角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程
(完整版)验配角膜塑形镜检查流程及标准
验配角膜塑形镜检查流程及标准检查项目：1、电脑验光2、裂隙灯检查外眼3、角膜曲率的检测4、角膜地形图检测5、非接触式眼压仪测量眼压6、眼底镜检查眼底7、综合验光及插片验光8、A 超的检测检验标准：1)电脑验光时，一般做三次检查，确保数据的准确性.如三次检查结果偏差太大，必须重新检查。
2)裂隙灯检查，排除外眼即结膜、角膜的炎症及干眼症等塑形镜配戴的眼部禁忌症。
检查中如发现严重干眼症、慢性泪囊炎、严重的角膜结膜炎等不予以配镜。
3)角膜曲率仪检查角膜曲率,排除过高或过低角膜曲率，水平曲率一般要求在39。
00—46.00之间.检测数值在此范围之外的不予以配镜。
4)角膜地形图将角膜表面作为一个局部地势,用不同的方法进行记录描绘和分析,详细了解角膜表面的形态和屈光力的分布及变化,并对以角膜地形图变化为主的角膜病变做出诊断，排除圆锥角膜等。
如检查发现有圆锥角膜倾向的不予以配镜。
5)眼压检测，数据在10—21mmhg之间是正常眼压值，眼压过低矫正的效果会不理想，而眼压过高不适合戴镜。
超过此范围的不予以配镜。
6)眼底检查,排除影响视功能的眼底改变，如视网膜变性、水肿、眼底出血等.发现以上改变的不给予配镜。
7)精确屈光度，通过验光过程来确定该配戴者的球性屈光不正和散光性屈光不正的程度。
预测角膜塑形镜佩戴效果。
度数超过—6。
00或散光度数超过球镜1/2的不适合戴镜。
8)通过眼A超检查可测量出角膜厚度、眼轴长度、等眼球屈光参数，借以了解眼睛的屈光状态，并可作为日后了解近视是否有发展的重要参考依据。
角膜塑形眼镜验配流程课件
如出现严重眼部不适，如剧烈眼痛、 视力急剧下降等，应立即停戴并就医 。
镜片清洁与保养
清洁剂选择
保养
选择专用清洁剂，避免使用刺激性强 的清洁剂。
定期更换镜片，避免使用过期的镜片 。
清洁方法
用流动水冲洗镜片表面污渍，然后用 专用清洁剂清洗，最后用生理盐水冲 洗干净。
注意事项与建议
避免剧烈运动
在定制镜片时，需要将设计好的参数和选择的材料输入到制造设备中，通过精密的加工工艺制作出适合配戴者的角膜塑形镜 。在加工过程中，需要确保镜片的精度和质量，以满足配戴者的需求和提高安全性。
镜片质量检测
对定制好的镜片进行全面的质量检测 ，确保符合标准和要求。
VS
在镜片定制完成后，需要对镜片进行 全面的质量检测，包括光学性能、机 械性能和生物学性能等方面的检测。 这些检测能够确保镜片的质量和性能 符合标准，满足配戴者的需求和提高 安全性。同时，质量检测也是对制造 工艺和材料质量的验证和评估。
角膜塑形眼镜验配流 程课件
目录
CONTENTS
• 角膜塑形眼镜验配流程概述 • 验配前的准备工作 • 角膜塑形镜的定制 • 验配后的注意事项 • 常见问题与解答
01
角膜塑形眼镜验配 流程概述
验配流程简介
验配流程
验光
试戴
定制
复查
角膜塑形眼镜的验配流 程包括验光、试戴、定 制和复查等多个步骤， 确保镜片与佩戴者的眼 部参数相匹配，以达到 最佳的矫治效果。
验配流程的效果
规范的验配流程能够确保 镜片与佩戴者的眼部参数 相匹配，从而提高矫治效 果，降低佩戴不适感。
保障眼部健康
不规范的验配可能导致佩 戴不适、视觉模糊或眼部 感染等问题，规范的验配 流程能够保障眼部健康。
角膜塑型镜验配工作程序
验配角膜塑形镜检查工作程序
检查项目:
1、电脑检光；
2、裂障灯检查外眼；
3、角质曲车的检测；
4、角质地形图检刑；
5、丰植触式最压仪测重联压；
6、眼底镇检查果届；
7、辉合验光及插片验光；
8、A超的检测；检验标准:
1）电脑验光时，一般做三次检查，确保数据的准确性。
如三次检董结果儒差太大，必须重新检查。
2）裂隙灯检查，排除外眼即结膜、角膜的炎症及干眼症等塑形镜配戴的眼部慧忌症。
