25.冷链收货操作程序
冷链运输操作管理制度
冷链运输操作管理制度目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。
依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
术语和定义：1. 冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。
2. 冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。
3. 冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。
4. 产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
冷藏产品的收货、验收1. 冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。
2. 冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填写“冷链验收记录表”。
3. 储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收，储存条件在2℃以下的产品需在冷库验收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。
4. 对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
冷藏产品的储存、养护1. 冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。
2. 冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。
3. 储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。
4. 冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货。
做好记录。
5. 养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留3年。
冷藏产品的发货1. 拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储存温度下进行。
出库复核完成后，将冷藏产品放在规定的储存温度相应的发货区，等待发货。
2. 装在冷藏产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合产品储存运输温度。
药品冷链运输管理规程
冷链运输管理规程一、目的：制定药品冷链贮藏及运输管理规程，以保证药品的有效性及安全性。
二、适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品。
三、相关责任：仓库管理员、运输人员等四、制定依据：五、规程内容：1术语1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。
1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
2人员培训管理2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
2.5应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。
3冷藏药品收货、验收管理3.1冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
任务一药品收货3冷链药品收货.
输交接单；
现场使用相应仪器（比如红外测温仪）监测到货药品
温度，并检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否 符合规定，并做好记录；
收货员通过核实启运时间及发货地点，检查药品运输
途中的实时温度记录，实时温度记录应覆盖运输的整 个过程，不允许有脱节或者空白时间；
不能现场提供运输过程温度记录的（无法打印或导出）
2.运输过程中温度记录核查
冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或
保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的 温度记录
对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，
应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报 质量管理部处理。
收货时需要对方现场提供运输过程温度记录和冷链运
四 冷链药品的收货
1.运输工具的检查
（1）冷藏车的检查： 冷链药品到货时，首先核实运输工具是否符合要求。
运输冷藏、冷冻药品应使用密闭的冷藏车，冷藏车具 有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数 据的功能。 （2）保温箱的检查
冷藏箱及保温箱具有门对门卸货平台的企业，采用保温车或保温箱进
行药品收货的转移工作。
4.票据的要求
冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度
记录，并签字确认。
计算机系统控制必须填写收货时间、运输方式、到货
温度等冷链信息方可完成收货。
允许供应商返回后通过监测系统导出温度记录并加盖 质量管理专用章后，收货员核实温度的启运和到达时 间以及温度记录的真实性后方可入库。
3.收货缓冲区的要求
收货区应设置冷藏库或阴凉处，不得至于阳光直射或
其他可能会提升周围环境温度的位置。
冷链到货时应有专用缓冲区可直接与冷藏车门对门进
冷链药品收货、储存、运输管理规定
5.8冷藏药品应在30分钟内由库区转移到符合配送要求的运输设备内，冷冻药品应在15分钟内完成。
5.9冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.10发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式二份，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存至有效期后一年，但不得少于5年。
3.7、对于售后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的程序和规定处理。
4、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
4.1冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。
3.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
3.4、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。
3.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。
3.6、验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但一得少于5年。
冷链培训试题答案
冷链药品培训试题姓名分数一、单项选择题〔共 10 题，每题 2 分，共 20 分。
选择一个最正确答案〕1、冷链药品不符合收货要求的，应〔〕并报质量治理人员处理。
A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的〔〕验证，可以确定药品摆放区域。
A、温控设备运行参数及使用状况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于〔〕。
A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触〔〕，防止对药品质量造成影响。
