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行法规所收录的，其用法用量是否符合 规定
学习改变命运,知 识创造未来
中国化妆品技术信息网配方工艺原料首页
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 下列组成成分不应使用：
♦当地或国际性法规禁用的成分
♦超出允许条件和限量的限用成分
♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分
♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经
验
的成分
♦没有合适的特征描述的成分
化妆品种 使用量 类
使用频率
洗发香波 8.0gl
1次/d
驻留系数 *
0.01
每日暴露 量
0.08g/d
护发产品 14.0g 整发产品 5.0g
0.28次/d 2次/d
0.01 0.1
0.04g/d 1.00g/d
普通护肤 霜
眼部彩妆 产品
1.2 0.01g
2次/d
1.0
2次/ d
1.0
2.4g/d 0.02g/d
识创造未来
中国化妆品技术信息网配方工艺原料首页
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的
毒理学资料 --其他资料
与相关试验研究一起，还需提供下列资料：
1.有关流行病学和/或观察到的经历的报道
2.各个物质/化合物/制剂的所有能得到的生 态和
环境影响的描述
3.所有有关的发表的文献
3. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外 哺
乳动物细胞微核试验。
学习改变命运,知 识创造未来
当上述3项试验结果中国以化妆及品技术定信息量网配方构工艺效原料首关页 系、
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以 外化妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
从欧洲的法规观点出发，很多化妆品组成 成分可简单地遵循危险物质法规，事实是， 用作化妆品组成成分的物质不可能增加对毒 理学资料的额外要求
wenku.baidu.com
化妆品安全性的总体考虑
♦ 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度
是安全的
♦ 检查终产品的局部耐受性 ♦ 尽量按GMP操作 ♦ 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免
误用或意外的危险性
学习改变命运,知 识创造未来
中国化妆品技术信息网配方工艺原料首页
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 对于每一种原料，需详细检查是否是现
化妆品原料安全性评价的步骤
◈ 3 暴露评定：确定人体暴露于受试原料的
量及 频度（包括可能的高危人群，如儿童 、孕妇等）
◈ 4 危险性特征： 确定受试原料对人体健康
造成危害的概率及范围。对具有阈值的化学 物，计算安全边际（MoS）。对于没有阈作 用的物质（如无阈值的致癌剂），应确定暴 露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异
4.所用文献方法的描述
5.申请人有用的发现 学习改变命运,知
识创造未来
中国化妆品技术信息网配方工艺原料首页
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的染发 剂的特殊要求
需提供下列3项试验：
1. 细菌回复突变试验
2. 体外哺乳动物细胞基因突变试验（优选小 鼠
淋巴瘤试验）
中国化妆品技术信息网配方工艺原料首页
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员负责确定的事项
♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要
求（使用条件、浓度等），有否法规禁用的 物质
♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑
，
有否足够的使用经验，是否安全
♦可得到的资料是否是相关的和足够的
♦是否会出现相关毒理学效应的相互作用和/
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑 减少某些试验
◈ 今后有可能根据具体情况提出具体要求
学习改变命运,知 识创造未来
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安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的 毒理学资料
一、一般性毒理学资料
1.毒理学试验研究资料
免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全
身 学习改变命运,知
识创造未来
中国化妆品技术信息网配方工艺原料首页
相关术语
◈危害：有可能引起的损伤
◈安全性：指暴露于某一特定物质不存在可预 见
的危害的危险性，或仅存在没有实际意义 的可
被忽视的危害
◈危险性—风险
◈未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL：在重 复
染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有 学习改变命运,知
2.其他资料
二、对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的 染发剂的特殊要求
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外
化妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
学习改变命运,知 识创造未来
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安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的 毒理学资料--一般性毒理学资料
学习改变命运,知 识创造未来
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严格把握化妆品成分的使用条件
◈化妆品成分的安全性评价必须考虑使用
条件和暴露因素（量、途径、持续时间 、频度等）
♦ 化妆品所用组成成分的类别 ♦ 使用的方法（擦、喷、抹、洗等） ♦ 产品中组成成分的浓度 ♦ 每次使用的量 ♦ 使用的频度 ♦ 皮肤接触的总面积
驻留系数是考虑到由于化妆品使用于湿的皮肤或头发上而导致的化
妆品被冲洗或稀释的量
