附表13：试剂质量检测记录表
实验室质量监督记录填写模板
2、是否配备相应的控制设施：是口否口；
3、是否按规定及时记录监控记录：是口否口；
4、当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作，报告不符合，对已检测的数据标明无效，并采取措施保证检测结果的有效性，待环境条件恢复正常后再继续进行工作：是口否口；
5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离，同时应米取相应措施防止相互干扰或交叉污染：是口否口；
8、其他：
论结
合格口不合格口
不符合说明
确认意见
监督情况属实口监督情况不属实口
被监督部门负责人：
日期：2018年月日
日常监督记录表（七）
监督检查日期监督员
监督内容
结果报告
监督记录
对室结果报告的监督记录：
1、检测报告的信息内容是否符合质量体系要求：是口否口；
2、检测报告是否按规定进行了审核批准：是口否口；
7、当检测方法有要求或客户有要求时，是否能进行测量不确定度的评定：是口否口；
8、其他：
论结
合格口不合格口
不符合说明
确认意见
监督情况属实口监督情况不属实口
被监督部门负责人：
日期：2018年月日
日常监督记录表（四）
监督检查日期监督员
监督内容
仪器设备
监督记录
对室仪器设备的监督记录：
1、是否配备了正确进彳丁检测所要求的设备：是□否口；
2、样品是否有的标识：是口否口；
3、样品在实验室的整个期间是否保留样品标识：是□否口；
4、标识系统的设计和使用是否确保样品不会在实物上或涉及的记录和其他文件中混淆：是口否口；
5、标识系统是否包含样品的群组细分和样品在实验室内外部的传递:是口否□；
C反应蛋白试剂类产品批生产记录#(精选.)
C-反应蛋白检测试剂盒（CRP）（荧光免疫层析法）批生产记录规格：25人份/盒批号：计划批量：实际产量：入库数量：检测卡产品缓冲液分装记录生产工序：C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒样本缓冲液分装批号：实际数量：生产日期：效期：（18个月）确认项目结果(打“ ”)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志□符合□不符合2.现场地面、操作台面干净无尘□符合规定□不符合规定3.生产状态，生产仪器运转正常□准备开工□不能生产4.标识齐全□齐全□不齐全5.物料满足生产□满足□不满足6.空白记录□符合规定□不符合规定名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡缓冲液瓶缓冲液原液/物料平衡要求：（97%～103%）计算人/日期：复核人/日期：分装人：日期：检验员：日期：检测卡产品检漏检验记录生产工序：CRP样本缓冲液瓶检漏检验批号：数量：生产日期：效期：（18个月）缓冲液瓶标签打印粘贴记录生产工序：C-反应蛋白（CRP）样本缓冲液瓶标签打印粘贴批号：数量：生产日期：效期：（18个月）确认项目结果(打“ ”)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志□符合□不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘□符合□不符合3.生产状态，生产仪器运转正常□准备开工□不能生产4.标识齐全□齐全□不齐全5.物料满足生产□满足□不满足6.空白记录□符合规定□不符合规定名称批号效期领用数实际产量留样数损耗量剩余数物料平衡已装配好的缓冲液瓶/ /缓冲液瓶标签物料平衡要求：（100%±0.1）计算人/日期：复核人/日期：1、待打印在标签上的信息：名称：C-反应蛋白缓冲液批号：装量：1.5ml保存温度：2-8℃2、标签粘贴位置:缓冲液瓶体侧3. 在下面空白处贴缓冲液瓶标签样品：检测卡喷膜包被记录生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡膜包被批号：数量：生产日期：效期：（18个月）确认项目结果(打“ ”)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志□符合□不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘，设备已清洁确认□符合□不符合3.生产状态，生产仪器运转正常□准备开工□不能生产4.标识齐全□齐全□不齐全5.物料满足生产□满足□不满足6.空白记录□符合规定□不符合规定名称批号效期领用量实际产量损耗量剩余量物料平衡硝酸纤维素膜25mm×300mm/张鼠抗CRP单克隆抗体检测试剂（5ug/L）/羊抗CRP多克隆抗体质控试剂（5ug/L）/物料平衡要求：95%～105%计算人/日期：复核人/日期：1.用纯水进行喷量检查，记录于表1。
体外诊断试剂分析性能评估
体外诊断试剂分析性能 评估指导原则
1 检测限 2 线性范围 3 可报告范围 4 准确度回收实验 5 准确度方法学比对 6 精密度 7 干扰实验 8 稳定性 9 参考值参考区间
检测限
检测限评估的基本原则
• 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作； • 采用合适的校准品 质控品并保持仪器处于正常状态； • 用于实验的试剂应为同一批号;且在有效期内
