昆山医疗器械生产制造项目计划书

昆山医疗器械生产制造项目计划书xxx（集团）有限公司摘要说明—随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。

国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。

2014年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；2018年，国家药监局发布修订后的《创新医疗器械特别审查程序》。

上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。

2014年至2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。

医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。

我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。

第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。

该医疗器械项目计划总投资7957.32万元，其中：固定资产投资6154.79万元，占项目总投资的77.35%；流动资金1802.53万元，占项目总投资的22.65%。

达产年营业收入16646.00万元，总成本费用13009.19万元，税金及附加153.79万元，利润总额3636.81万元，利税总额4292.23万元，税后净利润2727.61万元，达产年纳税总额1564.62万元；达产年投资利润率45.70%，投资利税率53.94%，投资回报率34.28%，全部投资回收期4.42年，提供就业职位245个。

坚持“实事求是”原则。

项目承办单位的管理决策层要以求实、科学的态度，严格按国家《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）的要求，在全面完成调查研究基础上，进行细致的论证和比较，做到技术先进、可靠、经济合理，为投资决策提供可靠的依据，同时，以客观公正立场、科学严谨的态度对项目的经济效益做出科学的评价。

总论、项目基本情况、产业研究分析、产品规划、选址规划、项目工程设计、项目工艺先进性、环境保护可行性、项目职业安全管理规划、项目风险性分析、节能可行性分析、进度计划、投资计划、项目经营收益分析、总结评价等。

第一章概况一、项目建设单位（一）公司名称xxx（集团）有限公司（二）公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。

公司经过多年的不懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求精的品质使企业的市场占有率不断提高，除国内市场外，公司还具有强大稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循“以质量求生存，以科技求发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。

全国人均预期寿命持续提高，从1982年的67.80岁提升至2017年的76.7岁。

根据国家统计局统计，2017年我国65岁以上人口数量1.66亿人，占比达到11.9%，老龄化进程加快。

从2013-2018年我国人口结构变化趋势来看，我国60岁人口占我国总人口比例逐年增加，中国人口老龄化不断加剧。

主动脉及外周血管疾病是和“三高”（高血脂、高血压、高血糖）紧密关联的一类老年病，发病率高并且随老龄化加深而不断提升。

伴随我国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。

医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。

我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。

第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。

目前，我国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国际成熟市场仍然较低。

在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断提高、国产品牌技术和安全性持续提升的背景下，我国主动脉及外周血管疾病的检出率将不断提高，治疗渗透率将向国际成熟市场靠拢，市场容量提升空间巨大。

2017年，我国主动脉支架型腔内介入手术量、外周动脉介入手术量分别为25,621台、99,400台，预计至2022年，将分别增长至50,569台、170,798台。

上一年度，xxx公司实现营业收入12353.28万元，同比增长10.45%（1168.63万元）。

其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为10199.41万元，占营业总收入的82.56%。

上年度营收情况一览表根据初步统计测算，公司实现利润总额2588.73万元，较去年同期相比增长399.08万元，增长率18.23%；实现净利润1941.55万元，较去年同期相比增长390.18万元，增长率25.15%。

上年度主要经济指标二、项目基本情况1、着力培育发展新产业、新业态、新模式，支持传统产业改造升级，加快发展先进制造业和现代服务业，瞄准国际先进标准提高产业发展水平，促进产业优势互补、紧密协作、联动发展，培育若干世界级产业集群。

制造业高质量发展既是前两年中央经济工作思路的继承和延续，也是对当前经济工作重点的进一步聚焦和深化，反映了中央对实体经济发展的高度重视，也蕴含了经济工作的重要政策取向。

