2020年整理医疗器械版与版器械分类目录对照表.doc
最新版《医疗器械分类目录》2020年起施行
最新版《医疗器械分类目录》2020年1月1日起施行0 1 1 >-iBi--ia-ir-i4-r-*i--r->-i->- + a>--i"-<-rrR-rr ■»-!■ + ¥■■ -r-i■■ +■i + ra-t-ir-i-ir>v--i>-*>-aRi--ia-iiRi-r->*+>-i->- + i>--i"-i-i"R + r ■■* + ■■+«■ >+i -* + ia*ri + -ir-i-ia>*-i 1 02 无I 原手术器械' ................................................... <503神经和心血管手术蕃械 (16)0J 骨科手术器械 (23)05放射治疗器械 (33)06医用成像糖械 (37)07医帛诊察和监护嚣械 .................................................. 48 。
8呼吸、点醉和.氢救器械________________________________________________ 5S 。
5>物理治疗器械 .............................................. ........... &2 io 输血、透析和佐■外演环器械 ... ........................................ &y11医疗器械消毒灭国器械 ................................................... 75 .. 78房厅舒屁所冷与橱浏01有源手术器械说明、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频 波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
三类医疗器械目录2020最新版
心脏工作站电刺激器
快速过敏皮试仪
气囊式体外反搏装置 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护 理内用窥液镜、（眼腹内腔填 镜充、物关（节玻镜璃、体肾等镜）、、胰粘腺弹镜物、质椎、间灌盘注镜液、（脑重窦水镜、、 胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化 仪超、声超三声维眼（科立乳 体化）治诊疗断仪仪、、超全声数手字术化刀彩、超超仪声、血超管声内彩介色入多治普疗勒仪、 血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普 超声显像粉 固体激光手术设备（Nd:YAGHo:YAGEr:YAG红宝石、蓝宝石、翠绿 宝石）、气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准分子、氩离子）、 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪
医用粘合剂 输液、输血器具及管路 麻醉器具 功能程序化软件 诊断图象处理软件 血管内导管 导丝和管鞘 栓塞器材
新三类医疗器械目录
品名举例
玻璃体切割器
心血管吻合器 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次 性植静入脉式输心液脏针起、 搏静器脉、米体血外针心、脏一起次搏性器使、用心光脏纤除针颤、器静、脉心留脏置调针搏、器 、体主外动震脉波内碎囊石反 机搏、器病、人心有脏创除监颤护起系搏统仪、颅内压监护仪、有创心输 出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标 各种植入体内的医用传感器
HeNe®光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪
激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切 开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗 仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 空气加压氧舱、氧气加压氧舱
新版医疗器械分类目录正式实施,新旧目录对照
新版医疗器械分类目录正式实施，新旧目录对照新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录；将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；增加了产品预期用途和产品描述；在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。
新版目录修订稿中22个子目录设置情况如下：1.手术类器械设置4个子目录，分别是：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；因分类规则中对接触神经和血管的器械有特殊要求，单独设置《03神经和血管手术器械》；骨科手术相关器械量大面广，产品种类繁杂，单独设置《04骨科手术器械》。
2.有源器械为主的器械设置8个子目录，分别是：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。
3.无源器械为主的器械设置3个子目录，分别是：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。
4.按照临床科室划分3个子目录，分别是：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。
5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。
6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。
7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。
一级产品类别2002/2012版产品类别备注01-01超声手术设备及附件6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2012版）/6823-04其他中超声探头（2012版）01-02激光手术设备及附件6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）新增二级产品类别：医用激光光纤01-03高频/射频手术设备及附件6825-01高频手术和电凝设备（2002版）新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）（2002版）6825-05高频电极（2002版）01-04微波手术设备6825-03微波治疗设备（2002版）/01-05冷冻手术设备及附件6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版）新增二级产品类别：冷冻消融针及导管01-06冲击波手术设备6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）/01-07手术导航、控制系统6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版）新增二级产品类别：手术控制系统01-08手术照明设备6854-13手术灯（2002版）新增二级产品类别：手术辅助照明灯01-09内窥镜手术用有源设备6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备01-10其他手术设备6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版）新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器02-01手术器械-刀6801-2基础外科用刀/02-02手术器械-凿6802-1显微外科用刀、凿6805-1耳鼻喉科用刀、凿6816-1烧伤（整形）用刀、凿02-03手术器械-剪6801-3基础外科用剪/6802-2显微外科用剪6805-2耳鼻喉科用剪6808-2腹部外科用剪6809-2泌尿肛肠科用剪02-04手术器械-钳6801-4基础外科用钳/6802-3显微外科用钳6805-3耳鼻喉科用钳6808-3腹部外科用钳6809-3泌尿肛肠科用钳6816-3烧伤（整形）用钳6801-5基础外科用镊、夹/02-05手术器械-镊6802-4显微外科用镊、夹02-06手术器械-夹6805-4耳鼻喉科用镊、夹6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹6816-4烧伤（整形）用镊、夹02-07手术器械-针6801-1医用缝合针（不带线）/02-08手术器械-钩6801-6基础外科用针、钩6802-5显微外科用针、钩6805-5耳鼻喉科用针、钩6808-4腹部外科用针、钩6809-5泌尿肛肠科用针、钩02-09手术器械-刮匙6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙/6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙02-10手术器械-剥离器/新增02-11手术器械-牵开器6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器/6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器6816-6烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器02-12手术器械-穿刺导引器6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器/02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器/6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶6865-4表面缝合材料02-14手术器械-冲吸器6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管/02-15手术器械-其他器械6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器/03-01神经和心血管手术器械-刀6803-1神经外科脑内用刀/6807-1胸腔心血管外科用刀03-02神经和心血管手术器械-剪6807-2胸腔心血管外科用剪/03-03神经和心血管手术器械-钳6803-2神经外科脑内用钳/6807-3胸腔心血管外科用钳03-04神经和心血管手术器械-镊6803-3神经外科脑内用镊/03-05神经和心血管手术器械-夹6807-4胸腔心血管外科用镊、夹6807-4胸腔心血管外科用镊、夹03-06神经和心血管手术器械-针6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针/03-07神经和心血管手术器械-钩6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩/6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩03-08神经和心血管手术器械-刮匙6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙/03-09神经和心血管手术器械-剥离器6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器/