学习改变命运,知 识创造未来
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危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
◈2.以µg/cm2表示经皮吸收结果的方法
A(g/d)x1000mg/gxC(%)X100XDAa(µg/cm2 )/10-3 (mg/µg)xSSA(cm2)
于湿的皮肤或头发上致使化妆品被冲洗或稀
释，仅有少部分残留在皮肤上而设的残留比例
60kg ───假设的人体体重
学习改变命运,知 识创造未来
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危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表2 接触每种化妆品的皮肤暴露表面积
化妆品种类
洗发香波 面霜 面部彩妆
小的指标。计算公式为NOAEL/SED
学习改变命运,知 识创造未来
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风险评估的概念
◈ 风险无处不在
◈ 实际零风险及获得对人的绝对安全是不可
能 的，应尽力将风险降至最低限度或可以接
受 的程度
◈
◈
学习改变命运,知 识创造未来
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化妆品安全性的总体考虑
中国化妆品技术信息网 配方工艺原料首页
学习改变命运,知 识创造未来
2021年2月19日星期五
安全性评价的必要性
◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企 业的
首要职责
◈ 化妆品的不良反应既源自所用的原料（成 份）
本身，亦源自终产品
◈ 对化妆品成分及其终产品的安全性评价是 保证
化妆品安全性的关键措施和核心内容 ，应 避
◈化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、
美
发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反 应
是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身 毒性
◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可
能
导致的全身毒性也应认真考虑
◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从
组
学习改变命运,知 识创造未来
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同类型化妆品终产品每天的使用量(见表1） C(%) ─── 在使用部位化妆品终产品中受试成
分的浓度 DAp(%) ─── 皮肤吸收率（以百分率表） 60kg ─── 假设的人体体重
学习改变命运,知 识创造未来
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危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表1 每日化妆品接触量*
或
改变透皮特性 学习改变命运,知
识创造未来
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生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员应得出的结论
♦产品在无需特别警告或注意条件下使用是安全
的
♦产品在一定类型的包装下使用、或添加警告、
或定出使用方式和限用量条件下是安全的
♦在拟用条件下产品是不安全的
♦已有的资料不足以确定产品是否安全
毒理学试验研究资料
1.急性毒性（有的话） 7.致癌性
2.刺激性和腐蚀性
8.生殖毒性
3.皮肤过敏性
9.毒代动力学
4.皮肤/经皮吸收
10.光诱发毒性
5.重复染毒毒性
11.人体资料
6.致突变性/遗传毒性
学习改变命运,知 识创造未来
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安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所 需的毒理学资料
学习改变命运,知 识创造未来
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生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员应由毒理、化学、皮肤病
学、配方人员等组成
◈安全性评价人员的素质
♦ 有良好的专业知识和道德操守 ♦ 能紧密跟踪安全性评价相关信息 ♦ 不参与与产品有关的管理和商业活动
学习改变命运,知 识创造未来
每年生产或向欧盟进口的量在100公斤至1 吨的危险性物质的毒理学资料要求包括：
1. 急性毒性（经口、经皮或吸入）
2. 皮肤和眼刺激性
学习改变命运,知 识创造未来
3. 过敏性
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安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件 以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料 要求
矿物质、动物性、植物性、生物技术组成 成分的鉴定
学习改变命运,知 识创造未来
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化妆品原料安全性评价的步骤
◈ 1 危害识别：根据化妆品原料的理化特性
、毒理学试验数据，临床研究、人群流行病 学调查、定量构效关系等资料来确定该受试 原料是否对人体健康存在潜在的危害
◈ 2 剂量反应关系评定：分析评价受试原料
学习改变命运,知 识创造未来
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严格把握化妆品成分的使用条件
♦接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等）
♦接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品
等）
♦合理的可预见的增加暴露的误用
♦消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等）
♦预计消费者的数量
♦用于暴露于阳光下的皮肤部位
♦可能进入体内的量
识创造未来
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相关术语
◈全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指经 体
