加拿大医药管理政策解读12-1
最新加拿大治疗产品局
加拿大治疗产品局（TPD）对“治疗窗窄和/或高毒性药物”生物等效性的几点考虑审评四部审评七室光红梅高晨燕生物等效性试验是在相同试验条件下，对受试制剂与参比制剂进行生物利用度比较的试验，其中AUC、Cmax是判断生物等效的主要参数。
我国现行的指导原则对于一般口服制剂的生物等效性标准是，经对数转换后，受试制剂AUC平均值的90％置信区间在参比制剂的80％-125％范围内，Cmax平均值的90％置信区间在参比制剂的70％-143％范围内，对于治疗窗窄的药物，范围可能应适当缩小。
最近，加拿大卫生部治疗产品局（TPD）出台了对治疗窗窄和/或高毒性药物的生物等效性指导原则确定稿。
TPD将此类药物命名为“Critical dose drugs”，在此对相关情况作简要介绍。
一、“Critical dose drugs”的定义“Critical dose drugs”是指药物剂量或浓度的较小变化，会导致剂量或浓度依赖性的治疗失败和/或出现严重不良反应的一类药物。
严重不良反应是指不良反应持久、难以恢复或不可逆、危及生命，导致患者住院或需延长住院时间，持久或严重残疾、致残，甚至死亡等不良反应。
需要药物干预以预防上述事件发生的不良反应也列为严重不良反应。
二、TPD对“Critical dose drugs”生物等效性的一般考虑1．与一般口服制剂相比，此类药物在体内较小的浓度改变可导致更为严重的不良反应，因此，在生物等效性试验中，对于参比制剂和受试制剂相似性的要求程度更高。
2．食物与参比制剂之间和食物与受试制剂之间相互作用的不一致，可能带来潜在的严重不良后果。
对于一些特殊的药物，虽然对是否进食时服用在说明书中已有所说明，但考虑到不同的食物－药物相互作用产生的潜在影响，受试者应该在空腹和进食状态下分别进行生物等效性研究。
3．考虑到此类药物的特点，有必要选择患者而不是健康受试者进行研究。
4．由于患者疾病状态的多样性，在以这些患者为受试者进行的试验中，为了符合标准，在决定受试样本量时，这些变异是重要的考虑因素。
药品价格管理之加拿大篇资料
2、政府及时公布药品审批和药价 监管等方面的详细信息
❖ 加拿大政府严格规范药品市场价格和药品成本调 查的制度和程序：
及时公布药品审批和药价监管等方面的详细信息 及时在制药企业得到准确的药品价格相关信息，向
例如：通过药品评审来确定一个药品是否可以进入报销目录， 并且强调药物经济学的应用。当制药公司从定价委员会获 得药品价格审批后，还需向各省药品管理委员会提出加入 报销目录的申请，届时会有一个生产厂商和药品管理委员 会谈判协商的过程，药品价格还可根据具体情况做出调整。
4、严格新药审批，合理约束 其价格
二、药物经济学的应用
药物经济学是20世纪后期发展起来的一门边缘性 应用科学，由于其既注重药物的治疗成本，又注 重药物治疗效果而得到广泛应用。
1995年的一项研究显示，国际上主要制药公司75% 的新药采用药物经济学原理来确定价格。美国制 药公司的50%及欧洲制药公司的38%在美国申请新 药登记时都提供药物经济学研究资料。
民众公开，使民众及时、准确的进行了解 ❖ 增加了管理的透明度，尊重了公众的知情权，进
而利于形成良好的社会监督环境。 ❖ 对于不合理的药品价格，民众可以及时向药品管
理委员会举报，药品管理委员会接到并核实民众举 报后，会由药品管理委员会出面与药品生产厂商进 行谈判协商，根据具体情况对药品价格做出调整。 这样，药品价格就不只是由特定的机构来监督、管 理。
加拿大是较早推出药物经济学评价指南的国家。 ➢ 1991年，加拿大安大略省政府出台了《药物经济学评价原
则草案》，从而在很大程度上推动了加拿大各省药物经济 学评价的改革进度。 ➢ 1994年11月，加拿大政府颁布了首版国内通用的《药物经 济学评价原则》
加拿大CMDCAS和准入市场要求
加拿大CMDCAS和准入市场要求加拿大CMDCAS认证加拿大医疗器械法规介绍：一、总要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的还是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。
二、认证方法加拿大的医疗器械管理实行产品注册制度。
不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查制度。
这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。
加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，依据风险大小，I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
为此，针对制造商提出的产品注册要求也是逐级增加，风险越高的器械，对制造商的注册要求也越复杂。
三、针对制造商的医疗器械注册证I类医疗器械豁免注册。
