一药检基本知识.pptx
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药品检验基本知识
第一章药品检验基本知识第一节药品标准概述中华人民共和国药品管理法第十章第一百零二条对药品的定义是：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准是由国家药品监督管理部门制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。
国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。
法定的国家药品标准有：1. 中国药典《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，英文缩写为Ch.P.。
其依据《中华人民共和国药品管理法》组织和颁布实施，由国家药典委员会编纂出版，经国家药品监督管理部门颁布执行。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
现版药典为2010年版，由一部、二部、三部及其增补本组成。
其中一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中于以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
2. 局（部）颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准。
其包括地方标准上升国家标准、新药转正标准以及单一品种的转正标准，均由国家食品药品监督管理局颁布。
另，早期由卫生部管理和颁布的部颁标准中，有尚未被国家修订的品种仍现行有效。
第二节中国药典介绍《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织和颁布实施，由国家药典委员会编纂出版，经国家药品监督管理部门颁布执行。
药品检测基本知识 ppt课件
由国家药典委员会编纂，国家食品与药品监督管理局批准
并颁布实施. 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年建国
后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版共 八个版次。现行使用的是中国药典（2005年版），缩 写为Ch.P（2005）。
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鉴 别—可选用的方法
化学法
色谱 分析法
鉴别法
理化常 数测定
生物 检定法
光谱 分析法
化学法>UV > IR > TLC > HPLC > GC > 生物法
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Hale Waihona Puke 别鉴别法选取原则a.专属性，灵敏性，便于推广 b.尽可能选用药典方法 c.化学法与仪器法相结合
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检查
称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；
称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；
称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～
2.005g。
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温度
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
热水
70~80℃
微温或温水 40~50℃
室温
10~30℃
冷水
2~10℃
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第二章 药物分析基本知识
《中华人民共和国药品管理法》第六条规定： 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批 和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”
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第一节 药品检验工作的一般程序
药物检验基础知识全ppt课件
• 需要干燥
药物分析专业教研室
YAOWU JIANYAN JISHU
模 块 一 概 论
• （二）移液管体积的校正
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• 按移液管的使用方法，吸取蒸馏水至刻 度，将蒸馏水放入已称定重量的锥形瓶 中，称定重量。 • 锥形瓶需要干燥 • （三）滴定管体积的校正
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• 不符合规定 （应先写出不符合标准规定之 处）
• （2）【鉴别】凡属显色或沉淀反应的，在 “标准规定”下写“应呈正反应”；“检验 结果”下根据实际反应情况写“呈正反应” 或“不呈正反应，不符合规定”。
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模 块 一 概 论
• （3）【检查】
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• （三）移液管的使用法 • （四）刻度吸管使用法
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模 块 一 概 论 第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
二、容量仪器的校正
• 以水为基准：基本单位是毫升（ml）， 也就是真空中1g纯水在摄氏4℃（水在 4℃时密度最大）时所占的体积 。 • （一） 容量瓶体积的校正 • 瓶+水-空瓶
