商贸有限公司质量管理文件档案

卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）

文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度

编制：宋倩

审核：王子明

批准：2012-10-15

生效日期：2012-10-15

X X铭通商贸X X

1目的：

为规X公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。

2依据：

《医疗器械监督管理条例》

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）

《XX省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

3内容：

3.1公司组织机构设置如图所示：

投资人

总经理

3.2公司机构职责权限：

3.2.1办公室职责权限：

3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；

3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作；

3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录；

3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理；

3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理；

3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权，负责建立

员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；

3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；

3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。

3.2.2采购部职责权限：

3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；

3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见；

3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格；

3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达；

3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料；

3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。

3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。

3.2.3质量管理部职责权限：

3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；

3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案；

3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录；

3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；

3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；

3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；

3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。

3.2.4仓储部职责权限：

3.2.

4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；

3.2.

4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；

3.2.

4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，

应按规定的区域存放医疗器械；

3.2.

4.4负责建立医疗器械分类、分区的标识；

3.2.

4.5负责购进医疗器械产品入库的分类、分区存放管理；

3.2.

4.6负责建立购进医疗器械入库台账；

3.2.

4.7负责对在库医疗器械产品进行有效保管，控制储存条件，建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；

3.2.

4.8负责医疗器械产品的出库管理，坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，做好产品销售出库复核记录；

3.2.

4.9负责建立医疗器械出库台账；

3.2.

4.10负责效期产品的跟踪管理，对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理；

3.2.

4.11负责仓库安全消防管理。

3.2.5销售部职责权限：

3.2.5.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；

3.2.5.2负责对购货单位资质材料的索取和审核，建立购货单位档案；

3.2.5.3负责医疗器械产品的销售，核定产品销售价格；

3.2.5.4负责售后退回医疗器械的处理；

3.2.5.5负责建立真实、完整的销售记录和售后退回记录。

3.2.6售后服务部职责权限：

3.2.6.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；

3.2.6.2负责产品的售后配送服务，保证运输过程医疗器械产品质量；

3.2.6.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议，由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；

3.2.6.4负责履行销售合同中有关售后服务的工作；

3.2.6.5配合供货企业做好产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单；

3.2.6.6负责与客户的联系、沟通工作，认真登记用户提出的商品质量及服务质量的意见。

3.2.7财务部职责权限：

3.2.7.1负责建立公司财务管理制度；

3.2.7.2负责公司现金管理；

3.2.7.3负责公司业务往来账户及结算的管理；

3.2.7.4负责公司资产及负债的管理；

3.2.7.5负责公司财务报表管理。