《临床细胞治疗技术平台设置基本要求》
上海市地方标准目录(2014年6月)
DB31/T668.2-2012 DB31/T668.1-2012 DB31/667-2012 DB31/T666-2012 DB31/T665-2012 DB31/T664-2012 DB31/663-2012 DB31/T662-2012 DB31/T661-2012 DB31/T660-2012 DB31/T659-2012 DB31/T658-2012 DB31/T657-2012 DB31/656-2012 DB31/655-2012 DB31/654-2012 DB31/653-2012 DB31/652-2012 DB31/651-2012 DB31/650-2012 DB31/649-2012 DB31/648-2012 DB31/647-2012 DB31/T646-2012 DB31/T645-2012 DB31/T644-2012 DB31/643-2012 DB31/642-2012 DB31/641-2012 DB31/640-2012 DB31/639-2012 DB31/638-2012 DB31/T637-2012 DB31/T636.1-2012 DB31/635-2012 DB31/T634-2012 DB31/633-2012 DB31/T632-2012 DB31/T631-2012 DB31/T630-2012
蒸压加气混凝土砌块（板）单位产品能耗限额 建筑卫生陶瓷单位产品能源消耗限额 铝合金压铸件单位产品能源消耗限额 蔬菜工厂化育苗技术规程 第1部分：甘蓝类 上海名牌（产品）评价通则 果蔬中肠出血性大肠杆菌0104：H4的检测方法 植物油中角鲨烯的测定 感染预防技术要求 第1部分：个人防护后使用 建筑工程施工质量安全风险管理指南 临床细胞治疗平台设置基本要求 证券业窗口服务质量规范 养老机构设施与服务要求 老年照护等级评估要求 花椰菜生产技术规程 古树名木和古树后续资源养护技术规程 环卫车技术与配置规范 住宅装饰装修服务规范 城市公共用水定额及其计算方法 第2部分：单位内部生活 城市公共用水定额及其计算方法 第1部分：沐浴 建设项目职业病危害评价要求 城市高架道路养护技术规范 木质家具制造业职业病预防控制规范 城市轨道交通合理用能指南 城镇污水处理厂污泥高温耗氧发酵处理技术规范 轮胎单位产品能源消耗限额 集装箱远洋船舶燃油消耗限额 额定电压10kv和35kv电力电缆单位产品的能源消耗限额 工业企业能效对标管理导则 岩棉、矿渣棉及其制品单位产品能源消耗限额 固体废弃物水上集装化运输通用需求 节能技术改造合同能源管理项目节能评审与计算 第13部分：热泵替代锅炉系统 节能技术改造合同能源管理项目节能评审与计算 第12部分：配电变压器 节能技术改造合同能源管理项目节能评审与计算 第11部分：照明系统 节能技术改造合同能源管理项目节能评审与计算 第10部分：电机系统（风机） 节能技术改造合同能源管理项目节能评审与计算 第9部分：制冷系统 节能技术改造合同能源管理项目节能评审与计算 第8部分：电磁感应加热 节能技术改造合同能源管理项目节能评审与计算 第7部分：冷却塔系统 节能技术改造合同能源管理项目节能评审与计算 第6部分：炉窑系统 节能技术改造合同能源管理项目节能评审与计算 第5部分：电梯系统 节能技术改造合同能源管理项目节能评审与计算 第4部分：锅炉系统 节能技术改造合同能源管理项目节能评审与计算 第3部分：电机系统（水泵）
2020版：高通量测序技术临床规范化应用北京专家共识(肿瘤部分)
2020版：高通量测序技术临床规范化应用北京专家共识（肿瘤部分）随着个体化医学的发展和"精准医学"概念的提出，肿瘤药物治疗发展迅速，临床研究逐渐发现并证实更多与药物治疗疗效预测相关的基因突变[1]。
传统的基因突变检测方法如Sanger测序、焦磷酸测序和实时荧光PCR等仅能对单个基因，或者单个基因的部分外显子突变进行检测，采用上述传统基因突变检测方法同时检测多个基因，一则需要的样本量大，其次需要更长的检测时间和更大的工作量。
高通量测序（HTS）即下一代测序（NGS），能够同时对上百万甚至数十亿个DNA片段进行测序，可实现在较低的成本下，一次对多至上百个肿瘤相关基因、全外显子以及全基因组进行检测，而且需要的样本量并不增加。
因其在通量、成本和效率方面的优势，NGS在实体肿瘤体细胞基因突变中展现了其广阔的应用前景[2]。
NGS检测流程复杂，对实验室环境条件、人员能力及质量管理要求高。
前期，北京市临床检验中心、北京医学会检验医学分会、首都医科大学临床检验诊断学系、北京市医学检验质量控制和改进中心牵头制定了《高通量测序技术临床检测规范化应用北京专家共识（第一版通用部分）》（以下简称"通用共识"）[3]。
实体肿瘤体细胞基因突变NGS检测中，低频突变、肿瘤异质性、样本种类多样、样本质量差别较大等均给实验室检测带来了挑战，因此其在方法建立、分析前、中、后质量控制等方面均有其特殊之处。
为规范实体肿瘤体细胞基因突变NGS检测，在借鉴相关指南、规范及权威发表的文献基础上，专家组又起草了《高通量测序技术临床规范化应用北京专家共识（第一版肿瘤部分）》。
本共识中的声明内容为专家讨论并推荐的要点。
实体肿瘤体细胞基因突变NGS检测实验室建设的总体要求开展高通量测序临床检测的实验室应依据卫办医政发[2010]194号文件《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，通过省级卫生行政部门相应技术审核和登记备案后，方可开展临床检测工作。
《三级医院评审细则》对信息系统的相关要求
2．1．3．1建立与挂钩合作的基层医疗机构的预约转诊服务。
（(36:职能部门:门诊办公室））【Ｃ】1．与基层医疗机构合作开展预约转诊服务,有规范，有流程。
2．有与基层医疗机构预约转诊协议。
3．规范开展基层医疗机构预约转诊工作。
4．转诊预约患者携带转诊全面病历资料。
【Ｂ】符合“Ｃ"，并1．有提高转诊质量的相关培训和指导。
2．信息系统．．．．支持病历资料协同传输.【Ａ】符合“Ｂ"，并对预约转诊情况进行分析评价，持续改进转诊工作。
3．2．3．1有危急值报告制度与处置流程。
