QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件

1.范围

陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。

2.定义

2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为

一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确

记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）

时，打印输出构成原始数据。

2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据

描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包

含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的

信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或

移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和

数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据

+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）

2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制

药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程

等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7. 数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；

L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；

C—contemporaneous（同步）；

O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；

A—accurate（准确）。

1. 参考

3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》

3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）

2. 职责

4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。

4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。

3. 附件

5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》

5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》

5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》

5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》

5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》

5.6. 附件6：《电子数据删除记录》

4. 内容

6.1. 电子数据的生命周期

6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐

述。

6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：

6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下

图：

6.2.生成数据

6.2.1.仪器计算机电脑的管理

6.2.1.1. 电脑软件/硬件安装、升级管理

—除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非分析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。

—计算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或重装、升级软件时，必须按变更控制执行。按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进行充分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。对于较复杂的软件需重新安装或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。

6.2.1.2. 电脑Windows系统账户权限管理

—仪器电脑windows分三级权限管理，高级管理员账户由公司IT管理员担任，管理员用户由QC负责人担任，QC部检验员赋予操作者的权限。

—仪器电脑windows权限申请及取消，密码的管理同工作站权限管理要求一致，具体参见 6.2.2.3项。

—Windows高级管理员对QC部仪器电脑Windows系统的管理员和操作者权限进行区分，所有账户密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月更换一次。填写《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。

6.2.1.3. 电脑windows系统时间管理

—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时间，操作者无权限修改系统时间；

—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误差，如果要校正电脑时间，由化验室主任提出申请填写《计算机时间校正申请表》，由质量部负责人审核批准后，由windows系统管理员可根据标准时间进行校正，校正结束后应在仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。

6.2.2.工作站软件的权限管理

6.2.2.1. 对有配套工作站软件支持的仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使用

该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。

6.2.2.2. 权限分级管理：

一级权限：工作站高级管理员权限，拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重置密码、设置权限等权力。由仪器厂家设备工程师主管担任，为仪器工作站软件的一级管理者。

二级权限：工作站管理员权限，包括建立账户、重置密码、设置权限，备份数据等权力，但不具备删除数据，修改数据存储路径等权限。由QC主管或指定人员担任，为二级管理者。

三级权限：仪器使用权限，拥有创建序列，创建仪器方法，创建报告模板，数据处理等权限，不具备创建/删除帐户，移动/删除序列，手动积分等权限。由已经过培训具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。

6.2.2.3.账户建立、权限更改程序

—申请人填写《QC仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训具有上岗证的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密码，修改权限或其他操作等，由质量部经理批准后（QC主管提出的申请由质量部经理批准），由QC主管（工作站管理员）给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填写《QC仪器使用人及权限登记记录》，由QC主管审核后，归档。所有密码长度应不少于6位数字或字母。