• 一、检验原始记录的书写 • 1.记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书 写清晰、整洁、无涂改。 • 2.应及时、完整地记录实验数据和实验现象， 严禁事先记录、事后补记或转抄。
• 3.如发现记录有误，可用单线或双线划去并保 持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内 容并署上姓名，不得擦抹涂改。
•
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药品质量检验综合知识.pptx
图1-1-2 药品经营质量管理机构图
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品经营企业质量管理职责 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章； （2）负责起草企业药品质量管理制度； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品的质量档案； （5）负责药品质量的查询，药品质量事故调查； （6）负责药品的验收，指导和监督药品保管工作； （7）负责质量不合格药品的审核。
知识一 药品质量检验与管理概述
（四）各类药品质量检验的工作范畴 1.药品生产检验 药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和 中心化验室承担。 2.药品验收检验 主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数 量。 3.药品仲裁与监督检验 药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。
知识一 药品质量检验与管理概述
知识一 药品质量检验与管理概述
（二）药品经营企业质量管理 1.药品经营质量管理机构 药品经营质量管理机构见图1-1-2。
知识一 药品质量检验与管理概述
企业经营质量负责人
药品经营企业负责人 质量管理部门
药品监督部门
质量管理组
质量验收组
药品化验室 （物理检测室）
药品养护组
1.制定质量管理制度 2.建立质量管理体系 3.负责首营企业和首营 品种的质量审核 4.建立质量档案 5.质量事故或投诉的调 查处理 6.职工教育与培训 7.不合格药品审核与处 理
检
检
查
查
室
室
Ⅱ
Ⅰ
图1-1-3 药品检验所组织机构图
药理室
实 验 动 物 房
研究室
计 算 机 室
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品检验所职责 （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁； （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告； （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作； （4）承担药品质量的认证工作；
第二章药物检验基础知识全-课件
模 块 一
概 论
• （3）【检查】
第 二
• （4）【含量测定】
章
药 • 在“标准规定”下，按质量标准的内容
物 检
和格式书写；在“检验结果”下写出相
验
应的实测数值，数值的有效位数应与质
基 础
量标准中的要求一致。
知
识
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模
块
第二节 检验误差与有效数字
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模 块
检验原始记录与报告书的书写
一
概 论
• 一、检验原始记录的书写
• 1.记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书
第
写清晰、整洁、无涂改。
二
章 • 2.应及时、完整地记录实验数据和实验现象，
药
严禁事先记录、事后补记或转抄。
物
检 • 3.如发现记录有误，可用单线或双线划去并保
模 块 一 概
论 • 2. 性状观测：外观、颜色、嗅和味、溶 解度，并测定物理常数。不仅对药品具
第 有鉴别意义，而且也反映药品的纯度。
二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
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模
块
3．鉴别
一
概 论
• 鉴别是根据药品质量标准中鉴别项下的
第
规定的试验方法，逐相检验，结合性状
• 5.每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围， 根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。
药 • 6.检验原始记录中，可按试验的先后，依次记录各检
物
验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按
药品质量检验ppt课件
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第二节 抽样检验理论
❖ 二次抽检方案的操作程序如，二次抽检方案可表 示为（100，40，60；2，4）。
❖ 其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机 抽取第一个样本n1=40件进行检验，
❖ 若发现n1中的不合格品数为d1：
❖ 若d1＜2，则判定该批产品合格，予以接收；
❖ 若d1＞4，则判定该批产品不合格，予以拒收；
21 76 33 50 25 83 92 12 06 76
12 86 73 58 07 44 39 52 38 79
15 51 00 13 42 99 66 02 79 54
90 52 84 77 27 08 02 73 43 28
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第二节 抽样检验理论