（(78：职能部门:医务部、护理部;执行科室：各临床科室、医技科室））【Ｃ】1．有临床危急值报告制度及流程.包括重要的检查（验）结果等报告的范围.2．接获非书面危急值报告者应规范、完整、准确地记录患者识别信息、检查（验）结果和报告者的信息，复述确认无误后及时向经治或值班医生报告，并做好记录。
3．医生接获临床危急值后及时追踪与处置.4．相关人员知晓上述制度与流程，并正确执行。
【Ｂ】符合“Ｃ”,并1．职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施.2．信息系统．．．．能自动识别、提示危急值，检查(验)科室能通过网络及时向临床科室发出危急值报告，并有醒目的提示。
【Ａ】符合“Ｂ”，并有危急值报告和接收处置规范，持续改进有成效。
3．6．2．1严格执行“危急值”报告制度与流程。
（★12）（（88:职能部门：医务部；执行科室：药学部、各临床科室、医技科室））【Ｃ】1．医技部门相关人员知晓本部门“危急值”项目及内容，能够有效识别和确认“危急值”。
2．接获危急值报告的医护人员应完整、准确记录患者识别信息、危急值内容、和报告者的信息,按流程复核确认无误后,及时向经治或值班医师报告,并做好记录。
3．医师接获危急值报告后应及时追踪、处置并记录。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并信息系统．．．．能自动识别、提示危急值，相关科室能够通过网络及时向临床科室发出危急值报告，并有语音或醒目的文字提示。
合理用药和智慧审方系统技术要求
合理用药和智慧审方系统技术要求
1、总体技术要求
(1)系统设计科学、合理，系统使用方便。
(2)投标人应提供覆盖全面的知识库。
(3)西药/中成药：参照NMPA，排除原料药及其它，覆盖药品品种不少于
160000个；
(4)中药饮片：参照中国药典/临床用药须知及各省份炮制规范，饮片品种不
少于6000个。
(5)投标人须承诺完全开放全部知识库（说明书、规则和文献，且不限于现
有的药品），用户依据权限可以完全自主查看、新增、修改、删除和审
核
(6)要求以B/S架构部署，软件系统以浏览器为统一操作界面。
(7)系统和医院信息系统的对接，可通过多种接口方式进行，以达到实时干
预、实时审方、实时分析的效果。
(8)部署系统所需的操作系统和数据库软件系统由投标人提供并安装，要求
无版权问题。
（9）支持原系统自定义规则库迁移至新系统中。
（10）软件需符合适应性特性，可以在多个系统平台上运行，包括但不限Windows、Linux、Unix。
2、功能要求。
国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)
国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）G01异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范异基因造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的最低要求。
本规范适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展异基因造血干细胞移植治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。
（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。
（三）开展异基因造血干细胞移植技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机。
2.成人血液内科开展儿童异基因造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。
（四）其他相关科室。
1.开展异基因造血干细胞移植技术的医疗机构，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂（环孢菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力。
异基因造血干细胞移植技术所需的相关检验项目，需参加室间质量评价并合格后方可开展。
2.有病原微生物检测、血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）实验室，或与具备上述条件和能力并具有相关部门认可资质的实验室有固定协作关系。
3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
二、人员基本要求（一）开展异基因造血干细胞移植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。
2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、有参加异基因造血干细胞移植技术培训经历，有异基因造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
细胞治疗研究技术指导原则问题解读
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读2017年12月22日 发布1.制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么？ 细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。
近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。
针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋激烈的态势，为更好地给相关科研机构和企业创造细胞产品研发环境并提供技术支持，我局于2015年起组织药品审评中心着手起草细胞治疗产品技术指导原则。
