首营企业审批表
医疗器械首营企业审批表
医疗器械首营企业审批表
填表日期：编号：
医疗器械首营品种审批表填表日期：编号：
医疗器械采购记录
医疗器械验收记录
仓库温湿度记录
医疗器械销售记录（批发）
医疗器械出库复核记录
医疗器械仓储保管养护记录
不合格医疗器械登记记录
医疗器械售后服务记录
售后服务及维修员签字：
维修日期：
医疗器械召回记录
单位：（盖章）负责人：（签字）填表人：（签字）填表日期：
医疗器械退换货记录
医疗器械培训记录表
年度
医疗器械质量投诉记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称(单位盖章)：
联系地址: 邮编：联系电话：
国家食品药品监督管理局制。
首营品种审批表
申请人： 申请日期：
编码
通用名称
质量查询情况
网上核对
批准文号
批准文号有效期
单位
剂型
规格
有效期
生产企业
上市许可持有人
储存条件
质量标准
审批类别： □药品 □一类医疗器械 □二类医疗器械 □三类医疗器械 □食品、预包装食品 □保健食品 □消毒产品 □化妆品 □其他产品
提供资料情况
□注册批件
□备案凭证
□补充批件
□受理通知书
□质量标准
□省/市检验报告书
□包装盒样盒
□说明书
□标签
包装、标签、说明书是否符合规定
□是 □否
采购部意见
签名： 日期：
质管部意见
□品种资料齐全、合法、有效，符合规定
□ 经审核不符合规定
签名： 日期：
质量负责人意见
□同意购进
□不同意进
签名： 日期：
首营企业审批表
供货单位全称
法定代表人
企业类型
企业地址
邮政编码
经营或生产许可证号
发证机关
经营或生产范围
发证日期
有效期至
年月日
营业执照登记机关
营业期限至
年月日注册号注册资金 Nhomakorabea税务登记号
供货单位销售人员
身份证号
联系电话
供货单位质量信誉
供货单位供货能力审核
供货单位质量保证体系情况
购进人员意见：
签字：日期：年月日
质量管理人员意见：
签字：日期：年月日
企业负责人意见：
签字：日期：年月日
填表时间：年月日
填表人：
首营企业首营品种审批表完整版
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：
首营企业审批表
申请人：申请日期：
企业名称
编号
注册地址
所属类型
仓库地址
联系电话
许可证号
许可证有效期至
许可范围
营业执照注册证号
营业执照有效期
供应商类型
□药品□医疗器械 □食品 □保健食品 □消毒产品 □ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ妆品 □其他产品
提供资料：
□营业执照 □上一年度公示报告 □生产许可证 □经营许可证 □GSP证书 □GMP证书 □食品经营许可证 □医疗器械经营许可证 □医疗器械生产许可证 □二类医疗器械经营备案凭证 □印章备案 □随货同行单样式 □质量体系调查表 □合格供货方档案 □发票样式□银行账号及开票资料□质保协议 □购销协议 □法人授权书（附：被授权人身份证正、反面复印件）
法定代表人授权书有效期
联系电话
采购部意见
□资料齐全符合要求，交质管部审核
□资质不齐全，不同意作为合格供货方
签名： 日期：
质量管理部意见
□经审核资质符合要求，同意作为合格供货方
□经审核资质不符合要求，不同意作为合格供货方
签名： 日期：
质量负责人意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
签名： 日期：
医疗器械首营企业审批表
医疗器械首营企业审批表医疗器械首营企业审批表：简化流程促进行业发展医疗器械作为现代医疗领域的重要组成部份，对于保障人民健康具有不可忽视的作用。
然而，由于医疗器械的特殊性和复杂性，对其生产和销售的监管显得尤其重要。
为了规范医疗器械市场，保障患者的安全和权益，我国设立了医疗器械首营企业审批表，以确保企业在生产和销售医疗器械时符合相关法规和标准。
医疗器械首营企业审批表是一种行政审批手续，旨在对企业的生产能力、质量管理体系、产品质量等方面进行评估和审核。
通过审批表的填写和审核，可以确保企业具备生产医疗器械的资质和能力，从而保障患者的用药安全和治疗效果。
首营企业审批表的填写内容相对繁琐，包括企业基本情况、生产能力、质量管理体系、产品质量等多个方面。
企业需要提供详细的资料和证明文件，如企业注册资料、生产车间设备清单、员工培训记录等。
此外，还需要提供产品的技术要求、质量标准和检验报告等相关文件。
然而，随着医疗器械市场的不断扩大和发展，首营企业审批表的填写和审核过程变得繁琐而复杂。