表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量
◈安全边际Margin of Safety, MOS： 安全边 际
是衡量人体暴露量（SED）与动物试验中获 得的
未观察到有害作用的剂量（NOAEL）之间间 隔大
SED=
60kg
SED（mg/kg•bw/d）───全身暴露量 DAa(µg/cm2) ───皮肤吸收量（以吸收量/cm2表示） SSA(cm2) ───接触受试化妆品终产品的皮肤表面积，
接触每种化妆品终产品的皮肤暴露面积见表2 F( d-1 ) ───每天给予化妆品终产品的次数 R（%）─── 驻留系数，这是由于考虑到化妆品使用
的毒性反应与暴露间的关系。对有阈值的化
学物，确定“未观察到有害作用的剂量水平
（NOAEL）”。如无法得到NOAEL，可用“
观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）
”。对于无阈值的致癌剂，可根据试验数据
用合适的剂量反应关系外推模型来确定该化
学物的实际安全剂量（VSD）
学习改变命运,知 识创造未来
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♦需注明或不需注明特殊的安全性声明☞
☞ 若安全性评价人员得出的结论是在正常或可
预见条件下使用是不安全的，那么该产品不
能上市。安全性评价人员的建议必须遵循 学习改变命运,知
识创造未来
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安全性评价所需毒理学资料
◈中国《化妆品卫生规范》2007
化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： ♣急性经口和急性经皮毒性试验 ♣皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 ♣皮肤变态反应试验 ♣皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） ♣致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） ♣亚慢性经口和经皮毒性试验 ♣致畸试验； ♣慢性毒性/致癌性结合试验 ♣毒物代谢及动力学试验 ♣根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验
学习改变命运,知 识创造未来
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危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
◈1.以百分率表示经皮吸收结果的方法
A(g/d)x1000mg/gxC(%)X100XDAp(%)/100
SED=
60kg
SED（mg/kg•bw/d） ─── 全身暴露量； A (g/d) ─── 每天使用化妆品终产品的量，不
一般来说，第1-6项是最低的基本要求。当考虑
到有经口摄入可能或皮肤/经皮吸收资料提示
受试成分可透过皮肤（考虑到物质的毒理学
性质和化学结构）时，第7-9项就变得需要了
，同时，也需特殊地增加致突变性/遗传毒性
的资料。当化妆品拟用于暴露于阳光的皮肤
时，需特别地增加光诱发毒性的资料（第10
项） 学习改变命运,知
学习改变命运,知 识创造未来
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谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 下列组成成分不应使用：
♦当地或国际性法规禁用的成分
♦超出允许条件和限量的限用成分
♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分
♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经
验
的成分
♦没有合适的特征描述的成分
化妆品种 使用量 类
使用频率
洗发香波 8.0gl
1次/d
驻留系数 *
0.01
每日暴露 量
0.08g/d
护发产品 14.0g 整发产品 5.0g
0.28次/d 2次/d
0.01 0.1
0.04g/d 1.00g/d
普通护肤 霜
眼部彩妆 产品
1.2 0.01g
2次/d
1.0
2次/ d
1.0
2.4g/d 0.02g/d
识创造未来
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安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的
毒理学资料 --其他资料
与相关试验研究一起，还需提供下列资料：
1.有关流行病学和/或观察到的经历的报道
2.各个物质/化合物/制剂的所有能得到的生 态和
环境影响的描述
3.所有有关的发表的文献
3. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外 哺
乳动物细胞微核试验。
学习改变命运,知 识创造未来
当上述3项试验结果中国以化妆及品技术定信息量网配方构工艺效原料首关页 系、
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以 外化妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
从欧洲的法规观点出发，很多化妆品组成 成分可简单地遵循危险物质法规，事实是， 用作化妆品组成成分的物质不可能增加对毒 理学资料的额外要求
wenku.baidu.com
化妆品安全性的总体考虑
♦ 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度
是安全的
♦ 检查终产品的局部耐受性 ♦ 尽量按GMP操作 ♦ 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免
误用或意外的危险性
学习改变命运,知 识创造未来
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谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 对于每一种原料，需详细检查是否是现
化妆品原料安全性评价的步骤
◈ 3 暴露评定：确定人体暴露于受试原料的
量及 频度（包括可能的高危人群，如儿童 、孕妇等）
◈ 4 危险性特征： 确定受试原料对人体健康
造成危害的概率及范围。对具有阈值的化学 物，计算安全边际（MoS）。对于没有阈作 用的物质（如无阈值的致癌剂），应确定暴 露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异
4.所用文献方法的描述