经过广泛调研国外相关指南并充分征求业界意见，药品审评中心起草了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行），明确了该指导原则的范围和定位，提出了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求。
本指导原则的发布，旨在进一步规范细胞治疗产品的研发，提高其安全性、有效性和质量可控性水平，从而推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展。
2.本指导原则的适用范围是什么？ 本指导原则主要适用于按照药品进行研发与注册申报的人体来源的活细胞产品。
对于按照医疗技术或其他管理路径研发的细胞治疗技术/产品，应执行其他相应管理规定及技术要求。
本指导原则不适用于其他部门已有明确管理规定和技术标准的细胞类制剂，包括输血用的血液成分，已有规定、未经体外处理的造血干细胞移植等；基于目前的相关认识和管理现状，本指导原则也不适用于生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
3.细胞培养过程中是否可以使用人血清？ 应尽量避免使用任何来源的血清，包括人血清，如必须使用，申请人应提供充分的研究资料，说明在细胞培养过程中使用人血清的必要性。
同时，技术审评过程中也会结合产品临床应用的价值进行风险与获益的评估。
在满足人血清使用必要性的前体下，申请人需提供所使用的人血清的选择依据、安全性研究资料以及申请人对人血清质量的控制策略等，细胞治疗产品中不得使用未经过安全性验证的血清。
我国第三方医学实验室的发展现状与趋势
我国第三方医学实验室的发展现状与趋势第三方医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）作为具有独立法人资格的医疗机构，主要通过与医疗机构建立合作，为其提供临床检验和病理诊断等服务。
第三方医学实验室通过集约化经营降低检验成本，提高检验效率和专业化水平。
我国第三方医学检验行业仅有20多年历史。
近年来，随着国家相关鼓励政策不断出台和技术不断进步，我国第三方医学实验室发展迅速，但仍面临一些挑战和体制机制问题。
本报告结合金域医学的实践总结我国第三方医学实验室的发展现状与趋势，并提出相应的政策性建议。
一第三方医学实验室概述（一）第三方医学实验室定义国家卫生健康委员会关于医学检验实验室的定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
第三方医学实验室又称独立医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事临床检验或病理诊断和服务，并能独立承担责任的医疗机构。
第三方医学实验室与医院建立业务合作，收集并检测合作医院采集的标本；检测后将检测结果送至医院，应用于临床服务。
（二）第三方医学实验室分类第三方医学实验室可以分成综合型实验室和特检实验室两类。
综合型实验室可提供全面的医学诊断外包服务，提供包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查在内的全部或大部分类别的医学检验服务，大型的综合型实验室检验项目为1000～2500项。
我国现阶段以金域医学、迪安、艾迪康等为代表。
特检实验室（或专业型实验室）提供单一的医学诊断外包服务，主要依托基因测序技术或其他技术平台开展相关服务，检验项目相对于综合型实验室较少。
国家癌症区域医疗中心设置标准(2019版)
国家癌症区域医疗中心设置标准（2019版）一、基本要求国家癌症区域医疗中心应当为三级甲等肿瘤专科医院或具备相应肿瘤专科能力的三级甲等综合医院，所处地理位置应当交通便利，方便区域内癌症患者就医，开展的诊疗科目齐全，有与之配套的完善的医技科室，有满足医疗、教学和科研所需的医疗仪器设备、高水平人才梯队和信息化水平，有健全的医院管理制度。
医院具备较强的医疗服务辐射力和影响力，能够承担区域内疑难危重症的诊断与治疗、医学人才培养及医学科学研究等工作，其医疗技术水平、临床服务能力、医疗质量和安全、教学和科研能力达到国内或区域内领先水平。
医院切实落实医疗机构依法执业主体责任。
具体应当满足以下条件：（一）应当为三级甲等肿瘤专科医院或具备相应肿瘤专科能力的三级甲等综合医院；（二）近三年年均收治癌症患者≥5万人次，其中疑难危重病例数≥60%，肿瘤三级、四级手术病例占比≥85%；（三）肿瘤放射治疗年总人次≥5千人次，直线加速器≥5台，并有后装近距离治疗设备；（四）年均病理会诊量≥1.5万次；（五）重症监护室（ICU）床位数占医院床位总数≥1%；（六）须获得肿瘤科国家临床重点专科建设项目。
二、医疗服务能力主要临床专科（肿瘤外科、肿瘤内科、妇科、放射治疗科、影像诊断科、病理科、麻醉科等）医疗服务能力达到区域内领先水平；相应肿瘤专科护理能力达到区域内领先水平；具备组织开展临床研究的能力，配合国家癌症中心和国家肿瘤临床医学研究中心将临床科研成果向临床应用转化。
（一）临床/医技科室设置。
能提供内科、外科、麻醉科、妇科、放射治疗科、影像诊断科（包括X线、CT、MRI等）、超声科、检验科、病理科、内镜科、重症医学科、输血科、核医学科、PET-CT中心、药剂科、营养科、中医科、疼痛科等诊疗服务。
（二）疑难病种诊疗能力。
近三年收治肿瘤病例中恶性肿瘤占比≥90%，提供针对疑难危重症（清单详见附表1）的治疗服务，覆盖清单所列疑难危重症病种≥80%。
打造治疗药物监测平台，支撑个体化药物治疗发展
1上海医药 2023年 第44卷 第17期 （9月上）打造治疗药物监测平台，支撑个体化药物治疗发展王学彬1, 2 杨云云1 高丽红1 张凌鹏1 田泾1 柴玉慧1 高申1 王卓1［1. 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）药剂科 上海 200433；2. 复旦大学药学院生物药物学系 上海 201203］摘 要 个体化药物治疗是临床合理用药的核心目标，而治疗药物监测平台和分析技术则是个体化药物治疗的重要保障和支撑。
根据临床实践与需求，我院药剂科在治疗药物监测新技术、新方法和个体化药学服务模式方面作了持续探索，围绕免疫抑制剂和抗血栓药物等进行个体化药物治疗的实践与探索，促进了个体化药物治疗工作的全方位深入开展，提升了精细化药学服务技能及学科影响力。
