确认验证验证结果的评价与分析控制程序
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序
b. 产品或加工的改变；
c. 复查时发现数据不符或相反；
d. 重复出现同样的偏差；
e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；
f. 生产中观察到异常情况；
g. 出现新的销售或消费方式。
4.2.1.2 验证的内容
OPRP、HACCP计划难的内容见表COP12-03“OPRP验证记录表”、表COP12-04“HACCP计划验证记录表”。
4.1 控制措施组合的确认
4.1.1 OPRP的确认
4.1.1.1 确认的时机
①在OPRP实施之前。
②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认：
a. 原料的改变；
b. 产品或加工的改变；
c. 复查时发现数据不符或相反；
d. 重复出现同样的偏差；
e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；
编制/日期：张三2006/5/1
审核/日期：李四2006/5/1
批准/日期：王二2006/5/1
XX食品有限公司程序文件
文件编号：COP12
标题：
确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序
版 号：A/0
页 码：a. 原料Fra bibliotek改变；b. 产品或加工的改变；
c. 复查时发现数据不符或相反；
d. 重复出现同样的偏差；
XX食品有限公司程序文件
文件编号：COP12
标题：
确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序
版号：A/0
分发日期：
页码：
分发编号：
1 目的
通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
分析方法验证与确认管理规程
分析方法验证与确认管理规程方法验证与确认管理规程是指在进行研究与开发、产品设计、生产制造、服务提供等各个阶段，通过验证和确认方法的有效性和可靠性，保证项目的顺利进行。
本文将针对方法验证与确认管理规程进行详细的分析。
方法验证与确认管理规程的目的是为了确保产品或服务的质量和安全性。
在项目的不同阶段，方法的有效性和可靠性需要得到验证和确认。
具体而言，方法验证是指通过实验和实践来验证方法的准确性和可靠性，确认是指对实验结果和产品性能进行评估和确认。
方法验证与确认管理规程包括方法的选择、实验设计、数据分析、结果评价等多个方面。
方法验证与确认管理规程的内容包括以下几个方面：1.方法选择：选择适合项目需求的方法，包括实验方法、统计分析方法等。
需要根据项目的具体要求和可行性来选择方法。
3.实验操作：实施实验操作，包括实验前的准备工作、实验条件的控制、实验数据的采集等。
4.数据分析：对实验数据进行统计分析，包括描述统计分析、推断统计分析等。
通过数据分析得出结论和结果。
5.结果评价与确认：对实验结果进行评价，包括性能评价、风险评估等。
需要确认实验结果的可靠性和有效性。
方法验证与确认管理规程的主要目标是保证方法的有效性和可靠性，确保项目的顺利进行。
通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性，减少错误和风险。
方法验证与确认管理规程的重要性体现在以下几个方面：1.提高项目的可信度：通过验证和确认方法，可以提高项目的可信度。
只有经过验证的方法才能得到认可和接受，从而增加项目的信任度和可靠性。
2.降低错误和风险：通过验证和确认方法，可以减少错误和风险。
只有经过验证的方法才能提供准确和可靠的结果，从而减少错误和风险的发生。
3.提高产品或服务的质量和安全性：通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性。
只有经过验证的方法才能保证产品或服务的质量和安全性。
4.提高效率和效益：通过验证和确认方法，可以提高项目的效率和效益。
验证控制程序
1•目的确保公司管理体系持续有效运作，确保管理体系各过程控制有效。
2 •范围本程序适用于：质量产品安全与质量管理体系的所有过程。
3.说明化妆品生产许可检查要点要求4.流程控制5.补充说明5.1定义验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5.2验证的分类以验证的内容可以分以下四大类：检验方法验证；设备及生产辅助系统及设施验证；工艺验证；清洁验证。
5.3验证实施的时间要求1）在建筑物建造或改造以后。
2）在设备、系统安装后或有大的改造后。
3）引进新处方或新方法后。
4）在处方或方法有重大变更时。
5）按照验证周期的要求，公司关键生产设备、设施、清洁验证、工艺验证的验证周期一般为一年，可根据验证具体情况由验证小组决定是否需进行再验证5.4验证常用方法5.4.1前验证1）验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
2）适用范围：新产品、新工艺、新设备等。
灭菌设备及关键生产工序（如总混等）必须采用前验证。
5.4.2同步验证1）指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
2）适用范围：对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。
5.4.3回顾性验证1 ）指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
2）适用范围：原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证。