为了提高审批效率，减轻企业负担，相关部门对首营企业审批表进行了一系列的改革和优化。
首先，审批表的内容进行了精简和优化。
去除了一些不必要的填写项，减少了企业的填表工作量。
同时，对于一些重要的信息，如企业的生产能力和质量管理体系，可以通过其他途径进行核实，避免了重复填写和审核。
其次，审批表的填写和审核过程实现了电子化。
企业可以通过互联网平台在线填写表格，上传相关资料和证明文件。
审批部门也可以通过电子系统进行审核和查阅，提高了审批效率和准确性。
这种电子化的审批方式，不仅方便了企业的操作，也减少了纸质文件的使用，符合环保理念。
此外，审批表的审批时间也得到了明显的缩短。
通过对审批流程的优化和简化，相关部门加强了内部协调和沟通，提高了审批效率。
同时，对于一些符合条件的企业，还可以实行“绿色通道”审批，进一步加快审批进程。
医疗器械首营企业审批表的改革和优化，不仅减轻了企业的负担，也促进了医疗器械行业的发展。
药品首营企业审批表
供货商代码供货商产品代码通用名商品名规格101056北京润美康医药有限公司5002114注射用盐酸头孢替安复仙安0.5g204242石家庄世源医药有限公司7000001复方五仁醇胶囊0.45g*3*10S 304242石家庄世源医药有限公司7160382B猴耳环消炎胶囊0.4g*12S*3板404243石家庄汉康生化药品有限公司7210140强肝胶囊0.4g*40S 507006沈阳源生堂药业有限公司3010034甲磺酸双氢麦角毒碱注射液1ml:0.3mg 607010沈阳盛达隆医药有限公司2000021氧氟沙星甘露醇注射液0.2g:5.3g:100ml 707010沈阳盛达隆医药有限公司2010124转化糖注射液耐能250ml 807010沈阳盛达隆医药有限公司2010152注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠安迪泰 1.125g 907010沈阳盛达隆医药有限公司2010153注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 1.25g 1007010沈阳盛达隆医药有限公司2010154注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 1.25g 1107010沈阳盛达隆医药有限公司2010247注射用阿莫西林钠舒巴坦钠威奇达0.75g(0.5g/0.25g) 1207010沈阳盛达隆医药有限公司2010416盐酸纳美芬注射液抒纳1ml：0.1mg 1307010沈阳盛达隆医药有限公司2010846注射用美洛西林钠力扬 1.0g 1407010沈阳盛达隆医药有限公司2012005注射用去水卫矛醇40mg 1507010沈阳盛达隆医药有限公司2100005注射用氟氯西林钠伊芬0.5g 1607010沈阳盛达隆医药有限公司2121000注射用盐酸头孢吡肟信力威0.5g 1707013大连维达医药有限公司2010134注射用五水头孢唑林钠新泰林 1.0g 1807013大连维达医药有限公司2010371依达拉奉注射液必存5ml:10mg 1907015沈阳维海药业有限公司2010135腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)含2.5%葡萄糖(2L) 2007015沈阳维海药业有限公司2010136腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)含1.5%葡萄糖(2L) 2107015沈阳维海药业有限公司2010137腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)含4.25%葡萄糖(2L) 2207015沈阳维海药业有限公司2010140低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)含2.5%葡萄糖(2L) 2307015沈阳维海药业有限公司2010141低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)含4.25%葡萄糖(2L) 2407015沈阳维海药业有限公司2010142低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)含1.5%葡萄糖(2L) 2507029大连中大药业有限公司1000111复方二氯醋酸二异丙胺片8T*3板2607029大连中大药业有限公司1200188平消片0.24g*100T 