5变更效果评估批准表2016.11

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变更分级评估参考表

31.过滤工艺参数的变更（如，流动率，压力，时间或容量，但是不是过滤器的材料或者孔径大小），在现行工艺验证的参数范围内；
32.设备清洗方法变更，不影响产品质量。
33.其他评估认为对产品质量无显著意义的影响的微小变更
2
对产品质量有中等程度的影响的中等变更
1.起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）
5.原辅料、中间体、成品质量标准的紧缩或者缩紧生产过程关键参数的控制标准
6.产品外包装的更改
7.中间体或成品生产批量缩小或扩大10倍以内（所有变动只与批量变动有关）
8.实验室重要设施设备或仪器的更换
9.最终中间体（不包括最终中间体）之前工序生产场所的更改
10.稳定性研究的变更，如改变现行的稳定性计划
4.产品内包装的更改
5.其它评估认为对产品质量有显著影响的变更
6.最终中间体之后的生产场所或分析实验室更改至未经官方批准的新场所
7.最终中间体质量被证明受到影响的工艺变更
8.更改/增加除精制工序外少于2步化学反应的产品的关键起始原料或中间体、最终产品精制用关键溶剂的制造商或生产厂址，并且该制造商或生产厂址使用的合成路线或生产条件以及其质量标准与现有制造商的相比较，有明显不同或完全不同（如在合成路线中引入了新的试剂，溶剂，物料等），可能明显改变药品的性质和质量或杂质数量；
26.改变注册持有人的注册地址和/或注册地址名称变更，但法人实体没有变更；
27.与质量有关的质量负责人、生产负责人和其他关键岗位人员的改变；
28.在多品种生产区域增加一个同品种的生产线或增加新的品种，但不影响其它产品的质量；
29.非无菌产品增加过筛的变更；
30.混批批量的扩大，以及混合时间的变更或者产品干燥时间变更，不影响产品质量的；