5.4.4验证的实施步骤1）成立验证小组（验证小组的成员组成详见各验证规程）2）制定验证实施计划验证计划主要包括验证的项目（内容），主要责任部门、实施时间、完成时间、负责人等。
验证计划由技术部和品质部起草。
3）制定验证方案验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证项目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结论、评价及最终结论在内的文件。
544.1验证方案由需要进行验证部门的工程、技术人员起草，经验证小组会签，技术部和品质部审核，质量负责人批准后方能生效。
确认与验证管理规程
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
验证、确认和更新控制程序
验证、确认、更新控制程序版本/状态A/0验证、确认和更新控制程序1 目的目的是为体系的适直性和有效性提供证据，确保在需要时对食品安全管理体系进行更新。
2 范围适用于本公司食品安全管理体系及其过程。
3 职责食品安全小组对验证、确认和更新食品安全管理体系所甫的过程进行策划和实施。
4 程序4.1 对整个食品安全体系的确认整个食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认。
4.1.1 对食品安全管理体系进行初始确认以确保：a）所有潜在危害得到确定：b）HACCP计划从技术和科学色度都是可靠的：c）前提方案从技术和科学角度都是可靠的。
4.1.2 初始确认的方法：a）科学的研究和/或专家建议和/或查阅有关科学文献和书籍：b）厂内观察和测量，包括体系的历史业绩。
4.1.3 周期性确认一般每年进行一次，应当包括：a）对危害分析的技术评价：b）对HACCP计划的技术评价：c）对前提方案的技术方案的评价：d）对流程图的现场评审：e）对记录的现场评审。
验证、确认、更新控制程序版本/状态A/04.1.4 由特殊事件引发的确认，包括食品安全管理体系不明原因的失误，如大批量不合格品的生产，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确定的新危害。
4.2 控制措施组合的确认4.2.1 确认是操作前实施的评定，目的在于证明单独的（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（如增高或降低危害水平的数量级，或者预防危害发生的程度）；确定控制措施的整体结合使最终产品满足已确定的可接受危害水平的能力。
如不能，则需对措施进行调整。
终产品的测试应该按策划的安排进行，以提供充分可信的、可靠的证据。
4.2.2 确认方法包括但不限于以下几项：a）参考他人已完成的确认或历史知识：b）用试验模拟过程条件：c）收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据：d）统计学设计的调查：e）数学模型。
4.2.3 确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认，如：a）附加控制措施、新技术或设备的实施：b）增加所先控制的强度（或严格程度）（如时间、温度、浓度）；c）需组织控制的其他危害的识别（如出现以前未识别的危害或关注点，或以前已确定但评价为不需要组织加以控制的危害）；d）危害的发生或其水平的变化（如在配料或食品链其他部分中）；e）危害对于控制措施发生的变化（如微生物适应‘性）；f）食品安全管理体系不明原因的失效，包括大批量不合格品的产生。
分析方法验证与确认管理规程
分析方法验证与确认管理规程(总10页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--3 定义检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。
检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。
在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。
药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。
准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。
精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。
中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。
重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。
专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。
检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。
定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。
线性：是指在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。
范围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。
耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
4 职责标准验证岗提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。
