含特殊药品复方制剂管理规定
特殊药品复方制剂管理制度
特殊药品复方制剂管理制度一、目的本制度旨在规范特殊药品复方制剂的管理，确保其安全、有效、合规地使用，符合国家法律法规的要求。
二、适用范围本制度适用于特殊药品复方制剂的采购、储存、使用、回收等环节的管理。
三、定义特殊药品复方制剂是指由两种或两种以上不同作用机制的药品组成的复方制剂，通常包括固定处方药和复方非处方药。
四、管理要求1. 采购管理（1）采购特殊药品复方制剂时，应选择具有合法资质的药品生产或经营企业，确保药品来源合法、质量可靠。
（2）对每批次的特殊药品复方制剂，应进行质量检验，确保药品质量符合国家相关标准。
（3）对不合格或不符合质量标准的特殊药品复方制剂，应按照相关规定进行处理，不得再次使用。
2. 储存管理（1）特殊药品复方制剂应按照药品说明书上的要求储存于阴凉、干燥、通风的地方，避免阳光直射和高温。
（2）对近效期药品应进行重点管理，防止过期失效。
（3）定期对库存药品进行检查，确保药品数量、质量和存放安全。
3. 使用管理（1）特殊药品复方制剂应按照医生处方和药品说明书上的要求使用，不得超适应症、超剂量使用。
（2）医生开具处方时，应注明药品名称、用法用量、使用时间等信息，并对患者进行用药指导。
（3）药房在发放特殊药品复方制剂时，应核对处方信息和药品名称、规格、剂量等信息，确保用药安全。
4. 回收管理（1）对使用后剩余的特殊药品复方制剂，应按照相关规定进行回收处理，防止药品流失和环境污染。
（2）对回收的药品应进行登记和记录，确保可追溯性。
5. 培训与监督（1）应对从事特殊药品复方制剂管理的工作人员进行专业培训，提高其管理能力和安全意识。
（2）对特殊药品复方制剂的管理和使用过程应进行定期监督检查，发现问题及时整改。
6. 记录与报告（1）对特殊药品复方制剂的采购、储存、使用、回收等环节应进行记录，确保可追溯性。
记录应保存至少5年。
（2）如发现不合格或不符合质量标准的特殊药品复方制剂，应立即报告给相关部门进行处理。
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度特殊药品复方制剂是指由两个或两个以上的原料药按一定比例组成，制成的含有特殊成分、具有特殊剂型和特定药效的复合制剂。
由于其成分和剂型的特殊性，特殊药品复方制剂对于患者的治疗效果和生命安全有着重要的影响。
因此，对于特殊药品复方制剂的管理制度是非常必要的。
一、特殊药品复方制剂的定义特殊药品复方制剂是指由两个或两个以上的原料药按照一定的配方比例组成，制成的具有特殊剂型和特殊药效的复合制剂。
二、特殊药品复方制剂的分类特殊药品复方制剂根据剂型的不同，可分为以下四类：1.丸剂类2.胶囊类3.口服溶液类4.注射液类三、特殊药品复方制剂的管理制度为了确保特殊药品复方制剂的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全，必须建立完善的管理制度。
具体措施如下：1. 药品生产企业应当按照国家有关规定办理药品生产许可证，并在生产过程中严格执行药品质量管理规范。
2. 药品经营企业应当有合法经营许可证，并在销售中严格执行药品管理规范，确保出售的特殊药品复方制剂符合国家相关法律法规的规定。
3. 特殊药品复方制剂应当在符合国家有关规定的药品生产场所内生产，并严格执行相关质量管理规范。
4. 外包装必须标注药品名称、规格和剂型等信息，并在药品外包装特定位置上应设有国家规定的合格标志。
5. 检验机构对特殊药品复方制剂的质量必须进行严格检验，确保符合国家相关质量标准。
6. 购买特殊药品复方制剂的患者应当具备合法处方，并按照医嘱使用。
7. 特殊药品复方制剂药品生产企业应当建立药品流通追溯体系，对生产流程的每个环节进行记录。
四、特殊药品复方制剂的安全用药提示1. 在服用特殊药品复方制剂时，应当按照严格按照医嘱服用，不得超量服用。
2. 特殊药品复方制剂在使用期间，应当存放在干燥、通风、无异味、阴凉处。
3. 特殊药品复方制剂有可能对人体产生过敏反应，故在使用过程中，应注意对身体的反应，如出现不适症状应当及时就医处理。
4. 特殊药品复方制剂中含有特殊药物成分，如在使用过程中出现严重不良反应，请及时就医处理。
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度引言：复方制剂是指两种或两种以上药物，在一定比例下，按一定方法配制成的制剂。
由于复方制剂的组成较为复杂，其质量稳定性、药代动力学、药物相互作用等方面也更为复杂，且其中可能含有特殊药品和易滥用药品，因此需要建立一套完整的复方制剂管理制度，以保障患者用药安全。
一、特殊药品的定义特殊药品是指有一定具体药理作用和特殊用途的药物，其中包括以下几种药品：1、抗菌药物。
包括如青霉素、头孢菌素、红霉素等一些广谱抗菌药物，因其药力强，易引起不良反应和抗药性，应严格控制其配方和使用。
2、免疫调节剂。
包括如肝素、免疫球蛋白、白介素等一些免疫调节剂，因其对患者身体免疫系统产生显著的影响，应严格掌握其配方和用量。
3、抗肿瘤药。
包括如阿霉素、长春新碱、多柿植物碱等一些抗肿瘤药，因其副作用重、毒性大，应在专业医师指导下使用。
4、神经系统药。
包括如麻醉剂、镇静剂、抗抑郁剂等一些影响中枢神经系统的药物，因其易滥用和成瘾性，应加强对其配方和使用的管理。
二、特殊药品复方制剂配方的管理特殊药品复方制剂的配方应既考虑到治疗效果，又考虑到药物的毒副作用和用药安全。
因此，需要对其配方进行严格的管控和管理。
1、建立配方审核制度。
医院应当建立副主任医师以上的专家审核制度，对特殊药品复方制剂的配方进行审核审批，并建立配方登记管理制度，记录复方制剂配方的内容、用途、用量和治疗期限等信息。
2、建立规范化配方制度。