II，III，IV类器械的注册要求如下：1．通用注册资料：a) 器械的名称；b) 器械的分类；c) 器械的标识；d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；2．II 类器械注册附加资料：a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。
【正式版】加拿大医疗保障制度分析PPT资料
(2)供方系统
在卫生保健制度模型中，卫生服务 供方具有以下特征：卫生保健提供主 要取决于提供者；供方直接与 方协商 补偿问题；新的卫生服务供方进入市 场会得到更严格的控制。
② 省政府 （一）保障范围：覆盖所有必须医疗服务，医药适当分离。
3、政府 研究机构建议取消政府对医院购买设备的批准过程，以改善医疗技术在加拿大的应用，并促进医院问的竞争。
（费用分担） 控制费用的方法主要有：
（三）医疗 结构可划分为如下三方：
（守门人） 来解决最迫切需要的大病住院等保障问题。
提供者：
医生供给量过多，地区分布不均
（六）补充医疗
加拿大鼓励发展覆盖非政府 项目的商业性 补充 ，凡非政府 项目如门诊药品、牙科、 美容、配眼镜等，均可由雇主自由保． 其 所属雇员均可免费享受补充 的投保项目。
二、运行中的问题
卫生费用支出持续增长 医疗 制度缺乏竞争和利益约束 卫生资源分配不当 单一支付者系统缺乏灵活性 医生供给量过多，地区分布不均 对医院的总额预算控制，促使医院在努力降
任何保障。
单一的、 1、初级卫生保健医生
（四）扩大公众参与, 提高 可行性
政府对医院 对医生服
（二）建立和发展补充医疗
非赢利的 设备实施评 务价格与 政府对医院设备实施评价与审批程序，控制医院规模与成本。
因此, 我国在设计基本医疗 过程中应为补充医疗 留出 空间, 并加以 扶持,促使其成为多支柱医疗保障体系中一个强有力的支柱。
（三）医疗 结构可划分为如下三方：
需求者：
（四）扩大公众参与, 提高 可行性 二、运行中的问题
加拿大的药品价格管理体系及其对我国的启示
!""# 年第 $% 卷第 % 期 生的推论： $ # 新药的经济性大于或等于对照药 " 如果这一推论不成 故 ! 6 ) " 6 " !7 ) "7， 且 !6 8 ! 立的话， 就没有必要研发新药了 # ， 则 # 新 " " !7 "6 : ! 其 他 6 "7 # ) ;71； $， ! # 新药成本 通常高于对研发以资金多、 周
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期长、 风险大著称 #， 则 !6 < =7， 即 ! 其 他 6 9 # 新 $ < ! 7， #新< " !7 : ! 其 他 6 # ) $ 。 " !7 : ! 其 他 6 # ) 故最终得出新药的定价范围是： $ > # 新 " " !7 "6 : ! 其他 6 "7 # ) "7 $。 " 对我国药品价格管理的启示 加拿大定价体系的合理性很大程度上在于对药物经济学原理 的应用， 参照加拿大政府成功稳定药价的先例， 我们可以从以下 * 方面着手， 调控我国的药品价格。 $ # 成立专业的药价管理部门 当前， 我国发改委下属的医药价格处只负责医保目录范围内 处方药价格的制定， 非处方药的制定由地方物价部门负责， 其定价 药品的比例只占总数的 !&’ ， 而加拿大政府管辖药品价格的数量 占总数的 %&’ 。 为此， 成立专业的药价管理部门， 加大对药品价格 制定的管理是当务之急。 该部门应由医生、 药师、 管理学人才、 药物 经济学人才组成， 以适应药价管理的需要。 ! # 运用药物经济学原理定价 要应用药物经济学原理， 利用药物经济学研究成果制定药品 价格。 药品价格的制定不仅与成本、 药物的安全性和有效性有关， 还与药物经济性有很大关系。 药品价格并非越低越好， 有些药品价 格看起来很高， 如果药物经济学研究显示其具有较高的成本效益 比， 那么其定价就是合理的。 * # 放宽对新药价格的限制 “ 新药 ” 目前我国市场上翻版生产、 更换剂型的 多， 而一类新药 很少， 其原因是研发一类新药需要大量的资金和时间， 我国医药企 业打造新药是非常困难的。 为此， 应放宽价格限制， 让企业自主定 价， 使之获得较高利润， 从而激发企业开发新药的积极性。 作者简介： 王繁可， 硕士研究生， 研究方向为医药国际贸易， " 电子信箱 # ?@ABCD6EFEF*!G $!.H IAJ； 申俊龙， 教授 K 博士生导师， " 电子信箱 # LMN@BC!&&+G $!.H IAJ。 研究方向为卫生事业管理， 参考文献：
加拿大医疗制度的详细分析
加拿大医疗制度的详细分析加拿大留学——医疗制度86店铺介绍，加拿大各省都有自己的医疗保险计划。
参加该保险者能够获得政府的医疗资助，否则要自己支付昂贵的医疗费用。
1、获得政府医疗保险的资格：参加省政府医疗保险者，必须为本省的居民，即加拿大公民、已经报到的移民(Landed Immigrants)和政府担保的难民。
如果搬到另外一个省份，必须在当地进行重新登记。