检查中如发现严重干眼症、慢性泪囊炎、严重的角膜结膜炎等不予以配镜。
3）角膜曲军仪检查角膜曲率，排除过高或过低角膜曲军，水平曲军一般要求在39.00-46.00之间.检测数值在此范围之外的不予以配镜。
4）角膜地形图将角膜表面作为一个局部地势，用不同的方法进行记录描绘和分析，详细了解角膜表面的形态和屈光力的分布及变化，并对以角膜地形图变化为主的角膜病变做出诊断，排除圆锥角膜等。
如检查发现有圆锥角膜倾向的不予以配镇。
5）眼压检测，数据在10-21smhg之间是正常眼压值，眼压过低矫正的效果会不理想，而职压过高不适台戴溃。
超过此范围的不予以配镇。
6）眼底检查，捕除影响视功能的眼底改变，如视网膜变性、水肿、眼底出血等。
发现以上改变的不给予配镜。
7）精确屈光度，通过验光过程来确定该配戴者的球性屈光不正和散光性屈光不正的程度。
预测角膜塑形镜佩戴效果。
度数超过-6.00或散光度数超过球镜1/2的不适合戴镜。
8）通过眼超检查可测重出角膜厚度、眼轴长度、等眼球屈光参数，借以了解眼睛的屈光状态，并可作为日后了解近视是否有发展的重要参考依据。
第四章 角膜塑形镜的临床验配
第四章角膜塑形鏡的臨床驗配/第四章角膜塑形鏡的臨床驗配第一節角膜塑形鏡驗配前的檢查角膜塑形鏡驗配前檢查的主要目的是瞭解該配戴者是否適合戴角膜塑形鏡，預測戴鏡的效果和爲選擇合適的鏡片參數提供依據。
主要包括以下內容:配戴者配前諮詢和問診，眼前節的裂隙燈檢查，眼睛參數的測量，淚液檢查，驗光，角膜地形圖，對比敏感度檢查，眼底檢查，眼壓測量。
一、角膜塑形鏡驗配前的常規檢查（一）配戴者的配前諮詢和問診驗配前和配戴者有一個良好的溝通，瞭解其配鏡的目的，並告知角膜塑形鏡的基本原理和特點。
這對於選擇合適的配戴者，産生良好的驗配效果，保證配後隨訪的依從性是非常有必要的。
配戴者的配前諮詢和問診的主要內容包括:1.一般資料包括配戴者的姓名、性別、年齡、職業、聯繫方式、家庭情況等。
角膜塑形鏡的驗配年齡一般要在7周歲以上。
由於在戴鏡最初的1～3月內有比較頻繁的隨訪，特別是第一次過夜配戴後的隨訪，配戴者最好能夠方便達到診所，以保證隨訪的依從性。
另外，由於角膜塑形鏡的配戴者主要爲青少年，且鏡片費用和檢查費用較一般隱形眼鏡要高，希望父母有比較良好的理解和配合能力，並有一定的經濟承受能力。
2.配鏡的目的和期望瞭解配戴者戴角膜塑形鏡的目的是爲了臨時需要還是爲長久的近視控制。
有些配戴者是爲了應付徵兵或招工體檢等臨時對於裸眼視力的需求來驗配角膜塑形鏡。
3.病史瞭解配戴者的過敏史、眼病史、家族史和系統病史。
有過敏體質，有病毒性角膜炎史，有家族性角膜變性史，有糖尿病、自身免疫性疾病等的患者都應慎戴角膜塑形鏡。
4.近視的進展和矯正情況詢問配戴者過去近視矯正的方法，是戴框架眼鏡還是接觸鏡，度數的變化如何。
通過這些，可以瞭解近視的進展程度，和對角膜接觸鏡的接受程度。
一般近視進展比較迅速的更適合角膜塑形鏡。
以前有過RGP不成功配戴經歷的更容易導致驗配的失敗。
（二）眼前節的裂隙燈檢查裂隙燈檢查（圖4-1）是角膜塑形鏡驗配的必要專案，在配戴者初選評估、配戴配適評估、配發鏡片和隨訪復查中都是主要專案。
角膜塑形镜验配流程及注意事项
角膜塑形镜验配流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程分解
7
规范
规范验配
基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范
8
相关法规
相关法规
2001文件
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
20010521发布 （国药监械〔2001〕257号）
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布 （国药监市〔2001〕326号）
