臭氧发生器使用记录表
臭氧消毒验证
臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。
后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。
5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。
7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。
7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。
开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。
7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。
7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。
臭氧消毒效果验证
传递窗验证方案编号：日期：2010年5月批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
目录1.目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
2.范围通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.职责3.1设备部：●制定验证方案；●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；●将数据收集到报告中，并上报批准；●准备工程文件(图纸)；●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；●编制验证报告。
3.2质量保证部：●支持验证方案；●审阅验证方案的格式；●为书写方案的人员提供指南；●为方案的实施提供具体的时间；●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；●审查和批准验证方案和验证报告。
3.3质量检验部：●协助确定方案中检测方法；●配合验证的实施工作；●完成相关的检测工作，出据检验报告。
4系统简介我公司生产的可移动JA-100C臭氧发生器可对接在空调机组上，将臭氧出气管直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
臭氧发生器参数及要求
1、臭氧发生器参数及要求济南全民运动中心淘汰原有坏旧管式放电式臭氧设备，新上两套板式放电臭氧系统，一套用于标准池，臭氧产量为400g/h;一套用于儿童区,臭氧产量为100g/h。
臭氧发生器系统包括臭氧发生器、制氧机系统和气水混合系统。
为降低运行故障和增加使用寿命，臭氧发生器采用采用水冷陶瓷板式臭氧放电体，匹配电源采用高压高频逆变电源；制氧机采用工业PSA制氧机。
一．标准池臭氧系统（含安装）1.臭氧发生器臭氧产量：400g/h；臭氧浓度：120-150g/m3；主机额定功率：3.5KW；臭氧放电体性质：陶瓷板式放电体，陶瓷板介质，钝化铝做水冷外电极。
2.制氧机系统（包括：无油压缩机、储气罐、冷干机、气水分离器、PSA制氧机，次项相关设备投标方进行合理匹配品牌及参数）制氧机性质：工业PSA制氧机；氧气产量：3m3/h；氧气浓度：≥92%。
3.气水混合系统（反应罐已具备）不锈钢射流泵：功率≥3KW；抗腐文氏管：DN40；臭氧毁灭器。
4.控制系统：采用PLC一体化控制，过热保护、缺水保护，过载保护等，显示屏显示工作状态、故障等。
二．儿童区臭氧系统（含安装）1.臭氧发生器臭氧产量：100g/h；臭氧浓度：100-120g/m3；主机额定功率：1.0KW臭氧放电体性质：陶瓷板式放电体，陶瓷板介质，钝化铝做水冷外电极。
4.制氧机系统（包括：无油压缩机、储气罐、冷干机、气水分离器、PSA制氧机）制氧机性质：工业PSA制氧机；氧气产量：1m3/h；氧气浓度：≥92%。
5.气水混合系统（反应罐已具备）不锈钢射流泵：功率≥0.75KW；抗腐文氏管：DN25；臭氧毁灭器等。
4.控制系统：采用PLC一体化控制，过热保护、缺水保护，过载保护等，显示屏显示工作状态、故障等。
2、水控设备水控设备要求可计时\计量计控,可与全民健身中心在用管理系统结合使用提供质保和服务产品技术参数：◆显示：8位高亮度数码管显示；◆读卡类型：MIFARE ONE标准卡，读卡速度〈0.2秒，读卡距离：3-6CM；◆工作频率：13.56MHZ;◆工作电压：DC12V，待机时功耗1.6W，刷卡供水时功耗小于5W；◆工作温度：控制执行机构工作温度10-70度，通过水温0~95度；◆工作湿度：10%~95%；◆额定功率：1W；◆发卡量：无限制；◆兼容性：可以和售饭、考勤、门禁、机房管理、图书管理构成一卡通系统，实现一卡通用；◆费率设置：最小计费为1/升，最小计费金额0.01元，可通过管理卡进行费率设置（脱机状态）；◆挂失卡：黑名单数量8000条；◆消费记录：机器内部存储器可保存最近的5000条刷卡记录；◆系统遇到断电、强磁干扰、非法开壳等恶意破坏行为时，控水器自动关断阀门。
