2018年CART疗法行业分析报告
2018年CAR-T细胞治疗行业分析报告
2018年CAR-T细胞治疗行业分析报告2018年5月目录一、CAR-T细胞治疗：血液肿瘤治疗大放异彩 (6)1、免疫疗法：开启肿瘤治疗的新时代 (6)2、CAR-T细胞治疗：不受MHC分子限制，肿瘤识别和杀伤更高效 (7)3、血液肿瘤治疗中大放异彩 (9)二、CAR-T细胞治疗：乐观前景下挑战与机遇并存 (11)1、安全性是焦点 (11)2、实体瘤治疗遇多重挑战 (12)3、新型CAR-T设计改造目标：减少脱靶效应&增强疗效是核心 (13)（1）避免肿瘤抑制和逃逸 (13)（2）增强输送能力 (13)（3）增强特异性 (14)4、专利纷争持续不断 (15)5、如何监管是难点 (15)6、商业化生产遇挑战 (17)三、诺华、Kite、Cellectis：新三巨头领跑国际CAR-T治疗 (18)1、诺华：主打产品Kymriah（CTL019）成为第一个上市的CAR-T产品 (18)2、Kite Pharma：Yescarta第二个上市，获批适应症为淋巴瘤 (19)3、Juno：“火箭头坠落”，首推产品JCAR015被终止 (21)4、Cellectis：基于基因编辑的新一代通用CAR-T，细胞治疗新方向 (22)四、国内CAR-T现状：紧跟美国，百花齐放 (23)1、国内多家企业正在进行CAR-T研发 (24)2、优卡迪 (25)3、金斯瑞 (26)4、西比曼 (26)5、科济生物 (27)6、博生吉 (27)五、CAR-T全球血液肿瘤市场有望达93亿美元 (28)1、淋巴瘤：CAR-T治疗最大的市场，全球市场有望达约47.2亿美元 (29)（1）DLBCL：CAR-T最大的适应症目标人群，全球市场空间17.6亿美元 (30)（2）FL：欧美地区最常见的惰性淋巴瘤，全球市场空间约10.8亿美元 (31)（3）CLL/SLL、MCL、MZL：CAR-T全球市场空间为12.6亿美元 (32)（4）其他淋巴瘤：全球市场空间约8.4亿美元 (33)2、白血病：全球市场有望达35.9亿美元 (33)（1）ALL：CAR-T治疗效果最好的适应症，市场空间有望达12.4亿美元 (35)（2）AML：发病人数最多，CAR-T脱靶问题解决仍需时间，未来空间约16.3亿美元 (36)3、多发性骨髓瘤（MM）：全球市场有望达17.6亿美元 (37)六、CAR-T国内血液肿瘤市场有望达111亿人民币 (38)1、淋巴瘤：未来国内市场空间有望达42.9亿人民币 (39)（1）DLBCL：国内市场空间约20.0亿人民币 (39)（2）PTCL：国内市场空间约8.4亿人民币 (40)（3）其他亚型淋巴瘤：国内市场空间约14.5亿人民币 (41)2、白血病：国内市场有望达56.4亿人民币 (42)（1）ALL：国内市场空间约29.8亿人民币 (42)（2）AML：国内市场空间约26.6亿人民币 (43)3、多发性骨髓瘤（MM）：国内市场空间约11.5亿人民币 (44)血液肿瘤治疗大放异彩。
2018年CAR-T疗法产业分析报告
2018年CAR-T疗法产业分析报告2017年12月目录一、细胞治疗政策正式出台，打开百亿级别新市场 (4)1、细胞治疗政策正式出台，核心：紧抓安全+弹性审查 (4)（1）紧抓安全 (5)（2）弹性审查 (5)2、首个CAR-T疗法临床申报，并纳入优先审评 (6)3、CAR-T疗法审批监管借鉴：美国分层监管模式 (8)4、首个国家转化医学中心开放，利于CAR-T临床研究 (9)5、仅血液瘤市场达到百亿级别，实体瘤高达千亿规模 (10)二、南京传奇生物：国内首家申报CAR-T临床 (12)1、LCAR-B38M疗效显著，与制药巨头杨森强强联合 (12)（1）传奇生物（LCAR-B38M）VS Bluebird Bio（bb2121） (14)（2）BCMA CAR-T在研适应症主要是多发性骨髓瘤 (15)2、BCMA（CD269）是治疗多发性骨髓瘤的特异性靶点 (16)3、多发性骨髓瘤的CAR-T疗法市场规模有望达百亿级别 (17)三、科济生物：国内首个实体瘤CAR-T临床受理 (17)1、CAR-GPC3T注册获CFDA受理，专注于实体瘤CAR-T疗法 (17)2、GPC3是治疗肝癌的新靶点 (19)3、肝癌CAR-T疗法的潜在市场规模 (19)四、博生吉安科：CD19-CAR-T有望第一批申报临床 (20)1、博生吉安科是CAR-T/CAR-NK领军公司 (20)2、博生吉安科建立全套CAR-T制备的GMP生产工艺 (22)3、CD19-CAR-T治疗B-ALL的潜在市场规模 (22)五、复星凯特：复制Yescarta的美式生产 (23)1、复星联手Kite Pharma布局中国 (23)2、Yescarta国内上市有望加快审批 (25)3、Yescarta的中国市场空间 (27)细胞治疗政策正式出台，打开百亿级别新市场。
1）对细胞治疗产品在药学研究（GMP）、非临床研究（GLP）和临床研究（GCP）方面进行规范，核心是：紧抓安全+弹性审查。
2018年肿瘤免疫治疗行业分析报告
2018年肿瘤免疫治疗行业分析报告2018年11月目录一、免疫疗法凭借优势，为肿瘤治疗开启新篇章 (5)1、免疫检查点抑制剂：作为广谱抗癌药已获批多种适应症 (7)2、免疫细胞疗法：特异性细胞疗法成为癌症患者治疗选项 (10)（1）非特异性细胞免疫疗法效果有待提升 (11)（2）特异性细胞疗法中TCR-T和CAR-T优势显著 (11)二、上市药物得到市场认可，看好国内行业发展 (15)1、肿瘤免疫治疗领域市场空间潜力巨大 (15)（1）我国癌症患者数量庞大，未来仍将保持增量 (15)（2）中国抗肿瘤药物市场仍有较大空间 (18)（3）我国免疫治疗市场规模测算 (19)①免疫检查点抑制剂 (19)②免疫细胞治疗 (20)2、国内外免疫疗法的进展如火如荼 (21)（1）已上市检查点抑制剂市场反应喜人 (21)（2）细胞疗法研究上我国紧跟全球进程 (24)3、国内政策日益明朗，助力产品上市加速 (27)4、国内多项产品的临床申请获得受理 (28)5、免疫治疗未来展望 (30)（1）免疫检查点抑制剂成为精准治疗 (30)（2）免疫细胞治疗将降低成本并进一步覆盖实体瘤 (31)（3）免疫疗法发展驱动上下游市场扩张 (33)①病毒载体生产 (34)②生产操作过程 (34)③质量监控和安全性评价 (35)④运输流程 (36)三、多家企业积极布局免疫疗法，或将进入收获期 (36)1、已布局免疫检查点抑制剂的公司 (36)2、已布局免疫细胞治疗的公司 (37)四、主要风险 (39)1、产品研发风险 (39)2、行业政策风险 (39)3、医疗纠纷的风险 (40)免疫疗法成为肿瘤治疗领域的研究热点。