如校准品或质控品 3 评估精密度时;应至少评估二个浓度水平样本的精密度 当二个浓度的精密度有显著差 异时;建议增加为三个浓度 所选样本浓度应在测量范围内有医学意义;即至少有一个浓 度在医学决定水平medical decision levels左右 不要为了得到较小的精密度;都选用较 高值的样品;甚至超出测量范围 也不应选用靠近最低检出限的样品;此时所得的精密度 往往偏大 相当多的检验项目低值常无实际临床意义;但有少数检验项目;其低值也有临 床价值;此时就需要评估有判断价值的低值精密度;适用时;可进行功能灵敏度的评估 如没有医学决定水平;可在参考区间上限左右选一个浓度 此外;再根据检验项目的性质 在线性区间内选择另一个值 如与厂商或文献报导的精密度进行比较;所选浓度应与被比 较精密度的浓度相接近 否则;有可能得出不恰当的结论
精密度
只评估批内不精密度
1 试剂和校准品：应使用同一种类 同一批号的试剂和校准物;如可能;只进行一次校准 使用不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变异程度 2 评估方法：在以上条件满足的情况下;在一批内对样本进行重复测定;至少进行20次 重复测定 3 质量控制：检验时应同时至少测一个质控品 当质控品结果超出规定的失控限;不论 实验结果是否满意都应弃去不用;重新进行试验以取得20个实验数据 要保存所有的质控 数据和失控处理记录 4 数据收集：在进行数据分析前;检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值outliers; 可用下述离群值的标准；从已收集的20数据计算出总均值和标准差;任何结果和总均值的 差值超过4个标准差时;可认为是离群值 为了能收集到至少20个有效数据 除补充由于 质控失控而增加的测试外;还应再增加由于离群值不用于精密度的计算所需增加的检验次 数 在进行这种批内精密度评估实验时;一次只能有一个离群值;当离群值超过1个时;应 怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致 此时;应不用此次试验数据 检查问题和解 决问题后重新开始新的评估实验
HIV记录本
检验科HIV抗体筛查实验室医疗垃圾消毒处理记录本（血标本、杂物）说明:血标本冰箱内保存30-60天后可销毁，根据标本量情况消毒，消毒后入袋送焚烧检验科HIV抗体筛查实验室消毒处理记录本检验科HIVAb标本接收、查对、拒收处理记录本说明:一般标本检验员与护士当面核对交接，重要标本（HIV阳性复查标本等）、及拒检标本双签字HIV实验室留样标本登记与处理记录本说明:留样阴性标本冰箱保存3月后处理，阳性标本保存检验科HIV抗体筛查实验室恒温设备温度记录表检验科HIV抗体筛查实验室仪器设备使用保养登记表HIV室作业指导书文件编号：JYGSEYJYK-3-LJ-01~60第A版编制：曹瑞锋校对：陈涛审核：张勇批准：杨椿生效日期：2010年11月19日嘉峪关市第二人民医院检验科检验科HIV抗体筛查实验室紫外线消毒记录表HIV抗体筛查报告REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密编号：PRINTED BY CHINESE CENTER FORDISEASE CONTROL AND PREVENTION 中国疾病预防控制中心制订附表2HIV抗体复检检测单中国疾病预防控制中心制订附表4HIV抗体替代策略检测报告单REPORT OF HIV ANTIBODY ALTERNATIVE STRATEGY TESTING 秘密SECRET 编号NO．PRINTED BY CHINESE CENTER FOR DISEASE中国疾病预防控制中心制订CONTROL AND PREVENTION附表5流行病学监测HIV抗体检测报告单REPORT OF HIV SEROEPIDEMIOLOGY SURVEILLANCE 秘密SECRET 报告单编号NO．第页共页附表6艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表填表说明：1.此表在每月10日前通过“艾滋病网络直报信息系统”上报，未开展网络直报的单位，由县级疾病预防控制机构收集统一上报；2.检测份数一栏只填当月首次筛查人数，不包括复检或确证的检测数；3.艾滋病病毒感染者和艾滋病病人均指符合病例报告标准的，即确证试验阳性或替代策略阳性者；4.艾滋病病毒感染者数或艾滋病病人数不一定是当月筛查的，应是本月新报告的；5.艾滋病病毒感染者当月内被诊断为艾滋病病人时，应统计入“艾滋病病人数”栏。
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心前言近年来，在党和政府的高度重视和领导下，各项艾滋病防治措施得到有效落实，艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓，病死率有所下降，艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善，社会歧视有所减少。
但我国艾滋病流行形势依然严峻，艾滋病传播方式更加隐蔽，性传播已成为主要的传播途径，男男性行为传播上升明显，许多感染者和病人尚未发现。
2009年中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者，但截至2010年底，通过网络直报累计数只有38.6万人，还有近一半的感染者和病人没有被发现。
