QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据管理规程
1 目的建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC 实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则：A -- 可追踪至产生数据的人；L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；C -- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A -- 准确性。
从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。
2 适用范围A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；B类：B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录；B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。
C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。
该类系统尽可能配备审计跟踪功能。
如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。
该类系统须配备审计跟踪功能。
如：HPLC、GC等生成的电子数据及纸质文档；3编写依据《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP实施指南》4 术语数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。
数据有很多种，最简单的就是数字。
数据也可以是文字、图像、声音等。
原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正确的副本”保留的结果。
原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持一致、准确和完整的能力。
为了确保数据的完整性，本公司制定了数据完整性管理规程，旨在规范数据管理过程，保证数据的可靠性和一致性。
二、目标1. 确保数据在存储、传输和处理过程中不受损坏、篡改或者丢失。
2. 确保数据的准确性和一致性，使其能够可靠地支持业务决策和运营活动。
3. 建立数据完整性管理的责任和流程，确保数据完整性的监控和改进。
三、适合范围本规程适合于本公司所有涉及数据管理的部门和人员，包括数据采集、存储、传输和处理环节。
四、数据完整性管理流程1. 数据采集与录入1.1 确保数据来源可靠，采用合法、标准化的数据采集方式。
1.2 对数据进行验证和校验，确保数据的准确性和完整性。
1.3 设立数据录入规范，明确数据录入的要求和流程。
2. 数据存储与保护2.1 确保数据存储设备的稳定性和安全性，防止数据丢失和损坏。
2.2 实施数据备份策略，定期备份数据，并进行存储介质的定期检查和更新。
2.3 设立数据权限管理机制，确保惟独授权人员可以访问和修改数据。
2.4 对重要数据进行加密保护，防止数据被非法访问和篡改。
3. 数据传输与交换3.1 确保数据传输通道的安全性和稳定性，采用加密协议保护数据传输过程中的机密性。
3.2 对数据传输进行验证和校验，确保数据在传输过程中不被篡改或者丢失。
3.3 设立数据传输规范，明确数据传输的要求和流程。
4. 数据处理与分析4.1 确保数据处理程序的准确性和稳定性，避免程序错误导致数据异常。
4.2 对数据进行质量检查和清洗，剔除异常数据，保证数据的一致性和准确性。
4.3 设立数据处理与分析的流程，明确数据处理的要求和流程。
五、数据完整性监控与改进1. 设立数据完整性监控机制，定期对数据进行检查和评估，发现数据异常及时处理。
2. 建立数据完整性报告制度，定期向相关部门和人员汇报数据完整性情况。
3. 针对数据完整性问题，制定改进措施和计划，持续优化数据管理流程和技术手段。
QC实验室数据完整性管理规程
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1。
范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序.2.定义2.1. 数据:从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录)。
2.2. 原始数据:原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据:是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据:是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合,它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
(一般分为业务流和数据流：业务流:生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据;数据流：生成数据 +转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性:数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度(MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则(包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A-attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent(清晰,能永久保存）;C—contemporaneous(同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制)；A—accurate（准确）.1. 参考3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）2. 职责4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性.4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督.3. 附件5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》5.3. 附件3:《QC仪器使用人及权限登记记录》5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》5.5. 附件5:《仪器审计追踪检查记录》5.6. 附件6：《电子数据删除记录》4. 内容6.1.电子数据的生命周期6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。
