临床试验实验室正常值范围
实验室检查正常值大全
实验室检查结果及正常值（一）血常规红细胞（RBC) 成年男性:（4。
0～5。
5）×1012／L 成年女性：（3。
5～5。
0)×1012／L 新生儿：（6.0～7.0）×1012／L血红蛋白（Hb) 成年男性：120～160g／L 成年女性：1l0～150g／L 新生儿：170～200g／L白细胞(WBC）成人：（4。
0～10。
0)×109／L；新生儿：（15。
0~20。
0）×109／L 中性杆状核粒细胞:1％～5％中性分叶核粒细胞：50％~70％嗜酸性粒细胞：0。
5%～5％嗜碱粒性细胞：O％～1%淋巴细胞：20％～40％单核细胞：3%~8％血小板（PLT）（100～300)×109／L（二）尿常规1。
酸碱度(pH) 5～82.比重（SG）1.015~1.0253。
尿蛋白（Pro）定性定量试验Pro定性：阴性（neg），Pro定量≤O。
15g／24h4。
葡萄糖（Glu）定性：阴性（neg）、糖定量:<2。
8mmol／24小时(0.5g／24小时）5.酮体（Ket）阴性（neg）6。
胆红素（Bil）和尿胆原（Ubg）均为阴性（neg）7.亚硝酸盐（Nit）阴性（neg）8。
白细胞(Leu）<25／μl9。
红细胞或血红蛋白（潜血试验)（Ery或OB）≤l0／μl10.尿沉渣镜检白细胞<5／HP（每高倍镜视野）红细胞<3／HP（每高倍镜视野）（三）粪常规1.颜色黄褐色成型便2.镜检（1)白细胞:正常粪便不见或偶见；（2）红细胞:正常粪便无红细胞；（3)细菌：主要为大肠杆菌和肠球菌；(4）虫卵。
3。
粪便潜血试验（occult blood test，OBT）正常粪便OBT阴性.（四）痰液检验一般性状检查正常人痰液呈无色或灰白色.化脓性感染时呈黄色；绿脓杆菌感染时呈黄绿色；大叶性肺炎时呈铁锈色;急性左心衰时呈粉红色泡沫样痰；阿米巴肺脓疡时呈咖啡色。
临床试验的实验室检测正常值范围
g/L
umol/L
umol/L
肾功能
仪器：BECKMAN
CX3、
OLYMPUS
AU2700
血肌酐测定氧化酶法
血尿酸测定酶比色法
血糖测定己糖激酶法
血钾测定
血钙测定电极法
血尿素测定酶法
血总二氧化碳
血氯化物电极法
血钠测定
40－97
155－428
－
－
－
3－
21－30
96－111
135－150
umol/L
umol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
血常规
仪器：Sysmex
方法：库尔特原理
半导体激光
流式细胞技术
白细胞计数
红细胞计数
血红蛋白
红细胞压积
血小板计数
中性粒细胞计数
嗜酸细胞计数
嗜碱细胞计数
单核细胞计数
淋巴细胞计数
中性粒细胞比值
嗜酸细胞比值
嗜碱细胞比值
方法：干化学法
尿比重
PH值
尿蛋白
尿糖
尿白细胞
尿红细胞
－
－80
﹤150
﹤
0－2
0－偶见
ND
ND
mg/L
mmol/L
HP
HP
大便常规
方法：手工法
（胶体金法）
大便蛔虫卵
大便鞭虫卵
大便吞噬细胞
大便钩虫卵
大便白细胞大Βιβλιοθήκη 红细胞大便脓细胞0
0
0
0
0
0
0
LPF
卫生部临床检验中心室间质量评价标准
卫生部临床检验中心室间质量评价标准2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±LdL)磷靶值±10%靶值±L或靶值±%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±L （6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±L（dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%总胆红素靶值±15%靶值±L（dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±L 或±20%（取大者）铜靶值±2s 锌靶值±2s酸性磷酸酶靶值±30%γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30%超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±μmol/L 或±20%（取大者）脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30%血气分析pH靶值±靶值±靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mm