医疗器械经营监督管理办法考试卷及答案
2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案
精选范文、公文、论文、和其他应用文档，希望能帮助到你们！2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案
2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案1、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案医疗器械经营监督管理办法考试卷一、选择题（每题2分，共10分）1. 医疗器械经营监督管理办法的主要目的是：A. 加强对医疗器械的质量监督B. 管理医疗器械经营企业的许可与注册C. 规范医疗器械的生产和销售D. 以上都是2.关于医疗器械经营企业许可证的申请，下列说法正确的是：A. 企业须向所在国家食品药品监督管理部门提出申请B. 企业承诺符合医疗器械经营监督管理办法的规定C. 企业需要提供与医疗器械经营相关的资质证明D. 以上都是3. 医疗器械经营企业许可证经多长时间更新一次？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年4. 医疗器械经营企业应当向购买医疗器械的用户提供的售后服务包括：A. 器械安装调试B. 使用指导C. 维护保养D. 以上都是5. 医疗器械经营企业应当定期向省级药品监督管理部门报送医疗器械经营信息的周期为：A. 每半年B. 每年一次C. 每两年一次D. 不定期报送二、问答题（每题10分，共20分）1. 医疗器械经营企业的许可证有效期是多久？在有效期过后，应该如何进行更新？学生回答：2. 请简要说明医疗器械经营企业的售后服务应该包括哪些内容？学生回答：三、综合题（20分）某医疗器械经营企业拟向国家食品药品监督管理部门申请许可证，请回答以下问题：1. 该企业需要满足哪些条件才能申请许可证？2. 申请许可证的程序是怎样的？包括哪些步骤？3. 许可证的有效期是多久？在有效期过后该企业应该如何更新许可证？4. 该企业在购买医疗器械后，应该向用户提供哪些售后服务？参考答案：一、选择题1. D2. D3. C4. D5. B二、问答题1. 医疗器械经营企业的许可证有效期为3年。
在有效期过后，企业应向所在国家食品药品监督管理部门申请更新许可证，需要提交相关材料并进行审核，合格后方可获得新的许可证。
2. 医疗器械经营企业的售后服务应包括器械的安装调试、使用指导、维护保养等内容。
医疗器械经营监督管理办法知识测试与答案
医疗器械经营监督管理办法知识考试试题部门姓名得分一、单选题（30分，每小题3分）1. （）食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
A、国家B、省C、市D、县级以上2. 按照医疗器械( )，医疗器械经营实施分类管理。
A、用途B、风险程度C、材质D、价格3. 经营（）医疗器械不需许可和备案。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是4. 从事（）第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是5. 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
A、10B、15C、30D、606. 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于( )个工作日内发给《医疗器械经营许可证》A、10B、15C、30D、607. 从事( )医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是8. 《医疗器械经营许可证》有效期为( )年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
A、2B、3C、5D、109. 变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限（）。
A、不变B、更新10. 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满( )个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A、2B、3C、5D、6二、填空题（30分，每空3分）1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为_________________和__________________变更。
2、许可事项变更的，应当向______________部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请3、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷部门：姓名：成绩：一、单选题：（每题3分，共18分。
）1、2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》，施行时间为（）。
A、2022年3月10日B、2022年5月31日C、2022年5月1日D、2022年10月1日2、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、（）等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
A、出库复核B、在库养护C、售后服务D、收货3、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，（）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
A、每年3月31日B、每年年底C、每年1月31日D、每年3月1日4、医疗器械经营许可证有效期为（）。
A、5年B、10年C、2年D、3年5、医疗器械经营企业应当协助医疗器械（），对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、生产企业B、注册人、备案人C、使用单位D、注册人6、下列第二类医疗器械经营企业哪项变化不需要进行备案变更：（）A、经营场所B、经营范围C、住所D、库房地址二、多项选择题(共10题，每题5分。
每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。
错选、少选不得分，共50分。
)1、第二类医疗器械经营企业的（）等发生变化的，应当及时进行备案变更。
A、经营场所B、经营方式C、经营范围D、库房地址E、营业执照2、下列哪些情形是由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（）A、主动申请注销的；B、有效期届满未延续的；C、市场主体资格依法终止的；D、医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期满后2年；B、没有有效期的，不得少于5年；C、植入类医疗器械进货查验和销售记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进货查验和销售记录至少保存5年；E、医疗器械有效期满后3年。
2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题和答案
2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题和答案姓名：得分：一、判断题（√）1、规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定医疗器械经营监督管理办法。
（√）2、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求。
（√）3、医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
（×）4、药品监督管理部门可以不公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果。
（√）5、注册人备案人的组织机构及人员培训情况应填报质量管理体系年度自查报告。
（√）6、医疗器械经营企业应与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
（×）7、医疗器械经营企业应与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训，不需要售后服务的质量管理机构或者人员。
（√）8、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
（√）9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
（√）10、医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
二、填空题1、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
2、法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。
3、按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。
4、医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题库及答案
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题库及答案一、单项选择题库（每题库3分，共15题库45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
医疗器械经营管理办法考试题及答案
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（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案
医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案一、单选题，每题3分，共60分。
1.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A.国家食品药品监督管理总局B.总局医疗器械标准管理中心C.总局医疗器械技术评审中心D.中国医疗器械行业协会E.省级食品药品监督管理局2.《医疗器械经营许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项,有效期为（）。
A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年3.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A.2个月前B.3个月前C.4个月前D.6个月前E.5个月前4.从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( );无有效期的，不得少于( )。
（）A.1年;3年B.2年;5年C.2年;6年D.3年;6年;E.2年;4年5.医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为包括（）。
