ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求

ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求

医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。

一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据

1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》

在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。

2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》

《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。

解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。

用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。

二实验室设施与环境管理

（一）实验室整体布局与设计

1 实验室整体布局与设计原则

实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。同时流程科学合理，根据检验专业特色，污染程度不同，实验仪器的环境条件不同，合理规划分布。清洁区、半污染区、污染区之间的标示应清晰明显。电梯分清洁与污染，人流、物流、信息流分开，做到无交叉污染。

2 符合现行国家、地方、行业的法律法规

主要相关的法律法规包括：WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》；GB50346：2004《生物安全实验室建筑技术规范》；GB19489：2004《实验室生物安全通用要求》；国务院：2004《病原微生物实验室生物安全管理条例》；GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》；WHO：2004《实验室生物安全手册》（第三版）等。

3 空间要求

1）保证不影响工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的医疗服务；

2）应有足够的空间和台柜摆放实验室设备、样本、和物品（检验样品、标准品、微生物菌种、各种文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及检验结果等）；

3）具有持续可发展实验室资源空间。

4 实验室布局要求

1）结合各实验室工作流程，利于有效运行、提高工作效率；

2）保证采样和样品的环境不影响检验结果和质量；

3）使工作人员感到合理、舒适；

4）在采集原始样品的地方，应考虑患者的行动能力、舒适度及隐私；

5）将感染疾病的风险降到最低，并保护患者、员工和来访者免于受到某些已知危险的伤害；

6）应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。

5 设备设施要求

1）实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生；

2）实验室应设洗手池（靠近出口处）；

3）实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯；

4）实验室中的家具应牢固，应有专门放置生物废弃物容器的台（架）；

5）实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热；

6）实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗；

7）在实验室所在的建筑内应配置高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求；8）应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜；

9）设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置；

10）有可靠的电力供应和应急照明；

11）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

下图是解放军302医院临床检验中心实验室平面布局示意图。绿色区域是清洁区，包括：办公室、学习室、会议室、休息室、资料室和库房。蓝色区域为半污染区，主要为实验室的公共走廊，工作人员及送检标本人员必须穿工作服在此区域行走，通过此区域的标本必须密封，并且必须尽快在交接窗口进行标本交接。红色区域为污染区，包括各实验室、洗消室。工作人员进入实验室必须按照微生物安全二级防护，非工作人员未经允许不得进入实验室。

整个检验科人流、物流和信息流各为一体，尽量减少交叉重叠。人流路线为：进入：清洁电梯—清洁走廊—清洁更衣区（一次更衣）—污染更衣区（二次更衣）—半污染区—污染区（实验室）；出：正好与进入路线相反。物流路线：待检标本：待检标本经污染电梯或真空物流管道---标本接收处---分检离心---各工作站；废弃标本及实验后器械：置于耐用、防漏密闭的容器中，通过实验室进入洗消室，高压消毒后方可由污染电梯运送到医院医疗废物处理站统一销毁。信息流：标本接收处条码枪识别条码，医生检验申请信息（患者姓名、年龄、病区、临床诊断、申请检测项目、采血时间等）进入LIS系统，根据不同检测项目发送到不同工作站，各工作站自动化检测仪器（如全自动生化分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动凝

血分析仪、全自动免疫分析仪等）接收所需检测的项目，检测完成后将检测结果传输到LIS，经审核签字确认后通过HIS传输到门诊和各临床科室的医生、护士工作站，医生护士可直接查询检查结果，也可直接打印报告单。

（二）实验室生物安全管理

生物安全定义：实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。

1 实验室生物安全管理原则

关键：确保人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受污染。

1）科学合理：设置屏障、消毒灭菌、过滤、个人防护；

2）安全首位：一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求；

3）管理严格：病原微生物是分类管理，实验室是分级管理；

4）远离病原：必要的实验必须在不同实验室内进行；

5）预防为主：持续改进，确保达到零泄漏；

6）实用方便：功能齐全，合乎要求，讲求实效，不求豪华。

2 实验室生物安全管理要求

1）符合现有相关的行业法律、法规以及规范；