关键词 个体化药物治疗 治疗药物监测 药学服务 合理用药中图分类号：R197.1; R969.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2023)17-0001-06引用本文 王学彬, 杨云云, 高丽红, 等. 打造治疗药物监测平台，支撑个体化药物治疗发展[J]. 上海医药, 2023, 44(17): 1-6.Constructing a platform of therapeutic drug monitoring to supportthe development of individualized drug therapyWANG Xuebin 1, 2, YANG Yunyun 1, GAO Lihong 1, ZHANG Lingpeng 1, TIAN Jing 1, CHAI Yuhui 1, GAO Shen 1, WANG Zhuo 1[1. Department of Pharmacy, t he First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital), Shanghai 200433, China; 2. Department of Microbiological and Biochemical Pharmacy, School of Pharmacy, Fudan University, Shanghai 201203, China]ABSTRACT Individualized drug therapy is the core goal of rational clinical medication and the platforms for therapeutic drug monitoring and analysis technology are important guarantees and support for individualized drug therapy. Based on the clinical practice and needs, the pharmacy department of our hospital has made continuous exploration in the new technologies, new methods and personalized pharmaceutical care mode of therapeutic drug monitoring. And we have carried out the practice and exploration of personalized drug treatment around immunosuppressive and antithrombotic drugs, which has promoted the all-round and in-depth development of personalized drug treatment and improved the skills and disciplinary influence of refined pharmaceutical care.KEY WORDS individualized drug therapy; therapeutic drug monitoring; pharmaceutical care; reasonable medication基金项目：国家自然科学基金资助项目（82173900）；上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划项目（SHDC2020CR4072）；2022年上海青年药学人才能力提升项目；上海市卫生健康委员会科研课题（201940024）；海军军医大学第一附属医院“十四五”学科固海计划项目（GH145-38）作者简介：王学彬，博士研究生，副主任药师。
《国家级区域医疗中心设置标准》[儿童医院]
![《国家级区域医疗中心设置标准》[儿童医院]](https://img.taocdn.com/s3/m/627ba79355270722182ef706.png)
《国家级区域医疗中心设置标准》（儿童医院）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗资源处2014年月日编写说明根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号），《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》（国发〔2012〕11号）和《国务院关于印发卫生事业发展“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕57号）文件要求，推进医疗资源结构优化和布局调整，加强医疗服务体系建设，充分利用现有资源，在中央和省级可以设置少量承担医学科研、教学功能的儿童医学中心或区域儿童医疗中心。
国家级区域儿童医疗中心是指根据区域儿科卫生规划和医疗机构设置规划，承担区域儿科内疑难危重症的诊断与治疗，各级各类医学人才培养及开展科学研究等工作的医疗机构，其医疗技术水平、临床服务能力、医疗质量和安全、教学和科研能力具有国内或区域内领先水平。
为此，我们起草了《国家区域医疗中心设置标准》（儿童医院），主要目的是根据设置标准，对符合各地申报的医疗机构进行准入和评估，遴选出一批学科门类齐全、临床技术实力雄厚、服务辐射范围广、科研和教学水平高，向一个以上省级行政区域（人口大于5000万）提供疑难重症诊疗，并承担人才培养、医学科研与教学任务的国家区域儿童医疗中心。
本标准由八章组成，涵盖了医疗机构基本情况、运行绩效、功能与任务落实、临床专科服务能力、医技科室服务能力、医学教育、科研能力和医疗质量与安全，用客观数据来衡量申报医疗机构各方面的真实水平。
本标准适用于国家级区域儿童医疗中心建设单位。