ol/LK+靶值±6%靶值±LCa2+靶值±5%靶值±LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值±25%靶值±25%肿瘤标志物CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、β2-微球蛋白、铁蛋白、总β-HCG、游离PSA靶值±25%全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25%血清治疗药物监测卡马西平靶值±25%地高辛靶值±20% 或±μg/L苯妥英靶值±25%茶碱靶值±25%丙戊酸靶值±25%糖化血红蛋白HbA1c靶值±8%脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30%尿液定量生化钾靶值±29%钠靶值±26%氯靶值±26%钙靶值±31%镁靶值±25%磷靶值±23%葡萄糖靶值±20%尿素靶值±21%尿酸靶值±24%肌酐靶值±17%总蛋白靶值±44%白蛋白靶值±30%淀粉酶靶值±30%微量白蛋白靶值±30%半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25%代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±%尿素靶值±%尿酸靶值±6%肌酐靶值±6%总蛋白靶值±%脂类正确度验证总胆固醇靶值±%甘油三酯靶值±%高密度脂蛋白胆固醇靶值±%酶学正确度验证ALT（含磷酸吡哆醛）靶值±6%AST（含磷酸吡哆醛）靶值±5%GGT靶值±%LDH靶值±4%CK靶值±%AMY靶值±%ALP靶值±10%糖化血红蛋白正确度验证HbA1c靶值±6%电解质正确度验证钠靶值±%钾靶值±2%钙靶值±2%镁靶值±%一般免疫学抗核抗体反应性或阴性抗-HIV反应性或阴性肝炎（HBsAg,anti-HBc,HBeAg）反应性或阴性风疹反应性或阴性全血细胞计数白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血试验PT靶值±15%INR靶值±20%APTT靶值±15%Fbg靶值±20%尿液化学分析比重靶值±1等级PH靶值±1等级蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、尿胆原、白细胞阳性时：靶值±1等级亚硝酸盐阴性或阳性红细胞沉降率测定红细胞沉降率靶值±（≤10时）或靶值±30%（＞10时）流式细胞分析CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+ 靶值±2s血液粘度检测切变率为1/S下的粘度（）靶值±2s切变率为50/S下的粘度（）靶值±2s切变率为200/S下的粘度（）靶值±2s网织红细胞计数网织红细胞百分比（%）靶值±2s全血细胞计数正确度验证白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血因子检测FⅧ、FⅨ靶值±30%D-二聚体检测D-Dimer靶值±2s新生儿遗传代谢病筛查-Phe、TSH苯丙氨酸靶值±30% 或±1mg/dL（取大值）促甲状腺素靶值±30%中孕期母血清产前筛查AFP 靶值±30% 或±5μg/L（取大值）hCG 靶值±30%β-hCG靶值±30%Free-β-hCG 靶值±30%游离雌三醇靶值±30%血铅血铅靶值±40μg/L 或±10%（取大值）便携式血糖检测仪葡萄糖靶值±20% 或±1mmol/L（取大值）脑脊液生化白蛋白靶值±10% 或±L（取大值）总蛋白靶值±10% 或±L（取大值）氯化物靶值±5%葡萄糖靶值±10% 或±L（取大值）乳酸脱氢酶靶值±20%IgA靶值±25%IgG靶值±25%IgM靶值±25%乳酸靶值±20% 或±L（取大值）全血五元素铜靶值±2s锌靶值±2s钙靶值±L镁靶值±25%铁靶值±20%新生儿遗传代谢病筛查-G6PDG6PD靶值±30%新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮17-羟孕酮靶值±30% 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱瓜氨酸靶值±25%亮氨酸靶值±25%甲硫氨酸靶值±25%苯丙氨酸靶值±25%酪氨酸靶值±25%缬氨酸靶值±25%游离肉碱靶值±30%丙酰肉碱靶值±30%异戊酰肉碱靶值±30%辛酰肉碱靶值±30%月桂酰肉碱靶值±30%棕榈酰肉碱靶值±30%十八碳酰肉碱靶值±30%血红蛋白A2和血红蛋白F血红蛋白A2 靶值±20%血红蛋白F 靶值±20%早孕期母血清产前筛查PAPP-A(μg/L) 靶值±30%PAPP-A(mU/L) 靶值±30%Free-β-HCG(μg/L) 靶值±30% Free-β-HCG(mIU/mL)靶值±30%。
(整理)GCP规定临床试验保存文件.
