GMP认证全套文件资料05-标签、小盒 、中盒、说明书质量标准

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GMP认证全套文件资料053-00

GMP认证全套文件资料053-00

文件名称吡嗪酰胺片使用说明书编码TS-ZL-053-00页数3-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、营销部、检验室、包装仓目的:规范吡嗪酰片使用说明书的内容适用范围:吡嗪酰胺片使用说明书的内容。

责任:检验室、生产车间、营销部、包装材料仓库执行该标准,质管部负责监督该标准的执行。

内容:请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

吡嗪酰胺使用说明书【药品名称】通用名:吡嗪酰胺片商品名:吡嗪酰胺片英文名:Pyrazinamide Tablets汉语拼音:Biqinxian’an Pian本品主要成分及其化学名称为:吡嗪甲酰胺。

其结构式为:分子式:C5H5N3O分子量;123.12【性状】本品为白色或类白色片。

OTC 甲类?文件名称吡嗪酰胺片使用说明书编码TS-ZL-053-00 页数3-2【药理】 1.药效学本品为烟酰胺的衍生物,具有抑菌或杀菌作用,取决于药物浓度和细菌敏感度。

本品仅在PH偏酸时(PH≤5.6)有抗菌活性。

2.药动学口服后在胃肠道内吸收迅速而完全。

广泛分布于全身组织和体液中,包括肝、肺、脑脊液,肾及胆汁;脑脊液内药浓度可达同期血浓度的87%~105%。

蛋白结合率约10%~20%。

口服2小时后血药浓度可达峰值,T1/2为9~10小时,肝、肾功能减退时可能延长。

主要在肝中代谢,水解成吡嗪酸,为具有抗菌活性的代谢物,继而羟化成为无活性的代谢物,经肾小球滤过排泄。

24小时内以代谢物排出70%,(其中吡嗪酸约33%)3%以原形排出。

血液透析4小时可减低吡嗪酰胺血浓度的55%,血中吡嗪酸减低50%~60%。

【适应症】与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于治疗结核病。

本品仅对分枝杆菌有效。

【用法与用量】口服,成人常用量,与其他抗结核药联合,每日15~30mg/kg顿服,或50~70mg/kg,每周2~3次;每日服用者最高每日2g,每周3次者最高每次3g,每周服2次者最高每次4g。

GMP认证全套文件资料11-药品包装检查标准

GMP认证全套文件资料11-药品包装检查标准

藥品包裝檢查標準目的: 規範藥品包裝的質量監控。

適用範圍: 片劑、膠囊劑的藥品外觀及包裝檢查。

責任:質檢員、車間質量管理人員及包裝操作工人有責任正確實施本藥品包裝驗收標準。

規程:1.药品外观检查:1.1片剂的检验1.1.1外观检查:主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。

1.1.2检查方法:取100片平铺于白纸上,距25cm处检视,只看一面。

要求片形厚薄一致,片面光洁细腻,色均匀,无粘冲、无异物、无吸潮,不得有明显的暗斑。

边缘不整、缺角、松片不超过1%,80~100目杂点不超过3%。

1.2包衣片的验收:1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种,外观检查主要有:色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。

1.2.2检查方法:取100片平铺于白纸上,距25cm处检视,只看一面。

包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%,大于80目杂点不得有,80~100目杂点不超过2%。

1.3硬胶囊剂的验收:1.3.1外观检查:主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。

1.3.2检查方法:取100粒胶囊,距25cm处检视,只看一面。

外观整洁,大小长短一致,带色的胶囊颜色应均匀一致,有光泽度,不得有褪色、变色现象,无斑点,无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。

梅花、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。

2.包装检查:2.1装量检查:2.1.1瓶装:2.1.1.1小于100片(粒)装:抽检10个包装单位;判定标准:不得有误差。

如有1个包装单位误差±1片(粒),可进行加倍抽样复查,以复查结果为准,判定标准:同上。

2.1.1.2 100片(粒)装,抽检10个包装单位;如有2个包装单位出现误差±1片(粒),或有1个包装单位出现误差±2片(粒),可进行加倍抽样复查,以复查结果为准,判定标准:同上。

GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料

GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料

一、文件管理档案⑴现行文件目录;⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列;⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如:文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件);⑷文件变更台帐和变更记录;⑸过时、作废文件回收、销毁记录(过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放,以便专家追溯)。

二、质量档案:按《质量档案管理程序》执行,包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件;⑵供应商印刷前彩稿(或墨稿)的QA签字审核件;⑶ 标准样张:① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录(旧版本留档一份并有回收和销毁记录);② 现行包材实样的分发:QA、QC、采购、库房、车间各一份,作为采购、验收、检验、使用的标准;四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图;⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件;⑶各级机构职能、岗位职责;员工花名册,可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表;内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注;五、人事健康档案⑴ 人事档案:① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证;② 中层以上干部的任免文件,总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书,取样等指定人员的专项培训记录和授权书;③ 关键岗位外部资格证:化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销(验收)员;④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等;⑵ 健康档案:①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等);②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意:包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤),容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等;生产质量系统每年至少体检一次,其他建议两年一次;六、培训档案⑴公司培训档案:①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表;②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ;③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次,也可为培训一阶段考核一次,但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录;② 外出培训总结、证明;③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录;④ 每人一档,企业分层次对全员培训。

包装小、中盒质量标准

包装小、中盒质量标准

目的:制定小盒、中盒的质量标准。

适用范围:药品包装用的小盒、中盒。

责任:质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。

标准:
1.纸盒表面平整、光滑、干净、无破损,无斑点,无雾化离层和受潮现象。

2.纸盒文字印刷清晰无误,商标及图案清晰美观。

3.文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。

4.每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别,且与样板的色差无较大的差别。

5.尺寸规格与纸材要求见附表,长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。

6.包装规格以每扎100个(小盒)或50个(中盒)为标准,每扎数量与示数量相符。

7.根据批量多少,抽检每批小盒不少于300个,中盒不少于200个,合格率不得低于99.0%。

附表:
小盒、中盒的纸材和尺寸规格标准。

gmp质量管理体系文件

gmp质量管理体系文件

gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件是指符合GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)要求的质量管理体系文件。

以下为
可能包含在GMP质量管理体系文件中的内容:
1. 质量手册(Quality Manual):描述企业的质量管理体系的
范围、目标和政策,以及各个部门的职责和任务。

2. 程序文件(Procedures):详细描述实施质量管理活动的步
骤和方法,包括原料采购、生产过程控制、产品检验和审批等。

3. 工作指南(Work Instructions):指导员工在具体工作环节
中如何进行操作和记录,以保证产品质量和符合GMP要求。

4. 表格和记录(Forms and Records):用于记录各种操作和检
验的结果,以便后续的追溯和复查。

5. 核查表(Checklist):用于核查和审核质量管理体系的执行
情况,以确保各项要求得以满足。

6. 标准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP):对
于特定的工作操作,制定详细的操作规程,包括步骤、要求、注意事项等。

7. 变更控制文件(Change Control):规定对于质量管理体系
文件的任何修订或变更都必须经过控制程序,并且需要记录和审核变更的原因和影响。

以上仅为一些常见的GMP质量管理体系文件,不同企业和行业可能根据实际情况有所不同。

企业根据自身的情况和GMP 要求制定适合自己的质量管理体系文件是十分重要的。

GMP认证全套文件资料5-×××片检验标准操作规程

GMP认证全套文件资料5-×××片检验标准操作规程

目的: 规范吡嗪酰胺片检验的操作。

适用范围: 吡嗪酰胺片成品的检验。

责任:检验室检验人员对本规程的实施负责,检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序:本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量95.0-105.0% 。

1.性状:本品为白色片。

2.鉴别2.1仪器及用具:紫外分光光度计、水浴锅、电炉、蒸发皿、试管、量瓶、移液管、滤纸等。

2.2试剂及试液:乙醇、氢氧化钠试液、红色石蕊试纸、硫酸亚铁试液。

2.3测定法取本品的细粉适量(约相当于吡嗪酰胺0.2g)加乙醇20ml,微温,并振摇使吡嗪酰胺溶解,滤过,滤液蒸干,提取物进行以下的试验。

2.3.1 鉴别(1)取本品适量,置试管中,加氢氧化钠试液5ml,缓缓煮沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

