制药企业中空调净化系统的维护和保养
净化空调系统常识与简单维护主要针对GMP
净化空调系统常识与简单维护（主要针对GMP）过滤器：初效过滤器（三5 um）；中效过滤器（三1 um） /高效保护；高效过滤器分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状;亚高效＜1um、高效三0.5um、超高效三0.1um。
过滤器更换周期初效过滤器、中效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的两倍；2、初/中效过滤器一年/次。
高效检漏：周期：每一年对高效过滤器检漏一次；仪器：高效检漏仪；检漏方法：移动扫描法；被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧2-3cm处，以5cm/s的速度移动；对被检过滤器整个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突然增大时，应停留作测量。
当发现高效有泄漏时及时进行密封条、高效过滤器的更换。
高效更换注意点：1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装是否完好，如果发现包装不密封不得使用；2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过滤器的密封包装袋；3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期限不得使用。
加湿段：主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组成。
臭氧发生器:利用臭氧的强氧化性进行杀菌灭活。
对于空气中的浮游菌与沉降菌臭氧消毒有效浓度: D 级为10p p m；C级为15p p m；B级为20p p m。
洁净室（区）空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。
空调系统概念知识空气调节就是使室内的温度、相对湿度、噪声、压力、洁净度等参数保持在一定范围内的技术。
一般情况下，房间的湿度、温度成反比，温度低、相对湿度高。
相对湿度：空气中所含水蒸汽密度和同一温度下饱和水蒸汽密度的比值，通常用百分数表示。
（也就是实际空气的湿度与在同一温度下达到饱和状况时的湿度之比值，同样体积空气的含水饱和度随温度的变化而变化。
药厂空调系统维护保养操作规程
1、目的：建立空调净化系统的维护保养规程，使该机能正常运行，延长使用寿命。
2、适用范围：适用于制剂车间内空调净化系统。
3、职责：操作者，设备部负责人。
4、程序：
4.1严格按《空调机组标准操作规程》操作。
4.2经常检查风机、电机的轴承和传动部位是否灵活。
4.3 润滑部位要及时加油润滑。
4.4若有异常噪声应停机检查并排除故障。
4.5冬季表冷器不使用时应排尽积水。
4.6严禁在关闭送、回风口调节阀的情况下启动风机，或在风机运行时关闭送、回风口调节阀，以防电机烧坏及超压破坏箱体结构。
4.7机组在冬季运行时，如需停机检修应保持热交换器内的热水连续流动，并且关闭新风阀以免热交换器管冻结开裂。
4.8经常检查软接头是否损坏，应及时修补或更换。
4.9经常检查传动皮带的松紧情况，及时调整，以免影响送风量。
4.10经常检查电器设备的安全，保证接地的良好，防止漏电现象的发生。
4.11清洁按《空调系统卫生清洁操作规程》清洗。
1。
某制药企业三十万级空气净化系统标准操作维护保养规程
标准操作规程目的：建立三十万级空气净化系统的标准操作维护保养规程，使其操作有据可依。
适用范围：适用于三十万级空气净化系统操作岗位。
责任人：工程部、三十万级空气净化系统操作人。
一、标准操作程序：1.三十万级空气净化系统岗位操作人必须经过岗位培训考核合格后才能上岗操作。
2.准备工作：检查新风阀，确保打开。
新风、回风混合比例一般为30％：70％。
根据所需运行工况，检查相应的设备（包括：组合式空调器、加湿器、风冷热泵机组、臭氧发生器、除尘器、排风机等）的机械等部分完好情况，并将相应阀门等调整到相应状态，确保连接正常，加湿器、风冷热泵水源供给正常。
打开空调控制箱，开启总电源，根据所需运行工况，开启相应设备（包括：组合式空调器、回风机、加湿器、冷冻水泵、变风量机组、吊顶空调、臭氧发生器、除尘器、排风机、通风器、轴流风机等）电源开关。
风冷热泵机组电源从低压配电室直接供给，平时一般保持通电状态。
3.开机运行：空调系统应在使用前三十分钟提前开机运行，以使净化区通过自净达到相应净化级别。
空调系统开机顺序为：空调送风机→回风机→（根据生产要求）排风箱、除尘机组（避免系统形成负压）。
并正确悬挂设备状态标志牌（正在运行）。
在空调控制箱面板上按（空调送风机）启动按钮，再按墙上组合式空调器送风机变频器控制面板上（RUN）键，送风机从0Hz上升至设定频率（一般设定频率≤50Hz），正常运行。
按（回风机）启动按钮，启动回风机。
观察初、中效压差表显示情况。
制冷时，首先选择冷冻水泵1或2，并将相应冷冻水阀打开，在空调控制箱面板上按（冷冻水泵1）或（冷冻水泵2）启动按钮，启动冷冻水系统，并观察压力表情况。
冷冻水系统运行正常后，再按组合式空调器加湿段处风冷热泵远程微电脑控制面板上（F2）（此时为制冷模式1）启动风冷热泵，开始制冷。
