医疗器械进入临床试验需具备哪些条件

医疗器械进入临床试验需具备哪些条件临床试验分临床试用和临床验证。

临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。

临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。（奥咨达医疗器械咨询）

临床试验分临床试用和临床验证。

临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。

临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

进行临床试验前，申请者应提出书面申请，经审查批准后，方可进行临床试验。

境内生产第二类医疗器械的临床试验由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批。进口医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局审批。

申请进行临床试验需提交以下材料：

（一）医疗器械临床试验申请表；

（二）注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（三）产品自测报告；（只专注于医疗器械领域）

（四）国家药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式试验报告；

审批机构应在收到全部申报材料之日起15个工作日内做出审批决定。

医疗机构进行临床试验的人员（以下称临床试验人员）应向受试者或其监护人或法定代理人做如下说明：

（一）受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出。必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。

（二）受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄露。

（三）临床试验目的、过程和期限、受试者预期可能的受益和可能产生的风险与不便。

（四）医疗机构临床试验期间，应向受试者提供与临床试验有关的信息资料。

（五）如因试验器械原因造成受试者损害时，医疗器械临床试验申请者（以下称申请者）应给予受试者适当的补偿。