配方撰写医师应按照医疗规范和临床实践指南制定复方配方，并记录具体用药情况，避免出现单纯依照经验或药品代表意见等不规范的行为。
3、建立多学科协同制度。
对于特殊药品的复方制剂，应由相关学科医师共同制定，包括医师、药师和护理人员，充分考虑患者病情、药物相互作用等因素，确保复方制剂配方的科学合理性。
三、特殊药品复方制剂使用的管理在特殊药品复方制剂使用过程中，应按照规范化的管理程序进行使用，确保患者用药安全。
1、加强药品库房管理。
含特殊药品复方制剂管理规定
转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文)转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行:一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素"经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件,对已完成第二轮GSP认证且取得GSP 证书的药品经营企业,无需开展现场验收检查。
在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素"经营范围。
已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。
二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察,将考察材料与合同存档备查.承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。
医药公司含特殊药品复方制剂管理制度
医药公司含特殊药品复方制剂管理制度1.目的：加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂<不包括含麻黄的药品>、复方地芬诺酯片和复方甘草片等）的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用；2.范围：适用于公司经营含特殊药品复方制剂购、存、销的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部；4.内容：4.1.采购管理：4.1.1采购：含特殊药品复方制剂购进时，应按公司《药品采购管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，由专人负责采购；从经营企业购进时，应索取供货企业提供其从生产企业购进的证明；4.1.2采购时，对于首营企业、首营品种按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》执行；4.1.3采购退出时，含特殊药品复方制剂按《药品退货管理制度》执行；4.1.4采购时，严禁进行现金交易；4.2.收货与验收：4.2.1药品到货后，由收货员负责将药品存放于待验区，收货按照《药品收货与验收管理制度》执行；验收时，验收员按《药品收货与验收管理制度》对含特殊药品复方制剂进行验收；4.3.储存管理：4.3.1由于该类药品含有麻黄碱，在计算机系统中应做好提示功能。
4.3.2含特殊药品复方制剂应专区存放，禁止与一般药品混放；4.3.3.保管员在接到验收员验收合格的含特殊成分复方制剂后，应按《药品储存管理制度》将药品分别存放于符合存储要求的专储区域内，养护员按公司《药品养护管理制度》定期进行养护检查；4.3.4. 含特殊药品复方制剂保管应有专人负责，对该品种的账、货负责，应建立专门的电脑保管账；4.3.5药品的销售出库严格按照公司的销售订单执行，依据《药品出库复核管理制度》的有关规定，由专人复核签名确认后出库；4.3.6盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《药品盘点管理制度》，由质量管理部、财务部、采购部与储运部组织人员每月进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符；4.4运输管理：4.4.1运输按照公司《药品运输管理制度》的规定执行，运输方式不得为自提；4.4.2运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；4.4.3药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在“回执单”上签字并加盖购货企业原印章确认，“回执单”由送货人返回公司质管部存档；4.4.4质管部应查验返回“回执单”记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向当地的药监部门报告；4.5销售管理：4.5.1销售含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应按照公司《购货单位及其位采购人员、提货人员资格审核管理制度》、《药品销售管理制度》的规定严格审核销售客户的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；同时每一笔销售必须审验购货方采购人员的法人委托书，做到一笔一委托；销售时，应了解公司此次药品的采购渠道，如是从经营企业采购的，则此批含特殊药品复方制剂只能销售给本辖区的药品零售企业和医疗机构；4.5.2销售时不得进行现金交易；4.5.3销售退回：含特殊成分复方制剂的销售退回按照公司《销售退回管理制度》的规定执行；4.6安全管理：4.6.1对不合格含特殊药品复方制剂按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