《医疗器械管理培训》PPT课件
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医疗器械管理PPT课件
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
医疗器械质量管理体系培训-PPT课件
1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时 辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准
医疗器械质量管理体系培训课件
内部审核程序及实施方法
审核准备
收集相关文件和记录，了解被 审核部门或过程的情况，准备 审核工作文件和表格。
审核报告编制
对审核发现进行汇总和分析， 编制审核报告，明确存在的问 题和改进建议。
审核计划制定
明确审核目的、范围、时间和 资源，制定详细的审核计划。
实施审核
通过面谈、观察、检查文件和 记录等方式收集证据，记录审 核发现。
和验收。
设备使用与维护
制定设备使用和维护保养规程 ，确保设备的正常运行和延长 设备使用寿命。
设备维修与改造
对出现故障的设备进行维修， 对老旧设备进行改造或更新， 提高设备的运行效率。
设备档案管理
建立设备档案，记录设备的采 购、使用、维修、改造等信息
，方便设备管理和追溯。
05 医疗器械检验与试验过程 控制
满意度调查
定期开展客户满意度调查，了解 客户需求和反馈，为改进产品和 服务提供依据。
持续改进方向和目标设定
持续改进方向
针对销售、使用和售后服务过程中存 在的问题和不足，制定改进措施和计 划。
目标设定
设定明确的改进目标，如提高客户满 意度、降低投诉率等，并制定相应的 实施方案和时间表。
07 医疗器械质量管理体系内 部审核与外部认证
标识与隔离
对不合格品进行明显标识，并与合格品隔离存放，防止误用或混 用。
评审与处置
组织相关部门对不合格品进行评审，确定处置方式，如返工、返 修、报废等。
记录与追溯
对不合格品的处理过程进行详细记录，实现质量追溯和持续改进。
纠正预防措施跟踪验证
原因分析
针对不合格品产生的原因进行深入分 析，找出根本原因。
完善的质量管理体系有助于企业提高 产品质量，提升品牌形象和市场竞争 力，从而获得更多市场份额和利润。
医疗器械文件管理培训 PPT课件
会签 文管
文管打印审核通过的文件，令编制者、审核 5 者、批准者签名
三、记录的填写
记录的填写规定 参考《记录控制程序》、《记录管理规程》
4.3记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁 边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认，必要时注明 更改理由。记录原则上不能更改，需修改原记录内容时，则由原记录 部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容， 更改后的记录需签名并注明修改日期。
4.10出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说 明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。
4.11填写完的记录应干净、整沽，无污迹和涂改痕迹。
7
四、文件的保管
➢ 文管依据编制者要求下发文件到相关部门，各部门应自行做好文件、 表单的分类存放，便于查找。
➢ 尤其现场的文件、表单应置于合理的位置。（如生产、检验设备）
——试剂配方
——材料标准
——工艺文件
——检验规程
——产品使用说明书等
C）外来文件，如法规、标准，与政府部门往来函件等
3
二、文件的编制、审核、批准
1.职责： 参考《文件控制程序》5.2
“5.2.1 各类文件应按规定编制、审核，发布前必须经授权人批准。 5.2.2 质量管理体系文件由质量与注册部负责组织编写，相关负责人审核，管理者代表批准后实施，（质量手
➢ WJ-SOP-006 《电子版文件管理规程》
➢ WJ-SOP-007 《产品质量档案管理规程》
➢ WJ-SOP-100 《记录管理规程》
2
一、概述
2. 文件分类： a）质量管理体系文件
——质量手册（质量方针和质量目标）
医疗器械文件管理培训课件
医疗器械文件应存储在专用、 干燥、通风良好的存储室内，
避免潮湿和霉变。
防火防盗
存储室应配备灭火器材，并定期检 查其有效性；同时应安装防盗门窗 和监控设备，确保文件安全。
文件分类存放
文件应按照类别、年份等分类 存放，方便查找和管理。
标识清晰
文件柜和文件夹应有清晰的标 识，标明文件名称、编号、存
放日期等信息。
制作医疗器械文件管理宣传资料， 加强员工对文件管理的了解和认
识
通过案例分析、经验分享等方式， 提升员工对医疗器械文件管理的
意识和能力
03 医疗器械文件编制与审批 流程
文件编制原则及方法技巧
科学性
确保文件内容科学、准确，符合 医疗器械相关法规和标准要求。
规范性
遵循统一的格式和编写规范，确 保文件的一致性和易读性。
撤销程序
撤销文件应由原审批部门或指定部门负责，按照 规定的程序进行撤销，包括通知相关单位、收回 文件等。
监督措施
对已撤销的文件进行监督，确保相关单位或个人 不再使用已撤销的文件，防止因使用错误文件而 造成不良后果。
销毁方式选择和环保要求
销毁方式选择
根据医疗器械文件的性质、保密等级和数量等因素，选择合适的销 毁方式，如碎纸机销毁、焚烧销毁等。
审批流程设置及注意事项
01
02
03
严格遵守审批流程
确保文件的审批工作按照 设定的流程进行，避免出 现流程混乱或遗漏的情况。
保证审批质量
审批人员应对文件进行认 真审查，确保文件内容的 准确性和合规性。
及时沟通与反馈
在审批过程中，各环节之 间应保持及时有效的沟通， 确保信息的准确传递和问 题的及时解决。
常见问题分析与解决方案
避免潮湿和霉变。
防火防盗
存储室应配备灭火器材，并定期检 查其有效性；同时应安装防盗门窗 和监控设备，确保文件安全。
文件分类存放
文件应按照类别、年份等分类 存放，方便查找和管理。
标识清晰
文件柜和文件夹应有清晰的标 识，标明文件名称、编号、存
放日期等信息。
制作医疗器械文件管理宣传资料， 加强员工对文件管理的了解和认
识
通过案例分析、经验分享等方式， 提升员工对医疗器械文件管理的
意识和能力
03 医疗器械文件编制与审批 流程
文件编制原则及方法技巧
科学性
确保文件内容科学、准确，符合 医疗器械相关法规和标准要求。
规范性
遵循统一的格式和编写规范，确 保文件的一致性和易读性。
撤销程序
撤销文件应由原审批部门或指定部门负责，按照 规定的程序进行撤销，包括通知相关单位、收回 文件等。
监督措施
对已撤销的文件进行监督，确保相关单位或个人 不再使用已撤销的文件，防止因使用错误文件而 造成不良后果。
销毁方式选择和环保要求
销毁方式选择
根据医疗器械文件的性质、保密等级和数量等因素，选择合适的销 毁方式，如碎纸机销毁、焚烧销毁等。
审批流程设置及注意事项
01
02
03
严格遵守审批流程
确保文件的审批工作按照 设定的流程进行，避免出 现流程混乱或遗漏的情况。
保证审批质量
审批人员应对文件进行认 真审查，确保文件内容的 准确性和合规性。
及时沟通与反馈
在审批过程中，各环节之 间应保持及时有效的沟通， 确保信息的准确传递和问 题的及时解决。
常见问题分析与解决方案
医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
采购管理
供应商资质审核，采购记录保存，确保医疗 器械质量符合要求。
接收管理
验收记录保存，质量问题及时反馈，确保产 品符合采购合同。
储存管理
储存条件符合产品要求，有效期管理，防止 交叉污染，确保产品安全有效。
销售与配送管理要求
配送流程
明确配送路线、时间、人员，确保及时安全 送达。
销售合同
规范合同内容，明确双方责任，保障交易合 法性。
内部审核与管理评审要求
内部审核计划 1
确定审核范围、时间、人员等。
审核过程 2
收集证据、分析结果、撰写报告。
管理评审 3
审查质量管理体系有效性，提出改进措施。 内部审核是对质量管理体系有效性进行的定期评估，帮助企业识别和解决潜在问题。 管理评审是高层管理对质量管理体系进行全面回顾，确保体系符合法规要求，并持续改进。
2024版
扩展至所有医疗器械 经营企业
更加强调风险管理和 质量改进
加强人员资质和培训 要求
鼓励使用信息化手段 提升管理效率
明确各方责任和追责 机制
旧版
仅适用于部分类型医 疗器械经营企业
侧重于流程控制和文 件管理
对人员要求相对宽松
对信息化管理没有明 确要求
责任追究机制相对模 糊
总结与问答
本次培训旨在帮助大家深入理解和掌握2024版《医疗器械经营质量管理规范》 的核心内容。
规范制定旨在建立科学、规范 、高效的医疗器械经营管理制 度，促进医疗器械市场健康发 展。