观察冷冻水送、回水温度。
观察送、回风及净化区温度变化（正常温度范围：18℃～26℃），及时调整制冷系统。
制热时，首先选择冷冻水泵1或2，并将相应冷冻水阀打开，在空调控制箱面板上按（冷冻水泵1）或（冷冻水泵2）启动按钮，启动冷冻水系统，并观察压力表情况。
空调净化系统的运行与维护保养
工业技术科技创新导报 Science and Technology Innovation Herald68DOI：10.16660/ki.1674-098X.2007-5640-5695空调净化系统的运行与维护保养①畅翱 吕贵瑜 唐正刚(兰州生物制品研究所有限责任公司 甘肃兰州 730000)摘 要：采暖通风与空气调节系统（简称HVAC系统），在中国GMP中称为空调净化系统，是制药企业的一个关键系统，它对制药企业能否实现向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。
如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性。
基于此，本文探讨了空调净化系统，分析了空调净化系统的组成，研究了空调净化系统日常运行管理，以及空调净化系统维护保养。
关键词：空调净化系统 风机 过滤器 自动控制中图分类号：TH789 文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2020)11(a)-0068-03Operation and Maintenance of Air Conditioning PurificationSystemCHANG Ao LV Guiyu TANG Zhenggang(Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd., Lanzhou, Gansu Province, 730000 China)Abstract: Heating ventilation and air conditioning system (HVAC system), it is called air conditioning purification system in Chinese GMP, and it's a key system in pharmaceutical factories. It has an important impact on whether pharmaceutical factories can achieve the goal of providing safe and effective products to patients.If the pharmaceutical production environment is properly designed, constructed, debugged, operated and maintained, it will help to ensure the quality of products and improve the reliability of products. Based on this, this paper discusses the air conditioning purification system, analyzes the composition of the air conditioning purification system, studies the daily operation and management of the air conditioning purification system, as well as the maintenance of the air conditioning purification system.Key Words: Air conditioning purification system; Fan; Filter; Automatic control①作者简介：畅翱（1986—），男，汉族，甘肃兰州人，本科，工程师，研究方向为制水系统和空气净化系统运行管理。
净化空调系统安装调试及维护保养措施_电机维护保养措施
净化空调系统安装调试及维护保养措施_电机维护保养措施1.前言净化空调系统可以将特定区域的空气温度、湿度、尘埃、细菌浓度等控制在一定的指标范围内，从而保障人们生产、研究活动所需的特殊环境。
净化空调系统作为现代科学技术和工业生产相结合的产物，在现代生物医学对空气质量要求越来越高的情形下，对保障空气质量，保证医药、制剂等免受空气细菌污染具有重大意义。
2.净化空调系统的基本概况净化空调系统可以实现对室内空气质量的控制，其基本运行流程为：该制药厂主要生产中成药，有五个净化空调系统，包括：JK1，JK2，JK3，JK4，JK5，洁净级别均为ISO 8级，服务总面积约5148平方米，其中JK1- JK4功能相仿，主要应用在生产区，而JK5则应用于净化洗涤房。
该系统的设计温度为夏天23℃、冬天20℃，均可上下可浮动2℃。
本文主要选取JK2为例，对制药厂的净化空调系统安装调试和维护保养进行探讨。
3 净化空调系统安装调试与测定要点分析3.1 净化空调系统风量调试制药厂中的净化空调系统风量控制不同于一般的舒适性空调系统，除了需要维持洁净室内的温度、湿度外，还需要维持制药厂净化区域的洁净度，及时稀释、排除洁净区内的空气污染物。