品管理操作规程》执行，对于经营过程中产生的含特殊药品复方制剂，必须经确认，集中存放于不合格区，履行正常的报损手续后进行集中销毁，销毁时，应有当地药监部门人员监督，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；4.6.2含特殊药品复方制剂在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内用书面形式由质量管理部报告当地食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒；4.6.3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《药品不良反应监测和报告管理制度》进行报告、管理；4.6.4电子监管：做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。
含特殊药品复方制剂管理制度
马多口服复方制剂，或者从药品生产企业集团开办的统一销售本集团所生产
药品的批发企业和直接从国外进口的批发企业购进复方甘草片、复方地芬诺
酯片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂，采购时选择相应编码制作采购订
单；
3.2.3 从其它批发企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻醉药品
和曲马多口服复方制剂，采购时选择相应编码（只可销售给本省内的药品零
小销售单位，每月销售总数量不得超过该品种的100个最小销售单位 。超过此
数量时需由对应的开票员在系统中提出申请，报质管部经理进行审批后方可增
加销售数量，对于不符合要求的不得审批。
3.4 结算管理
3.4.1 禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，在计算机结算系统中进
行控制，禁止结算员现金结算；
3.4.2 核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如
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3.3.5 根据公司经营的含特殊药品复方制剂品种及流入非法渠道的风险，公
司对含特殊药品复方制剂实行限量销售管理，在计算机系统中对含特殊药品复
方制剂品种的销售数量进行控制：
（1）购货单位为药品批发企业的，单笔销售数量不得超过5件、每月销售总数
量不得超过20件；
（2） 购货单位为药品零售企业、医疗机构的，单笔销售数量不得超过30个最
2.4.2 负责收集药品质量信息与不良反应报告；
2.4.3 负责指导含特殊药品复方制剂验收、储存、养护、出库等各项工作。
2.5 保管员
负责含特殊药品复方制剂在库的管理工作。
2.7 开票员、业务员
2.7.1 负责收集购货单位的相关资质证明材料；
2.7.2 负责购货单位的资质审核，不得将含特殊药品复方制剂销售给不具有
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度为加强含特殊药品复方制剂的销售管理，防止该类药品流人非法渠道，依据：《中华人民共和国药品管理法》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》，国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》食药监办药化监[2013] 33号、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[ 2009] 503号）等法律法特制定本制度。
此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。
（一）含特殊药品复方制剂的采购进货必须严格从合法的供货单位购进，不得从非法渠道采购药品，并做到票、账、货相符。
（二）含特殊药品复方制剂的验收由指定专人验收，质量管理员负责对验收员的指导，验收员应当依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入专柜中。
（三）含特殊药品复方制剂的养护时当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
（四）含特殊药品复方制剂的不合格品管理遵守本企业《不合格药品管理制度》。
（五）含特殊药品复方制剂的销售列入处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，药店不得开架销售，并设专柜销售，销售时应当查验购买者的身份证，专柜销售由专人管理、专册登记，处方保存两年。
（六）企业计算机系统内应建立含特殊药品复方制剂的销售记录和数量限定设置。
销售记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
含麻黄碱复方制剂销售除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理；销售数量超过限定时计算机自动锁定，停止销售。
（七）发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关和药品监管部门报告。
（八）全体员工必须认真学习含特殊药品复方制剂的专业知识，不断提高自身素质。
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度特殊药品复方制剂是指根据临床需要需加工研制、不符合一般规范的复方制剂。
