加拿大医药管理政策解读12-1

加拿大医药管理政策解读

2010年11月24日，加拿大卫生部助理副部长Catherine MacLeod、治疗产品司司长Supriya Sharma、天然保健产品司的葛勇博士访华，就加拿大进口药品，医疗器械及保健品法规框架及需求召开交流会。

中加双方的贸易情况

2009年中加两国的医药保健品贸易额4.2亿美元，排在中国医药保健品对外贸易的第23位。今年前三季度，两国间医药保健品贸易大幅增长，达到3.8亿美元，同比增长29.4%。加拿大对中国的出口7200万美元，同比增长42%。中国对加拿大的出口主要是化学中间品、原料药、医用辅料和保健康复用品等。而加拿大对中国的出口主要是化学药制剂和医院诊断设备等。此次加拿大卫生部来华访问，意在加大中加两国的贸易合作，帮助中国企业更好的了解加拿大医药注册、认证和贸易方面相关法规，推动中国高质量的产品进入加拿大市场。

加拿大药品监管机构

作为加拿大医药管理的政府机构，加拿大卫生部根据《食品和药品法》及相关条例的授权，审核和批准药物临床试验申请和市场销售申请及后续的风险管理。其中，下设加拿大健康产品和食品局（Health Pruducts and Food Branch,简称HPFB），主要职责是通过其管理系统对健康产品和食品的健康相关风险和裨益进行管理 , 包括使健康产品和食品风险最小化和安全性最大化以及创造条件帮助人们做出知情决策和健康决策。负责加拿大健康产品、食品及兽药安全、质量和功效，并制定营养品和食品的政策和标准。HPFB监管的产品包括药品（处方药、非处方药、品牌药和非专利药）、生物药物（疫苗、基因重组药物、血液及衍生制品）、放射药物、医疗器械、天然健康产品（传统草药和其他植物和顺势法产品）、用于医疗仪器、医院和食品制作器具表面的消毒剂。其中健康产品和食品局又分为六个司，负责下面的监管事物。治疗产品司：负责药物（处方和非处方）和器械的监管；生物制品和基因治疗产品司：负责血液、疫苗、基因重组药物、组织、器官、放射药物的监管；天然健康产品司：负责维生素、草药、矿物质等的监管；兽用药物司负责，兽用药物的监管；上市健康产品司：负责市场销售产品监视；稽查司：负责检查、调查、机构许可证。

加拿大的法律监管体系：

加拿大拥有健全的治疗药物监管体系，此体系以《食品和药品法》的相关条款为基础。同时根据《食品和药品法》又制定了六套管理条例，即《食品和药品条例》、《化妆品条例》、《医疗器械条例》、《辅助怀孕用精子条例》、《天然保健品条例》、《移植用细胞、组织和器官条例》。其中《食品和药品条例》（C部分）管理药物、生物制品和放射性药物，规定了产品

审核和标准、对生产的控制和企业许可证制度、对销售条件的要求三条行政干预线，分别对通用部分、企业许可证、良好生产规范、放射性药物、生物制品、临床试验、加拿大标准药物、加拿大的药物使用权制度、新药物、镇痛剂九部分做了规定。原料药（APIs）目前在加拿大不受政府监管，但对原料药需要达到《良好生产规范》的要求，并持有DEL证书。但是加拿大卫生部于2002年颁布公告，通知企业政府意向监管原料药，有可能采纳ICHQ7的原则。

监管现状

目前通过加拿大HPFB审批并监管的药品有13，000多种，包括处方药和非处方药、创新药和仿制药以及消毒剂；监管的医疗器械有87，000种，约有27，000个有效的器械许可证。加拿大有400多种生物制品和生物技术产品，如疫苗、血液、和血液制品、细胞、组织、和器官以及基因治疗产品和生物治疗产品。兽药品种为1，300种。另外根据风险大小，适当监管32，000多种天然保健品的安全性、药效和质量。

药物管理措施：

加拿大药品管理所涉及的药品包括从其他国家进口的药品、在加拿大生产并销售的药品以及出口药品。加拿大新药物条例规定，没有获得批准通知或是提交符合要求的新药申请的公司或个人不得销售或通过广告宣传某种新药，采取准入管理模式。加拿大药品审批的关键流程可分为创新药审批和仿制药审批。在加拿大对药品知识产权的保护严格, 产品公司在专利注册中可增加申请一个专利以保护该药品 , 但专利期满后会批准仿制药上市。仿制药公司必须澄清所有专利问题之后 , 才被允许进行上市销售。关于加拿大药品审批根据创新药和仿制药分别制定了新药通过证书申请 (New Drug Submissions , NDS) 与新药通过证书简化申请 (AbbreviatedNew Drug Submissions ,ANDS) 两套申请程序。

药物审批的审核过程主要分为：初审、审核过程和正式通知三大部分。申请材料的初审可保证申请材料满足《食品和药品法》和相关条例的有关要求。同时审核过程要考查药品安全性和有效性，并参考产品质量的相关数据及标签内容深度审查。正式的通知分为分为不反对函（NOL，在审核CTA、CTA-A、或NC批准后签发）、不满意函（NSN，在CTA、CTA-A、NC 审核期间发现缺陷）、缺陷通知（NOD，新药申请及其补充申请正式初始阶段发现缺陷和重要遗漏，审核程序尚未完成）、未达标通知、批准通知（NOC，批准通过）。

新药申请及其补充申请中，全面审核完申请后会具体列出审核中发现的所有缺陷及不完整。因缺陷通知（NOD）或未达标通知撤回申请的，申请人可就NOD或NON中所指出的问题提交补充信息和材料，再审依旧存在缺陷或不符合条件，HPFB将发撤销函。但此撤销函不

妨碍申请人重新申请，并且申请人可对最终决定提出申诉。另外，申请人在提交新药申请，包括新药简化申请、新药简化申请的补充申请、临床试验申请、血液机构许可证申请可申请预备会议。一方面可让审核人员熟悉将要提交上来的数据，另一方面也是监管机构就管理要求和科学要求提供指导意见的一个机会。