为了尽早、尽快发现感染者，《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》（国发【2010】48号），明确提出要进一步加强监测检测网络建设，依托现有医疗卫生资源，配备必要的设备和人员，扩大检测服务范围，推广使用快速简便的检测方法，提高检测可及性。
组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。
目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络，截止2010年底，全国共有318个艾滋病检测确证实验室、10944个艾滋病检测筛查实验室，它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。
但我国地域辽阔，在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位，包括医疗机构、农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等，需要建立快速检测点，以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。
为规范、有效地开展艾滋病病毒快速检测，在《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》的基础上，国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化，在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上，起草了《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》，以下简称《手册》。
本《手册》共分九章，包括：人员要求，检测点的设置、要求与管理，试剂选择，样本采集及注意事项，检测策略及流程，实验记录，结果报告与告知，检测质量控制，生物安全及个人防护。
标准溶液‘配制’及‘标定’原始记录
标准溶液‘配制’及‘标定’原始记录标准溶液编号：有效期：温度修正系数f(mL/L) (GB/T 601-2002 附录A)溶液体积 V(mL)CB(mol/L)平均值(mol/L)计算式：V=(V1-V0)×(1+f/1000)CB=1000m/(M×V)说明：每次滴定必须从“0”开始备注：配制人：标定：复标：审核：标准物质配制（标定）记录编号： CHEC／QBG-075名称：、配制方法：使用天平型号编号室温℃、湿度 %RH配制：取定溶 mL标定：取份：⑴⑵⑶⑷用溶液滴定，滴定消耗量（mL）V1= 、V2= 、V3= 、V4= 、V0= 。
标准溶液浓度计算公式：C=计算结果（）：C1= C2= C3= C4= C =相对偏差（%）：S1= S2= S3= S4=备注：。
配制人：复核人：配制日期：年月日有效期年月日标准溶液配制记录编号： CHEC／QBG-147标准溶液名称：规格：配制方法：仪器名称：溯源标准：温度：℃ 、湿度： %RH 标准溶液拟配浓度：配制或稀释过程：配制日期：年月日有效期：年月日配制人：复核人：0.1mol/L盐酸标准滴定溶液的标定编号：JL/LJ-001-01一、标定方法：GB/T5009.1-2003二、使用仪器：AEL-200电子天平（仪器编号：JYB001）马弗炉(仪器编号：JYC009)三、操作1、量取9ml盐酸，加适量水并稀释至1000ml。
混匀，待标定。
2、标定：精密称取约0.15g在270～300℃干燥至恒量的基准无水碳酸钠，加50ml水使之溶解，加10滴溴甲酚绿-甲基红混合指示液，用本溶液滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2min，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。
四、记录和结果1、计算公式：c（HCl）=m/[(V1－V2)×0.0530]0.0530……与1.00ml盐酸标准滴定溶液[c(HCl)＝1mol/L]相当的基准无水碳酸钠的质量，g2、数据配制人：复核人：配制日期：复核日期：稀释记录表标准溶液（滴定液）管理工作的基本要求关键词（必填项目）：标准溶液、滴定液目的（必填项目）：对标准溶液的使用等制定统一的要求，便于统一的管理。
检验批质量验收程序和记录表填写标准
检验批质量验收程序和记录表填写标准一、单元划分质量验收划分为单位工程、分部工程、分项工程和检验批。
路基、桥梁、涵洞、隧道具体划分详见各章分项工程检验批的划分及编号附表。
当本专业检验批质量验收记录表缺项时，可借用其他专业相同或类似工程表格填写。
二、验收程序工程质量验收采取分层次、逐级验收。
检验批验收→分项工程验收→分部工程验收→单位工程验收。
所有验收的基础就是检验批验收记录。
㈠、检验批验收组织：施工单位自检合格后报监理单位，由监理工程师组织施工单位专职质量检查员、技术负责人、工程负责人验收。
监理单位检查全部主控项目，一般项目的检查内容和数量可根据各项验收标准及设计文件的要求确定。
验收内容:验收内容包括实物检查和资料检查。
⑴实物检查①原材料、构配件和设备等的检验，按进场的批次和本标准规定的抽样检验方案执行.②混凝土性能指标的检验,按验标规定的抽样检验方案执行。
③验标中采用计数检验的项目，按抽查点数符合验标规定的百分率检查。
⑵资料检查包括原材料、构配件和设备等的质量证明文件（质量合格证、规格、型号及性能检测报告等）和检验报告、施工过程中重要工序的自检和交接检验记录、平行检验报告、见证取样检测报告等。
验收标准：质量验收标准为合格,主要取决于主控项目和一般项目的检验结果。
