制药用水有哪些分类和水质标准
制药用水的分类全套
制药用水的分类全套《中国药典》将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
(1)饮用水(drinkingwater):天然水经净化处理所得的水.(2)纯化水(purifiedwater):为饮用水经蒸馆法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的制药用水，不含任I可附加剂，其质量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。
(3)注射用水(waterforinjection):为纯化水经蒸憎所得的水。
应符合细菌内毒素试验要求。
其质量应符合注射用水项下的规定。
(4)灭菌注射用水(sterilewaterforinjection):为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。
灭菌注射用水灌装规格应该适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。
2、制药用水的应用范围见表3-1表3-1制药用水的应用范围类别应用范围饮用可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除水另有规定外，也可作为药材的提取溶剂可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也可以作为非灭菌制剂所用饮片纯化的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀水释。
注射可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器用水的精洗。
灭菌可作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
注射用水3、注射用水的质量要求注射用水除一般蒸留水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。
4、注射用水的收集和保存目前国内仍用蒸憎法制备注射用水，接收蒸馆水时，初情液应弃去一部分，检查合格后，方能收集，收集时应注意防止空气中灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统。
注射用水一般需新鲜制备，在70。
C以上保温循环存放，保存时间一般不得超过12小时，灭菌后贮放不宜超过24小时。
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
制药用水的定义等级划分
制药用水的定义等级划分
一、制药用水的定义
制药用水是指用于药品生产、制备过程中使用的各种水源，其质量要求严格，以确保药品的安全性和有效性。
根据国家相关法规和标准，制药用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水和超纯水等几个等级。
二、制药用水的等级划分
1.饮用水：作为制药用水的基础，饮用水经过了初步的净化处理，去除了其中的悬浮物、杂质、细菌等有害物质，但仍然保留了水中的矿物质和微量元素。
在药品生产中，饮用水主要用于设备的清洗、洗涤剂的制备等一些对水质要求不高的辅助性用途。
2.纯化水：纯化水是制药用水中最常见的一种，其水质应符合国家相关法规和标准的要求。
纯化水主要通过蒸馏、离子交换、反渗透等工艺方法制备而成，具有较高的纯度和洁净度。
在药品生产中，纯化水主要用于配制溶液、清洗设备、制备中间体等。
3.注射用水：注射用水是制药用水中最为特殊的一种，其水质需经过严格的控制和处理，以保证药品的安全性和有效性。
注射用水主要通过蒸馏或反渗透等工艺方法制备而成，具有高度的纯度和洁净度。
在药品生产中，注射用水主要用于配制注射用溶液、直接接触药品的设备清洗等。
4.超纯水：超纯水是制药用水中最高级别的一种，其水质需经过更为严格的净化处理和检测，以满足高标准的生产要求。
超纯水主要通过高效过滤、离子交换、紫外消毒等工艺方法制备而成，具有极高的纯度和洁净度。
在药品生产中，超纯水主要用于制备高纯度药物、生化试剂等特殊药品。
制药用水的分析
• （三）新树脂的处理和转型
• 新树脂往往混有可溶的低聚物及其它杂质，影响树脂的交 换反应及出水质量，为此，新树脂在使用前必须进行处理
和转型。市售的阳树脂多为钠型，阴树脂多为氯型，故须 转换成有活性的氢型和氢氧型。
新的阳树脂用常水浸泡 1 － 2 天使其充分吸水膨胀，反复 用常水冲洗，去除水中可溶物至洗出水澄明为止，并将余 水尽量除去。加入等量 7 ％盐酸溶液浸泡约 1 小时并随时 搅拌，去除酸液，再用常水洗至洗出水 pH3.0-4.0 为止， 倾除余水。接着加入等量 8 ％氢氧化钠溶液浸泡 1 小时， 并随时搅拌，去除碱液，用通过阳树脂交换的水或去离子 水洗至洗出液 pH9.0 ，倾去余水。最后加入 3 倍体积的 7 ％盐酸溶液浸泡 2 小时并搅拌，使阳树脂转为氢型，倾去 酸液，用去离子水洗至 pH3.0-4.0 即可装柱。
用水的贮存不得超过12小时，作洗涤用水不得超过24小时。
• ⑵原水通过以石英砂为滤材的滤过器粗滤除去悬 浮粒子以及通过烧结、线绕或纤维膜的深层滤过 装置等精密滤器，除去粒径5µm以上的悬浮颗粒 和胶体颗粒。
• ⑶原水通过以活性炭颗粒为吸附滤过填料的吸附 柱（颗粒粒经0.4～1.6mm、平均微孔孔径2～ 5nm、比表面500～2000m2/g；通常填料层高 0.75～3m、滤速6～12m/h），吸附除去胶体及 溶解的有机物，脱除余氯，可保护后续制水工艺 中的离子交换树脂或反渗透。
762 型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，另一种是 717 型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。
• （二）交换的基本原理