（2）生产、储存危险化学品（包括使用长输管道输送危险化学品）的建设项目；
为了有别于传统的忽视环境价值的理论和方法，环境经济学家把环境的价值称为总经济价值（TEV），包括环境的使用价值和非使用价值两个部分。分类具体内容应编写的环境影响评价文件一、临床试验准备阶段
中期或年度报告
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34
受试者鉴认代码表
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35
受试者筛选表与入选表
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36
试验用药品登记表
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37
研究者签名样张
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三、临床试验完成后
临床试验保存文件
研究者
申办者
38
试验药物销毁证明
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39
完成试验受试者编码目录
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40
稽查证明件
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41
最终监查报告
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42
治疗分配与破盲证明
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10
临床前实验室资料
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11
国家食品药品监督管理局批件
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12
研究者履历及ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ关文件
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13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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14
医学或实验室操作的质控证明
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15
试验用药品的标签
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16
试验用药品与试验相关物资的运货单
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17
临床检验项目临床意义与解释
（四）同时应用的药物 1、该项目不考虑肝损伤类型 2、无同时服用其他药物，或其他药物 （甚至已知肝损药物）服用与肝损伤起 病时间不符，则不计分。 3、对未知可引起肝损伤的药物，通常 妥善的处理办法是采用5~90天作为“提 示性或相符的时间” 4、对已知可引起肝毒性的药物，则采 用已被认可的肝损伤潜伏期。
RUCAM评分法-解释
（五）非药物性肝损伤因素 1、组I：HAV、HBV、HCV（急性）、胆道梗阻、酗酒、新近 发生过低血压（休克肝） 2、组Ⅱ：CMV、EBV、疱疹病毒感染 3、组I病因较好排除，组Ⅱ病因的排除主要靠临床表现和病史。 （六）药物以往的肝损伤信息 1、该项目评分不考虑肝损伤类型 2、如说明书不可靠，本项评分将特别困难 3、专家们也有可能不认同许多药物潜在的相对肝毒性 （七）对药物再刺激的应答情况 1、阳性：再次单独应用该药物引起了ALT双倍升高（肝细胞型）， 或ALP或TBIL水平双倍升高（混合型或胆汁淤积型），计3分 2、相容：在急性肝损伤期间再次应用该药，且ALT、ALP或TBIL 水平出现双倍升高，计1分
病理性：肝胆系统疾病、胆道结石引起的胆管阻塞、肝内胆汁淤积 且与血清胆红素升高相平行、溶血性贫血。
药物性肝损伤-代谢异常机制
1相反应 解毒 肝药酶： 细胞色素P450酶系（CYP） 增强毒性 当解毒酶被抑制 增强毒性的酶被诱导
肝损伤
药物性肝损伤-代谢异常机制
• 2相反应
• 药
乙酰化
甲基化
物
还原型谷胱甘肽 葡萄糖醛酸 谷氨酰胺
临床试验实验室指标的设定，异常值判 定及临床意义解释
实验室检一般项目
血常规：RBC、WBC、NE(%)、Hb等 尿常规：RBC、WBC、Pr等 便常规+OB 生化:AST\ALT\GGT\Tbil\AKP\BUN\Cr\z电解质等 凝血四项：APTT\PT\Fg\TT 血脂：TC\TG\HDL-C\LDL-C
最新药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
临床试验通用稽查内容
生物样本测定、复测及归档应按储存条件要求分区贮存管理，并有样本转移记录。
2.4.13
超过保存期后的生物样本，在取得委托方书面同意后，按相关规定进行销毁处理并详细记录。
2.5
原始记录及CRF
2.5.1
临床试验的原始记录保存完整，可溯源。
2.5.2
CRF中的检查数据和信息与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS信息系统）等检查数据一致,可溯源。
根据复审决定，向申请人发出伦理审查决定文件。
6.9
审查决定与传达符合SOP要求
6.10
伦理必备文件管理