2.3.2 鉴别(2)取本品0.1g,加水10ml溶解,加硫酸亚铁试液1ml,溶液显橙红色,加氢氧化钠试液使成碱性后,转变为蓝色。

2.3.3 鉴别(3)取本品加水制成每1ml中含10μg的溶液,照《紫外分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-079-00)测定,在268nm的波长处有最大吸收。

3.检查3.1仪器及用具:紫外分光光度计、天平、溶出仪、取样注射器、取样针头、过滤器、滤膜、量瓶、移液管、试管、量筒、镊子等。

3.2试剂及试液 :蒸馏水 3.3测定法3.3.1溶出度:取本品,照《溶出度测定法标准操作规程》(SOP-QC-096-00),以水900ml 为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml ,滤过,精密量取滤液适量,用水稀释成每1ml 中约含10μg 的溶液,另取吡嗪酰胺对照品适量,用水稀释成每1ml 中约含10μg 的溶液,照《紫外分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-079-00)试验,在268nm 波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。

结果计算:3.3.2其他:应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。

[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc

[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc

1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范,以明确文件的识别系统,以便正确编号和使用有明了。

2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。

4定义4.1管理标准(制度):是在生产、经营管理过程中,为了行使管理职能,使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。

4.2操作标准:是以人的工作为对象,对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。

4.3技术标准:是指生产技术活动中,国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。

质量标准:是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。

工艺规程:是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。

4.4记录:是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。

5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。

5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类,用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。

其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类(无细分类的按分类)类别编排顺序:一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成;记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。

GMP认证全套文件资料056-×××胶囊使用说明书

GMP认证全套文件资料056-×××胶囊使用说明书

目的:规范盐酸雷尼替丁标签文字内容及质量规格。

适用范围:盐酸雷尼替丁标签文字内容及质量规格
责任:检验室、生产车间、营销部、包装材料仓库执行该标准,质管部负责监督该标准的执行。

内容:
1.文字内容:
1.1药品名称:盐酸雷尼替丁胶囊
Ranitidine Hydrochloride Capsules
1.2规格:每料含盐酸雷尼替丁150mg×20粒(或30粒)
1.3贮藏:遮光、密封在干燥处保存。

1.
2.5标志:OTC
1.6批准文号:&卫药准字(1996)第7030号
1.7批号:
1.8生产日期:
1.9生产厂:&&&&制药厂
1.10注意:请仔细阅读使用说明书并按说明使用或药师指导下购买和使
用。

2.标签规格:
2.1尺寸:长64mm,宽42mm(20粒庄);长64mm宽31mm(30粒庄)
3.2颜色:白底、上下底边深绿色,注册商标印红色、药品名白色、规格
印绿色、其余印黑字。

2.3质量要求:符合标签验收细则的要求。

GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料

GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料

一、文件管理档案⑴现行文件目录;⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列;⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如:文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件);⑷文件变更台帐和变更记录;⑸过时、作废文件回收、销毁记录(过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放,以便专家追溯)。

二、质量档案:按《质量档案管理程序》执行,包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件;⑵供应商印刷前彩稿(或墨稿)的QA签字审核件;⑶ 标准样张:① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录(旧版本留档一份并有回收和销毁记录);② 现行包材实样的分发:QA、QC、采购、库房、车间各一份,作为采购、验收、检验、使用的标准;四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图;⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件;⑶各级机构职能、岗位职责;员工花名册,可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表;内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注;五、人事健康档案⑴ 人事档案:① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证;② 中层以上干部的任免文件,总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书,取样等指定人员的专项培训记录和授权书;③ 关键岗位外部资格证:化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销(验收)员;④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等;⑵ 健康档案:①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等);②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意:包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤),容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等;生产质量系统每年至少体检一次,其他建议两年一次;六、培训档案⑴公司培训档案:①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表;②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ;③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次,也可为培训一阶段考核一次,但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录;② 外出培训总结、证明;③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录;④ 每人一档,企业分层次对全员培训。

