办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要完整版

办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序

及材料要

HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要求

一、许可内容

?《医疗器械广告审查表》的医疗器械广告批文号

二、设定许可的法律依据

1、《中华人民共和国反不正当竞争法》

2、《中华人民共和国广告法》

3、《广告管理条例》

4、《医疗器械监督管理条例》

三、许可数量

无数量限制

四、许可条件

发布医疗器械广告的广告主必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。

五、电子版广告申请文件有关要求

申请办理省内生产企业医疗器械产品广告批文的，在递交纸质申请资料时，须通过国家食品药品监督管理局药品、医疗器械广告申请软件系统提交电子版的广告申请文件，电子版的广告申请文件格式必须与医疗器械广告申请软件系统提供的标准化格式一致。广告主或广告申请单位可以通过国家食品药品监督管理局政府网站（）下载医疗器械广告申请软件及其说明。

六、申请材料

1、填妥的《医疗器械广告审查表》六份

2、拟发布广告产品的《医疗器械注册证》、医疗器械产品生产制造认可表、经批准产品说明书批件、

3、发布广告企业的《营业执照》副本、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》副本复印件各一份、经办人的身份证及联系电话：

4、打印好的广告制作文稿，画面说明一份：

5、申报电视广告需提交专业录像带一合，申报广播广告需提交录音磁带一合

6、广告涉及商标、专利等内容的需提供相关材料，如《专利证书》、《商标注册证》复印件各一份：

7、厂家委托办理广告手续的委托书原件一份：

8、所提交材料真实性的自我保证声明：

9、样品一份或样品图片：

10、所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚，并加盖原单位公章。

11、电子版的广告申请文件。

七、行政许可实施机关

广东省食品药品监督管理局

地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号

时间：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午14：30—17：00

受理地点：广州市竹丝岗四马路2号一楼省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。

八、许可程序

?申办人到省食品药品监督管理局业务受理处提交申请材料——审评中心技术审查（5天）——医疗器械处行政审批——业务受理处窗口发放《医疗器械广告审查表》广告批准文号。

九、许可时限

自受理申请之日起20个工作日

十、许可证件及有效期限

?《医疗器械广告审查表》，有效期一年。

十一、许可的法律效力

?取得《医疗器械广告审查表》的广告批准文号后能在大众和专业媒介发布医疗器械产品广告。

十二、许可收费

无

十三、许可年审或年检

?无

十四、受理咨询与投诉机构

?咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处

?投诉：广东食品药品监督管理局法规处

办理异地医疗器械产品广告备案材料要求

一、申请材料

1、当地省级食品药品监督管理局审批的《医疗器械广告审查表》原件一份，复印件五份

2、该产品的《医疗器械注册证》、医疗器械产品生产制造认可表、经批准产品说明书批件、

3、发布广告企业的《营业执照》副本、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》副本复印件各一份、经办人的身份证及联系电话：

4、厂家委托办理广告备案手续的委托书原件一份：

5、所提交材料真实性的自我保证声明：

6、样品一份或样品图片：

7、所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚，并加盖原单位公章。

二、

取备案结果

自受理即日起，10个工作日作出备案决定。广告申请者可在10个工作日到业务受理处领取。