6.10.1
伦理必备文件资料保存完整，与资料目录一致，符合GCP要求。
6.10.2
保存主要研究者履历，研究者履历内容完整。
6.10.3
伦理委员会批件、签到表、会议记录、委员表决票等保存完整。
6.10.4
6.3
有伦理委员会章程。伦理委员会组成及章程应在卫生行政部门备案，并公开其委员的姓名、职业和隶属关系。
6.4
有独立的伦理资料档案室，资料归档应分类定位、标识清楚，并符合档案管理要求。
6.5
有机构伦理审查（会议审查、快速审查等）、区域伦理审查、中心伦理审查的相关规定和管理制度。
6.6
伦理审查申请与受理符合SOP规定
1.11
有PI授权分工表、研究者签名样张，签名一致、授权分工明确、职责清楚，授权日期合理。
1.12
有研究者履历，数量应与授权分工表中一致，研究者履历内容完整。
1.13
申办者应在临床试验实施前，向机构提交备案资料，备案资料齐全，备案的方案、知情同意书与临床试验执行方案、知情同意书版本一致。
1.14
ICU常用实验室检验值及临床意义
THANKS
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ICU常用实验室检验值及临床意义
汇报人： 202X-01-03
目录
• 血常规检查 • 生化检查 • 凝血功能检查 • 其他常用检查
01
血常规检查
白细胞计数
白细胞计数升高： 感染：各种病原体引起的感染，如细菌、病毒、真菌等。
组织损伤或坏死：如烧伤、心肌梗死等。
白细胞计数
急性中毒
如药物或化学物质中毒。
凝血酶原时间（PT）
用于检测外源性凝血途径是否正常，有助于诊断凝血因子 缺乏、纤维蛋白溶解亢进以及存在抗凝物质的情况。
正常值范围
一般为11-15秒。
临床意义
PT延长可能表示存在凝血因子缺乏、纤维蛋白溶解亢进或 抗凝物质；PT缩短则可能表示血液高凝状态或血栓形成的 风险增加。
纤维蛋白原
纤维蛋白原（Fbg）
电解质检查
总结词
电解质检查是监测体内水和电解质平 衡的重要手段。
详细描述
通过检测血液中的钠、钾、钙、磷等 离子的浓度，电解质检查能够反映机 体对水和电解质的调节能力，对于诊 断和治疗水、电解质失衡等重症患者 具有重要意义。
心肌酶谱检查
总结词
心肌酶谱检查是评估心肌损伤的重要手段。
详细描述
心肌酶谱检查包括肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶等 指标的检测，能够反映心肌细胞的损伤程度，对于诊断和治 疗心肌梗死、心肌炎等重症患者具有重要意义。
是凝血过程中的重要蛋白质，参与血凝块的生成和稳定性。
正常值范围
一般为2-4克/升。
临床意义
Fbg降低可能表示存在出血或凝血功能障碍；Fbg升高则可能表示 血液高凝状态或血栓形成的风险增加。
D-二聚体
FDA临床试验实验室分级标准
Moderate (Grade 2) 9.5 – 10.9 1.6 – 2.0 10.5 – 12.4 1.6 – 2.0 15,001 – 20,000 1,500 – 2,499 500 – 749 1,000 – 1,499 1501 - 5000 100,000 – 124,000
1.21 – 1.4 x ULN 501 – 600 125 – 149
Severe (Grade 3) 8.0 – 9.4 2.1 – 5.0 8.5 – 10.4 2.1 – 5.0 20,001 – 25, 000
1,000 – 1,499 250 – 499
500 – 999
> 5000 25,000 – 99,000
1.21 – 1.25 x ULN 1.41 – 1.5 x ULN > 600 100 – 124
< 8.0 > 5.0 < 8.5 > 5.0 > 25,000
Potentially Life Threatening (Grade 4)
< 1,000 < 250
< 500
Hypereosinophilic
纤维蛋白酶原减少
Hematology *
Hemoglobin (Female) - gm/dL Hemoglobin (Female) change from baseline value - gm/dL Hemoglobin (Male) - gm/dL Hemoglobin (Male) change from baseline value – gm/dL WBC Increase - cell/mm3 WBC Decrease - cell/mm3 Lymphocytes Decrease - cell/mm3 Neutrophils Decrease - cell/mm3 Eosinophils - cell/mm3 Platelets Decreased - cell/mm3 PT – increase by factor (prothrombin time) PTT – increase by factor (partial thromboplastin time) Fibrinogen increase - mg/dL Fibrinogen decrease - m12.0 Any decrease – 1.5 12.5 – 13.5 Any decrease – 1.5 10,800 – 15,000
实验室检查正常值
P2－
正常：0.97～1.61 mmol∕L
低磷血症：＜0.97 mmol∕L
或＜3mg∕dl
高磷血症：＞1.61 mmol∕L或＞5mg∕dl
低磷血症：摄入不足或吸收不良
磷转移至细胞内
丢失过多：血透
其他：甲旁亢、糖尿病酮症酸中毒、酒精中毒等
高磷血症：甲旁减
肾衰酸中毒
维生素D过多
多发性骨髓瘤、骨折愈合期
2. STB＜85.5μmol∕L：溶血性黄疸
STB＜171μmol∕L：肝细胞黄疸
STB＞171μmol∕L：阻塞性黄疸
3. CB∕STB＜20℅:溶血性黄疸
20℅～50℅:肝细胞黄疸
＞50℅:阻塞性黄疸.