6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器03-10神经和心血管手术器械-牵开器6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板/6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻/6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻03-12神经和心血管手术器械-冲吸器6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器/6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器04-01骨科用刀6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀04-02骨科用剪6810-2矫形（骨科）外科用剪新增二级产品类别：骨科内窥镜用剪04-03骨科用钳6810-3矫形（骨科）外科用钳新增二级产品类别：骨科内窥镜用钳04-04骨科用钩6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品/04-05骨科用针6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品/04-06骨科用刮6810-6矫形（骨科）外科用刮新增二级产品类别：骨科内窥镜用刮匙04-07骨科用锥6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品/04-08骨科用钻6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品/04-09骨科用锯6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、/锉中的锯类产品04-10骨科用凿6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、/锉中的凿类产品04-11骨科用锉、铲6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、/锉中的锉类产品04-12骨科用有源6810-7矫形（骨科）外科用有源器械新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具器械04-13外固定及牵引器械6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械/6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器04-14基础通用辅助器械/新增04-15创伤外科辅助器械/新增04-16关节外科辅助器械/新增04-17脊柱外科辅助器械/新增04- 18骨科其他手术器械6810-8矫形（骨科）外科用其它器械/05-01放射治疗设备6830-01医用X射线治疗设备（2012版）/6832-01医用高能射线治疗设备（2002版）6833-01放射性核素治疗设备（2002版）05-02放射治疗模拟及图像引导设备6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版）/05-03放射治疗准直装置6832-01高能射线治疗定位设备（2002版）/05-04放射治疗配套器械6831-01治疗机用X射线管其余新增06-01诊断X 射线机6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。
II类医疗器械分类目录(2020年九月整理).doc
68213
6821医用电子仪器设备
无创医用传感器
无创医用传感器
II
68214
6821医用电子仪器设备
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
II
68215
6821医用电子仪器设备
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
II
68216
6821医用电子仪器设备
肌电诊断仪器
肌电图机
II
68217
6821医用电子仪器设备
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
II
II
6809-3
6809泌尿肛肠外科手术器械
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
II
6810-1
6810矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
II
6810-3
6810矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
第二类医疗器械分类目录
2014.10.16
二类医疗器械分类目录
6801-1
6801基础外科手术器械
医用缝合针(不带线)
医用缝合针(不带线)
II
6803-1
20最新医疗器械分类目录
20最新医疗器械分类目录医疗器械是现代医学发展中不可或缺的一部分，随着科技的不断进步，医疗器械的种类也在不断增加和更新。
为了更好地管理和规范医疗器械市场，国家药品监督管理局定期发布最新的医疗器械分类目录。
本文将为大家介绍2020年最新发布的医疗器械分类目录。
医疗器械分类目录的发布旨在依据医疗器械的性能、用途、作用机理等方面进行科学合理的分类，以便于管理、监督和使用。
根据2020年最新版的医疗器械分类目录，医疗器械主要分为以下几大类：一、医用影像类器械：包括X射线设备、核医学影像设备、超声类设备等。
这些器械主要用于医学影像的获取和辅助医生进行诊断。
二、临床检验类器械：包括血液分析仪、生化分析仪、微生物检测设备等。
这些器械主要用于疾病的早期诊断和监测。
三、治疗类器械：包括手术器械、理疗仪器、植入器械等。
这些器械主要用于疾病的治疗和康复。
四、呼吸类器械：包括呼吸机、氧气机等。
这些器械主要用于呼吸系统的辅助治疗。
五、口腔类器械：包括牙科设备、口腔护理器械等。
这些器械主要用于口腔疾病的治疗和护理。
六、康复辅助类器械：包括康复训练器械、辅助装置等。
这些器械主要用于病患的康复治疗和生活辅助。
七、计划生育类器械：包括避孕器具、细胞遗传学检验设备等。
这些器械主要用于生育控制和家庭计划。
八、体外诊断类器械：包括试纸、血糖仪等。
这些器械主要用于自我检测和常规体检。
九、消毒灭菌类器械：包括医疗消毒设备、消毒剂等。
这些器械主要用于医疗器械的消毒和灭菌。
以上仅为医疗器械分类目录的部分内容，具体的分类还有其他细分类别。
每一类别下还有相应的子类别和具体器械的名称，以满足医疗机构和个人使用的需求。
医疗器械分类目录的发布意义重大。
首先，它有助于医疗机构和个人了解和选择合适的医疗器械，提高医疗质量和效果。
其次，它有助于监管部门对医疗器械市场进行管理和监督，保障患者的安全和权益。
最后，它有助于医疗器械行业的发展，促进技术创新和产业升级。
(完整版)新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
16眼科器械
6823-1超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设；
6823-3超声治疗设备-超声手术设备
17口腔科器械
6823-3超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版）
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）；
6821-8电声诊断仪器（2002版）；
6821-3有创医用传感器（2002版）；
6821-3无创医用传感器（2002版）；
6821-18心电电极（2002版）；
6821-19心电导联线（2002版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版）
09物理治疗器械
6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）
6824医用激光仪器设备
01有源手术器械
6824-1激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）（包含医用激光光纤）
06医用成像器械
6824-2激光诊断仪器（2002版）；
6824-2激光诊断仪器（2002版）
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻；
6807-7胸心血管外科用吸引器除静脉撑开器
6808腹部外科手术器械
02无源手术器械
6808-2腹部外科用剪；
6809-5泌尿肛肠科用针、钩；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器
2020年整理中国医疗器械产品分类目录(整理版).doc
中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理：乱发飞舞二0一二年九月目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。
同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《医疗器械分类目录》仅供参考之用。
Tang qi医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
一类二类三类医疗器械目录2020年最新版
7
矫形（骨科）外科用有源器械
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻
Ⅱ
电动石膏剪、电动石膏锯
Ⅰ
8
矫形（骨科）外科用其它器械
骨接合用金属钛缝线
Ⅱ
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架
Ⅰ
一次性牙科冲洗针
Ⅱ
6807胸腔心血管外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
Ⅰ
2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
Ⅰ
3
胸腔心血管外科用钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
第二类医疗器械目录(2020年九月整理).doc
第二类医疗器械目录(2010-04-21 20:43:30)转载分类：医药行业、保健、养生标签：杂谈01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软件44.6877介入器材二类医疗器械目录简介医疗器械分类目录编辑本段简介第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械版与版器械分类目录对照表
医疗器械版与版器械分类目录对照表Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表）2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（总表）新版目录共22个子目录：1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；单独设置《03神经和血管手术器械》；单独设置《04骨科手术器械》。
2.有源器械为主的器械设置8个子目录：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12》。
3.无源器械为主的器械设置3个子目录：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15》。
