(完整版)GCP考试试题
GCP考核试题及答案1
GCP考核试题及答案1一、单项选择题 (每题2分,共20分)1. 在GCP中,以下哪项不是临床试验的类型?A. 随机对照试验B. 非随机对照试验C. 观察性研究D. 生物制品临床试验2. GCP中,以下哪项不是临床试验的设计类型?A. 平行组设计B. 交叉设计C. 随机对照试验D. 非劣效性试验3. 在GCP中,以下哪项不是临床试验的阶段?A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. 预临床试验4. 在GCP中,以下哪项不是临床试验的终点?A. 主要终点B. 次要终点C. 终点事件D. 中间指标5. GCP中,以下哪项不是临床试验的数据管理要求?A. 数据应当真实、准确、完整、清晰B. 数据应当保密、安全、可靠、有效C. 数据应当采用电子数据交换和电子数据存储D. 数据应当由独立的数据监管机构进行监管6. 在GCP中,以下哪项不是临床试验的监查要求?A. 监查应当由独立于研究者的人员进行B. 监查应当定期进行C. 监查应当记录并报告D. 监查应当由试验申办者负责7. 在GCP中,以下哪项不是临床试验的伦理要求?A. 保护受试者权益B. 尊重受试者意愿C. 保证临床试验的科学性D. 保证临床试验的经济性8. 在GCP中,以下哪项不是临床试验的受试者要求?A. 受试者应当自愿参加临床试验B. 受试者应当被告知临床试验的目的、方法、风险和利益C. 受试者应当签署知情同意书D. 受试者应当符合试验的纳入和排除标准9. 在GCP中,以下哪项不是临床试验的药物管理要求?A. 药物应当由试验申办者提供B. 药物应当妥善保存和管理C. 药物应当由研究者负责分发和使用D. 药物应当由独立药师进行监管10. 在GCP中,以下哪项不是临床试验的资料管理要求?A. 资料应当真实、准确、完整、清晰B. 资料应当保密、安全、可靠、有效C. 资料应当采用电子数据交换和电子数据存储D. 资料应当由独立的数据监管机构进行监管二、多项选择题 (每题3分,共30分)1. GCP中,临床试验的类型包括哪些?A. 随机对照试验B. 非随机对照试验C. 观察性研究D. 生物制品临床试验2. GCP中,临床试验的设计类型包括哪些?A. 平行组设计B. 交叉设计C. 随机对照试验D. 非劣效性试验3. GCP中,临床试验的阶段包括哪些?A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. 预临床试验4. GCP中,临床试验的终点包括哪些?A. 主要终点B. 次要终点C. 终点事件D. 中间指标5. GCP中,临床试验的数据管理要求包括哪些?A. 数据应当真实、准确、完整、清晰B. 数据应当保密、安全、可靠、有效C. 数据应当采用电子数据交换和电子数据存储D. 数据应当由独立的数据监管机构进行监管6. GCP中,临床试验的监查要求包括哪些?A. 监查应当由独立于研究者的人员进行B. 监查应当定期进行C. 监查应当记录并报告D. 监查应当由试验申办者负责7. GCP中,临床试验的伦理要求包括哪些?A. 保护受试者权益B. 尊重受试者意愿C. 保证临床试验的科学性D. 保证临床试验的经济性8. GCP中,临床试验的受试者要求包括哪些?A. 受试者应当自愿参加临床试验B. 受试者应当被告知临床试验的目的、方法、风险和利益C. 受试者应当签署知情同意书D. 受试者应当符合试验的纳入和排除标准9. GCP中,临床试验的药物管理要求包括哪些?A. 药物应当由试验申办者提供B. 药物应当妥善保存和管理C. 药物应当由研究者负责分发和使用D. 药物应当由独立药师进行监管10. GCP中,临床试验的资料管理要求包括哪些?A. 资料应当真实、准确、完整、清晰B. 资料应当保密、安全、可靠、有效C. 资料应当采用电子数据交换和电子数据存储D. 资料应当由独立的数据监管机构进行监管三、判断题 (每题2分,共20分)1. 在GCP中,临床试验的类型包括随机对照试验、非随机对照试验、观察性研究和生物制品临床试验。
GCP培训考试题库完整
国家GCP培训考试题库Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B协调研究者C申办者D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查C质量控制D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
GCP考试试题完整版
GCP考试试题完整版1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是∶()A符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规B符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案)D符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规答案解析：第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
2.试验方案中不包括∶()A 开始试验标准(正确答案)B 退出试验标准C暂停试验标准D终止试验标准答案解析：决于试验设计，试验设计通常包括∶(六)受试者、部分临床试验及全部临床试验的"暂停试验标准"、"终止试验标准"。
3.监查员是__之间的主要联系人。
()A 申办者和研究者(正确答案)B 申办者和伦理委员会C 研究者和伦理委员会D研究机构和伦理委员会答案解析：第五十条监查员的职责包括∶(三)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。
在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。
4.伦理委员会的职责是什么?()A确保试验顺利完成B 确保研究中心的权益收到保护C 确保受试者的权益、安全收到保护(正确答案)D以上所有答案解析：伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
5.研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括_____的信息。
（）A药代动力学、药效学B 剂量反应、安全性C 有效性和其他药理学领域D以上三项(正确答案)6.申办者应当与研究者和临床试验机构就时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案
2024年临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验正确答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
GCP理论考试试题及答案
GCP理论考试试题及答案一.选择题（共20题）1 .试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址2 .下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品3 .下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果4 .实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员5 .在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者:确答案）B.监查员C.研究者D.申办者6 .试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查7 .发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会，8 .凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施9 .临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A.严重不良事件I 产筏）B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意10 .下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B,药品生产条件的资料川C该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺11 .临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A.设盲（正确B.稽查C.质量控制D.视察12 .申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量13 .下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益，D.尽可能避免伤害14 .下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品15 .在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书16 .有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定ID对中止或撤除临床试验作出规定17.2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构18 .下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定・D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定19 .在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员（D.委员中来自外单位的委员20 .下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业1.GCP的中英文含义？主要内容？实施目的？制定依据？什么时间开始施行?2.研究护士职责？。