• 阳、阴树脂在水中是解离的，当原水通过阳树脂 时，水中阳离子被树脂所吸附，树脂上的阳离子 H + 被置换到水中，并和水中的阴离子组成相应 的无机酸；含无机酸的水再通过阴树脂时，水中 阴离子被树脂所吸附，树脂上的阴离子 OH - 被置 换到水中，并和水中的 H + 结合成水。如此原水 不断地通过阳、阴树脂进行交换，得到去离子水。
制药用水执行标准
制药用水执行标准制药用水是指在制药工业中所使用的水，其质量要求非常高。
因为制药用水的质量直接关系到药品的质量和安全性，所以必须要有相应的执行标准。
以下是制药用水执行标准的相关内容。
一、制药用水的分类制药用水根据其用途可以分为注射用水、洗涤用水、溶剂用水、灭菌用水等几种不同类型。
不同类型的制药用水所要求的质量标准也不同。
二、制药用水的质量标准1.注射用水注射用水是指用于注射剂、输液剂等制剂中的水。
注射用水的质量标准要求非常高，必须达到国家药典规定的标准。
注射用水的主要指标包括：细菌总数、大肠杆菌、铜、锌、铅等有害物质含量等。
2.洗涤用水洗涤用水是指用于制药设备清洗、容器瓶洗涤等工序中的水。
洗涤用水的主要指标包括：硬度、PH值、总溶解固体含量、细菌总数等。
3.溶剂用水溶剂用水是指制药过程中所使用的溶剂，例如：乙醇、丙酮等。
溶剂用水的主要指标包括：酸度、碱度、氧化物含量、重金属含量等。
4.灭菌用水灭菌用水是指在制药过程中所使用的灭菌剂溶解后的水。
灭菌用水的主要指标包括：细菌总数、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
三、制药用水的处理方法为了满足制药用水的质量标准，需要对原水进行处理。
制药用水处理方法主要包括以下几种：1.反渗透法反渗透法是目前应用最广泛的制药用水处理方法之一。
该方法通过压力差和半透膜将原水中的离子、有机物等杂质去除，从而得到高纯度的制药用水。
2.电渗析法电渗析法是一种利用电场作用力将离子从原水中分离出来的方法。
该方法具有操作简便、设备小型化等优点，但对原水质量要求较高。
3.离子交换法离子交换法是一种利用离子交换树脂将原水中的离子去除的方法。
该方法具有去除效果好、操作简单等优点，但需要定期更换树脂。
四、结语制药用水执行标准是保障药品质量和安全性的重要措施之一。
通过对制药用水进行分类和质量标准的规定，可以确保制药过程中所使用的水质量符合要求，从而保证了药品的质量和安全性。
同时，合理选择和运用制药用水处理技术也是实现高品质制药过程中不可或缺的一环。
药典中水的分类
药典中水的分类水是药品中最重要的成分之一，其纯度和质量对药品的安全性和有效性有着至关重要的影响。
根据药典的规定，水主要分为以下几类：1.饮用水饮用水是指符合国家标准的自来水，经过煮沸、过滤、消毒等处理后制成。
它是药品生产中最常用的水，可以用于配制口服药品、注射液、清洗仪器等。
饮用水的水质应符合国家相关标准，不含任何有害物质。
2.蒸馏水蒸馏水是指经过蒸馏法处理后的纯水，其水质比饮用水更高，可以用于配制注射剂、洗眼剂、滴耳剂等外用制剂。
蒸馏水应经过适当的储存和再次处理后使用，以保证其水质符合药品生产的要求。
3.雨水雨水是指从大气中降下的水，其水质因气候、环境等因素而异。
由于雨水中可能含有污染物和细菌，因此一般不用于药品生产。
但在某些情况下，如极度缺水或特殊需要时，可以使用雨水进行药品生产。
4.去离子水去离子水是指通过离子交换法去除水中离子后的纯水，其水质非常高，可以用于配制高纯度药品、注射剂等。
去离子水应经过适当的储存和处理后使用，以保证其水质符合药品生产的要求。
5.重蒸馏水重蒸馏水是指经过多次蒸馏法处理后的纯水，其水质比去离子水更高，可以用于配制某些高纯度药品、生化试剂等。
重蒸馏水应经过适当的储存和处理后使用，以保证其水质符合药品生产的要求。
6.乙醇水溶液乙醇水溶液是指乙醇和水混合而成的溶液，常用于配制洗眼液、消毒液等外用制剂。
乙醇的浓度可以根据需要进行调整，但应符合国家相关标准。
7.稀乙醇溶液稀乙醇溶液是指乙醇浓度较低的溶液，常用于配制外用软膏、搽剂等。
稀乙醇溶液的浓度可以根据需要进行调整，但应符合国家相关标准。
8.乙醇洗液乙醇洗液是指由乙醇和水混合而成的外用制剂，常用于清洁伤口、消毒等。
乙醇洗液的浓度可以根据需要进行调整，但应符合国家相关标准。
9.生理盐水生理盐水是指含有氯化钠的水溶液，常用于配制注射剂、滴眼液等外用制剂。
生理盐水的浓度可以根据需要进行调整，但应符合国家相关标准。
10.0.9%生理盐水0.9%生理盐水是指含有0.9%氯化钠的水溶液，是药品生产中最常用的生理盐水。
制药用水分类及水质标准
1、制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典（2000年版）》（以下简称2000中国药典）所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水"一项。
它们的含义是：1．l饮用水（Potable－Water）：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
1．2纯化水（Purifide Water）：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
1．3注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
1.4 灭菌注射用水（Sterile Water for Injec-tion）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准2.l 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749－85）。
需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
2.2 纯化水：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。
2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药用水的生产与GMP
水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
