GMP认证全套文件资料05-标签、小盒 、中盒、说明书质量标准

标签、小盒、中盒、说明书质量标准

目的：制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。

适用范围：药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。

责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。

标准：

1.标签的质量标准。

1.1标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。

1.2标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。

（文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。）

1.3标签与小盒等包装物文字说明应一致。

1.4每批标签的颜色应几乎无区别，且与样板色差无较大的差别。

1.5标签的尺寸规格及纸材见附表，标签的长、宽尺寸偏差±0.5mm。

1.6包装规格以每扎1000张为标准，每扎数量只允许±7‰偏差。

1.7每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充足光线下检查，应符合以

下要求。

标签缺陷分类及可接受的限度

2.小盒、中盒的质量标准。

2.1纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。

2.2纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。

2.3文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。

2.4每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。

2.5尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。

2.6包装规格以每扎100个（小盒）或50个（中盒）为标准，每扎数量与标示数量相符，合格率不得低于99.0%。

2.7按包装材料取样规程，抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以下要求。

小盒缺陷分类及可接受的限度

中盒缺陷分类及可接受的限度

3.说明书的质量标准。

3.1说明书应干净、整洁、无污染、无破损。

3.2说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。

（文字、商标、图案的具体要求以质管部鉴定的样板为标准）

3.3说明书的文字与标签、小盒等包装材料的文字说明应一致。

3.4每批说明书颜色深浅一致，且与样板色差无较大的差别。

3.5尺寸的规格及纸材要求见附表。

3.6包装规格以每扎100张为标准，每扎数量只允许±7‰偏差。

3.7每批按包装材料抽样规定抽样检查，在充足的光线下目测，外观及印刷质量应符合以下要求。

使用说明书缺陷分类及可接受的限度

附表：

小盒、中盒的纸材和尺寸规格标准