肿瘤免疫疗法旨在通过激活机体免疫系统，使免疫细胞能特异性识别和杀伤肿瘤细胞，达到清除肿瘤残留病灶或抑制肿瘤细胞增殖的效果。
免疫疗法相比传统疗法具有广谱抗癌、治疗精准度高、有效时间持久、提高长期生存率等优点，目前已成为肿瘤治疗领域极具潜力的药物。
2018年肿瘤免疫治疗行业深度分析报告
２０１８年肿瘤免疫治疗行业深度分析报告目录一、免疫疗法凭借优势，为肿瘤治疗开启新篇章 (5)1.1 免疫检查点抑制剂：作为广谱抗癌药已获批多种适应症 (6)1.2 免疫细胞疗法：特异性细胞疗法成为癌症患者治疗选项 (8)1.2.1 非特异性细胞免疫疗法效果有待提升 (9)1.2.2 特异性细胞疗法中TCR-T和CAR-T优势显著 (10)二、上市药物得到市场认可，看好国内行业发展 (12)2.1肿瘤免疫治疗领域市场空间潜力巨大 (12)2.1.1我国癌症患者数量庞大，未来仍将保持增量 (12)2.1.2 中国抗肿瘤药物市场仍有较大空间 (15)2.1.3 我国免疫治疗市场规模测算 (16)2.2 国内外免疫疗法的进展如火如荼 (17)2.2.1 已上市检查点抑制剂市场反应喜人 (17)2.2.2 细胞疗法研究上我国紧跟全球进程 (20)2.3 国内政策日益明朗，助力产品上市加速 (23)2.4 国内多项产品的临床申请获得受理 (23)2.5 免疫治疗未来展望 (25)2.5.1 免疫检查点抑制剂成为精准治疗 (25)2.5.2 免疫细胞治疗将降低成本并进一步覆盖实体瘤 (26)2.5.3 免疫疗法发展驱动上下游市场扩张 (28)三、多家企业积极布局免疫疗法，或将进入收获期 (31)3.1 已布局免疫检查点抑制剂的公司 (31)3.2 已布局免疫细胞治疗的公司 (31)四、主要风险 (33)4.1 产品研发风险 (33)4.2 行业政策风险 (33)4.3 医疗纠纷的风险 (33)图1免疫细胞杀伤肿瘤细胞过程 (5)图2肿瘤抑制免疫反应的机制 (5)图3免疫检查点共信号机制 (7)图4免疫检查点研究历程 (7)图 5 PD-1/PD-L1抑制剂作用过程 (8)图 6 PD-1/PD-L1单抗在美国应用情况 (8)图7过继性细胞免疫治疗发展历程 (9)图8过继性细胞免疫疗法主要类型 (9)图9 TCR-T和CAR-T作用机制 (11)图10 TCR-T和CAR-T效果区别 (11)图11 TCR-T和CAR-T生产流程 (12)图12中国癌症新发病例及死亡病例数量 (13)图13男性肿瘤发病率变化情况（每十万人中） (13)图14女性肿瘤发病率变化情况（每十万人中） (13)图15我国65岁以上老龄人口增长情况（十万） (14)图16全球肿瘤治疗及支持性治疗药物支出情况（美元） (15)图17中国肿瘤药物市场预测情况（十亿元） (15)图18 Yervoy上市后销售情况 (18)图19 PD-1/PD-L1药物上市后销售情况 (18)图20不同类型细胞治疗的全球临床试验数量 (20)图21 CAR-T临床试验新增项目变化情况 (21)图22中国CAR-T临床试验主要靶点 (22)图23美国CAR-T临床试验主要靶点 (22)图24通用型CAR-T制作原理 (28)图25通用型CAR-T生产流程 (28)图26病毒载体生产流程 (29)图27手动操作流程和自动化操作流程对比 (30)表1现有的肿瘤治疗方法对比 (6)表2肿瘤免疫疗法种类 (6)表3特异性肿瘤过继细胞免疫治疗 (10)表 4 2014年我国不同年龄组癌症新增病例人数统计 (14)表5我国PD-1/PD-L1单抗药物市场规模测算 (16)表6我国细胞治疗药物市场规模测算 (17)表7全球已上市的免疫检查点阻断药物（FDA获批） (17)表8已在国内上市的药物临床疗效总结 (18)表9联合用药临床结果 (19)表10我国企业PD-1/PD-L1药物研发的临床结果 (19)表11国内企业有关PD-1/PD-L1单抗联合用药布局情况 (20)表12全球已上市的免疫细胞疗法（FDA获批） (21)表13国内细胞治疗政策发展历程 (23)表14临床审批获得受理的细胞治疗产品情况 (24)表15国内PD-1/PD-L1单抗的研发情况 (25)表16生物标志物与免疫药物疗效间关系 (26)表17提高免疫细胞疗法实体瘤中有效性的部分方法 (27)表18细胞治疗产品评价指南 (30)表19 国内已进入临床阶段的部分企业概况 (31)表20 国内已进入CDE审批阶段的企业概况 (32)表21处于研发阶段的公司概况 (33)一、免疫疗法凭借优势，为肿瘤治疗开启新篇章在肿瘤细胞的发展过程中，细胞的癌变会导致新抗原物质的产生。
2018年免疫细胞疗法行业分析报告
2018年免疫细胞疗法行业分析报告2018年7月目录一、免疫细胞疗法概述 (7)1、人体的免疫系统的组成和免疫细胞的种类 (8)2、破坏肿瘤微环境是肿瘤治疗研究的重点 (9)3、免疫细胞疗法是肿瘤治疗方法演进的最终模式 (11)二、免疫细胞疗法发展历程和产业链梳理 (12)1、免疫细胞疗法的分类和发展历程 (12)3、免疫细胞疗法产业链梳理 (16)三、免疫细胞疗法国外代表性公司 (17)1、诺华 (17)2、Juno (19)3、Kite (21)4、Cellectis (23)四、免疫细胞治疗在国内发展情况 (24)1、我国免疫细胞治疗的现状和未来 (24)2、国内免疫细胞治疗方面的政策在日趋完善，为产业发展保驾护航 (27)3、相关公司在免疫细胞治疗方面的布局情况 (29)五、重点公司简析 (34)1、佐力药业：科济生物是国内实体瘤领域免疫细胞治疗技术先驱 (34)2、开能环保：细胞提取存储领跑者 (38)3、安科生物：博生吉拥有国内首个CAR-T技术平台 (39)抗癌药巨大的市场空间成为药企的必争之地。