因此，合理的风量是达到药厂洁净度等级的基本条件，也是净化空调系统调试的重点内容。
3.1.1风量调试方法在进行风量调试过程中，可以使用流量等比分配法进行，即首先在系统平面图上标出各风管管段以及风量测定孔、阀门等位置，保持风管上阀门处于全开状态，而送风口上的风量调节阀处于中间位置。
此后，便开始从最不利风口处进行调节，使相邻的两条支路风量比值同设计的风量比值相近或相等。
最后，再对总风管上的风量调节阀进行调试，使实际总风量在设计风量值的10%范围内。
3.1.2 风量调试步骤净化空调系统风量调试，首先需要对空调机组进行单机调试，具体可以按照下面步骤进行：（1）检查空调机组箱内有无异物，风机叶轮与机箱外壳有无摩擦卡碰情形。
制药车间空调系统日常注意事项
制药⻋间空调系统⽇常注意事项⼀、概述制药⻋间的空调系统对于确保药品⽣产环境的稳定、防⽌交叉污染以及保障产品质量具有⾄关重要的作⽤。
本⽂将详细介绍制药⻋间空调系统的⽇常注意事项，以确保系统的正常运⾏和制药⽣产的顺利进⾏。
⼆、保持系统清洁1.定期清洗过滤器：过滤器是空调系统的第⼀道防线，能够有效阻挡外界灰尘、细菌等污染物进⼊室内。
应定期检查并清洗或更换过滤器，⼀般情况下，初效过滤器每2个⽉清洗⼀次，中效过滤器每3-6个⽉更换⼀次，⾼效过滤器每年更换⼀次。
2.定期清洗空调管道：管道内的积灰和微⽣物可能会对空⽓质量造成影响，应定期对空调管道进⾏清洗，并保持管道内⼲燥。
3.消毒处理：对空调系统内部进⾏定期的消毒处理，以防⽌细菌滋⽣和传播。
三、维持适宜的温湿度1.温度控制：根据药品⽣产⼯艺的要求，将室内温度控制在适宜的范围内。
同时，要避免温度波动过⼤，以免影响产品质量。
2.湿度控制：合理调节室内湿度，以满⾜药品⽣产对湿度的要求。
保持适当的湿度有助于抑制尘埃粒⼦的悬浮和⻜扬，减少交叉污染的⻛险。
四、防⽌微⽣物滋⽣1.定期检查送⻛⼝及回⻛⼝：确保送⻛⼝和回⻛⼝清洁⽆尘，防⽌微⽣物滋⽣。
如发现有霉斑或灰尘堆积，应及时清洗或更换。
2.保持新⻛⼝清洁：新⻛⼝是外界新鲜空⽓的⼊⼝，应定期清洗新⻛⼝过滤⽹，确保进⼊室内的空⽓质量。
3.定期监测微⽣物指标：定期对空调系统中的微⽣物指标进⾏监测，以确保微⽣物含量在控制范围内。
如发现微⽣物超标，应⽴即采取措施进⾏消毒处理。
五、严格控制⼈员流动1.控制进出⼈数：减少进⼊⻋间的⼈员数量，尤其是在药品⽣产过程中。
⾮必要⼈员不得进⼊⽣产区域，以降低交叉污染的⻛险。
2.⼈员净化程序：进⼊⻋间的⼈员必须经过严格的净化程序，包括更换洁净服、⼿部消毒、⻛淋等措施，以确保⼈员清洁。
3.监督⽣产过程：在⽣产过程中，应加强监督和管理，防⽌⼈员随意进出⻋间和触摸洁净设备表⾯，以免造成污染。
六、其它注意事项1.确保电源和⽔源的正常供应：在空调系统运⾏过程中，应保持电源和⽔源的稳定供应，避免因断电或断⽔⽽对⽣产环境造成影响。
制药企业净化空调系统的使用和维护-文档资料
目录
概述 净化空调系统系统工作原理及其结构组成 净化空调系统的使用 净化空调系统的维护 总结
致谢
1 概述
1.1 前言 净化空调系统是普通的空调系统的功能延伸，普通空调系统主要
功能就是恒温恒湿，但净化空调系统则在恒温恒湿的基础上再根据用 户的需求进行添加新的功能。如普通民用来说，对于新装修后的房子， 它不仅可以净化室内环境吸附装修所带来的甲醛、苯、二氧化硫、氡 等可挥发物和放射性气体及微生物、悬浮颗粒物。而工业上的应用就 更广泛了。如医院手术室，如电子行业中广泛采用的无尘恒温恒湿空 间。在本课题中主要阐述制药企业中净化空调系统的使用和维护。制 药企业中对于制药环境的要求，有温湿度、压差、换气次数、尘埃粒 子数量、微生物数量等要求。随着新药典的颁布，对制药企业药品的 质量提出了更高的要求，这也间接的对制药环境提出了更高的要求。 同时对于制药企业来说，药品如果存在质量隐患，将会给社会带来很 大的危害。
换气次数： 三十万级洁净区换气次数≥12次/小时。 十万级洁净区换气次数≥15次/小时。 一万级洁净区换气次数≥25次/小时。 百级层流区风速≥0.45米/秒±20%。 尘埃粒子数： 三十万级区 粒径≥0.5μm，最大允许数≤ 1050万粒/m3，
粒径≥5μm，最大允许数≤ 60000粒/m3； 十万级区 粒径≥0.5μm，最大允许数≤ 350万粒/m3，
净化空调系统在制药企业中用于保证药品生产环境，其使用及维 护需有效、及时、准确，这样不但可以保证系统持续的运行，还能节 约资源。比如夏季天气热，需要输入冷冻水进入循环；冬天天气冷， 需要输入蒸汽进入循环。但春、秋季节天气不会太热太冷，虽然也可 以使用冷冻水和蒸汽调节系统的温湿度，但考虑到经济性，春、秋季 节常采用室外新风及自来水调节系统温湿度。
制药企业净化空调运行维护及问题分析
2.温湿度的控制
净化空调系统日常运行的主控参数主要有温度、湿度、洁净度。在无菌药品的生产过程中，温湿度控制是非常必要的。早在2008版GMP中就有对温湿度的相关要求，无菌制剂的温度范围应控制在18～26℃，湿度控制在45％～65％，但在2010新版GMP中，并无对温湿度新的相关要求。
关键词：系统原理；温湿度；洁净度；问题和维护
1.净化空调系统原理