2016年11月份护理质量检查结果反馈

2016年11月份护理质量检查结果反馈2016年11月份护理质量检查结果反馈（一）护理文件组1、护理质量持续改进记录单活动日期：2016.11.11 检查人员：王利茹、王雪检查内容10月检查中存在的重点问题：1、体温单皮试未登记（5个科室）2、交接班报告护士长未及时批阅、签字（4个科室）3、自理能力评估单数值评分处画“√”，未评分（3个科室）4、医嘱单皮试结果未登记（2个科室）5、护理评估单、记录单内容不全（3个科室）6、无自理能力评估表（2个科室）本月检查重点：1、体温单：重点查录入是否及时，与病情是否相符，皮试有无登记2、医嘱单：皮试是否双签字，是否按要求进行查对，皮试结果登记是否及时3、护理记录单：记录是否及时，完整4、护理评估单：评估项目是否齐全，是否建立连续评估记录5、交接班报告：入院患者是否有入科方式，护士长是否及时批阅、签字6、危重护理记录单：记录是否规范存在问题体温单：1、体温单数值与三册单不符（内分泌二）2、体温单皮试未记录（呼吸肾内科、妇二科、妇一科、普外科）3、皮试名称记录不全（神外）医嘱单：1、皮试结果未注明（呼吸肾内科）交接班报告：1、交接班报告有涂改（内分泌一）2、交接班报告护士长未及时批阅签字（心内科、普外科）护理评估单1、护理评估单评估不全（综合病房、消化科、呼吸肾内科、感染科、精神科、妇一科、心胸外科、肿瘤外科、骨二科、骨一科、普外科）2、护理评估单有涂改（高干病房）护理记录单：1、护理记录单记录不全（妇二科）其他：1、“危重患者病情变化评估”未评估（神经外科、泌尿外科）与上月存在问题比11月份与10月份存在问题比246810121411月份10月份检查时间科室数护理评估单评估不全、记录不全体温单皮试未记录交接班报告护士长未及时批阅签字自理能力评估单未评分医嘱单皮试结果未登记无自理能力评估表体温单数值与三册单不符“危重患者病情变化评估”未评估皮试名称记录不全皮试结果未注明交接班报告有涂改护理评估单有涂改原因分析1、护理人员依从性差，部分问题反复出现2、科内检查督导不到位3、针对院内或科内存在问题，科室未组织进行整改4、护理人员对护理文件的重要性认识不足5、护理人员对护理文件书写规范要求掌握不全6、护理人员自我保护意识差改进意见1、护士长定期组织人员对科内护理文件书写进行检查，将发现的问题组织科内人员进行学习，整改2、质控组针对改进问题进行追踪，督导3、护士长加强对护理文件书写质量的督导，及时查阅并签字效果评价本月检查了22个科室：平均分98.18分，合格率100% 本月追踪未改进的问题及科室有一个：消化内科：护理评估单评估不全重点表扬的科室：内分泌五、内分泌三四科本月检查较突出的问题：1、护理评估单评估不全（11个科室）2、体温单皮试未记录（4个科室）3、交接班报告护士长未及时批阅签字（2个科室）4、“危重患者病情变化评估”未评估（2个科室）本月检查突出问题将作为下月质控重点2、各科室存在主要问题汇总（11月）科室存在问题扣分得分内分泌三、四无100 内分泌二体温单数值与三册单不符“黄祖梅”11/11 2 98 内分泌一交接班报告有涂改9/11 2 98呼吸、肾内科“田秀”体温单无皮试记录“田秀”医嘱单皮试结果未注明“程秀琴”护理评估单评估不全，疼痛未评估，导管滑脱未评估12295心内科交接班报告护士长未及时批阅、签字 1 99 神经内科无100消化科护理评估单评估项目不全，无联系人、地址、电话（患者王彩芝）2 98综合病房护理评估单评估项目不全（导管滑脱危险、危重患者病情变化未评估）（患者赵亚光）2 98 儿科无100 泌尿外科危重患者病情变化栏未评估 1 99普外科“杨静雪”体温单皮试未记录“郭志洪”护理评估单评估不全，无联系人、电话、地址交接班报告护士长未及时批阅、签字12196骨一科“杨振茹”护理评估单评估不全，无联系电话 2 98 骨二科“肖亚民”护理评估单评估不全，无联系人、电话、地址 2 98 肿瘤外科“宋月凤”护理评估单评估不全，无医保付费方式 2 98 心胸外科“寇银红”护理评估单评估不全，无医保付费方式 2 98神经外科“赵有”体温单皮试名称记录不全，头孢哌酮舒巴坦记录为舒巴坦“路井福”危重患者病情变化未评估1198妇一科“于淑杰”体温单皮试未记录“赵俊艳”护理评估单评估不全，无联系人、地址1297妇二科“王亚杰”7/11体温单皮试未记录“仲丹丹”护理记录单记录不全，无入院主诉1297精神科护理评估单评估不全，无联系人、地址、电话 2 98 感染科“李玉军”护理评估单评估不全，无联系地址 2 98 高干病房护理评估单有涂改 1 99 内分泌五无1003、11月份各科室护理文件组检查成绩比11月份护理文件各科成绩比9293949596979899100101神经内科内分泌五内分泌三、四儿科心内科泌尿外科高干病房综合病房肿瘤外科心胸外科消化科神经外科内分泌一内分泌二精神科骨一科骨二科感染科妇一科妇二科普外科呼吸肾内科科室分数11月份分数4、11月份护理文件质量检查持续改进比11月份护理文件质量持续改进比9293949596979899100101神经内科内分泌五内分泌三、四儿科心内科泌尿外科高干病房综合病房肿瘤外科心胸外科消化科神经外科内分泌一内分泌二精神科骨一科骨二科感染科妇一科妇二科普外科呼吸肾内科科室分数11月份分数10月份分数（二）急救药品、器械护理质量安全组参加人员刘素玲、费晓杰、朱荣杰、郑晓岚、杨娜、张天琪质控内容上月存在问题：抢救车内极高危药品未标识（50%GS 、10%Kcl)，共10个科室2、本月质控内容：安全用药(抢救药品）、患者约束管理、抢救车管理（抢救用物）、仪器设备存在问题1、抢救车内药品交接记录未填写共7个科室（泌尿外科、普外科、骨外二科、肿瘤外、妇一科、内分泌五、心内科）2、抢救车内药品管理记录未及时更新（儿科、内分泌二）3、抢救车内药品：甘露醇结晶，共5个科室（普外科、心胸外、脑外、妇科肿瘤科、精神科)4、高浓度药品标识不规范，共4个科室（骨外二科、肿瘤外、高干科、内分泌五)5、抢救设备：简易呼吸器未处于备用状态（神经内科）6、氧气袋未处于备用状态（儿科）7、抢救车内用物准备不全，无压舌板，（消化内科、肾内科） 8、抢救药品补充记录不完善2个科室（内分泌五、心内科）检查对比本月与上月存在问题频数比24681012抢救车内药品交接记录未填写抢救车内药品管理记录未及时更新甘露醇结晶高浓度药品标识不规范抢救药品补充记录不完善抢救车内用物准备不全，无压舌板氧气袋未处于备用状态简易呼吸器未处于备用状态抢救车上有物品摆放仪器设备故障检查维修记录，提前记录精神药品未有标识抢救药品未记录使用批号有过期物品手电筒没电抢救车责任人未及时更新问题科室数11月份10月份原因分析抢救车药品交接记管理因不系统不规范依从性差护士因责任心不强专业性不强未做到人员、流程、管理精细化制度改进意见1、抢救车加强管理，应系统精细地学习，责任人应提高责任心，严格按抢救车管理制度进行管理和维护，护士长加强督导和检查；2、甘露醇应每日检查，如发现结晶析出，应及时更新按极高危药品管理规范严格管理，单独成盒，进行名称标识，和高危标识效果评价1、本月共检查了本月平均分98.5分，上月平均分为97.87分有提高，全部合格2、对上月存在主要问题进行追踪检查：抢救车内极高危药品未标识（50%GS、10%Kcl),本月4个科室，上月11个科室，大部分科室已改进，质控有效；下月仍继续追踪检查本月各科室普遍存在的问题：抢救车内药品交接记录、甘露醇是否结晶、高浓度药品标识；其他质控重点：安全用药、患者约束管理、抢救车管理、仪器设备。