一、制药用水分类及水质标准1、制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典（2000年版）》（以下简称2000中国药典）所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：1．l饮用水（Potable－Water）：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
1．2纯化水（Purifide Water）：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
1．3注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
1.4 灭菌注射用水（Sterile Water for Injec-tion）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准2.l 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749－85）。
纯化水总体介绍
纯化水总体介绍GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
制药用医药用水设备制水标准
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
制药用水—认识制药用水(药物制剂技术)
是药物生产用量大、使用广的一种辅料，用于生 产过程及药物制剂的制备。
粉针剂的溶剂 注射液的稀释剂
灭菌注射用水
注射剂溶剂
注射用水
普通制剂溶剂
纯化水
饮用水
饮用水
为天然水经净化处理所得的水，可作制药用具的 粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂
纯化水
用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其 它适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通 药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的 配制。
≤0.00003% <0.06µg/ml <0.02µg/ml <0.1µg/ml
注射水
5.0~7.0 ≤0.00002%
≤100个/ml
≤100个/100ml
―
<0.25EU/ml
注射用水的质量要求
酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化 碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规 定。
pH：5.0-7.0，氨浓度不超过 0.00002% 通过热原检查，细菌内毒素 ﹤0.25EU/ml 制备后12小时内使用
灭菌注射用水
项目
色
感官
臭味
性状
澄明度 肉眼可见
化学
pH 电导率 总有机碳（TOC）
指标
易氧化物 不挥发物
氨
毒理学 指标
硝酸盐﹙以N计﹚ 亚硝酸盐﹙以N计﹚
重金属
微生物 学指标
细菌总数
细菌内毒素含量 （热原）
质量标准定 依法检查符合规定
≤0.50mg/L 依法检查符合规定 依法检查符合规定
注射用水
为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为配制注射剂 用的溶剂或稀释剂，直接接触药品的设备、容器 及用具的最后清洗。
GMP认证制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection )：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection ):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85 )2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应> 0.5M Q .CM/25 C ,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应> 1M Q .CM/2&。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
GMP认证制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
制药用水分类及水质标准
制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
一、制药用水分类及水质标准1、制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2000年版)》(以下简称2000中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水"一项。
它们的含义是：1.l饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
1.2纯化水(Purifide Water)：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
1.3注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
1.4 灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准2.l 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。
制药用水知识
❖ 如果检测结果达到内控或法定标准，执行PC。
❖ 公用工程制水单位采取措施后，化验员应 连续三天 监测，如结果仍超过纠偏限度或某次结果有异常时， 应立即向质管部长报告，并通知制水单位停止出水， 进一步采取有效纠偏措施。
整理课件
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记录与报告