第三步，从选定的数7开始向右读（读数的方向 也可以是向左、向上、向下等），得到一个三位 数785，由于785＜799，说明号码785在总体内， 将它取出；继续向右读，得到916，由于916＞ 799，将它去掉，按照这种方法继续向右读，又 取出567，199，507，…，依次下去，直到样本 的60个号码全部取出，这样我们就得到一个容量 为60的样本。
结论 本品按《中国药典》2005年版检验，结果符合规定 检验人 张杰 复核人 王凯 质量负责人 罗刚
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第一节 药品的分析检验
药品的检验——检验的职能
•鉴别职能 •把关职能 •报告职能
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第一节 药品的分析检验
药品的检验——质量检验的分类
•检验方式
全数检验 抽样检验
抽签 抓阄 随机骰子 随机数表法√
药品检验基础知识 PPT课件
10
常规检验中应注意的问题
（3）吸收系数测定
注意称取样品量不宜过少，至少 20mg。应使用十万分之一天平称取。 要注意按干燥品计算。 （4）溶解度 国内外药典凡例均规定作为参考项目， 不作为法定项目。
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常规检验中应注意的问题
（5）比旋度、折光率 特别注意温度的控制。
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常规检验中应注意的问题
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常规检验中应注意的问题
3 实验完成后需进行的处理： （1）实验结束后，要尽快冲洗色谱柱。正相 色谱采用正己烷冲洗30分钟以上； 反相色谱用甲醇 — 水（ 70 ： 30 ）、（ 60 ： 40）或（50：50）等冲洗30分钟以上。 如流动相成分中的缓冲液含有一定量的盐。 可采用甲醇—水（30～50%），水，甲醇— 水（50%）、甲醇，四步冲洗。
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常规检验中应注意的问题
(6) 炽灼残渣 注意使用铂金坩埚时，要用铂金坩埚 钳夹取坩埚，坩埚要恒重，但残渣合 格时可不恒重。
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常规检验中应注意的问题
含量测定 (包括容量分析法及仪 器分析法 容量分析法 首先将滴定液的浓 度标化准确。应由 2 人标化，取 平均值。要求相对平均偏差不得 过0.1%。
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常规检验中应注意的问题
（4） 砷盐： 中国药典附录收载两种方法，第一种 称古菜氏法，是限度检查，一般规定 不超过2ppm。第二种为比色法，能 测出具体含砷量。
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常规检验中应注意的问题
（4） 砷盐： A.溴化汞试制纸从溴化汞试液中取 出应干燥后再用，否则不显色。 B.醋酸铅棉花不易塞得过紧，验砷 器管中应干燥，以防影响砷化氢气 体的逸出。
药品检验基础知识简介PPT共61页
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
药品检验基础知识简介
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。——塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
药品监督检查要点PPT课件
1.3、领导审阅检查方案，同意后方 可实施。
主管领导应站在全局的高度对检查方案的 可行性进行审阅，同意后执法人员方可实 施，这有利于相关领导对监督检查工作的 统一指挥和部署，使各部门之间更好地分 工协作，为顺利完成药品监督检查工作打 好基础。
1.4、了解有关专业知识及有关产品 情况。
为了提高监督检查水平和办案能力，执法人员应 该对检查方案中涉及的重点产品进行全面了解， 掌握相关专业知识，这样才能在检查过程中占据 主动，做到胸有成竹。当事人若存在违法行为， 执法人员就能够在现场检查时或在对当事人的询 问过程中较快地发现违法线索；亦或是通过说服 行政相对人的方式，使其主动交代违法行为，这 样不但便于案件的查处，而且也可提高工作效率。
监督检查要领
十六字诀： 充分准备、 把握重点、 细查深究、 提高成效。
监督检查要点概述：
1.药品监督检查前的准备工作 2.监督检查重点目标 3.掌握造假动态 4如何善于发现疑点
1.药品监督检查前的准备工作：
1.1了解待检查单位有关的背景资 料， 为制定监督检查方案做好准备。
1.1、首先了解待检查单位的基本情况，包 括该单位的性质是药品生产、经营单位还 是使用单位，是个体、法人机构还是其他 团体组织等情况；其次了解该单位的生产、 经营范围，经营方式（批发还是零售）； 最后了解该单位以前是否被处罚过，如果 有，具体是哪些违法违规行为。
3、掌握造假动态
当前假劣药品、医疗器械动态分析： 近几年来，食品药品监督管理系统以保障人民
群众用药安全为根本出发点，有效打击了制售假 劣药品和医疗器械的行为，使医药市场秩序明显 好转。但随着形势的发展，药品、医疗器械市场 出现了一些新的情况和动向，药品和医疗器械安 全形势依然严峻。
相关主题
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保证药品疗效的重要手段.
检验原始记录与报告书的书写
表头的录入
葡萄糖注射液检验原始记录
检品名称 葡萄糖注射液
规格
500ml：25g
批号
事件回放-欣弗事件
2006年7月24日，青海西宁部分患者使用 安徽华源生物药业有限公司的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液后，出现胸闷、心悸、心慌等临 床症状，出现不良反应的患者年龄最小的六岁， 最大的七十五岁。注射欣弗死亡的有11人.