变更评估表

SMP-QA-050-01 附表 1
变更申请表
编号：CRR－XXXX－XXXX—XXX 变更名称：申请人：申请部门：申请日期：变更级别：□Ⅰ级（一般） □Ⅱ级（较大） □Ⅲ级（重大）变更范围：□厂房 □设备、设施 □水、电、气、汽公用系统 □生产场地、地点 □检验方法 □质量标准 □生产工艺 □监督管理部门所要求的变更 □处方、辅料 □产品适用性的变更（功能主治、适应症、用量用法等） □产品生产中操作方法、流程的变更 □产品监控相关方面的变更 □物料供应商的变更 □直接接触药品的包装材料 □外包装 □印刷模板 □其它可能影响产品质量的变更可能涉及的产品：可能涉及的部门、车间：
d) 需制订哪些新的管理文件（SMP）、操作文件（SOP）等。
e)
需修订哪些管理文件（SMP）、操作文件（SOP）、工艺规程等。
f)
变更后需对哪些岗位的员工进行培训。
g) 是否需上报相关监督管理部门备案或批准，如需，需做哪些研究（工艺研究、质量标准），这些研究的分工、责任人及所需时间。
h) 是否需进行变更后产品的加速稳定性试验研究，包括与变更前的产品稳定性作出比较。是否需进行变更后产品的长期稳定性试验研究。如需，需生产部门提供的样品量，并确定研究负责人。
变更描述：描述现行的操作流程和状态，。描述变更的原因，应具体、清楚、完整。简述变更实施计划或方案、实施的过程变更希望达到的效果。可能的质量风险预测。
部门、车间负责人意见：
主管领导确认：
签名：
日期：
签名：日期：说明：①除第 3 行变更级别由主管 QA 填写外，其余由申请人填写。主管 QA 对第 4、5、6 行内容可补充，并给出编号。②如是Ⅰ级变更，部门、车间负责人批