对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。
对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
理化检验岗对首次采用的药典或国标检验方法，进行检验方法确认工作，以证明检验方法的适用性，确保检验数据准确、可靠。
对标准验证岗研究后确定的质量标准草案中变更后的检验方法进行确认。
确保结果有效性控制程序-确保检验检测结果有效性的控制方法
确保结果有效性控制程序1目的：通过有计划的质量监控活动，对检测结果质量实施监控，科学的统计监视过程，及时排除质量环节出现的不符合因素，验证和评审检测活动的有效性和结果的准确性。
2范围：适用于中心内部的各项质量监控活动及参加外部的能力验证活动。
3定义：实验室间比对：由两个或多个实验室按照预定的条件，对相同或类似的项目或材料的检验进行组织、执行与评价。
4职责：4.1质量负责人制定年度质量监控计划，组织质量监控活动。
4.2技术负责人批准年度质量监控计划，评价质量监控活动的有效性，组织不满意结果的原因分析、制定措施。
4.3检测室根据计划要求参加质量监控活动。
5工作程序：5.1质量监控计划的内容5.1.1中心编制的“年度质量监控计划”分为内部质量控制和外部质量控制，内部质量控制计划中应包括质量控制项目、负责人、频率、判别准则等。
质量监控计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员，监控方式可包括但不限于以下内容：a）使用标准物质或质量控制物质；b）使用其他已能够提供可溯源结果的仪器；c）测量和检测设备的功能核查；d）适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；e）测量设备的期间核查；f）使用相同或不同方法重复检测；g）审查报告的结果；h）实验室内比对；i）参加能力验证活动；j）参加实验室间比对。
5.1.2如果检测方法中规定了内部质量控制方法，包括规定限值等，中心应严格执行。
5.1.3微生物检测领域针对微生物定量检测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控，或使用质控样品开展内部质量控制活动。
针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量控制。
中心应根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，如：定量检测项目6次/年，定性检测项目4次/年等。
在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
HACCP确认与验证控制程序
文件制修订记录1.目的对本公司食品安全管理体系建立和实施中所涉及的确认和验证活动进行规范，以实现对食品安全危害的预期控制，对食品安全管理提供信任。
2.范围适用于食品安全管理体系相关的管理要素和管理体系整体绩效的确认和验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。
3.职责3.1 食品安全小组负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系的验证及结果的分析利用。
3.2 食品安全小组组长负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系验证的组织及结果的审核，结果利用的批准。
3.3 各部门参与和配合完成食品安全管理体系涉及的确认和验证活动。
4 作业内容4.1 食品安全管理体系的确认为保证公司建立的食品安全管理体系是可靠的，有能力达到对食品安全危害预期的控制水平，保证食品安全，在建立的各项食品安全危害控制措施实施前以及变更后，均需对控制措施实施确认。
确认的内容可包括HACCP计划和OPRP计划文件的确认、设备能力的确认、人员能力的确认。
4.1.1 HACCP计划、OPRP计划文件的确认HACCP计划、OPRP计划制订后正式启用前，食品安全小组负责对新制订的HACCP计划、OPRP计划的各个组成部分，包括产品特性（包括原辅料、成品）、预期用途、工艺流程图、危害分析、关键控制点（CCP）的确定、关键控制点（CCP）的关键限值（CL）、监控程序、纠正措施程序、记录保持程序以及验证程序等进行首次确认，确认所依据的有关资料、文献、数据要整理归档并保存。
确认内容包括：a)产品特性、预期用途、工艺流程图等信息的充分性、有效性；b)危害分析及评估的充分性、有效性；c)需要控制的危害是否均制定了相应的预防或控制措施，且有理由认为所制定的控制措施能够实现对其所针对的食品安全危害的预期控制；d)控制措施分类的合理性，符合《危害分析控制程序》中的分类逻辑；e)每个需要控制的危害，是否都按照控制措施的分类建立了相应的HACCP计划或OPRP计划；f)通过HACCP计划来控制的每个危害，是否都确定了CCP点；g)是否在HACCP计划中对各关键控制点建立了关键限值，关键限值是否合理；h)HACCP计划、OPRP计划是否明确了监控的对象、方法、使用的监控设备、频率、人员；i)对各控制措施是否建立了纠偏措施，纠偏措施是否适用，相关职责是否明确；j)是否建立了HACCP计划、OPRP计划的验证措施，验证措施是否包括监控记录的复核、监视设备的校准、针对性的取样检验、终产品的检验；k)HACCP计划、OPRP计划中所需进行的监控是否均有相应的监控记录表单，并体现了监控要求。
药品生产质量管理确认与验证检查要点指南
药品生产质量管理确认与验证检查要点指南一、概述确认与验证是GMP的重要组成部分。
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备，而验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统。