血清结合胆红素
CB
1.7～6.8μmol∕L
（0.1～0.4mg∕dl）
比值
CB∕STB
血清非结合胆红素
骨骼疾病
γ-谷氨酰转移酶
GGT（γ-GT）
1.连续检测法：
男性：11～50U／L，
女性：7～32 U／L
2.比色法：
男性：3～17 U／L
女性：2～13 U／L
增高具有临床意义
1.胆道阻塞性疾病：原发性胆汁性肝硬化
2.急、慢性病毒性肝炎，肝硬化
3.药物和中毒性肝脏损害：药物性肝炎、酒精性肝炎
血气分析
血常规
项目
参考值
临床意义
红细胞
RBC
男：（4.5-5.5）×1012∕L
女：（4.0-5.0）×1012∕L
新：（6.0-7.0）×1012∕L
生理性↑：新生儿、高原居民
生理性↓：生理性贫血
病理性↑：相对↑-各种原因的脱水造成血液浓缩
临床试验的实验室检测正常值范围
尿比重
PH值
尿蛋白
尿糖
尿白细胞
尿红细胞
－
－80
﹤150
﹤
0－2
0－偶见
ND
ND
mg/L
mmol/L
HP
HP
大便常规
方法：手工法
（胶体金法）
大便蛔虫卵
大便鞭虫卵
大便吞噬细胞
大便钩虫卵
大便白细胞
大便红细胞
大便脓细胞
0
0
0
0
0
0
0
LPF
LPF
HPF
HPF
HPF
HPF
HPF
心电图仪 GE公司
Mac5000 12导联心电图
g/L
g/L
umol/L
umol/L
肾功能
仪器：BECKMAN
CX3、
OLYMPUS
AU2700
血肌酐测定氧化酶法
血尿酸测定酶比色法
血糖测定己糖激酶法
血钾测定
血钙测定电极法
血尿素测定酶法
血总二氧化碳
血氯化物电极法
血钠测定
40－97
155－428
－
－
－
3－
21－30
96－111
135－150
umol/L
临床试验的实验室检测正常值范围
检查项目
名称
正常值范围
单位
肝功能
仪器：OLYMPUS
AU2700
谷丙转氨酶
谷草转氨酶酶法
谷氨酰转肽酶
碱性磷酸酶
总蛋白双缩脲法
白蛋白溴钾酚绿法
总胆红素
直接胆红素化学氧化法
0－42
0－42
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
临床检验实验室检验项目及正常参考范围
24h尿蛋白
24hUTP
10.0-140.0mg/24h
尿微量白蛋白
umAlb
0-20mg/L
24h尿微量白蛋白
24h umAlb
0。0—30.0m/24h
穿刺液生化五项
穿刺液氯
Cl
96—108mmol/L
穿刺液蛋白
TP
g/L
穿刺液葡萄糖
GLU
mmol/L
穿刺液乳酸脱氢酶
PLDH
mmHg
内分泌实验室检验项目及正常参考范围
实验名称
检验项目
缩写
正常参考范围/单位
性激素六项
促黄体激素
LH
卵泡期：2。12—10.80mIU/ml
排卵期：19.18—103。03mIU/ml
黄体期：1。2—12。86mIU/ml
绝经后:10。87-58.64mIU/ml
男性：1.24—9.62mIU/ml
氯
Cl
96-108mmol/L
血脂全项
载脂蛋白A1
APOA1
1—2g/L
载脂蛋白Ｂ
APOAＢ
0—1g/L
载脂蛋白A/B
1— 2
高密度脂蛋白胆固醇
HDLc
1.03-3mmol/L
低密度脂蛋白胆固醇
LDLc