由于其成分特殊，制剂严谨性要求高，管理制度也必须相应严格。
下面将就特殊药品复方制剂的管理制度进行详细探讨。
1.面向临床需求的研发管理：特殊药品复方制剂的研发应面向临床需求，由专业药师及专家组成的团队负责研发工作。
其研发过程需符合相关伦理规范，并在人体试验前进行动物试验，确保其安全性和有效性。
在研发过程中需对制剂的每一成分进行详细的检测和质量控制，确保其纯度和药效。
2.生产管理制度：特殊药品复方制剂的生产应依据国家相关药品生产管理规定进行，并设立专门的生产车间和生产线，进行统一管理。
生产过程中需严格执行质量管理标准，包括原材料采购、储存及管理、生产操作规范等。
生产车间应具备符合相关规定的空气净化设施、温湿度控制设备和物料消毒设备，以确保制剂的质量和纯度。
3.质量控制制度：特殊药品复方制剂的质量控制是制剂管理的重中之重。
生产企业应建立完善的质量管理体系，实行GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范），确保制剂的质量稳定。
质量控制包括对制剂原料药的质量验收、药品生产制程各环节的质量控制和药品成品质量检验等。
药品出厂前应进行严格的检验，确保符合规定的质量标准。
4.存储与配送制度：特殊药品复方制剂的存储与配送应符合药品贮存、配送和运输相关规定。
在存储方面，应根据药品的特点，设置适当的储存条件，包括温度、湿度、光线等。
存储场所应保持干燥、通风良好，并设有防火、防盗设备。
药品配送过程中应严格控制温度、湿度等条件，避免药品受损或变质。
5.药品使用管理制度：特殊药品复方制剂的使用须有专业医生开具，明确药品名称、用法、用量等，并进行记录。
患者使用特殊药品复方制剂时，应严格遵循医嘱，按规定用药，并定期复诊，及时调整用药方案。
6.不良反应与监测制度：特殊药品复方制剂的使用过程中，应建立不良反应的监测和报告制度，对患者的不良反应进行及时记录、上报，并评估其安全性和有效性。
部分含特殊药品复方制剂管理制度
目的：加强含特殊药品成分复方制剂的管理，规范经营行为，以有效遏制流弊势头，保障公众用药安全，制定本制度。
范围：适用于本公司含特殊药品成分复方制剂的经营管理。
责任：采购部、销售部、质管部对本制度实施负责。
内容：含特殊药品成分复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
1、含特殊药品成分复方制剂只能从公司合格供货方档案中，选择药品生产企业或药品批发企业进行采购；并签订购销合同和质量保证协议书。
要求供货单位的运输方式、邮寄条件符合国家相关规定。
2、含特殊药品成分复方制剂可以销售给资质合法有效的药品批发企业、医疗机构和药品零售企业。
质管部应核实并留存购货单位资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证复印件等。
3、公司设置含特殊药品成分复方制剂的专用库房和专用待验区域，不得在专库以外进行验收，避免出现与其他药品混放和丢失。
验收员应拆箱至最小包装进行验收。
4、建立含特殊药品成分复方制剂专用账册，实行专人管理。
发现采购数量异常增多的，应立即报请销售部经理调查核实。
5、禁止含特殊药品成分复方制剂使用现金交易。
但可实行刷卡销售。
6、财务部应严格核实购货单位付款的名称、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品成分复方制剂并立即向药品监管部门报告。
7、严格执行出库复核制度，记录专用账册，认真核对实物与销售出库单或随货同行单是否相符。
8、药品运输员应确保含特殊药品成分复方制剂药品送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
9、药品送达后，应要求购货单位当场查验货物，无误后在随货同行单上签字确认。
随货同行单原件留存，复印件加盖收货印章后，由药品运输员带回公司质管部存档。
含麻黄碱药品复方制剂管理规定
含麻黄碱药品复方制剂管理规定The manuscript was revised on the evening of 2021含特殊药品复方制剂的管理制度1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。
2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。
3、内容：含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
购进管理：3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。
采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
并报质量负责人审核，并建立质量档案；3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。
不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》；3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认；3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章；3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。
