(江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件

台州俊安贸易有限公司体外诊断试剂2015年）体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量管理文件的管理；2、内部评审的规定；3、质量否决的规定；4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；5、诊断试剂有效期的管理6、不合格品的管理；7、退货诊断试剂的管理；8设施设备的管理；9、人员培训的管理；10、人员健康状况的管理；11、计算机信息化管理；12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；颁发部门质量领导小组发布日期版本号：□新版、质量管理文件的管理(1) 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

(2) 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用(3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。

(4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

(5 )本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类(规章制度、工作标准)；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。

(6) 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时；有尖法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。

(7) 文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

①编号结构文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：nnn nnn nnn nnnn公司代码文件类别代码文件序号年号-修订号A. 公司代码：如"江苏***医疗器械有限公司"代码为YSJ。

B. 文件类别：质量手册中的质量管理体系的文件类别代码，用英文字母"QMS"表示。

质量职责的文件类别代码，用英文字母"QD"表示。

质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母"QP"表示。

质量记录类文件类别代码，用英文字母”QR"表示。

C. 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从"001"开始须序编码。

②文件编号的应用：A. 文件编号应标注于各"文件头"的相应位置。

B. 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有矢文件管理修改的规定进行。

C. 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

(8) 质量管理体系文件编制程序为：①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。

(9) 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相尖组织、机构应领取文件的数量；③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

(10) 质量管理体系文件的控制规定：①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；②确保符合法律、法规及行政规章；③必要进应对文件进行修订；④各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；⑤对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

二、内部评审的规定1 •为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。

2. 公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3. 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。

质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4. 各相尖部门负责提供与本部门工作有尖的评审资料。

5. 审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。

6. 质量管理体系审核的内容：6.1. 质量方针目标；62质量管理文件；6.3. 组织机构的设置；6.4. 人力资源的配置；6.5. 硬件设施、设备；6.6. 质量活动过程控制；6.7. 客户服务及外部环境评价。

7. 纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1. 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；72各部门根据评审结果落实改进措施；73质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8. 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

9. 质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。

三、质量否决的规定质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。

为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

一、全体员工必须认真执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例沢《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一” 的原则，在经营全过程中确保诊断试剂质量。

二、质量否决权由质量管理部行驶。

三、质量否决方式：1、凡违反有尖质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

2、如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。

必要时送交司法机尖处理。

四、本制度否决的情况：1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购诊断试剂，2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。

3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂，4购销包装和标志不符合有尖规定的诊断试剂。

5、诊断试剂未经验收合格即入库。

6、伪造购进或销售记录。

7、首宫企业和首宫品种未按规定，申核。

发生重大质量事故。

9、法律、法规禁止的其他情况。

五、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。

六、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。

四、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务管理诊断试剂购进管理制度(1) 为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量矢，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制定本制度。

(2) 严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定，坚持"按需进货，择优采购、选题第一"的原则。

①在采购诊断试剂时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②诊断试剂采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；③采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。

协议书应明确有效期；④购进诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。

票据和记录应按规定妥善保管。

(3) 首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度" 的规定办理有矢审核手续。

(4) 规定签转购进诊断试剂付款凭证。

付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。

(5) 进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作，协助处理质量问题。

(6) 凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。

需报损的诊断试剂，应按企业"不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行。

(7) 业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。

诊断试剂质量验收管理制度(1 )为确保购进诊断试剂的质量，把好诊断试剂的入库质量尖，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

(2) 诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

(3) 验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。

特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。

(4) 到货诊断试剂应在待验库(或区)内，在规定的时限内及时验收，一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。

需冷藏的诊断试剂应随到随验收。

(5) 验收诊断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序”规定的方法进行。

(6 )验收时应按照诊断试剂的分类，即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有尖要求的证明或文件进行逐一检查。

①验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；②验收整件包装中应有产品合格证；③验收进口诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

从其它经营企业购进的进口诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口诊断试剂注册证》及《进口诊断试剂检验报告书》的复印件验收；④验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书；⑤对销后退回的诊断试剂，验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。