废止；
阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所 覆盖
13
相关法规
第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705国药监市〔2001〕326号
废止；
该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
14
相关法规
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导 原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
24
验配流程
配前
1. 接诊介绍
了解验配目的
告知角膜塑形镜性能效果
告知可能的不良反应 介绍验配流程和注意事项 真实 客观
2. 建立病历
26
配前
3.常规眼部检查
远/近视力
屈光 眼前节
角膜曲率/角膜地形图、角膜直径、角膜厚度
眼轴 眼压 眼位 眼底 泪液检查
27
配前
常规眼部检查的意义
视力检查，可评估矫正的效果；
屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧； 裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜；
塑形镜验配流程范文
塑形镜验配流程范文一、患者调查与初步筛查1.患者提供个人信息：年龄、性别、临床病史等；2.评估近视度数、散光情况以及视觉需求；3.了解过去佩戴隐形眼镜的经历；4.初步筛查潜在的角膜问题或禁忌症，如干眼症、角膜屈光不正、角膜病变等。
二、角膜地形图评估1.使用角膜地形图仪测量角膜的地形，获取曲率半径、前后隐形差(屈光度)等数据；2.评估角膜的地形图是否正常，以排除潜在的角膜问题。
三、角膜曲率半径测量1.使用角膜曲率测量仪测量角膜的曲率半径；2.根据测量结果选择合适的塑形镜基弧半径。
四、裸眼视力测定1.进行裸眼视力测定，评估患者的基础视力情况；2.根据测定结果确定需求放大倍数、调整视力。
五、隐形眼镜验配1.根据初步筛查和测量结果选择合适的塑形镜类型，如角膜塑形镜、硬性角膜塑形镜、软性角膜塑形镜等；2.根据角膜曲率半径和角膜地形图结果，选择合适的塑形镜基弧半径；3.确定适当的光学设计，以满足患者的视觉需求和度数矫正；4.选择适当的材质、直径和曲率扁率等参数；5.进行初试验配，让患者佩戴塑形镜进行试戴。
六、试戴验光1.评估患者佩戴塑形镜后的视力状况，进行验光检查；2.调整塑形镜的参数，如曲率扁率、直径等，以改善视力和舒适度；3.根据验光检查结果调整塑形镜的度数和光学设计，以优化视力矫正效果。
七、配戴指导与护理建议1.对患者进行配戴指导，教会正确的塑形镜佩戴和摘除方法；2.告知患者日常护理和清洁塑形镜的方法，以避免感染和其他并发症；3.提供定期复查和配镜更新建议。
八、复查和后续管理1.安排患者进行定期的复查，以监测视力、角膜健康和镜片适配情况；2.根据患者的个体差异和视觉需求，适时调整塑形镜的参数和设计；3.提供必要的后续管理和支持，包括镜片更新和镜片的应急调整。
在整个塑形镜验配流程中，医生和验光师需要全面了解患者的眼部情况和视觉需求，通过科学的测量和评估来选择合适的塑形镜类型、参数和光学设计，以达到最佳的视力矫正效果和舒适度。
验配角膜塑形镜检查操作规范及标准
3)角膜曲率仪检查角膜曲率，排除过高或过低角膜曲率，水平曲率一般要求在39.00-46.00之间。检测数值在此范围之外的不予以配镜。
4)角膜地形图将角膜表面作为一个局部地势，用不同的方法进行记录描绘和分析，详细了解角膜表面的形态和屈光力的分布及变化，并对以角膜地形图变化为主的角膜病变做出诊断，排除圆锥角膜等。如检查发现有圆锥角膜倾向的不予以配镜。?