⑴主控项目：是对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目。
⑵一般项目：是除主控项目以外的检验项目。
不合格的处理：⑴经返工重做的或更换构配件、设备后的检验批，重新按验标验收。
⑵当试块试件的试验结果有怀疑时，或因试块试件丢失损坏、试验资料丢失等无法判断实体质量时，应邀请有资质的法定检测单位对实体质量检测鉴定,凡达到设计要求的检验批可予以验收。
标准不统一的处理：当涉及结构安全和系统功能的部分设计规范条文和设计文件对质量的要求与验标不一致时，应以设计文件为准.㈡、分项工程由监理工程师组织施工单位分项工工程负责人、专职质量检查员、技术负责人验收。
CNAS实验室内审检查记录表
审核方法
和相互关系？
查手册中的《职能分配表》是否合理，与各岗位职责、程序文件是否完
全一致。
确认 √/× √
查手册中是否规定了监督员的任职资格条件，监督 g）由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员 员是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任；
√
（包括在培员工）进行足够的监督？
查是否制定和执行了维护公正性和诚信度程序；
√
查有无对此项工作的监督检查记录。
√
e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管 查手册中是否有组织机构图，层次分明，授权法人形式是否描述与母体 理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表 关系，与外界关系是否描述正确；
√
√
d)实验室所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在 查各岗位人员对与之相关的体系文件的理解程度（可对每位采用提问、
工作中执行这些政策和程序？
笔试等方式测试）；
√
e) 实验室管理层对遵循ISO/IEC17025标准及持续改进管理体系有效性 查质量手册中是否对遵循ISO/IEC17025标准及持续改进管理体系有效性
的代理人？
查在该表中是否对最高管理者、技术负责人、质量负责人等管理人员委 派了代理人。
√
k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献。
√
4.1.6
最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体 系有效性的事宜进行沟通。
√
4.2管理体系
4.2.1
确保遵循ISO/IEC17025标准的责任
√
4.2.7
当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的
医用耗材及检验试剂供应商资格证明文件附表格式及注意事项【模板】
附表格式及注意事项供应商在递交时请注意以下事项：1、供应商应在资格证明材料的每页加盖供应商公章。
2、《配送承诺书》须提供原件，加盖配送企业公章。
3、所有资格证明文件必须按供应商资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明供应商名称及采购序号。
申报产品按生产企业分别装订，产品注册证及制造认可表单独装订。
4、进口产品一级代理商及国内总代理申报，视同生产企业参加申报。
5、新增产品资料必须加盖供应商公章，同时加盖维护企业（即拥有数据申报帐号企业）公章，并递交至海虹医疗器械业务管理中心。
详见******新增产品咨询电话：********、010—********。
6、如对属药品管理的产品进行配送，该企业必须获得药品的经营许可证和GSP认证证书；7、如果产品未获得生产批件或注册证，不允许申报。
8、企业应积极提供各自的对成交有利的证明材料，如果未提供，采购人及代理机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。
附表1 采购序号：______2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购（采购文号：ZJHCCG-2012）供应商资格证明文件封面（供应商主体册）采购序号:（加盖供应商公章）申报产品类别：申报产品数:年月日附表2 采购序号：______供应商基本情况供应商(盖章): 采购序号:供应商所在地: 供应商联系电话: 供应商传真: 供应商通信地址: 供应商邮政编码: 供应商网址: 供应商电子信箱: 供应商开户名称: 供应商开户银行: 供应商开户账号: 供应商被授权人(签字):被授权人联系手机:附表3 采购序号：______2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购质量及货源保证书（生产企业为供应商）（采购文号：ZJHCCG-2012）致：XX公司作为生产（目录大类名称）的企业(企业名称): ，我单位同意上述产品参与2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购项目。
2022年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告范文
