞争、制胜未来发展的必然选择，对于泰州提升中心城市首位度、增强集聚辐射功能、激发经济发展后劲与活力，必将产生深远影响。

全市上下要切实增强政治自觉、思想自觉、行动自觉，强化“中国医药城就是泰州、泰州就是中国医药城”的共识，以滴水穿石、久久为功的战略定力和工作定力，合力擦亮泰州这一最具产业特色、最具比较优势、最具未来竞争力的产业名片，奋力开创幸福泰州高质量发展新局面。

二、坚持规划引领，明确发展目标。

依据“十四五”规划纲要，科学编制医药产业发展专项规划，集中力量发展医药产业，形成以医药高新区（高港区）为龙头、各市（区）各有侧重、全市域竞相发展的医药产业格局，打造泰州医药产业整体竞争优势。

医药高新区（高港区）作为泰州发展的“特区”、中国医药城的核心区，要抢抓新一轮国土空间规划编制机遇，制定城市发展规划，科学统筹生产生活生态布局；要聚焦“中国第一、世界有名”目标，聚力打造生物医药和新型医疗器械先进制造业产业集群，努力成为现代产业新高地、科技创新新高地、对外开放新高地、民生幸福新高地，努力成为健康名城、幸福泰州的“引领区”和“示范区”。

国家唯一医药高新区—中国医药城推介(CMC推介最新版)

中国医药第一城中国医药城中国医药城中国医药城，总体规划面积30平方公里，是中国唯一的国家级医药高新区。

地理位置中国医药城位于长江三角洲新兴商贸城市江苏泰州市，地处江苏省中部、长江沿岸，为长三角经济区中心城市之一，与上海相距2小时车程，与南京相距1个半小时车程。

苏中机场距离中国医药城20分钟车程，已于2012年5月18日通航，首期开通北京、广州、西安、成都等国内11条航线。

交通—机场宁启铁路复线（南京-泰州-南通）今年建成，今年开工建设沪通铁路大桥，预计2年左右建成，通车后泰州至上海的运行时间将缩短至1小时15分钟。

泰州建有国家一类开放港口—泰州港，拥有万吨级以上泊位18个，可直达世界各重点口岸。

泰州海关与上海海关已实现大通关，在泰州海关可以直接办理国际进出口业务。

泰州境内有京沪（北京-上海）、宁通（南京-南通）和宁靖盐（南京-靖江－盐城）三条高速公路，交通便捷。

产业集聚优势-城的概念中国唯一以“城”的概念建设的专业医药园区，产业链最完整。

主要分为六大功能区：科研开发区、生产制造区、会展交易区、康健医疗区、教育教学区、综合配套区。

中国医药城借鉴“美国加州模式”，吸纳国内外医药科技精英，打造世界医药科研高端平台，让世界最新医药成果在这里实现孵化、转化、产业化。

科研开发区生产制造区疫苗产业基地生物产业基地A B 高端医疗器械产业基地D 化学药新型制剂产业基地C E 保健品产业基地F 中药现代化产业基地按照集中、集约、集群发展的理念，重点打造疫苗、生物医药、化学药新型制剂、高端医疗器械、中药现代化、保健品等六大具有国际竞争能力的产业基地。

会展交易区集医药产品交易、医药科研交流、医药成果交易为一体。

2010年12月12日，首届泰州国际医药博览会在此成功举办。

2012年6月28-30日，第六届中国生物产业大会在此成功举办。

将世界最新医药科技成果第一时间应用于临床，实现医药与医疗完美结合，药物与非药物治疗完美结合，健康服务与健康管理完美结合。

中国医药城打造“中国第一、世界有名”医药健康名城

元以上项目6个。

医药园区实现医药产业营业收入104.5亿元，同比增长17.7%，药品、器械、保化品等申报获批数实现爆发式增长，2020年上半年获证数超2019年全年水平。

与此同时，中国医药城立足生物医药产业基础，放大部省共建机制优势，帮助区内企业加快研发生产抗疫产品。

硕世生物仅耗时3天就研发出新冠病毒核酸检测试剂盒；默乐生物在国内率先推出“一管三检”新冠病毒检测试剂盒；硕世、默乐、百世诺等企业先后研发生产新冠病毒检测试剂盒600多万人份；汇伦江苏药业公司研发的注射用西维来司他钠，成为国内首个用于改善新冠肺炎引起的急性肺损伤的药物；新冠病毒mRNA疫苗Ⅰ期临床试验在中国医药城正式启动，首批志愿者成功接种……中国医药城上下齐心战疫情、协力保生产，在应对大考中展现了使命担当，在全民战“疫”中汇聚了磅礴力量。

吴翔介绍说，随着我国疫情防控形势的逐步好转,中国医药城泰州医药高新技术产业园区党工委副书记、管委会副主任吴翔中国医药城园区街景2014年建成“疫苗Ⅰ期临床基地”。