A、温度记录仪B、冷藏〔保温〕箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、《中国药典2023 版》所载的冷处系指〔〕。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下贮存。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃7、冷藏车厢内部应有〔〕的空间，以确保保温性能。
A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、〔〕、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。
A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进展托运前和定期〔〕A、审计B、审核C、考察D、考核10、冷藏药品运输方式选择的根本原则，不包括〔〕A、尽量承受最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量承受直达客户的运输方式，避开中途中转C、冬季承受夜间运输D、尽量避开夏季高温季节运输，必要时应在早、晚运输二、多项选择题〔共 10 题，每题 3 分，共 30 分。
每题均有多于一个得正确答案，多项选择少选错选均不得分〕1、冷链药品托付运输时，应进展〔〕方面的审查。
A、合法资质B、质量保障力量C、安全运输力量D、风险掌握力量2、用于冷链运输的保温箱应具有〔〕。
A、通过计算机读取温度记录功B、实时采集箱内温度数据功能C、传送储存运输过程温度记录功能D、远程及就地实时报警功能3、冷链药品到货时，收货人员应检查〔〕。
外贸仓库收货流程
外贸仓库收货流程The receipt process in a foreign trade warehouse is a crucial aspect of ensuring smooth and efficient operations. It involves a series of steps designed to verify, organize, and store incoming goods in a manner that meets both quality and regulatory standards. Here's a breakdown of the typical receipt process in a foreign trade warehouse:外贸仓库的收货流程是确保运营顺畅高效的关键环节。
它涉及一系列步骤，旨在验证、组织和储存入库商品，以满足质量和监管标准。
以下是外贸仓库典型收货流程的详细分解：**Step 1: Pre-arrival Notifications**Prior to the arrival of goods, the warehouse receives advance notification from the supplier or shipping company. This notification typically includes details such as the estimated time of arrival, the contents of the shipment, and any special handling requirements.**第一步：到货前通知**在货物到达之前，仓库会收到来自供应商或运输公司的预先通知。
这通常包括预计到达时间、货物内容以及任何特殊的处理要求等详细信息。
**Step 2: Inspection and Verification**Upon arrival, the incoming goods are thoroughly inspected for damage, missing items, or discrepancies with the shipping documents. Thisprocess ensures that only goods that meet the specified quality and quantity standards are accepted into the warehouse.**第二步：检验与核实**货物到达后，会进行彻底检查，以确认是否有损坏、缺失物品或与货运单据不符的情况。
第三方冷链项目出入库操作流程
冷链管理政策-冷链商品收货温度检查规范
冷链管理政策-冷链商品收货温度检查规范概述冷链管理是保证食品质量、减少食品损耗的一项系统工程，是保证易腐食品在生产、储藏、运输、销售直至消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下。
收货温度控制是冷链管理最重要的一部分，因此，收货部必须通过对易腐食品的温度检查来保证提供给顾客的食品质量和安全。
冷链商品的范围冷链食品指在其生产、储藏、运输、销售直到消费前的各个环节中必须始终处于规定的低温环境的易腐食品。
包括冷熟食及易腐败原料、面包的原料奶及奶油、各种肉类、散装的豆制品、海鲜类、冻品及奶类等。
冷链商品的收货检查1.食品包装的检查所有食品必须包装情况良好，不可直接暴露在空气中。
包装材料和容器必须清洁、整齐没有破损。
检查食品包装情况并记录在收货记录表中。
如果包装情况不符合上述标准并可能导致污染，拒收这批食品。
2.食品运输工具的检查食品运输工具必须清洁且没有可能导致污染食品的结构性损坏，没有垃圾，灰尘和其它污染源。
检查运输车辆状况并记录在收货记录表中。
如果运输车辆不符合上述标准并可能导致污染，拒收这批产品。
冷链商品的收货1.收货部同事必须在开始收货的第一时间检测温度，必须避免易腐败食品在室温下停留时间过长,易腐败的产品必须尽快卸货和储存，收货时该产品在冷链外的存放时间不得超过三十分钟；2.如果同时有易腐败食品和不易腐败食品或非食品需要收货, 易腐败的食品必须优先收货；3.预包装食品如果标签同时标注两个储藏方式和期限，则依据该商品在店内展示销售的方式决定是否测量温度。
例如：商品标签显示常温三天或0-4C七天，如果该商品在店内冷展柜售卖七天，则必须测温；如果该商品在店内常温售卖三天，则不需测温度。
收货温度测量冷链食品的温度测量使用统一订购的数字温度计。
具体的测量步骤如下：1.将温度计的探针插入食品或两个独立包装的中间持续60秒。
2.每种食品检查三个点的温度。
如果一种食品有多个包装，检查三个包装，每个包装检查一点；如果一种食品只有一个包装，在该包装中检查三个点。
药品经营与管理《任务一药品收货3冷链药品收货》
收货员通过核实启运时间及发货地点，检查药品运输途中 的实时温度记录，实时温度记录应覆盖运输的整个过程， 不允许有脱节或者空白时间；
不能现场提供运输过程温度记录的〔无法打印或导出〕允许供 给商返回后通过监测系统导出温度记录并加盖质量管理专用章 后，收货员核实温度的启运和到达时间以及温度记录的真实性 前方可入库。
第三页，共五页。
4票据的要求 冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并
签字确认。
计算机系统控制必须填写收货时间、。
内容总结
2运输过程中温度记录核查。对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进 行控制管理，做好记录并报质量管理部处理。现场使用相应仪器〔比方红外测温仪〕监测到货药品温度，并检查 冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定，并做好记录。计算机系统控制必须填写收货时间、运输方式、 到货温度等冷链信息方可完成收货
2运输过程中温度记录核查 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱
的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录 对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当
拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理 部处理。
第一页，共五页。
收货时需要对方现场提供运输过程温度记录和冷链运输 交接单；
第二页，共五页。
3收货缓冲区的要求 收货区应设置冷藏库或阴凉处，不得至于阳光直射或其他
可能会提升周围环境温度的位置。 冷链到货时应有专用缓冲区可直接与冷藏车门对门进行卸