整个空调系统包括新风、送风、回风和排风。新风安装有电动调节阀，可以通过调节新风阀的开度来调整新风量。回风安装有温湿度传感器配合控制表冷段、加热段和加湿段的电动阀来保障车间的温湿度在设定的范围内。送风机通过变频器进行变频控制，和安装在送风管上的压差变送器一起作用来保障送风静压。新风和回风的混合风通过初效、中效和高效再进入房间，其中机组上安装监控初效、中效的压差表，通过每天实时观察记录压差，当阻力大于规定的设定阻力时，从而及时的更换过滤器。
4.2空调机箱内出现积水现象
制药企业净化车间对温度、湿度要求都很严，一般无特殊要求时，净化车间湿度35％～75％，温度为16～26℃，为满足这些要求，就需要在空调机箱内部增加加湿除湿装置和热交换装置。一旦外部环境温度高于26℃，空调系统中的制冷设备就开始运行，制冷设备将冷冻水（或其它介质）运送至空调机箱内的热交换装置，这时热交换装置的温度会降至7～15℃之间。存在于空气中水蒸汽在遇到热交换装置后会冷凝成水，最后汇集到下方的积水盘，这些积水给细菌提供了较为良好的繁殖环境。对于一些净化级别比较低的车间，由于消毒周期比较长，为细菌的繁殖提供了充足的时间，严重时会造成送风导流板和空调机箱内壁上出现明显的苔状痕迹，对净化车间空调系统的环境造成了极大的污染。要解决积水问题带来的负面影响，操作人员可以采取消毒和定期局部清洁的方法予以解决。
空调净化系统维护保养管理制度
目的：建立空调净化系统日常管理监控及维护保养制度。
范围：适用于洁净车间空调净化系统的管理。
职责：设备工程部、空调机组人员、生产车间管理人员对本制度的实施负责。
内容：1.空调净化系统的清洁和保养空调机组人员按有关规定执行。
2.设备工程部负责制订出本系统的清洁和维保计划以及实施方法，并按计划实施清洁和维保。
3.与车间接口部位，如送风口、回风口的日常清洁由车间负责。
4.除例行的清洁与维保之外，根据QC空气监测结果或突发性异常情况的发生，必要时应进行临时性的清洁与维保。
5.大的清洁和维保结束以后，应对系统进行验证。
6.大的清洁和维保有可能影响生产进行时，应提前与生产部门进行协调。
7.做好清洁和维保的全面记录。
8.具体设施的清洁和维保要求。
8.1空调机组维护保养8.1.1空调房内整洁、卫生、无杂物。
8.1.2房内每天开机前搞好卫生工作，每星期全面清洁卫生一次。
机房内做到干净整洁、无积水、无虫网、无杂物堆放。
8.1.3空调机组管道无滴、冒、跑、漏现象。
8.1.4按照空调净化系统和洁净厂房相应的清洁操作规程，对空气净化系统进行清洁与消毒。
8.1.5空调机组内设备半个月查检一次传动部件，每星期检查臭氧发生器，每半年给风机加耐高温润滑油。
8.1.6空调机组每隔一年检修一次，每隔二年大修一次，并做好除锈处理及油漆。
8.2其它设备、附件的维护保养。
8.2.1风阀：每年拉动风阀，调节手柄，使其达到开或关灵活，当调节风阀时，应慢慢打开或关小开启度；每3年油漆一次。
8.2.2风管及保温材料及层外包裹8.2.2.1每2年对风管检漏一次。
8.2.2.2每年对风管定位材料进行除锈、油漆，检查有无移位，松动。
8.2.2.3保温材料及层外包裹每年检查一次，有无破损、松散。
8.2.3空调用蒸汽管道和冷凝水管道、阀门。
8.2.3.1管道及法兰口每年检查一次是否漏水。
8.2.3.2阀门连接使用过程中应经常检查。
8.2.4水泵维护保养8.2.4.1水泵传动轴应半年加油一次（用耐高温油）。
药厂空调机组 维护保养内容
药厂空调机组维护保养内容
药厂空调机组的维护保养非常重要，它可以确保空调设备的正常运行，延长设备的使用寿命，同时保障药厂生产环境的温度和湿度稳定。
以下是药厂空调机组的维护保养内容：
1. 清洁，定期清洁空调机组的滤网、蒸发器和冷凝器，以确保空气流通畅通，避免灰尘和污垢堵塞影响设备效率。
2. 润滑，定期检查空调机组的润滑油情况，确保润滑系统正常运转，减少设备的磨损和摩擦。
3. 电气系统检查，定期检查空调机组的电气系统，包括电线、接线端子、开关等，确保电气系统的安全可靠。
4. 冷媒检查，定期检查空调机组的冷媒系统，包括制冷剂的压力、泄漏情况，确保冷媒系统的正常运行。
5. 风扇和马达检查，定期检查空调机组的风扇和马达，确保它们的正常运转，避免因风扇或马达故障导致的设备停机。
6. 管道和阀门检查，定期检查空调机组的管道和阀门，确保它
们的密封性和正常运行，避免因管道或阀门故障导致的泄漏或堵塞。
7. 控制系统检查，定期检查空调机组的控制系统，包括温度控
制器、湿度控制器等，确保控制系统的准确性和稳定性。
8. 定期维护，除了以上内容，定期进行专业的维护保养工作，
如清洗冷凝器、检查电气连接、校准控制系统等，以确保空调机组
的长期稳定运行。
总的来说，药厂空调机组的维护保养工作涉及到设备的清洁、
润滑、电气系统、冷媒系统、风扇和马达、管道和阀门、控制系统
等多个方面，需要定期检查和维护，确保设备的正常运行，为药厂
的生产提供稳定的环境条件。
制药企业洁净厂房空调系统运行的问题及改进措施
制药企业洁净厂房空调系统运行的问题及改进措施摘要：在现代国民经济发展中，制药行业的发展因人民群众的日常生活息息相关，成为对国家起支柱作用的重要产业。
药品关乎群众的生活和身体健康，所以对药品的质量要求愈发严格。
为了确保药品质量安全，药品生产过程必须要严格遵守国家相关制度规范，保证药物原料不能被污染，处于洁净的环境内，并且对生产环境按照规定严格把控。
本文针对现代制药企业的洁净厂房内空调系统的运行情况进行了分析研究。
关键词：制药企业；洁净厂房；空调系统；问题及措施前言：对于每个制药企业来说，最重要的问题就是药品质量问题。