经查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参 数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加 灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品 生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表 明，无菌检查和热原检查不符合规定。
溶解度和物理常数. 是质量重要表征之一,在一定程度上 反映药品的纯度及疗效。
药品检验工作程序
（三）鉴别（Identification） 依据药物的化学结构和理化性
质进行某些化学反应,测定某些物理 常数或光谱特征、色谱特征,判断药 物及其制剂的真伪。
采用一组（二个或几个）试验项 目全面评价一个药物
药品检验工作程序
药品监督 临床 仲裁检验 药物分析
研究内容
研究内容
检测药物性状 鉴定药物化学组成 检查药物杂质限量 测定药物含量
药检工作的基本程序
药检机构
国 家 药 品 食 品 监督管理局
中国药品生物 制品检定所
省 市 自治区药品检 验所
药检工作的基本程序
取样
外观 性状
鉴别
p10
检查
含量测定Biblioteka 检验结果 检验报告书事件回放
事件回放-反应停事件
“反应停”事件：20世纪最大的药物灾难 1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种 用于妊娠反应的药物——反应停。结果在世界17个国家造成了 12000多例畸形婴儿。畸儿无臂和腿，同时有心脏和胃肠道的 畸形，死亡率达半数。 17个国家12000多例海豹婴，死亡率50%以上，目前还 有数千人存活，给社会造成很大负担，引起公愤。日本1963年 才停用反应停，造成1000多例畸婴，电影《典子》便是一个受 害者的真实写照。 厂家虽收到毒性反应报告100多例，但被隐瞒下来。日 本到1963年才停用反应停，造成1000多例畸婴。 美国避免了此次灾难。 美国接受了1937年的磺胺酏剂事件的教训，Food and Drug Administration，FDA在审查时发现该药缺乏足够的临床 试验数据而拒绝进口。肯尼迪总统于1962年8月2日授予负责审批该项申请的
弗兰西斯·凯尔西医生总统勋章。
事件回放
由此可见，药品合理使用 以及安全性的重要！ 药品质量管理
以及药品检验的重要性！
药品的科学管理
全面质量 管理规范
GLP 药品非临床研究质量管理规范
GCP 药品临床试验管理规范
GMP 药品生产质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范
ADR 药品不良反应报告制度
p3
药品质量标准的分类
1、国家药品质量标准
p4
所有临床应用药品须符合此标准
药品质量 标准的
分类
2、临床研究用药品质量标准 在研新药须符合此标准
3、暂行或试行药品标准 试生产药品须符合此标准
4、企业标准 内控标准，不得低于国家标准。
非法定标准
药检主要任务
p2
药品生产 质量控制
药品验收 药品贮存 使用中的 质量控制
药品检验工作程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性
根据药物性质、不同剂型,采用不同的 取样方法及不同的取样量. 取样件数：件数X≤3应每件取样；
X≤300取件数X1/2； X＞300取件数（1/2X1/2）+1 基本原则： 随机、客观、均匀、合理
药品检验工作程序
（二）性状（Description） 包括颜色、臭味等应有的外观
N 药物o 分析与检验
Image
药物分析与检验 基本知识
内容
1
药物检验的性质与任务
2
药物检验工作的基本程序
3
药品的科学管理
4
检验原始记录与报告书的书写
药物检验性质与任务
药品
p2
用于
预防
治疗
诊断
调节
药物检验重要性
1
2
3
两重性 治病 致命 4
安全 有效 合理
合格药品 一级品? 二级品?