QC实验室数据管理规程
QC实验室数据管理规程QC实验室数据管理规程QC 实验室数据管理规程 1 01 目的建立QC 实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使 QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合ALCOA 原则：A -- 可追踪至产生数据的人； L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存； C -- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A -- 准确性。
从而保证QC 实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。
0 02 2 适用范围A A 类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；B B 类：B1：由无记录打印功能的简单设备如pH 计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录；B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。
C C 类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。
该类系统尽可能配备审计跟踪功能。
如 UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；D D 类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。
该类系统须配备审计跟踪功能。
如：HPLC、GC 等生成的电子数据及纸质文档；3 03 编写依据《药品生产质量管理规范 2010 版》《药品 GMP 实施指南》4 04 术语数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。
数据有很多种，最简单的就是数字。
数据也可以是文字、图像、声音等。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。
数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。
本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。
二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。
三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。
2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。
3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。
4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。
四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。
2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。
3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。
4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。
五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。
b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。
c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。
2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。
b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。
c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。
3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。
c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、背景介绍数据完整性是指数据的准确性、一致性、完备性和可靠性。
在信息化时代，数据作为企业重要的资产之一，其完整性对于企业的运营和决策具有重要意义。
因此，建立数据完整性管理规程，对数据的采集、存储、处理和使用等环节进行规范和管理，是保障数据完整性的关键。
二、目的本规程的目的是确保企业数据的完整性，提高数据质量和可靠性，保护数据资产的安全，并规范数据管理流程，提高数据管理的效率和准确性。
三、适合范围本规程适合于所有涉及数据采集、存储、处理和使用的部门和人员。
四、数据完整性管理原则1. 数据准确性原则：确保数据的准确性，数据应当真实、完整、无误。
2. 数据一致性原则：确保数据在不同系统、不同环节之间的一致性，避免数据冲突和重复。
3. 数据完备性原则：确保数据的完备性，数据应当包含所有必要的信息。
4. 数据可靠性原则：确保数据的可靠性，数据应当可信、可靠、可追溯。
5. 数据安全性原则：确保数据的安全，数据应当受到适当的保护，防止数据泄露和损坏。
五、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确定数据采集的目的和需求，明确所需数据的类型、格式和要求。
1.2 设计数据采集表单或者界面，明确数据采集的字段和格式。
1.3 分配数据采集任务，明确责任人和时间节点。
1.4 进行数据采集，确保数据的准确性和完整性。
1.5 对采集到的数据进行验证和校验，确保数据的一致性和可靠性。
2. 数据存储2.1 设计数据存储结构，包括数据库表、字段和关系等。
2.2 确定数据存储的权限和访问控制，确保数据的安全性。
2.3 建立数据备份和恢复机制，确保数据的可靠性和可恢复性。
2.4 定期对数据进行清理和归档，确保数据的整洁和可用性。
3. 数据处理3.1 确定数据处理的流程和规则，包括数据清洗、转换和计算等。
3.2 设计数据处理的算法和模型，确保数据处理的准确性和可靠性。
3.3 对数据进行质量控制和监测，及时发现和修复数据异常。
数据完整性及实验室管理
试剂及试液