目录1基本情况 (15)1.1地理位置 (15)1.2床位规模 (15)1.3建筑情况 (16)1.4开设的诊疗科目 (16)1.4.1必设诊疗科目 (16)1.4.2二级临床诊疗科目 (16)1.5医疗设备 (17)1.6人力资源配置 (17)1.7医院信息化建设 (18)1.7.1信息系统安全保障 (18)1.7.2以电子病历为核心的医院信息平台建设 (18)1.7.3卫生数据共享 (19)1.7.4患者主索引应用 (19)1.8医疗服务辐射力和影响力 (19)1.8.1患者来源及分布 (19)1.8.2近3年医疗技术推广及输出（满足其中之一） (20)1.8.3近3年承办学术会议 (20)1.8.4远程会诊 (20)1.9护理管理指标： (20)2运行绩效 (21)2.1工作负荷 (21)2.2工作效率 (21)2.3患者负担 (22)2.4资产运营 (22)3功能与任务 (23)3.1医疗服务总体质量 (23)3.2医疗服务绩效 (23)3.2.1医疗服务的广度 (23)3.2.2医疗服务的整体技术难度 (23)3.2.3同类疾病的治疗费用 (24)3.2.4同类疾病治疗时间 (24)3.2.5医疗服务质量 (24)3.2.6医院技术全面性的测评 (24)3.2.7医院危重病例救治能力评价 (24)3.3临床重点专科 (25)3.4承担对口支援、援外等医疗工作 (25)3.4.1近3年承担对口支援任务情况 (25)3.4.2近3年承担援外任务情况 (26)3.5传染病报告 (26)3.6专病专报 (26)3.7感染性疾病管理 (26)3.8公共卫生任务完成情况 (26)4临床专科服务能力 (27)4.1内科 (28)4.1.1心血管内科 (28)4.1.1.1门诊规模及设置 (28)4.1.1.2床位效率 (28)4.1.1.3人员配置 (28)4.1.1.4技术能力 (28)4.1.2呼吸专业 (31)4.1.2.1门诊规模及设置 (31)4.1.2.2床位效率 (31)4.1.2.3人员配置 (31)4.1.2.4技术能力 (31)4.1.3消化科 (34)4.1.3.1门诊规模及设置 (34)4.1.3.2床位效率 (34)4.1.3.3人员配置 (34)4.1.3.4技术能力 (34)4.1.4神经内科 (37)4.1.4.1门诊规模及设置 (37)4.1.4.2床位效率 (37)4.1.4.3人员配置 (37)4.1.4.4技术能力 (38)4.1.5血液肿瘤科 (40)4.1.5.1门诊规模及设置 (40)4.1.5.2床位效率 (40)4.1.5.3人员配置 (40)4.1.5.4技术能力 (41)4.1.6肾病科 (44)4.1.6.1门诊规模及设置 (44)4.1.6.2床位效率 (44)4.1.6.3人员配置 (44)4.1.6.4技术能力 (45)4.1.7内分泌科 (47)4.1.7.1门诊规模及设置 (47)4.1.7.2床位效率 (47)4.1.7.3人员配置 (47)4.1.7.4技术能力 (48)4.1.8风湿免疫科 (51)4.1.8.1门诊规模及设置 (51)4.1.8.3人员配置 (52)4.1.8.4技术能力 (52)4.1.9新生儿内科 (54)4.1.9.1门诊规模及设置 (54)4.1.9.2床位效率 (54)4.1.9.3人员配置 (55)4.1.9.4技术能力 (55)4.2外科 (57)4.2.1泌尿外科 (57)4.2.1.1门诊规模及设置 (57)4.2.1.2床位效率 (57)4.2.1.3人员配置 (57)4.2.1.4技术能力 (57)4.2.2心脏外科 (60)4.2.2.1门诊规模及设置 (60)4.2.2.2床位效率 (60)4.2.2.3人员配置 (60)4.2.2.4技术能力 (61)4.2.3骨科 (63)4.2.3.1门诊规模及设置 (63)4.2.3.3人员配置 (63)4.2.3.4技术能力 (63)4.2.4普通外科 (66)4.2.4.1门诊规模及设置 (66)4.2.4.2床位效率 (66)4.2.4.3人员配置 (66)4.2.4.4技术能力 (66)4.2.5神经外科 (69)4.2.5.1门诊规模及设置 (70)4.2.5.2床位效率 (70)4.2.5.3人员配置 (70)4.2.5.4技术能力 (70)4.2.6胸外科 (71)4.2.6.1门诊规模及设置 (71)4.2.6.2床位效率 (72)4.2.6.3人员配置 (72)4.2.6.4技术能力 (72)4.2.7肿瘤外科 (74)4.2.7.1门诊规模及设置 (75)4.2.7.2床位效率 (75)4.2.7.4技术能力 (75)4.2.8新生儿外科 (77)4.2.8.1门诊规模及设置 (77)4.2.8.2床位效率 (78)4.2.8.3人员配置 (78)4.2.8.4技术能力 (78)4.3儿童保健中心 (80)4.3.1儿童保健中心 (80)4.3.1.1门诊规模及设置 (80)4.3.1.2人员配置 (81)4.3.1.3技术能力 (81)4.4耳鼻咽喉头颈外科 (83)4.4.1.1门诊规模及设置 (83)4.4.1.2床位效率 (83)4.4.1.3人员配置 (83)4.4.1.4技术能力 (84)4.5眼科 (86)4.5.1.1门诊规模及设置 (86)4.5.1.2床位效率 (87)4.5.1.3人员配置 (87)4.6口腔科 (89)4.6.1.1门诊规模及设置 (89)4.6.1.2床位效率 (89)4.6.1.3人员配置 (90)4.6.1.4技术能力 (90)4.7感染科 (92)4.7.1.1门诊规模及设置 (92)4.7.1.2床位效率 (93)4.7.1.3人员配置 (93)4.7.1.4技术能力 (93)4.8急诊科 (96)4.8.1急诊科 (96)4.8.1.1急诊规模及设置 (96)4.8.1.2床位效率 (96)4.8.1.3人员配置 (96)4.8.1.4技术能力 (96)4.9重症医学科（含PICU、NICU、CCU） (99)4.9.1重症医学科 (99)4.9.1.1床位效率 (99)4.9.1.2人员配置 (99)4.10皮肤科 (102)4.10.1皮肤科 (102)4.10.1.1门诊规模及设置 (102)4.10.1.2床位效率 (103)4.10.1.3人员配置 (103)4.10.1.4技术能力 (103)4.11麻醉科 (105)4.11.1麻醉科 (105)4.11.1.1规模及设置 (105)4.11.1.2人员配置 (106)4.11.1.3技术能力检查或技术操作水平 (106)4.12康复医学科 (107)4.12.1.1门诊规模及设置 (107)4.12.1.2床位效率 (108)4.12.1.3人员配置 (108)4.12.1.4技术能力 (108)4.13中医儿科或中西医结合儿科 (110)4.13.1中医儿内科 (110)4.13.1.1门诊规模及设置 (110)4.13.1.2床位效率 (111)4.13.1.4技术能力 (111)5医技科室服务能力 (113)5.1药剂科 (113)5.1.1药剂科 (113)5.1.1.1科室规模及设置 (113)5.1.1.2人员配置 (114)5.1.1.3技术能力 (114)5.2检验科 (116)5.2.1检验科 (116)5.2.1.1规模及设置 (116)5.2.1.2人员配置 (117)5.2.1.3检验水平 (117)5.2.1.4检验项目报告时间 (118)5.3病理科 (118)5.3.1病理科 (118)5.3.1.1规模及设置 (118)5.3.1.2人员配置 (119)5.3.1.3技术能力 (119)5.4输血科 (120)5.4.1输血科 (120)5.4.1.2技术能力检查或技术操作水平： (120)5.5放射科 (122)5.5.1放射科 (122)5.5.1.1规模及设置 (122)5.5.1.2人员配置 (122)5.5.1.3技术能力 (123)5.5.1.4面积、安全防护要求 (126)5.6超声科 (126)5.6.1超声科 (126)5.6.1.1规模及设置 (126)5.6.1.2人员配置 (127)5.6.1.3技术能力 (127)5.7营养科 (128)5.7.1营养科 (129)5.7.1.1营养科 (129)5.7.1.2门诊设置及设施 (129)5.7.1.3人员配置 (129)5.7.1.4技术能力 (129)6医学教育 (131)6.1教学设施 (131)6.2教学能力与水平 (131)6.3继续教育 (132)6.4近1年接受儿科内其他医疗机构医务人员进修情况 (132)6.5住院医师规范化培训 (132)7科研能力 (133)7.1科研人才 (133)7.2重点实验室 (134)7.3近3年主持科研项目 (134)7.4近3年科研经费 (134)7.5近3年科研成果 (135)7.6药物临床试验 (135)7.7近3年科研成果转化临床应用情况 (135)8质量与安全 (137)1 基本情况申报成为国家级区域儿童医疗中心的医疗机构所处地理位置应交通便利，方便区域内人口就医，开展的诊疗科目必须齐全，有完善的医技科室与之配套，有满足医疗、教学和科研所需的医疗仪器设备，合理的人才梯队，较高的信息化管理水平，较强的医疗服务辐射力和影响力。
辅助生殖技术临床关键指标质控专家共识
辅助生殖技术临床关键指标质控专家共识背景辅助生殖技术(ART)涉及复杂多环节的临床和实验室操作过程，临床患者病因和病情也多样化，需要有效的临床数据指标衡量和保证临床治疗的质量。
近年来随着技术的发展和创新，临床处理和胚胎培养呈现多样化的演变和发展趋势。
对辅助生殖过程采用全面质量管理(TQM)，采用标准化的质量管理工具，对人员、设备、材料、环境和制度进行标准化控制，是提高人类辅助生殖技术水平，促进技术发展的重要措施。
通过实行质量、风险、流程的管理，达到质量的控制、保证和最终改善，实现最优化的治疗结局。
本文从临床角度出发，结合国内生殖中心现状，通过对辅助生殖技术临床的关键指标进行设置、取样、计算、分析，将质量控制目标分解为可操作的工作目标。
根据临床定量数据质量控制在辅助生殖领域的应用经验，经过专家们的深入交流讨论，达成本共识，并对生殖中心临床数据质控提供分析路径。
方法本专家共识的设计与制订步骤参考2014年发布的《世界卫生组织指南制订手册》，及2016年中华医学会发布的《CSRM指南共识的制定规范(2016)》，结合我国的具体临床实践，参考国内外相关规定及医学研究结果，对目前学术界公认的临床数据分析和评估方法进行归纳总结，并征求相关学科专家意见，经过讨论达成专家共识。
01共识发起和支持单位按照中华医学会共识制订要求，本共识由中华医学会生殖医学分会发起，临床学组组织和撰写。
02共识注册与计划书撰写专家共识已在实践指南注册平台(GlobalPrac-ticeGuidelinesRegistryPlatform,http:∥）国内版进行注册(注册号:IPGRP-2017CN039)，读者可联系该注册平台索要计划书。
03共识范围该专家共识拟定题目为“人类辅助生殖技术临床数据质控专家共识”。
该共识适用于从事辅助生殖技术的医疗机构。
共识的使用人群为从事生殖医学的医务工作者（包括临床医师、临床药师和护师）。
共识的目标人群为接受辅助生殖技术治疗的女性。
2019等级医院手术分级管理制度
2019等级医院手术分级管理制度手术分级管理制度一）定义指为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗不同，对手术进行分级管理的制度。
二）基本要求1.按照手术风险性和难易程度不同，手术分为四级。
具体要求按照国家有关规定执行。
2.医疗机构应当建立手术分级管理工作制度和手术分级管理目录。
3.医疗机构应当建立手术分级授权管理机制，建立手术医师技术档案。
4.医疗机构应当对手术医师能力进行定期评估，根据评估结果对手术权限进行动态调整。
三）制度内容为加强我院手术分级管理，规范手术行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，根据XXX关于印发《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号文件的通知，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定我院手术分级管理制度一、手术：是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。
二、根据最新《医疗技术临床应用管理办法》规定，医疗技术分为：禁止类医疗技术、限定类医疗技术、非限定类医疗技术。