经研究表明，药品在生产过程中，造成药品被污染或出现其他质量问题最主要的原因就是生产环境没有达到规定标准，所以，控制药品质量的重点在于药品生产环境保持洁净。
为了药品质量能够达到标准，药品生产车间必须对空气以及环境进行过滤，同时严格控制车间内部温度、湿度和气流流向等环境问题，以确保药品生产环境能够达到规定标准，减少污染，确保药品质量。
随着现代科学技术发展水平稳步向前，制药生产车间空调系统功能逐渐加强，可以满足能量消耗、空气过滤等多方面的需求，对于传统制药车间空调系统而言，满足工艺不同对空气净化要求和保证药品安全与质量同样重要。
1.洁净厂房空调系统运行的问题1.1.温湿度不均制药厂房内的洁净厂房有四种划分规则，分别是药品种类、洁净级别、运行班次以及使用时间，在不同车间洁净空调系统的运行功能的要求也不尽相同，但是回风时一般都会采取一次回风的方法。
一次回风系统与普通空调系统不一样，每个系统都需要同时兼顾许多房间，每个房间的湿度和热度也不一样，在设计系统时，不能将所有情况都考虑在内，所以会导致房间有温度湿度不平均的情况。
1.2高效过滤器安装位置由于高效过滤器特征和洁净室按照国家相关政策明确规定，高效过滤器应在送风口内部进行安装，在空调系统的尾端。
如果未按照规定进行安装，将会有非常严重的后果。
比如前某制药厂片剂车间内，其高效过滤器没有安装规定位置，而是将其安装在送风机正压段，导致过滤器受损需对其频繁进行更换。
空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程
空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程第1页共2页标题空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程编号 SOP-MM-007 版本 ? 页数共2页起审批签名签名签名草核准日期日期日期人人人起草部门颁发部门生效日期年月日送达部门份数目的：规范系统的操作、维护，保证空气净化系统能满足生产要求和延长系统的使用寿命。
适用范围：适用于水箱冷却塔，冷却水泵及其管路，水冷式机组，初效箱，中效箱的使用。
责任者：操作员。
1、准备。
1.1确认有本岗位的标准操作规程。
1.2确认系统处于清洁待用状态，确认三相电源正常。
1.3确认岗位记录已收到。
1.4做好岗位卫生。
2、操作：2.1每天生产开始前半小时应打开空调净化系统，以保证洁净区内合适的温度湿度和洁净度。
2.2按冷水机组标准操作规程起动冷水机组。
2.3按生产要求开启需调节温湿度的生产线的冷水，将回风的温湿度调节到合格范围。
2.4生产结束后延时两小时关闭冷水，以保证生产区能保持相对的干燥。
风机正常运行。
3、运行监护：3.1每两小时记录一次回风的温湿度。
3.2每两小时记录一次冷水的进出口压力、温度。
3.3注意系统运行中应无异常声音。
4、注意事项：4.1高效空气过滤器每年更换一次。
4.2每周清洗一次新风滤尘网，系统的初效、中效清洁按初中效清洁维护保养标准空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程第2页共2页操作规程规定清洁保养。
4.3发现下情况，高效空气过滤器应予更换。
4.3.1气流速度?0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。
4.3.2高效过滤器的风量为原风量的70%。
4.3.3高效过滤器出现无法修补的渗漏。
4.4发现下列情况应清洗初中效空气过滤器： 4.4.1当初效与中效的压差?初值的200%时（当压力低于初值而风机运行正常时应更换）。
4.4.2当中效与未端的压差?初值的200%时（当压力低于初值而风机运行正常时应更换）。
净化空调系统的定期保养计划
净化空调系统的定期保养计划净化空调系统在许多对空气质量有严格要求的场所，如医院手术室、制药厂、电子厂等，发挥着至关重要的作用。
为了确保其始终处于最佳运行状态，提供稳定、洁净的空气，制定一份科学合理的定期保养计划是必不可少的。
一、保养前的准备工作在进行保养之前，需要做好充分的准备工作。
首先，要收集净化空调系统的相关资料，包括设备的型号、规格、安装时间、运行记录等。
其次，准备好所需的工具和仪器，如扳手、螺丝刀、检漏仪、风速仪、尘埃粒子计数器等。
同时，安排好专业的保养人员，确保其具备相关的知识和技能。
二、保养周期的确定根据净化空调系统的使用频率、环境条件和设备的性能等因素，合理确定保养周期。
一般来说，建议进行以下的保养周期安排：1、日常保养：每天进行，主要包括检查设备的运行状态、清洁设备表面、检查过滤器的压差等。
2、月度保养：每月进行一次，除了日常保养的内容外，还包括检查风机的运行情况、清洁风机叶轮、检查电气控制系统等。
3、季度保养：每季度进行一次，内容包括检查制冷系统的运行情况、清洁冷凝器和蒸发器、检查加湿器的工作状态等。
4、年度保养：每年进行一次全面的保养，包括对设备进行全面的检查、维修和更换易损件，对风道进行清洁和消毒，对系统进行性能测试和调整等。
三、保养内容1、空气过滤器的保养初效过滤器：一般每 1-2 个月清洗一次，可根据实际情况适当缩短或延长清洗周期。
清洗时，用清水冲洗即可，若污垢严重，可使用中性洗涤剂清洗，然后晾干备用。
中效过滤器：每 2-3 个月清洗一次，清洗方法与初效过滤器相同。
若过滤器损坏或过滤效果下降，应及时更换。
高效过滤器：一般每 1-2 年更换一次，当阻力超过规定值或出现泄漏时，应及时更换。