新员工培训DFMEA介绍201611

19
内部材料
注意保密
第一部分：FMEA发展和介绍第二部分：DFMEA策划及准备第三部分：DFMEA分析和实施
2014-5
20
二. DFMEA策划及准备
DFMEA流程图：准备和实施
边界分析方块图
内部材料
注意保密
准备实施
前车问题调研
潜在失效后果
各功能潜在失效模式
严重度S
确定核心小组成员
处理问题
成本/风险
2014-5 11
一. FMEA发展和介绍
内部材料
注意保密
When 何时实施DFMEA？
及时性：项目开发前期启动，在最终方案确定前完成充分的分析。持续性：DFMEA是动态文件，可根据项目经验积累持续更新。
2014-5 2016年11月
1212
一. FMEA发展和介绍
零件数据状态
仪表板总成功能识别政府法规安全性可靠性voc人机工程外观nvh性能制造性装配性维修性满足人机操作位置可触及性可实行操作空间角度力时间等10满足感知质量刚度防振动舒适性等要求11满足制造和装配要求与车身前围等周边系统的装配12满足维修和保养要求紧固件选择和位置易于维修和装配3120145内部材料注意保密接口零件功能满足人机操作位置可触及性可实行操作空间角度力时间等10满足感知质量防振动要求11满足制造和装配要求12满足维修和保养要求功能分解矩阵分析3220145方向盘转向管柱仪表板基体a1仪表板罩盖a2空调出风口a3左右风道a4左右除雾风管a5a6手套箱a7装饰亮条a8减震垫a9仪表板总成结合方块图将功能分解到相关的接口或零件上明确细化功能所对应的关键控制点
G6
Program Approval 项目批准

变更等级评估表(生产工艺类)

□
□
规则：任意一项“是”上打勾代表“高”危险程度
危险程度：□高□低
第三部分：重要性
是
否
Z1
变更是否增加或跳过装置工艺步骤（如将需要检修的蒸馏塔旁路）
□
□
Z2
变更是否改变爆炸危害性（如提高操作温度接近容器中有机物的闪点；如导致空气或氧化剂进入密闭的设备内形成封闭式爆炸性气体环境）
□
□
Z3
变更是否显著改变能量/质量平衡，包括改变能量的来源，即：化学能、机械能、热能或电能（如使用蒸汽加热器替代电加热器）
变更等级评估表
生产工艺变更等级评估
第一部分：关键安全因素（任意一项“是”即为重大变更，风险评估时必须审查关键安全因素）
是
否
G1
变更是否引入高度放热反应或具有高度放热分解倾向的不稳定物质或者反应条件（如次硫酸钠遇热、湿空气强烈放热分解）
□
□
G2
变更是否引入国家重点监控的危险工艺或首次使用的新工艺
□
□
G3
□
□
Z4
变更是否要求执行变更的技术人员得到专业的培训（如新进设备涉及受限空间进入）
□
□
Z5
变更是否涉及安全/消防等政府审批事项（如是否涉及“三废”排放）
□
□
规则：任意一项“是”上打勾代表“高”危险程度
危险程度：□高□低
第四部分：变更等级
重要性
低
高
危险程度
低
一般变更
较大变更
高
较大变更
重大变更
关键安全因素
□
□
W4
变更是否显著增加人员接触有害物质的可能将远程操作改为手动现场操作）
□
□

变更申请审批表模板

3、是否涉及操作规程调整：在操作规程中无变更相关的内容则为不涉及，涉及情况下及时修订操作规程或
暂作为操作规程附件，集中修订时纳入。
风险分析
1、实施过程中的风险； 2、变更后使用过程中的风险。
风险控制 1、实施过程注意做好对策；措施 2、变更后使用过程风险管控。
参与分析人员：参与讨论及分析人员签字
车间意见相关专业意见
部门意见安全意见技术意见分管领导意见总经理批示
同意 □
不同意 □
签字：签字：签字：签字：签字：签字：签字：
XXXX公司变更申请、审批表
变更名称
XXXXXXXXX变更
申请部门
XXXXX车间
变更类型临时性永久性Fra bibliotek申请人
XXX
变更内容
工艺设备管理
申请时间
XX年XX月XX日
1、变更说明：
表述变更的事项以及如何变更。
变更说明、技术依据及是否变更操作规程
2、变更依据：表述变更的原因及满足设计条件和符合相关规范要求的技术可行性说明。