【药品GMP认证】标签、说明书验收、入库、储存、发放、销毁管理制度【物料】

【药品GMP认证】标签、说明书验收、入库、储存、发放、销毁管理制度【物料】

【药品GMP认证】标签、说明书验收、入库、储存、发放、销毁管理制度【物料】在线文档阅读颁发部门生效日期标签、说明书验收、入库、储存、发放、销毁管理制度制定人制定日期管理标准---物料审核人审核日期文件编号批准人批准日期分发部门l目的建立标签、说明书验收、入库、储存、发放、销毁控制的管理制度,加强标签、说明书全过程的管理。

2范围适用于本公司仓库标签、说明书的管理。

3责任仓库主管、仓管员。

4 内容4.1 标签、说明书进公司后,仓管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容,凡不符合要求的,应予以拒收。

检查无误的,按要求抽查内包装数量,如有误差,做好原始记录。

4.2 同意收货的标签、说明书,仓管员应按规定要求填写原材料包装材料总收,挂上黄色待验牌、贴上黄色待验证,同时填写请检单交厂质管部检验,填写货位卡。

4.3 仓管员应根据“检验报告单”的结果变更质量状态标志,符合规定的贴上合格证,填写物料分类帐。

4.4 仓管员应监督搬运工按要求装卸标签、说明书,防止外包装破损、散落、污损。

4.5 标签、说明书须分类、专库(柜)存放,并上锁由专人管理。

4.6 未经检验或未经同意使用的标签、说明书,仓库不得发放使用。

经检验不在线文档阅读在线文档阅读MS- - -00 第 2 页/共 2 页符合规定的,仓管员应及时移入不合格品仓,挂上红色不合格标识牌,填写不合格总帐。

4.7 标签、说明书的领用应按生产计划由车间综合员领取,仓管员按车间填写的限额领料单发料,并填写标签发放记录,经办人签字认可。

4.8生产车间如遇到限额发放的物料不够需超额领料时,首先要认真检查原因, 确认生产过程无异常情况下,经生产部门负责人审核、质管部门负责人批准后, 填写超额领料单方可发料。

4.9 车间生产余(没有打批号)的标签、说明书应及时退库,,退库时应清洁完好,由车间填写退库单,车间主任、质监员答签字后方可退库,并及时入帐归类、存放。

4.10 生产包装后的残损标签、说明书应及时退回仓库,由仓库主管填写“不合格品销毁通知单”安排销毁,质管部监督实施,并填写销毁记录。

GMP认证全套文件资料05-标签、小盒 、中盒、说明书质量标准

GMP认证全套文件资料05-标签、小盒 、中盒、说明书质量标准

标签、小盒、中盒、说明书质量标准目的:制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。

适用范围:药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。

责任:质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。

标准:1.标签的质量标准。

1.1标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。

1.2标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。

(文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。

)1.3标签与小盒等包装物文字说明应一致。

1.4每批标签的颜色应几乎无区别,且与样板色差无较大的差别。

1.5标签的尺寸规格及纸材见附表,标签的长、宽尺寸偏差±0.5mm。

1.6包装规格以每扎1000张为标准,每扎数量只允许±7‰偏差。

1.7每批抽样,按包装材料取样规程,抽取包装材料,在充足光线下检查,应符合以下要求。

标签缺陷分类及可接受的限度2.小盒、中盒的质量标准。

2.1纸盒表面平整、光滑、干净、无破损,无斑点,无雾化离层和受潮现象。

2.2纸盒文字印刷清晰无误,商标及图案清晰美观。

2.3文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。

2.4每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别,且与样板的色差无较大的差别。

2.5尺寸规格与纸材要求见附表,长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。

2.6包装规格以每扎100个(小盒)或50个(中盒)为标准,每扎数量与标示数量相符,合格率不得低于99.0%。

2.7按包装材料取样规程,抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以下要求。

小盒缺陷分类及可接受的限度中盒缺陷分类及可接受的限度3.说明书的质量标准。

3.1说明书应干净、整洁、无污染、无破损。

3.2说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。

(文字、商标、图案的具体要求以质管部鉴定的样板为标准)3.3说明书的文字与标签、小盒等包装材料的文字说明应一致。

3.4每批说明书颜色深浅一致,且与样板色差无较大的差别。

GMP认证文件分类(共5则)