A.采购、验收B.贮存、运输C.销售D.售后服务E.以上都是6.食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈的情形不包括（）A.经营存在严重安全隐患的B.监督检查中存在严重问题的C.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的D.信用等级评定为不良信用企业的E.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形7.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）元以下罚款。
A.1万C.5000元D.3万E.5万8.第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A.五年B.一年C.二年D.三年E.六年9.《医疗器械经营许可证》关于许可事项变更的内容正确的是（）A.应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交部分资料。
医疗器械经营管理办法考试题库及答案-精品
医疗器械经营管理办法考试题库及答案★★题库在手，逢考无忧**温馨提示：同学们，经过一段时间的学习，你一定积累了很多知识，现在请认真、仔细地完成这张题库吧。
加油!一、判断题（每题5分，共15分）L医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。
（x）2、断翱维砂血药畸逼黑跄逮郭鳍弱蹄度,并韧用皖稼，包罂‘琳通亍涉续^要求（V）4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任, 保正I新器械曾都皮全使用（V）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件鳍范围进行妓，建蜒1绪隙，像田医调解肖害充实合左(V)5、'霞幅20150002号〃、〃沪食药监械（准）字2014第2640769号〃都是单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（A）A、境内、经营；B、境外、经营;C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（D）A、8号、2014年；B、18号、2017年;C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（A）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医展韵嬲飘等箜,里，医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行＞案窗里、经营糠医疗器械实行许可管理。
（A）A——=•R——=•C、三、二、一;D、一x5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（D）6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管蝴IT),经磨船要求后方可恢复经营。
(A) A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题3分，共15题 45分）1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（）A、2；B、3 ；C、4；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（）A、3；B、6 ；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
( )A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。
2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题和答案
2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题和答案姓名：得分：一、判断题（√）1、规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定医疗器械经营监督管理办法。
（√）2、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求。
（√）3、医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
（×）4、药品监督管理部门可以不公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果。
（√）5、注册人备案人的组织机构及人员培训情况应填报质量管理体系年度自查报告。
（√）6、医疗器械经营企业应与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
（×）7、医疗器械经营企业应与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训，不需要售后服务的质量管理机构或者人员。
（√）8、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
（√）9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
（√）10、医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
二、填空题1、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
2、法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。
3、按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。
4、医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
2022修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案
2022修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案2022修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题2022.1姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是：。
（）A、国家食品药品监督管理总局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会2、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（）A、2B、3C、4D、53、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由统一制定。
（）A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理总局C、所在地县级以上食品药品监督管理局D、总局医疗器械标准管理中心4、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（）A、一年B、二年C、三年D、五年5、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。
（）2022修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案包括单选题,多选题,填空题,判断题,简答题。
A、5000元B、1万元C、3万D、5万二、多选题（每题4分，共20分）1、医疗器械经营许可证应当载明：。
（）B、企业负责人、住所、经营场所、经营方式C、经营范围、库房地址、发证部门D、发证日期和有效期限2、医疗器械经营备案凭证应当载明。
（）B、企业负责人、住所、经营场所C、经营方式、经营范围、库房地址D、备案部门、备案日期（）A、第一位某代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第二位某代表所在地设区的市级行政区域的简称C、第三到六位某代表4位数备案年份D、第七到十位某代表4位数备案流水号4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（）A、经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形5、医疗器械经营备案凭证中、住所、经营场所、经营方式、等备案事项发生变化的，应当及时变2022修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案包括单选题,多选题,填空题,判断题,简答题。
2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案
2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案姓名：得分：一、填空题1、医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
2、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
3、医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
4、从事第二类医疗器械经营企业，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。
5、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
6、任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。
7、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
8、医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。
医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。
9、医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。
10、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