4.按照临床科室划分3个子目录：《》《》《》。
5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。
6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。
7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。
2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（批发）医疗器械经营（零售），销售对象为消费者，原则上只能选择家用医疗器械代码。
第二类医疗器械经营备案（零售）可选经营范围：2002版代码：6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840（诊断试剂除外）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6841、6846、6854、6856、6863、6864、68662017版代码：02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）第三类医疗器械经营许可（零售）可选经营范围：2002版代码：6815、6820、6822、6826、6854、68662017版代码：07、08、09、14、162002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（零售）。
一类医疗器械目录2020最新版
额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 超声耦合剂
医用防辐射裙 颈椎固定带、疗疝绷带 中低频理疗用电极 负压罐、刮痧板 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装 置、医用X光胶片 摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备 碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼镜、铅橡皮 、铅塑料等其它射线防护材料 X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高 压冷电冻泳超仪速、离细心胞 机电、泳血仪型、专细用胞离处心理机试、剂冷盒冻高速离心机、高速离心机、低 速切离片心机机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机 、组织处理机 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 气压止血带 碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、麻醉开口器 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 手术照明灯、手术反光灯 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 机械牙科椅、医师椅 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器 口腔手术灯、口腔照明灯 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、 超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消毒机、福尔马林熏箱、 传染病房微负压抽气高温杀菌装置 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 煮沸消毒器、贮槽 紫外线灭菌灯、臭氧消毒机 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴
咽鼓管导管、胸腔引流调节器
肛门袋、集尿袋、引流袋 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋（圈）、胶囊型 药品口服吸入器、药粉吸入器
医疗器械分类目录最新版2020
医疗器械分类目录最新版2020医疗器械在医疗领域扮演着重要的角色，为临床医生和患者提供了关键的支持和帮助。
为了确保医疗器械的安全和有效性，各国都设立了医疗器械分类目录。
本文将介绍医疗器械分类目录的最新版本2020，并简要介绍其中的几个主要分类。
医疗器械分类目录是一份系统分类医疗器械的文档，它将医疗器械根据其用途、功能、结构、特性等因素划分成不同的分类。
这有助于医生和患者更好地理解和选择适合的医疗器械，同时也有助于监管机构监管和管理医疗器械。
2020年最新版的医疗器械分类目录有一些更新和调整。
首先是对已有分类的修订，以适应医疗技术的发展和创新。
其次是引入了一些新的分类，以纳入新出现的医疗器械类型。
此外，对于一些争议性的分类，也进行了进一步的讨论和确定。
在最新版的医疗器械分类目录中，主要包括了以下几个大分类：诊断设备、治疗设备、手术设备、检验设备、监测设备、康复设备、护理设备、实验设备、输液输血设备、卫生保健器械等。
诊断设备是医疗中常见的设备之一，其作用是帮助医生进行各种疾病的诊断和评估。
例如，超声设备、X射线设备、核磁共振设备等都属于诊断设备的范畴。
治疗设备是用于治疗疾病或缓解症状的设备，例如呼吸机、心脏起搏器、电刺激设备等。
手术设备主要用于进行各种手术操作，如手术刀、缝合器、麻醉设备等。
检验设备主要用于进行各种实验室测试和检验，如生化分析仪、血液分析仪等。
监测设备用于监测患者的生理参数，如心电监护仪、血压监测仪等。
康复设备用于康复疾病或者帮助人们恢复健康，如理疗设备、康复车等。
护理设备是专门用于护理患者的设备，如护理床、便携式呼吸机等。
实验设备主要用于科研实验需要，如显微镜、培养箱等。
输液输血设备用于给患者输液或输血，如输液泵、血浆分离器等。
卫生保健器械是指用于个人卫生保健的器械，例如电动牙刷、血糖仪等。
需要注意的是，医疗器械的分类并不是固定不变的，随着医疗技术的进步和创新，新的器械类型不断涌现，有些器械可能会跨越多个分类或者无法明确归类。
第三类医疗器械分类目录(2020年九月整理).doc
器官辅助装置
编码代号
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
分类编号
6854-01.1
管理类别
Ⅲ类
品名举例
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
分类名称
手术及急救装置
编码代号
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
分类编号
6854-02
管理类别
Ⅲ类
品名举例
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
分类名称
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
编码代号
6821医用电子仪器设备
分类编号
6821-03.1
管理类别
Ⅲ类
品名举例
各种植入体内的医用传感器
分类名称
有创医用传感器
编码代号
6821医用电子仪器设备
分类编号
6821-09.1
管理类别
Ⅲ类
品名举例
心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪
分类名称
无创监护仪器
分类名称
氧合器
编码代号
6845体外循环及血液处理设备
分类编号
6845-03.1
管理类别
Ⅲ类
品名举例
血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路
分类名称
人工心肺设备辅助装置
编码代号
6845体外循环及血液处理设备
分类编号
6845-04
管理类别
Ⅲ类
品名举例
血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机
一类二类三类医疗器械目录2020年最新版
医疗器械分类目录类二类三类医疗器械目录2020年最新版6801基础外科手术器械序号名称品名举例类别1医用缝合针（不带线）医用缝合针（不带线）n2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀I3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳I5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹I6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩I7基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、丫型连接器、扭转器I6802显微外科手术器械序号名称品名举例类别1显微外科用刀、凿显微喉刀I2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹I5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I6显微外科用其他器械显微合拢器I6803神经外科手术器械序号名称品名举例类别1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀n2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳n银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳I3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊n4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙n5神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器n脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板I6804眼科手术器械序号名称品名举例类别2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳I4眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊5眼科手术用钩、针眼用钩针16眼科手术用其他器械玻璃体切割器、川二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管n 眼用板铲、眼用固定环、开睑器I6805耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例类别1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔、口几nornrr」Frt.