销售管理：3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案；3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》；3.3.3 《购销合同》应注明交付方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方盖章确认；3.3.4 销售含特殊药品复方制剂应开具销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容。
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度随着医疗技术的不断发展和对医疗质量的不断要求，藏在复方制剂中的特殊药品因其包涵的含量和质量不确定性，对复方制剂及其次生药物不良反应的出现概率偏高，也因此受到高度关注。
针对此类特殊药品复方制剂，制定相关管理制度是必要且重要的。
一、特殊药品复方制剂的概念特殊药品复方制剂，是指含有几种原料药及其辅料，疗效强，具有复方制剂特点的制剂，并含有与安全无害性药品不同的毒性药品、诱变剂、致畸剂、致癌剂等活性药物。
二、管理制度的基本原则1、加强对特殊药品复方制剂的监管力度，确保其药物安全性和疗效；2、落实对特殊药品复方制剂生产企业的许可、备案、生产质量管理等方面的要求；3、加强对特殊药品复方制剂生产过程的监督管理，确保生产过程合规化、合规性；4、严格执行药品配送、销售等各个环节的质量控制，确保药品流通过程的安全性和合规性；5、强化对特殊药品复方制剂信息的收集、分析和评价，确保药品流通监控的有效性和全面性；6、做好特殊药品复方制剂的药物安全监测和药效监测工作，及时发现和预防药物不良反应，确保病人用药安全有效。
三、特殊药品复方制剂的生产管理要求1、制定详细的生产技术规范，确保原材料、资料、属于工艺等符合药品生产质量的要求；2、严格执行GMP规范，确保生产过程中的每个环节符合国际药品GMP的要求，并按照要求配备必要的检验设备和人员；3、建立委员会制度，由复方设计和质量管理等数据采集和分析，确保复方的良好和专业化；4、加强对特殊药品复方制剂生产质量监督管理，包括对生产设备、环境、操作工艺和偏差处理等方面的监督管理；5、对特殊药品复方制剂的生产工艺进行标准化管理，确保生产过程的连续性和可控性。
四、特殊药品复方制剂的配送、销售管理要求1、对特殊药品复方制剂实行“一源多流”，采购个公司或合法的批发企业，通过中央药品字典控制台等国家或地方监管平台实现信息的实时上传；2、必要的特殊药品复方制剂的销售单位和从业人员应经过专业培训和技能考核，并取得相应资格证书；3、特殊药品复方制剂的销售要做到凭处方销售，严禁违规销售，防止复方压制药遭窜货、流量等违规销售行为；4、建立药品流通追溯系统，对特殊药品复方制剂进行全过程管理和监控，建立完备记录，实现全程可追溯。
含特殊药品复方制剂管理规定
含特殊药品复方制剂管理规定文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089）甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。
制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
责任人：质管部、采购部、零售部储运部、财务部内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2．含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度一、总则1.本管理制度是为规范特殊药品复方制剂的管理，保障特殊药品复方制剂的质量和安全使用，提高患者治疗效果而制定的。
2.特殊药品复方制剂是指由多种药品通过特殊药剂学方法经配制而成，具有一定疗效和治疗特点的制剂。
3.特殊药品复方制剂的管理包括药品的生产、储存、经营和使用等环节。
二、特殊药品复方制剂的生产管理1.特殊药品复方制剂的生产企业应具备合法的药品生产许可证，并按照国家相关法律法规和质量管理要求进行生产。
2.特殊药品复方制剂的生产过程应有相应的记录，包括原材料进货、质量检验、生产操作、装配合包等环节的记录，并保留至少五年。
3.特殊药品复方制剂的生产企业应建立合理的生产工艺和质量控制标准，并严格按照要求进行生产，确保制剂质量稳定、一致。
4.特殊药品复方制剂的生产企业应配备足够的技术人员和设备，进行生产前、中、后的质量控制，确保特殊药品复方制剂的质量安全。
5.特殊药品复方制剂的生产企业应建立药品追溯体系，追踪特殊药品复方制剂的生产和销售情况，并定期向相关部门报告。
三、特殊药品复方制剂的储存管理1.特殊药品复方制剂的储存应符合药品储存的相关要求，包括存储温度、湿度和光照等条件。
2.特殊药品复方制剂应存放在干燥、通风、避光的仓库或库房中，确保制剂质量的稳定。
3.特殊药品复方制剂的储存场所应定期进行清洁和消毒，防止交叉污染。
4.特殊药品复方制剂的储存应进行定期的质量检查和自查，发现问题及时采取措施进行整改和处理。
四、特殊药品复方制剂的经营管理1.特殊药品复方制剂的经营企业应具备合法的药品经营许可证，并按照国家相关法律法规和质量管理要求进行经营。
2.特殊药品复方制剂的经营企业应建立质检部门，对进货的特殊药品复方制剂进行质量检验，确保药品质量符合规定标准。
4.特殊药品复方制剂的经营企业应向患者提供关于特殊药品复方制剂的使用说明和注意事项，确保患者正确使用特殊药品复方制剂，避免药品滥用和误用。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
含特殊药品复方制剂质量管理制度第一章总则第一条为了规范特殊药品复方制剂的质量管理，保障特殊药品复方制剂的安全有效性，并提高其质量稳定性，特制定本制度。
第二条本制度适用于特殊药品复方制剂的生产、质量控制及质量保证等环节。