PQ4
臭氧发生器性能确认(PQ)批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
XXXX Co., Ltd.: DateXXXX有限公司日期Protocol Written By Date验证方案的起草人日期Protocol Reviewed By Date验证方案的审核人日期Equipment department Manager设备部经理Protocol Approved By Date验证方案的批准人日期Q.A Manager质保部经理Director of Validation Committee Date验证委员会负责人日期目录1 范围 (3)2 目的 (3)3 背景描述 (3)4 检验程序 (3)5 规范性引用文件 (4)6 责任方及其责任 (4)7 目标设备参数 (5)8 性能确认 (PQ) (6)8. 1 性能确认项目 (6)8. 2 验证仪表登记 (6)8. 3 臭氧浓度确认 (6)8. 4 臭氧消毒性能确认 (4)9 性能确认结论 (12)1 范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的臭氧系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定臭氧系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。
本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。
完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
2 目的进行性能确认的目的是确认臭氧系统能够连续、稳定地达到并保持洁净区的臭氧浓度,证实并描述了经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺的要求，证明臭氧系统是GMP规范及行业标准设计要求安装的。
3 背景描述本臭氧系统是XXXX有限公司为控制XXXX车间生产环境微生物数量而采办的一套消毒系统。
臭氧发生器臭氧浓度产量电耗的测量
臭氧发生器臭氧浓度、产量、电耗的测量1主题内容与适用范围本标准规定了臭氧发生器的臭氧浓度，产量和电耗的测定及计算方法。
适用于以电为能源臭氧发生器的测定。
2名词术语电耗specific energy consumption设备生产单位重量的成品所消耗的电能。
3臭氧发生器的臭氧浓度、产量、电耗的测量和计算方法3.1臭氧浓度3.1.1方法原理概要：臭氧（O3）是一种强氧化剂，与碘化钾（KI）水溶液反应可游离出碘，在取样结束并对溶液酸化后，用0.1000mol/L硫代硫酸钠（Na2S2O3）标准溶液并以淀粉溶液为指示剂对游离碘进滴定，根据硫代硫酸钠标准溶液的消耗量计算出臭氧量。
其反应式为：O3+2KI+H2O--O2+I2+2KOH (1)I2+2Na2S2O3--2NaI+Na2S4O6 (2)3.1.2试剂3.1.2.1碘化钾(KI)溶液(20%)：溶解200g碘化钾(分析纯)于1000mL煮沸后冷却的蒸馏水中，用棕色瓶保存于冰箱中，至少储存一天后再用。
此溶液1.00mL含0.20g碘化钾。
3.1.2.2(1+5)硫酸(H2SO4)溶液：量取浓硫酸(p=1.84；分析纯)溶于5倍体积的蒸馏水中。
3.1.2.3C(Na2S2O35H2O)=0.1000mol/L硫代硫酸钠标准溶液；使用分析天平准确称取24.817g硫代硫酸钠(Na2S2O35H2O；分析纯)用新煮沸冷却的蒸馏水定溶于1000mL的容量瓶中。
或称取25g硫代硫酸钠(Na2S2O35H2O；分析纯)溶于1000mL新煮沸冷却的蒸馏水中，此溶液硫代硫酸钠浓度约为0.1mol/L。
再加入0.2g 碳酸钠(Na2S0O3)或5mL三氯甲烷(CHCL3)；标定，调整浓度到0.1000mol/L，贮于棕色瓶中，储存的时间过长时，使用前需要重新标定（标定方法见附录A）。
3.1.2.4淀粉溶液；称取1g可溶性淀粉，用冷水调成悬浮浆，然后加入约80mL煮沸水中，边加边搅拌，稀释到100mL；煮沸几分钟后放置沉淀过夜，取上清液使用，如需较长时间保存可加入1.25g水杨酸或0.4g氯化锌。
臭氧发生器操作及维护保养SOP
臭氧发生器操作及维护保养S O PIMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】建立河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器安全操作及维护保养的标准操作规程，促进安全生产的规范化、制度化。
适用范围Scope本文制定了河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器的操作及维护保养规程。
本文件仅适用于江苏徐州九州龙JZCF-G-3-240g型水冷式臭氧发生器的安全操作及维护保养方法。
岗位职责动力主管负责设备的定期维护、保养和统一管理。
动力操作人员负责设备日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