这里先后开展了埃博拉病毒病疫苗、金黄色葡萄球菌疫苗、霍乱疫苗等多个国际、国内首创的新型疫苗的临床评价，相关成果发表在《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》等国际著名刊物上。

2020年新冠肺炎疫情暴发以来，中心参与了多项新冠疫苗的临床研究工作，为全球抗击疫情做出了重要贡献。

栽下梧桐树，引得凤凰来。

通过建立优质高效的创新资源平台，中国医药城招引聚集了一大批海内外高端人才和许多高含金量的研发创新企业,其中两院院士6名，外籍院士3名，国家级高端专家58名，江苏省双创人才124人，省级以上创新团队14个，引进的海内外高层次人才已达4 200多名。

此外，ICGEB全球首家区域研究中心、中科院大化所生物医药创新研究院、复旦大学泰州健康科学研究院等高层次科研创新平台落户园区。

目前，中国医药城已建成以生物医药为特色、产业链完善、技术平台健全、服务水平专业的创新园区，初步形成抗体、疫苗、诊断试剂、医疗器械、化学药、中药、特医食品、保化品等一批特色产业集群，成为生物医药产业投资兴业的热土。

泰州市医药产业发展与医药产业基地建设研究

中成药的研发与生产在泰州市医药产业中占有非常
重要的位置。以扬子江药业集团、中药业集团为首的苏医药企业非常重视中成药的生产，泰州市获得知识产权
保护的产品有很多均是中药产品。中成药的发展在泰州具有很高的基础，也表现出了一定的特色，积极强化中药提取技术，发展现代中药已经成为泰州市中成药的发展
二、泰州市医药产业发展存在的问题与条件
一
般来讲，一种产业的形成都具有其合理的存在每
条件，而它的进一步发展又受外部环境的制约。就医药产业本身来看，其特殊性与敏感性，决定了它的发展必然存在着由于自身条件不足而阻碍其发展的问题，同时也客观存在着促进其成长的条件。（）一泰州市医药产业发展存在的主要问题１企业空间分布相对零散，．产业集聚效应相对不强
的发展。
企业２家，品零售企业８０家。扬子江药业集团已成２药５为我国最大的制药企业，销售收入、利税、合指标均居综
全国同行业第一；山制药、中制药、江苏济川制药、中丹制药进入全国行业经济效益百强企业。（泰州市医药产业的行业结构二）
存在着企业空间分布相对零散、技术创新体系不完善、经营管理落后等情况。依托泰州市医药产业发展的优
越条件，筑泰州市医药产业基地建设的发展目标和支持体系，发挥产业集群效应，进泰州市医药产业的构将促

科技创新服务平台建设分析

关键词:科技创新;泰州市;投融资服务;平台管理机制一、引言在全球出现“逆全球化”潮流及中国经济步入“新常态”的背景下，科技创新已成为重构世界竞争格局的新引擎，驱动中国经济发展的新动力。

通过科技创新，在大数据、物联网、人工智能等为代表前沿技术领域不断实现突破，为中国经济实现长期稳定的高速发展提供智力支持。

泰州市政府将创新列为泰州五大发展理念之首，是引领泰州经济和科技发展的重要驱动力。

《泰州市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》明确提出要强化创新驱动，建设国家创新型城市，通过科技创新全力推动泰州产业结构优化和新旧动能转换。

近年来，泰州市政府大力推进科技创新服务平台建设，有效地推动泰州市公共技术服务的供给和应用，实现政府、科研机构、企业科研资源有效整合，帮助企业提升自身创新实践能力。

二、泰州市科技服务平台建设现状泰州市政府大力推动泰州科技创新服务平台建设工作，在十三五规划纲要中明确提出要组建生物医药及高性能医疗器械、高技术船舶及海工装备、节能与新能源“三个创新中心”，打造互联网及大数据、金融“两个企业综合服务平台”。

目前，泰州市围绕“1+5+1”现代产业体系，在大健康产业、生物医药及高性能医疗器械、高端装备制造及高技术船舶、节能与新能源、新一代信息技术、化工及新材料、现代服务业等重点领域，着力打造和加强工程技术研究中心、重点实验室、高新技术企业研发中心、生产力促进中心、产业技术创新联盟、技术转移服务机构等公共服务平台的建设，为满足企业科技创新需求、解决产业关键技术、重点技术、共性技术难题、加快科技成果产业化，促进经济科技发展发挥了重要的作用。

根据江苏省科技创新平台网站数据，截至2019年底，泰州市共建有江苏省级科技服务平台145家。

其中公共研发平台1项，企业创新平台134家，公共服务平台10家，其中公共研发平台为江苏省兽用生物制药高技术研究重点实验室;134家企业创新平台包括企业重点实验室5家，院士工作站14家，工程技术研究中心115家;10家公共服务平台均属于科技创新服务平台。