2707029大连中大药业有限公司2010223复方二氯醋酸二异丙胺注射液4ml:80mg*10支2807029大连中大药业有限公司2010370依达拉奉注射液必存20ml:30mg 2907030南京万川华拓医药有限公司2020112伊班膦酸钠注射液佳诺顺1ml:1mg*2支3007050大连康正医药有限公司2010131混合糖电解质注射液新海能500ml 3107050大连康正医药有限公司2010248注射用头孢美唑钠0.5g 3207053大连森奥药业有限公司2011541注射用头孢替唑钠 1.0g 3307145沈阳吉百顺医药有限公司5010235吡罗昔康贴片TRAST48mg*3贴3409057哈药集团三精明水医药经销有限公司1130573拉西地平片司乐平4mg*30T 3513319江苏豪森医药销售有限公司1010402A头孢氨苄缓释片美丰0.25g*10T*2板3613319江苏豪森医药销售有限公司1021241头孢克洛分散片恒运0.125g*6T 3713319江苏豪森医药销售有限公司1021252雷贝拉唑钠肠溶片瑞波特10mg*7T 3813319江苏豪森医药销售有限公司1021253雷贝拉唑钠肠溶片瑞波特10mg*14T 3913319江苏豪森医药销售有限公司1021254雷贝拉唑钠肠溶片瑞波特10mg*7T 4013319江苏豪森医药销售有限公司1021255盐酸多奈哌齐片5mg*10T 4113319江苏豪森医药销售有限公司1090472奥氮平片欧兰宁5mg*14T4213319江苏豪森医药销售有限公司1101413枸橼酸莫沙必利片瑞琪5mg*24T 4313319江苏豪森医药销售有限公司1140731c瑞格列奈片孚来迪0.5mg*30T*2板4413319江苏豪森医药销售有限公司1200701注射用盐酸吉西他滨泽菲 1.0g 4513319江苏豪森医药销售有限公司1200701A注射用盐酸吉西他滨泽菲0.2g 4613319江苏豪森医药销售有限公司1200702a注射用盐酸吉西他滨泽菲 1.0g 4713319江苏豪森医药销售有限公司1200702b注射用盐酸吉西他滨泽菲0.2g 4813319江苏豪森医药销售有限公司2011192盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液恒奥100ml:0.5g:0.9g 4913319江苏豪森医药销售有限公司2011631盐酸氨溴索氯化钠注射液维可莱100ml 5013319江苏豪森医药销售有限公司2150054注射用培美曲塞二钠普来乐0.2g 5113319江苏豪森医药销售有限公司2150056顺铂注射液诺欣6ml:30mg 5213319江苏豪森医药销售有限公司2150391注射用盐酸米托蒽醌恒恩5mg*2瓶5313319江苏豪森医药销售有限公司2150393注射用盐酸米托蒽醌恒恩5mg*2瓶5413319江苏豪森医药销售有限公司2150396注射用硫酸头孢噻利丰迪0.5g 5513319江苏豪森医药销售有限公司2150660盐酸昂丹司琼氯化钠注射液维泽100ml 5613319江苏豪森医药销售有限公司2150721酒石酸长春瑞滨注射液盖诺1ml:10mg 5713323江苏恒瑞医药销售有限公司1010882克拉霉素缓释片诺邦0.5g*3T 5813323江苏恒瑞医药销售有限公司1020810盐酸非索非那定片瑞菲60mg*12T 5913323江苏恒瑞医药销售有限公司1020811盐酸雷洛昔芬片贝邦60mg*7T 6013323江苏恒瑞医药销售有限公司1021247罗红霉素分散片芙欣0.15g*12T 6113323江苏恒瑞医药销售有限公司1080631盐酸氨溴索片贝莱30mg*20T 6213323江苏恒瑞医药销售有限公司1130763厄贝沙坦片吉加0.15g*7T 6313323江苏恒瑞医药销售有限公司1140551美司钠注射液美安4ml:0.4g 6413323江苏恒瑞医药销售有限公司1200471来曲唑片芙瑞 2.5mg*10T 6513323江苏恒瑞医药销售有限公司1200491依托泊苷软胶囊威克50mg*10S 6613323江苏恒瑞医药销售有限公司2010009培门冬酶注射液5ml:3750IU 6713323江苏恒瑞医药销售有限公司2010740注射用苯磺酸阿曲库铵25mg 6813323江苏恒瑞医药销售有限公司2011606钠钾镁钙葡萄糖注射液乐加500ml 6913323江苏恒瑞医药销售有限公司2101234注射用唑来膦酸艾朗4mg7013323江苏恒瑞医药销售有限公司2150394注射用盐酸头孢吡肟恒苏 