GMP认证文件分类(共5则)

GMP认证文件分类(共5则)第一篇:GMP认证文件分类SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序.SMP包含了:1,文件管理;2,物料管理;3,生产管理;4,质量管理;5,设备与计量管理;6,验证管理;7,行政管理;8,卫生管理;9,人员培训管理;10,厂房与设施管理.管理规程是指针对逻辑上相对独立的某项质量活动而制订的某一书面程序。

它是质量手册的支持性文件。

实际上,企业为进行质量管理而编制的各种管理标准或规章制度都属于管理规程的范畴,如我国药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十一条所指生产管理、质量管理的各项制度。

在某些企业中,管理规程是指管理性色彩很浓的通则性SOP,英文为umbrella SOP,如“文件管理”等;而有些企业为了强调这类文件的重要性并与SOP加以区分,将它们单独列出,称之为标准管理规程,英文译作standard management procedure,简称SMP。

一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式,可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排,也可以从GMP基本要素上进行系列编排;有的制药企业按SMP和SOP目录编排,有的制药企业按不同的部门和工序进行编排,形式可以是多种多样的,因为GMP没有明确规定,也没有强求文件目录的格式。

GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。

文件总目录的编制是纲,纲举才能目张。

其适用性是为质量体系要素和GMP所要求,其科学性是按一定的规律,如编码规则等进行的。

但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题:其一,在GMP认证检查时,是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。

其二,检查人员在检查过程的分工负责上,也是按GMP各章节的内容来划分的。

其三,GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。

因此,建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。

卓顶精文最新药品GMP认证用的全套文件.doc

卓顶精文最新药品GMP认证用的全套文件.doc

受控状态:颁发部门接收部门GMP文件编号方法生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范,以明确文件的识别系统,以便正确编号和使用有明了。

2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。

4定义4.1管理标准(制度):是在生产、经营管理过程中,为了行使管理职能,使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。

4.2操作标准:是以人的工作为对象,对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。

4.3技术标准:是指生产技术活动中,国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。

质量标准:是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。

工艺规程:是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。

4.4记录:是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。

5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。

5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类,用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。

其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类(无细分类的按分类)类别编排顺序:一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成;记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。

GMP标签、说明书、合格证及中、小盒管理规则

GMP标签、说明书、合格证及中、小盒管理规则

目的:加强标签、说明书、合格证以及有方案的内包材料的管理,防止差错。

范围:适用于我公司所有产品的标签、说明书、合格证、印有文字内包材料的管理。

责任:物料管理部内容:l 产品标签、使用说明书要与产品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

2 印有文字内容的药品包装物及小、中盒要按标签管理。

3 标签、使用说明书及印有方案内容的药品内包材料、小中盒的设计底稿要经质保部审核批准。

4 物料部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂,由印刷厂提供设计清样。

所有产品的标签、说明书、印有方案内容的内、包装中小盒及中小盒其大小、形状、颜色要有明显的区别,不得相互雷同。

5 由物料管理部及质保部安排人员对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。

6 对供货单位的要求和管理:6.1 在甲乙两方签订协议(合同)时,要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有方案的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款中:6.1.1 供货方严格按合同数生产,如果多生产,应如实告诉我公司,并将多生产的产品运来我公司保管;6.1.2 生产中产生的废品及时销毁,做到妥善处理;6.1.3 生产出的成品及废品未处理前均要有专用库(区)存放,落锁保管;6.1.4 印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷胶片应有专用房间落锁保管;6.1.5 如因某种原因供货方需要异地印刷时,需要先征得公司同意后,才能进行异地生产;6.1.6 如因供货方管理不善,将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会,造成的损失由供货方负责。