2、登记手续：落地移民持有关证件到政府医疗办事处登记即可。
大多数省份在医疗保险登记后即刻生效，也有一些省份则要求新移民在扺达该省，成为居民后的当月月底计起，两个月后才能够获得省医疗保险。
在此期间，您可能需要在私人保险公司购买临时医疗保险。
获得省医疗保险后，家庭中的每位成员都会获发一张有识别号码的省医疗保健卡(Care Card)，65岁以上的老人可获发金卡(Gold Care Card)。
申请人收到医疗卡后，需要在医疗卡背面签字，每次到医院或诊所就诊，都须随身携带。
3、医疗保险费：享受医疗保险者一般都需要支付保费，根据家庭人口、收入等情况而定。
对有工作收入者，可以在每月的薪金支付时扣除;对低收入者或家庭，在加拿大住满一年后，根据保费标准，可以申请医疗保险费的减免。
4、政府医疗保险范围：政府的医疗保险计划包括各项医疗服务、诊金及住院费，范围比较广泛，但以下除外：(1)用药的费用;(2)为就业或买保险目的而进行的身体检查;(3)电话咨询;(4)美容/整容手术;(5)义肢;(6)中医、针炙、按摩;(7)牙科、眼科治理。
如果不能确定所采用的治疗类型是否在受保之列，可询问相关的治疗师。
86店铺特别说明：加拿大医疗制度只包括看病和住院费用，不包括药费，因此需要个人和家庭向有关私营保险公司投保，以减轻药费负担。
一般雇主会为员工购买不同程度的医疗保险，有的包括牙科费用。
另外许多省都有药物照顾计划，为人们的处方药费提供部分退款。
5、公共健康服务处(Public Health Units)：在很多社区内都有这样的机构，它是政府的基层医疗办事处，里面有社区健康护士和医生，为社区内的家庭提供免费医疗服务。
加拿大药品生产管理制度
加拿大药品生产管理制度引言药品生产管理是保障公众健康和安全的重要环节，加拿大作为一个发达国家，拥有严格的药品生产管理制度。
加拿大的药品生产管理制度涉及到多个领域，包括药品生产许可、质量控制、监督检查等方面。
本文将探讨加拿大的药品生产管理制度，并分析其特点和优势。
一、药品生产许可管理在加拿大，所有从事药品生产的企业都需要获得药品生产许可。
加拿大卫生部负责颁发药品生产许可，对申请者的生产设施、生产工艺、质量管理体系等进行严格审核。
申请者需要提交详细的生产计划和质量控制手册，并接受卫生部的现场检查。
只有符合卫生部规定的生产标准和质量要求的企业，才能获得药品生产许可。
获得药品生产许可后，企业需要严格遵守相关的法律法规和标准，定期接受卫生部的检查和监督。
如果发现质量问题或违法行为，卫生部有权撤销企业的生产许可，甚至采取法律行动。
这种严格的药品生产许可管理制度有效地保障了药品的质量和安全。
二、质量控制体系加拿大的药品生产管理制度要求企业建立健全的质量控制体系，确保生产过程中的各个环节都符合标准和要求。
质量控制体系包括原材料采购、生产工艺、生产设施管理、产品检验等方面，企业需要建立完善的文件记录和质量保证体系。
此外，卫生部会定期对企业的质量控制体系进行审核和评估，确保其符合最新的标准和要求。
此外，加拿大的药品生产管理制度还要求企业严格遵守GMP（Good Manufacturing Practice）规范，确保药品的生产过程符合最高的质量标准。
加拿大卫生部会定期对企业进行GMP认证，并对GMP不合格的企业进行处罚和整改。
这种严格的质量控制体系是加拿大药品生产管理制度的重要组成部分，是保证药品质量和安全的重要保障。
三、监督检查加拿大卫生部还负责对药品生产企业进行监督检查，确保它们严格遵守法规和标准。
监督检查包括定期的现场检查、抽样检验、质量评估等方面。
卫生部的检查员会对企业的生产设施、生产工艺、质量管理体系等进行全面的检查和评估，发现问题后要求企业立即整改，并定期进行复查。
加拿大基本医疗卫生服务的体制标准及其启示
加拿大基本医疗卫生服务的体制标准及其启示通过实地考察和文献分析，我们发现加拿大基本医疗卫生服务供给充分且质量较高，其体制机制完善、标准体系成熟，业已形成覆盖公共部门、医疗卫生服务机构、从业人员、服务质量等内容的、完整的标准体系。
一、卫生法统领医疗卫生事业1984年，加拿大通过了《加拿大卫生法》（CanadaHealthAct）。
这是加拿大医疗卫生服务事业的基石，为加拿大永久居民或公民享受全民免费医疗提供了法律依据，为加拿大的医疗卫生服务提供了统一标准。
加拿大的医疗卫生制度以公费医疗为主，即由政府出资、由私营医院医生提供医护服务。
这种制度的特点是在全国10个省和3个领地实行一整套相互挂钩的全民医疗保险计划。
（它是由公众（政府）出资，由私人经营；从普通税收中拨款建立；统一由省级政府进行管理，免费提供医疗服务给加拿大所有公民和永居者；所有加拿大的居民不分种族、病史、收入、生活水平，都统一享受相同的医疗服务。
）加拿大医疗卫生服务系统中的各部分都必须符合《加拿大卫生法》规定的5项标准：一是医疗卫生管理系统的公共性，各省的医疗系统必须由非营利性的公共机构管理并接受审计。