5.申请人有用的发现 学习改变命运,知
识创造未来
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安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的染发 剂的特殊要求
需提供下列3项试验：
1. 细菌回复突变试验
2. 体外哺乳动物细胞基因突变试验（优选小 鼠
淋巴瘤试验）
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生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员负责确定的事项
♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要
求（使用条件、浓度等），有否法规禁用的 物质
♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑
，
有否足够的使用经验，是否安全
♦可得到的资料是否是相关的和足够的
♦是否会出现相关毒理学效应的相互作用和/
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑 减少某些试验
◈ 今后有可能根据具体情况提出具体要求
学习改变命运,知 识创造未来
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安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的 毒理学资料
一、一般性毒理学资料
1.毒理学试验研究资料
免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全
身 学习改变命运,知
识创造未来
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相关术语
◈危害：有可能引起的损伤
◈安全性：指暴露于某一特定物质不存在可预 见
的危害的危险性，或仅存在没有实际意义 的可
被忽视的危害
◈危险性—风险
◈未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL：在重 复
染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有 学习改变命运,知
2.其他资料
二、对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的 染发剂的特殊要求
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外
化妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
学习改变命运,知 识创造未来
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安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的 毒理学资料--一般性毒理学资料
学习改变命运,知 识创造未来
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严格把握化妆品成分的使用条件
◈化妆品成分的安全性评价必须考虑使用
条件和暴露因素（量、途径、持续时间 、频度等）
♦ 化妆品所用组成成分的类别 ♦ 使用的方法（擦、喷、抹、洗等） ♦ 产品中组成成分的浓度 ♦ 每次使用的量 ♦ 使用的频度 ♦ 皮肤接触的总面积
驻留系数是考虑到由于化妆品使用于湿的皮肤或头发上而导致的化
妆品被冲洗或稀释的量
学习改变命运,知 识创造未来
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危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
◈2.以µg/cm2表示经皮吸收结果的方法
A(g/d)x1000mg/gxC(%)X100XDAa(µg/cm2 )/10-3 (mg/µg)xSSA(cm2)
于湿的皮肤或头发上致使化妆品被冲洗或稀
释，仅有少部分残留在皮肤上而设的残留比例
60kg ───假设的人体体重
学习改变命运,知 识创造未来
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危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表2 接触每种化妆品的皮肤暴露表面积
化妆品种类
洗发香波 面霜 面部彩妆
小的指标。计算公式为NOAEL/SED
学习改变命运,知 识创造未来
中国化妆品技术信息网配方工艺原料首页
风险评估的概念
◈ 风险无处不在
◈ 实际零风险及获得对人的绝对安全是不可
能 的，应尽力将风险降至最低限度或可以接
受 的程度
◈
◈
学习改变命运,知 识创造未来
中国化妆品技术信息网配方工艺原料首页
化妆品安全性的总体考虑
中国化妆品技术信息网 配方工艺原料首页
学习改变命运,知 识创造未来
2021年2月19日星期五
安全性评价的必要性
◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企 业的
首要职责
◈ 化妆品的不良反应既源自所用的原料（成 份）
本身，亦源自终产品
◈ 对化妆品成分及其终产品的安全性评价是 保证
化妆品安全性的关键措施和核心内容 ，应 避
◈化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、
美
发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反 应
是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身 毒性
◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可
能
导致的全身毒性也应认真考虑
◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从
组
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同类型化妆品终产品每天的使用量(见表1） C(%) ─── 在使用部位化妆品终产品中受试成
分的浓度 DAp(%) ─── 皮肤吸收率（以百分率表） 60kg ─── 假设的人体体重
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危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表1 每日化妆品接触量*
或
改变透皮特性 学习改变命运,知
识创造未来