2、工业是富民之要、强市之基，是国民经济的重要支柱。

纵观我市发展历程，工业是保持我市市场强者恒强的强大支撑，也是我市经济发展的后劲之源。

特别是近年来，围绕创新与提升的主题，不断优化产业发展环境、强化政策引导和扶持、提升政府服务水平，大力走新型工业化道路，实现了工业经济持续、快速、健康、协调发展。

全面深化改革、形成发展新动力将是“十三五”我国工业发展的主题。

未来五年，我市必须确立产业发展新思维，把适应和引领新常态作为产业发展的宏观逻辑，突破当前要素资源瓶颈约束，积极稳妥地完成速度、结构、动力等方面的多重转变。

要善于利用国家层面的重大部署对市场和体制环境的积极影响，抢抓拓展国内发展空间的机遇，注重结构优化，注重要素提升，注重环境改善，充分激活我市产业的发展活力，为产业升级提供持续动力。

从国内发展环境来看，经济增速从高速增长转向中高速增长，传统比较优势弱化，要素供给增长放缓，化解产能过剩任务艰巨，宏观经济步入“新常态”。

经济结构调整加快，进入工业化中后期阶段。

城镇化深度发展，区域协调发展格局进一步优化。

基本实现由规模速度型粗放增长向质量效率型集约增长的转变，创新内涵式增长成为新的经济发展方式。

到2020年，规模以上制造业技术改造投资年均增长8%左右，研发经费内部支出占主营业务收入比重达到1.2%，每亿元主营业务收入有效发明专利数（件）达到0.6。

3、《中国制造2025》提出以提质增效为中心，强化工业基础能力，提高综合集成水平，完善多层次多类型人才培养体系，促进产业转型升级，培育有中国特色的制造文化，实现制造业由大变强的历史跨越。

本市作要抢抓国家实施“中国制造2025”的机遇，推进制造业转型升级。

“十三五”时期是我市深入贯彻落实制造强国战略，抢抓新一轮科技革命和产业变革的机遇，创新驱动转型发展取得重大突破，产业发展迈向中高端，工业化和信息化融合程度进一步提高，高端制造业加快发展，新产业新业态不断成长的关键期，是建设现代化工业强市和更高标准小康社会的战略机遇期。

“十三五”时期，世情、国情继续发生深刻变化，这些重大变化为“十三五”工业经济发展既创造了难得历史机遇，也带来了若干挑战。

我国经济发展进入新常态，新常态下，经济增速放缓，动力多元，有利于加快产业转型升级，提高经济发展质量。

“中国制造2025”将给制造业带来深刻影响，工业也势必将向智能化、自动化、信息化、绿色化方向发展。

供给侧结构性改革，将推动工业企业对要素投入进行重新组合，从注重获取低成本资源要素向注重技术创新、人才培育和管理升级转变。

2018年，市经信委坚持把服务企业作为稳增长、调结构的重大举措，不断引进和壮大市场主体，多措并举促进民营经济发展，坚持城乡一体、四化同步，推进城区与各县市协调发展，全方位激发各类市场主体活力。

扎实开展调研督导服务。

适时召开了“开门红”调度会、一季度工业运行暨工业投资项目建设分析会和“双过半”督导会，组织开展了“奋战四季度冲刺全年目标”督导活动和以“服务企业服务项目”为重点的大走访大调研活动，及时研究解决工业经济发展中的问题。

强化经济运行监测，狠抓重点区域、重点行业、重点企业的跟踪调度，坚持逐月分析形势、逐月通报情况，及时掌握工业发展动态信息。

第二章项目基本情况一、项目设立组织形式项目承办单位为xxx（集团）有限公司（有限责任公司）公司经过多年的不懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求精的品质使企业的市场占有率不断提高，除国内市场外，公司还具有强大稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循“以质量求生存，以科技求发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。

二、项目投资规模该医疗器械项目主要从事医疗器械投资建设，计划总投资7957.32万元，其中：固定资产投资6154.79万元，占项目总投资的77.35%；流动资金1802.53万元，占项目总投资的22.65%。

三、产品规划项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值16646.00万元。

通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，具有较强的市场竞争力和广阔的市场发展空间，因此，项目产品市场前景良好，投资项目建设具有良好的经济效益和社会效益，其市场可拓展的空间巨大，倍增效应显著，具有较强的市场竞争力和广阔的市场空间。