试剂是实验室进行质量控制的重要组成部分。 不管试剂将用于定量分析还是定性分析，都应该确 保试剂质量并按批准的方法配制试液。 化学试剂用于质量控制的各个分析阶段，根据使用 领域不同，可以选择不同质量级别的试剂
试剂及试液
试剂及试液的文件管理 • 实验室应建立试剂/试液配制规程 • 试剂/试液的配制规程中应规定使用试剂的
“数据完整性”管理的本质
如果没有文件记录、 那未任何事情
都未曾发生过！
如何确保“数据完整性”
1、“A”可追溯至数据由谁生成： 记录可以回答：谁、什么时间、哪里
纸质记录实现追 溯的手段：
1、手写签名； 2、签名时写日期； 3、哪台仪器、地 点；
电子记录实现追 溯的手段： 1、系统将唯一的 登陆用户名关联 到数据的操作行 为； 2、电子签名；
“数据完整性”要求的法律依据
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其 它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程； 记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系 统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来 限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独 立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、 缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记 录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
“数据完整性”要求的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准 和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生 产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 ；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的 ，不得出厂。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、背景介绍随着信息技术的发展，数据在各个领域中扮演着越来越重要的角色。
为了确保数据的准确性和可靠性，保证数据的完整性是至关重要的。
数据完整性管理规程旨在确保数据在采集、存储、处理和传输过程中不受损、不丢失，并保持其完整性。
二、目的和范围1. 目的：为确保数据完整性，保证数据在整个生命周期中的准确性和可靠性。
2. 范围：适用于所有涉及数据采集、存储、处理和传输的业务活动。
三、数据完整性管理原则1. 数据采集阶段：a. 采集源数据时，必须确保数据的准确性和完整性，避免数据损失或篡改。
b. 采用合适的采集工具和方法，确保数据采集过程中的数据完整性。
2. 数据存储阶段：a. 数据存储必须采用可靠的存储介质，并定期进行备份，以防止数据丢失。
b. 数据存储设备必须具备安全措施，以防止未经授权的访问和篡改。
3. 数据处理阶段：a. 数据处理过程中，必须采用合适的算法和方法，确保数据的完整性和准确性。
b. 数据处理过程中，必须进行数据验证和校验，以确保数据的一致性和可靠性。
4. 数据传输阶段：a. 数据传输必须采用安全的通信协议和加密算法，以防止数据被篡改或窃取。
b. 数据传输过程中，必须进行数据完整性的验证和校验，以确保数据在传输过程中不受损。
四、数据完整性管理措施1. 数据采集措施：a. 确定数据采集的目标和要求，明确数据采集的来源和方法。
b. 对采集的数据进行验证和校验，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据存储措施：a. 选择可靠的存储介质，并进行定期备份，以防止数据丢失。
b. 设立权限管理机制，确保只有授权人员可以访问和修改数据。
3. 数据处理措施：a. 采用合适的算法和方法，确保数据的完整性和准确性。
b. 对处理过程中的数据进行验证和校验，确保数据的一致性和可靠性。
4. 数据传输措施：a. 采用安全的通信协议和加密算法，确保数据传输的安全性。
b. 对传输过程中的数据进行完整性验证和校验，确保数据在传输过程中不受损。
实验室数据完整性管理规程
实验室数据完整性管理规程目的：建立质量文件体系的数据完整性的管理规程，保证数据真实性，规范纸质数据和电子化数据的完整性操作。
范围：纸质数据和电子化数据。
责任：质量管理部对本规程实施负责。
程序：1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。
1.1定义：1.1.1数据完整性：应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。
1.1.2数据的生命周期：数据（包括原始数据）自初始生成和记录、到处理（包括转换和迁移）、使用、数据保留、存档/调取和销毁的整个生命周期。
1.1.3源（元）数据（Metadata): 指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。
它还允许数据追踪至个体。
1.2基本要求：数据必须原始、准确、真实、完整、清晰、规范修改、可追溯至产生数据的人及时间，在保存期内便于查阅，必要时能长期保存。
2.数据来源：来自人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单系统设备到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。
数据完整性的内在风险因数据可设置参数水平的不同而异。
2.1简单系统设备：PH计、天平。
2.2相对不复杂系统设备：UV光谱仪、FT-IR、HPLC系统、LC-MS 2.3复杂系统设备：LIMS系统、ERP系统2.4简单系统只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作从2.2至2.3逐步增加。
杜绝捏造数据或重复测试已达到所想要结果的风险。
3.设计系统来保证数据质量和完整性原则：3.1仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。
3.2每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。
3.3数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：《批检验记录的管理规程》以及《化验室配套记录管理规程》3.4每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开3.5仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。
电子数据完整性管理规程完整
