中药饮片年度产品质量回顾分析报告.doc

年度产品质量回顾分析报告回顾日期：

目录

1. 概要

2. 回顾期限

3. 制造情况

4. 产品描述

5. 物料质量回顾

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

5.2 主要原辅料购进情况回顾

5.3 供应商管理情况回顾

5.4工艺用水质量问题回顾

6. 成品质量回顾

6.1 成品质量标准

6.2 成品质量指标统计及趋势分析

7. 生产工艺回顾

7.1 关键工艺参数控制情况

7.2 中间产品控制情况

7.3 工艺变更情况

7.4 物料平衡

7.5 收率

7.6 返工与再加工

7.7设施设备情况

8. 偏差回顾

9. 超常超标回顾

10.质量事故回顾

11. 产品留样观察

12. 拒绝批次回顾

12.1 拒绝的物料

12.2 拒绝的中间产品及成品

13. 变更控制回顾

14. 验证回顾

15. 人员情况

16. 委托加工、委托检验情况回顾

17. 不良反应回顾

18. 产品召回、退货回顾

18.1 产品召回

18.2 退货

19. 投诉

20. 改进或预防措施

21. 结论

22. 建议

年度质量回顾分析报告内容

1、概要：

根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。

本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。

2、回顾期限：

3、制造情况：

本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。

4、产品描述：

4.1产品工艺：

【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

4.2工艺流程图：

原药材

数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别

干燥

成品

检验合格

入库

5. 物料质量回顾：

主要物料供应商一览表

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

评价：⑴本回顾年度涉及该产品的原料蒲公英、黄芪、金银花、丹参、白芍、菟丝子、百部、黄柏、牡丹皮、川芎、麦冬、厚朴、天麻、大腹皮、太子参、白扁豆、瓦楞子、香附、山茱萸、决明子、地黄、桔梗、猪苓、柴胡、菊花、黄精、黄芩、白术、苍术、秦艽、延胡索、当归、党参、远志、红花、赤芍、桑白皮、连翘、麦

麸、生姜、黄酒、醋、复合袋、外箱、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜(E)、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜(F)、药用聚乙烯塑料袋C无质量缺陷。

⑵本回顾年度涉及该产品的包装材料无质量问题。

5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价：本回顾年度涉及的中药饮片共购进原料：蒲公英2批、姜厚朴1批、天麻1批、厚朴1批、太子参1批、炒白扁豆3批、麸炒白术3批、连翘3批、苍术3批、熟地黄13批、麸炒苍术1批、醋香附5批、煅瓦楞子7批、白术7批、酒萸肉1批、地黄5批、桔梗3批、丹参1批、猪苓1批、黄芩6批、金银花5批、菊花4批、秦艽3批、醋延胡索3批、党参3批、当归4批、黄芪4批、远志3批、决明子1批、红花1批、柴胡1批、麦冬3批、菟丝子3批、山萸肉3批、川芎1批、桑白皮3批；辅料：麦麸1批、生姜1批、黄酒1批、醋2批、复合袋2批、外箱1批、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜2批、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜（E）1批、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜（F）1批、药用聚乙烯塑料袋C1批。上述原料、辅料分别按《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2010年版第一增补本及第二增补本、《河南省炮制规范》（2005年版）该产品项下的质量标准检验，均符合规定，全部放行使用。

5.3 供应商的管理情况回顾

供应商审计情况：

对上述供应商均已进行审计。

评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。

5.4 工艺用水质量问题回顾

评价：本回顾年度工艺用水为饮用水，于

6. 成品质量回顾：

6.1 成品质量标准

6.1.1蒲公英

6.1.4 厚朴

6.1.5 太子参

6.1.6炒白扁豆

6.1.11 麸炒苍术

6.1.13 黄芩