岗位要求动力操作人员要求熟悉设备的安全操作规程。
了解设备的基础结构、配套设施及工作原理，确保正确运行机组。
操作人员对机组负有看管和维护责任。
未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。
设备启动后，操作人员不能擅自离开工作岗位。
多人操作同一台设备时，应严格履行交接班检查手续。
设备发生故障时，应立即停机，保护现场；及时通知动力主管，报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。
缩写及定义Abbreviations&Definitions不适用N/A参考文件References《九洲龙文本新工艺240G》《新产品烤漆JZCF-100g说明书V111105操作面板》内容Contents工作原理九洲龙臭氧发生器利用介质阻挡放电产生的高速电子将氧分子离解为氧原子，氧原子迅速的与氧分子反应生成臭氧分子。
介质和放电间隙决定了臭氧产生的浓度，以及臭氧发生器产生的臭氧量。
采用微间隙放电结构，在低电压下即可产生非常强烈的介质阻挡放电，放电产生的大量高能电子在放电空间内引起一系列的化学反应，产生臭氧，从而保证了较高的臭氧出口浓度和臭氧产率。
臭氧系统包括发生器本体、气源与进气控制系统，冷却系统，臭氧投加系统，尾气破坏系统等。
臭氧发生器各部件图示检查进气管与空气进口连接，出气管与臭氧出口连接是否正确，进气与出气管的位置不能接反。
臭氧报告
目录1.验证目的 (2)2.验证小组 (2)3.验证实施情况 (2)4.验证内容 (2)5.验证结果与评价 (3)6.再验证周期 (3)7.附表 (3)1. 验证目的：通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
2. 验证小组：由李素琴、李旭光、陈文宇、刘伟、雒学舫组成验证小组，负责本方案的验证。
3. 验证实施情况：验证小组按照已批准的验证方案对臭氧的灭菌效果进行了验证。
4. 验证内容：4.1.验证所需文件：臭氧消毒灭菌操作规程（SOP SC0055）进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）洁净区沉降菌检测规程（SOP ZL0006）容器设备微生物污染检测规程（SOP ZL0008）4.2. 可接受标准：4.2.1.臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm。
4.2.2.臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。
4.3. 准备工作：生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml）、配制营养琼脂基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。
4.4. 试验步骤：4.4.1. 臭氧浓度的验证。
粉针车间经过连续3次臭氧浓度测试，在规定的时间（60分钟）内，各车间洁净区内各处的臭氧浓度均大于11ppm。
4.4.2. 微生物挑战性试验。
粉针车间经过连续3次微生物挑战性试验，均获得了成功。
结果记录于附表2。
5. 验证结果与评定：通过对洁净室（区）内臭氧浓度的测试和微生物挑战性试验，证明臭氧的灭菌效果达到了验证方案所设定的可接受标准，能够满足生产工艺要求。
6. 再验证周期：每年进行再验证或回顾性验证；空调净化系统及臭氧发生器经过检修后需再验证。
2024年臭氧发生器系统安全操作流程(三篇)
2024年臭氧发生器系统安全操作流程1.将总电源柜内的各个设备电源闭合。
2.启动冷干机，观察冷媒表指示是否正常，运行5分钟后开启空压机，待压力达到0.4Mpa以上（储气罐底部手动排污阀每天手动排污23次）。
3.空压机运转正常后开启吸干机，观察压力变化（两个塔交换工作，每个塔工作5分钟，工作的塔压力与空压机的压力基本相同）。
4.调节补氮系统减压阀与氮气出气阀门，使流量保证1-2M3/h。
二．开启臭氧发生器气源系统1.将臭氧发生器电源柜内的电源闭合，将门面上的旋钮开关打到本地，门面上显示蓝、白灯亮。
2.点击手触屏上进气阀开关，由off转变on，气动阀打开，设备进入预吹状态。
3.观察臭氧发生器的压力和流量，压力保持在0.1Mpa左右，流量保持在60-100m3/h。
（看放电室上的压力表和流量计）此时气源系统开启完毕，设备进入预吹状态，（设备停机几小时，预吹1030分钟；设备停机3天以内预吹12小时；设备停机1周以上预吹45小时）4.将尾气分解器的电源闭合，然后开启尾气分解器。
（观察温度的变化）5.打开放电室冷却水机组。
三.开机1.待预吹结束后，点击手触屏的参数设置，点击臭氧开关至ON设备开机，进入预热状态，门上显示蓝.绿灯亮（预热时间为1030分钟）。
2.预热结束后点击功率设定设定功率（客户也可根据需要自行设定或不设），设备正常运转后，观察温度变化。
注意：设定功率时应阶梯式缓慢增加功率。
四.关机1.将功率设定设置为0，待功率降为20kw时，点击臭氧开关置OFF，设备停机，进入续吹状态（续吹时间为10分钟）。
