2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)
2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析
2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析单选题（共45题）1、对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者A.执业药师应当拒绝调配、销售B.执业药师应当更改C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议【答案】 D2、关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是（）A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品、C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准禁止随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RX和OTC【答案】 C3、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【答案】 A4、根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括A.责令改正B.对所有人员给予警告C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款【答案】 B5、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A6、门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】 C7、（2017年真题）急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】 A8、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。
2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析
2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析单选题（共45题）1、负责药品流通行业管理的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 D2、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】 A3、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。
请回答下面有关问题。
A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二【答案】 C4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。
A.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.（食品）药品监督管理部门【答案】 D5、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。
甲的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】 A6、发布非处方药广告的程序是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】 C7、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。
这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。
执业药师考试《药事管理与法规》知识点
执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。
(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析药学部门设置标准及人员要求设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。
人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。
二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
个人自用少量药品的进出境管理在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。
除医生特地注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。
超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。
药品出口管理〔1〕药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称********号〔英文编号编排方式为：No.省份英文********〕。
省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，其中：第1位到第4位*代表4位数的证明出具年份；第5位到第8位*代表4位数的证明出具流水号。
〔2〕药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中全部证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。
执业药师《药事管理与法规》易混点
执业药师《药事管理与法规》易混点执业药师药师管理与法规考点1.一日1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。
2.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
3.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门。
4.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。
5.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
6.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时(1日)供应。
执业药师药师管理与法规考点2.二日1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。
2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
执业药师药师管理与法规考点3.三日1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。
2.医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级3.特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
4.急诊处方一般不得超过3日用量。
5.为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
6.门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
7.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时(3日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。
它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。
为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。
以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。
一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。
在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。
二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。
新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。
仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。
在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。
例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。
三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。
GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。
药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。
药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。
药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。
四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。
2020年执业药师药事管理与法规考试模拟试题与答案解析
2020年药事管理与法规模拟试题及答案一、单项选择题1、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是A、执业药师考前培训B、执业药师资格考试考务工作C、执业药师继续教育D、执业药师执业注册许可答案：D解析：执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。
