GMP学习心得

GMP学习心得

经过了一个学期的学习，我了解到我国GMP是吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

一、通过老师的解读，学到了很多的知识：

（1）. 如：应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清

洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染

的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以

可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，

还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设

备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

③清洁的基本原则

-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。

-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁

后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长

停顿时间进行验证。

-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。

④清洁程序的一般内容：

-设备的拆卸程度；

-需进行清洁的部件及位置；

-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；

-清洗水及清洗剂的选择；

-表明设备的清洁状况和有效期限；

-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；

-清洁后设备的储存条件；

-设备使用前的检查。

⑤清洁的时机

-连续生产

-间断生产

-生产停顿

-维修与维护后

-长期不使用设备

⑥清洁的类型：

-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。

-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。

-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。

-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批

数或规定时间的清洁。

（2）. 如：对供应商的审计

对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和

沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发

生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供

应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。

企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（3）.如：①对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了MP规范的条文中。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。

②文件管理部分，虽然划分为质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

③质量控制中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求无一不是在过去执行GMP规范要求或者认证检查中反复提到的内容，将其总结概括起来，系统的写入了GMP规范条文中。

生产设备应当在确认的参数范围内使用。企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

（4）.如：① GMP对传递窗的管理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。

② GMP灭菌柜的管理。制药车间使用的灭菌柜温度多为132℃、115℃和121℃。灭菌柜的使用也是有时间要求的。当然对于直接影响药品质量的操作如进入洁净区需要灭菌处理的生产材料的灭菌处理，操作人员不敢有意识的违规；那么对于不直接影响药品质量的操作如需要灭菌废弃物的灭菌处理，在具体的操作过程中或许就存在不规范的地方。如果GMP 不通过对灭菌设备的时间和程序进行严格的管理，谁敢保证从车间清出废弃物的灭菌处理是按照要求进行的。所以，灭菌柜的设计和建造就必须有一个时间和温度连锁的控制，没有达到有效的灭菌温度和时间，设备就无法再次开门。

③ GMP对洁净区限入人员的管理。在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。

④ GMP对温湿度及压差的管理。 GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知。