三、医疗机构和医务职员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
树立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对局部需求严厉监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承当主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
1）禁止类医疗技术医疗技术具有以下情形之一的，禁止应用于临床：1、临床应用安全性、有效性不确切；2、存在重大伦理问题；3、该技术已经被临床淘汰；4、未经临床研究论证的医疗新技术。
如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛大概存在严重伦理问题（如克隆治疗术、技术），大概卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射性切开术）。
最新 PCR审核存在问题及解决措施
第三类：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术—卫生
部或卫生部委托省级卫生行政组织负责对指定的第三类医疗技术进行审核 （一）涉及重大伦理问题 （二）高风险 （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证 （四）需要使用稀缺资源 （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术
4、内部比对记录信息最少 应包括：比对设备编号、 用于比对设备的校准信息 （校准日期、校准有效期、 校准单位）、比对时间、 标准设备实测数据、比对 设备实测数据、判断标准、 结论、比对人、比对日期、 科室负责人
24
存在问题
1、未对不同试剂批号进 行质检 2、未对耗材进行质检 定性试剂质检 定量试剂质检
角膜移植技术
白内障超声乳化技术
准分子激光角膜屈光手术
口腔种植诊疗技术 输尿管镜技术 面部轮廓整形技术 血液透析技术 临床基因扩增检验技术 医用高压氧治疗技术 本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录） 的医疗技术 4
卫生部公布第三类医疗技术目录
同种器官移植、变性手术、心室辅助装置应用技术、 基因芯片诊断技术（2011年5.3日由三类调整为二类）等共19项
第二十四条：未通过审核的医疗技术，医疗机构技术不得在12个 月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核
17
一票否决项
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 第四章 第二十条
开展的临床基因扩增检验项目超出市卫生行政部门核定范围的 使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床试剂开展临床扩增检验的 在临床基因扩增检验中未开展室内质控的
标本分区放置，并用标识加以区分 1、安装门禁或贴标识加以限制和控制 2、非检测人员进出登记
ICU建设采用什么规范
ICU建设采用什么规范篇一：ICU建设标准中国重症加强治疗病房（ICU）建设与管理指南(2006)中华医学会重症医学分会【引言】重症医学（Critical Care Medicine，CCM）是研究危及生命的疾病状态的发生、发展规律及其诊治方法的临床医学学科。
重症加强治疗病房（Intensive Care Unit，ICU）是重症医学学科的临床基地，它对因各种原因导致一个或多个器官与系统功能障碍危及生命或具有潜在高危因素的患者，及时提供系统的、高质量的医学监护和救治技术，是医院集中监护和救治重症患者的专业科室。
ICU应用先进的诊断、监护和治疗设备与技术，对病情进行连续、动态的定性和定量观察，并通过有效的干预措施，为重症患者提供规范的、高质量的生命支持，改善生存质量。
重症患者的生命支持技术水平，直接反映医院的综合救治能力，体现医院整体医疗实力，是现代化医院的重要标志。
重症医学的学科建设和ICU的组织与管理，应该符合国家有关标准。
为促进我国重症医学的发展，规范我国医疗机构ICU的组织与管理，特制订《中国重症加强治疗病房（ICU）建设与管理指南》。
【基本要求】（一）我国三级和有条件的二级医院均应设立重症医学科，重症医学科属于临床独立学科，直属医院职能部门直接领导。
ICU是重症医学学科的临床基地。
（二）ICU必须配备足够数量、受过专门训练、掌握重症医学基础知识和基本操作技术、具备独立工作能力的专职医护人员。
（三）ICU必须配置必要的监护和治疗设备，接收医院各科的重症患者。
【ICU的规模】ICU的病床数量根据医院等级和实际收治患者的需要，一般以该ICU服务病床数或医院病床总数的2~8%为宜，可根据实际需要适当增加。
从医疗运作角度考虑，每个ICU管理单元以8到12张床位为宜；床位使用率以65~75%为宜，超过80%则表明ICU的床位数不能满足医院的临床需要，应该扩大规模。
【ICU的人员配备】（一）ICU专科医师的固定编制人数与床位数之比为0.8~1:1以上。
《临床细胞治疗技术平台设置基本要求》
《临床细胞治疗技术平台设置基本要求》临床细胞治疗技术平台的设置基本要求主要包括以下几个方面：设备
设施的要求、技术人员的要求、质量管理和安全控制的要求、研究和临床
应用的要求等。
技术人员是临床细胞治疗技术平台的核心，其素质对平台的研究和应
用起到决定性的作用。
技术人员应具备相应的知识和技能，包括细胞培养、细胞分离和纯化、基因和病毒载体的构建和转染、细胞检测和测序等。
同时，技术人员还需要具备不断学习和更新知识的意识，能够跟随科技的发
展不断提升自己的技术水平。
质量管理和安全控制是临床细胞治疗技术平台设置的重要方言。
为了
确保研究和临床应用的可靠性和安全性，应建立严格的质量管理体系，制
定相应的操作规范和标准操作程序。
同时，还需要加强实验室的安全防护，包括安全操作培训、防护设施和紧急措施的设立等。