因此，各省区政府卫生部门便成为医疗卫生服务系统的管理单位；二是医疗保健项目的全面性：体系必须包含全部的医疗服务，包括综合医院、家庭医生、牙医等；三是覆盖人群的普适性：全体居民（包括加拿大公民、永久居民，以及持有特定的居留身份的非永久性居民等）都有享受此医疗卫生服务系统的权利，并都能享有相应的医疗服务，必须被给予公平注册医疗体系的权力；四是医疗卫生系统使用的无障碍性：包括自然和社会两方面对公民就医有影响的因素，任何公民都不会因种族、经济、身体健康或地域等原因，在接受医疗卫生服务时受到制约，搬至其他省份的居民必须被目标省份医疗体系所保障，旅游至其他省份的居民享有随时使用急诊的权利；五是系统使用权的通用性。
鉴于国家体制的联邦性，各省区拥有各自系统的管理权，但要求各省区的保障体系是通用的，各省的医疗保障项目应包括省内居民临时在其他省就医所获得的卫生保健服务，各省的医疗体系必须提供可便捷使用的终端，这些家庭医生、手术大夫、牙医必须被给予合理的报酬。
加拿大医疗保障体系总结汇报
（二）资金来源：地方财政和联邦政府大额拨款共同资助。
加拿大医疗保险基金筹资途径是联邦政府、省政府和 投保者本人,但以联邦和省政府投入为主, 占整个基金的 95%以上, 主要来源于政府税收, 即收入所得税和商品销 售税; 投保者按工资的额定比例缴纳的医疗保险费用只占 很小的比例, 因此, 政府的财政支持是医疗保险制度实施的 有力保证。
三、主要政策
（一）保障范围：覆盖所有必须医疗服务，医药适当分离
加拿大实行的是全民医疗保险, 也就是覆盖全体国民( 移 民则需要在一个省内连续居住达三个月才能取得保险身份) , 不论其经济状况如何, 在个人缴纳规定比例的保险费之后均 可自动成为投保者和保险享受者,缴纳方法和比例各省不尽相 同; 此外, 丧失经济能力的弱势人群和65岁以上老人则无论 其经济能力如何, 均可自动成为免费医疗保险享受者。该制 度主要覆盖基本医疗服务, 包括医院服务、医生服务及牙科 服务等。
（三）待遇标准：单身家庭，没有附属的人士，每月支付保险 费36加元。两个人的家庭，每月支付64加元。三个人以上 的家庭，每月支付72加元。
（四）医疗保险结构
加拿大医疗保险结构可划分为如下三方： (1)需求者：全体居民 (2)支付者：① 联邦政府
② 省政府（费用分担） (3)提供者：① 初级保健部门（守门人）
（三）加拿大医保制度的公平性和可及性
根据该国医疗保险制度规定．凡该国公民，不论其政 治信仰、经济状况如何，都具有平等地享有国家医疗 保险照顾和医疗保障的权利。根据该国医疗保险有关 规定。凡该国合法公民，都必须强制参加法定的医疗 保险。医疗保险基金组织不得对投保人进行(包括个 人年龄、身体状况、经济收入、家庭情况)风险选择。 投保人交纳保险费的多少，应主要根据他的经济收入， 而享受的医疗保险服务则不以个人交纳保险费的高低 而有区别。从而使健康人群与病人之间、高收入者与 贫困人群之间、高风险者与低风险者之间进行互助共 济，从而充分体现出医疗服务的公平性。
加拿大医疗制度
加拿大医疗制度加拿大的医疗制度被普遍认为是世界上最好的之一。
加拿大采用的是全民医保制度，也被称为单一支付者制度。
这一制度的核心原则是保证所有加拿大人都能够获得公平、全面、高质量的医疗服务。
首先，加拿大的医疗制度保障了全民医保。
根据加拿大健康法案，加拿大公民和合法居民都有权利获得医疗保健服务。
这意味着无论一个人的收入、职业或地理位置如何，他们都有平等的机会获得相同的医疗待遇。
全民医保制度保证了医疗资源的平等分配，消除了社会经济差距对医疗服务的影响。
其次，加拿大的医疗制度提供了广泛的医疗服务。
加拿大的医疗体系以基本医疗服务为核心，包括急诊护理、家庭医生、专科医生等。
此外，医疗制度还提供了康复疗法、心理咨询、牙科护理等服务，以满足人们不同的医疗需求。
这些服务都是根据医生的建议和患者的需要提供的，无论是疾病预防、诊断还是治疗，都能得到及时和有效的医疗服务。
第三，加拿大的医疗制度注重质量把控。
在全民医保制度下，加拿大的医生和医疗机构必须遵守一定的标准和指导方针，以确保医疗服务的质量和安全。
加拿大有相对较高的医疗设施和技术水平，医生和护士也接受过严格的专业培训和认证。
此外，加拿大政府对医疗机构进行定期监管，并实施质量评估和改进计划，以提高整体医疗质量。
最后，加拿大的医疗制度强调预防和早期诊断。
为了提高公众健康水平和降低医疗成本，加拿大政府大力投资于疾病预防和早期筛查。
通过宣传教育、免费疫苗接种、定期体检等手段，加拿大鼓励人们主动参与健康管理，预防疾病的发生和进展。
早期诊断也是加拿大医疗制度的重要组成部分，通过早期诊断可以降低治疗成本、提高治愈率，并减少对医疗资源的需求。
总之，加拿大的医疗制度以全民医保制度为基础，为所有加拿大人提供了平等和优质的医疗服务。
这一制度以全面的医疗服务、高质量的医疗护理和重视预防为特点，被认为是世界上最好的医疗制度之一。
不过仍然存在一些挑战，如长期等待时间和少数群体的医疗不平等等问题，加拿大政府需要持续努力改进和完善医疗制度，以确保所有人都能够获得最好的医疗保健。
加拿大药品费用及药品价格管理介绍