gcp考试试题及答案
gcp考试试题及答案1. 什么是GCP？A. 良好的临床实践B. 谷歌云平台C. 通用计算平台D. 全球计算平台答案：A2. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Global Clinical PracticeD. Global Clinical Performance答案：A3. GCP的主要目的是什么？A. 确保临床试验的科学性B. 确保临床试验的伦理性C. 确保临床试验的安全性D. 以上都是答案：D4. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 受试者的权益和安全B. 临床试验的科学性C. 临床试验的经济效益D. 临床试验的数据质量答案：C5. GCP要求临床试验必须遵循哪些文件？A. 临床试验协议B. 临床试验方案C. 临床试验的伦理审查D. 以上都是答案：D6. 临床试验中，谁负责确保GCP的遵守？A. 研究者B. 申办者C. 伦理委员会D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是GCP对临床试验记录的要求？A. 记录必须及时B. 记录必须准确C. 记录可以由研究者口头传达D. 记录必须完整答案：C8. GCP要求研究者在临床试验中应如何对待受试者？A. 尊重受试者的意愿B. 确保受试者的安全C. 保护受试者的隐私D. 以上都是答案：D9. 根据GCP，临床试验的哪些信息需要向伦理委员会报告？A. 试验方案的变更B. 试验过程中的严重不良事件C. 试验结果D. 以上都是答案：D10. GCP中提到的“知情同意”是指什么？A. 受试者对试验的了解和同意B. 受试者对试验的了解和拒绝C. 受试者对试验的了解和退出D. 受试者对试验的了解和参与答案：A。
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题
药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）考试试题80分及格，单选题每题2分1 .《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全I确答案）B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成2 .根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意I T：）D.临床试验机构的医疗设施3 .病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）A.不良事件（-JB.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4 .知情同意书内容不包括（）［单选题］*A.预期受试者可能发生的不良事件B.受试者被分配到的临床试验组别C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿5 .下列描述正确的是。
A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
,—D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
6 .试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会（D.上级管理部门7 .下列哪项不属于研究者的职责？（）A.做出相关的医疗决定8 .报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品（9 .下面不属于严重不良事件的是（）A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动：D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察10 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。
GCP理论考试试题及答案
GCP理论考试试题及答案1、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书W)2、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字(3、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见4、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定〈D.保证试验用药品质量合格5、临床试验全过程包括A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告一6、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定7、试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C根据统计学原理确定止口产自D.由申办者决定8、制定试验用药规定的依据不包括A.受试者的意愿B.药效C药代动力学研究结果D.量效关系9、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度人心打D.受试者获取知情同意书的方式是否适当10、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
AA.C.ROB.C.RFC.SOPD.SA.E二.判断题（共5题，共20分）1.多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
2020gcp考试题库及答案完美版
2020gcp考试题库及答案完美版一、单选题1. GCP（Google Cloud Platform）提供的服务不包括以下哪一项？A. 计算引擎B. 存储服务C. 网络服务D. 社交媒体平台答案：D2. 在GCP中，用于存储非结构化数据的对象存储服务是什么？A. Cloud SQLB. Cloud StorageC. BigQueryD. Cloud Spanner答案：B3. GCP的哪个服务允许用户运行虚拟机？A. App EngineB. Kubernetes EngineC. Compute EngineD. Cloud Functions答案：C二、多选题1. 下列哪些服务是GCP提供的数据库服务？A. Cloud SQLB. Cloud SpannerC. BigQueryD. Cloud Storage答案：A B C2. 在GCP中，哪些服务可以用于构建和管理容器化应用程序？A. Kubernetes EngineB. Compute EngineC. App EngineD. Cloud Functions答案：A C三、判断题1. GCP的BigQuery是一个完全托管的、服务器无关的、超快速的、可扩展的多维分析数据仓库服务。
答案：正确2. GCP的Cloud Storage服务不支持静态网站托管。
答案：错误四、填空题1. GCP的________服务允许用户在云端运行虚拟机。
答案：Compute Engine2. GCP的________服务提供了一个完全托管的、可扩展的数据库服务，适用于全球分布式应用程序。
答案：Cloud Spanner五、简答题1. 描述GCP的Kubernetes Engine的主要功能。
答案：Kubernetes Engine是GCP提供的服务，它允许用户在云端运行和管理容器化的应用程序。
它提供了一个高度自动化的、可扩展的平台，支持Kubernetes容器编排系统，使得部署、管理和扩展容器化应用程序变得简单。
GCP试题及解析答案
GCP试题第一部分单选题(95题）l、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的所需的人员配备D. 承担该项临床试验的组织能力【答案】：D2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A3、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 临床试验单位C. 药政管理部门D. 监督检查部门【答案】：B4、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A. 必须有充分的理由B. 必须所有的病例报告表真实、准确C. 申办者准备和提供临床试验用药品D. 研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B5、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A. 临床试验研究者B. 临床试验药品管理者C. 临床试验实验室人员D. 非临床试验人员【答案】：D6、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言D. 以上三项【答案】：D7、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B. 试验监查C. 药品销售D. 试验稽查【答案】：C8、关于临床研究单位，下列哪项不正确？A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D9、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A. 试验目的及要解决的问题明确B. 预期受益超过预期危害C. 临床试验方法符合科学和伦理标准D. 以上三项必须同时具备【答案】：D10、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A. 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B. 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C. 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D. 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C11、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