凿、耳用骨凿I2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪I3耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳I4耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹I5耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩I6耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜I6806 口腔科手术器械序名称品名举例类别1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿I2口腔用剪牙龈剪、全冠剪I 3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳I4口腔用镊、 夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 q5口腔用钩、 针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针I 6口腔用其它 器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨 锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈 分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘 固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、 拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合 器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位 器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、 牙龈炎冲洗器I一次性牙科冲洗针n6807胸腔心血管外科手术器械 序号 名称 品名举例类别1胸腔心血管 外科用刀胸骨刀I 2胸腔心血管 外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪I3胸腔心血管 外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁 钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、 无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、 静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动 脉钳n心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺 叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳I 4胸腔心血管 外科用镊、 夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿 止血夹n 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊I 5胸腔心血管 外科用钩、 针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针I 6血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器n胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器I 心血管吻合器川7胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）n6808腹部外科手术器械序号名称品名举例类别2腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪I3腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳I4腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针I6腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器I 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器n6809泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例类别2泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪I3泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳n肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳I5泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针I6泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器IJ型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪n6810矫形外科（骨科）手术器械序号名称品名举例类别1矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥n丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻I2矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪I3矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳n膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳I4矫形（骨科）外科用锯、凿、锂环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器n弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿I5矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针I6矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）I7矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻n 电动石膏剪、电动石膏锯I8矫形（骨科）外科用其它器械骨接合用金属钛缝线n钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进I器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架6812妇产科用手术器械序号名称品名举例类别1妇产科用刀碎胎刀I 2妇产科用剪一次性使用脐带剪n子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪I3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳I4 Q 妇产科用镊、夹环形输卵管镊I5妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针I6妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计I 宫颈扩张棒n6813计划生育手术器械序号名称品名举例类别3计划生育用 钳 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置 钳I 6计划生育用 其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）I6815注射穿刺器械序号名称 品名举例类别注射穿刺器 械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无 菌注射针、一次性静脉输液针、静脉米血针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注 射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检 针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植 管、吸脂针II6816烧伤（整形）科手术器械 序号 名称 品名举例类别 1烧伤（整 形）用刀、 凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿i 3整钳(M伤> 烧形颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑 型钳i 4烧伤（整 形）用镊、 夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 i 6 烧伤（整 形）用其他 器械 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌 腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑 开器i6820普通诊察器械序 号 名称 品名举例类别1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、 腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体 温计n2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表n3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器I5叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤I6反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯I7视力诊察器具/、卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标I6821医用电子仪器设备序号名称品名举例类别1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪2有创式电牛理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创医用传感器n4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站n5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪n6肌电诊断仪器肌电图机n7其他牛物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）n8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪n9无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪川病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪n10呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪n11医用刺激器心脏工作站电刺激器川声、光、电、磁刺激器n12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪n13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪n14生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计n 