3 3. 提升经营质量
规范制定旨在引导医疗器械经营企业提升质量管理水平，提高医疗器械经 营服务能力。
规范适用范围
适用主体
本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业 、事业单位、社会组织和其他组织。
医疗器械使用安全和风险管理培训课件ppt
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案例二：某诊所输液器污染事件
总结词
不规范操作引发感染
详细描述
某诊所发生一起输液器污染事件，多名患者在使用同一批输液器后出现发热、寒战等症状。经调查， 操作人员未按照规定进行消毒，导致输液器受到细菌污染。
案例三：某医疗机构手术室设备管理问题
总结词
管理不善导致设备损坏
详细描述
某医疗机构手术室在设备管理中存在漏洞，导致手术刀具、 仪器等设备损坏，影响手术的正常进行。调查发现，设备管 理流程不规范，缺乏有效监管措施。
医疗器械维护与保养
定期检查设备
保持清洁
按照规定的时间间隔对医疗器械进行 定期检查，包括设备的运行状况、部 件磨损等。
定期对医疗器械进行清洁，防止污垢 、细菌滋生，确保设备的安全和卫生 。
及时维修与更换
如发现设备故障或部件磨损，应及时 进行维修或更换，不得让设备带病工 作。
医疗器械的安全存储
存储环境要求
02
医疗器械使用安全规范
医疗器械操作流程
严格按照操作手册进行操作
所有医疗器械都应按照操作手册进行操作，不得随意更改操作步 骤或跳过某些步骤。
确认设备状态
在使用医疗器械之前，应确认设备处于正常工作状态，无故障或隐 患。
定期接受培训
医疗工作者应定期接受医疗器械操作培训，确保掌握最新的操作技 巧和安全注意事项。
培训对象
医疗器械使用人员、维护人员、管理 人员等。
培训内容
医疗器械基本知识、操作规程、安全 防护措施、应急处理等。
培训方式与时间安排
培训方式
线上培训、线下培训、实践操作培训等。
时间安排
根据实际情况安排，一般建议在医疗器械使用前进行培训，并定期进行复训。
医疗器械知识培训ppt课件
个性化
随着医疗需求的多样化，医疗器械将更加个性化，能够满 足不同患者的特殊需求。
精准化
精准医疗已经成为当前医疗领域的发展趋势，医疗器械作 为精准医疗的重要组成部分，将更加精准化，提高诊断和 治疗的准确性和有效性。
医疗器械市场发展前景
市场规模持续扩大
随着人口老龄化、慢性病发病率 提高等因素的影响，医疗器械市 场需求将持续增长，市场规模将 进一步扩大。
鼓励创新
政府将加大对医疗器械创新的支持力度，鼓励企业加强研发和创新 ，提高医疗器械的性能和治疗效果。
国际化发展
政府将支持国内医疗器械企业开拓国际市场，加强国际合作和交流 ，提高中国医疗器械的国际知名度和竞争力。
06
总结与思考
总结本次培训内容
培训目标回顾
确保所有参与者明确了解培训的 目标，以及他们在实现这些目标 方面的表现。
某康复中心采用智能康复机进 行肢体康复的案例分析。
案例三
某心血管病医院使用心电监护 仪监测患者病情的案例分析。
案例四
某糖尿病医院采用血糖监测仪 进行血糖管理的案例分析。
05
医疗器械未来发展与趋势
医疗器械技术发展趋势
智能化
随着人工智能、物联网等技术的不断发展，医疗器械将更 加智能化，能够实现远程监测、自动诊断等功能。
医疗器械知识培训ppt课件
汇报人：可编辑 2023-12-23
Hale Waihona Puke 目录 CONTENTS• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械应用与案例 • 医疗器械未来发展与趋势 • 总结与思考
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义 医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或
随着医疗需求的多样化，医疗器械将更加个性化，能够满 足不同患者的特殊需求。
精准化
精准医疗已经成为当前医疗领域的发展趋势，医疗器械作 为精准医疗的重要组成部分，将更加精准化，提高诊断和 治疗的准确性和有效性。
医疗器械市场发展前景
市场规模持续扩大
随着人口老龄化、慢性病发病率 提高等因素的影响，医疗器械市 场需求将持续增长，市场规模将 进一步扩大。
鼓励创新
政府将加大对医疗器械创新的支持力度，鼓励企业加强研发和创新 ，提高医疗器械的性能和治疗效果。
国际化发展
政府将支持国内医疗器械企业开拓国际市场，加强国际合作和交流 ，提高中国医疗器械的国际知名度和竞争力。
06
总结与思考
总结本次培训内容
培训目标回顾
确保所有参与者明确了解培训的 目标，以及他们在实现这些目标 方面的表现。
某康复中心采用智能康复机进 行肢体康复的案例分析。
案例三
某心血管病医院使用心电监护 仪监测患者病情的案例分析。
案例四
某糖尿病医院采用血糖监测仪 进行血糖管理的案例分析。
05
医疗器械未来发展与趋势
医疗器械技术发展趋势
智能化
随着人工智能、物联网等技术的不断发展，医疗器械将更 加智能化，能够实现远程监测、自动诊断等功能。
医疗器械知识培训ppt课件
汇报人：可编辑 2023-12-23
Hale Waihona Puke 目录 CONTENTS• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械应用与案例 • 医疗器械未来发展与趋势 • 总结与思考
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义 医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或
《医疗器械管理培训》PPT课件
1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产； 重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购 的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血） 液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、 初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内 进行。
2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的 产品。 2021/2/2
质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生
产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》 《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
2021/2/2
实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械 生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第 三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内 质量管理体系日常监管工作。
2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的 产品。 2021/2/2
质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生
产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》 《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
2021/2/2
实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械 生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第 三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内 质量管理体系日常监管工作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2009年12月16日，正式发布。
2021/2/16
可整理ppt
7
《规范》及相关配套文件的主要组 成
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企 业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业 应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效 运行。