更换高效过滤器时，要注意操作规范，避免对过滤器造成损坏。
2、风机的保养检查风机的运行状态，包括有无异常声音、振动和温度过高的情况。
清洁风机叶轮和外壳，去除表面的灰尘和污垢。
检查风机的皮带，若有磨损或松弛，应及时调整或更换。
净化空调系统验证及维护保养
2014-9-6 16:59来自:宣布者:蒲公英尽管 GMP规范在我国推行已近 10 年，但药厂仍有很多职工对净化空调的原理不甚认识，因此加强职工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运转成本都会带来好处。
而在药品生产考据指南（ 2003）版中，净化空调系统（下简称为 HVAC）纳入在厂房考据的范围之中，所谓的 HVAC系统是指具备供热、通风和空气调治的系统。
1HVAC系统的基根源理和办理方法HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种办理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外搅乱因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。
空气的加热一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。
空气的加湿一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。
空气的干燥一般采用降温除湿和物理吸取的方式。
降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水解析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸取则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸取水分达到干燥的要求。
后者需要用再生的方法使吸取剂还原。
空气的冷却大多数采用表冷器吸取热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。
常用的冷水机主要为容积式和吸取式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸取式机组以溴化锂机组为主要形式。
空气的净化空气净化指经过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。
目前常用的空气过滤器有 3 各种类：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。
因第 1 种和第 3 种在制药空调中极少运用暂不作介绍。
现简单介绍干式纤维过滤器：（1）过滤器的资料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式；（2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主若是经过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的；（3）空气过滤器的主要核查指标有 4 项：效率、阻力、容尘率和滤速：1）过滤器效率η % ：是指在额定速风量下过滤器捕获的灰尘量和进入过滤器的灰尘量之比的百分数，因此此值越大越好。
洁净空调系统的维护保养及节能
洁净空调系统的维护保养及节能1、问题的提出制药行业对生产环境（如温湿度、室内外压差、空气流量、压力机洁净度等）有非常严格的要求。
如今，越来越多的制药厂家已深刻认识到上述指标对控制药品质量的重要性。
空调系统是保证制剂生产的重要因素，尤其是无菌洁净环境。
温湿度和风压是反映洁净室环境的重要因素，其数值变化是洁净室通风系统状况的晴雨表，同时也是更换高效过滤器的重要依据。
如果温湿度计和压差计不能正确反映真实数据，通风系统就会得不到有效调控，风压过低就会使低级别洁净室（区）的风倒灌到高级别室（区），风压过高又会对生产区的建筑造成不安全因素，增加了能源消耗，降低了通风设备的工作寿命，产品也会因温湿度的过高或过低影响其质量。
那么，如何实现洁净区风系统的合理调节是保证药品生产的关键。
洁净空调系统是制药企业对产品质量提供保证的关键系统之一。
为此，企业为达到稳定、高效运行的目的，对提高洁净空调系统设计施工阶段硬件设施的投入十分重视，但在实际运行过程中却往往不能达到设计要求，分析其原因，主要是缺乏系统科学规范的运行管理。
因此，提高空调系统的运行管理水平是保证系统稳定、高效运行的必要条件。
2、洁净空调系统的基本组成洁净空调系统是指利用物理方法对空气进行各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、洁净等），通常由冷（热）源、空气处理设备、通风系统、水系统及自动控制和调节装置五大部分组成，而洁净空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。
制药企业所用的空调系统是一个复杂的系统，包括空气处理机组、输送管道、过滤装置及末端送风装置等，它不仅要求把符合温湿度等要求的空气输送至需要的房间或区域，还要保证输送的空气中的尘粒数也要达到一定的要求，即满足一定的洁净度要求。