中国抗肿瘤药从2012年的603亿元增长至2016年的1109亿元，年均复合增长率约为16.5%，预计2018年市场规模可达到1447亿元，未来十年的市场空间依然很大。
据IMS 数据显示，2014年全球用于治疗肿瘤的药物费用为1000亿美元，远高于其他疾病的用药开销，成为全球第一大药物市场。
因此，被誉为癌症终极治疗手段的免疫治疗将为药企的必争之地。
免疫细胞疗法将迎来新一轮爆发。
去年我们出过免疫细胞疗法处于爆发前夜，短短一年时间，行业发生了太多的变化，美国免疫细胞疗法获批后，国内掀起免疫细胞疗法申报潮，6月27日，药明巨诺及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局批准明聚生物CAR-T 产品JWCAR029的IND申请。
这是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布，细胞治疗进入标准化和规范化时代后，首个获准IND的以CD19为靶点的CAR-T 产品。
2018年生物制品CAR-T行业专题研究报告
２０１８年生物制品ＣＡＲ－Ｔ行业专题研究报告CFDA发布细胞制品重磅政策，CAR-T行业迎来全新的时代2017年12月22日，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，标志着我国正式开启免疫细胞治疗产品的注册上市流程，历时一年，指导原则最终落地，规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价，将细胞治疗从医疗技术转变为药品进行管理，在多个方面包括药学研究、非临床研究、临床研究等步骤进行了细化的规范指导。
前期积累大量理想的临床试验数据有望缩短研发周期由于细胞治疗产品的特殊性，申请人可根据拟申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计，一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。
对于已有人体试验数据，可以根据具体情况免除不必要的动物试验。
对于非注册临床试验数据，可以不同程度接受非注册临床试验数据，可接受程度取决于临床试验用样品与申报注册产品的一致性以及临床研究数据的产生过程，数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性，以及CFDA对临床试验的核查结果等情况综合科学评价。
海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批在CAR-T疗法的开发上，美国大幅领先，中国紧随其后，欧洲和日本则明显落后。
美国是CAR-T技术的起源地，诺华、Kite和Juno在CAR-T研发上均处于领先地位。
2017年8月30日，FDA正式批准诺华CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL-019）上市，用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）急性淋巴细胞白血病（ALL），比预定的时间提前了5周，成为全球首个获批的CAR-T免疫细胞疗法。
2017年10月18日，FDA正式批准Kite Pharma公司开发的Yescarta（axicabtagene ciloleucel,，KTE-C19）用于治疗在接受至少2种其它治疗方案后无响应或复发的特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。
2018年免疫细胞疗法行业分析报告
2018年免疫细胞疗法行业分析报告细胞治疗作为很有可能完全治愈癌症的新方法，这几年是收到“各路豪杰”的追捧。
国外大的药企纷纷开始“联姻富国之路”；而国内的上市药企也不甘示弱，甚至是本不属于该领域的上市公司都在争先的挤入该领域来分羹，这类公司有姚记扑克，钢丝上的细胞——新日恒力等。
细胞治疗产业包括干细胞治疗和免疫细胞治疗，上次已经介绍过干细胞治疗领域的市场概况，这次仅对免疫细胞治疗领域的市场概况做以处理。
1肿瘤治疗领域的“金矿”免疫细胞治疗是指把病人的细胞从血里面分离出来，在体外用一些细胞因子，使它变成一种杀伤细胞，再回输到血液中去，这种杀伤细胞可以识别肿瘤细胞进行杀伤。
瑞银证券发布研报认为，肿瘤的免疫治疗方法有望治疗60%以上肿瘤类型，有望带来250亿美元以上的市场机遇，或是肿瘤治疗领域的下一座金矿。
免疫细胞治疗主要有：嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）、T细胞受体疗法（TCR-T）、肿瘤浸润T细胞疗法（TIL）、CIK细胞、DC疗法、DC-CIK疗法、LAK疗法、NK治疗等，其中CAR-T和TCR-T疗法近两年备受关注，CAR-T成为了科研和医疗圈的新晋“网红”。
表1. 六代免疫细胞治疗方法比较2国内外免疫细胞治疗概况▪2011年，《Nature》上发表的文章表示癌症免疫细胞治疗在未来有可能治愈癌症；▪▪2013年底，免疫细胞治疗被《Science》杂志评为年度十大科技突破之首;▪▪2014年，在美国举行的两场权威肿瘤学术会议AACR(美国癌症研究会)和ASCO(美国临床肿瘤学会年会)上,免疫细胞治疗再次成为前沿聚焦点；▪▪2014年4月，葛兰素史克加入MD Anderson癌症免疫疗法研究同盟；▪▪2014年6月，西比曼在纳斯达克上市，成为至今唯一在美国纳斯达克上市的中国细胞生物医药科技公司；▪▪2014年7月，预付英国Immunocore公司1.42亿英镑,参与免疫细胞治疗药物ImmTACs,Kite的CAR-T项目;▪▪2015年11月，Cellectis的异体CAR-T疗法重要案例：11个月大难治性白血病女婴使用该公司UCART19疗法2个月后获得完全缓解；▪▪2015年12月，诺华在第56届美国血液学会年会（ASH）上公布，CAR-T细胞疗法CTL019在2期r/r ALL临床试验中获得93%的完全应答率；▪▪除此外,辉瑞、诺和诺德、梯瓦制药、拜耳等公司也加大了细胞疗法临床研究投入。