0—3.36mmol/L
血清总胆固醇
CHO
0-5.17mmol/L
甘油三脂
TG
0-1。69mmol/L
血清<96U/L,尿〈450U/L
尿蛋白定量
尿蛋白定量
随即尿<10mg/dl, 24h总量28-141mg/24h
尿微量蛋白
临床实验室质量指标 .doc
临床实验室质量指标
为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制指标体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全，依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（ CLSI）有关文件、我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。
按照分析过程的不同阶段，可将制定的临床实验室质量指标分为分析前、分析中和分析后的质量指标。
在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。
目前提出的质量指标有分析前20项，分析中11项，分析后29项，共60项。
各阶段具体指标如下：
表1分析前质量指标
表2分析中质量指标
表3分析后质量指标。
【VIP专享】最新卫生部临床实验室质量指标(12.4)
(五) 标本性状
1.凝血的标本率 注：未用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因
导致的检验标本完全/不完全凝固。
2.溶血的标本率 注：此处指严重溶血干扰检验结果的标本。
3.血培养污染率 注：污染标准为实验室文件规定的。
质量指标
1.不精密度 注：不精密度是指在规定条件下，独立
测试结果间的不一致的程度。以变异系
表 2 分析中质量指标
6.培养学生观察、思考、对比及分析综合的能力。过程与方法1.通过观察蚯蚓教的学实难验点，线培形养动观物察和能环力节和动实物验的能主力要；特2征.通。过教对学观方察法到与的教现学象手分段析观与察讨法论、，实对验线法形、动分物组和讨环论节法动教特学征准的备概多括媒，体继课续件培、养活分蚯析蚓、、归硬纳纸、板综、合平的面思玻维璃能、力镊。子情、感烧态杯度、价水值教观1和.通过学理解的蛔1虫.过观适1、察于程3观阅 六蛔寄.内列察读 、虫生出蚯材 让标容生3根常蚓料 学本教活.了 据见身： 生，师的2、解 问的体巩鸟 总看活形作 用蛔 题线的固类 结雌动态业 手虫 自形练与 本雄学、三： 摸对 学动状习人 节蛔生结4、、收 一人 后物和同类 课虫活构请一蚯集 摸体 回并颜步关 重的动、学、蚓鸟 蚯的 答归色学系 点形教生生让在类 蚓危 问纳。习从 并状学理列学平的害 题线蚯四线人 归、意特出四生面体以形蚓、形类 纳大图点常、五观玻存 表及动的鸟请动文 本小引以见引、察璃现 ，预物身类 3学物明 节有言及的、导巩蚯上状 是防的体之生和历 课什根蚯环怎学固蚓和， 干感主是所列环史 学么据蚓节二样生练引牛鸟 燥染要否以举节揭 到不上适动、区回习导皮类 还的特分分蚯动晓 的同节于物让分答。学纸减 是方征节布蚓物起 一，课穴并学蚯课生上少 湿法。?广的教， 些体所居归在生蚓前回运的 润；4泛益学鸟色生纳.