6.2 要求供货方对印制的标签、说明书、合格证的包装数要准确,不得有多有少。

每个小包装单位一般不超过500张,最多不超过1000张。

包装要牢固,防止搬运中散装。

7 标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包装材料入库程序按《包装材料入库程序》进行。

8 标签、说明书、合格证及印有方案内容的内包材料的仓储保管:8.1 要有专用库房、专柜,并加锁保管;8.2 不同品种以及同品种、不同规格的标签、说明书、印有方案内容的内包材料要严格分开存放,不得混放,防止差错事故发生;8.3 所有标签、说明书、印有方案内容的内包材料等其大小、形状、印刷的颜色均要有明显的区别,不得雷同。

GMP认证全套文件资料02-×××胶囊质量标准及内控标准

GMP认证全套文件资料02-×××胶囊质量标准及内控标准

目的:制订盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。

适用范围:盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。

责任:检验室、生产车间及成品仓执行该标准,质管部负责监督该标准的执行。

标准:1.标准依据:《中华人民共和国药典》2000版二部2.批准文号:*卫药准字(1996)第507030号3.处方:3.1来源:本厂3.2依据:《中华人民共和国药典》2000版二部。

3.3处方:盐酸雷尼替丁150g 滑石粉51g磷酸氢钙57g 75%乙醇21g二氧化硅 2.775g共制成1000粒3.4剂型:硬胶囊剂3.5包装规格:0.15g 20粒×300瓶/箱30粒×200瓶/箱4法定质量标准及内控标准4.1法定质量标准4.2内控质量标准4.2.2内在质量标准及检验方法4.2.3卫生学标准及测定方法5包装品的质量标准。

5.1固体药用聚烯烃塑料瓶:YY0057-91《固体药用聚烯烃塑料瓶》质量标准。

5.2药用填充纸:YY0236与GB9687-84《药用填充纸》质量标准。

5.3标签:厂内控标签质量标准。

5.4空心胶囊:GB13731-92《药用明胶硬胶囊》质量标准。

6.5小盒、中盒:厂内控小盒、中盒质量标准。

5.5纸箱:厂内控纸箱质量标准。

6取样规定6.1外观质量检查6.1.1车间质管员在线监控,厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。

6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶(小盒)及已包装好两件,在成品仓抽样应不少于三件。

6.2内在质量检查6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样,定期在成品仓抽样检查。

6.2.2质检员在包装线抽样20瓶,成品仓抽样20瓶,如不合格,应重新抽样,数量加倍。

6.2.3质检员在取样过程中,应按照《取样操作规程》执行。

6.3卫生学检查6.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查,定期在成品仓抽样检查。

6.3.2质检员在包装线抽样2瓶,成品仓抽样2瓶,如不合格,应重新抽样,数量加倍、同时做2个样。

GMP认证文件总目录

GMP认证文件总目录

GMP认证文件总目录一、引言GMP(Good Manufacturing Practices)是一种国际通用的药品生产质量管理体系,旨在确保药品的安全性、质量和有效性。