2.续吹结束后，进气阀开关自动由ON转变为OFF，进气阀关闭（将门面上旋钮开关打到中间）。
3.依次关闭补氮系统的吸干机、冷干机、空压机。
4.关闭氧气源。
5.关闭尾气分解器。
6.关闭冷却水机组。
注意事项：1.工作压力保持在0.1Mpa左右，最高0.145Mpa报警最低0.06Mpa报警。
2.出气温度最高38度报警。
万级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录表格(包含臭氧灭菌、自净时间)
logoXXX医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总编制：审核：审批：执行日期：注：自附评审会议记录、审批申请表等材料万级洁净空调循环系统验证方案目录1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述1.2 设备的基本情况1.2.1 空调机组技术参数1.2.2 设备基本结构1.2.3 设备运行过程1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1 验证目的1.3.2 验证范围1.3.3 验证依据1.3.4 设计标准1.3.5 验证进度安排1.4 验证风险评估1.5 验证培训2 验证小组及职责3 洁净区空调净化系统的安装确认（IQ）3.1安装确定的内容3.1.1 安装确认所需文件资料3.1.2 安装确认项目及要求3.1.3 安装确认的方法3.1.4 可接受标准4 洁净区空调净化系统的运行确认（OQ）4.1 运行确定的内容4.1.1 运行确认所需的文件4.1.2 运行确认项目及要求4.1.3 运行确认的方法4.1.4 可接受标准5 洁净区空调净化系统的性能确认（PQ）5.1 性能确认的内容5.1.2 性能确认项目及要求5.1.3 性能确认的方法5.1.4 可接受标准6. 再验证周期1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述公司于2019年09月25日份建造洁净车间，洁净区面积约为300m2，洁净级别预期符合《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》中万级相关标准。
空调净化系统（简称HVAC 系统）由空气处理装置（包括制冷/热、臭氧发生器）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。
该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，还能对空气进行消毒处理。
为确保洁净车间洁净区空调净化系统，符合医疗器械产品生产工艺要求，须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。
1.2 设备基本信息1.2.2 设备基本结构空调机组主要是由：臭氧发生器、送风管道、回风管道、制冷机组、供暖系统及自动调节操作系统组合而成。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
生物指示剂挑战性实验记录140g
生物指示剂挑战性实验记录检验依据：《臭氧发生系统验证》O3-V-VP-01一、实验器具：二、实验方法：1、测试前的准备工作：1.1将JK401机组新风阀关闭，启动风机运行，设定频率在40HZ；1.2四楼洁净区卫生已清洁完毕，岗位已在无人状态下，并且洁净区的温度＜24℃，相对湿度＞70%（臭氧消毒所需温湿度条件）；1.3检查洁净区内应无暴露的物料、中间产品、成品和易被臭氧氧化、腐蚀的橡胶、塑料等制品，应采取防护措施，防止臭氧氧化破坏；1.4按臭氧发生系统操作规程操作。
检查并全开臭氧发生器中的O3出气阀门和冷却水出水阀门，以保证O3气体出气和冷却水排放全部畅通；1.5检查臭氧发生器的冷却水进水压力和进水温度，应控制进水温度＜35℃，进水压力0.1～0.3MPa，打开HVAC机组和臭氧发生器的冷却水进水控制阀门；1.6检查臭氧发生单元的“电流调节”按钮，并应使其在最小处（mix），相对应的电流表应显示为0；1.7接通臭氧发生系统电源，“富氧关”按钮上的红灯指示灯应正确显示（亮），电源电压应正常显示（220V）；1.8将臭氧发生器的时间设定为3.5H，以免在测试不同杀菌时间与杀菌率关系时，造成自动停机;1.9在药检中心无菌室内超净工作台上，将枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞菌片放置于无菌培养皿（无培养基）中，每个培养皿放置1片，共放 7 个培养皿（培养皿应预先进行编号，以确定杀菌时间），盖上平皿盖，用牛皮纸包扎好；2、杀菌实验：2.1将包扎好的枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞菌片培养皿，通过传递窗传入洁净区，放置在内包间正中央地面上；2.2全部移开平皿盖（注意防止对培养基平皿污染），人员撤离出洁净区，准备臭氧消毒；2.3按下绿色“富氧开”启动按钮，“富氧开”绿色按钮指示灯亮，相应的“富氧关”红色按钮指示灯灭，“臭氧关”红色按钮指示灯亮，“时间定时器”通电开始计时；2.4打开外接压缩空气阀门，调节并控制气源静态压力应≤0.25MPa（气源静态压力是指臭氧发生单元未工作时，压缩空气压力。