工程变更评估表

4
材料清单（BOM表）的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
5
原料的变更
□涉及□不涉及
□可行□不行
6
PFMEA的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
7
控制计划的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
8
工艺流程的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
9
作业标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
10
检查标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
工程变更评估表
设变编号
设变来源
□内部
□外部
来源单位
产品名称
产品代号
变更调查评估
序号
涉及变更事项的调查评估
调查情况
可行性评估
主办单位
计划完成
1
设计数据/或工程规范的变更
□涉及□不涉及
□可行□不行
2
库存及在制品的处理
□涉及
成品有件
在制品有件
□可行□不行
3
工装的改制
□涉及
实施修理
□可行□不行
费用承担
□可行□不行
部门主管
承办人
11
限度样品的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
12
制程包装标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
13
出货包装标准的更新
□涉及□不涉及
□可行□不行
14
是否涉及供方的变更
□涉及□不涉及
□可行□不行
15
顾客PPAP资料的更新
□涉及□不涉及
□需要□不要
总体结论
本设计变更的实施是：□可行的□不可行
结束时间
单位主管

变更评估表

变更申请表
说明：①除第3行变更级别由主管QA填写外，其余由申请人填写。

主管QA对第4、5、6行内容可补充，并给出编号。

②如是Ⅰ级变更，部门、车间负责人批准后即可实施。

③如是Ⅱ级、Ⅲ级变更，需经评估审核批准后才可实施。

④此表最终应交主管QA。

⑤实际填写可根据内容加大行距或另附页。

变更评估审核表
CRR－XXXX－XXXX—XXX
SMP-QA-050-01附表3
变更实施方案或计划的审核、批准表
CRR－XXXX－XXXX—XXX
说明：此表由主管QA在汇总各部门、车间的实施方案或计划后，分类填写。

开会审核时，各部门、车间人员审核后签字。

工作流程变更申请书评估表范本

工作流程变更申请书评估表范本工作流程变更申请书评估表评估日期：_____________________申请人姓名：_____________________申请部门：_____________________申请日期：_____________________评估表编号：_____________________1. 变更申请信息变更标题：_____________________变更描述：_____________________变更目的：_____________________变更范围：_____________________变更截止日期：_____________________申请人评估备注：_____________________2. 变更影响评估2.1 系统影响评估系统名称：_____________________影响等级：- 无影响- 低影响- 中等影响- 高影响影响描述：_____________________评估备注：_____________________2.2 流程影响评估流程名称：_____________________影响等级：- 无影响- 低影响- 中等影响- 高影响影响描述：_____________________评估备注：_____________________2.3 人员影响评估人员类型：_____________________影响等级：- 无影响- 低影响- 中等影响- 高影响影响描述：_____________________评估备注：_____________________3. 变更资源评估3.1 时间评估变更开始时间：_____________________变更结束时间：_____________________评估备注：_____________________3.2 资金评估变更预算：_____________________评估备注：_____________________3.3 人力评估所需人力资源：_____________________评估备注：_____________________4. 变更风险评估4.1 风险描述：_____________________4.2 风险等级：- 低风险- 中等风险- 高风险4.3 风险应对策略：_____________________4.4 评估备注：_____________________5. 变更批准审批人签名：_____________________审批日期：_____________________审批备注：_____________________批准结果：- 同意- 需进一步评估- 拒绝批准人签名：_____________________批准日期：_____________________批准备注：_____________________6. 变更评估结论本变更申请经评估，结论如下：- 适当调整工作流程- 由于系统使用限制，需要进行技术调整 - 变更对人员影响较小- 变更所需资源合理评估人员签名：_____________________评估日期：_____________________评估结论备注：_____________________以上是工作流程变更申请书评估表的范本，根据实际变更需求，可适当调整表格内容，但需确保评估内容准确、详尽。