5
特殊商品 （用错药 后果严重）
齐二药事件 欣弗事件 反应停事件
安乃近，注射 用氨甲碟啶
事件回放-亮菌甲素事件
❖齐齐哈尔第二制药厂：亮甲菌素注射液
❖2006年，致死十多人，是什么原因呢？
事件回放-亮菌甲素事件
2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患 者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射 液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑 龙江药监局暂停了该药的生产。截止6月2日，轰动全 国的假药“亮菌甲素”已经直接导致10位广州病人死 亡。
原因：用“二甘醇”替代“丙二醇”生产“亮 菌甲素”注射液。
丙二醇： CH2OH-CHOH-CH3（无色澄明的 粘稠液体，无臭、味稍甜，是重要的药用辅料）
二甘醇：HO-C2H4-O-C2H4-OH（又称乙二醇 醚，无色，无臭、透明、吸湿性的粘稠液体，是常用 的化工原料。）
事件回放-亮菌甲素事件
二甘醇可损害肝脏和肾脏，严重者可引致死亡。 中毒初期可出现呕吐、腹泻及腹痛，情况严重者在其后 数天可出现急性肾衰竭及其它症状。
二甘醇曾经引致一些大规模中毒事件。最著名的 事例是1937年在美国发生的磺胺酏剂事故，有107人在 服用以 二甘醇作溶剂的磺胺酏剂后死亡。该事件催生 了美国的《1938年联邦食品、药品及化妆品法案》。 因药品渗杂二甘醇而引致死亡的事故在南非、印度、尼 日利亚、阿根廷、孟加拉、海地、中国及巴拿马也曾发 生，共造成数以千计的人死亡。由于二甘醇的售价较外 观近似的药用辅料丙二醇及甘油便宜，因此有人以二甘 醇冒充丙二醇或甘油出售，许多中毒事故由此而起。
（四）检查（Test for Impurity） 药物纯度检查是判断药品纯度
是否符合限量规定的要求,即药物的 杂质检查，亦称限度检查.
制剂检查：符合制剂质量要求。
药品检验工作程序
(五)含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量
鉴别用来判定药物的真伪. 检查和含量测定可判定药物的优劣 药物在通过鉴别无误、杂质检查合格的 基础上,进行含量测定. ——测定药品的含量是评定药品质量，
检验原始记录与报告书的书写
表头的录入
葡萄糖注射液检验原始记录
检品名称 葡萄糖注射液
规格
500ml：25g
批号
事件回放-欣弗事件
2006年7月24日，青海西宁部分患者使用 安徽华源生物药业有限公司的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液后，出现胸闷、心悸、心慌等临 床症状，出现不良反应的患者年龄最小的六岁， 最大的七十五岁。注射欣弗死亡的有11人.
经查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参 数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加 灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品 生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表 明，无菌检查和热原检查不符合规定。
溶解度和物理常数. 是质量重要表征之一,在一定程度上 反映药品的纯度及疗效。
药品检验工作程序
（三）鉴别（Identification） 依据药物的化学结构和理化性
质进行某些化学反应,测定某些物理 常数或光谱特征、色谱特征,判断药 物及其制剂的真伪。
采用一组（二个或几个）试验项 目全面评价一个药物
药品检验工作程序
药品监督 临床 仲裁检验 药物分析
研究内容
研究内容
检测药物性状 鉴定药物化学组成 检查药物杂质限量 测定药物含量
药检工作的基本程序
药检机构
国 家 药 品 食 品 监督管理局
中国药品生物 制品检定所
省 市 自治区药品检 验所
药检工作的基本程序
取样
外观 性状
鉴别
p10
检查
含量测定Biblioteka 检验结果 检验报告书事件回放
事件回放-反应停事件