快速过敏皮试仪川15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪n16体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置川17睡眠呼吸治疗系统助眠器n 18心电电极n20心电导联线I 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例类别1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于咼频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜4眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片n5光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源n6医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜n7医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜I8医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架I6823医用超声仪器及有关设备序号名称品名举例类别1超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声咼强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪2彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪3超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪n4超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器n5便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪n6超声治疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、n7超声辅助材料超声显像粉川超声耦合剂i 6824医用激光仪器设备序号名称品名举例类别1激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG 红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、2激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计n3介入式激光诊治仪器HeNe®光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀5弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机n6注干色激光打印机I按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光、3B 4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名称品名举例类别1高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频）n2高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器n3微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机川医用防辐射裙I4射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机川短波治疗机、超短波治疗机n5咼频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极n 6826物理治疗设备序号名称品名举例类别1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机音频电疗机、差频电疗机、咼压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统n3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）川光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪n4高压电位治疗设备高压电位治疗仪川5理疗仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带n 颈椎固定带、疗疝绷带I6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪n7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统n8眼科理疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪n 9理疗用电极中低频理疗用电极I体外冲击波碎石机电极n 10耳部熏蒸管n 6827中医器械序号名称品名举例类别1诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪n2治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机n3中医器具针灸针、小针刀、二棱针、梅化针n负压罐、刮痧板i 6828医用磁共振设备序号名称品名举例类别1医用磁共振成像设备永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CT MRI的胃肠道造影显像）(MRI)脑磁图系统n6830医用X射线设备序号名称品名举例类别1X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机2X射线诊断设备200mA以上X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA X射线诊断设备n3X射线手术影像设备介入治疗X射线机4X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机6831医用X射线附属设备及部件序号名称品名举例类别1医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X 射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器n2医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏n3X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置n4X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置n5X射线机用限速器n6医用X线胶片处理装置X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统i 暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片7医用X线机配套用非电动床、椅等用具摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备i6832医用高能射线设备序号名称品名举例类别1医用咼能射寸线治疗设备X射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机2高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架i6833医用核素设备序号名称品名举例类别1放射性核素治疗设备钻60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、2放射性核素诊断设备ECT正电子发射断层扫描装置（PECT、单光子发射断层扫描装置（SPECT、放射性核素扫描仪。
医疗器械分类目录最新版2020
编码名称01有源手术器械01-01超声手术设备及附件01-01-01超声手术设备01-01-02高强度超声治疗设备01-01-03超声手术设备附件01-02激光手术设备及附件01-02-01激光手术设备01-02-02医用激光光纤01-03高频/射频手术设备及附件01-03-01高频手术设备01-03-02射频消融设备01-03-03氩保护气凝设备01-03-04高频/射频用电极及导管01-03-05射频消融设备用灌注泵01-04微波手术设备01-04-01微波手术设备01-05冷冻手术设备及附件01-05-01冷冻手术设备01-05-02冷冻消融针及导管01-06冲击波手术设备01-06-01冲击波碎石机01-07手术导航、控制系统01-07-01手术导航系统01-07-02手术定位系统01-07-03手术控制系统01-08手术照明设备01-08-01手术无影灯01-08-02手术辅助照明灯01-09内窥镜手术用有源设备01-09-01内窥镜手术用有源设备01-10其他手术设备01-10-01水刀01-10-02分离控制盒01-10-03电动吻合器01-10-04手术动力系统01-10-05取、植皮设备02无源手术器械02-01手术器械-刀02-01-01手术刀02-01-02血管刀02-01-03备皮刀02-01-04环切器02-01-05内窥镜用刀02-02手术器械-凿02-02-01手术凿02-02-02手术锤02-03手术器械-剪02-03-01组织剪02-03-02器械剪02-03-03内窥镜用剪02-04手术器械-钳02-04-01组织钳02-04-02取样钳02-04-03分离钳02-04-04牵引钳02-04-05异物钳02-04-06止血钳02-04-07扩张钳02-04-08器械钳02-04-09内窥镜用组织钳02-04-10内窥镜用取样钳02-04-11内窥镜用分离钳02-04-12内窥镜用异物钳02-04-13内窥镜用器械钳02-05手术器械-镊02-05-01组织镊02-05-02器械镊02-06手术器械-夹02-06-01闭合夹02-06-02止血夹02-06-03器械夹02-07手术器械-针02-07-01缝合针02-07-02手术针02-07-03定位针02-07-04内窥镜取样针02-08手术器械-钩02-08-01手术钩02-08-02内窥镜用钩02-09手术器械-刮匙02-09-01手术刮匙02-09-02内窥镜用组织刮匙02-10手术器械-剥离器02-10-01剥离器02-10-02内窥镜用剥离器02-11手术器械-牵开器02-11-01牵开器02-11-02压迫器02-11-03扩张器02-11-04内窥镜用牵开器02-11-05内窥镜用气囊扩张器02-12手术器械-穿刺导引器02-12-01穿刺器02-12-02打孔器02-12-03输送导引器02-12-04微创入路装置02-12-05内窥镜用导引器02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-01吻合器（带钉）02-13-02吻合器（不带钉）02-13-03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）02-13-04血管缝合装置02-13-05施夹器02-13-06可吸收缝合线02-13-07不可吸收缝合线02-13-08免缝闭合器械02-13-09粘合剂02-13-10粘堵剂02-14手术器械-冲吸器02-14-01冲吸器02-14-02吸引器02-15手术器械-其他器械02-15-01套扎器02-15-02推结器02-15-03固位器02-15-04清洁器02-15-05测量器02-15-06保护器02-15-07植皮器02-15-08标