1. 范围本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。
2. 定义2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。
2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7.数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
QC实验室数据完整性管理 讲义
易懂、可追溯，确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。 第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应 当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。 现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更 控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯 性的要求。 第十九条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能， 不得修改审计追踪产生的数据。 第二十条【审计追踪审核】应当对审计追踪进行审核，审核的频率和 内容应当基于风险级别确定。 涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验 结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等）， 应当在做出决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。
Attributable 数据归属至人
第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据创建
者及修改人员。 第十四条【签名唯一】计算机化系统中不同用户不得共享登录 账号或者使用通用登录账号。 现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸 质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为 能够归属到特定个人。 第十五条【电子签名】电子签名与纸质签名等效，并应当经过 验证，不得使用个人纸质签名的电子图片代替电子签名。 第十六条【特殊情况】在特殊情况下（如无菌操作），可由另 一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相应规程明确代 替记录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，操 作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字。
对纸质（记录）的期望 对电子（记录）的期望 对纸质记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 对电子记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 容： 容： 1)使用永久性的不会褪色的墨水； 2)不能使用铅笔或其它可擦除的方式记录； 3)修改记录时使用单横线划掉然后签名、日期和记录修改原 因（比如相当于纸质记录的审计追踪）； 4)不能使用不透明的涂改液或者其他模糊记录的方式； 5)控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放（比如允 许人员删除缺失或忽略的页码）； 6)控制有连续页码编号的空白表格的复印件的发放（比如允 许人员为所有发放的表格记数）； 1)根据需要设计和配置计算机系统和书面标准操作程序 （SOP）来执行在活动的同时和进行下一步系列事件前数据 的保存（比如要有控制来禁止在临时内存中产生和处理和删 除数据和在系列中下一步骤之前在永久内存中替换在活动时 出错的数据）； 2)使用安全的、有时间标记的审计追踪来独立地记录操作人 员行为和追溯行为至登录的个人； 3)限制访问的配置设置增强了安全许可（比如系统管理员角 色可以用于潜在地关闭审计追踪或帮助覆盖或删除数据）， 仅仅给与电子记录的内容的那些职责不相关的人员。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、背景介绍为了确保质量控制（QC）实验室数据的准确性和可靠性，以及符合相关法规和标准的要求，制定本实验室数据完整性管理规程。
本规程适用于所有QC实验室的数据采集、处理和存储过程，旨在保证数据的完整性、一致性和可追溯性。
二、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确保数据采集设备的准确性和可靠性，如使用校准合格的仪器和设备。
1.2 采集数据时，操作人员应按照标准操作程序进行操作，并记录相关信息，包括采样时间、样品编号、操作者等。
1.3 采集的数据应及时记录，并进行签名和日期确认，以确保数据的真实性和可追溯性。
2. 数据处理2.1 数据处理应由经过培训和授权的人员进行，确保数据处理的准确性和一致性。
2.2 在数据处理过程中，应使用合适的软件和工具，确保数据的正确性和完整性。
2.3 对于异常数据或不符合标准的数据，应进行记录和处理，包括标注原因和采取的措施。
3. 数据存储3.1 数据存储应采用安全可靠的方式，确保数据的机密性和完整性。
3.2 数据存储的设备和系统应进行定期的维护和备份，以防止数据丢失和损坏。
3.3 存储的数据应进行分类和归档，以便于查找和检索，同时应有合适的权限控制，限制未经授权人员的访问。
4. 数据审查和审核4.1 定期进行数据审查和审核，以确保数据的准确性和一致性。
4.2 审查和审核的过程应由经过培训和授权的人员进行，确保结果的可靠性和有效性。
4.3 审查和审核的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。
5. 变更管理5.1 对于数据采集、处理和存储过程的变更，应进行合理的变更管理，包括变更的评估、批准和实施。
5.2 变更管理的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。
6. 培训和意识提升6.1 对于参与数据采集、处理和存储的人员，应进行相关培训，包括操作规程、数据完整性要求等。
6.2 定期组织相关培训和讲座，提高人员对数据完整性管理的认识和理解。
电子数据完整性管理规程
1. 范围本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。
2. 定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
QC实验室数据完整性管理规程完整