凝聚自主创新能力锻造民族医药产业

药辉煌
泰州充分激发医药企业群自主创新
内存动力，使企业多举措、方位地加多
大自主研发，提升医药产业核心竞争
力。①加大研发投入。连续两年位居全
国制药业第一的扬子江药业集团每年用于自主研发的经费占销售收入的５％
以上，近１０年累计投入达２０多亿元，
在总部构建了个药物研究所等６个
部门组成的技术创新框架。②建设专才
队伍。济川药业 “ 集人才，挥人才，聚发留住人才 ” 以一流人才打造一流企业．．
完整的产业链：医药产业品种齐全，在全
发力量
药物８，个获发明专利授权２个。江山
药业存优势领域敢与世界跨国公司一
搏．主产品ＶＣ存围际市场所占份额从２％增至ｌ％，得了骄人的成绩。７取３研发提升产业实力，新铸就医．创
泰州结合医药产能基础。构筑研发
随着自主创新能力的提高．泰州医
药产业南“ 造力” “ 造力 ” 变，制向创转已成为全国医药第一大市，其医药产业在全国名列前茅．形成销售额数十亿到上百亿元的大型医药企业梯度集群，锻造
凝聚自主创新能力
锻造民族医药产业
■ 张文静
摘要：泰州结合医药产业基础，构筑自主研发平台，激发企业创新动力，聚自主创新能力，大做强医药产业，凝做

中国医药城

中国医药城(泰州医药高新技术产业园区），座落于长三角的重要成员城市江苏省泰州市,泰州位于中国东部长江之滨，具有良好的资源条件和经济基础。

东西承接上海、南京两大经济圈，南北连接苏南、苏北两大经济板块，工业发达、商贸繁荣，是长江三角洲的中心城市之一。

泰州立足中国中心地带,地处江苏省中部，是长江下游的滨江城市。

下辖靖江、泰兴、姜堰、兴化四个县级市和海陵、高港两区，面积5793平方公里，人口503万。

泰州是一个快速崛起的新兴工贸城市。

2006年，全市实现GDP1020亿元，财政收入155亿元
在泰州医药高新技术产业开发区，王建、张小兵一行实地参观了入住医药城的部分企业，并听取了相关情况介绍。

据了解，医药城总体规划面积25平方公里，由科研开发区、生产制造区、会展交易区、健康医疗区、综合配套区五大功能区组成，是目前江苏省唯一的国家级生物产业基地、中国唯一的国家级医药高新区。

围绕中国第一、世界有名的目标定位，医药城以接轨国际医药产业为己任，以推动科技创新为动力，以平台建设为突破口，重点建设新药创制、动物实验、新药检测、新药中试、临床试验等服务平台，促进产业链上下游垂直整合，加快形成产业集聚特色，致力于打造中国规模最大、产业链最完善的医与药为一体的产业之城。

泰州举全市之力打造医药城，高港将不遗余力做好配套服务工作，支持药城发展，泰州国家医药高新区是大家共同的旗帜，也是大家共同的资源，在今后的发展过程中，我们要加强交流，实行资源互补，推动错位发展，通过双方的共同努力，携手共进，共谋发展。

泰州医药高新区概述

泰州医药高新区简介泰州医药高新区（中国医药城）是中国首个国家级医药高新区，是全国唯一由部省共建的医药高新区，是江苏省重点打造的生物医药产业核心区、综合改革试验区、转型升级先导区。

2009年3月获批国家级高新区以来，泰州医药高新区坚定不移贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，坚持创新引领、品质引领、改革引领，突出项目招引建设、创新要素集聚、配套功能提升三大抓手，大力发展生物医药、电子信息、石化新材料三大主导产业，不断增创体制机制新优势，全面建设开放创新高地、产城融合高地、发展活力高地，努力打造“中国第一、世界有名”的生物医药产业新高地。

全区现辖七个功能性园区和五个镇（街道），土地总面积122平方公里，总人口30万人。

在发展定位上，泰州医药园区（中国医药城）重点发展生物医药健康产业，建设以大健康产业集聚为特色的中国生物医药产业名城；泰州经济开发区（泰州综合保税区）重点发展电子信息及装备制造产业；泰州滨江工业园区重点发展高端石油化工、新材料产业；泰州数据产业园区重点发展软件、大健康数据、服务外包产业；泰州高等教育园区主要负责泰州本科学院的规划、建设和管理；周山河街区是泰州未来的城市客厅，目标建成商业商务核心区、绿色生态宜居区、优质教育集聚区。