2018年细胞免疫疗法CAR-T行业分析报告
2018年细胞免疫疗法CAR-T行业分析报告2018年4月目录一、CAR-T肿瘤免疫疗法技术 (5)二、海内外CAR-T研发进展迅速 (13)1、国内上市公司和海外主流公司比较 (15)2、美国CAR-T公司股价跟随研究进展涨幅较大 (16)三、国际CAR-T领域获突破，资本并购事件频出 (19)1、Novartis：率先推出全球首个上市的CAR-T产品Kymriah(CTL-019) (20)2、KitePharma（已被Gilead收购）推出全球第二例获FDA批准上市的CAR-T产品Yescarta(KTE-C19) (25)（1）合作国际扩张，进军亚洲 (29)（2）Kite股价一路上涨，终被吉利德收购 (30)3、诺华Kymriah以及Kite的Yescarta产品对比 (32)4、JUNO：阶段性成果出炉，将被新基收购 (33)（1）Celgene 并购CAR-T领域巨头JUNO (35)5、Bluebird：针对性研发靶向BCMA的CAR-T产品，取得阶段性成果 (38)6、Cellectis：独具特色，着手异体通用型CAR-T细胞开发 (42)7、Sorrento：拥有全球最大的人源化抗体库平台，独特的CD38靶点即将临床 (44)8、Bellicum：专注分子开关，力求突破研发第五代CAR-T疗法 (45)9、Adaptimmune：主攻TCR-T技术，与GSK 合作NY-ESO-1靶点产品 (49)10、Tmunity：明星企业，CAR-T领域先驱Carl June 创立 (51)四、国内CAR-T研发及产业化势头强劲，有望实现弯道超车 (53)1、国内政策终出台，加速CAR-T上市进程 (55)2、国内研究推进迅速，南京传奇开启临床试验获批序幕 (56)3、金斯瑞生物：靶向BCMA的CAR-T疗效优异，临床申请全国首家获批 .. 584、安科生物：参股博生吉重点覆盖CAR-T和CAR-NK等细胞治疗领域 (62)5、复星医药，联手Kite引入CAR-T上市产品Yescarta (64)6、佐力药业：投资科济生物布局CAR-T领域 (65)7、西比曼：纳斯达克上市，与GE 合作推进GMP (66)8、银河生物：增资马力喏并携手四川大学合作开发CAR-T产品 (68)五、CAR-T最新研发进展：新靶点、实体瘤、通用型 (69)1、新靶点逐步发现 (69)2、实体瘤治疗科研领域屡获突破 (77)3、通用型CAR-T研发一波三折，仍任重道远 (80)六、CAR-T商业化的关键问题 (83)1、CAR-T质量控制 (83)2、CAR-T自动化生产 (87)3、CAR-T专利 (92)4、商业支付 (94)七、国内相关公司 (97)1、金斯瑞生物科技：首个国内CAR-T临床试验获批，有望最先获批上市 .. 98（1）工业酶业务不断突破，保持60%高增速 (98)（2）靶向BCMA的CAR-T技术独特，有望首家获批上市，对标Bluebird (98)2、安科生物：成长性+精准医疗主题 (99)CAR-T是未来十年全球生物科技最大风口，中国有希望弯道超车过去十年全球单抗药物大发展，中国生物仿制药刚开始快速发展；未来十年我们判断全球进入细胞免疫治疗大发展时期，中国则有望同步发展。
2018年生物制品行业分析报告
2018年生物制品行业分析报告2018年6月正文目录1.CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向 (4)1.1.海外产品上市进度加速，两款CAR-T产品已获FDA批准 (4)1.2.国内政策先行，行业迎来新时代 (5)1.3.回顾我国细胞治疗行业历史，经历乱象丛生到规范化发展的过程 (6)2.肿瘤免疫疗法再获突破，诞生划时代产品CAR-T (8)2.1.肿瘤免疫治疗优势明显，渐成抗癌新星 (9)2.2.免疫细胞疗法经历从“广谱”到“精准” (11)2.3.CAR-T，是细胞治疗更是“活的靶向创新药” (12)2.3.1.CAR-T升级优化，杀伤能力更强，持续时间更久 (12)2.3.2.细胞治疗步骤为T细胞收集-转染-过继转移-病人监测 (15)2.3.3.相比于传统肿瘤治疗方式优势明显 (15)2.3.4.CAR-T目前主要应用于血液肿瘤，未来有望向实体瘤突破 (17)3.全球CAR-T市场指数级增长，国内存量市场空间或达285亿人民币 (20)4.海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批 (21)4.1.诺华：稳扎稳打，Kymriah率先上市 (22)4.2.KitePharma：Yescarta获批上市，CAR-T管线丰富 (24)4.3.Juno：暂时受挫，底蕴依旧 (26)4.4.Cellectis：通用型CAR-T，领域革新 (29)5.国内企业紧跟前沿，四大逻辑筛选优秀企业 (31)4.布局新靶点、新结构的产品 (34)5.1.博生吉安科（安科生物）：研发储备丰富，进度国内领先 (35)5.2.南京传奇生物（金斯瑞）：新靶点新布局，CAR-T产品首获CDE受理 (37)5.3.复星凯特（复星医药）：引入成熟CAR-T产品，本土化落地事半功倍 (39)5.4.科济生物（佐力药业）：重点布局实体瘤，产品已获上海食药监受理 (40)5.5.西比曼：收购301医院CAR-T技术，多款产品已进入临床二期 (41)5.6.冠昊生物：与北京大学强强联手，深度布局细胞治疗领域 (42)6.CAR-T道路曲折，前途光明 (42)7.