靠物完的问答动原 的4蛔，处目类 习和活环.近在成前题蚯的因 ？了虫以。标就 生体的节身其实端并蚓快及 触解寄上知同 物表内特动体结验和总利的慢我 摸蚯生适识人 学有容点物前构并后结用生一国 蚯蚓在于与类 的什，的端中思端线问活样的 蚓人飞技有 基么引进主的的考?形题环吗十 体生行能着 本特出要几变以动，境？大 节活的1密 方征本“特节化下物.让并为珍 近习会形理切 法。课生征有以问的小学引什稀 腹性态解的 。2课物。什游题主.结生出么鸟 面和起结蛔关观题体么戏：要利明蚯？类 处适哪构虫系察：的特的特用确蚓等 ，于些特适。蛔章形殊形征板，这资 是穴疾点于可虫我态结式。书生种料 光居病是寄的们结构，五小物典， 滑生？重生鸟内学构，学、结的型以 还活5要生类部习与.其习巩鸟结的爱 是如原活生结了功颜消固类构线鸟 粗形何因的存构腔能色化练适特形护 糙态预之结的，肠相是系习于点动鸟 ？、防一构现你动适否统。飞都物为结蛔。和状认物应与的行是。主构虫课生却为和”其结的与题、病本理不蛔扁的他构特环以生？8特乐虫形观部特8征境小理三页点观的动位点梳相组等、这；，哪物教相，理适为方引些2鸟，育同师.知应单面导鸟掌类结了；？生识的位学你握日构解2互.。办特生认线益特了通动手征观识形减点它过，抄；察吗动少是们理生报5蛔？物，与的解.参一了虫它和有寄主蛔与份解结们环些生要虫其。蚯构都节已生特对中爱蚓。会动经活征人培鸟与飞物灭相。类养护人吗的绝适这造兴鸟类？主或应节成趣的为要濒的课情关什特临？就危感系么征灭来害教；？；绝学，育，习使。我比学们它生可们理以更解做高养些等成什的良么两好。类卫动生物习。惯根的据重学要生意回义答；的3.情通况过，了给解出蚯课蚓课与题人。类回的答关：系线，形进动行物生和命环科节学动价环值节观动的物教一育、。根教据学蛔重虫点病1.引蛔出虫蛔适虫于这寄种生典生型活的线结形构动和物生。理二特、点设；置2.问蚯题蚓让的学生生活思习考性预和习适。于穴居生活的形态、结构、生理等方面的特征；3.线形动物和环节动物的主要特征。
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mmol/L mmol/L mmol/L U/L U/L
umol/L U/L U/L U/L U/L g/L g/L g/L
umol/L umol/L umol/L mmol/L umol/L
0.7
1.5
2
3
0.7
1.2
0
40
0
45
0
3
0
10
30
110
0
50
109
245
5
40
60
80
35
55
20
35
66
181
2.8
7.1
12
22
0.27
4.2
0
35
7 甲状腺球蛋白抗体 8 甲状腺球蛋白
IU/ml ng/ml
0
115
1.4
78
4
检查项目(Test Item)
1 CA72-4 2 CA15-3 3 CA125 4 CEA 5 CA19-9
单位 (Unit) 肿瘤标记物
正常值(Normal Value)
低限(Lower Limit)
高限(Upper Limit)
凝血功能检查
sec.
10.5
13.5
%
70
130
0.85
1.2
sec.
22.5
34
g/L
1.8
4
sec.