2.1冷（热）源冷源是为空气处理设备提供冷量以冷却送风空气。
常用的空调冷源是各类冷水机组，它们提供低温水（例如7℃）给换热设备，以冷却空气，也有用制冷系统的蒸发器来直接冷却空气的；热源是用来提供加热空气所需的热量，常用的空调热源有热泵型冷水机组、各类锅炉、电加热器等。
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净化空调系统是普通空调系统的功能延伸，普通空调系统主要功能就是恒温恒湿，但净化空调系统则在恒温恒湿的基础上再根据用户的需求添加新的功能，本文主要阐述制药企业中净化空调系统的组成及其维护，制药企业中对于制药生产环境有温湿度、压差、换气次数、尘埃粒子数量、微生物数量等要求。
随着２０１２版药典和《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》的颁布，对制药企业药品的质量提出了更高的要求，这也间接对制药环境提出了更高的要求。
净化空调系统在制药企业中用于保证药品生产环境，其使用及维护需有效、及时、准确，这样不但可以保证系统持续的运行，还能节约资源。
1空调净化系统为调节室内空气参数所建立的机械系统称为空调系统，带有空气净化能力的空调系统则称为净化空调系统，在药品制造过程中多数工艺环境均需要空气净化，通常简称ＨＶＡＣ系统（Ｈｅａｔｉｎｇ，ＶｅｎｔｉｌａｔｉｏｎａｎｄＡｉｒＣｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ），是制药企业用于净化处理进入洁净室的空气，保证洁净室达到符合生产工艺要求的洁净度级别的设施。
2空调净化系统的组成空调净化系统包含送风系统、回风系统、多效过滤系统、空气分布系统、冷却与加热系统、加湿与除湿系统和控制与调节系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿和净化处理。
通常情况下，进入洁净区的空气一般要经过组合式空调机组内的初效过滤器、中效过滤器与一般装在风管末端的高效（或亚高效）过滤器３层过滤处理，从而保证进入洁净区的空气能够达到相应的洁净要求。
系统运作的基本流程是：室外大气（新风）→空调净化机组（内含加热加湿器和初中效过滤器）→送风管→高效过滤器→洁净室→回风口→空调净化机组→排风口（进入排风管）→大气。
生产企业为了节能一般都会利用回风，对空气进行加热、加湿、干燥、冷却。
初步净化等处理都是在空调机组中进行的，先经过初效过滤器的过滤；之后进行空气的加热、加湿或干燥、冷却等处理；空调机组中提供动力的装置是风机，通过设定风机的技术参数，提供洁净室所需要的风量；最后中效过滤器进行进一步过滤。
净化空气从空调机组输出后，进入送风管输送到各个洁净室的送风口，在进入洁净室前要进行高效过滤器的过滤，确保空气达到洁净等级的要求。
3空气净化系统的功能（１）对进入洁净区域的空气进行过滤处理，达到符合生产工艺要求的空气洁净度级别。
（２）调节进入洁净区域空气的温度、相对湿度。
（３）在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，减轻过滤器负荷，确保排除洁净区生产过程中发生的余热、余湿和少量的尘埃粒子。
（４）非最终灭菌药品生产用的空气净化系统，应具有对生产环境空气的无浅谈制药企业中空调净化系统的维护和保养周健（上海现代哈森（商丘）药业有限公司，河南商丘４７６０００）摘要：简要介绍了制药企业中净化空调系统的组成，对各组成部分的功能及其维护进行了阐述，并提出相应建议。
关键词：空调净化系统；维护；保养设备管理与维修保养◆ＳｈｅｂｅｉｇｕａｎｌｉｙｕＷｅｉｘｉｕｂａｏｙａｎｇ52中国制药装备·２０１２年１２月·第１２辑菌控制能力，应有无菌环境消毒灭菌后有毒有害空气排放和洁净新鲜空气对其进行置换的设施。
4关键部分的组成及维护4.1过滤器的分类按功效分为：初效、中效、亚高效、高效、超高效。
按过滤器的构造分为：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器。
4.2过滤器主要作用初效过滤器：初效空气过滤器主要以捕集５μｍ以上颗粒灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于空调系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。
其结构形式有板式、折叠式、袋式３种，对于我们企业来说主要是袋式。
中效过滤器对大于１μｍ的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前保护。
高效过滤器分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚高效＜１μｍ、高效≥０．５μｍ、超高效≥０．１μｍ。
4.3过滤器的维护与保养对于初、中效过滤器维护一般主要是更换，更换的条件：过滤器两侧压差接近初始压差的２倍；初效过滤器每２月更换１次，中效过滤器每３月更换１次。
如果当地的气候条件不是很好时，要适当增加更换频率。
高效过滤是空气经过过滤进入洁净区的最后一关。
因此，如何保证高效过滤器的完好性，是保证洁净空气能否达到标准的关键，所以要对高效过滤器定期检漏。
检漏方法为：气溶胶光度扫描。
检测周期：每半年对高效过滤器检漏１次；如果有泄漏，泄漏处允许用专用胶水（一般采用环氧树脂硅胶）修补和紧固螺栓，修补边框泄漏。