风险提示 (43)图表目录图1：CAR-T的结构 (13)图2：CAR-T结构目前已发展至第四代 (14)图3：CAR-T治疗过程 (15)图4：相比于其他肿瘤治疗方式，CAR-T拥有四大优势 (17)图5：2028年全球CAR-T市场规模或达85亿美元 (20)图6：KiteCAR-T产品线 (25)图7：KiteTAR-T产品线 (26)图8：Juno双特异性CAR-T原理图 (29)图9：全球CAR-T临床试验分布图（2017.12.25） (31)表1：诺华CTL-019与KiteKTE-C19数据对比 (4)表2：我国免疫细胞治疗经历了从医疗技术到药品的重要转变 (7)表3：相比于其他肿瘤治疗方式，免疫疗法具备多项优势 (9)表4：免疫细胞疗法是肿瘤免疫疗法前沿研究领域之一 (10)表5：CAR-T是免疫细胞疗法最新一代技术 (12)表6：CAR-T血液肿瘤和实体瘤常见靶点及对应适应症 (18)表7：传统治疗R-CHOP与CAR-T对DLBCL的缓解率 (19)表8：中国CAT-T存量市场空间或达285亿元 (21)表9：诺华研发管线 (23)表10：靶向CD-19的CAR-T产品对比（Juno、诺华、kite） (27)表11：Juno公司的CAR-T研发管线 (28)表12：博生吉安科研发管线 (36)表13：博生吉安科CAR-T产品与其他相同靶点产品的风险对比 (37)表14：科济生物研发进度 (40)表15：西比曼CAR-T研发管线 (42)1.CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向2017年，全球免疫细胞治疗领域日新月异，研发领域不断突破，技术优化升级，加速为人类疾病带来新的治疗手段。
2018年CAR-T行业现状及前景分析报告
2018年CAR-T行业现状及前景分析报告正文目录1 CAR-T打开百亿美元市场，迎十年黄金时代 (6)1.1白血病康复奇迹鼓舞CAR-T疗法，2017年正式通过FDA“安检” (6)1.2 2017年为CAR-T商业化元年，产业将迎来黄金十年 (7)1.2.1在研血液瘤适应症全球销量或近300亿美元 (7)1.2.2在研血液瘤适应症中国市场达百亿人民币 (9)1.3适应症拓展+疗法前移至前线，CAR-T将攫取更大市场份额 (10)1.3.1翘楚靶点CD19成绩斐然，尚有成长空间 (11)1.3.2多发性骨髓瘤空白市场吸引CAR-T巨头追捧BCMA靶点 (12)1.4 CAR-T有望实现技术突破，或斩获千亿美元实体瘤市场 (13)1.4.1 CAR-T治疗实体瘤适用靶点种类众多 (13)1.4.2努力限制“脱靶”毒性，实体瘤试验研究热情高涨 (14)2 海外CAR-T产品集中获批风头正盛 (15)2.1 CAR-T三大全球标杆企业竞争格局转变 (15)2.1.1诺华拓展Kymriah适应症，力求打开新市场 (15)2.1.2 Gilead（Kite）完善Yescarta，显著延长患者生存期 (17)2.2新适应症成CAR-T新秀决斗场—Bluebird和南京传奇 (20)2.3异体回输CAR-T或异军突起占据技术高地 (21)3 中国CAR-T进入黄金时代：政策变革+技术突破 (23)3.1中国政策瓶颈已无，行业迎来重生 (23)3.2首批临床试验获受理，CAR-T将迎来新药研究申请获批潮 (24)3.3中国CAR-T研究项目为欧洲两倍，仅次美国位居世界第二 (25)4 CAR-T成就细胞免疫时代传奇 (26)4.1过继细胞疗法历经30余年研究，集大成者CAR-T进入收获期 (26)4.2 CAR-T细胞疗法从第一代到第三代的飞跃 (28)5 CAR-T储运、生产、产业化模式初具雏形 (29)5.1以确保CAR-T产品质量为核心，规范生产工艺及存储运输 (29)5.1.1细胞制品放行检测——质控检测至关重要 (29)5.1.2 CAR-T产业链依赖可靠的冷链物流服务 (30)5.2 CAR-T产业利润预计将向少数厂商及医院富集 (31)5.2.1 CAR-T为高端C to B定制疗法, 工艺制备难度将提高厂商进入门槛 (31)5.2.2 渠道资源预计将集中于三级医院 (31)5.3星状双模式并存——中国CAR-T未来商业模式预测 (32)5.3.1美国现有CAR-T商业模式——星状模式 (32)5.3.2国内CAR-T产业预计有两种商业模式并存 (33)6 CAR-T产业活力十足，大额投资频现 (34)6.1 CAR-T过往大额投资频现中国面孔 (35)6.2 CAR-T进入商业化萌芽期，巨头和新兴Biotech合作升级 (36)7 主要公司分析 (38)7.1安科生物 (40)7.2复星医药 (41)7.3智飞生物 (42)7.4金斯瑞生物科技 (43)图目录图1：CAR-T技术癌症革命代言人 (6)图2：全球血液瘤市场销量（百万美元） (9)图3：中国血液瘤市场销量（百万人民币） (10)图4：全球在研CAR-T试验项目分布 (25)图5：CAR-T细胞结构 (26)图6：三代CAR-T技术发展过程 (28)图7：Gilead（Kite）美国商业模式 (33)图8：CAR-T进入合作投资阶段 (36)图9：制药公司在CAR-T领域的投资合作关系 (38)表目录表1：两款上市CAR-T的比较 (7)表2：20大抗肿瘤药的全球销量和美国销量 (8)表3：全球CAR-T市场预测 (8)表4：中国CAR-T市场预测 (9)表5：CAR-T治疗血液瘤在研靶点 (11)表6：海外主要CAR-T研发上市公司CD19管线进展对比 (11)表7：抗CD19 CAR-T研发方向 (12)表8：CD19、BCMA适应症和主要研发公司 (12)表9：各公司靶向BCMA CAR-T试验进度 (13)表10：CAR-T治疗实体瘤在研靶点 (14)表11：海外实体瘤临床试验进展 (14)表12：国内治疗实体瘤的主要在研靶点及其代表机构 (15)表13：诺华主要CAR-T研发管线 (16)表14：诺华CTL019治疗ALL和DLBCL（NHL）试验数据汇总 (16)表15：Kymriah（受试患者81人）治疗新适应症r/rDLBCL最新临床数据.. 