甲功八项 1 总T3 2 总T4 3 游离T3 4 游离T4 5 促甲状腺素 6 甲状腺过氧化物酶抗体
单位 (Unit)
正常值(Normal Value)
低限(Lower Limit)
高限(Upper Limit)
nmol/L nmol/L pmol/L pmol/L uIU/ml U/ml
1.3
3.1
尿干化学检查
阴性
阴性
阴性
阴性
1.003-1.030
6
潜血
7
酸碱度
8
酮体
9
亚硝酸盐
10
白细胞
阴性 5.5-8.5
阴性 阴性 阴性
1 鳞状上皮细胞 2 未分类结晶 3 白细胞 4 红细胞
尿沉渣检查
/UL
0
28
/UL
1
3
/UL
0
28
/UL
0
17
正常值(Normal Value)
6
检查项目(Test Item)
2
7
4 淋巴细胞百分比
0.2
0.4
5 淋巴细胞绝对值
10E9/L
0.8
4
6 单核细胞百分比
0.03
0.14
7 单核细胞绝对值
10E9/L
0.12
1.2
8 嗜酸性粒细胞百分比
0.005
0.05
9 嗜酸性粒细胞绝对值
10E9/L
0.02
0.5
10 嗜碱性粒细胞百分比
0
0.01
11 嗜碱性粒细胞绝对值
10E9/L
umol/L mg/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L g/L g/L mg/L
142 0.4 2.1 0.2 3.9 0.78 2.2 1.05 0.63
0
416 1.5 6.47 1.7 6.1 2.2 3.4 1.76 1.14 8.2
3
检查项目(Test Item)
1.1
2.75
5
20.5
0
8
2
15
2.1
7.8
18
110
26 尿酸(UA) 27 胱抑素C(CYSC) 28 总胆固醇(CHO) 29 甘油三酯(TG) 30 血糖(GLU) 31 高密度脂蛋白胆固醇 32 低密度脂蛋白胆固醇 33 载脂蛋白A(ApoAl) 34 载脂蛋白B(Apo-B) 35 C-反应性蛋白（CRP）
临床试验实验室正常值范围
正常值(Normal Value)
1
检查项目(Test Item)
单位 (Unit)
低限(Lower
Limit)
高限(Upper Limit)
血常规 (Hematology)--女
1 白细胞计数
10E9/L
3.69
9.16
2 中性粒细胞百分比
0.5
0.7
3 中性粒细胞绝对值
10E9/L
%
血小板体积分布宽度
%
24 大血小板比率
%
82.6 33.5 26.9 322
11 39 100 15 9 9.4 15.9
99.1 45
33.3 362 18 46 300 34 12.3 16.27 43.47
2
检查项目(Test Item)
1 钾(K+) 2 钠(Na+) 3 氯(Cl-) 4 总二氧化碳(CO2) 5 阴离子间隙(Gap)
0
0.1
12 红细胞总数
10E12/L
3.68
5.13
13 血红蛋白浓度
g/L
113
151
14 平均红细胞体积
fL
15 红细胞压积
%
16 平均血红蛋白含量
pg
17 平均血红蛋白浓度
g/L
18 RBC体积分布宽度（RDW-CV）
19 RBC体积分布宽度(RDW-SD)
20 血小板总数
10E9/L
21 血小板压积
单位 (Unit)
低限(Lower
Limit)
高限(Upper Limit)
妊娠试验
1 尿妊娠免疫试验
阴性（定性） -
血清人绒毛膜促性腺激素测定
2 （HCG）
mIU/mL
0
3
正常值(Normal Value)
7
检查项目(Test Item)
单位 (Unit)
低限(Lower
Limit)
高限(Upper Limit)
1 肌酐（CRE）
尿肌酐测定 UMMOL/L
4420.00
13260.00
8
检查项目(Test Item)
1 凝血酶原时间 2 活动度 3 国际标准化比值 4 部分凝血活酶时间 5 纤维蛋白原 6 凝血酶时间 7 D-二聚体 8 纤维蛋白原降解产物
单位 (Unit)
正常值(Normal Value)
低限(Lower Limit)
高限(Upper Limit)
U/ml
0
5.3
U/ml
0
25
U/ml
0
35
ng/ml
0
5
U/ml
0
35
5
检查项目(Test Item)
1
尿糖
2
蛋白质
3
胆红素
4
尿胆原
5
比重
单位 (Unit)
正常值(Normal Value)
低限(Lower Limit)
高限(Upper Limit)
单位 (Unit)
生化常规 mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
正常值(Normal Value)
低限(Lower Limit)
高限(Upper Limit)
3.5
5.3
136
146
96
108
22
34
5
16
6 磷(IP+++) 7 血清总钙(Ca) 8 镁(Mg) 9 谷丙转氨酶(ALT) 10 谷草转氨酶(AST) 11 谷草/谷丙(AS/AL) 12 总胆汁酸(TBA) 13 碱性磷酸酶(ALP) 14 谷氨酰转肽酶(GCT) 15 乳酸脱氢酶(LDH) 16 a_岩藻糖甘酶(APU) 17 总蛋白(TP) 18 白蛋白(ALB) 19 球蛋白(GLOB) 20 白蛋白/球蛋白(A/G) 21 总胆红素(TBIL) 22 直接胆红素(DBIL) 23 间接胆红素(IBIL) 24 尿素氮(BUN) 25 肌酐(CRE)