第二章质量管理体系第三条特殊药品复方制剂的质量管理体系应根据相关法律法规和行业标准建立。
第四条特殊药品复方制剂的质量管理体系应包括质量方针、质量目标、质量责任等要素。
第五条特殊药品复方制剂的质量管理体系应以风险管理为核心，确定关键控制点和关键质量指标，并建立相应的控制措施。
第三章生产管理第六条生产车间应符合相关卫生和环境要求。
第七条生产车间应设立负责人，负责生产过程的监督和管理。
第八条生产车间应设立生产记录，记录生产过程中的关键参数和质量指标。
第九条特殊药品复方制剂的配方应严格按照标准操作程序进行，确保原材料的准确性和质量稳定性。
第十条特殊药品复方制剂的加工过程应在符合质量控制规范的条件下进行，严禁使用失效或过期的原材料。
第十一条特殊药品复方制剂的灌装和包装操作应符合相关要求，确保产品的安全性和稳定性。
第十二条特殊药品复方制剂的生产过程应定期进行自检、互相检验和送检，确保产品质量的可追溯性。
第四章质量控制第十三条特殊药品复方制剂的原材料采购应依据供应商的供货质量记录，进行必要的质量评价和审核。
第十四条特殊药品复方制剂的原材料应进行必要的质量检测，确保合格留样并建立样品库存。
第十五条特殊药品复方制剂的质量控制要求应适用于产品的每个生产批次，并建立相应的记录。
第十六条特殊药品复方制剂的成品应进行必要的质量检测，确保符合相关药典或标准规范。
第十七条特殊药品复方制剂的质量问题应及时进行调查，并采取相应的纠正和预防措施。
第五章质量保证第十八条针对特殊药品复方制剂的质量保证，应建立质量管理档案，记录生产过程和质量检测结果等情况。
第十九条特殊药品复方制剂的质量保证应包括产品稳定性研究、缺陷品控制和不良事件的管理等要求。
含特殊药品类复方制剂质量管理制度
1、目的：为了保证含特殊药品类复方制剂合法销售，防止流入非法渠道。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）及国家局相关文件规定。
3、适用范围：适用于本药房销售的含特殊药品类复方制剂。
4、责任：质量管理人员、采购员、养护员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1含特殊药品复方制剂：
5.1.1含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
5.1.2规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
5.2含特殊药品类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，药房只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
5.3含特殊药品类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品有效期管理制度》各项规定。
5.4不合格含特殊药品类复方制剂的管理：按照《不合格药品、
药品销毁管理制度》的有关规定执行。
5.5含特殊药品类复方制剂的销售管理：含特殊药品类复方制剂（无论是处方药或非处方药）应该专柜统一储存，按照处方药管理，不得开架销售；销售含特殊药品类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明、处方等情况，并即时做好含特殊药品药品销售记录；成分含量在30毫克以上的凭处方实名销售；成分含量在30毫克以下的凭处方药销售实名登记。
同时，要有明显提示，必须凭处方和身份证实名销售，单笔销售不得超过2个最小包装。
5.6药房应按照药房的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。
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含特殊药品复方制剂管理规定转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局(药品监督管理局):现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)(以下简称503号文)转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行:一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕613号)的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。
在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。
已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证(批发)、药品GSP(批发)证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。
二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。
承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。
药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。
三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。
一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向;二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。