二、选择题1、以下选项哪个不是医疗器械销售记录记录内容？（）A 产品名称B 型号规格C 医疗器械产品注册证编号D 关键件编号2、以下选项哪个是医疗器械进货查验必须查验内容？（）A 医疗器械产品注册证编号B 生产批号或者序列号C 受托生产企业名称D 单价金额3、第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营应采取哪些措施？（）A 必要的验证和确认B 书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C 影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查D 直接经营4、从事医疗器械经营活动的，不得经营哪些医疗器械？（）A 无合格证明文件的器械B 未经注册或备案的器械C 过期的医疗器械D 淘汰的医疗器械5、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的应如何处罚？（）A 没收违法所得违法生产经营的医疗器械B 情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动C 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款D 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款6、第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更应如何处罚？（）A 责令限期改正B 刑事处罚C 拘留15日以下D 拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款7、医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告应如何处理？（）A 责令限期改正B 拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款C 情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款D 拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款8、违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的应如何处理？（）A 责令限期改正B 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款C 违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款D 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动9、三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址应如何处理？（）A 处1万元以上5万元以下罚款B 情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款C 责令限期改正D 造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款10、医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动应如何处理？（）A 情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款B 造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款C 处1万元以上5万元以下罚款D 责令限期改正三、简答题1、医疗器械批发和零售行为是什么？答：医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。
2022年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案
2022年版医疗器械经营监督管理办法试卷（后附试卷答案）姓名：部门/岗位：成绩：一、填空题（每题3分，15个，共45分）1、2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自起施行，原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。
2、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和。
3、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前个工作日至个工作日期间提出延续申请。
4、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以相应资料。
6、医疗器械经营企业应当建立制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。
7、医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对的培训和管理，对其以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
9、器械经营企业应当建立制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年前向所在地负责药品监督管理的部门提交的自查报告。
10、药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展。
11、医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由药品监督管理部门负责监督检查。
12、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
13、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、或者产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即，并记录停止经营和通知情况，医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当。
14、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械制度。
15、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件或者备案等。
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医疗器械经营监督管理办法考试卷及
答案
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷
姓名：岗位：得分：
一、单项选择题（每题3分，共15题 45分）
1、《医疗器械经营监督管理办法》是国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（）
A、8号、；
B、18号、；
C、68号、；
D、8号、
2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（）
A、境内、经营；
B、境外、经营；
C、境外、生产；
D、境内、生产
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（）
A、国家食品药品监督管理总局；
B、总局医疗器械标准管理中心；
C、总局医疗器械技术审评中心；
D、中国医疗器
械行业协会
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理
A、一、二、三；
B、二、一、三；
C、三、二、一；
D、一、二和
三、二或三
5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（） A、2 ； B、3 ； C、4 ；D、5
6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（）
A、一年；
B、二年；
C、三年；
D、五年
7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（）
A、3 ；
B、6 ；
C、12；
D、24
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核经过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（）
A、省食品药品监督管理局；
B、国家食品药品监督管理
总局；
C、所在地县级以上食品药品监督管理局；
D、总局医疗器械
标准管理中心
9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
( )
A、1类；
B、2类；
C、3类；
D、4类
10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。
A、1年；
B、2年；
C、5年；
D、无限期
11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）。
A、1年；
B、2年；
C、5年；
D、无限期
12、第、类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、1、2、3；
B、2、3、6；
C、2、3、3；
D、2、3、12
13医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。
（）
A、2、5、永久；
B、1、3、5；
C、2、5、5；
D、1、3、永久
14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第3个月；
B、第6个月；
C、第9个月；
D、年底
15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。
（）
A、5000元；
B、1万元；
C、3万；
D、5万
二、不定项选择题（每题4分，共10题 40分）
1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、服务等。
（）
A、采购；
B、验收；
C、销售；
D、售后
2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（）
A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；
B、经营、贮存场所；
C、贮存条件；
D、质量管理制度；
E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。
3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。
（）
A、企业名称；
B、法定代表人；
C、质量负责人；
D、经营范围；
E、有效期
4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；（）
A、品种；
B、地域；
C、期限；
D、身份证
5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、淘汰的医疗器。
（）
A、注册；
B、备案； C过期； D、失效
6、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。
从事第类、第三类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
（）。