国家食品药品监督管理总局负责：①拟定考试科目、大纲、教材、试题；②指导注册登记和监督管理工作；③组织考前培训。
人力资源和社会保障部负责：①审定考试科目、大纲、试题；②监督考试，确定合格标准。
执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习，学分在全国范围内有效。
全国执业药师注册管理机构：国家食品药品监督管理总局。
本辖区执业药师注册机构：省级食品药品监督管理部门。
2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素答案：D解析：①自然风险（“必然风险”、“固有风险”）：药品的内在属性，属于药品设计风险。
自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
②人为风险（“偶然风险”）：是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节。
属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案
2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案一、单选题1、关于药品的说法，正确的是：（C） A. 药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
B. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
C. 药品是指预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能，规定有适应症、用法和用量的物质。
D. 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能，规定有适应症、用法和用量的物质。
2、下列哪一项不属于“新药监测期”内应监测的内容：（A） A. 药品的疗效 B. 药品的安全性 C. 药品的不良反应 D. 药品的禁忌、注意事项3、下列哪一项不属于“药品批发企业”的质量责任：（D） A. 建立药品采购、验收、养护、销售和复核等经营环节的质量管理制度。
B. 对供货单位和购货单位的合法性进行审核，确保药品销售流向真实合法。
C. 建立药品档案，收集药品批准证明文件等必要的审核资料。
D. 对假药、劣药进行报案，但无需提供任何材料。
4、下列哪一项不属于“药品零售企业”的质量责任：（C） A. 审核购货单位证明文件，防止向未成年人销售处方药。
B. 按照“先产先销”的原则销售药品，对近效期的药品进行催销。
C. 建立药品销售记录，记载药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家等。
D. 销售处方药时，必须经执业药师或药师以上药学专业技术人员审核后方可销售。
二、多选题1、关于药品的处方药和非处方药，下列哪些说法是正确的？（AD） A. 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
B. 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方就可购买和使用。
C. 处方药和非处方药是根据药品的安全性进行区分的。
D. 处方药和非处方药是根据药品的用途进行区分的。
执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记汇总
执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记汇总
下面是本栏目整理的执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记汇总,希望对大家有用。
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药事管理与法规(执业药师考试)
广告发布者责任
广告发布者必须按照批准的内容发布药品广 告，不得擅自篡改或夸大宣传。
违法广告查处
对发布虚假违法药品广告的行为进行查处， 依法追究相关责任人的法律责任。
药品价格管理法规
价格监测与调控
建立药品价格监测体系，及时掌握药品市场价格动态，采取必要措 施调控价格。
价格行为规范
制定药品价格行为规范，明确药品生产、流通、使用各环节的价格 行为要求。
执业药师的权利与义务
• 参与管理：参与药品监督管理，提出意见和建议。
执业药师的权利与义务
遵守法律法规
提供药学服务
遵守药品管理法律法规，严格执行药 品管理政策。
为患者提供用药咨询和指导，保障患 者用药安全有效。
保证药品质量
确保所经营的药品质量，防止假劣药 品流入市场。
执业药师的考核与培训
定期考核
定期对执业药师进行专业考核，评估 其专业水平和工作表现。
奖惩制度
建立奖惩制度，对表现优秀的执业药 师给予表彰和奖励，对违反规定的执 业药师进行处罚。
执业药师的考核与培训
岗前培训
对新注册的执业药师进行岗前培训，提高其专业 素养和实践能力。
继续教育培训
定期组织继续教育培训，更新执业药师的专业知 识和技能。
药品不良反应监测与报告
医疗机构应依法监测和报告药品不良反应，保障患者用药安全。
THANKS
感谢观看
学术交流活动
鼓励执业药师参加学术交流活动，拓宽视野，提 高学术水平。
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药品监管法规
药品监管机构的职责与权限
制定药品监管政策
负责起草药品监管的法律法规 草案，制定药品监管政策、规
划并监督实施。
药品注册管理
执业药师考试药事管理与法规之执业药师与健康中国战略考点复习
高频考点（10分左右）： （1）健康中国战略、基本医疗卫生与健康促进 （1）基本医疗保障、供应制度 （2）基本医疗保险药品目录与国家基本药物制度 （3）药品安全、药品追溯与警戒制度 （4）执业药师考试、注册和配备使用 单元一 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策单元一 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 高频考点 考点一 健康中国战略行动“2030”◆促进以治病为中心向以健康为中心转变，提高人民健康水平战略主题◆“共建共享（基本路径）、全民健康（根本目的）”遵循原则◆健康优先；改革创新；科学发展；公平公正“十四五”健康中国建设任务（2022新增）（1）构建强大公共卫生体系（2）深化医药卫生体制（3）健全全民医保制度（4）推动中医药传承创新（5）建设体育强国（6）深入开展爱国卫生运动 考点二 基本医疗卫生与健康促进立法立法◆2020.6.1《基本医疗卫生与健康促进法》“保基本、强基层、促健康”基本医疗卫生服务◆基本公共卫生服务和基本医疗服务；理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变；公益性原则；坚持中西医并重；基本公共卫生服务由国家免费提供【注】基本医疗服务费用由基本医疗保险基金和个人支付 考点三 深化医药卫生体制改革总体目标■为群众提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务基本任务四大体系（1）加强公共卫生服务体系：促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务（2）完善医疗服务体系：坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则（3）建设医疗保障体系：以基本医疗保障为主体，医疗保险和商业健康保险为补充的多层次医疗保障体系（4）建立建全药品供应保障体系：建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 经典例题 一、最佳选择题（A型题） （2021）根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明『正确答案』D『答案解析』推进健康中国建设，主要遵循以下原则：（1）健康优先；（2）改革创新；（3）科学发展；（4）公平公正；不包括公开透明；选项D当选。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共40题）1、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。
A.药品检查机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】 A2、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为A.国妆特字G××××B.卫妆特字（年份）第××××号C.国妆特进字J××××D.国妆备进字J××××【答案】 A3、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】 D4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】 C5、国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础是A.国家药物分类制度B.国家基本药物制度C.国家药品储备制度D.国家医疗保险保障制度【答案】 B6、（2020年真题）《药品经营许可证》的有效期是（）A.3个月B.1年C.5年D.3年【答案】 C7、国家基本药物的遴选原则不包括A.使用方便B.临床首选C.基层能够配备D.需求量大【答案】 D8、互联网药品交易服务的形式不包括A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务【答案】 D9、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。
执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)
执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)药品监督管理体制最佳选择题1、关于国家基本药物制度的说法不正确的是A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格【正确答案】 C【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