17 表16：Gilead（Kite）主要CAR-T研发管线 (17)表17：Yescarta（受试患者108人）治疗r/r DLBCL最新随访数据 (18)表18：新基（Juno）主要CAR-T研发管线 (19)表19：JCAR017（受试患者65人）治疗DLBCL临床数据 (20)表20：BLUE主要CAR-T研发管线 (21)表21：bb2121（受试患者21人）治疗r/r MM临床数据 (21)表22：Cellectis主要UCART研发管线 (22)表23：CFDA生物细胞制品政策及实施措施 (23)表24：中国CAR-T生物制品类受理品种目录 (24)表25：自体免疫细胞治疗技术的发展 (27)表26：TIL、eTCR、CAR差异比较 (27)表27：国内外CAR-T GMP细胞制备中心 (30)表28：CAR-T的商业模式 (32)表29：CAR-T细胞治疗重大事件 (35)表30：白血病的一、二线疗法和CAR-T疗法对应公司 (37)表31：淋巴瘤的一、二线疗法和CAR-T疗法对应公司 (37)表32：骨髓瘤的一、二线疗法和CAR-T疗法对应公司 (37)1 CAR-T打开百亿美元市场，迎十年黄金时代1.1白血病康复奇迹鼓舞CAR-T疗法，2017年正式通过FDA “安检”2010年Bill Ludwig 成为宾夕法尼亚大学第一位接受CAR-T 细胞治疗的患者。
CAR-T疗法行业分析报告简析
基于近期诺华等公司公布的血液瘤CAR-T疗法临床数据，我们认为CAR-T疗法最终获批上市是极大概率事件。
目前临床进展最快的是诺华的CTL019，针对儿童ALL患者，潜在市场规模为10亿美金左右。
针对弥漫性大B细胞淋巴癌和滤泡性淋巴癌的CTL019潜在市场规模约为110亿美金。
考虑到部分不适合采用CAR-T的患者以及渗透率的因素，预计市场空间在50亿美金左右。
未来CAR-T疗法的市场规模会随着适应症的不断获批逐渐扩大。
CAR-T疗法具有极强的技术属性，可复制性强，与传统新药研发有着明显不同。
我们再次强调，对于新药研发刚刚起步的中国，存在弯道超车的可能。
目前国内开展的CAR-T临床试验数量已经多达23项，仅次于美国，这也是中国首次在新药研发领域走到国际前列。
CAR-T疗法的研发耗时较短，一旦第一例疗法获批上市，后续公司会快速跟进。
从2012年4月Emily Whitehead接受Carl June团队的回输算起，至今不到4年的时间里，诺华率先完成了多项临床1/2期试验。
如果进展顺利，预计能够于xxxx年获批。
也就是说这项划时代的疗法仅需5年的时间，即可正式上市。
可以推测，后续CAR-T疗法企业的研发进度也会相对较快。
尽管CAR-T疗法在技术层面面临着许多问题，例如细胞因子风暴、靶向/脱靶毒性、神经毒性以及对实体瘤效果较差等。
但是我们认为通过不断的技术改进，这些问题最终都可能被克服。
目前CAR-T疗法技术上面临的两大主要问题是如何降低复发率和治疗流程的标准化。
一、CAR-T疗法：克服免疫逃逸CAR-T，全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。
通过将识别肿瘤相关抗原(tumor-associated antigen，TAA，是指一些肿瘤细胞表面糖蛋白或糖脂成分，它们在正常细胞上有微量表达，但在肿瘤细胞表达明显增高。
)的scFv和胞内信号域“免疫受体酪氨酸活化基序(immunoreceptor tyrosine-based activation motifs, ITAM,通常为CD3ζ或FcεRIγ)”在体外进行基因重组，生成重组质粒，再在体外通过转染技术转染到患者的T细胞，使患者T细胞表达肿瘤抗原受体。
2018年基因治疗行业分析报告
2018年基因治疗行业分析报告2018年8月目录一、肿瘤和遗传疾病是基因治疗的主战场 (5)二、CAR-T：“离体”基因治疗目前最成功的应用 (7)（一）十年磨一剑，CAR-T巨轮终扬帆起航 (7)1、CAR-T治疗的过程可分为“捕获”、“改造”、“回输”三个步骤 (8)2、CAR-T疗法是对传统肿瘤治疗方案的补充，在多个方面具有明显优势 (10)3、CAR-T疗法目前存在的问题 (12)（1）安全性 (12)（2）有效性 (12)（3）产业化 (13)（二）血液肿瘤小试牛刀，实体瘤千亿市场才是星辰大海 (14)三、地中海贫血：基因治疗有望颠覆现有治疗方案 (21)（一）现行方案均有瑕疵，基因治疗一劳永逸 (21)（二）多方竞相入场，Bluebird进度领先 (24)四、镰刀型细胞贫血：基因编辑或将抹除自然选择的“印迹” (26)（一）源于基因突变，终于基因编辑 (26)（二）基因治疗替代空间大 (28)五、艾滋病：从偶然医疗事件到基因治疗 (30)（一）基因治疗有望治愈艾滋病 (30)（二）市场空间巨大，行业发展尚处早期 (34)六、血友病：基因治疗让“外伤出血”不再可怕 (37)（一）基因治疗或将终结“凝血因子时代” (37)（二）多款产品临床表现优异，有望近年上市 (40)七、溶瘤病毒：从“恶魔”到“天使”的华丽变身 (43)（一）多重机制协同作用，溶瘤病毒或成新一代“抗癌利器” (43)（二）国内外积极布局，多个产品已处临床后期 (47)八、相关企业简况 (50)（一）南京传奇（金斯瑞生物科技）：国内CAR-T行业的领跑者 (50)（二）复星凯特（复星医药）：技术与资本的强强联合 (51)（三）药明巨诺（药明康德）：专注细胞免疫治疗 (52)（四）诺思兰德：另辟蹊径，下肢动脉缺血治疗效果好 (53)九、主要风险 (54)（一）研发风险 (54)（二）政策风险 (54)（三）市场竞争加剧 (54)CAR-T：血液肿瘤小试牛刀，实体瘤千亿市场才是星辰大海。
2018年CAR-T细胞治疗行业分析报告
