葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法)产品技术要求sainuopu

葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）

适用范围：用于体外定量测定人体血清中葡萄糖的含量。

1.1 试剂盒包装规格

试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分

2.1 外观

试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为5.55mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.2，0.4）范围内。

2.5 线性范围

在（0.5，38.9）mmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。在[5，38.9）mmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0.5，5）mmol/L时线性绝对偏差不大于±0.5mmol/L。

2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度

当参考物质浓度在（0，4.16）mmol/L时，实测值与标示值偏差不应超过±

0.833mmol/L；当参考物质浓度在[4.16，38.9）mmol/L时，实测值与标示值偏差应在±20%范围内。

2.9校准品溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW10062）。

2.10稳定性

效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。