SOP-WS-010洁净区臭氧灭菌程序
洁净区臭氧灭菌程序
部门签字/日期：
Department Signature/Date
起草人：工程部
Prepared by
审核人：工程部
Reviewed by
审核人：质量管理部
Reviewed by
批准人：质量负责人
Approved by
1. 目的
规范洁净区臭氧灭菌的标准操作，确保空气消毒灭菌效果。
2. 适用范围
本程序适用于洁净区臭氧灭菌的操作。
3. 定义和术语
N/A
4. 责任
4.1 操作人员严格按本程序要求进行清洁操作，做到按章办事。
4.2 工程部负责人监督本程序的准确实施。
5．EHS要求
N/A
6．程序
6.1 臭氧消毒前准备工作
6.1.1臭氧消毒前，车间人员应通知工程部。
6.1.2工程部确认车间无人后，开始臭氧消毒。
6.2 臭氧消毒
6.2.1关闭新风阀门和排风机组，启动空调机组。
6.2.2打开臭氧发生器电源，开始向整个系统通入臭氧，让空气循环1小时，使其内循环均匀散布每个
房间。
记录臭氧发生器开启时间，记于SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》。
6.2.3臭氧发生器停止后，继续内循环1小时。
同时记录臭氧发生器关闭时间。
6.2.4房间臭氧消毒后，打开新风阀门和排风机组。
恢复空调系统的正常运转。
6.3 空气灭菌周期每星期一次。
7．附件
SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》
8. 参考或引用文件
N/A
9．文件版本修改历史
设备编号：设备型号：安装位置：。
臭氧发生器验证报告
×××公司验证文件备注：目录1. 概述2 设备基本情况3 范围4 验证目的5 计划与进度6.验证操作及程序7. 验证过程的分析评价8. 再验证周期9. 最终批准1. 概述我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区及铝盖进行消毒。
为确认臭氧发生器的效果，保证洁净区环境卫生及铝盖消毒质量，拟定此验证方案对臭氧发生器系统进行验证。
百级洁净区风道输入万级洁净区风道输入十万级洁净区风道输入2 设备基本情况2.1 设备基本情况设备编号：021-101-0007设备名称：OZO-ZS型臭氧发生器型号：OZO-ZS60生产厂家：安丘奥宗麦克斯设备有限公司3 范围3.1 文件的适用范围此文件是针对臭氧发生器的验证。
本文件规定了臭氧发生器的要求。
3.2 验证的范围臭氧发生器的预确认；臭氧发生器的安装确认；臭氧发生器的运行确认；臭氧发生器的性能确认。
4 验证目的4.1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；4.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；4.3检查并确认设备安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；4.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；4.5确认该设备的各种控制功能符合设计要求；4.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；4.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料5 计划与进度由验证小组提出完整的验证方案，经工程副总、生产副总、质量监督部经理审核后由总工程师批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
预确认：从年月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日。
6 验证操作及程序6.1 臭氧发生器确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
6.2臭氧发生器安装确认：6.2.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
臭氧验证报告
方案编号方案编写人方案审核人方案批准人生产技术部质量保证部生产技术总监年月日年月日年月日......................................臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下份子 结构不稳定，很快自行分解成氧(O )和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破 坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧份子(O )，不存2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒 标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下， 对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消 毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空 气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。
