昆山医疗器械生产制造项目计划书

昆山医疗器械生产制造项目

计划书

xxx（集团）有限公司

摘要说明—

随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我

国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创

新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高

产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。国务院发

布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医

院综合改革的实施意见》《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点

工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务

院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个

地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快

国产医疗器械上市销售步伐。

2014年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械

特别审批程序（试行）》；2018年，国家药监局发布修订后的《创新

医疗器械特别审查程序》。上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色

通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。2014年至2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业

提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。

医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销

售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医

疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特

别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、

动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的

行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外

市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、

研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入

壁垒较高。

该医疗器械项目计划总投资7957.32万元，其中：固定资产投资

6154.79万元，占项目总投资的77.35%；流动资金1802.53万元，占项目

总投资的22.65%。

达产年营业收入16646.00万元，总成本费用13009.19万元，税金及

附加153.79万元，利润总额3636.81万元，利税总额4292.23万元，税后

净利润2727.61万元，达产年纳税总额1564.62万元；达产年投资利润率45.70%，投资利税率53.94%，投资回报率34.28%，全部投资回收期4.42年，提供就业职位245个。

坚持“实事求是”原则。项目承办单位的管理决策层要以求实、科学

的态度，严格按国家《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）的要求，

在全面完成调查研究基础上，进行细致的论证和比较，做到技术先进、可靠、经济合理，为投资决策提供可靠的依据，同时，以客观公正立场、科学严谨的态度对项目的经济效益做出科学的评价。

总论、项目基本情况、产业研究分析、产品规划、选址规划、项目工程设计、项目工艺先进性、环境保护可行性、项目职业安全管理规划、项目风险性分析、节能可行性分析、进度计划、投资计划、项目经营收益分析、总结评价等。

第一章概况

一、项目建设单位

（一）公司名称

xxx（集团）有限公司

（二）公司简介

公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为

导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和

一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。

公司经过多年的不懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求精的品质使企业的市场占有率不断提高，除国内

市场外，公司还具有强大稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循

“以质量求生存，以科技求发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量

方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。

全国人均预期寿命持续提高，从1982年的67.80岁提升至2017

年的76.7岁。根据国家统计局统计，2017年我国65岁以上人口数量1.66亿人，占比达到11.9%，老龄化进程加快。从2013-2018年我国

人口结构变化趋势来看，我国60岁人口占我国总人口比例逐年增加，

中国人口老龄化不断加剧。主动脉及外周血管疾病是和“三高”（高

血脂、高血压、高血糖）紧密关联的一类老年病，发病率高并且随老

龄化加深而不断提升。伴随我国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血

管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长态势，对主动脉及外周血管介

入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。

医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销

售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医

疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特

别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、

动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的

行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外

市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、

研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入

壁垒较高。

目前，我国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国

际成熟市场仍然较低。在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断

提高、国产品牌技术和安全性持续提升的背景下，我国主动脉及外周

血管疾病的检出率将不断提高，治疗渗透率将向国际成熟市场靠拢，

市场容量提升空间巨大。2017年，我国主动脉支架型腔内介入手术量、