变更申请审批表

申请部门
质监、设备、安全、营运部门
申请人
审核部门
办公室、生产科
审核人
批准人
申请变更内容
序号
制度名称
申请变更的条款或内容
变更原因
1
部门制度汇编
版本由2016版本变更为2017版本
制度修订换版
2
部门制度汇编
人员徐桂林离职等变更为蒋卫龙
根据人员实际变化变更
3
质监部考核细则
迟到早退等违纪行为扣罚当事人1分变更为按员工手册相关条款执行
根据专家检查意见及安全标准化管理要求
8
特殊作业安全管理制度
原文件中为危险作业安全管理制度。根据GB 30871-2014化学品生产单位特殊作业安全规范，将原文件变更为特殊作业安全管理制度，并对条款根据标准与现场实际管理需要进行了补充修订（详细内容见文本）
根据GB 30871-2014《化学品生产单位特殊作业安全规范》
申请部门
安全科
申请人
审核部门
办公室
审核人
批准人
申请变更内容
序号
制度名称
申请变更的条款或内容
变更原因
1
安全生产责任制
版本由2016版本变更为2017版本
制度修订换版
2
安全生产责任制
人员徐桂林离职等变更为蒋卫龙
根据人员实际变化变更
3
安全生产责任制编制目的、适用范围、引用标准
原制度中无此内容，根据安全职能部门监察要求，规范了文件架构，修订中增加了编制目的、适用范围、引用标准等
根据公司生产、质量、消耗管理要求
14
车间生产班组长工作职责
原制度条款中有员工手册规定而制度缺失的内容。修订增加：其他未及事项，按员工手册及部门制度汇编相关条款处理

变更申请表、分析记录表、验收表

变更申请表J103变更名称空气总管改装防爆板申请人所在部门生产部申请人姓名刘苏跃职务部长兼总工程师日期2010.5 变更说明及其技术依据：因为我厂工艺操作系统全部为负压系统，而且最近频繁性停电，加上人员对工艺的潜在危险意识单薄，工艺管线阀门太多，岗位人员不够。

短时间无法关闭所有的阀门，致使气柜的残余煤气无法外排而倒回炭化炉的与各工艺管道的空气接触发生爆炸后果不敢想象，根据我的多年经验及技术依据应该在气柜至回炉煤气管道加装紧急事故停电安全切断阀。

变更风险分析情况：短时间无法关闭所有的阀门，致使煤气倒回炭化炉发生爆炸变更风险控制措施：在在气柜至回炉煤气管道加装紧急事故停电安全切断阀。

申请单位领导意见无意见同意变更王小勋同意变更审批部门意见分管领导意见同意变更方占玉变更风险分析记录及变更风险控制措施J104变更名称空气总管改装防爆板变更所在部门生产技术部变更情况及风险分析：短时间无法关闭所有的阀门，致使煤气倒回炭化炉发生爆炸。

事故难以想象，轻则防爆板爆破，重则炉顶、炉膛也有可能发生爆炸，造成不可估量的损失。

风险分析负责人签字：刘苏跃变更风险控制措施：停炉加装防爆膜，同事打开空气总管放散阀。

变更实施负责人签字：王俊伟检修时注意安全在空气总管焊接注意煤气窜入空气管引起爆炸分管领导意见变更验收表J105验收变更的项目空气总管改装防爆板变更所在部门空气总管改装防爆板组织验收部门生产技术部日期2012.3验收组成人员姓名所属部门职务刘苏跃生产技术部部长兼总工程师武瑞珍生产技术部副部长王俊伟生产技术部调度员朱立军生产技术部调度员朱立军生产技术部验收意见：（附验收报告）验收负责人签字：刘苏跃主管部门审查意见：无意见签字：方占玉需要沟通的部门(变更结果)部门签字部门签字注：以上各表与《变更管理制度》配套。