记器02-15-09手柄02-15-10手术锉02-15-11手术叉02-15-12手术环02-15-13试模02-15-14夹子装置02-15-15肛门镜02-15-16内窥镜用推结器02-15-17内窥镜用细胞刷02-15-18内窥镜用取石器械02-15-19内窥镜切口牵开保护器02-15-20内窥镜用取石球囊导管02-15-21内窥镜用气囊导管02-15-22内窥镜用给物器02-15-23内窥镜用套扎器07医用诊察和监护器械07-01诊察辅助器械07-01-01压舌板07-01-02听诊器07-01-03五官科检查镜07-01-04叩诊锤07-01-05表面检查灯07-01-06反光器具07-01-07听觉检查音叉07-02呼吸功能及气体分析测定装置07-02-01气体测定设备07-02-02呼吸热量监测设备07-02-03肺功能测试设备07-02-04呼气流量测量设备07-02-05呼吸压力测量设备07-02-06气道过敏反应测试设备07-02-07单一气体检测器07-03生理参数分析测量设备07-03-01心电测量、分析设备07-03-02心脏电生理标测设备07-03-03无创血压测量设备07-03-04体温测量设备07-03-05脉搏血氧测量设备07-03-06生理参数诱发诊断设备07-03-07血管硬度测量设备07-03-08无创血流分析设备07-03-09体表色素测量设备07-03-10电导分析仪07-03-11鼻阻力测量设备07-03-12血管内皮功能测试设备07-03-13脑磁图设备07-03-14有创颅内压设备07-04监护设备07-04-01病人监护设备07-04-02神经监护设备07-04-03动态血糖/葡萄糖监测设备07-05电声学测量、分析设备07-05-01听力计07-05-02电声门图仪07-05-03耳声发射仪07-05-04耳声阻抗测量仪07-06放射性核素诊断设备07-06-01放射性核素骨密度测量设备07-06-02肾及甲状腺功能测量设备07-06-03伽玛射线探测装置07-07超声测量、分析设备07-07-01超声多普勒血流分析设备07-07-02超声人体组织测量设备07-08遥测和中央监护设备07-08-01遥测监护设备07-08-02远程监护设备07-08-03中央监护系统07-09其他测量、分析设备07-09-01泌尿、消化动力学测量、分析设备07-09-02眼震电图设备07-09-03睡眠呼吸监测设备07-09-04平衡测试设备07-09-05言语障碍测量设备07-09-06心血管功能检测设备07-09-07人体阻抗测量、分析设备07-09-08酸碱度检测设备07-10附件、耗材07-10-01有创血压传感器07-10-02电生理标测导管07-10-03体表电极07-10-04脉搏血氧传感器07-10-05导电膏07-10-06无创血压袖带07-10-07心电导联线08呼吸、麻醉和急救器械08-01呼吸设备08-01-01治疗呼吸机（生命支持）08-01-02急救和转运用呼吸机08-01-03高频呼吸机08-01-04家用呼吸机（生命支持）08-01-05家用呼吸支持设备（非生命支持）08-01-06睡眠呼吸暂停治疗设备08-02麻醉器械08-02-01麻醉机08-02-02麻醉穿刺针08-02-03吸入镇痛装置08-03急救设备08-03-01体外除颤设备08-03-02婴儿培养箱08-03-03婴儿辐射保暖台08-03-04心肺复苏设备08-03-05人工复苏器（简易呼吸器）08-03-06气动急救复苏器08-04医用制氧设备08-04-01医用分子筛制氧系统08-04-02医用分子筛制氧机08-04-03医用膜分离制氧系统08-04-04医用膜分离制氧机08-04-05氧气发生器08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置08-05-01麻醉蒸发器08-05-02医用呼吸道湿化器08-05-03呼吸系统过滤器08-05-04热湿交换器08-05-05呼吸管路辅助器械08-05-06气管插管用喉镜08-05-07雾化设备/雾化装置08-05-08麻醉储气囊08-05-09麻醉废气吸附器08-05-10麻醉气体净化传递和收集系统08-05-11吸氧头罩08-05-12除颤电极08-05-13呼吸训练器08-05-14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂）08-05-15氧气吸入器08-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管08-06-02呼吸管路08-06-03气管内插管/气管套管08-06-04食道气管插管08-06-05喉罩08-06-06口咽/鼻咽通气道08-06-07支气管堵塞器08-06-08鼻氧管08-06-09呼吸道用吸引导管（吸痰管）08-06-10呼吸面罩08-06-11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩08-06-12雾化面罩08-06-13麻醉面罩08-06-14输氧面罩08-07医用供气排气相关设备08-07-01医用空气压缩机08-07-02医用气体混合器08-07-03供氧、排氧器08-07-04医用压缩气体供应系统08-07-05医用气体汇流排08-07-06医用气体报警系统09物理治疗器械09-01电疗设备/器具09-01-01电位治疗设备09-01-02直流电治疗设备09-01-03低中频治疗设备09-01-04静电贴敷器具09-01-05神经和肌肉刺激器用电极09-02温热（冷）治疗设备/器具09-02-01热传导治疗设备09-02-02热辐射治疗设备09-02-03物理降温设备09-03光治疗设备09-03-01激光治疗设备09-03-02光动力激光治疗设备09-03-03光动力治疗设备09-03-04强脉冲光治疗设备09-03-05红光治疗设备09-03-06蓝光治疗设备09-03-07紫外治疗设备09-03-08光治疗设备附件09-04力疗设备/器具09-04-01负压（振动）治疗设备09-04-02加压治疗设备09-04-03牵引治疗设备09-04-04牵引器具09-04-05冲击波治疗设备09-04-06气囊式体外反搏装置09-05磁疗设备/器具09-05-01动磁场治疗设备09-05-02静磁场治疗器具09-06超声治疗设备09-06-01超声治疗设备09-06-02超声治疗设备附件09-07高频治疗设备09-07-01射频热疗设备09-07-02射频浅表治疗设备09-07-03微波治疗设备09-07-04短波治疗仪09-07-05毫米波治疗设备09-08其他物理治疗设备09-08-01医用氧舱09-08-02臭氧治疗设备09-08-03生物反馈治疗设备09-08-04烧烫伤浸浴装置09-08-05肠道水疗机09-08-06药物导入设备10输血、透析和体外循环器械10-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备10-01-02自体血液回收设备10-01-03血细胞处理设备10-01-04血液辐照设备10-01-05血浆病毒灭活设备10-01-06血液融化设备10-02血液分离、处理、贮存器具10-02-01血袋10-02-02离心式血液成分分离器10-02-03动静脉穿刺器10-02-04输血器10-02-05自体血液处理器具10-02-06血浆管路10-02-07冰冻红细胞洗涤机用管路10-02-08富血小板血浆制备器10-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备10-03-02连续性血液净化设备10-03-03血液灌流设备10-03-04人工肝设备10-03-05血液透析辅助设备10-03-06腹膜透析设备10-03-07腹膜透析辅助设备10-03-08血脂分离设备10-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具10-04-02血液灌流器具10-04-03血液净化辅助器具10-04-04腹膜透析器具10-04-05血脂分离器具10-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵10-05-02心肺转流监测设备10-05-03热交换设备10-05-04体外心肺支持辅助系统10-05-05体外心肺支持用升温仪10-06心肺转流器具10-06-01氧合器10-06-02贮血滤血器10-06-03微栓过滤器10-06-04血液浓缩器10-06-05心脏停跳液灌注器10-06-06心肺转流用管路及接头10-06-07离心泵泵头10-06-08心脏停跳液10-07其他10-07-01腹水超滤浓缩回输设备13无源植入器械13-01骨接合植入物13-01-01单/多部件金属骨固定器械及附件13-01-02单/多部件可吸收骨固定器械13-01-03单/多部件记忆合金骨固定器械13-01-04金属髓内装置13-01-05金属固定环扎装置13-01-06光面或带螺纹的金属骨固定紧固件13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02-01运动损伤软组织修复重建植入物13-02-02运动损伤软组织置换植入物13-03脊柱植入物13-03-01脊柱椎板间固定系统13-03-02脊柱椎体间固定/置换系统13-03-03脊柱椎弓根系统13-03-04椎间融合器13-03-05椎间盘假体13-03-06棘突植入物13-04关节置换植入物13-04-01髋关节假体13-04-02膝关节假体13-04-03肩关节假体13-04-04肘关节假体13-04-05指关节假体13-04-06腕关节假体13-04-07踝关节假体13-04-08颞下颌关节假体13-05骨科填充和修复材料13-05-01丙烯酸树脂骨水泥13-05-02钙盐类骨填充植入物13-05-03同种异体骨修复材料13-05-04金属填充物13-06神经内/外科植入物13-06-01单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件13-06-02颅骨夹/锁13-06-03单/多部件颅颌面固定器械及附件13-06-04硬脑（脊）膜补片13-06-05动脉瘤夹13-06-06颅内支架系统13-06-07颅内栓塞器械13-06-08颅内弹簧圈系统13-06-09人工颅骨13-06-10脑积水分流器及组件13-06-11颅内动脉瘤血流导向装置13-07心血管植入物13-07-01血管内假体13-07-02血管支架13-07-03腔静脉滤器13-07-04人工血管13-07-05心血管补片13-07-06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械13-07-07心脏封堵器13-07-08心血管栓塞器械13-08耳鼻喉植入物13-08-01听小骨假体13-08-02耳内假体13-08-03植入性止鼾装置13-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料13-09-02整形用注射填充物13-09-03乳房植入物13-09-04外科补片/外科修补网13-09-05修补固定器13-09-06非血管支架13-09-07支气管内活瓣13-09-08肛瘘塞13-09-09阴茎假体13-09-10软组织扩张器13-10组织工程支架材料13-10-01脱细胞皮肤13-10-02脱细胞真皮基质13-10-03胶原蛋白支架材料13-10-04神经修复材料13-10-05含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料13-11其他13-11-01骨蜡13-11-02漏斗胸成形系统13-11-03胸骨捆扎/抓扣固定系统14注输、护理和防护器械14-01注射、穿刺器械14-01-01注射泵14-01-02无菌注射器14-01-03无针注射器14-01-04笔式注射器14-01-05玻璃注射器14-01-06注射针14-01-07注射器辅助