《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
2021/2/16
可整理ppt
10
实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的 《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的 具体操作文件。
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《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 • 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查
的程序和现场检查要求 • 便于实际工作中操作 • 规范是培训内容的核心 • 检查评定标准只是工具
严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以
防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格
型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）
பைடு நூலகம்
现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理
制度。
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• 美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质 量体系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。
医疗器械质量管理培训
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GMP的诞生原因
• 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 • 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世
纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
• 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产 不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。
• 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要 求
• 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验） 等
• 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
• 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
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已发布的配套文件
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 （试行）》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实 施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管 理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械 实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量 管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试 行）》
• GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则 至今仍被采用。
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GMP的概念和理解
• GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写， 直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目 前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明 显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制 对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品 体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求， 是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不 同类别 的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生 产过程特点而制定的专门的软硬件要求。
• 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死 亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品 法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
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GMP的诞生原因
• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造 成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审 查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药 品管理局的警觉。
• 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的 修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一 致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事 项的要求
• 欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为 产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均 对质量体系做出要求
• □MDD：医疗器械指令 （MDD/93/42/EEC+2007/47/EC）
• 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管
理过程的最低要求。
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• 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）
生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、
科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最
终产品的检验来证明达到质量要求，而是在
药品生产的全过程中实施科学的全面管理和
• □IVDD：体外诊断试剂指令
• □AIMDD 2021/2/16 ：有源植入可性整理p医pt 疗器械指令
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《医疗器械生产质量管理规范》介绍
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
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《规范》及相关配套文件的主要组 成