立足新起点、迈向新时代，泰州医药高新区将深入学习贯彻党的十九大精神，高举习近平新时代中国特色社会主义伟大旗帜，紧紧围绕市委“十年三步走、力争双一流”目标，到2019年高新区成立10周年之际，力争规上工业产值突破1500亿元，成为长三角医药产业特色化、规模化、高端化发展的“样板区”；到2021年中国医药城开发建设15周年之际，确立泰州生物技术与新医药产业发展的全国领先地位，基本建成生物医药、电子信息、石化新材料三大千亿级产业集群；到2026年中国医药城开发建设20周年之际，力争规上工业产值突破5000亿元，建设成为全国一流的创新型特色园区、全球一流的生物医药研发生产基地。

生物医药中试平台建设

ＣＩ砸ＭＩＣＡＬＥＮＧＩＮＥＥＲＩＮＧＤＥＳＩＧＮ
化工设计２０１４，２４（６）
生物医药中试平台建设
张福生本溪市生物医药工程技术中心本溪１１７０００
摘要介绍某生物医药中试平台设计、建设方案制定，对中试工艺技术、车间建设、环保要求都进行了
论述。
关键词生物医药
中试平台设计环保
中国药都创新园已经建设了八大平台：① 医
氮、循环水、纯水、蒸汽、高温导热油、真空、
暖通、供电等设施按照相关规范设计安装。
药信息公共服务平台；② 专利技术服务平台； ③ 医药测试仪器服务平台；④ 生物医药注册认证技术服务平台；⑤ 医药临床研究技术服务平台； ⑥ 新药安全评价技术服务平台；⑦ 试验动物技术服务平台；⑧ 创新药物临床前研究技术服务平台。但未建设生物医药中试平台，所以中试平台建设是必要的。平台建设分中药中试平台、生物制药中试平台、化学药中试平台。
合的方式，以适合于现代中药、生物医药、化学
药生产所需的关键共性技术为核心，突出创新与集成，以国家生物医药发展规划的相关技术为基础，引进国际前沿的制药技术提升公共服务中试平台的水平及创新能力。中试平台的建设重点应放在公共基础设施上：在基地生产布局设计上，要利用相关科目的共性和个性的差异，处理好项目研制线的整体与局部的关系。所有生产线都应做到只要略加改造即可成为新线的要求。设备的购置也应把重点放在基础设备上，对于专业性强、时间使用期短的设备，尽量采用租赁或厂家合作购置的形式，以利于专业设备在专业技术转让后能够有效利用、避免闲置。为此，中试设备添置应以合成设备、生物制药设备、中药提取设备、分离纯化设备、细胞培