2022年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告范文附件：按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2022年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、试剂评估工作的组织根据性艾中心《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2022），实验室与后勤管理办公室进行了评估试剂的抽取，参比实验室开展了试剂评估工作的具体实施，监察审计室对评估过程进行了公正性监督。
二、参评试剂（一）参评试剂的选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂。
其中适用于采供血筛查的试剂还要求批批检合格。
（二）试剂抽取实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产商或代理商信息，采取自愿参加、随机抽取的原则，共获得24家32种参评试剂（见附表1-3）。
其中，6种进口试剂由国内代理商赠送；25种国产试剂和1种进口试剂从用户中随机抽取。
所有试剂均按规定的条件运输、贮存，收齐后移交参比实验室，统一封存备用。
试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。
（三）参评试剂的种类32种参评试剂分类如下：（1）用于HIV抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共10种，包括9种酶联试剂（全部为国产，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂）和1种化学发光法试剂（国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法）。
（2）用于HIV抗原抗体检测的试剂共6种，包括3种酶联试剂（均为第四代试剂，国产2种、进口1种）和3种化学发光法试剂（国产1种、进口2种）。
（3）用于HIV抗体检测的快速试剂共有16种（国产12种、进口4种），其中14种原理为免疫层析法、1种为明胶凝集法、1种为免疫渗滤法。
三、血清盘构成（一）用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘（二）用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘（三）用于HIV抗体检测的快速试剂评估血清盘四、评估方法（一）样品检测由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。
试剂、试液、培养基管理制度
1、目的：制订试剂、试液、培养基管理制度，规范检验用试剂、试液、培养基的日常管理，保证其质量不受影响。
2、范围：适用于试剂、试液、培养基的管理。
3、职责：3.1 QC负责本规程的实施。
3.2 QA负责监督管理。
4、内容：4.1试剂、试液4.1.1液体试剂开瓶后有效期为1年，固体试剂开瓶后有效期为5年，配制试液有效期为6个月。
试剂开瓶后应及时贴上启封标签（见附表1），内容包括试剂名称、启封日期、有效期、启封人、复核人。
4.1.2试液应用新制沸水冷却后配制，配制后应有配制记录，复核人签名后生效，记录保存至用完后一年。
4.1.3试液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表溶液代号（试液用SY表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。
例如:SY-13022701表示2013年02月27日配制的第1份试液。
4.1.3试液配制后根据其性质及用量盛装于适宜的洁净容器中，见光易分解的试液应装入棕色瓶中，整齐排列于试剂柜上，定置定位管理。
容器上贴有试液标签（见附表2），内容包括名称、批号、浓度、配制日期、有效期、贮存条件、配制人、复核人。
4.1.4使用试剂时，应先核对其名称、贮存条件及有效期是否正确，观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、有无长菌等，已变质的试液一律不得使用。
4.2标准溶液4.2.1配制4.2.1.1配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，配制前检查封口及包装情况是否无污染，且在规定的使用期内。
4.2.1.2配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。
4.2.1.3标准溶液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表标准溶液、滴定液代号（标准溶液用BZ表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。
例如:BZ-13022701表示2013年02月27日配制的第1份标准溶液。
4.2.1.4标准溶液配制必须使用灵敏度在万分之一的天平称重。
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
附件六体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）一、总则（一）为加强对体外诊断试剂研制、生产的监督管理，规范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，制定本规定。
（二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的要求，并保持有效运行。
（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。
第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。
（四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。
对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。
二、考核范围第二类、第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容进行考核：（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。
（二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。
（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。
三、考核组织（一）部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“国家局认证中心”）承办具体考核工作，并出具考核报告。
（二）第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。
质检员记录填写标准
一、适用目的：为规范质检员记录填写，统一记录格式，特制定质检员记录填写标准。
二、适用范围：所有质检员三、制度内容：质检过程检验记录表共4种分别为：过程抽检记录表、处罚单、质量问题处理单、成品入库检验报告单（一）配料、灌装间所需记录表为：过程抽检记录表、质量问题处理单、处罚单。
（二）包装间所需记录表为：成品入库检验报告单、处罚单、质量问题处理记录单及辅助记录：过程抽检记录表。
1. 检验记录由质检员在操作时填写在相应要求栏，不得漏项（除备注项外），不允许任意更改，检验员对记录数据及文字描述的真实性负责。
2.所有检验记录不得随意涂改，确有少量数据或文字需要更正时，应将原数据划上一横或错误文字上画两条水平线，再在旁边写上正确的数字，务必保持原数据或文字清晰可辨。
3.填写检验记录一律用蓝色圆珠笔或黑色中性笔填写，字迹清晰工整、色调一致。
需复写时使用蓝色复写纸，字迹要工整，色调一致，各份都要清晰可辨，严禁涂改。
4.过程抽检记录填写标准：（1）半成品过程检验记录填写标准：①记录应按相应栏要求填写完整，各项检验结果都应记录，注明“正常”（√）或“不正常”（×）不正常的并附带有相应的描述且在“处理办法及效果”栏中填写处理办法及跟踪结果。
②检验过程中的各种检验结果及检验中与标准规定有差异的现象要在“备注”栏详细记录。
③过程抽检记录表“备注”栏应填写检验过程中的辅助信息，如：检验过程生产情况、针对单一问题的详细描述等。
④当班生产结束应在过程抽检记录表下方填写当天工作及检验情况的总结，总结要简明扼要、要描述出当天检验时的突出问题及需接班人员注意的问题或当班结束无法完成需要对方完成的工作。
（2）成品过程检验记录填写标准：①在“抽查时间”栏填写抽检产品的品名、规格、产品上的喷码日期（日期要写完整）；在“抽检项目、检验结果”栏填写抽检比例（如：4-3-10,4代表此时间段所要抽检产品的总垛数，3代表所要抽检的4垛中具体抽检的垛数，10代表具体抽检的3垛中具体抽检的总件数）；在“处理办法及效果、备注”栏填写抽检结果、不合格现象（不合格现象有机器或包装组的要表明）及处理办法；当批次产品检验结束，要在相应抽检记录下方写出当批次抽检的总件数及当批次产品的合格率。
平行检验记录表样板
平行检验记录表样板Prepared on 21 November 2021附表1：××××工程监理咨询有限公司混凝土坍落度监理平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表2：××××工程监理咨询有限公司钢筋外观质量平行检测记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：土方路基（路床）平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：道路基层、底基层平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表5：××××工程监理咨询有限公司热拌沥青混合料面层平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表6：××××工程监理咨询有限公司沟槽开挖工程检验批平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表7：××××工程监理咨询有限公司管道铺设工程检验批平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表8：××××工程监理咨询有限公司混凝土灌注桩工程检验批平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表9：××××工程监理咨询有限公司后张法预应力管道定位平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表10：××××工程监理咨询有限公司桥梁支座安装平