2023年GCP题库题库完整
2023年GCP题库题库第一部分单选题(80题)1、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】：B2、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C3、临床试验全过程包括：A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】：D5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】：B7、下列哪项不正确？A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】：B8、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】：B9、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】：B10、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D11、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A.1998.3B.2003.6C.1997.12D.2003.8【答案】：B12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】：C13、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】：C14、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D15、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】：D16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】：D17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
新版GCP试题库
新版GCP试题库1、判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
（1分）A正确B错误判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。
（1分）A正确B错误单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？（1分）A单盲B双盲C开放D三盲单选题针对核证副本的描述，错误的是：（1分）A与原始记录信息相同B经过核实的C 核实的人签字和签署日期D核正副本只能是纸质的单选题知情同意书不应该包括哪项内容？（1分）A参加试验受试者的大约人数B受试者的。
2、责任C试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D关于SUSAR的定义单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：（1分）A本项目的研究护士B另外一名参加试验的受试者C受试者的家属D邻科室的护士小王判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。
（1分）A正确B错误判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
（1分）A正确B错误单选题申办者应当在_______中说明所采用的质。
3、量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
（1分）A统计分析计划B临床研究报告C临床研究方案D 数据管理计划单选题关于源数据的修改，描述准确的是：（1分）A修改痕迹可溯源B原始数据不能遮盖C必要时解释D以上都正确判断题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。
（1分）A正确B错误单选题我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是:（1分）A伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束后五年。
2022GCP考核试题
GCP考核试题一、单选题1、GCP的中文名称是什么？（ B ）A、药物临床实验B、药物临床实验质量管理规范C、人体药物实验D、药品管理法2、《药物临床实验质量管理规范》最新版本颁布日期（ A ）A、2020年7月B、2013年7月C、2021年1月D、2019年1月3、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系，称之为（ B ）A、严重不良事件B、不良事件C、严重不良反应D、不良反应4、药物试验中不良反应的临床表现和严重程度，超出了现有的临床试验资料信息，包括未上市药物的研究者手册、药物说明书，称之为（ A ）A、SUSARB、SAEC、AED、ADR5、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人，称之为（ B）A、协调研究B、研究者C、申办者D、监查员6、为保证临床试验的质量，应该遵守的原则是（D ）A、伦理原则B、科学原则C、符合相关法律法规D、以上都是7、知情同意书的签署时间点?（ D ）A、伦理委员会批准前B、实验进行中C、实验结束后D、伦理委员会书面批准后8、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是（ A ）A、监查B、稽查C、检查D、督查9、下列不属于弱势受试者群体的是（ C ）A、研究者的学生B、军人C、自由经营者D、看守所犯人10、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
称之为（ A ）A、药物临床实验B、临床前试验C、人体药物实验D、不良事件11、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
（ C ）A、知情同意B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件处理小组12、以下哪项为GCP要求的必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容？（A）A、知情同意的具体时间和人员B、知情同意的具体场所C、受试者提问的问题D、进行知情同意的研究者已经获得了PI的授权13、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
2023年GCP考试题库精品【完整版】
2023年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定【答案】：D2、以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D3、下列哪项不正确？A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】：B4、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者B协调研究者C申办者D监查员【答案】：A5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B6、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的【答案】：D7、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】：D8、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】：C9、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见【答案】：B10、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】：C11、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】：D12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D13、关于临床研究单位,下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】：D14、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。