但是单个泄漏处的面积不能大于过滤器表面积的１％，全部泄漏处的面积不能大于过滤器表面积（不含边框）的５％，否则必须更换。
过滤器修补或重装后必须重新进行测试，重新检漏测试合格后，方可对该高效过滤器放行使用。
根据空气净化系统多年运行情况来看，小容量注射剂高效过滤器建议２年更换１次，而原料车间的高效过滤器由于房间产尘较大，更换时间建议为１年１次。
4.4表冷挡水段采用铜管串铝箔的结构，供空气冷却、干燥用。
冬季通热水也可以作加热器用。
另外，表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用，二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。
加热段：内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀门开启度可调节加热量。
应定期用压缩空气对其进行吹扫，同时也应定期检查挡水板水槽使其通畅，一般半年１次，夏季应每天对档水板水槽进行检查。
4.5蒸汽加湿段供空气加湿用，干蒸汽加湿器安装在机组之外，通过插入机组内的加湿管进行加湿。
干蒸汽加湿器由干蒸汽喷管、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组成。
工作流程：蒸汽由蒸汽进口进入外套内，它对喷管内的蒸汽起加热保温防止蒸汽冷凝的作用，由于外套的外表面直接与被处理的空气接触，所以外套内将产生一些凝结水并随蒸汽一同进入分离室，由于分离室断面大，使蒸汽减速，再加上惯性作用及分离挡板的阻挡，冷凝水便被分离下来，分离出冷凝水的蒸汽经由分离室顶部的调节阀孔减压后再进入干燥室，残存蒸汽中的水滴在干燥室中再汽化，最后从小孔中喷出的则是干蒸汽。
这类设备一般１个月检查１次，应查看有没有泄漏的地方，阀门有没有锈死的地方，如有，需要更换。
4.6风机段设有１台离心风机和减振底座，主要为输送的空气提供动能。
要每天检查风机电机电流，１个月检查１次风机皮带的松紧度和轴承润滑状态，每３个月加１次润滑油脂。
由于目前大部分制药企业的空调机组风机都加有变频器，这样可减少电机启动时对电机的损伤，从我公司的加装变频器装置来看，风机电机运行情况稳定良好。
4.7空调净化系统中仪表的维护（１）微压差表，根据不同的岗位选用不同的微压差表，不能超过压差表的最大量程，０～６０Ｐａ的安装在洁ＳｈｅｂｅｉｇｕａｎｌｉｙｕＷｅｉｘｉｕｂａｏｙａｎｇ◆设备管理与维修保养53机电信息２０１２年第３５期总第３５３期中国制药装备·２０１２年１２月·第１２辑件（ＩＱ／ＯＱ）。
4结语综上所述，该实验型冻干机的设计不仅仅满足了ｃＧＭＰ、ＧＭＰ等要求，并且使得冻干过程更加可控，操作更加便捷。
随着冻干制剂的发展越来越快，实验型冻干设备必然拥有广阔的市场前景，而对药品质量越来越高的要求又使得冻干设备的制造更加严格，应考虑到安全性、有效性以及产品稳定性。
（＊导师、通讯作者：梁毅）［参考文献］［１］梁毅．新版ＧＭＰ教程［Ｍ］．北京：中国医药科技出版社，２０１１［２］陈佐威，苏丽春，李健顺，等．浅谈真空冷冻干燥技术在微生物检测试剂中的应用［Ｊ］．中国卫生检验，２０１２（２）收稿日期：２０１２－０９－２６作者简介：焦蒙（１９９０—），女，山东济宁人，中国药科大学国际医药商学院硕士研究生，研究方向：药品国内外注册，药品质量管理与监督。
（上接第５１页）净区内，０～１２５Ｐａ的安装在空调箱上。
定期对其进行校验，一般校验周期为１年１次，防爆区不得选用红油压差计。
（２）温湿度计的作用主要是监测空气净化系统的运行效果，要每半年对其进行校验。
（３）各种压力表应定期进行校验，一般每半年要对压力表进行校验，以保证系统各参数的真实性。
4.8臭氧发生器生产车间在经过一段时间的生产后会滋生细菌，为了保证药品生产质量，需要定期对其进行消毒，空气净化系统设计了用于消毒的组成部分，它就是臭氧发生器（臭氧消毒优点：杀菌快，广谱杀菌消毒能力，消毒效率可达一般紫外消毒的１５倍，无二次污染。
不仅对空气有效杀菌，还可对室内污染物如甲醛、苯等高效去除，还可除灰尘、烟味等其他异味）。
目前制药行业应用最广泛的空气消毒为臭氧，一般为内置式，但是内置式存在部分弊端，主要为不易维护，臭氧产气量不大。
随着这几年ＧＭＰ发展，大部分企业选择外置式臭氧发生器，目前我公司主要采用外置式，通过３年的运行情况，效果不错。
小容量注射剂车间每天生产结束进行臭氧消毒，对于非无菌原料车间及口服固体制剂车间，每周生产结束后进行消毒，但是应１个月检查空气净化系统风管软连接及空调箱有胶橡密封垫的情况，因为臭氧对橡胶有很强的氧化作用。
5结语在制药企业中正确使用及维护好净化空调系统有着重大的作用，它是药品质量的环境保证。
新版ＧＭＰ的颁布，对生产企业的要求有很大提高，同时对设备、设施的维护与保养有更进一步的要求，空气净化系统是制药企业生产最重要的设施，维护得当可以为企业减小必要的生产风险。
［参考文献］［１］季卫平．净化空调系统的验证及维护保养［Ｊ］．机电信息·中国制药装备，２００８（２９）［２］王莉．浅析空调净化系统的日常维护［Ｊ］．机电信息·中国制药装备，２０１２（２６）收稿日期：２０１２－１１－０７作者简介：周健（１９７６—），男，江苏常州人，助理工程师，研究方向：制药企业设备技术管理工作。
设备管理与维修保养◆ＳｈｅｂｅｉｇｕａｎｌｉｙｕＷｅｉｘｉｕｂａｏｙａｎｇ54。