8)通过眼A超检查可测量出角膜厚度、眼轴长度、等眼球屈光参数，借以了解眼睛的屈光状态，并可作为日后了解近视是否有发展的重要参考依据。
9)
5)?眼压检测，数据在10-21mmhg之间是正常眼压值?，眼压过低矫正的效果会不理想，而眼压过高不适合戴镜。超过此范围的不予以配镜。
6)眼底检查，排除影响视功能的眼底改变，如视网膜变性、水肿、眼底出血等。发现以上改变的不给予配镜。?
7)精确屈光度，通过验光过程来确定该配戴者的球性屈光不正和散光性屈光不正的程度。预测角膜塑形镜佩戴效果。度数超过-6.00或散光度数超过球镜1/2的不适合戴镜。
验配角膜电脑验光?2、?裂隙灯检查外眼?3、?角膜曲率的检测?4、?角膜地形图检测?5、?非接触式眼压仪测量眼压?6、?眼底镜检查眼底?7、?综合验光及插片验光?8、?A超的检测??
检验标准：
1)电脑验光时，一般做三次检查，确保数据的准确性。如三次检查结果偏差太大，必须重新检查。
规范验配角膜塑形镜
基弧区 反转弧
• 反转弧有宽深的泪液蓄积
• 薄层泪液 • 边翘翘起，0.4mm
定位弧区
边弧
较好的泪液交换 • 镜片下没有气泡或只有小的气泡
配适评估
动态配适
• 中心定位
• 镜片垂直和水平的坐标偏位均≤0.5mm • 移动性 • 移动量1-2mm
• 移动类型取垂直顺滑 • 移动速度适中
随访
时间：1天、1周、1月、2-3月 早上配镜复查
配戴一般情况
镜片与角膜关系 风险排除
相关问题处理
成功的关键
好的配戴者
好的验配师
好的镜片材料 好的镜片设计 好的镜片供应商
规范的验配流程
培训
是成功推广 角膜塑形术
的关键因素
谢谢！
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特殊检查
• 角膜厚度 • 角膜内皮 • 眼轴
试戴诊断镜的重要性
• 角膜塑形术是门艺术
• 有更多的影响因素不能测得
• 试戴诊断更符合真实配适 • 管理好试戴诊断镜
试戴确定镜片参数
• 根据厂家的验配指南 • 熟悉各参数代表的意思
• 掌握验配的原则
• 个性化验配 • 动态的过程
过夜配戴和白天配戴效果有差别
反转弧环形鲜绿色亮区宽大 配适弧区形成狭窄环形暗区
•
边弧亮区狭窄，距隙宽大，0.2mm左右
理想配适
过紧配适
配适调整
过松配适
• 基弧呈较小水平椭圆暗区，下边界渐进性钝变
• 反转弧下方呈新月状鲜绿色亮区
• 配适弧下方呈游离状鲜绿色亮区 • 下边弧亮区宽大，≥1mm
理想配适
角膜塑形镜管理规定
角膜塑形镜管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
角膜塑形镜验配流程
２）泪膜检 查 ：；ＰｌＮｔ￣＇９质 与量对 于角 膜塑形镜 的 验配非常重要 ，如果泪膜质量 不好 ，会影响角膜 塑形 镜配戴的效果 。对于泪膜的检查可以使用Ｓｃｈｉｒｍｅｒ试 验和泪膜 破裂时间分别进 行泪液分泌量 以及 泪膜质量 的 测 量 。
３ ）角 膜 直 径 检 查 ： 对 于 角 膜 塑 形 镜 的 验 配 来 说 ，选 取 参 数 的第 一 步是 确 定镜 片 直 径 ，依 据 就 是 患 者 的 角 膜 直 径 。 可 以 使 用 直 尺 测 量 可 见 虹 膜 横径 （ＨＶｌＤ ）或 使 用 ｌＯＬ—Ｍａｓｔｅ ｒＮ 量 白到 白 （Ｗ ＴＷ ）。需要 注意的是 ，通 常白到白 比可 见虹膜 横 径 大 ０．５ｍｍ 。
在选择 角膜塑形 镜试戴 ￣－Ｂ－，ｔ，首先选 择合适 的镜 片 设 计 ，再 确 定 直 径 和 定 位 弧 。
１）镜 片设计 ：由于塑形 镜逆 几何 设计 的特点 ， 决定 了塑形镜有定 位作用 的区域不是 中央 的基弧 ，而 是 位 于 周 边 ８ｍｍ范 围的 定 位 弧 ，此处 的 角 膜 形 态 决 定 了 塑 形 镜 应 采 取 何 种 设 计 才可 以获 得 良 好 的 定位 。
４．眼 部 和 全 身 健 康 ：与 常 规 角 膜 接 触 镜 相 似 ， 当患 者存 在角膜接触镜 的眼部或全身禁 忌症时 ，如结 膜炎 、角 膜炎 、全身系统 性疾病均不能 配戴角膜接触 镜 。
二 ．验 配流 程 １．眼部 基 础检 查
１）裂 隙灯检 查 ：通 过裂 隙灯对 眼部进行 健康检 查 ，以排除不适 合验 配角膜塑形镜 的患者 ，眼部 禁忌 症与其他角膜接触镜相 同。
表 １不 同 类 型 角 膜 塑 形 镜 的 应 用
角膜塑形镜监督管理规定
一、角膜塑形镜监督管理规定？关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知国药监市〔2001〕326号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
鉴于近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○一年七月五日角膜塑形镜经营验配监督管理规定管理规定第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范)，经国家药品监督管理局注册批准。
第七条依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
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验配角膜塑形镜的基本条件
人员 1.医师
(1)具有执业医师资格； (2)具有中级以上眼科医师职称； (3)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术
团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
19
验配角膜塑形镜的基本条件
角膜塑形镜验配的 相关法规和标准流程
广州中医药大学第一附属医院 王幼生
背景
角膜塑形镜在中国
1997 进入中国。 2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。 2001 主流媒体大量负面消息报道
2
安全性
Watt and Swarbrick 2008
Netherlands (1)
UK (2)
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知 20010521发布 （国药监械〔2001〕257号）
