呼吸道九联检操作规程-SOP

广州市医院检验科

免疫室（SOP）文件

撰写人：

审核人：

批准人：

批准日期： 2011年 8月8日启用日期： 2011年 8月8日

二零一一年八月八日制

文件编号: HDHY-MYJY-P004-2011

版序：第 2 版第 1 次修订

生效日期: 2011年8月8日

责任科室: 免疫室页码: 第2页共 2页

* 简明操作程序（将风干改成晾干）

编写人修改内容及修改人批准人生效日期

广州市胸科医院

检验科操作标准程序文件文件编号: HDHY-MYJY-P007-2011版序：第 2 版第 1 次修订

生效日期: 2011年8月8日

责任科室: 免疫室页码: 第1页共 2页

* 有效性判断

每一次试验都应设立阳性和阴性对照，以确认试验和试剂盒的有效性。观察到的荧光模式应为：

阳性对照：腺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒或副流感病毒对阳性质控的1-15%细胞出现苹果绿细胞核、胞浆或胞膜荧光（在副流感病毒和呼吸道合胞病毒中能同时观察到着色的合胞）；军团菌、衣原体或立克次体中所有的细菌呈现出苹果绿荧光；支原体对阳性质控在细胞外围呈现苹果绿色荧光。

阴性对照：军团菌、肺炎衣原体和立克次体无荧光，支原体、腺病毒、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒和副流感病毒的细胞呈现红色。

* 样本结果判断

阳性结果：可以观察到腺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒或副流感病毒对阳性血清的1-15%细胞的细胞核、胞浆或胞膜出现苹果绿色荧光（在副流感病毒和呼吸道合胞病毒中能同时观察到着色的合胞）；军团菌、衣原体或立克次体中所有的细菌呈现出苹果绿色荧光；支原体对阳性血清在细胞外围呈现苹果绿色荧光。

阴性结果：可观察到军团菌、肺炎衣原体和立克次体无荧光，支原体、腺病毒、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒和副流感病毒的细胞呈现红色。

【检验结果的解释】

1.每一批产品在放行前都要经过更加严格的内部质量控制（Q.C.）的检验。质控品可溯源到经过内部确认的参

考血清盘。

2. 如果所有细胞或第10孔出现荧光表明存在抗核或抗细胞抗体，不能判为阳性，应用其他方法进行检测。当

质控孔中无荧光时一定要查明病因。

3. 由于非军团菌感染的病人中经常出现交叉抗体，军团菌阳性结果需结合临床症状综合评价。建议做较高稀释

度的检测来提高阳性预测值。

4. 与说明书中所列结果不同不能判为阳性。

5. 在初次感染和再次感染的过程中，IgG和IgM抗体有不同的表现方式：初次感染时，几乎在所有的情况下IgM

和IgG均出现（IgM早于IgG出现）；而再次感染时可能不出现IgM，因此IgG的检测是唯一有用的诊断方法。

在许多疾病中病人的一生都可能存在高滴度的IgG，而IgM一般情况下仅在感染后2—3个月存在于血清中，因此是近期感染的一个有效标志物。

6. 九种病原体IgM抗体阴性及阳性结果的荧光染色图谱：

阳性结果图谱：

编写人修改内容及修改人批准人生效日期

广州市胸科医院

检验科操作标准程序文件

文件编号: HDHY-MYJY-P008-2011

版序：第 2 版第 1 次修订

生效日期: 2011年8月8日

责任科室: 免疫室页码: 第2页共 2页阴性结果图谱：

【检验方法的局限性】

1.本试剂盒用于检测人血清。

2. 建议用户仔细阅读和理解说明书，严格按照程序进行操作才能获得可靠的检测结果。特别是样本和试剂的正确吸取以及仔细的洗板、温育的时间控制对获得准确结果都很重要。

3. 样本的检测结果应与临床评价以及其他诊断方法结合使用。

4. 本检测不能指出感染部位，不能单独使用。

5.抗体水平无显著上升时不能排除感染的可能性。

6.在感染早期采集的样本可能检测不到IgG，在这种情况下建议采用IgM检测，或者在14-21天后采集第二个血清样本，并与原标本同时检测来确定是否发生血清转换。

7.婴儿的IgG检测结果要作谨慎解释，因为出生前母体的IgG被动的传递给了胎儿。对6个月以下的婴儿IgM 检测是更为有用感染标志物。

8.单一样本抗体检测结果不能帮助作出近期感染的诊断。应采集双份样本（急性期和康复期）同时检测来观察血清转化或抗体水平的明显升高。

9.对患有自身免疫性疾病病人的血清，用IFA检测时，支原体、腺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒和副流感病毒，会在细胞上发生非特异性反应，这些血清不能用本方法评价。质控孔用于检测这种现象。在嗜肺军团菌和Q热立克次体中，有时血清会含有与卵抗原反应的抗体，所以使用卵黄囊固定抗原会出现非特异性荧光。当出现这种情况时，该血清就不能用IFA进行分析了。

10. 未对本检测在疗效随访方面的性能做过评估。

11. 除了肺炎外，未对本技术在肺炎衣原体引起的其他疾病方面的性能作过评估。

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广州市医院

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文件编号: HDHY-MYJY-P015-2011

版序：第 2 版第 1 次修订

生效日期: 2011年8月8日责任科室: 免疫室页码: 第1页共 2页

17. 标签符号：

体外诊断用医疗器械

使用有效期

8ºC

2ºC

储存条件2-8ºC

可用于检测的次数（规格）

批号

目录号

使用说明书

每个载玻片上反应孔的数量

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