26911930_基于实地调研的建立山东生物医药产业综合服务平台的思考

国家药监局重点实验室专栏[重点实验室简介]国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室于２０１９年７月获批ꎬ依托单位为山东省食品药品检验研究院ꎬ合作单位为山东大学和山东省药学科学院ꎮ学术委员会主任丁健院士ꎬ实验室主任李军ꎮ实验室共有科研人员６３人ꎬ其中高级职称３３人ꎬ博士生导师４人ꎬ硕士生导师３人ꎬ博士１１人ꎬ硕士３５人ꎮ重点实验室配套设施完善ꎬ面积约５０００平方米ꎬ仪器总值４２４８万元ꎮ实验室主要围绕仿制药一致性评价ꎬ开展创新研究和科技攻关ꎬ解决关键性㊁前瞻性的技术问题ꎬ进一步提升我国仿制药研究及评价水平ꎮ研究方向:１.药品杂质控制研究ꎬ包括微量和极微量基因毒性杂质快速筛查㊁杂质谱研究㊁杂质对照品制备㊁赋值及毒理学评价等ꎬ构建药物杂质分离㊁制备㊁鉴定㊁评价的完整体系ꎻ２.特殊制剂溶出方法研究ꎬ包括多种研究手段的综合运用ꎬ建立吸入㊁缓控释制剂㊁难溶性药物体外评价体系ꎻ３.体内外相关性评价体系研究ꎬ包括建立基于计算机模拟的体内外相关性评价模型㊁运用模型开展体外评价方法及质量标准科学性㊁适用性研究ꎻ４.原㊁辅料关键属性研究ꎬ包括参比制剂逆向分析㊁原㊁辅料在制剂中存在状态㊁性能指标及质量评价研究等领域ꎮ实验室主任:李军ꎬ主任药师ꎬ山东大学硕士研究生合作导师ꎬ药物杂质研究方向学科带头人ꎬ长期从事药物质量控制与评价研究工作ꎮ兼任中国药学会药物分析专业委员会委员㊁«药学研究»主编㊁«药物分析杂志»编委等ꎮ主持完成国家科技重大专项子课题２项ꎬ中央引导地方项目１项ꎬ省市场监管专利转移转化试点项目１项ꎻ获山东省科技进步二等奖１项㊁三等奖３项ꎬ中国药学会科学技术三等奖１项ꎮ牵头修订再版«山东省中药材标准»«山东省中药炮制规范»ꎻ获国家发明专利３项ꎬ实用新型专利多项ꎬ代表性著作多篇ꎮ㊀基金项目:山东省重点研发计划－重大创新工程项目(Ｎｏ.２０２１ＣＸＧＣ０１０５１１)㊀作者简介:魏霞ꎬ女ꎬ博士研究生ꎬ主任药师ꎬ研究方向:药理毒理与药物安全性评价ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｍｙｗｅｉｘｉａ＠１２６.ｃｏｍ㊀通信作者:李军ꎬ男ꎬ主任药师ꎬ研究方向:药物质量控制ꎬＴｅｌ:０５３１－８１２１６５２５ꎬＥ－mail:135****6821＠１６３.ｃｏｍ基于实地调研的建立山东生物医药产业综合服务平台的思考魏霞ꎬ胡德福ꎬ祝清芬ꎬ石峰ꎬ于咏梅ꎬ崔玉花ꎬ李军(山东省食品药品检验研究院ꎬ国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室ꎬ山东济南２５０１０１)摘要:立足山东省生物医药产业发展现状ꎬ通过实地调研提出建设生物医药综合服务平台的趋势和需求ꎮ通过分析现有服务机构的共性问题和探查产㊁学㊁研环节的创新发展需求和瓶颈ꎬ对组建模式㊁体系建设㊁人才引进培育和发展等方面提出构想ꎬ为创新服务生态圈建设提供思路ꎮ关键词:生物医药ꎻ产业综合服务平台ꎻ创新服务中图分类号:Ｒ９５㊀文献标识码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２２)０４－０２３３－００３ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２２.０４.００６ＴｈｏｕｇｈｔｓｏｎｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｓｅｒｖｉｃｅｐｌａｔｆｏｒｍｆｏｒｂｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙｉｎＳｈａｎｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｅｂａｓｅｄｏｎｆｉｅｌｄｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎＷＥＩＸｉａꎬＨＵＤｅｆｕꎬＺＨＵＱｉｎｇｆｅｎꎬＳＨＩＦｅｎｇꎬＹＵＹｏｎｇｍｅｉꎬＣＵＩＹｕｈｕａꎬＬＩＪｕｎ(ＮＭＰＡＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｏｒＲｅｓｅａｒｃｈａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＧｅｎｅｒｉｃＤｒｕｇｓꎬＳｈａｎｄｏｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌꎬＪｉｎａｎ２５０１０１ꎬＣｈｉｎａ)㊀㊀Ａｂｓｔｒａｃｔ:ＢａｓｅｄｏｎｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｂｉｏｍｅｄｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙｉｎＳｈａｎｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｅꎬｐｕｔｆｏｒｗａｒｄｔｈｅｔｒｅｎｄａｎｄｄｅｍａｎｄｏｆｂｕｉｌｄｉｎｇａｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｂｉｏｍｅｄｉｃａｌｓｅｒｖｉｃｅｐｌａｔｆｏｒｍｔｈｒｏｕｇｈｆｉｅｌｄｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ.Ｂｙａｎａｌｙｚｉｎｇｔｈｅｃｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆｅｘｉｓｔｉｎｇｓｅｒｖｉｃｅｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓꎬｅｘｐｌｏｒｉｎｇｔｈｅｉｎｎｏｖａｔｉｖｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｎｅｅｄｓａｎｄｂｏｔｔｌｅｎｅｃｋｓｏｆｉｎｄｕｓｔｒｙꎬｕ￣ｎｉｖｅｒｓｉｔｙａｎｄｒｅｓｅａｒｃｈꎬｔｈｉｓｐａｐｅｒｐｕｔｓｆｏｒｗａｒｄｓｏｍｅｉｄｅａｓｏｎｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｍｏｄｅｌꎬｓｙｓｔｅｍｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎꎬｔａｌｅｎｔｉｎｔｒｏｄｕｃ￣ｔｉｏｎꎬｃｕｌｔｉｖａｔｉｏｎａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔꎬｉｎｏｒｄｅｒｔｏｐｒｏｖｉｄｅｉｄｅａｓｆｏｒｔｈｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆｉｎｎｏｖａｔｉｖｅｓｅｒｖｉｃｅｅｃｏｓｙｓｔｅｍ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＢｉｏｍｅｄｉｃｉｎｅꎻＣｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｓｅｒｖｉｃｅｐｌａｔｆｏｒｍꎻＩｎｎｏｖａｔｉｖｅｓｅｒｖｉｃｅｓ㊀㊀近年来频发的一些公共安全事件ꎬ暴露出生物医药研发和监管领域存在技术支撑能力不足的问题ꎮ山东是医药产业大省ꎬ产业技术需求旺盛ꎬ因此ꎬ建设支撑监管㊁服务产业㊁立足山东㊁辐射全国的生物医药产业综合服务平台有需求㊁有必要ꎮ笔者所在的课题组通过对双一流高校㊁生物药研发公司㊁监管机构开展调研ꎬ以期了解生物医药研发流程管理㊁制度建设㊁共享综合服务平台需求ꎬ平台建设及运行管理模式ꎬ科研技术能力建设与人才队伍建设ꎬ科技成果转移转化ꎬ生物医药质量控制体系建设等的现状ꎮ１㊀发展现状及特点１.１㊀建立生物医药综合服务平台是趋势㊀随着生物医药创新技术发展的不断突破和一批自主研发生物医学产品的陆续上市ꎬ我国生物技术产业规模不断壮大ꎬ近年来持续保持着年均２０％左右的增长速度ꎬ同时形成了一批如上海张江㊁天津滨海㊁泰州医药城㊁本溪药都㊁武汉光谷㊁苏州生物纳米园等有代表性的专业化高新技术园区[１]ꎮ２０２０年初的一场突如其来的新冠肺炎疫情ꎬ让我国的生物医药产业面临巨大的考验ꎬ除了缓解症状的药物外ꎬ目前尚无确切有效的特异性治疗药物ꎬ因此研发安全有效㊁具有临床应用价值的抗冠状病毒药物成为２０２０年的新考题[２]ꎮ正如有的学者所说不管疾病有多严重ꎬ不管我们期待新药和新疫苗的愿望是多么迫切ꎬ新药和新疫苗开发的规律无法被逾越 ꎬ药物研发有其固有的规律ꎬ绝非人的意志可以转移[１]ꎮ新药研发一直被认为是高风险㊁高收益的活动ꎬ过去业界一直流传着双十的说法ꎬ即新药研发需要耗时十年ꎬ耗资十亿美金ꎮ来自药渡经纬最新的研究报告指出ꎬ国外药物开发周期从临床前靶点筛选到上市ꎬ平均至少需要花费１３.５年ꎬ资本化后的成本高达２０亿美金ꎻ成本几乎每隔十年翻倍ꎬ不同治疗领域和不同临床阶段对新药临床开发成本也存在不小的差异ꎮ因此ꎬ生物医药研发迫切需要创新性综合型服务平台ꎬ以提高效率㊁缩短周期ꎬ夯实生物医药技术和产业储备ꎮ上海市２０１８年２月１日起正式施行的«关于本市推进研发与转化功能型平台建设的实施意见»中就拟建设１８个平台ꎬ主要聚焦在生物医药产业㊁新材料产业等领域ꎬ其功能型平台是综合性平台ꎬ与上海原有的平台是协同发展的关系[３]ꎮ１.