244 China Ph arm acy 2009 Vol. 20 No. 4
中国药房 2009 年第 20 卷第 4 期
的第 1 年, 或者以前进入加拿大市场但在当年才获得第 1 项专 利的药。为了价格评审的目的, 特定年份的新药指于报告年份 前一年 12 月 1 日至报告年 11 月 30 日进入加拿大市场的药品。 12 月进入市场的药品则被视为下一年度进入市场的药品 。 [3] 2 1 专利药价格管理
加拿大 是实施国家 医疗保险 制度 ( N ational Health S er vice) 的国家之一, 加拿大居民在该制度下获得免费的医院和 初级卫生保健服务, 这意味着政府承担着巨大的卫生筹资责任 和卫生费用控制压力。2005 年, 加拿大药品费用占卫生总费用 的比例已经达到约 17% , 在卫生总费用各主要组成类别中列第 2 位 ; 而且加 拿大的人均 药品费用 在工业化 国家中 也居于 高 位, 2005 年在 20 个经济合作与发展组织 ( O ECD) 国家中仅次 于美国 [1]。因此, 药品费用以及与药品价格相关的药品市场管 理一直是加拿大政府关注的重点领域。本文将介绍加拿大药品
1987 年, !专利法∀ 修改后, 加拿大成立了 P M P R B, 其作 为 一个独立的准司法 机构, 负责评审 专利药的出 厂价格。 但 P M P R B 无权审定药品批发商、零售商和医院的销售价格。药 品批发商、零售商的非合同药品价格由批发商和零售商根据药 品出厂价和市场行情自行决定; 合同药品价格和医院的药品销 售价格由省政府决定。
( Chemical e nt ity ) ; ( 3) 具有新的药品识别号, 虽与现有药品剂 型不同或是全新的化学实体, 但其疗效比对照药品只有小幅提 高甚至没有提高, 本类中不包括第 2 类药品中所涉及的药品。
加拿大医药管理政策解读
加拿大医药管理政策解读2010年11月24日，加拿大卫生部助理副部长Catherine MacLeod、治疗产品司司长Supriya Sharma、天然保健产品司的葛勇博士访华，就加拿大进口药品，医疗器械及保健品法规框架及需求召开交流会，此次加拿大卫生部来华访问，意在加大中加两国的贸易合作，帮助中国企业更好的了解加拿大医药注册、认证和贸易方面相关法规，推动中国高质量的产品进入加拿大市场。
加拿大是一个多元化的文化移民国家，目前在加拿大的华人相当多。
加拿大市场可能是国内医药出口的国际突破口，对于进军欧洲和美国市场有非常重大的示范意义。
而了解加拿大的医药监管则是开拓其市场的第一步。
中加双方的医药保健品贸易情况据统计，2009年中加两国的医药保健品贸易额4.2亿美元，排在中国医药保健品对外贸易的第23位。
今年前三季度，两国间医药保健品贸易大幅增长，达到3.8亿美元，同比增长29.4%。
加拿大对中国的出口7200万美元，同比增长42%。
中国对加拿大的出口主要是化学中间品、原料药、医用辅料和保健康复用品等。
而加拿大对中国的出口主要是化学药制剂和医院诊断设备等。
加拿大药品监管机构加拿大卫生部是加拿大医药管理的政府机构，并根据《食品和药品法》及相关条例，审核和批准药物临床试验申请和市场销售申请及后续的风险管理。
卫生部下设加拿大健康产品和食品局（Health Pruducts and Food Branch,简称HPFB），负责健康产品和食品的健康相关风险和裨益的管理，负责加拿大健康产品、食品及兽药安全、质量和功效，并制定营养品和食品的政策和标准。
监管的产品包括药品（处方药、非处方药、品牌药和非专利药）、生物药物（疫苗、基因重组药物、血液及衍生制品）、放射药物、医疗器械、天然健康产品（传统草药和其他植物和顺势法产品）、用于医疗仪器、医院和食品制作器具表面的消毒剂。
其中健康产品和食品局又下设六个司：治疗产品司，负责药物（处方和非处方）和器械的监管；生物制品和基因治疗产品司，负责血液、疫苗、基因重组药物、组织、器官、放射药物的监管；天然健康产品司，负责维生素、草药、矿物质等的监管；兽用药物司负责，兽用药物的监管；上市健康产品司，负责市场销售产品监视；稽查司，负责检查、调查、机构许可证。
对加拿大药品管理系统的介绍
加拿大领土面积 998147 万平方公里，南部和远西北地区与美国接壤。
加拿大全国分为 10 省 3 地区，各省分布在南部 ,地区分布在北部。
省以下设市、镇、村等，部分省有郡的建制［1 ]。
2007 年 , 加拿大全国人口约 3 290 万，其中城市人口占 81 ％.加拿大是一个典型的移民国家 , 外国出生人口占全国人口比例近 1/ 5 ，2007 年人口净流入率为 7 ‰,在发达国家中也是较高的(2007 年美国为 4 ‰) 。
毕业论文格式加拿大是西方主要工业国之一 , 也是八国集团 ( G8）成员国。
2006 年，加拿大国内生产总值为 12 716亿美元 ,人均国民收入为 34 610 美元 (按购买力平价计算），国内生产总值增长率为 218 % 。
从联合国人类发展指数的情况看，2005 年加拿大排在全球第 4 位［2 ]。