2、下列不属于市场监督管理部门的职责是A、营业执照的核发B、查处生产企业生产中的违法行为C、医疗器械广告的监督处罚D、拟定药品流通发展规划【正确答案】 D【答案解析】商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策。
3、下列关于医疗保障部门的职责说法错误的是A、拟订生育保险保障制度B、组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法C、制定医保目录准入谈判规则并组织实施D、组织指导突发公共卫生事件的预防控制【正确答案】 D【答案解析】卫生健康部门负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。
4、下列属于新闻出版广电部门的职责是A、查处发布虚假违法广告信息的网络平台B、加强药品安全新闻宣传工作C、清理查处违规媒体和广告D、协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例【正确答案】 C【答案解析】 A为网信办的职责，BD为新闻宣传部门的职责。
6、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A、副部级，为卫生部管理的国家局B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门【正确答案】 A【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。
2020年执业药师《药事管理与法规》经典练习题(20)
2020年执业药师《药事管理与法规》经典练习题(20)药品标准最佳选择题1、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是A、商品名称B、生产企业C、批准文号D、生产日期【正确答案】 A【答案解析】药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。
2、按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、以上都是【正确答案】 D【答案解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
3、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至××××年××月B、有效期至××××年××月××日C、有效期至××××.××D、有效期至××/××/××××【正确答案】 D【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX 年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。
4、不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是A、通用名称B、规格C、有效期D、商品名称【正确答案】 D【答案解析】《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
2020年10月执业药师《药事管理与法规》考试真题与详解
2020年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解⼀、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选项中，只有1个最符合题意）1. 国家建⽴基本医疗卫⽣制度，建⽴健全医疗卫⽣服务体系。
医疗卫⽣事业应当坚持的原则是（）。
A. 公平性B. 公益性C. 公开性D. 公正性【答案】 B【解析】医疗卫⽣与健康事业应当坚持以⼈民为中⼼，为⼈民健康服务，卫⽣健康⼯作理念从以治病为中⼼到以⼈民健康为中⼼的转变。
医疗卫⽣事业应当坚持公益性原则。
公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫⽣服务的权利。
2. 关于基本医疗保险⽤药的说法，正确的是（）。
A. 经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳⼊基⾦⽀付范围B. 医保药品⽬录中列⼊协议期内的谈判药品按照甲类⽀付C. 抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗⾎吸⾍病药物全部纳⼊基本医疗保险药品⽬录D. ⼯伤保险和⽣育保险⽀付药品费⽤时，区分甲、⼄两类【答案】 A【解析】根据《基本医疗保险⽤药管理暂⾏办法》第七条，纳⼊国家《药品⽬录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、⽣物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮⽚，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。
3. 关于药品安全风险的说法，正确的是（）。
A. 药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B. 药品安全风险管理的⽬的是使药品使⽤风险最⼩化C. 药品安全的⼈为风险又称“必然风险”“固有风险”D. 药品安全的⾃然风险主要来源于不合理⽤药、⽤药差错、药品质量问题等【答案】 BA项，药品安全风险⼤致有以下⼏⽅⾯特点。
①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。
B项，药品安全风险管理的⽬的在于使药品使⽤风险最⼩化，从⽽保障公众⽤药安全。
C项，药品安全的⾃然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。
D项，⼈为风险属于药品的制造风险和使⽤风险，主要来源于不合理⽤药、⽤药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案【网友版】(1-10题)
2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案【网友版】（1－10题）1．根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）。
A．加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B．建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C．构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D．完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【参考答案】A2．关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）。
A．国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B．独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C．含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D．药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【参考答案】C3．根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）。
A．药品研制B．药品生产C．药品经营D．药品使用【参考答案】A4．根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。
其中，对法人的罚款数额为（）。
A．5000 元以下B．1000 元以下C．3000 元以下D．10000 元以下【参考答案】C6．关于药品标准的说法，错误的是（）。
A．国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B．药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C．非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D．《中华人民共和国药典》的现行版本为2020 年版【参考答案】B7．药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）。
A．3 日内B．5 日内C．10 日内D．7 日内【参考答案】D8．国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）。
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2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)
本栏目收集了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10),想了解更多考试笔记的考生请继续关注本的更新。
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)
中药法规基本要求有哪些
第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按
照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。
国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。
中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物
制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。
申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。
研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。
国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。