本文档是针对GMP认证所需的文件总目录,旨在提供一个清晰的文件分类和组织结构,以便于GMP认证的准备和实施。

二、质量管理体系文件1. 质量手册- 范围:描述质量管理体系的适用范围和目标- 质量政策:明确公司对质量的承诺和目标- 质量目标:具体的质量目标和指标- 质量管理体系的组织结构:包括质量管理职责和责任分工2. 质量手册相关程序文件- 文件控制程序:描述文件控制的流程和要求- 标准操作程序(SOP):具体的工作指导文件,涵盖各个生产环节和质量控制要求- 培训程序:描述员工培训的计划和要求- 内部审核程序:内部审核的计划和执行要求- 不合格品处理程序:不合格品的处理流程和要求- 变更控制程序:变更管理的流程和要求三、质量记录文件1. 记录管理程序- 记录的定义和分类- 记录的保留期限和存档要求- 记录的索引和检索要求2. 生产记录- 原料采购记录:原料的采购订单、检验报告和接收记录- 生产计划和生产指令- 生产过程记录:包括生产操作、设备状态、环境条件等记录 - 检验记录:包括原料、中间品和成品的检验记录- 清洁记录:生产设备和场地的清洁记录3. 质量控制记录- 校准记录:对仪器设备进行校准的记录- 样品检验记录:对产品进行各项质量检验的记录- 环境监测记录:对生产环境进行监测的记录- 不合格品记录:对不合格品进行记录和处理的记录四、质量验证文件1. 验证计划和方案- 验证的目标和范围- 验证的方法和步骤- 验证的计划和时间安排2. 验证报告- 验证结果的总结和评价- 验证过程中的问题和改进措施- 验证结论和建议五、供应商管理文件1. 供应商评估和选择程序- 供应商评估的标准和方法- 供应商选择的流程和要求2. 供应商审查和监督程序- 供应商审查的流程和要求- 供应商监督的方法和要求3. 供应商评估和监督记录- 供应商评估的记录和结果- 供应商监督的记录和结果六、变更管理文件1. 变更管理程序- 变更管理的流程和要求- 变更的分类和评估方法2. 变更申请和评估记录- 变更申请的记录和审批流程- 变更评估的记录和结果七、培训文件1. 培训计划和需求分析- 培训计划的制定和执行要求- 培训需求的分析和评估方法2. 培训记录- 培训课程和内容的记录- 培训参与人员的记录八、风险管理文件1. 风险评估程序和方法- 风险评估的流程和要求- 风险评估的方法和工具2. 风险评估报告和控制措施- 风险评估结果的记录和分析- 风险控制措施的制定和执行要求以上是GMP认证文件总目录的详细内容,包括质量管理体系文件、质量记录文件、质量验证文件、供应商管理文件、变更管理文件、培训文件和风险管理文件等。

药品包装检查标准操作规程

药品包装检查标准操作规程

目的: 规范药品包装的质量监控。

适用范围: 片剂、胶囊剂的药品外观及包装检查。

责任:质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本药品包装验收标准。

规程:1.药品外观检查:1.1片剂的检验1.1.1外观检查:主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。

1.1.2检查方法:取100片平铺于白纸上,距25cm处检视,只看一面。

要求片形厚薄一致,片面光洁细腻,色均匀,无粘冲、无异物、无吸潮,不得有明显的暗斑。

边缘不整、缺角、松片不超过1%,80~100目杂点不超过3%。

1.2包衣片的验收:1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种,外观检查主要有:色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。

1.2.2检查方法:取100片平铺于白纸上,距25cm处检视,只看一面。

包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%,大于80目杂点不得有,80~100目杂点不超过2%。

1.3硬胶囊剂的验收:1.3.1外观检查:主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。

1.3.2检查方法:取100粒胶囊,距25cm处检视,只看一面。

外观整洁,大小长短一致,带色的胶囊颜色应均匀一致,有光泽度,不得有褪色、变色现象,无斑点,无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。

梅花、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。

2.包装检查:2.1装量检查:2.1.1瓶装:2.1.1.1小于100片(粒)装:抽检10个包装单位;判定标准:不得有误差。

如有1个包装单位误差±1片(粒),可进行加倍抽样复查,以复查结果为准,判定标准:同上。

2.1.1.2 100片(粒)装,抽检10个包装单位;如有2个包装单位出现误差±1片(粒),或有1个包装单位出现误差±2片(粒),可进行加倍抽样复查,以复查结果为准,判定标准:同上。

2.1.1.3 100~500片装(用天平称量),抽检10个包装单位。

GMP认证全套文件资料055-×××片使用说明书

GMP认证全套文件资料055-×××片使用说明书

目的:规范维生素B6片标签文字内容及质量规格。

适用范围:维生素B6片标签文字内容及质量规格
责任:检验室、生产车间、营销部、包装材料仓库执行该标准,质管部负责监督该标准的执行。

内容:
1.文字内容:
1.1药品名称:维生素B

6
TABLETS
VITAMIN B
6
1.2规格:10mg×100片
1.3贮藏:遮光、密封保存。

1.
2.5标志:OTC
1.6批准文号:&卫药准字(1996)第43号
1.7批号:
1.8生产日期:
1.9生产厂:&&&&制药厂
1.10注意:请仔细阅读使用说明书并按说明使用或药师指导下购买和使
用。