在此意义上，确认是验证的一部分。
企业应建立和维护验证总计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统实施确认与验证，并应保存验证的相关文件。
通过产品/系统回顾、生产过程控制、变更控制、再验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态。
与《药品生产质量管理规范(1998年修订)验证相关章节相比的主要变化有:(1)提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。
(2)按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。
(3)对验证的时机进行了原则性的规定。
(4)对验证结果的控制进行了规定。
二、检查要点第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
—企业应在验证文件中规定了应确认和验证的范围。
—提出验证的目的是证明有关操作的关健要素能得到有效控制。
—确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
·检查时需注意:—企业是否采用风险评估的各种工具、方法如：失效模式和影响分析、工艺流程图、关健性分析、危害性分析等对工艺范围或系统运行中的关健控制要素进行风险高低的评估，并根据风险高低来确定确认和验证的范围和程度。
—以下情况应进行确认和验证:(1)采用新的工艺、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程；(2)间隔一定周期;(3)发生主要变更时。
确认与验证管理制度
1.目的：确保有序有效的开展确认与验证工作；规范确认/验证活动的实施；指导确认/验证文件的编写；规范确认/验证活动中各部门的职责。
2.范围：本制度适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
3.责任人：技术科、QA、QC、生产车间、设动科、仓库等相关部门负责人与岗位操作人员对实施本规程负责。
4内容4.1定义4.1.1确认（Qualification）是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
验证（Validation）是指证明任何操作方法、生产工艺或系统、检验方法确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
主要适用于生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。
验证总计划是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。
现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公司的特点，制定公司的验证总计划。
4.2分类和适用范围4.2.1确认的类型：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.2.1.2设计确认：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP规范要求。
4.2.1.3安装确认：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
4.2.1.4运行确认：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4.2.1.5性能确认：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
4.2.2验证的类型4.2.2.1 前验证（Prospective validation）4.2.2.1.1定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的、按照预定的验证方案进行的验证。
4.2.2.1.2适用范围：①对产品质量直接接触相关的新设备（包括新的计算机系统硬件与软件系统）、新物料、新工艺、新系统、新的过程的验证。
②.有特殊质量要求的新产品；③生产控制及产品检验不足以确保重现性的工艺或过程；④产品的重要生产工艺或过程；⑤历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
仪器设备校准、功能性检查结果确认程序
仪器设备校准、功能性检查结果确认程序1.目的：根据《实验室资质认定评审准则》第5.4.9款的要求,为确保检测数据的准确性、有效性、可靠性，必须对计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查等进行控制和管理，保证仪器设备的正常使用，并具有良好的溯源性。
2.适用范围本程序适用于本单位所有仪器设备。
3.职责3.1办公室负责计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查计划的编制，并按周期组织实施。
3.2各检测室负责人负责组织开展所属部门仪器设备功能性检查及检定/校准结果的验证确认，仪器设备专管员配合完成送检和结果确认工作。
3.3质量负责人负责功能性检查及检定/校准结果确认的审批。
4.工作程序4.1检定/校准和功能性检查4.1.1凡省或市计量部门可以进行检定/校准的计量器具和仪器设备统一由办公室组织送检，各检测室应积极配合。
办公室制定检定/校准计划报质量负责人批准后实施。
仪器设备的检定/校准周期按计量有关规定执行。
4.1.2无法送检的，且需要出具检测数据的仪器设备，可根据随机说明书和有关技术资料编制该仪器的操作规程，并进行验证，以增强该仪器出具数据的可信度。