汉王药业GMP管理文件1.围汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规和部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
QC实验室数据管理规程
QC实验室数据管理规程1. 实验室内所有的实验数据应进行完整记录，并按照规定的格式进行管理和归档。
2. 实验数据的记录应包括实验日期、实验者、实验方法、样品信息、实验结果等重要信息。
3. 每次实验前，实验者应仔细阅读实验方法和要求，在实验过程中按照规定的步骤进行操作，确保实验数据的准确性和可靠性。
4. 实验数据的记录应及时进行，不得拖延。
完成实验后，实验者应检查数据的完整性和准确性，确认无误后才能进行下一步的操作。
5. 实验数据应进行合理的处理和分析，如平均值、标准差等统计指标的计算。
处理和分析结果应写入实验记录中。
6. 实验数据的管理应按照相关规定进行，如使用电子文档和数据库进行存储和管理。
实验数据的备份应定期进行，确保数据的安全性和可靠性。
7. 实验室内所有人员应严格遵守数据管理规程，不得私自更改、删除或篡改实验数据。
如发现数据有误，应及时进行修正，并注明修正的原因和过程。
8. 实验数据的归档应按照相应的要求进行，包括文件命名、分类存储、保密措施等。
实验数据的归档应有专人负责，确保数据的完整性和可检索性。
9. 实验数据的使用应遵守相关的法律和伦理规定，严禁将实验数据用于不当的目的或未经授权的使用。
10. 实验数据的传输和共享应注意保护数据的安全性和隐私性，确保数据仅限于授权人员使用。
如需要进行数据共享，应事先征得相关人员的同意并签订相应的协议。
11. 实验室应定期进行内部审查和外部评估，确保数据管理规程的执行情况和效果。
如发现问题，应及时进行纠正和改进。
12. 违反数据管理规程的行为将受到相应的惩罚，包括口头警告、书面警告、停职、解雇等。
如涉及严重违法行为，将依法追究责任。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、背景介绍数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中没有被篡改、损坏或丢失的状态。
为了确保数据的完整性，公司制定了数据完整性管理规程，以规范数据管理流程，保护数据的完整性和可靠性。
二、目的和范围1. 目的：确保公司数据的完整性，防止数据被篡改、损坏或丢失，保证数据的准确性和可信度。
2. 范围：适用于公司内部所有数据管理活动，包括数据采集、存储、传输、处理和备份等环节。
三、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确定数据采集的来源和方式，确保数据来源可信、数据采集方式合法。
1.2 设计数据采集表单或界面，明确数据采集字段和要求。
1.3 针对数据采集过程中可能出现的错误或异常情况，制定相应的纠错措施和异常处理流程。
2. 数据存储2.1 确定数据存储的位置和方式，包括数据库、服务器、云存储等。
2.2 设定数据存储权限和访问控制，确保只有授权人员才能访问和修改数据。
2.3 定期备份数据，确保数据的可恢复性和持久性。
3. 数据传输3.1 确保数据传输过程中的安全性和完整性，使用加密协议或安全通道进行数据传输。
3.2 对于重要数据的传输，进行数据校验和验证，确保数据在传输过程中没有被篡改或丢失。
4. 数据处理4.1 制定数据处理流程，明确数据的处理步骤和要求。
4.2 设定数据处理的权限和访问控制，确保只有授权人员才能进行数据处理操作。
4.3 对于数据处理过程中可能出现的错误或异常情况，制定相应的纠错措施和异常处理流程。
5. 数据备份与恢复5.1 定期备份数据，包括数据库备份、文件备份等。
5.2 确保备份数据的完整性和可靠性，进行备份数据的校验和验证。
5.3 对于意外数据丢失或损坏的情况，及时进行数据恢复操作，确保数据的可恢复性。
四、数据完整性管理的责任和义务1. 公司领导层负责制定数据完整性管理规程，并确保其有效实施。
2. 数据管理员负责监督和执行数据完整性管理规程，包括数据采集、存储、传输、处理和备份等环节。
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陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
1. 参考3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）2. 职责4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。
4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。
3. 附件5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》5.6. 附件6：《电子数据删除记录》4. 内容6.1. 电子数据的生命周期6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。
6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：6.2.生成数据6.2.1.仪器计算机电脑的管理6.2.1.1. 电脑软件/硬件安装、升级管理—除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非分析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。
—计算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或重装、升级软件时，必须按变更控制执行。
按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进行充分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。
对于较复杂的软件需重新安装或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。
6.2.1.2. 电脑Windows系统账户权限管理—仪器电脑windows分三级权限管理，高级管理员账户由公司IT管理员担任，管理员用户由QC负责人担任，QC部检验员赋予操作者的权限。
—仪器电脑windows权限申请及取消，密码的管理同工作站权限管理要求一致，具体参见 6.2.2.3项。
—Windows高级管理员对QC部仪器电脑Windows系统的管理员和操作者权限进行区分，所有账户密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月更换一次。
填写《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。