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布 （国药监市〔2001〕326号）
关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知 20010817发布 （卫医发〔2001〕258号）
10
验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
11
相关法规
2011文件
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原 则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公 告》（国食药监法[2011]285号）
12
相关法规
第52项 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知20010521国药监
械〔2001〕257号 废止； 阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆
盖
13
相关法规
第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
20010705国药监市〔2001〕326号 废止； 该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
14
相关法规
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原 则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角 膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的 医疗机构验配。
本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册 证，方可销售和使用。
本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
15
关于角膜塑形镜验配有关问题的复函
国食药监械函[2011]80号
二Ｏ一二年一月十日
验配角膜塑形镜的基本条件
机构
1、具有《医疗机构执业许可证》； 2、二级(含二级)以上的医疗机构； 3、医疗机构执业登记的诊疗科目中
有眼科； 4、有接待室、检查室、验光室和配
戴室等，并有良好的卫生条件。
配戴室
验光室 检查室
接待室
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
远/近视力 屈光 眼前节 角膜曲率/角膜地形图、角膜直径、角膜厚度 眼轴 眼压 眼位 眼底 泪液检查
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配前
常规眼部检查的意义
视力检查，可评估矫正的效果； 屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧； 裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜； 泪液测定，评估是否适合配戴角膜塑形镜； 角膜地形图，预测矫正的效果、计算角膜散光、
Israel (1)
角膜感染 N=129
Australia (9) Canada (5)
USA (6) Japan (1)
Thailand (1)
Singapore (5)
Korea (5)
Hong Kong (8)
China (49)
Taiwan (36)5背景角膜塑形镜在中国2001
卫生部、国家药监局管理法规出台
广东省视光学学会 进行全省角膜塑形技术培训
验配角膜塑形镜的基本条件
设备
远/近视力表 裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜 角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围） 非接触眼压计 角膜厚度测定仪 电脑验光仪、综合验光仪、检影镜、验光试片箱 焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等
重庆市食品药品监督管理局： 你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请
示》（渝食药监文[2011]96号）收悉。经研究，回复如下： 根据《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
的公告》（国食药监法[2011]285号），《关于印发角膜塑形镜 经营验配监督管理规定的通知》（国药监市[2011]326号）已废 止。
内、和戴镜后一周、一个月、二个月、三个月之后随诊。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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验配流程
配前
1. 接诊介绍
了解验配目的 告知角膜塑形镜性能效果 告知可能的不良反应 介绍验配流程和注意事项
真实 客观
2. 建立病历
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配前
3.常规眼部检查
每3~6个月对配戴眼 进行一次全面详细 检查
了解戴镜前后的参 数变化并进行配戴 安全性评估
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镜片检测
镜片护理 定期更换镜片
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验配流程
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规范验配是角膜塑形成功的关键
人员 2.技师
(1)具有中级以上技师职称； (2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术