如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安[2009]503号2009年08月18日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。
此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药品复方制剂)。
国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。
为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下:一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为(一)具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
(二)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上(含县级)公安机关协助核实。
(三)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》)规定开具、索要销售票据。
药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
(四)药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
(五)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。
要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。
检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。
其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。
药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书;对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。
国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。
国家食品药品监督管理局二??九年八月十八日谣言:吃太咸了会得病,导语:“人体每日摄入食盐不应过多，否则易患多种疾病。
”这是真的吗,吃太咸了会得病,一、网友评论:1、网友:冰冰 23 岁行政助理我就是一个”重口味“的人，但身体很健康啊～我就是一个特别爱吃咸的人，什么咸菜、咸烧饼都是我的最爱。
大家都说吃太咸对身体不好，可我一点没这么觉得。
前几天我还到医院去体检，各项指标都很正常。
吃咸不会得病的～2、网友:小帅 34岁销售邻居家大爷常年吃太咸，结果得了心血管病。
邻居家有个大爷经常吃咸的东西，大家都劝他不要吃这么咸，可他就是不听。
后来他被检查出了心血管疾病，我想这和常年吃咸有很到关系。
世界卫生组织建议每人每天钠盐摄入量不超过5克二、专家解答:1、世界卫生组织建议每人每天钠盐摄入量不超过5克。
世界卫生组织(WHO)建议每人每天钠盐摄入量不超过5克，而我国现在每人每日食盐约12克、美国提倡的人均2.3克/天宽松了许多。
2、高盐饮食会导致高血压。
营养专家原表示，高盐饮食是高血压的三大原因之一，高盐饮食是我国高血压的最重要的危险因素。
古人就知道“味过于咸，大骨气劳，短肌，心气抑”，即多食咸会影响血液和血液循环，伤及骨骼，并使心功能受到抑制。
盐摄入平均每增加2克，收缩压和舒张压就分别增加2.0mmHg和1.2mmHg。
“有的人以为‘不吃盐没力气’，这是没有道理的。
”专家表示，人对钠盐的依赖，只是长期以来味觉适应了高盐。
除此之外，吃盐还包括酱料、酱油、零食里的盐，因此不放盐放酱油的做法，也同样会摄取盐分。
我们正常人钠的摄入量和排出量时刻处在一个比较平衡的状态，而且钠的排出主要通过我们的肾脏。
如果在日常生活中摄入过多的盐分，钠的摄入量就会增加，这就给肾脏排除钠的功能增加负担。
如果摄入钠的量过多的话，为了保证肾脏的正常功能，也为了保持钠在血液中的浓度不变，就需要多喝水，不过水喝太多的话就会使得血液中的水分有所增加，这就形成了“水钠潴留”的状态。
这种状态就好比一个装满水的气球，水越多的话，气球产生压力就会越大，久而久之就会导致高血压的出现。
这就是吃得太咸会引发高血压出现的原因，主要是钠在作怪。
与此同时，如果血容量过大，加重心脏负荷，再加上自身的血管狭窄的话，就有引发冠心病的可能。
吃太咸还可能给身体带来多种疾病3、吃太咸还可能给身体带来多种疾病。
肝肾疾病。
摄入过多盐会超过肝肾代谢的承受力，加重心血管压力，血压越高，肝肾血流量越少，肝肾功能损害越大，易导致慢性疾病。
呼吸道炎症。
高浓度食盐不仅抑制呼吸道细胞活性，降低其抗病能力，还会减少唾液，使口腔内溶菌酶减少，难以抵抗病毒感染。
胃癌。
食盐中的高渗透液会破坏胃黏膜，一些腌菜、盐渍食品中所含亚硝酸盐在胃酸和细菌作用下会转变为亚硝胺，易致胃癌。
皮肤老化。
体内钠离子增加会导致面部细胞失水，皱纹增多。
肥胖。
英国通过对1600多名青少年进行研究发现，吃盐越多，甜饮料喝得越多，很容易带来肥胖问题。
骨质疏松。
食盐主要成分是钠，人体每排泄1000毫克钠，大约会耗损26毫克钙。
吃盐越多，钙越少。
吃黄瓜鸡蛋1周掉10斤饭后吃啥排出体内致癌物这样吃萝卜一冬不生病几种零食一辈子都不要吃吃火锅时少点5类蔬菜防肝癌注意两吃两不吃。