２㊀生物医药创新服务平台建设是需求㊀中国(山东)自由贸易试验区建设方案中明确提出: 支持科研院所建设产业创新平台㊁推进医疗医药行业发展 ꎬ未来的几年ꎬ将是我省生物医药产业创新服务平台建设的高速期ꎮ为响应方案中相关建设要求ꎬ省内各相关部门纷纷出台相关政策ꎬ２０２０年５月ꎬ省科技厅㊁发改委㊁工信厅㊁财政厅㊁药监局等部门联合印发了«山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划(２０２０２０２２)»㊁省人民政府办公厅２０２１年１２月３１日印发«关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知»(鲁政字２０２１２３０号)等文件ꎬ文件对支持省级创新药物与高端医疗器械重大平台基础建设提出了明确的要求ꎮ１.３㊀专业性和合规性是综合服务平台的核心㊀有文献指出ꎬ综合服务平台的核心力是针对所在行业领域技术创新主要过程和重点环节ꎬ有能力制定研发与转化的系统解决方案ꎬ具有较好的产品开发㊁验证能力ꎬ质量控制能力ꎬ成果转化能力ꎬ逐步建立较强的行业地位㊁影响力和号召力[３]ꎮ但相较专业性ꎬ合规性同样重要ꎮ例如ꎬ药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构ꎬ依法实施药品监督管理所需的审评㊁检验㊁核查㊁监测与评价等工作[４]ꎬ以注册申报为目的药学研究和临床实验数据记录的完整性和可追溯性应当符合国家药监局发布的«药品记录与数据管理要求(试行)»[５]要求ꎬ临床前研究必须在ＧＬＰ实验室进行[６]等等ꎮ但是ꎬ很多科研院所和高校未通过ＣＮＡＳ实验室认可或未进行数据记录合规性的培训ꎬ其药学研究环节数据记录合规性有待提升ꎮ相较科研院所和高校ꎬ研发机构和公益性检验检测机构合规性较好ꎬ一是因为研发机构为医药产品的直接责任人ꎬ二是公益性检验检测机构合规性是政府赋予的职责所在ꎮ因此ꎬ平台建设的核心所在应是兼具专业性和合规性ꎮ１.４㊀公益性服务机构还不具备综合服务能力㊀初创型生物医药研发公司ꎬ大多以融资为主ꎬ追求高效的利益回报率ꎬ对于ＣＭＣ的全过程质量控制ꎬ希望掌握核心技术和产业化经验ꎮ为缩短研发至上市周期ꎬ公司对各环节周期控制相当严格ꎬ综合实力强的公司优先选择国内顶尖的专业ＣＤＭＯ(定制研发生产机构)公司进行合作ꎬ因此ꎬ规模性较小和服务能力不足的研发平台不具备竞争优势ꎮ以质量控制服务领域为例ꎬ目前公益性检验检测机构人员专业以化学分析㊁药学㊁微生物专业为主ꎬ缺乏多元化的学科配置和专业背景ꎬ对医药全产业链了解仍存在欠缺ꎬ尚未实现从终端产品的检验检测和标准制订到产品研发领域的技术开发㊁安全性指标的设定和控制等的全方位深度融合服务转型[７]ꎬ因此ꎬ此类单位的技术服务能力还需多元化建设ꎮ１.５㊀山东省生物医药产业集群数量偏少㊀近几年ꎬ山东的新型产业创新发展略显后劲不足ꎬ创新服务仍需继续提升ꎮ省委省政府已开始战略布局ꎬ紧瞄产业发展ꎬ实现产业发展与创新服务同部署㊁同促进的发展战略ꎬ省委㊁省政府在全省２０２１年工作动员大会上提出七个走在前列九个强省突破目标ꎬ锚定十个创新助推经济社会发展再提速ꎬ更是将加强科技研发创新放在首位ꎬ足以见政府的求发展决心ꎮ当前ꎬ中国生物医药产业已在江苏㊁广东等地形成聚集发展效应ꎬ生物医药产业集群正成为推动区域经济转型的重要支撑ꎮ国家发改委«关于加快推进战略性新兴产业集群建设有关工作的通知»(发改高技２０１９１４７３号)公布的６６家国家级战略性新兴产业集群名单 ꎬ１７家生物医药集群山东占据２席ꎬ分布在烟台和临沂ꎮ２０２０年３月６日ꎬ省发改委发布了«山东省战略性新兴产业集群发展工程实施方案(２０２０２０２１年)»ꎬ方案明确提出了完善集群产业链条ꎬ重点推动新一代信息技术㊁生物医药㊁新材料㊁高端装备等新兴产业集群延伸产业链ꎮ２㊀思考与建议２.１㊀采取政府主导与多方共治相结合的建设模式㊀山东建立生物医药产业综合服务平台须结合省内产业实际ꎬ立足省内ꎬ辐射全国ꎬ强化顶层设计和布局ꎬ建议采取政府主导与市场运营相结合的策略ꎬ明晰平台功能㊁确立综合服务领域㊁建立考核机制ꎮ可考虑政府在平台建设方面给予顶层设计ꎬ提供部分建设经费ꎬ每年固定投入一定的运营经费ꎬ逐步完善政府主导或引导㊁大型技术服务机构为核心㊁市场推动㊁人才支撑的平台运营模式ꎬ进而形成产业集群效应ꎻ政府设立专项支持资金ꎬ对行业内共性关键技术㊁前瞻性技术给予财政支持ꎬ进行专项研究并快速应用ꎬ另外ꎬ也可通过认定对服务量和服务质量突出的平台给予一定的奖补ꎮ总之ꎬ建设和运营应多措并举确保平台健康有序发展ꎮ２.