推动装置14-01-08穿刺器械14-01-09活检针14-01-10活检枪14-02血管内输液器械14-02-01输液泵14-02-02输液信息采集系统14-02-03输液辅助电子设备14-02-04无源输注泵14-02-05输液器14-02-06静脉输液针14-02-07血管内留置针14-02-08输液连接管路14-02-09输液、输血用连接件及附件14-02-10植入式给药器械14-02-11输液袋14-02-12药液用转移、配药器具14-02-13输液用放气针14-03非血管内输液器械14-03-01肠营养泵14-03-02胰岛素泵14-03-03胰岛素泵用皮下输液器14-03-04胰岛素泵用储液器14-03-05肠营养器14-03-06肠营养袋14-04止血器具14-04-01有源止血器14-04-02无源止血器14-04-03无源止血带14-05非血管内导（插）管14-05-01经皮肠营养导管14-05-02经鼻肠营养导管14-05-03导尿管14-05-04直肠管（肛门管）14-05-05输尿管支架14-05-06引流导管14-05-07扩张导管14-05-08造影导管14-05-09测压导管14-06与非血管内导管配套用体外器械14-06-01颅脑外引流收集装置14-06-02胸腔引流装置14-06-03负压引流器及组件14-06-04真空负压机14-06-05负压引流海绵14-06-06负压引流封闭膜14-06-07医用电动吸引器械14-06-08以负压源或压力源为动力吸引器械14-06-09医用人工驱动吸引器械14-06-10医用中心吸引系统14-06-11体外引流、吸引管14-06-12引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械14-06-13非血管内导管充盈装置14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械14-07-01冲洗器械14-07-02灌肠器14-07-03给药器14-08可吸收外科敷料（材料）14-08-01可吸收外科止血材料14-08-02可吸收外科防粘连敷料14-09不可吸收外科敷料14-09-01外科织造布类敷料14-09-02外科非织造布敷料14-09-03外科海绵敷料14-10创面敷料14-10-01创面敷贴14-10-02创口贴14-10-03粉末敷料14-10-04凝胶敷料14-10-05水胶体敷料14-10-06纤维敷料14-10-07泡沫敷料14-10-08液体、膏状敷料14-10-09隔离敷料14-10-10生物敷料14-10-11碳纤维和活性炭敷料14-10-12含壳聚糖敷料14-10-13含银敷料14-10-14胶原贴敷料14-11包扎敷料14-11-01绷带14-11-02胶带14-12造口、疤痕护理用品14-12-01造口护理及辅助器械14-12-02疤痕修复材料14-13手术室感染控制用品14-13-01手术单14-13-02手术膜14-13-03外科手套14-13-04外科口罩14-13-05手术室用衣帽14-14医护人员防护用品14-14-01防护口罩14-14-02防护服14-14-03隔离衣帽14-14-04手部防护用品14-14-05足部隔离用品14-14-06隔离护罩14-15病人护理防护用品14-15-01婴儿光疗防护眼罩14-15-02眼贴14-15-03鼻部护理器械14-15-04海水鼻腔清洗液14-15-05垫单14-15-06医用防护衬垫14-16其它器械14-16-01洁净屏14-16-02血管显像设备14-16-03预充式导管冲洗器14-16-04抗鼻腔过敏凝胶（不含药）14-16-05通气辅助器械14-16-06咬口14-16-07急救毯14-16-08体表器械固定装置14-16-09润滑剂及载体14-16-10涂抹及吸液材料14-16-11压力绷带14-16-12医用导管夹14-16-13无菌接管机15患者承载器械15-01手术台15-01-01电动手术台（液压、机械、气动等）15-01-02手动手术台（液压）15-01-03手动手术台（机械）15-02诊疗台15-02-01电动诊疗台及诊疗椅15-02-02手动诊疗台及诊疗椅15-03医用病床15-03-01电动病床15-03-02手动病床15-03-03医用婴儿床15-04患者位置固定辅助器械15-04-01电动患者手术位置固定辅助器械15-04-02无源患者手术位置固定辅助器械15-05患者转运器械15-05-01患者运送隔离器械15-05-02电动推车、担架等器械15-05-03手动推车、担架等器械15-05-04简易转移器械15-05-05其他转移器械15-06防压疮（褥疮）垫15-06-01电动防压疮（褥疮）垫15-06-02手动防压疮（褥疮）垫16眼科器械16-01眼科无源手术器械16-01-01眼用刀16-01-02眼用凿16-01-03眼用剪16-01-04眼用钳16-01-05眼用镊16-01-06眼用夹16-01-07眼用针16-01-08眼用钩16-01-09眼用刮匙16-01-10眼用剥离器16-01-11眼用牵开器16-01-12眼用扩张器16-01-13眼用冲吸器16-01-14眼用钻16-01-15眼用锯16-01-16眼用铲16-02眼科无源辅助手术器械16-02-01眼用穿刺器16-02-02眼用注入器16-02-03点眼棒16-02-04眼用压迫器16-02-05眼用保护、支持器16-02-06眼用器械手柄16-02-07眼用固位器16-02-08眼用测量器16-02-09眼用取出器16-02-10眼用抛光器16-02-11眼用置物台16-02-12眼用碎核器16-02-13眼用咬除器16-02-14眼用止血器16-02-15眼用浸泡环16-03视光设备和器具16-03-01验光设备和器具16-03-02视功能检查设备和器具16-03-03视觉治疗设备16-04眼科测量诊断设备和器具16-04-01眼科激光诊断设备16-04-02眼压持续监测仪16-04-03眼科超声诊断设备16-04-04光学相干断层扫描仪16-04-05眼用照相机16-04-06眼底造影机16-04-07裂隙灯显微镜16-04-08直接检眼镜16-04-09间接检眼镜16-04-10角膜内皮细胞显微镜16-04-11角膜共焦显微镜16-04-12角膜地形图仪16-04-13角膜测厚仪16-04-14眼前节测量诊断系统16-04-15眼组织深度测量仪16-04-16黄斑完整性评估仪16-04-17眼压计16-04-18眼球突出计16-04-19干眼检测仪16-04-20视网膜自适应光学成像仪16-04-21眼科诊断辅助器具16-04-22眼力器16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具16-05-01眼科超声手术设备16-05-02眼科激光治疗设备16-05-03眼科内窥镜及附件16-05-04眼科冷冻治疗设备16-05-05其他眼科治疗和手术设备16-05-06眼科治疗和手术辅助器具16-06眼科矫治和防护器具16-06-01接触镜16-06-02接触镜护理产品16-06-03防护器具16-06-04助视器16-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体16-07-02眼内填充物16-07-03青光眼引流装置16-07-04眼用粘弹剂16-07-05泪点塞16-07-06义眼台16-07-07囊袋张力环16-07-08人工玻璃体球囊16-07-09组织工程生物羊膜16-07-10角膜基质片16-07-11角膜基质环16-07-12泪道管16-07-13硅胶环扎带16-07-14义眼片16-07-15人工晶状体、人工玻璃体植入器械16-07-16囊袋张力环植入器械17口腔科器械17-01口腔诊察设备17-01-01牙周袋探测设备17-01-02牙髓活力测试设备17-01-03牙本质测量设备17-01-04龋齿探测设备17-01-05口腔成像设备17-01-06口腔照明设备17-02口腔诊察器具17-02-01手动测量用器械17-02-02口腔用镜17-02-03口腔成像辅助器具17-03口腔治疗设备17-03-01牙科治疗机17-03-02牙科用椅17-03-03口腔洁治清洗设备及附件17-03-04牙科手机及附件17-03-05口腔正负压设备17-03-06固化设备17-03-07牙科种植用设备17-03-08牙齿漂白设备17-03-09根管治疗设备17-03-10口腔麻醉推注设备17-03-11银汞合金调合器17-03-12口腔用骨粉制备设备17-04口腔治疗器具17-04-01口腔手术刀、凿17-04-02口腔用钳17-04-03口腔手术剪17-04-04牙挺17-04-05口腔针17-04-06牙科锉17-04-07口腔车针、钻17-04-08洁治器具17-04-09口腔隔离器具17-04-10打磨抛光清洁器具17-04-11种植体安装辅助器械17-04-12材料输送器具17-04-13正畸材料处理器械17-04-14口腔清洗器具17-04-15口腔综合治疗设备配件17-04-16口腔用镊、夹17-04-17口腔注射用具17-04-18口腔分离牵开用具17-04-19去冠器17-04-20治疗辅助器具17-05口腔充填修复材料17-05-01水门汀17-05-02粘接剂17-05-03根管充填封闭材料17-05-04复合树脂17-05-05复合体17-05-06银汞合金17-05-07临时充填材料17-05-08盖髓材料17-06口腔义齿制作材料17-06-01义齿用金属材料及制品17-06-02义齿用陶瓷材料及制品17-06-03义齿用高分子材料及制品17-06-04定制式义齿17-06-05固位桩17-06-06牙托梗17-07口腔正畸材料及制品17-07-01托槽17-07-02正畸丝17-07-03带环及颊面管17-07-04正畸基托聚合物17-07-05正畸弹簧17-07-06正畸弹性体附件17-07-07矫治器具及附件17-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体17-08-02基台及附件17-08-03种植支抗17-08-04种植体密封材料17-08-05种植辅助材料17-08-06骨填充及修复材料17-08-07颌面固定植入物17-08-08颌面部赝复及修复重建材料及制品17-08-09基台定制材料17-09口腔治疗辅助材料17-09-01根管预备辅助材料17-09-02吸潮纸尖17-09-03酸蚀剂17-09-04预处理剂17-09-05排龈材料17-09-06研磨抛光材料17-09-07印模材料17-09-08模型材料17-09-09铸造包埋材料17-09-10蜡17-09-11牙科分离剂17-09-12咬合关系记录/检查材料17-09-13隔离及赋形材料17-09-14义齿试用材料17-10其他口腔材料17-10-01牙周塞治剂17-10-02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料17-10-03脱敏剂17-10-04防龋材料17-10-05牙科膜片17-10-06牙齿漂白材料17-10-07菌斑/龋齿指示剂17-10-08牙髓活力测试剂18妇产科、辅助生殖和避孕器械18-01妇产科手术器械18-01-01妇产科用刀18-01-02妇产科用剪18-01-03妇产科用钳18-01-04妇产科用镊、夹、钩、针18-01-05妇产科用扩张器、牵开器18-01-06助产器械18-01-07阴道洗涤器/给药器18-01-08妇科剥离器械18-01-09子宫操纵器18-01-10子宫输卵管造影、输卵管通液器械18-01-11妇科压板18-01-12医用妇科护垫18-01-13凝胶18-01-14阴道填塞材料18-02妇产科测量、监护设备18-02-01超声多普勒胎儿监护设备18-02-02超声多普勒胎儿心率设备18-02-03手动测量器械18-03妇产科诊断器械18-03-01妇科超声诊断设备18-03-02阴道镜18-03-03妇科内窥镜18-03-04妇科采样器械18-03-05妇科检查器械18-04妇产科