2007 年，加拿大人口出生率为 11 % ，死亡率为 7 ‰; 婴儿死亡率为 513 ‰， 5 岁以下儿童死亡率为 6 ‰。
2005 年 ,孕产妇死亡率为 7/ 10 万；2006 年，15～60 岁人群死亡率为 72 ‰。
2007年 ,出生时期望寿命男性达到 78 岁，女性达到 83 岁，而男性和女性 2002 年的健康期望寿命分别为 70 和 74 岁[3 ］。
2007 年，65岁及以上老年人占总人口的 13 ％。
2002 年，非传染病、心血管疾病、肿瘤、损伤等的年龄标化死亡率分别为 388/ 10 万、141/10 万、138/ 10 万、34/ 10 万 ; 因传染病、非传染病、损伤导致的生命年损失的构成分别为 6 ％、80 %和 15 ％［3 ］。
以下就加拿大药品管理系统及与之相关的卫生系统和药品市场概况作一介绍。
1 加拿大卫生系统概况加拿大卫生系统的组织结构表现出高度分权的特点.联邦政府除了负责提供卫生信息、研究和法律基础框架，以及直接为一些群体（包括保留地上居住的原住民人口、因纽特人和武装部队、加拿大皇家骑警、退伍军人以及联邦监狱的服刑人员）的卫生服务提供资金和管理.省政府在整个卫生系统中负有主要责任［1 ］。
加拿大新法严格保健品管理
加拿大新法严格保健品管理第一篇：加拿大新法严格保健品管理加拿大新法严格保健品管理来源：中国保健食品网 2006年8月8日中国食通调味品网由于加拿大政府对保健品和药品市场分开并实行严格而规范的管理，加拿大很少发生制售假药之类的事。
据统计，加拿大每年消费保健产品的数额每年以10％—15％的速度递增。
过去，在加拿大，药厂和食品加工厂都可以生产保健产品，药店和食品店也都出售此类产品，因而政府卫生部门很难按照联邦的《食品和药品法》进行规范管理。
加拿大众院卫生常务委员会组建了自然保健产品办公室，并制定了一部专门法规来规范传统草药制品、矿物质和维生素等自然保健产品的生产和销售，以便在尊重消费者的自由选择权和加拿大社会多元文化的同时，保证消费者使用产品的安全性。
按新法规要求，自然保健产品的生产、包装、标签、进口和销售等各个环节都必须符合规定，所有产品必须在联邦卫生部注册，获取执照后方可上市。
厂商要严格执行有关规定，提供产品的详细成分名称、成分来源、使用途径、产品的效用、使用建议、与产品有关的任何注意事项、禁忌症和已知不良反应等。
销售保健品的商店也要申请必要的营业执照。
如果食品制造商在标签或广告中称其产品具有医药作用，则该产品便被划归药品类。
而药品销售之前，关于其具有医药作用的说法必须经过科学验证，并经加拿大卫生部批准。
药品的进口及销售也必须经卫生部批准。
获批准后的保健药品有辨认编号，经销商在申请药品辨认号时必须提供制造商名称、药品成分、建议服用剂量、样品标签、有关试验的情况等材料。
如果某种保健药品没有完全达到加拿大卫生部所要求的标准，那么这些产品在市场上即被禁止出售。
加拿大的这部新法规对来自其他国家的药品也提出了更严格的质量要求。
在药品进口时，除了要获得加拿大卫生部门的批准外，加拿大海关和药检部门都要对进口药品进行登记和质量检验。
由于加拿大政府对保健产品的严格管理，使假冒伪劣的药品和保健产品难以进入加拿大药品市场，消费者对加拿大保健市场十分放心。
谈加拿大药品注册的审查和管理
的评价,并在实际操作中,通过合理的实验设计与详细的实验记录,为杂质限度的确定提供充分的安全性依据。
在质量标准中除了对特定杂质按照以上原则进行控制外,还应重视非特定杂质的控制,限度可参考I CH指导原则的有关规定。
总之,在创新药研发的诸多方面,国内外尚存在一定的差距。
其中,杂质的研究与控制是药学研究中存在的一个主要差距,它直接关系到药品的质量与安全性,需要引起我们的高度重视。
希望本文能够有助于我国创新药杂质研究与控制水平的提高,进而提高创新药的质量。
[作者简介] 黄晓龙(1966-),男,主任药师,主要从事化学药品注册资料的技术审评与管理工作。
联系电话:(010) 68585566-576,E2mail:huang_xl2006@。
[ 参 考 文 献 ][1] 国家食品药品监督管理局.化学药物杂质研究的技术指导原则[S].2005.[2] I CH Har monised Tri partite Guideline:I m purities I n Ne w D rug Sub2stances,Q3A(R)[S].2002-02-07.[3] I CH Har monised Tri partite Guideline:I m purities In N ew D rugPr oducts,Q3B(R)[S].2003-02-05.编辑:王宇梅/接受日期:2006-09-20谈加拿大药品注册的审查和管理陈唯真,王雅雯(中国药品生物制品检定所,北京100050) [关键词] 加拿大;药品注册;审查;管理[中图分类号]R95 [文献标识码]C [文章编号]1003-3734(2007)02-0099-03 各个国家的药品上市的审批管理政策均有不同之处,仅就其药品注册的审查和上市而言,加拿大卫生部实施了一套药品注册审查的程序,笔者作为WHO访问学者于2005年7月在加拿大卫生部进行了为期2个月的学习访问,对此有比较深入的了解,现做一些介绍,以期引发相关管理工作者的关注。