1.0g 7113323江苏恒瑞医药销售有限公司2150602注射用亚叶酸钙0.1g 7213323江苏恒瑞医药销售有限公司2150603碘佛醇注射液50ml:33.9g(每1ml含320mg碘) 7313323江苏恒瑞医药销售有限公司2150607亚叶酸钙注射液同奥10ml:0.1g 7413323江苏恒瑞医药销售有限公司2150609盐酸罂粟碱注射液1ml:30mg*10支7513323江苏恒瑞医药销售有限公司2150612注射用异环磷酰胺匹服平0.5g 7613323江苏恒瑞医药销售有限公司2150613注射用异环磷酰胺匹服平 1.0g 7713323江苏恒瑞医药销售有限公司2150614注射用环磷酰胺0.2g 7813323江苏恒瑞医药销售有限公司2150821注射用奥沙利铂艾恒0.1g 7913323江苏恒瑞医药销售有限公司2150822注射用奥沙利铂艾恒50mg 8013323江苏恒瑞医药销售有限公司2150920多西他赛注射液艾素0.5ml:20mg 8113323江苏恒瑞医药销售有限公司2150962注射用盐酸伊立替康艾力100mg 8213323江苏恒瑞医药销售有限公司2150973依托泊苷注射液5ml:0.1g 8313323江苏恒瑞医药销售有限公司3010332盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂芙迪10ml：10mg8413323江苏恒瑞医药销售有限公司3030532盐酸氨溴索口服溶液贝莱100ml:0.3g 8513324江苏先声药业有限公司2130751氟尿嘧啶植入剂中人氟安0.1g*3瓶8617911辽宁惟善堂药业有限公司2010990注射用头孢呋辛钠立健新0.75g*10瓶8717911辽宁惟善堂药业有限公司2110012低分子右旋糖酐氨基酸注射液250ml 8820131a辽宁三信医药有限公司1020156泛硫乙胺胶囊0.1g*12S*2板8920131a辽宁三信医药有限公司4250203磷酸铝凝胶11%（g/g）20g*6袋9020132辽宁三生医药有限公司2010225蔗糖铁注射液5ml:100mg*5支9120141辽宁济康医药有限公司2010128马来酸桂哌齐特注射液克林澳2ml:80mg 9220141辽宁济康医药有限公司2010244丹参川芎嗪注射液5ml*5支9320146辽宁中联医药有限公司2011090氨甲环酸注射液5ml:0.25g*5支9420146辽宁中联医药有限公司3140421乳酸左氧氟沙星滴眼液佐凯8ml:24mg 9520147辽宁惠尔康药业有限公司2100101注射用盐酸丁卡因50mg 9620400辽宁民生药业有限公司2010004注射用门冬氨酸鸟氨酸瑞甘 2.5g*10瓶9720454辽宁隆达医药有限公司2150396注射用硫酸头孢噻利丰迪0.5g 9820571辽宁科伦医药科技开发有限公司2010603注射用磷酸肌酸钠 1.0g 9920571辽宁科伦医药科技开发有限公司2010605注射用磷酸肌酸钠0.5g*4瓶10020571辽宁科伦医药科技开发有限公司2100003盐酸氨溴索注射液伊诺舒2ml:15mg*10支10120571辽宁科伦医药科技开发有限公司2100004盐酸氨溴索注射液伊诺舒2ml:15mg*10支10220572辽宁康乐医药商贸有限公司1120022心脑静片0.4g*12T*2板10321801沈阳诺亚医药有限公司1102712盐酸洛美沙星分散片百夜星0.1g*12T*2板10421801沈阳诺亚医药有限公司2010847注射用美洛西林钠力扬0.5g 10521801沈阳诺亚医药有限公司2100743甘油果糖注射液250ml 10621801沈阳诺亚医药有限公司2101112谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液100ml:0.2g 10721801沈阳诺亚医药有限公司2101334注射用左卡尼汀律定方1g 10822249四川康和医药有限公司1042121盐酸乙哌立松片贝格斯50mg*15T 10922249四川康和医药有限公司7000006血宝胶囊0.3g*36S 11022249四川康和医药有限公司7070321生脉胶囊0.35g*12S*3板11122249四川康和医药有限公司7420491辛芩颗粒5g*12袋11223451扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司1050001盐酸左氧氟沙星胶囊左克0.1g*12S 