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生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员应得出的结论
♦产品在无需特别警告或注意条件下使用是安全
的
♦产品在一定类型的包装下使用、或添加警告、
或定出使用方式和限用量条件下是安全的
♦在拟用条件下产品是不安全的
♦已有的资料不足以确定产品是否安全
毒理学试验研究资料
1.急性毒性（有的话） 7.致癌性
2.刺激性和腐蚀性
8.生殖毒性
3.皮肤过敏性
9.毒代动力学
4.皮肤/经皮吸收
10.光诱发毒性
5.重复染毒毒性
11.人体资料
6.致突变性/遗传毒性
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安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所 需的毒理学资料
学习改变命运,知 识创造未来
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生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员应由毒理、化学、皮肤病
学、配方人员等组成
◈安全性评价人员的素质
♦ 有良好的专业知识和道德操守 ♦ 能紧密跟踪安全性评价相关信息 ♦ 不参与与产品有关的管理和商业活动
学习改变命运,知 识创造未来
每年生产或向欧盟进口的量在100公斤至1 吨的危险性物质的毒理学资料要求包括：
1. 急性毒性（经口、经皮或吸入）
2. 皮肤和眼刺激性
学习改变命运,知 识创造未来
3. 过敏性
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安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件 以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料 要求
矿物质、动物性、植物性、生物技术组成 成分的鉴定
学习改变命运,知 识创造未来
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化妆品原料安全性评价的步骤
◈ 1 危害识别：根据化妆品原料的理化特性
、毒理学试验数据，临床研究、人群流行病 学调查、定量构效关系等资料来确定该受试 原料是否对人体健康存在潜在的危害
◈ 2 剂量反应关系评定：分析评价受试原料
学习改变命运,知 识创造未来
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严格把握化妆品成分的使用条件
♦接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等）
♦接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品
等）
♦合理的可预见的增加暴露的误用
♦消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等）
♦预计消费者的数量
♦用于暴露于阳光下的皮肤部位
♦可能进入体内的量
识创造未来
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相关术语
◈全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指经 体
表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量
◈安全边际Margin of Safety, MOS： 安全边 际
是衡量人体暴露量（SED）与动物试验中获 得的
未观察到有害作用的剂量（NOAEL）之间间 隔大
SED=
60kg
SED（mg/kg•bw/d）───全身暴露量 DAa(µg/cm2) ───皮肤吸收量（以吸收量/cm2表示） SSA(cm2) ───接触受试化妆品终产品的皮肤表面积，
接触每种化妆品终产品的皮肤暴露面积见表2 F( d-1 ) ───每天给予化妆品终产品的次数 R（%）─── 驻留系数，这是由于考虑到化妆品使用
的毒性反应与暴露间的关系。对有阈值的化
学物，确定“未观察到有害作用的剂量水平
（NOAEL）”。如无法得到NOAEL，可用“
观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）
”。对于无阈值的致癌剂，可根据试验数据
用合适的剂量反应关系外推模型来确定该化
学物的实际安全剂量（VSD）
学习改变命运,知 识创造未来
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♦需注明或不需注明特殊的安全性声明☞
☞ 若安全性评价人员得出的结论是在正常或可
预见条件下使用是不安全的，那么该产品不
能上市。安全性评价人员的建议必须遵循 学习改变命运,知
识创造未来
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安全性评价所需毒理学资料
◈中国《化妆品卫生规范》2007
化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： ♣急性经口和急性经皮毒性试验 ♣皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 ♣皮肤变态反应试验 ♣皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） ♣致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） ♣亚慢性经口和经皮毒性试验 ♣致畸试验； ♣慢性毒性/致癌性结合试验 ♣毒物代谢及动力学试验 ♣根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验
学习改变命运,知 识创造未来
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危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
◈1.以百分率表示经皮吸收结果的方法
A(g/d)x1000mg/gxC(%)X100XDAp(%)/100
SED=
60kg
SED（mg/kg•bw/d） ─── 全身暴露量； A (g/d) ─── 每天使用化妆品终产品的量，不
一般来说，第1-6项是最低的基本要求。当考虑
到有经口摄入可能或皮肤/经皮吸收资料提示
受试成分可透过皮肤（考虑到物质的毒理学
性质和化学结构）时，第7-9项就变得需要了
，同时，也需特殊地增加致突变性/遗传毒性
的资料。当化妆品拟用于暴露于阳光的皮肤
时，需特别地增加光诱发毒性的资料（第10
项） 学习改变命运,知