验证方法有：使用有证标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性；采用与其它实验室的仪器设备进行比对实验。
验证试验由各检测室负责人提出，共用仪器设备由质量负责人负责协调各使用室共同参加完成。
在取得相应数据，并符合仪器使用精度或达到检测要求使用精度后，经质量负责人批准后，方可投入使用。
验证试验记录、验证结果以及分析报告等须归入仪器设备档案中保存。
4.1.3不需要出具数据的，可以根据仪器设备的技术功能指标进行功能性检查。
功能性检查由各检测室自行组织，各仪器设备专管员具体负责。
功能性检查每年一次，必要时，可进行全面保养和维护。
4.1.4除湿机、冰箱、冰柜及常年使用的辅助性小仪器设备只进行正常的维护、保养。
4.2检定/校准结果的验证确认4.2.1对计量部门提供的检定证书，实验室可直接采用。
监视、测量、分析和评价控制程序
监视、测量、分析和评价控制程序1目的对产品实现的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求。
对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。
收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。
2范围适用于产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认。
对产品和服务过程、顾客满意进行测量和监控。
对测量和监控活动以及其他相关来源的数据分析的控制。
3职责3.1管理层为管理体系所需的监视、测量、分析及改进过程进行策划，对各种监视、测量、分析及改进活动的实施批准。
3.2品质部负责与产品品质有关数据的收集、分析、评价。
负责组织数据分析应用统计技术的培训工作。
负责对现用数据分析方法进行控制、检查，确保其正确性。
3.3营销部负责对顾客满意状况的数据的统计、分析、评价。
3.4生产部负责对生产过程中所产生的有关数据的收集、分析、评价。
3.5各相关部门负责与本部门过程相关数据的收集、分析、评价。
4程序4.1监测对象（数据）确定适用的监测对象（数据）收集、分析、评价至少应包括以下方面（不限于）：a)产品和服务的符合性。
包括原材料检验批次合格率﹑生产过程中各工序的检验合格率﹑成品检验合格率﹑客户验货合格率和损耗数等。
b)顾客满意度（或顾客反馈信息）。
包括顾客抱怨、投诉、顾客的退货﹑顾客的服务信息资料﹑顾客满意度等。
c)质量管理体系的绩效和有效性。
包括质量体系内外部审核资料，第二方﹑第三方审核﹑管理评审等资料。
d)策划是否得到有效实施。
包括：1）过程方面:包括过程控制资料﹑过程监视和测量资料﹑过程不合格资料,服务提供准确率和准时率等方面。
2）产品方面,产品的生产月度计划﹑周计划完成资料﹑批次﹑返工数量等资料方面。
3）监视和测量资源控制资料,如监视和测量设备的校准和校准验证结果。
e)应对风险和机遇所采取措施的有效性。
f)供应商的绩效：包括供应商来料批次合格率﹑原材料批次交付准时率。
g)质量管理体系改进的需求。
验证与确认控制管理规程
5.4.1.2厂房设施及公用系统验证；
5.4.1.3设备验证；
5.4.1.4清洁验证；
5.4.1.5工艺验证；
5.4.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：
5.4.2.1设施的验证
5.4.2.2空调净化系统系统验证；
5.4.2.3水系统验证；
5.4.2.4压缩空气系统验证。
目的：建立验证工作操作规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；通过验证管理，增加公司GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施
12.2偏差报告书的批准
12.2.1每个计划偏差报告将由验证计划书核准部门重新核准，并经QA主管作最终核准，在核准偏差报告其间,该验证计划可以继续被执行。
12.2.2每个计划异常报告将由验证计划书核准部门重新核准，并由QA主管最终审核后才能继续执行该验证计划书报告书所反应的内容。
12.3调整说明及改正措施：验证过程需符合计划书中的预定的标准，如果验证过程中有不符合预定的标准产生时，可能需要更多的研究或试验。需要合适的部门来分析试验数据，然后判定是否需要更多的试验或者是重新进行试验。
6.5清洁洁方法需经过风险评估，关键清洁洁方法必须经过验证，验证按《验证风险评估管理及验证范围操作规程》执行，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
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CCP的验证包括：CCP监视设备的校准、校准记录的审查、针对性的取样检验和CCP记录的审查。
CCP监视设备的校准
品管部计量员（食品安全小组成员）按“HACCP计划表”中规定的频率（或《监视设备校准周期管理规定》要求的频率）对CCP监视设备进行校准。内校由品管部计量员进行并填写“监视设备内校记录表”，外校由政府部门认可并授权的计量检定机构进行。
c. 复查时发现数据不符或相反；
d. 重复出现同样的偏差；
e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；
f. 生产中观察到异常情况；
g. 出现新的销售或消费方式。
验证的内容
OPRP、HACCP计划难的内容见表COP12-03“OPRP验证记录表”、表COP12-04“HACCP计划验证记录表”。
HACCP计划的确认
确认的时机
①在HACCP计划实施之前。