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项目 来源
性状
酸碱度 亚硝酸盐、 不挥发物 硝酸盐 重金属
二、制药用水质量要求
纯化水 本品为蒸馏法、离子交换 法、反渗透法或其他方法 制得 无色澄明液体，无臭无味
符合规定 符合规定
注射用水 本品为纯化水经蒸 馏法制得
无色澄明液体，无 臭无味 符合规定 符合规定
0.06ug/ml
0.06ug/ml
❖ 电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米 （S/cm）。 理论的”纯水”应无任何杂质离子，不导电。 水的电导率与水中杂质离子、水的温度及pH值有关， 随温度升高，电导率增大。
整理课件
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总有机碳
❖ 制药用水的有机物质一般来源于水源、供水 系统以及水系统中菌膜的生长。通常用总有 机碳（TOC）测定仪或化学耗氧量法分析此 类物质在水中的含量。
100个/ml 10个/100ml 100个/ml
70个/ml 8个/100ml
/
15个/ml 2个/100ml 50个/ml
30个/ml 4个/100ml 70个/ml
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采取措施
❖ 如果检测结果达到警戒限度，但未达到纠偏限度， 需引起警觉，按OOS/OOT进行处理，及时通知QA、 公用工程及车间，必要时执行CAPA。
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取样方法
制药用水知识
一、制药用水分类 二、制药用水质量要求 三、制药用水监控频次
前言
在药品生产、加工和配制及其检测过程中， 水是使用最广泛的物质。
由于水具有极性和氢键，因此具有独特的化 学性质。它能够溶解、吸收、悬浮许多不同 的化合物。
药品的不同给药方式，决定了水的不同质量 等级需求。
纯化水
纯化水（PW）：饮用水经蒸馏、离子交换法、反 渗透法或其他方法制得的制药用水，不含任何附加 剂。
用途：非无菌药品的配制溶剂或试验用水；可作为 中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶 剂；非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材 料最后一次清洗用水；注射剂、无菌药品包材的初 洗；非无菌原料药的精制；制备注射用水（纯蒸汽） 的水源。
二、制药用水质量要求
项目
纯化水
注射用水
易氧化物 总有机碳
易氧化物和总有 /
机碳可选做一项， 0.50mg/L 0.50mg/L
电导率
符合规定
符合规定
细菌内毒素 /
0.25EU/ml
微生物
100cfu/ml
10cfu/100ml
电导率
电解质是指在水中以离子状态存在的物质，包括可 溶性的无机物、有机物及带电的胶体离子，有机酸 离子等。电子电解质具有导电性，所以可以用测量 水的电阻率或者电导率的方法来反映此类杂质在水 中的相对含量。
电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米 （S/cm）。 理论的”纯水”应无任何杂质离子，不导电。 水的电导率与水中杂质离子、水的温度及pH值有关， 随温度升高，电导率增大。
总有机碳
制药用水的有机物质一般来源于水源、供水 系统以及水系统中菌膜的生长。通常用总有 机碳（TOC）测定仪或化学耗氧量法分析此 类物质在水中的含量。
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制药用水分类和水质标准：
制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类
1.饮用水：自来水或深井水，通常由自来水公司提供，也称为原水，其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。
有。
根据《2010年中国药典》，饮用水不能直接用于制备或测试。
2.纯化水(Purified Water)：制药用水，由原水通过蒸馏，离子交换，反渗透或任何其他合适的方法制成，无任何添加剂。
纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。
它不能用于准备注射剂。
通过非热处理（例如离子交换，反渗透和超滤）制备的纯净水通常也称为去离子水。
通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。
3. 注射用水：通过将水纯化为原水，再用专门设计的蒸馏水蒸馏，冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。
注射用水可以用作注射溶剂。
4. 无菌注射用水：根据注射液的生产工艺准备注射用水。
注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。
制药用水的水质标准：
1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：
1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。
标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
3.药典对总有机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提
出如下要求：
1.药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2. 药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。
标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
3.药典对总有机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。