11323451扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司2050001盐酸左氧氟沙星注射液左克2ml：0.1g 11423451扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司1050002注射用更昔洛韦0.25g 11558100厦门健欣医药科技有限公司2150583香菇多糖注射液2ml:1mg 11660421吉林市东晨药业有限公司2010601注射用氨曲南0.5g*10瓶11760421吉林市东晨药业有限公司2010606注射用氨曲南0.5g 11860421吉林市东晨药业有限公司2010976注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠 1.0g 11960421吉林市东晨药业有限公司2101118注射用阿魏酸钠0.1g*10瓶有新品种材料今年办首营，有皮无材料生产企业单位备注许可证营业执照GMP韩美药品株式会社支沈阳东新药业有限公司盒广州市花城制药厂盒石家庄东方药业有限公司盒海南碧凯药业有限公司支郑州永和制药有限公司瓶营业执照年检2010.12.3120082010.12.29四川美大康佳乐药业有限公司袋华北制药集团山西博康药业有限公司瓶华北制药集团北元有限公司瓶标签原件（有备案件），物价不对（与系统不符），营业执照年检，GMP过期，生产企业名称变更为华北制药股份有限公司2010.12.3120082010.09.25华北制药股份有限公司瓶只有更名批件，无生产企业公章，(生产企业名称变更后),GMP过期2010.12.3120092010.09.25山西仟源制药有限公司支辽宁海思科制药有限公司支瑞阳制药有限公司瓶广西梧州制药（集团）股份有限公司瓶山西泰盛制药有限公司支深圳信立泰药业股份有限公司支深圳九新药业有限公司支南京先声东元制药有限公司支广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋广州百特医疗用品有限公司袋丹东医创药业有限责任公司盒宁夏金太阳药业有限公司盒丹东医创药业有限责任公司盒南京先声东元制药有限公司支南京恒生制药厂盒江苏正大丰海制药有限公司瓶哈药集团制药总厂支哈药集团制药总厂支SK Chemicals Co., Ltd.韩国盒哈药集团三精制药股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒证照无公章2010.12.3120082010.10.30江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司支江苏豪森药业股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏豪森药业股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司盒2014.06.14江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒药检规格不对2014.06.14江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司支2010.12.13上海恒瑞医药有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司袋江苏恒瑞医药股份有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司支上海恒瑞医药有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏豪森药业股份有限公司支江苏豪森药业股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司支江苏恒瑞医药股份有限公司瓶江苏恒瑞医药股份有限公司支上海恒瑞医药有限公司盒芜湖先声中人药业有限公司盒深圳立健药业有限公司盒丽珠集团利民制药厂瓶黑龙江瑞全制药有限公司盒沈阳绿洲制药有限责任公司盒成都天台山制药有限公司盒北京四环制药有限公司支贵州拜特制药有限公司盒生产企业变更批件，标签原件，许可证副本，营业执照年检，GMP过期2010.12.3120082010.09.29瑞阳制药有限公司盒杭州国光药业有限公司支浙江九旭药业有限公司瓶武汉启瑞药业有限公司盒江苏恒瑞医药股份有限公司瓶海口奇力制药股份有限公司支海口奇力制药股份有限公司盒天津药物研究院药业有限责任公司盒天津金耀氨基酸有限公司盒沈阳东新药业有限公司盒赤峰维康生化制药有限公司盒瑞阳制药有限公司瓶四川美大康佳乐药业有限公司袋江苏神龙药业有限公司瓶瑞阳制药有限公司瓶四川志远广和制药有限公司盒四川志远嘉宝药业有限责任公司盒四川志远广和制药有限公司盒四川志远广和制药有限公司盒扬子江药业集团有限公司盒扬子江药业集团有限公司支扬子江药业集团有限公司盒金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂瓶海南皇隆制药厂有限公司盒山西仟源制药有限公司盒海南通用三洋药业有限公司瓶海南国瑞堂制药有限公司盒。