2018年CAR-T细胞治疗行业分析报告2018年10月目录一、CAR-T产品海外成功上市，新技术价值得到认可 (5)1、诺华和KiteCAR-T产品在2017年先后获批上市 (5)2、累积销售过亿美元，新疗法疗效获认可商保有望逐步纳入 (7)（1）CAR-T产品定价相对较高，研发和生产是主要壁垒 (7)（2）2018年上半年两个产品累积销售过亿美元，预计渗透率约3%-6% (8)（3）虽然价格相对较高，但疗效获得认可、商保有望逐步纳入 (9)二、重视平台型技术的价值，长期适应症有望扩展、市场空间大 (9)1、中国肿瘤发病率和死亡率逐步上升，肿瘤后期用药市场刚需大 (9)2、破晓已现，作为平台型技术CAR-T有望攻克更多实体肿瘤 (10)（1）随着技术逐步取得进展平台型技术CAR-T有望攻克更多实体肿瘤 (10)（2）多项人体临床试验正在逐步开展，对CAR-T细胞疗法攻克更多肿瘤保持期待123、中国CAR-T细胞疗法仅血液瘤市场空间有望达到58亿 (13)三、整顿后步入正轨、海外技术助力，看好国内CAR-T细胞行业发展 (14)1、政策落地，助力中国CAR-T细胞疗法正式进入产业化阶段 (14)2、引入海外成熟技术，多个CAR-T产品有望在2018年陆续进入临床阶段 15（1）海外成熟产品技术引入国内，助力CAR-T细胞国产化 (15)（2）CAR-T细胞产品陆续获批临床，2018年揭开产业化元年 (16)3、仍有问题需克服、任重道远，期待技术发展推动CAR-T细胞产品进一步成熟 (16)四、看好具备技术领先优势的企业 (18)1、复星医药 (18)2、药明康德 (19)3、金斯瑞生物科技 (19)4、安科生物 (19)五、主要风险 (20)1、CAR-T疗法临床效果不及预期风险 (20)2、国内CAR-T审批和管理的政策风险 (20)3、企业研发进展不及预期风险 (20)随着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》正式落地，海外CAR-T产品上市逐步临床应用，2018年将是国内CAR-T产品陆续开启产业化进程的第一年。
2018年医药生物CART疗法专题分析报告
２０１８年医药生物ＣＡＲＴ疗法专题分析报告目录索引肿瘤免疫治疗 (4)肿瘤的免疫编辑 (4)肿瘤免疫治疗的分类 (5)TCR-T和CAR-T的区别 (8)CAR-T疗法开启肿瘤治疗新时代 (9)CAR-T细胞的发展历程 (9)CAR-T细胞的构建 (10)CAR-T的治疗步骤 (11)CAR-T疗法技术分析 (12)CAR-T疗法优势 (12)CAR-T疗法的安全性问题 (12)CAR-T疗法的临床应用 (13)CAR-T疗法临床试验进展 (13)中国CAR-T临床试验进展 (14)CAR-T疗法的临床研究方向 (15)CAR-T临床试验抗原靶点 (16)CAR-T细胞治疗血液系统肿瘤 (17)CAR-T细胞治疗实体肿瘤 (18)CAR-T产品在美国已经获批，产业化进程火热 (19)国外企业已有两家通过FDA批准上市 (19)我国CAR-T研发进展迅速，中国企业有望弯道超车 (23)国内外企业CAR-T临床结果对比 (23)复星凯特 (24)博生吉安科 (24)南京传奇生物 (25)CAR-T国内市场前景广阔，国家鼓励创新 (25)血液肿瘤市场潜力达数百亿级 (25)细胞治疗临床指南正式落地，国家鼓励医药创新 (26)行业内企业重视专利保护 (27)CAR-T前景展望 (29)投资建议 (30)风险提示 (31)图表索引图1：肿瘤的免疫编辑 (4)图2：肿瘤免疫逃逸机制 (5)图3：肿瘤免疫治疗发展历程大事件 (6)图4：过继性免疫细胞治疗 (8)图5：四代CAR-T细胞的结构 (10)图6：CAR-T的治疗步骤 (11)图7：CAR-T的临床申报情况 (13)图8：CAR-T的临床申报分布情况 (14)图9：CAR-T的临床申报各年新增数量变化 (14)图10：CAR-T试验在中国的分布 (15)图11：诺华CAR-T细胞疗法CTL019研发进程 (20)图12：诺华CAR-T疗法CTL019的临床试验方案 (20)图13：Kite CAR-T细胞疗法研发进程 (21)图14：Juno CAR-T细胞疗法JCAR015研发进程 (22)图15：Juno CAR-T细胞疗法JCAR014和JCAR017研发进程 (22)图16：细胞治疗相关政策 (27)图17：CAR-T应用前景 (29)图18：药物发展历程 (30)表1：癌症各类治疗技术优缺点 (5)表2：肿瘤免疫治疗种类 (6)表3：TCR-T和CAR-T比较 (9)表4：CAR-T疗法优势 (12)表5：CAR-T在研项目的研究方向种类与数目 (15)表6：CAR-T临床靶点汇总 (16)表7：血液肿瘤CAR-T治疗靶点及其特点 (17)表8：诺华正在研发的CAR-T产品 (21)表9：Kite正在研发的CAR-T产品 (21)表10：Juno的产品线 (23)表11：部分国内外企业CAR-T临床结果 (23)表12：CAR-T疗法针对的适应症MM、ALL、NHL国内市场规模估算 (26)表13：圣裘德儿童医院核心专利US10/981352继续申请布局 (27)表14：诺华CAR-T专利布局 (28)表15：诺华CAR-T专利WO2014153270包含的主题 (28)表16：国外企业CAR-T获得的专利许可 (29)肿瘤免疫治疗肿瘤的免疫编辑肿瘤是免疫逃逸的结果。
CART细胞治疗行业分析
政府对医疗健康的重视和支持，为cart细胞治疗行业提供了良好 的发展环境。
客户群体与消费行为分析
患者群体
cart细胞治疗的客户群体主要是癌症患者和有特定遗传性疾病的患者。他们的消费行为主要受到病情 和治疗方案的影响。
消费心理
患者和家属在选择cart细胞治疗时，往往更注重治疗效果和安全性，而非价格因素。
企业C与多个生物医药企业 和科研机构进行合作，共同 开发CAR-T细胞治疗产品。
06
投资与合作机会分析
投资机会与风险
投资机会
随着生物技术的不断发展和医疗需求的增加，CAR-T 细胞治疗行业面临着巨大的投资机会。目前，这一领 域的市场潜力尚未完全挖掘，未来几年将是投资该行 业的关键时期。
风险
然而，投资CAR-T细胞治疗行业也存在一定的风险。 首先，技术研发风险是最大的问题，细胞治疗的研发 过程中存在许多不确定性，可能面临技术失败或临床 试验失败的风险。其次，政策风险也不容忽视，政府 可能出台更加严格的监管政策，限制相关研究和应用 。此外，市场竞争风险也不可忽视，一旦有新的竞争 者进入市场，可能会对现有企业的市场份额造成冲击 。
市场细分与差异化竞争
要点一
市场细分
根据患者的疾病类型、病情严重程度、经济状况等因素 ，cart细胞治疗市场可细分为多个子市场。
要点二
差异化竞争
各家企业根据自身的技术优势、产品特点和服务质量， 选择不同的市场切入点，形成差异化竞争格局。
04
行业趋势与挑战
技术发展趋势