“反应停”事件：20世纪最大的药物灾难 1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种 用于妊娠反应的药物——反应停。结果在世界17个国家造成了 12000多例畸形婴儿。畸儿无臂和腿，同时有心脏和胃肠道的 畸形，死亡率达半数。 17个国家12000多例海豹婴，死亡率50%以上，目前还 有数千人存活，给社会造成很大负担，引起公愤。日本1963年 才停用反应停，造成1000多例畸婴，电影《典子》便是一个受 害者的真实写照。 厂家虽收到毒性反应报告100多例，但被隐瞒下来。日 本到1963年才停用反应停，造成1000多例畸婴。 美国避免了此次灾难。 美国接受了1937年的磺胺酏剂事件的教训，Food and Drug Administration，FDA在审查时发现该药缺乏足够的临床 试验数据而拒绝进口。肯尼迪总统于1962年8月2日授予负责审批该项申请的
弗兰西斯·凯尔西医生总统勋章。
事件回放
由此可见，药品合理使用 以及安全性的重要！ 药品质量管理
以及药品检验的重要性！
药品的科学管理
全面质量 管理规范
GLP 药品非临床研究质量管理规范
GCP 药品临床试验管理规范
GMP 药品生产质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范
ADR 药品不良反应报告制度
p3
药品质量标准的分类
1、国家药品质量标准
p4
所有临床应用药品须符合此标准
药品质量 标准的
分类
2、临床研究用药品质量标准 在研新药须符合此标准
3、暂行或试行药品标准 试生产药品须符合此标准
4、企业标准 内控标准，不得低于国家标准。
非法定标准
药检主要任务
p2
药品生产 质量控制
药品验收 药品贮存 使用中的 质量控制
药品检验工作程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性
根据药物性质、不同剂型,采用不同的 取样方法及不同的取样量. 取样件数：件数X≤3应每件取样；
X≤300取件数X1/2； X＞300取件数（1/2X1/2）+1 基本原则： 随机、客观、均匀、合理
药品检验工作程序
（二）性状（Description） 包括颜色、臭味等应有的外观
N 药物o 分析与检验
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药物分析与检验 基本知识
内容
1
药物检验的性质与任务
2
药物检验工作的基本程序
3
药品的科学管理
4
检验原始记录与报告书的书写
药物检验性质与任务
药品
p2
用于
预防
治疗
诊断
调节
药物检验重要性
1
2
3
两重性 治病 致命 4
安全 有效 合理
合格药品 一级品? 二级品?
5
特殊商品 （用错药 后果严重）
齐二药事件 欣弗事件 反应停事件
安乃近，注射 用氨甲碟啶
事件回放-亮菌甲素事件
❖齐齐哈尔第二制药厂：亮甲菌素注射液
❖2006年，致死十多人，是什么原因呢？
事件回放-亮菌甲素事件
2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患 者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射 液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑 龙江药监局暂停了该药的生产。截止6月2日，轰动全 国的假药“亮菌甲素”已经直接导致10位广州病人死 亡。
原因：用“二甘醇”替代“丙二醇”生产“亮 菌甲素”注射液。
丙二醇： CH2OH-CHOH-CH3（无色澄明的 粘稠液体，无臭、味稍甜，是重要的药用辅料）
二甘醇：HO-C2H4-O-C2H4-OH（又称乙二醇 醚，无色，无臭、透明、吸湿性的粘稠液体，是常用 的化工原料。）
事件回放-亮菌甲素事件
二甘醇可损害肝脏和肾脏，严重者可引致死亡。 中毒初期可出现呕吐、腹泻及腹痛，情况严重者在其后 数天可出现急性肾衰竭及其它症状。
二甘醇曾经引致一些大规模中毒事件。最著名的 事例是1937年在美国发生的磺胺酏剂事故，有107人在 服用以 二甘醇作溶剂的磺胺酏剂后死亡。该事件催生 了美国的《1938年联邦食品、药品及化妆品法案》。 因药品渗杂二甘醇而引致死亡的事故在南非、印度、尼 日利亚、阿根廷、孟加拉、海地、中国及巴拿马也曾发 生，共造成数以千计的人死亡。由于二甘醇的售价较外 观近似的药用辅料丙二醇及甘油便宜，因此有人以二甘 醇冒充丙二醇或甘油出售，许多中毒事故由此而起。
（四）检查（Test for Impurity） 药物纯度检查是判断药品纯度
是否符合限量规定的要求,即药物的 杂质检查，亦称限度检查.
制剂检查：符合制剂质量要求。
药品检验工作程序
(五)含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量
鉴别用来判定药物的真伪. 检查和含量测定可判定药物的优劣 药物在通过鉴别无误、杂质检查合格的 基础上,进行含量测定. ——测定药品的含量是评定药品质量，