研究和临床应用是临床细胞治疗技术平台设置的最终目的。
研究要求
平台具备创新和独立的研究能力，可以针对不同疾病进行细胞治疗技术的
开发和研究。
同时，还要调整研究方向，根据实际需求，结合临床应用进
行技术改进和优化。
临床应用要求平台与医院和临床科研机构进行密切合作，为临床提供高质量的细胞治疗产品和技术支持，确保临床应用的安全
性和有效性。
总之，临床细胞治疗技术平台的设置基本要求包括设备设施、技术人员、质量管理和安全控制、研究和临床应用等多个方面。
平台应具备完备
的设施和设备、专业的技术人员、严格的质量管理和安全控制体系，以及
高水平的研究和临床应用能力，为细胞治疗技术的研究和应用提供全面的支持和保障。
细胞治疗中心管理制度
细胞治疗中心管理制度一、总则为规范细胞治疗中心的管理工作，确保细胞治疗工作的顺利进行，特制定本管理制度。
二、组织架构细胞治疗中心设置总经理一人，副总经理一人，技术主任一人，专家顾问若干人，医生若干人，护士若干人，行政人员若干人。
总经理对细胞治疗中心的全面工作负责，副总经理协助总经理处理日常事务，技术主任负责细胞治疗的技术指导和管理，专家顾问为细胞治疗提供专业意见，医生、护士和行政人员各自负责本职工作。
三、工作内容1、细胞治疗中心按照国家相关规定和标准，开展细胞治疗工作，为需要细胞治疗的患者提供服务。
2、细胞治疗中心要加强技术人员的培训，提高细胞治疗的技术水平。
3、细胞治疗中心要保障患者的隐私权，对患者的个人信息进行保密。
4、细胞治疗中心要建立健全的质量管理体系，确保细胞治疗工作的质量。
5、细胞治疗中心要加强与相关医疗机构、科研单位的合作，开展细胞治疗研究和科研工作。
6、细胞治疗中心要定期组织技术人员进行学术交流，提高细胞治疗的水平。
7、细胞治疗中心要建立健全的风险管理体系，随时准备处理可能出现的医疗事故。
四、细胞治疗管理制度1、细胞治疗中心要制定相关手册和规章制度，明确各项工作的具体要求和流程。
2、细胞治疗中心要建立健全的档案管理制度，对患者的治疗记录进行规范管理。
3、细胞治疗中心要建立健全的药品和设备管理制度，确保药品和设备的安全和有效使用。
4、细胞治疗中心要建立健全的费用管理制度，规范费用的收取和报销。
5、细胞治疗中心要建立健全的安全管理制度，确保患者和工作人员的安全。
6、细胞治疗中心要建立健全的投诉处理制度，尽快处理患者和工作人员的投诉。
七、附则本管理制度自发布之日起正式实施，如有任何修改或补充，需经中心领导班子讨论通过并报上级机构批准后生效。
以上为细胞治疗中心管理制度的内容，希望全体工作人员遵守执行，共同努力，提高细胞治疗中心的管理水平，为患者提供更好的服务。
医学实验室基本设置介绍
医学实验室的定义与概述
医学实验室的定义
01
医学实验室的概念 医学实验室，通常称作临床实验室，是指 在医疗机构中专门用于临床、教学和科研 的实验室。这些实验室的核心目的是通过 对人体样本进行生物学、微生物学、免疫 学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、 病理学、遗传学等多方面的检验，为疾病 的诊断、管理、预防、治疗以及健康评估 提供科学依据。
医学实验室的未来发展 趋势
生物技术的应用与创新
分子生物学技术在医学实验室的应用
分子生物学技术在医学实验室中的 应用越来越广泛，如基因检测、蛋 白质组学等，为疾病诊断和治疗提 供了新的手段。
生物信息学在医学实验室的发展
生物信息学是医学实验室发展的重 要方向，通过大数据分析和人工智 能技术，可以挖掘出更多有价值的 医学信息。
实验室评估是对实验室运行状态和 质量管理的一种评价，应遵循科学 的评估方法和流程，以确保评估结
果的客观性和准确性。
谢谢大家
人工智能与自动化
人工智能在医学实验室的应用
人工智能技术在医学实验室中的应用逐 渐增多，如智能辅助诊断、自动化实验 流程等，提高了实验室的工作效率。
实验室自动化的发展趋势
实验室自动化是医学实验室发展的必然趋势， 通过自动化设备和技术，可以减少人为误差，
提高实验结果的准确性。
跨学科融合与协同创新
跨学科融合在医学实验室的作用
02 现代医学实验室的变革
随着科学技术的进步，现代医学实验室已经发展成为一个多学科交叉、技术手段多样、服务范围广泛的综合性 平台。实验室不仅能够提供常规检验服务，还能开展分子生物学、基因检测等高端检验项目。
医学实验室的分类与构成
公立医疗机构医学实验室
公立医疗机构医学实验室的特点
临床级细胞库建立标准
临床级细胞库建立标准临床级细胞库是指将经过特殊处理的、符合一定质量标准的细胞系、组织或细胞产品，存储于特定设施中，以供临床研究和医疗应用。
建立临床级细胞库需要制定一系列标准和规范，以保证细胞存储的质量和安全性。
以下是相关参考内容。
一、设施要求：1. 设立独立于实验室区域的细胞库区域，确保其与其他实验室活动隔离；2. 细胞库区域内应有严格的温控系统，保持恒定的温度；3. 细胞库区域内应有适当的灭菌设施，确保环境的无菌性；4. 设有临床级细胞存储设备，如液氮罐等，能够保证细胞的长期保存。
二、人员要求：1. 设立专职的细胞库管理人员，具有相关背景和经验；2. 细胞库管理人员需要接受必要的培训和认证，了解细胞处理、保存和分发的标准操作程序；3. 细胞库管理人员需具备良好的记录和跟踪能力，确保细胞的溯源和质量控制。
三、细胞质量标准：1. 细胞的来源应为合法的、符合伦理规定的来源，如正常捐赠、合法采购等；2. 细胞在收集和处理过程中需要进行严格的质量控制，包括核酸酶、霉菌、细菌等的检测，确保其符合要求；3. 细胞的存储和保存需要符合一定的标准，如细胞的冷冻速率、冻存液组成、保存的液氮中的存放位置等；4. 细胞存储要定期进行质量检测，确保其细胞生长、纯度等方面的合格。
四、细胞分发：1. 细胞的分发需要建立一套完善的申请和审批程序，确保相关的合法性和伦理规定；2. 细胞分发时需要按照相关标准，如冻存管标签的信息、存档记录的完整性等进行操作；3. 细胞的分发需要配备适当的运输工具和条件，保证细胞在运输过程中的存活性和质量。
综上所述，建立临床级细胞库需要遵循一系列的设施要求、人员要求、细胞质量标准和细胞分发规范。
这些标准的制定和遵守，有助于确保临床级细胞库的质量和安全，为临床研究和医疗应用提供可靠的细胞资源。