标签、说明书管理制度

标签、说明书管理制度

一、目的：为了规范标签、说明书、纸盒管理，特制定本制度。

二、范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。

三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部。

四、规定：

1.标签的设计：

1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。

2.标签验收入库、贮存:

2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》，交检验室抽样检验。

2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。

2.3检验合格的标签，必须按品种、规格、批号分类，专柜（库）存放，并上锁专人管理。

2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐，并作好标签发放记录。

3.标签的发放使用：

3.1按生产部需料单，仓库保管员备料。

3.2仓库所发的标签有合格标识，并有检验合格报告单，发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后，仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点，由生产部门材料员点收，仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。

3.4每次发料后，仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向，库存材料应定期盘存，做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量，如有差错，应查明原因。

3.5 当所领用标签不够使用时，经生产部门批准后方可补领，当补领量超过偏差时需查明原因，确定无潜在质量事故时才能发放。

4.标签销毁:

4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。

4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请，注明日期、品名、批号、数量、销毁原因，报公司领导批准，批准后在质量部监督下进行销毁，销毁人、监督人在销毁记录上签字，并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。

4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。

5.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。