２㊀聚焦精准化服务体系建设㊀聚焦企业需求ꎬ引入医药政策研究服务机构ꎬ研究生物医药研发和推广策略㊁各地招标政策㊁带量采购政策等ꎬ避免顶层设计的研发重复ꎬ科学引导研发策略的建立ꎻ聚焦生物医药产业审评审批需求ꎬ推动服务平台内药品审评服务中心的建设ꎬ协助提升相关医药企业注册受理㊁检验检测㊁审评审批效率ꎻ引入知识产权中介服务机构ꎬ加快创新药物成果转化效率ꎻ强调专业性㊁专业化服务概念ꎬ推进建设全省唯一的生物制品产业公共服务平台ꎬ加快山东省生物制品上市和产品升级ꎮ最终实现技术服务科学高效㊁申报申请流程优化㊁知识产权快速转化㊁新产品快速上市和升级等的一站式精准服务ꎮ２.３㊀以人才自身发展促进平台建设和发展㊀充分重视人才在平台建设㊁运行中的关键作用ꎬ坚持以人为本的理念ꎬ通过科学制定高水平人才引进和待遇配套政策ꎬ同时建立培养机制ꎬ确保人才储备的可持续性ꎮ从管理机制㊁激励机制㊁竞争机制㊁发展机制㊁约束机制等方面开展机制创新ꎻ从管理理念㊁组织结构㊁工作运行等层面优化平台发展要素ꎬ提升核心竞争力ꎮ例如ꎬ烟台荣昌制药生物新药创制联合平台及开发基地正是敢于破除传统雇佣观念ꎬ以共同的价值观和愿景为基础ꎬ与各类人才在企业宗旨㊁使命㊁目标㊁价值观念等方面达成高度共识ꎬ实现了企业和人才共同成长[８]ꎮ２.４㊀提高平台对高层次人才的集聚力㊀实施科研人才知识更新工程ꎬ积极建立与科研机构㊁高等院校的学术合作制度和定向培养科研人才机制ꎬ引导和鼓励高校㊁科研院所与平台之间的人才双向流动ꎬ提高平台对高水平创新人才的集聚和吸引能力[９]ꎮ坚持优秀人才引进和培养本土专家相结合的策略ꎬ积极施行青年优秀人才引进计划ꎬ重点面向国内外一流大学㊁一流学科的拔尖人才进行招聘ꎬ加快高层次人才集聚ꎬ培养一批本土实践型㊁复合型专家队伍ꎬ造就一批领域内知名专家ꎮ建立创新绩效综合评价制度ꎬ建立以科研质量和创新能力为导向的专业技术人才评价标准ꎬ实现人才优势向服务能力提升的转化ꎮ２.５㊀打造健全的创新服务生态圈㊀服务平台应布局全产业链条ꎬ与政府方对接ꎬ针对区域内生物医药集群ꎬ分类分步骤实施ꎬ采取边探索㊁边研究㊁边建立㊁边改进的原则ꎬ逐步建立完善的平台架构ꎮ同时ꎬ各领域应引入领军人才ꎬ保障领域内技术水准㊁服务水平和技术权威ꎮ以山东省食品药品检验研究院为例ꎬ可以探索以小分子药物㊁中药㊁生物大分子药物制剂为基础ꎬ以创新药物制剂㊁特殊制剂㊁高端辅料为特色ꎬ开展全工艺流程质量风险控制研究ꎬ布局药物制剂质量控制服务中心仿制药一致性评价中心药物安全性评价中心等特色公共技术服务平台ꎬ纳入综合服务平台管理ꎮ３㊀结语尽管当前中国生物医药产业总体规模不大ꎬ但随着各级政府纷纷将生物医药产业纳入朝阳产业ꎬ支持政策也是频频出台ꎬ企业的积极性不断提高ꎬ生物医药产业已呈现出广阔的发展前景ꎬ有望在未来５~１０年成为国民经济的支柱产业ꎮ为加快生物医药产业发展ꎬ我省仍需不断加强科研创新ꎬ加快高水平综合服务平台建设ꎬ促进人才㊁技术㊁资本等自由组合和流动ꎬ逐步建立以产业集群带动综合服务平台建设ꎬ高水平服务平台促进产业集群高质量发展的良性生态圈ꎬ以创新㊁共享㊁共发展的姿态ꎬ促进山东生物医药产业高质量发展ꎮ参考文献:[１]㊀孙松.« 十三五生物技术创新专项规划»发布[Ｊ].精细与专用化学品ꎬ２０１７ꎬ２５(６):２６.[２]李敬ꎬ姜向毅ꎬ徐淑静ꎬ等.冠状病毒抑制剂研究的药物化学策略[Ｊ].药学学报ꎬ２０２０ꎬ５５(４):５３７－５５３. [３]上海科创中心四梁八柱新举措:建设１８个研发与转化功能型平台[Ｊ].华东科技ꎬ２０１８(２):１５. [４]第十三届全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[ＥＢ/ＯＬ].(２０１９－０８－２６).ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｘｉｎｗｅｎ/２０１９－０８/２６/ｃｏｎｔｅｎｔ＿５４２４７８０.ｈｔｍ. [５]«药品记录与数据管理要求(试行)»正式实施[Ｊ].上海质量ꎬ２０２０(１２):８０.[６]国家食品药品监督管理总局.药物非临床研究质量管理规范[ＥＢ/ＯＬ].国家食品药品监督管理总局令第３４号ꎬ２０１７－０７－２７.ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｎｍｐａ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｘｘｇｋ/ｆｇｗｊ/ｂｍｇｚｈ/２０１７０８０２１６０４０１５５０.ｈｔｍｌ.[７]胡晓伟.河南省质监检验检测公共技术服务平台建设研究[Ｄ].郑州:郑州大学ꎬ２０１４.[８]让创新成为企业发展永续动力[Ｎ].烟台日报ꎬ２０１６－０６－０６. [９]栾东庆ꎬ夏志杰ꎬ王筱莉ꎬ等.上海研发与转化功能型平台建设现状㊁问题及对策[Ｊ].科学发展ꎬ２０２１(１１):２３－３０.。