下一代CAR技术
随着CAR-T细胞治疗在多种血液肿瘤中的成功应用，下 一代CAR技术将不断涌现，针对实体瘤的CAR-T细胞治 疗研究也将进一步深入。
2018年CAR-T细胞免疫疗法分析报告
2018年CAR-T细胞免疫疗法分析报告2018年5月目录一、CAR-T细胞免疫疗法简介 (6)1、治疗原理及特点 (6)2、较传统疗法优势显著 (7)3、两个产品上市开创新纪元 (8)4、市场空间测算 (12)（1）儿童急性淋巴细胞白血病 (12)（2）漫性大B细胞淋巴瘤 (13)（3）其他血液肿瘤 (13)（4）实体瘤 (14)（5）医保支付 (14)二、国内外研发动态 (14)1、CAR-T国际三巨头 (14)（1）诺华和Kite Pharma首屈一指 (15)（2）Juno牵手Celgene重整旗鼓 (15)2、未来的发展方向：新靶点、新适应症 (16)3、国内发展逐渐步入正轨 (17)（1）第一阶段-全面放开、秩序混乱（2016年以前） (17)（2）第二阶段-紧急叫停、举步维艰（2016年） (18)（3）第三阶段-有序放开、步入正轨（2017年至今） (18)4、中国位列第一梯队，热门靶点竞争激烈 (19)5、多个产品临床申请获得受理，3个纳入优先审评 (21)三、上市公司研究进展 (23)1、南京传奇生物/金斯瑞：避开热门靶点，率先获批临床 (23)2、北京马力喏/银河生物：首个申请获得受理、唯一纳入优先审评的CD19CAR-T (25)3、科济生物/佐力药业：主攻实体瘤，GPC3-CAR-T获优先审评 (26)4、博生吉安科/安科生物：临床数据优异，专注工艺和产业化 (28)5、复星凯特/复星医药：技术和资本强强联合，助Yescarta早日登陆中国 . 30CAR-T是目前肿瘤治疗领域最具颠覆潜力的新兴技术之一，在需求、技术、资金、政策的推动下有望加速商业化进程，面对上百家从事CAR-T研发的企业，建议从进度、靶点和适应症以及产业化程度三个方面来选择优秀的公司。
首先是进度领先的公司，最早上市的产品可占有抢占市场的先发优势。
做产品引进的企业复星凯特（复星医药），致力于Yescarta 在中国的技术落地和商业化生产，预计Yescarta 将成为国内第一个上市的细胞治疗产品；以及获得临床批件的南京传奇生物（金斯瑞），和已获得优先审评的北京马力喏（银河生物）、科济生物（佐力药业）。
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2018年CART疗法行业分析报告
2018年2月
目录
一、肿瘤免疫治疗 (5)
1、肿瘤的免疫编辑 (5)
2、肿瘤免疫治疗的分类 (8)
3、TCR-T和CAR-T的区别 (12)
二、CAR-T疗法开启肿瘤治疗新时代 (14)
1、CAR-T细胞的发展历程 (14)
2、CAR-T细胞的构建 (17)
3、CAR-T的治疗步骤 (18)
三、CAR-T疗法技术分析 (18)
1、CAR-T疗法优势 (18)
2、CAR-T疗法的安全性问题 (19)
四、CAR-T疗法的临床应用 (20)
1、CAR-T疗法临床试验进展 (20)
2、中国CAR-T临床试验进展 (23)
3、CAR-T疗法的临床研究方向 (24)
4、CAR-T临床试验抗原靶点 (24)
5、CAR-T细胞治疗血液系统肿瘤 (25)
6、CAR-T细胞治疗实体肿瘤 (27)
（1）突破一：发现对抗侵袭性实体瘤的最佳T细胞，有望降低CAR-T治疗费用 (28)
（2）突破二：Runx3蛋白让T细胞在实体肿瘤中定殖 (29)
五、CAR-T产品在美国已经获批，产业化进程火热 (30)
1、国外企业已有两家通过FDA批准上市 (30)
六、我国CAR-T研发进展迅速，中国企业有望弯道超车 (34)
1、国内外企业CAR-T临床结果对比 (34)
2、复星凯特 (35)
3、博生吉安科 (36)
4、南京传奇生物 (37)
七、CAR-T国内市场前景广阔，国家鼓励创新 (39)
1、血液肿瘤市场潜力达数百亿级 (39)
2、细胞治疗临床指南正式落地，国家鼓励医药创新 (40)
3、行业内企业重视专利保护 (41)
八、CAR-T前景展望 (44)
九、主要风险 (47)
CAR-T疗法效果显著，开创癌症治疗新时代。
CAR-T疗法治疗效果明显，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向，被称为继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。
根据已有临床数据，针对复发难治性的B 细胞系淋巴瘤，CAR-T治疗6-12个月的完全缓解率能达到60%左右，受到广泛的关注和研究。
两款CAR-T疗法Kymriah、Yescarta 的相继上市，使得2017 年成为CAR-T疗法里程碑的一年，标志着肿瘤治疗进入一个新时代。
中国CAR-T研发与国际差距小，这是生物赛道上的中国机会。
由于生物科技人才较多，中国CAR-T研发在全球处于先进行列，根据美国ClinicalTrails 的数据，对于CAR-T细胞临床试验，截止2017 年11月31日，全球目前注册的CAR-T临床研究项目一共有427 个，美国以155项研究位列第一位，中国以145 项位列第二，中美两国开展的CAR-T疗法临床试验占全部的70%以上。
而且从部分已经公布的临床数据来看，中国企业的CAR-T产品效果良好，甚至不弱于欧美企业。
国内细胞治疗临床指南落地，CAR-T产业化进入新阶段。
2017 年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》出台，意味着国内停滞近2年的细胞治疗产品正式开启规范临床的序幕，这将大大促进我国细胞治疗产业的规范化发展。
《指导原则》中明确细胞治疗产品申报一定程度的接受已有人体数据和非注册临床试验数据，并且指明不需要Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床，只需要早期临床和确证性临床两个阶段，这将大大加快细胞治疗产品的临床试验进度，体现了国家对创新生物药的支持。