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企 业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业 应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效 运行。
《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
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实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的 《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的 具体操作文件。
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《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 • 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查
的程序和现场检查要求 • 便于实际工作中操作 • 规范是培训内容的核心 • 检查评定标准只是工具
严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以
防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格
型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）
பைடு நூலகம்
现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理
制度。
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• 美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质 量体系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。
医疗器械质量管理培训
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GMP的诞生原因
• 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 • 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世
纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
• 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产 不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。
• 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要 求
• 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验） 等
• 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
• 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
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已发布的配套文件
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 （试行）》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实 施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管 理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械 实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量 管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试 行）》
• GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则 至今仍被采用。
2021/2/16
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GMP的概念和理解
• GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写， 直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目 前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明 显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制 对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品 体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求， 是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不 同类别 的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生 产过程特点而制定的专门的软硬件要求。
• 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死 亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品 法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
2021/2/16
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GMP的诞生原因
• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造 成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审 查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药 品管理局的警觉。
• 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的 修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一 致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事 项的要求
• 欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为 产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均 对质量体系做出要求
• □MDD：医疗器械指令 （MDD/93/42/EEC+2007/47/EC）
• 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管
理过程的最低要求。
2021/2/16
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• 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）
生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、
科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最
终产品的检验来证明达到质量要求，而是在
药品生产的全过程中实施科学的全面管理和
• □IVDD：体外诊断试剂指令
• □AIMDD 2021/2/16 ：有源植入可性整理p医pt 疗器械指令
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《医疗器械生产质量管理规范》介绍
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。