②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认：
编制/日期：张三2006/5/1
审核/日期：李四2006/5/1
批准/日期：王二2006/5/1
食品安全管理体系的验证
OPRP、HACCP计划的验证
验证的时机
①每年至少进行一次。
②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对OPRP、HACCP计划进行必要的修改，在修改后的OPRP、HACCP计划实施1个月后，对其效果进行验证：
a. 原料的改变；
组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。
品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。
食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。
4 工程程序
控制措施组合的确认
g. 出现新的销售或消费方式。
确认的内容
确认的内容见表COP12-02“HACCP计划确认记录表”。
确认的实施
食品安全小组用“HACCP计划确认记录表”对HACCP计划进行确认，确认的结果记录在“HACCP计划确认记录表”的相关栏目中。
确认结果的处理
当确认结果表明HACCP计划不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对HACCP计划进行修改、重新评价和确认。
CCP监视设备校准记录的审查
品管部经理（食品安全小组副组长）对“监视设备内校记录表”、外部校准报告以及“监测结果的评估报告（监测设备偏离校准状态时）”进行审查，审查的内容包括：
①校准日期是否符合规定的频率要求；
②校准的方式是否正确；
③校准数据是否完整；
④校准结果的判定是否正确；
⑤发现不合格监控设备后的处理方法是否适当。
CCP记录审查的内容如下：
（1） 监控记录审查的内容
①监控是否按照规定的方式进行；
②关键限值是否符合要求；
③关键限值发生偏离时是否采取了纠偏行动；
④记录中是否写明了实际观察到的结果，而不仅仅是写出“OK”、“达到”或“超过”等总结性词语；
⑤记录中是否有监控者的签名；
⑥记录中是否有食品名称和生产批号；
XX食品有限公司程序文件
文件编号：COP12
标题：
确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序
版号：A/0
分发日期：
页码：
分发编号：
1 目的
通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。
2 适用范围
适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。
XX食品有限公司程序文件
文件编号：COP12
标题：
确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序
版 号：A/0
页 码：
后的PRP实施1个月后，对其效果进行验证。
验证的内容
PRP验证的内容见表COP12-05“PRP验证记录表”。
验证的实施
食品安全小组用“PRP验证记录表”对PRP的实施情况进行验证，验证的结果记录在“PRP验证记录表”的相关栏目中。
XX食品有限公司程序文件
文件编号：COP12
标题：
确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序
版 号：A/0
页 码：
a. 原料的改变；
b. 产品或加工的改变；
c. 复查时发现数据不符或相反；
d. 重复出现同样的偏差；
e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；
f. 生产中观察到异常情况；
审查后，要在被审查的记录表上签字。
针对性的取样检验
品管部实验室实验员（食品安全小组成员）按“HACCP计划表”要求的频率对CCP点原料或产品进行取样检验（检测项目见相关规定），以验证供应商是否可信或设备设定的操作参数是否适于生产安全的产品。
CCP记录的审查
品管部品质工程师（食品安全小组成员）按照“HACCP计划表”中规定的频率对CCP记录进行审查，审查后，要在被审查的记录表上签字。需注意的是审核人员与表格记录人员不可为同一人。
验证的实施
食品安全小组用“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”分别对OPRP、HACCP计划的实施情况进行验证，验证的结果记录在“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”的相关栏目中。
PRP的验证
验证的时机
①每年至少一次。
②在产品或工艺过程有显着改变或系统发生严重故障时，对PRP进行适当的修改，在修改
f. 生产中观察到异常情况；
g. 出现新的销售或消费方式。
确认的内容
确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。
确认的实施
食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。
确认结果的处理
当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。
OPRP的确认
确认的时机
①在OPRP实施之前。
②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认：
a. 原料的改变；
b. 产品或加工的改变；
c. 复查时发现数据不符或相反；
d. 重复出现同样的偏差；
e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；