药品首营审批表【最新范本模板】
负责人签字：年月日
主要负责人意见
负责人签字：年月日
年月日
质量管理部门意见
负责人签字：年月日
质量负责人意见
负责人签字：年月日
公司负责人审批意见
负责人签字：年月日
首营品种审批表
编号：填表日期：
通用名称
商品名
剂型
规格
药品生产企业
药品性能、质量、用途、疗效等情况
批准文号
质量标准
GMP
证书号
认证时间
装箱规格
有效日期
储存条件责人签字：年月日
首营企业审批表
编号：填表日期：
企业名称
类别
药品生产企业□
药品经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
许可范围
有效日期
企业地址
发证机关
年月日
营业执照
企业名称
注册号
法人代表
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
发证机关
质量认证书名称
证书号
有效期限
首营企业审批表(药品、器械)
（签字）
年月日
审批意见
1、同意作为合格供货方
2、不同意作为合格供货方
总经理/质量副总
（签字）
年月日
首营企业审批表（器械）
编号：填表日期：年月日
企业名称
类别
生产企业
经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
有效期至
年月日
发证机关
营业执照
注册号
注册资金
经营（生产）
范围
法人代表
首营品种审批表（药品）
编号：
药品编号
通用名称
商品名称
剂型
规格
包装单位
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
企业GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
出厂价
采购价
批发价
采购员申请原因
签字：日期：
业务部门主管意见
负责人签字：日期：
物价部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
有效期至
年月日
业务部门意见
资质情况：1、齐全；2、不齐全
品种情况：1、齐全；2、不齐全
价格情况：1、适宜；2、不适宜
业务科长
（签字）
年月日
质量信誉
实地考察结论：1、合格
2、不合格
考察人
（签字）
年月日
质量管理科
审核意见
资料情况：1、齐全；2、不齐全
GSP情况：1、符合；2、不符合
初审意见：1、可定；2、不可定
2010年8月《医疗器械监督管理条例》
首营企业审批表模板
审核意见
审核人： 审核日期：
质量管理部审核意见
审Hale Waihona Puke 人： 审核日期：质量负责人审核意见
审批人： 审批日期：
填报人： 填报日期：
*****医药有限公司首营企业审批表
填报部门： 文件编号：
企业名称
企业类型
注册地址
联系人
库房地址
联系电话
企业网址
拟供品种
邮政编码
营业执照
企业名称
类型
统一代码
法定代表人
经营范围
注册资本
成立日期
营业期限
许可证
许可证名称
经营方式
企业名称
企业负责人
许可证号
质量负责人
许可范围
发证日期
有效期至
认证情况
首营企业审批表
□ 同意
质量负责人审批
□ 不同意 原因：
质量负责人签字：
日期：
□印章备案
□随货同行备案
采购部
采购员签字：
日期：
□ 同意开展业务 采购部门审批
□不同意 原因： 部门负责人签字：
日期：
□ 经审核、资料齐全、合法有效
资料审核情况 □ 经审核、资料不齐全
质量管理部
□ 经审核、资料无效
核查方式： 企业情况
核查
□经核查与资料内容一致 □经核查与资料内容不一致
□网上核查
核查方式 委托业务人员
档案编号： 企业名称
首营企业审批表
填报日期：
中国医药商贸东北公司
法定代表人
年
月日
刘刚
注册地址
企业负责人
生产/仓库地址
生产/经营许Leabharlann 证 号企业类别 许可证有效期
□药品生产企业 □药品批发企业
生产/经营范围
GMP/GSP认证证书 编号