团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK 镜的工作。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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广东省卫生和计划生育委员会 已经委托
评估镜片的定位； 眼压，评估配戴角膜塑形镜的安全性； 眼轴，监测近视控制的效果；
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配前
4. 试戴
选择试戴片 试戴30-60分钟 观察评估 更换调整
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配前
5. 知情同意
签署知情同意书 基本信息 使用注意事项 患者承诺
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配前
6. 处方、定片
根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案 为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用
一、角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的 医疗机构验配。
二、自发文之日起，各市局不得受理角膜塑形镜验配企业《医 疗器械经营企业许可证》申请；已受理的申请，按终止审查处理。
三、已取得角膜塑形镜验配《医疗器械经营企业许可证》经营 范围的企业，其许可证到期后，不再核准角膜塑形镜验配《医疗器 械经营企业许可证》经营范围。
说明书”的形式发放给每位患者。
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配后
1. 核对参数，通知患者领取镜片
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配后
2. 患者培训
镜片摘、戴方法及护理 复诊时间安排
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定期复查
复查时间
戴镜后的1天、2天或3天、1周、2周、1个月， 之后每个月复査1次
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定期复查
内容
摘、戴镜视力 屈光度 角、结膜健康状况 镜片配适状态 角膜地形图
角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接 触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 的要求执行。
特此复函。 二Ｏ一一年十一月八日
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验 配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们，同 时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关事 项通知如下：
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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操作规范
(一)验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜 的各项性能、可能出现的不良反应和副作用、验配程序等， 并取得就医者的签字同意。
(二)根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯 常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、 眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、 眼底检查。
相关法规
验配机构应具备条件（国药监2001）
验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配 业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、 验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图 仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定 仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、 远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片 投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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操作规范
(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态。 (四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。 (五)为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明
书”的形式发放给每位患者。 (六)建立并严格执行复诊制度，复诊的时间是初戴OK镜后两天
2002-2005 相对沉寂
2005-2008 全国开始重新认识、正名、规范验配
2009-
升温
2011
国家药监局新法规颁布
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问题
一放就乱 一管就死
？
十年一轮回
？
7
规范
规范验配
基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范
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相关法规
相关法规
2001文件