治疗器械18-04-01妇科物理治疗器械18-04-02妇科假体器械18-05妇产科承载器械18-05-01产床18-05-02妇科手术/检查床18-06妊娠控制器械18-06-01宫内节育器及取放器械18-06-02输卵（精）管封闭器械18-06-03屏障式避孕器械18-06-04避孕凝胶18-06-05结扎手术器械18-06-06宫腔负压吸引设备及附件18-07辅助生殖器械18-07-01辅助生殖导管18-07-02辅助生殖穿刺取卵/取精针18-07-03辅助生殖微型工具18-07-04体外辅助生殖用液18-07-05辅助生殖专用仪器19医用康复器械19-01认知言语视听障碍康复设备19-01-01认知障碍康复设备19-01-02视觉康复设备19-01-03听觉康复设备19-01-04言语障碍康复设备19-01-05真耳测试仪19-01-06助讲器19-01-07助听器19-02运动康复训练器械19-02-01步态训练设备19-02-02康复训练床19-02-03平衡训练设备19-02-04振动训练设备19-02-05关节训练设备19-02-06盆底肌肉训练设备19-02-07舌肌康复训练器19-03助行器械19-03-01医用轮椅车19-03-02辅助行走站立器械19-04矫形固定器械19-04-01矫形器19-04-02固定器20中医器械20-01中医诊断设备20-01-01脉诊设备20-01-02望诊设备20-01-03穴位阻抗检测设备20-02中医治疗设备20-02-01穴位电刺激设备20-02-02温针治疗设备20-02-03灸疗设备20-02-04拔罐设备20-02-05熏蒸治疗设备20-02-06穴位微波刺激设备20-02-07穴位激光刺激设备20-03中医器具20-03-01针灸针20-03-02三棱针20-03-03小针刀20-03-04皮肤针20-03-05滚针20-03-06皮内针20-03-07埋线针20-03-08灸疗器具20-03-09穴位磁疗器具20-03-10浮针20-03-11穴位压力刺激器具20-03-12刮痧器具20-03-13拔罐器具21医用软件21-01治疗计划软件21-01-01放射治疗计划系统软件21-01-02放射治疗辅助软件21-01-03手术计划软件21-02影像处理软件21-02-01医学影像存储与传输系统软件21-02-02医学影像处理软件21-03数据处理软件21-03-01监护软件21-03-02生理信号处理软件21-04决策支持软件21-04-01药物计算软件21-04-02计算机辅助诊断/分析软件21-04-03中医诊疗软件21-05体外诊断类软件21-05-01医学显微影像分析软件21-05-02筛查、分析软件21-06其他21-06-01康复训练软件22临床检验器械22-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器22-01-02血细胞分析仪器22-01-03血细胞形态分析仪器22-01-04凝血分析仪器22-01-05血小板分析仪器22-01-06血流变分析仪器22-01-07红细胞沉降仪器22-01-08流式细胞分析仪器22-02生化分析设备22-02-01生化分析仪器22-02-02血糖及血糖相关参数分析仪器22-03电解质及血气分析设备22-03-01电解质分析仪器22-03-02血气分析仪器22-03-03电解质血气分析仪器22-03-04电解质血气检测电极22-04免疫分析设备22-04-01酶联免疫分析仪器22-04-02化学发光免疫分析仪器22-04-03荧光免疫分析仪器22-04-04免疫层析分析仪器22-04-05免疫印迹仪器22-04-06免疫散射浊度分析仪器22-04-07免疫分析一体机22-04-08间接免疫荧光分析仪器22-04-09生化免疫分析仪器22-05分子生物学分析设备22-05-01基因测序仪器22-05-02sanger测序仪器22-05-03核酸扩增分析仪器22-05-04核酸扩增仪器22-05-05核酸分子杂交仪器22-06微生物分析设备22-06-01微生物比浊仪器22-06-02微生物培养监测仪器22-06-03微生物药敏培养监测仪器22-06-04微生物鉴定仪器（非质谱）22-06-05微生物质谱鉴定仪器22-06-06微生物鉴定药敏分析仪器22-06-07细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器22-06-08幽门螺旋杆菌分析仪器22-07扫描图像分析系统22-07-01医用显微镜22-07-02图像扫描仪器22-07-03图像分析仪器22-08放射性核素标本测定装置22-08-01放射免疫γ计数器22-08-02液体闪烁计数器22-08-03放射性层析扫描装置22-09尿液及其他体液分析设备22-09-01干化学尿液分析仪器22-09-02尿液有形成分分析仪器22-09-03尿液分析系统22-09-04粪便分析仪器22-09-05精子分析仪器22-09-06生殖道分泌物分析仪器22-09-07其他体液分析仪器22-09-08其他体液形态学分析仪器22-10其他医用分析设备22-10-01流式点阵仪器22-10-02微量元素分析仪器22-10-03质谱检测系统22-10-04液相色谱分析仪器22-10-05色谱柱22-10-06渗透压测定仪器22-10-07循环肿瘤细胞分析仪器22-10-08生物芯片分析仪器22-10-09电泳仪器22-11采样设备和器具22-11-01动静脉采血针及连接件22-11-02末梢采血针22-11-03采血笔22-11-04静脉血样采血管22-11-05末梢采血管22-11-06末梢血采集容器22-11-07血液采集卡22-11-08胃隐血采集器具22-11-09其他样本采集器具22-11-10激光采血仪22-11-11足跟采血器22-12形态学分析前样本处理设备22-12-01血细胞分析前样本处理仪器22-12-02病理分析前样本处理仪器22-12-03流式细胞术样本裂解仪22-13样本分离设备22-13-01医用离心机22-13-02核酸提取纯化仪22-14培养与孵育设备22-14-01医用培养/恒温箱22-14-02厌氧培养系统22-14-03孵育器22-14-04血小板振荡器22-15检验及其他辅助设备22-15-01洗板机22-15-02计数板22-15-03自动加样系统22-15-04低温储存设备22-15-05样本处理系统22-16医用生物防护设备22-16-01生物安全柜22-16-02洁净工作台。
医疗器械分类目录(2023)
医疗器械分类目录（2023）一、概述根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，为了加强对医疗器械的监督管理，保障医疗器械使用安全有效，现将我国医疗器械分类目录进行调整，制定本目录。
本目录将医疗器械分为21个大类，并对每个大类下的产品进行详细分类。
二、医疗器械分类1. 医用成像设备- X射线诊断设备- 超声波诊断设备- 磁共振成像设备- 核医学成像设备- 计算机断层扫描设备（CT）- 单光子发射计算机断层扫描设备（SPECT）- 正电子发射断层扫描设备（PET）2. 医用诊断仪器及设备- 临床检验分析仪器- 免疫分析仪器- 生化分析仪器- 尿液分析仪器- 血球分析仪器- 微生物分析仪器3. 医用治疗设备及器具- 心脏起搏器- 人工关节- 人工器官- 内窥镜设备- 呼吸机- 透析设备4. 医用放射设备- 放射治疗设备- 放射性药物- 放射性同位素设备5. 医用超声设备- 超声波治疗设备- 超声波诊断设备6. 医用激光设备- 激光治疗设备- 激光诊断设备7. 医用高频设备- 高频手术设备- 高频热疗设备8. 医用Ｘ射线设备- Ｘ射线治疗设备- Ｘ射线诊断设备9. 医用核素设备- 核素显像设备- 核素治疗设备10. 医用磁共振设备- 磁共振治疗设备- 磁共振诊断设备11. 医用内窥镜设备- 内窥镜摄像设备- 内窥镜治疗设备12. 医用手术器械- 通用手术器械- 专科手术器械13. 医用针具及穿刺器材- 一次性使用无菌注射器- 一次性使用输液器- 一次性使用针头14. 医用敷料- 纱布- 棉签- 绷带15. 医用防护用品- 医用防护服- 医用口罩- 医用手套16. 医用耗材- 一次性使用输液器- 一次性使用注射器- 一次性使用口罩17. 医疗设备配件- 呼吸机配件- 透析机配件- 心脏起搏器配件18. 康复医疗设备- 康复训练设备- 康复评估设备19. 中医医疗器械- 中药煎药机- 针灸设备- 拔罐设备20. 家用医疗器械- 家庭血压计- 家庭血糖计- 家庭睡眠监测设备21. 其他医疗器械- 医疗器械清洁设备- 医疗器械消毒设备- 医疗器械储存设备三、结语本目录是根据我国医疗器械行业的实际情况和相关法律法规编制的，旨在为医疗器械监管、生产、经营和使用提供依据。
2020年整理医疗器械分类目录(明细).doc
医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
2020年整理医疗器械分类目录.doc
2020年整理医疗器械分类目录.doc医疗器械分类目录根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。
（一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
（二）设备、器具类：6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。
（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）体外诊断试剂类：6840。
（七）一次性无菌类：6815、6866。
（八）软件类：6870。
（九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。
6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材附加不作为医疗器械管理。
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新版目录共22个子目录：
1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；单独设置《03神经和血管手术器械》；单独设置《04骨科手术器械》。
2.有源器械为主的器械设置8个子目录：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。
3.无源器械为主的器械设置3个子目录：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。
4.按照临床科室划分3个子目录：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。
5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。
6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。
7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。
医疗器械经营（零售），销售对象为消费者，原则上只能选择家用医疗器械代码。
第二类医疗器械经营备案（零售）可选经营范围：
2002版代码：6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840（诊断试剂除外）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6841、6846、6854、6856、6863、6864、6866
2017版代码：02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）
第三类医疗器械经营许可（零售）可选经营范围：
2002版代码：6815、6820、6822、6826、6854、6866
2017版代码：07、08、09、14、16。