通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控 制的要求。
合用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。
根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：职 责负责验证方案和报告的审批，并负 责验证报告的最终评价。
负责审核验证方案报告和评价验证 结果，并组织验证过程的实施。
负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。
负责审核验证方案报告和评价验证 结果，并组织验证过程的质量控制。
职 务总经理 生产部 经理 生产部 副经理车间主任 质量保证 部经理 QC 主管 成员姓名李明刘绍明陈丰王鑫周宏霞钟爱明序号123456男男男男女女 性别文 件 名 称洁净厂房空气消毒标准操作规程 《药品生产质量管理规范》 《中国药典》《药品生产验证指南》存放地点生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部6.1.1 目的： 确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间 2 小时内， 臭氧浓度符合设计要求。
臭氧发生器验证方案
编号：QJ／LK辰12-软-18臭氧发生器验证方案年月日批准年月日实施目录一．引言１．验证方案审批表２．概述３．目的４．文件二．安装确认三．运行确认四．性能确认五．验证周期一．引言１．验证方案审批表２．概述臭氧在常温常压下分子结构不稳定，易自行分解成氧气和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌等微生物有极强的氧化作用。
臭氧具有强烈氧化的杀菌消毒作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新组合成氧分子，不存在任何有毒残留物，故称为无污染消毒剂。
它不但对各种细菌有较强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。
臭氧发生器实现将压缩空气电极为臭氧输送到各介质中，通过验证的灭菌时间，设置全自动定时杀菌。
3．目的检查并确认所选设备的材质，容量，结构等符合生产工艺及GMP的要求。
检查并确认本发生器的安装符合设计和GMP要求。
检查并确认本发生器的运行性能符合GMP要求。
4．文件检查所需的各类文件：二．臭氧发生器的安装确认：1、开箱验收对机器的外观、随机资料、随机附属设备（包括电器）、备用件检查验收。
2、发生器、管道及仪表的安装确认。
2.１发生器安装确认：（１）安装方位的确认：按工艺设计要求，安装方向应为垂直方向或可移动式，保证空间不拥挤，便于设备的操作及维修。
（２）地脚固定确认：使用时检查装置固定是否牢固，设备内各输送管、支架及固定板之间的焊接是否符合要求，无漏气现象。
（３）发生器有无碰伤：对发生器柜子的外壁及内部装置，仔细全面地进行检查，不应有任何影响质量的损伤。
（４）零部件检查：检查发生器及其附机的主要零部件是否齐全，以备臭氧发生器的有效维护。
（５）电源连接情况：电源线连接牢固，有地线。
线路规范、布局合理。
2．2管道及仪表的安装确认：（1）管道的连接确认：进出气管、循环串接管连接严密，无渗漏，安装后进行检查，应便于操作和维护检修。
（2）仪表的确认：检查仪表的选型及安装是否符合工艺及GMP要求，并标有检验合格证。
纯化水臭氧消毒验证方案
修订记录1.验证目的验证臭氧发生器对纯化系统消毒灭菌后，纯化水质量指标符合GMP要求，保证无菌产品生产过程的有效性。
2.相关文件2.1《中国药典》2015版2.2《欧洲药典》EP 10.02.3《纯化水消毒SOP》3.范围本方案适用于本公司纯化水系统臭氧发生器的验证。
4.验证小组成员职责检查结果：验证所用仪器在校验有效期内。
5.培训确保参与方案实施人员经过本方案的培训，见表1。
6.接受标准《中国药典》2015版规定：微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。
7.验证内容7.1概述我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区及纯化水器进行消毒。
为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生器进行验证。
7.2 臭氧发生器的设计确认根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
7.2.1主机外型应符合厂房房间要求。
7.2.2操作应易于操作，安全可靠。