1
GMP/GSP认证 证书有效期
税务登记证号
3
营业执照注册号
营业执照 有效期
组织机构代码 证号
2
开户银行
账号
组织机构代码 证有效期
开户银行
账号
质量保证协议 有效期
供货单位委托业务 人员
委托书 有效期
联系电话
所附资料：□质量体系调查表 □药品生产/经营许可证 □营业执照 □GMP/GSP认证证书
□税务登记证 □组织机构代码证 □开户户名、开户银行及账号 □法人授权委托书
□业务人员身份证复印件 □质量保证协议
核查情况 □ 经核查可 与其洽谈业务 □ 经核查不
□电话核查
药房首营企业审批表档案表
首营企业审批表
编号：填表日期：
企业名称
类别
□药品生产企业
□药品经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
许可范围
有效期至
年 月
企业地址
发证机关及发证日期
营业执照
企业名称
注册号
法定代表人
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条
件
正常出厂价
采购价
批发价
零售价
申请原因
采购员意见
签字： 日期
业务主
管意见
负责人签字： 日期
财务人员
意见
负责人签字： 日期
质量管理人
员意见
负责人签字： 日期
经理审批
意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字： 日期
注：附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
联系电话
邮政编码
营业执照
许可证
生产经营范围
经营方式
企
业
概
况
年销值
获得主要荣誉
技术人员数
产
品
状
况
主要产品：
质量状况：
质
量
保
证
质量机构名称
质量认证情况
质量管理与制度情况
（按GMP或GSP管理）
质
量
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1 首营企业审批表
2首营品种审批表
3保健食品供货单位应提供以下首营资料4
首营企业审批表
首营品种审批表
执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书
及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。
保健食品供货单位应提供以下首营资料
经营企业：
1、保健食品经营企业许可证副本复印件
2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件
3、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并
盖有公章及法人章）
4、受委托人的身份证复印件
5、供货单位的质量体系表
6、质量保证协议书（应标明有效期）
7、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）
8、购进的保健食品应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书、保健食品批件复印件（如
果该品种是委托生产还须提供：被委托方的生产许可证、营业执照、GMP证书、委托生产协议复印件）
生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料）
1、保健食品生产企业许可证副本复印件
2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件
3、GMP证书复印件
4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并
盖有公章及法人章）
5、受委托人的身份证复印件
6、供货单位的质量体系表
7、质量保证协议书（应标明有效期）
8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）
9、保健食品生产批文复印件
10、保健食品质量标准复印件
11、保健食品省检报告单复印件
12、保健食品注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的）
13、保健食品的说明书（如果有）、外包装、标签
14、购销合同
15、购进保健食品随货同批号质量检验报告书、装箱合格证（每次购进都需要）
16、委托生产还须提供：被委托方的生产许可证、营业执照、GMP证书、委托生产协议复印件
（以上所有资料都需盖供货单位红章）。