6.2.1.3. 电脑windows系统时间管理—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时间，操作者无权限修改系统时间；—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误差，如果要校正电脑时间，由化验室主任提出申请填写《计算机时间校正申请表》，由质量部负责人审核批准后，由windows系统管理员可根据标准时间进行校正，校正结束后应在仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。
6.2.2.工作站软件的权限管理6.2.2.1. 对有配套工作站软件支持的仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使用该功能。
不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。
6.2.2.2. 权限分级管理：一级权限：工作站高级管理员权限，拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重置密码、设置权限等权力。
由仪器厂家设备工程师主管担任，为仪器工作站软件的一级管理者。
二级权限：工作站管理员权限，包括建立账户、重置密码、设置权限，备份数据等权力，但不具备删除数据，修改数据存储路径等权限。
由QC主管或指定人员担任，为二级管理者。
三级权限：仪器使用权限，拥有创建序列，创建仪器方法，创建报告模板，数据处理等权限，不具备创建/删除帐户，移动/删除序列，手动积分等权限。
由已经过培训具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。
6.2.2.3.账户建立、权限更改程序—申请人填写《QC仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训具有上岗证的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密码，修改权限或其他操作等，由质量部经理批准后（QC主管提出的申请由质量部经理批准），由QC主管（工作站管理员）给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填写《QC仪器使用人及权限登记记录》，由QC主管审核后，归档。
所有密码长度应不少于6位数字或字母。
6.2.2.4. 部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方法进行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在《QC仪器使用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。
一级管理者依据《QC仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级别（比如：液相色谱仪工作站软件检测分子量项目时需要化学家级别，可对使用权限进行设定）。
并填写《QC仪器使用人及权限登记记录》。
6.2.2.5. 对于一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可依据批准的《QC仪器使用人权限申请记录》扩大指定人员的权限，记录中需注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。
一旦这些临时性工作结束后，一级管理者立即对该人员的权限进行修改。
填写《QC仪器使用人及权限登记记录》。
6.2.2.6. 密码的定期更改—仪器电脑windows和工作站软件密码的定期更改必须至少每3个月更换一次，密码的定期更改无需申请。
6.2.3.实验中的仪器异常处理6.2.3.1. 实验异常是指仪器在实验过程中（实验数据生成过程中）出现的影响实验不能按规定正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪器审计追踪信息中。
6.2.3.2. 在实验过程中仪器出现异常事件，检验员需对异常事件发生的原因进行分析，填写《仪器报警异常事件评估处理表》，由主管或主管以上管理人员进行审核，并经QA确认后，按确认的措施进行处理。
6.2.3.3. 异常处理的原则：—对于影响实验进程及结果的异常事件，以及人为原因所导致的异常事件按偏差程序执行，例如进样流速降低导致实验中断等；—对于异常事件的发生不影响实验进程及结果的事件，对异常事件的原因进行分析，评估对实验的影响，并提出处理措施，待QC主管确认后，可继续实验。
—因仪器硬件或软件故障而导致的异常事件，同时需按照《设备维护管理规程》执行，申请仪器故障维护。
6.3.处理数据6.3.1. 处理数据人员应具有相应的岗位资质，确保有相应的知识基础，并有足够的岗位培训；6.3.2. 处理数据可以与生成数据操作不同人员进行操作。
数据处理人员，应按良好记录规范要求，处理数据后能被追溯到个人：—有权限控制的计算机化系统，数据处理人员需使用自己的用户名、密码进入工作界面处理，且软件能追溯到处理数据的个人；—不能进行权限追溯的，需设计登记记录，由数据处理人员在仪器使用记录中注明处理内容，并由组长以上人员签字确认。
6.3.3. 当图谱进行积分时，一般采用软件自动积分处理。
由于自动积分有时出现积分不合理现象，为了输出结果的准确性，会采用手动积分处理，为了确保手动积分受控，手动积分操作需根据《手动积分管理规程》进行，并且积分过程和内容需得到主管及以上人员的确认。
6.4.审核数据6.4.1审核的具体要求●为了保证数据得到有效审核，确保数据完整性，数据的审核要求，包括对原始数据和元数据的审核，同时为了确保数据生成、收集、处理过程的完整性，需对电子版审计追踪进行审核。
●当审核时，发现数据出现差错时，应确认导致差错的原因，并根据其影响程度进行处理：●若未带来负面影响（即对结果影响的风险较小），则可按良好记录规范要求，进行更正；●若带来负面影响（即对结果影响的风险较大），则需要启动偏差程序进行调查处理。
6.4.2审计追踪的管理6.4.1.1. 具有审计追踪功能时，必须使用审计追踪功能。
仪器具有审计追踪功能，审计追踪功能用于跟踪仪器上对样品和方法所做的全部更改，并记录所有与用户数据相关的事件。
6.4.1.2. 定期对仪器审计追踪进行审核，可有效监控仪器使用状态，确定仪器的使用是否正常，有无异常情况发生，有无对电子数据进行删除、修改等异常操作，同时以此作为仪器故障分析和质量追溯的依据。
6.4.1.3. 仪器负责人每月定期对仪器审计追踪进行检查，检查在实验过程中有无异常情况发生，并进行原因分析和评价。
填写《仪器审计追踪检查记录》，由QC负责人审核。
6.4.1.4. 仪器工作站软件重新安装后，重装前的审计追踪均被清空，为了保证数据的连贯性及完整性，在仪器工作站软件重装前需对原软件中审计追踪进行全面备份，并进行备份检查，填写《电子数据备份/转移检查记录》。
无审计追踪备份功能的软件通过截屏进行备份。
备份好的审计追踪更换软件或电脑后应重新恢复或转移至新的电脑中。