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表11：××××工程监理咨询有限公司人行道外观质量平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表12：××××工程监理咨询有限公司路缘石安砌平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表13：××××工程监理咨询有限公司混凝土强度回弹平行检验记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表14：××××工程监理咨询有限公司钢筋保护层厚度平行检测记录工程名称：×××××××××工程Ⅱ标段表格编号：附表15：××××工程监理咨询有限公司附表16：××××工程监理咨询有限公司附表17：××××工程监理咨询有限公司钢筋安装平行检查记录编号：附表18：××××工程监理咨询有限公司混凝土外观平行检查记录编号：。
试剂贮存和准备区SOP
内蒙古自治区第四医院检验科临床基因扩增检测实验室试剂贮存和准备区程序管理文件拟定人：王宇飞**人：***批准日期：2009年07月01日二零零九年七月一日制目录程序管理文件临床基因扩增实验室程序文件目录 (2)文件管理程序 (5)临床基因扩增实验室设置与管理 (6)实验室人员配置、管理及培训 (7)临床基因扩增实验室各区的工作制度 (9)内务管理制度 (12)实验室清洁制度 (16)残留试剂、废弃物的处理程序 (18)实验室的生物防护程序 (19)实验室的应急处理程序 (20)化学试剂、消耗品的管理程序 (21)仪器设备的管理程序 (22)实验室记录管理制度 (24)标准操作程序化学试剂配制的标准操作程序 (25)试剂的进购、质检标准操作程序 (26)消耗品进购、质检、贮存标准操作程序 (28)移液器的使用、维护及校准标准操作程序 (30)离心机的使用、维护及校准标准操作程序 (32)冰箱的使用维护标准操作程序 (34)洁净工作台的使用维护标准操作程序 (35)旋涡振荡器的使用维护标准操作程序 (37)可移动紫外灯使用维护标准操作程序 (38)温度校准标准操作程序 (39)附图、附表附图 01.实验室平面图附图 03.冰箱温度记录图附表 01.实验室主要负责人简历表附表 02.实验室工作人员一览表附表 03.实验室仪器设备一览表附表 05.应急处理记录表附表 06.离心机使用记录表附表13.仪器维护记录表附表14.仪器故障处理表附表15.试剂进购记录表附表17-2.洁净工作台使用记录表附表18.消耗品进购记录表附表21.实验室温度、湿度、水浴箱温度记录表附表22.垃圾处理记录表1.目的：文件管理有序和便于资料的查用2.范围：本质量管理手册及实验室相关资料3.负责人：王宇飞4.规章4.1本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于实验室；4.2本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管；4.3本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读；4.4临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主任保管。
试剂耗材管理制度(内控管理)
试剂（耗材、消杀物资、药品）管理制度（试行）第一章总则第一条为进一步规范中心内部各相关科室试剂（耗材）（含消杀物资、药品、防护用品等，下同）的管理，特制订本制度。
本制度所称试剂（耗材）是指必须具备三证（工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证）的合格产品，如检测试剂、防护用品、消杀物资、药品等，主要用于中心各相关科室（或全省疾控系统）诊断、治疗和科研及其它相关工作需要。
第二条试剂（耗材）的管理必须遵循“专人负责、保障安全、账物相符、经济有效”的原则，使中心试剂（耗材）管理达到制度化、规范化和科学化，保障中心试剂（耗材）规范、安全使用。
具体管理流程见试剂（耗材）管理流程图（附图1）。
第二章试剂（耗材）采购第三条试剂（耗材）申请采购科室每年根据采购预算及工作计划填写《物资采购申请表》（附表1），逐级审核批准后于每年第1个季度提交物资采购科室，若有品牌要求的应在申请表中明确注明并说明理由，需采购进口产品及需单一来源采购的需经分管领导审批同意。
物资采购科室汇总中心各科室采购申请后，经中心行政办公会审议批准，依照《中华人民共和国政府采购法》或《江西省疾病预防控制中心采购管理暂行办法》相关程序和要求，进行采购。
第四格当传染病疫情暴发，根据防控工作需要，需紧急采购试剂（耗材）的，由申请采购科室报经中心行政办公会审议批准，再由物资采购科室根据行政办公会决议，参照《关于印发江西省疾病预防控制中心疫情防控紧急采购内控机制的通知》（赣疾控药发【2020】4号）程序及要求，进行采购。
第三章试剂（耗材）验收第五条试剂（耗材）采购完成后，物资采购科室应将签订的合同复印件向申请采购科室、物资管理科室和财务科各提交一份，以方便相关科室对所采购试剂（耗材）进行接收及管理。
第六条采购的试剂（耗材）到货后，物资采购科室应同时通知申请采购科室和物资管理科室，由3个科室人员共同验收，填写《试剂（耗材）验收记录表》（附表2），其中：申请采购科室负责对货物进行技术验收；物资管理科室负责核对供应商送货时的送货清单，公司名称、送货时间、货物名称、品牌、生产企业、规格型号、数量、批号、产品有效期等信息应与实际到货实物完全相符。