加拿大医疗卫生制度及管理体制
加拿大医疗卫生制度及管理体制医疗卫生制度加拿大的医疗卫生制度以公费医疗为主，即由政府出资、由私营医院医生提供医护服务。
这种制度的特点是在全国10个省和3个地区实行一整套相互挂钩的医疗保险计划，加拿大人称之为“医疗保健”。
2、医疗卫生体系的组成加拿大医疗卫生体系根据支出性质划分，由以下几部分组成：（1）公费资助的医疗卫生服务（如必要的公共和私人医疗服务）。
（2）私人或雇主付款的补充性医疗服务（如眼科和牙科诊疗）。
（3）公费和私人资金共同承担的某些服务（如处方药和家庭护理）。
在各省按照服务内容和机构划分，医疗卫生体系由医院、医疗卫生服务提供者、社区医疗服务、精神医疗服务、药物系统及医疗卫生团体与协会等几部分组成。
4、政府的职责分工（2）省、地区政府根据加拿大宪法，医疗保健工作主要由省、地区政府管辖。
各省、地区除了与联邦政府一起资助医疗保健工作外，主要负责管理和实施本省或地区的各项医疗保健工作，包括：医院、私人医生和专科医生提供的各种医护服务及专科辅助性医疗服务（占省或地区医疗总开支的63%）。
省、地区政府也资助医学研究和医疗保健项目的有效性评估。
此外，省、地区政府还负责包括：传染病控制、免疫、食品前期检测、健康教育、健康促进和疾病预防在内的公共健康计划的实施。
各省、地区负责为上述工作制定规划、提供资金并对实施情况进行检查评鉴。
7、经费来源加拿大医疗保健事业的经费主要依靠税收，即联邦政府与省政府征收的个人及企业所得税。
有些省份还通过其他方式集资，如：销售税、工资扣减额以及彩券收益等，但这些不是医疗保健经费的主要来源。
医疗保险加拿大的医疗保险与医疗卫生体系的组成内容相匹配，由公费资助的医疗卫生服务（如必要的公共和私人医疗服务）及各省医疗保险计划负责，所需经费全部由政府提供。
虽然对于公共医疗保险项目之外的补充医疗服务，各省、地区政府可提供一些额外医疗福利，但大多属于自费性质，因此，须由加拿大人自己支付。
加拿大个人和家庭均可由私营保险公司保险，或在工作单位加入集体保险计划，这样，补充性医疗服务的大部分费用便可由保险公司和单位负担。
加拿大医疗卫生体制情况介绍
加拿大医疗卫生体制情况介绍一、医疗卫生体制概况及基本原则1947年以前，加拿大实行的是私营医疗保险体制，患者是否能得到医疗服务取决于其经济承受能力。
1947年，萨斯喀彻温省率先在全国建立了覆盖医院服务的政府医疗保障计划，此计划成为加拿大全民医疗保障体系发展史上的一座重要里程碑。
此后，加拿大的其他一些省份也相继实施类似的计划。
1972年，各省区扩展了各自的医疗保障计划所包括的项目内容，家庭医生保健服务也被纳入计划之中，实现了加拿大医疗保障制度的全社会化。
1984年，加拿大联邦政府通过了《加拿大卫生法案》(Canada Health Act)，这是加拿大卫生保健体系的基石，为加拿大永久居民或公民享受全民免费医疗提供了法律依据。
加拿大的医疗保障体系强调的是以人为本的医疗保障理念，它以患者病情为诊治的出发点，而不考虑其经济承受能力。
加拿大的医疗保障体系由10个省和3个地区的13项独立的医疗保障计划所组成。
1984年的《加拿大卫生法案》提出了医疗保障系统的五项基本原则:一是系统管理的公共性（Public Administration）。
每个省的医疗保障计划应该由一个非营利性的并对政府负责的公共管理机构管理。
因此，各省区政府卫生部门便成为保障系统的管理单位。
二是医疗保健项目的全面性（Comprehensiveness)。
各省医疗保障计划应提供广泛的医疗服务，保障项目涵盖住院服务、家庭医生保健服务及相应的诊断检查等。
三是覆盖人群的广泛性（Universality）。
全体居民(包括加拿大公民、永久居民，以及持有特定的居留身份的非永久性居民等)都有享受此保障系统的权利，并都能享有相应的医疗服务。
四是系统使用的无障碍性（Accessibility）。
这里所说的障碍包括自然和社会两方面对公民就医有影响的因素。
任何公民都不会因种族、经济、身体健康等原因，在接受医疗卫生服务时受到制约。
五是系统使用权的通用性（Portability）。
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加拿大医药管理政策解读
2010年11月24日，加拿大卫生部助理副部长Catherine MacLeod、治疗产品司司长Supriya Sharma、天然保健产品司的葛勇博士访华，就加拿大进口药品，医疗器械及保健品法规框架及需求召开交流会。
中加双方的贸易情况
2009年中加两国的医药保健品贸易额4.2亿美元，排在中国医药保健品对外贸易的第23位。
今年前三季度，两国间医药保健品贸易大幅增长，达到3.8亿美元，同比增长29.4%。
加拿大对中国的出口7200万美元，同比增长42%。