7.2.3臭氧生产能力：应≥6g/h。
7.2.4能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。
7.2.5公司臭氧发生器设备描述7.2.6设计确认记录见表1。
7.3臭氧发生器的安装确认7.3.1安装应符合设计要求。
7.3.2安装场所应空通风良好，粉尘较小。
7.3.3安装场所的温度应为-4～35℃，相对温度10～80%。
7.3.4动力能源器应配套，电压220V，频率50HZ，接地保护可靠接地。
7.3.5线路走向应合理。
7.3.6安装确认记录见表2。
7.4臭氧发生器的运行确认7.4.1目的：在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。
7.4.2确认标准操作规程的适用性按照臭氧发生器使用SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。
4.3.2.1各功能键及指示灯灵敏有效。
4.3.2.2仪表能正常显示。
4.3.2.3臭氧机出口处压力≤0.1MPa。
4.3.2.4运行确认结果记录见表三。
新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案(5)
新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案编号：起草人:日期:年月日目录1.概述32．验证目的33.验证责任34．验证时间45．文件依据56.培训57.验证内容67.1安装确认（IQ）67.1.1文件与资料确认67.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认7 7.1.3测量仪表确认87.2运行确认（OQ）87.2.1验证用检测仪表清单确认87.2.2臭氧浓度-时间分布确认97.3安装和运行确认结果汇总及结论10 7.4性能确认（PQ）107.4.1微生物挑战性试验107.4.2异常情况处理程序 (11)8.偏差128.1偏差记录128.2偏差报告表139.附件验证记录141.概述臭氧（O3）在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧2徐州金源臭氧设备有限公司原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有害残留物，被称为无污染消毒剂。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到消毒灭菌的目的，同时对HVAC 系统起到杀灭菌和霉菌的效果。
2．验证目的检查并确认臭氧消毒系统安装符合设计要求；检查并确认臭氧消毒系统的运行可靠、稳定，能有效地杀灭洁净区内的空气和物体表面的细菌，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。
3.验证责任验证成员及职责如下表。
收集必要的项目信息,准备验证方案参与编写和审核验证方案（IQ和OQ部分）执行验证活动（IQ和OQ部分）编写验证汇总报告（IQ和OQ部分）验证成员及职责如下表5．文件依据徐州金源臭氧设备有限公司 臭氧发生器系统设备购销合同及相关附件设计的相关图纸和文件。
臭氧测定方法
一、量法（气体）1 •原理*1：臭氧（Os）是一种强氧化剂，与硕化即（KI）水溶液反应可游离岀碘，在取样结東并对溶液酸化后，用0.1000mol/L «代检戲射（M2S2O3）标准溶液并以淀粉溶液为指示剂对游离碘进湎定，根据麻代硕酸抽标准溶液的消耗量廿算岀臭氧量。
其反应式为：O3+2KI+H2O=O2+l2+2KOH （1）l2+2Na2S203=2Nal+Na2S406 （2）2•试剂2.1 » ft钾（KI）落液（20%）:溶解200g ® ft iff分析勒于10OOmL煮沸后冷朋的蒸耀水中，用棕色筋保存于冰箱中，至少储存一天后再用。
此溶液1.00mL & 0.20g碘化肌2.2 （1+5）KK（H2SO4）Sa：量取浓KK（P=1.84；分析纯）溶于5借体积的蒸18水中。
2.3 C（Na2S2O3・5H20）=0.1000mol/L硕代籲酸樹标准溶液：使用分桥天平准确称取24.817g硯代硯酸ifi（Na2S2O3・5H2O；分析纯）用新煮沸冷却的蒸！8水定濬于1000mL tt］容量败中。
或称取25g K代硝酸抽（NazSzOs・5甩0；分桥纯）濬于1000mL新煮沸冷却的蒸18水中，此落裁硝浓度约为0.1mol/Lo再加入0.2g 碳酸抽（Na2S2CO3）或5mL三氯甲烷（CHCLJ;标定，调整浓度到O.IOOOmol/L, r 于棕色册中，储存的时同过长时，使用前需要重新标定（标定方法见后面）。
2.4淀粉濬裁：1g可溶性淀粉，用於水调成悬浮浆，朋后JM人约80mL煮沸水中，iUJraifii拌，柿释到10OmL；煮沸几分押后朋置沉浣il夜，取上涓液使用，如需较长时间保存可加人1.25g水杨酸或0.4g氯化锌。
3试验仪器、毀备及对其要*3.1 Eft洗眦（吸收眦）500mL o3.2滴定管50mL,宜用精密滴定管。
3.3湿式气体流量廿容量5L O3.4 量简20mL500mL 各一只。