货工作，缓冲区控制温度15摄氏度以下，卸货完成后立即 转移至冷库内，保证冷链全程不断链； 没有门对门卸货平台的企业，采用保温车或保温箱进行药品 收货的转移工作。
冷链培训试题答案
冷链药品培训试题姓名分数一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。
选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。
A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。
A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于（）。
A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。
A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在()的条件下储藏。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。
A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。
A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计B、审核C、考察D、考核10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。
每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。
A、合法资质B、质量保障能力C、安全运输能力D、风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。
A、通过计算机读取温度记录功B、实时采集箱内温度数据功能C、传送储存运输过程温度记录功能D、远程及就地实时报警功能3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。
冷藏药品的发货、运输及收货
冷藏药品的发货、运输及收货一、冷藏药品的发货1、冷藏药品发货方在向冷链物流企业或收货方移交冷藏药品前，应对该冷链物流企业或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。
严禁不经审核就移交冷藏药品。
委托运输。
配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。
2、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品冷链物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
3、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏（保温）箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。
4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的冷链运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷藏药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。
5、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
6、采用冷藏车发运的，性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定，并经验证后方可使用。
在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。
冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。
在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。
货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内空气的流动。
7、应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。
采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。
温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。
8、放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
二、冷藏药品的运输1、冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链物流管理要求。
冷链药品管理操作规程1SOP-13
1、目的：建立冷链药品SOP，确保所经营冷链药品在冷链系统各环节的质量安全。
２、适用范围：经营的冷链药品。
3、职责：采购员、质量管理员、收货员、验收员、保管员、养护员、运输员、配送人员4、依据：《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（新版）及《冷链药品管理制度》的有关规定。
5、正文：5.1冷链药品定义：是指按药品的包装要求，在存储、保管、运输等各环节均有明确低温环境（一般为2-8℃）要求的药品。
5.2 收货、验收：5.2.1 冷链药品收货时，收货员应重点检查送货运输中的温度控制状况，并对运输车辆、运输方式、运输设备、及温度状况和运输时限等进行记录检查，并留存相关运输过程中温度记录。
对未采用规定冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，将不符合要求的药品暂存于符合温度存储要求的区域，并通知质量监督管理部和采购员，同时做好记录。
5.2.2.对于运输设备有温度记录仪，并可以读取和打印温度记录的冷链药品送货，检查温度是否符合冷链药品的运送条件，索取运输过程温度记录（电子的或纸质的）。
5.2.3.对于运输设备有温度记录仪，但不可以读取温度记录的送货，将冷链药品存放在冷库的待验区内，将温度记录仪寄回供货方读取温度数据，待供货方数据结果报告合格后办理入库手续。
5.2.4.对送货的冷藏车，要检查运送方冷藏运输车的温度过程记录，及启运时间是否符合要求。
5.2.5.销后退回的冷链药品，在收货时也应视同购进冷链药品收货验收，检查运输方式、运输设备及运输过程温度状况、运输时间等内容，同时索取售后保存和运输过程温度记录；对于不符合温度要求运输的冷链药品应拒收。
5.2.6 冷链药品收货后应及时存放在冷库待验区，挂黄牌标识待验收，通知质量验收员进行验收；质量验收员根据《药品抽样操作程序》和《药品质量检查验收程序》执行操作。
5.2.7验收合格的冷链药品通知保管员办理入库手续；对于带冷箱包装的药品，冷库保管员应将包装物拆除后再放入存储货位，并将拆除下的包装物统一清理。
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冷链药品收货操作程序
1 总则
1.1目的：规范冷链药品收货的管理
1.2适用范围：本程序适用于冷链药品收货的操作。
1.3 依据：《冷链药品的管理制度》
2 职责
质量管理部、仓储部、运输部负责冷链药品收货操作程序执行。
3 细则
3.1冷链药品到货时，要核实其运输方式及运输过程的温度记录、到货时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
3.1.1冷藏车到货，首先记录冷藏车的到达时间、温度以及在途的温度记录，合格后在30分钟内搬运至冷库待验区。
大宗到货时，若超过30分钟应关闭冷藏车门，启动发动机制冷，当车厢温度达到规定温度后再重新开门卸货。
3.1.2保温箱或冷藏箱到货，应将其搬至冷库内记录到达时间、温度以及在途的温度记录。
3.1.3合格后交给验收员进行验收。
3.2对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，若属于供应商委托发运的应将药品放置冷库不合格区，并报质量管理部门处理。
1。