中国对加拿大的出口主要是化学中间品、原料药、医用辅料和保健康复用品等。
而加拿大对中国的出口主要是化学药制剂和医院诊断设备等。
此次加拿大卫生部来华访问，意在加大中加两国的贸易合作，帮助中国企业更好的了解加拿大医药注册、认证和贸易方面相关法规，推动中国高质量的产品进入加拿大市场。
加拿大药品监管机构
作为加拿大医药管理的政府机构，加拿大卫生部根据《食品和药品法》及相关条例的授权，审核和批准药物临床试验申请和市场销售申请及后续的风险管理。
其中，下设加拿大健康产品和食品局（Health Pruducts and Food Branch,简称HPFB），主要职责是通过其管理系统对健康产品和食品的健康相关风险和裨益进行管理 , 包括使健康产品和食品风险最小化和安全性最大化以及创造条件帮助人们做出知情决策和健康决策。
负责加拿大健康产品、食品及兽药安全、质量和功效，并制定营养品和食品的政策和标准。
HPFB监管的产品包括药品（处方药、非处方药、品牌药和非专利药）、生物药物（疫苗、基因重组药物、血液及衍生制品）、放射药物、医疗器械、天然健康产品（传统草药和其他植物和顺势法产品）、用于医疗仪器、医院和食品制作器具表面的消毒剂。
其中健康产品和食品局又分为六个司，负责下面的监管事物。
治疗产品司：负责药物（处方和非处方）和器械的监管；生物制品和基因治疗产品司：负责血液、疫苗、基因重组药物、组织、器官、放射药物的监管；天然健康产品司：负责维生素、草药、矿物质等的监管；兽用药物司负责，兽用药物的监管；上市健康产品司：负责市场销售产品监视；稽查司：负责检查、调查、机构许可证。
加拿大的法律监管体系：
加拿大拥有健全的治疗药物监管体系，此体系以《食品和药品法》的相关条款为基础。
同时根据《食品和药品法》又制定了六套管理条例，即《食品和药品条例》、《化妆品条例》、《医疗器械条例》、《辅助怀孕用精子条例》、《天然保健品条例》、《移植用细胞、组织和器官条例》。
其中《食品和药品条例》（C部分）管理药物、生物制品和放射性药物，规定了产品
审核和标准、对生产的控制和企业许可证制度、对销售条件的要求三条行政干预线，分别对通用部分、企业许可证、良好生产规范、放射性药物、生物制品、临床试验、加拿大标准药物、加拿大的药物使用权制度、新药物、镇痛剂九部分做了规定。
原料药（APIs）目前在加拿大不受政府监管，但对原料药需要达到《良好生产规范》的要求，并持有DEL证书。
但是加拿大卫生部于2002年颁布公告，通知企业政府意向监管原料药，有可能采纳ICHQ7的原则。
监管现状
目前通过加拿大HPFB审批并监管的药品有13，000多种，包括处方药和非处方药、创新药和仿制药以及消毒剂；监管的医疗器械有87，000种，约有27，000个有效的器械许可证。
加拿大有400多种生物制品和生物技术产品，如疫苗、血液、和血液制品、细胞、组织、和器官以及基因治疗产品和生物治疗产品。
兽药品种为1，300种。
另外根据风险大小，适当监管32，000多种天然保健品的安全性、药效和质量。
药物管理措施：
加拿大药品管理所涉及的药品包括从其他国家进口的药品、在加拿大生产并销售的药品以及出口药品。
加拿大新药物条例规定，没有获得批准通知或是提交符合要求的新药申请的公司或个人不得销售或通过广告宣传某种新药，采取准入管理模式。
加拿大药品审批的关键流程可分为创新药审批和仿制药审批。
在加拿大对药品知识产权的保护严格, 产品公司在专利注册中可增加申请一个专利以保护该药品 , 但专利期满后会批准仿制药上市。
仿制药公司必须澄清所有专利问题之后 , 才被允许进行上市销售。
关于加拿大药品审批根据创新药和仿制药分别制定了新药通过证书申请 (New Drug Submissions , NDS) 与新药通过证书简化申请 (AbbreviatedNew Drug Submissions ,ANDS) 两套申请程序。
药物审批的审核过程主要分为：初审、审核过程和正式通知三大部分。
申请材料的初审可保证申请材料满足《食品和药品法》和相关条例的有关要求。
同时审核过程要考查药品安全性和有效性，并参考产品质量的相关数据及标签内容深度审查。
正式的通知分为分为不反对函（NOL，在审核CTA、CTA-A、或NC批准后签发）、不满意函（NSN，在CTA、CTA-A、NC 审核期间发现缺陷）、缺陷通知（NOD，新药申请及其补充申请正式初始阶段发现缺陷和重要遗漏，审核程序尚未完成）、未达标通知、批准通知（NOC，批准通过）。
新药申请及其补充申请中，全面审核完申请后会具体列出审核中发现的所有缺陷及不完整。
因缺陷通知（NOD）或未达标通知撤回申请的，申请人可就NOD或NON中所指出的问题提交补充信息和材料，再审依旧存在缺陷或不符合条件，HPFB将发撤销函。
但此撤销函不
妨碍申请人重新申请，并且申请人可对最终决定提出申诉。
另外，申请人在提交新药申请，包括新药简化申请、新药简化申请的补充申请、临床试验申请、血液机构许可证申请可申请预备会议。
一方面可让审核人员熟悉将要提交上来的数据，另一方面也是监管机构就管理要求和科学要求提供指导意见的一个机会。