2.标签规格
2.1尺寸:长65mm,宽24mm
3.2颜色:白底、上下底边橙色,注册商标印红色、药品名、厂名白色、
其余印黑字。

2.3质量要求:符合标签验收细则的要求。

GMP认证全套文件资料11-药品包装检查标准

GMP认证全套文件资料11-药品包装检查标准

藥品包裝檢查標準目的: 規範藥品包裝的質量監控。

適用範圍: 片劑、膠囊劑的藥品外觀及包裝檢查。

責任:質檢員、車間質量管理人員及包裝操作工人有責任正確實施本藥品包裝驗收標準。

規程:1.药品外观检查:1.1片剂的检验1.1.1外观检查:主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。

1.1.2检查方法:取100片平铺于白纸上,距25cm处检视,只看一面。

要求片形厚薄一致,片面光洁细腻,色均匀,无粘冲、无异物、无吸潮,不得有明显的暗斑。

边缘不整、缺角、松片不超过1%,80~100目杂点不超过3%。

1.2包衣片的验收:1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种,外观检查主要有:色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。

1.2.2检查方法:取100片平铺于白纸上,距25cm处检视,只看一面。

包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%,大于80目杂点不得有,80~100目杂点不超过2%。

1.3硬胶囊剂的验收:1.3.1外观检查:主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。

1.3.2检查方法:取100粒胶囊,距25cm处检视,只看一面。

外观整洁,大小长短一致,带色的胶囊颜色应均匀一致,有光泽度,不得有褪色、变色现象,无斑点,无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。

梅花、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。

2.包装检查:2.1装量检查:2.1.1瓶装:2.1.1.1小于100片(粒)装:抽检10个包装单位;判定标准:不得有误差。

如有1个包装单位误差±1片(粒),可进行加倍抽样复查,以复查结果为准,判定标准:同上。

2.1.1.2 100片(粒)装,抽检10个包装单位;如有2个包装单位出现误差±1片(粒),或有1个包装单位出现误差±2片(粒),可进行加倍抽样复查,以复查结果为准,判定标准:同上。

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标签、小盒、中盒、说明书质量标准
目的:制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。

适用范围:药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。

责任:质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。

标准:
1.标签的质量标准。

1.1标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。

1.2标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。

(文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。


1.3标签与小盒等包装物文字说明应一致。

1.4每批标签的颜色应几乎无区别,且与样板色差无较大的差别。

1.5标签的尺寸规格及纸材见附表,标签的长、宽尺寸偏差±0.5mm。

1.6包装规格以每扎1000张为标准,每扎数量只允许±7‰偏差。

1.7每批抽样,按包装材料取样规程,抽取包装材料,在充足光线下检查,应符合以
下要求。

标签缺陷分类及可接受的限度
2.小盒、中盒的质量标准。

2.1纸盒表面平整、光滑、干净、无破损,无斑点,无雾化离层和受潮现象。

2.2纸盒文字印刷清晰无误,商标及图案清晰美观。

2.3文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。

2.4每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别,且与样板的色差无较大的差别。

2.5尺寸规格与纸材要求见附表,长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。

2.6包装规格以每扎100个(小盒)或50个(中盒)为标准,每扎数量与标示数量相符,合格率不得低于99.0%。

2.7按包装材料取样规程,抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以下要求。

小盒缺陷分类及可接受的限度
中盒缺陷分类及可接受的限度
3.说明书的质量标准。

3.1说明书应干净、整洁、无污染、无破损。

3.2说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。

(文字、商标、图案的具体要求以质管部鉴定的样板为标准)
3.3说明书的文字与标签、小盒等包装材料的文字说明应一致。

3.4每批说明书颜色深浅一致,且与样板色差无较大的差别。

3.5尺寸的规格及纸材要求见附表。

3.6包装规格以每扎100张为标准,每扎数量只允许±7‰偏差。

3.7每批按包装材料抽样规定抽样检查,在充足的光线下目测,外观及印刷质量应符合以下要求。

使用说明书缺陷分类及可接受的限度
附表:
小盒、中盒的纸材和尺寸规格标准。

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